Aggiornamenti sul CLP e
prossime scadenze
Paola DI PROSPERO FANGHELLA
Centro Nazionale delle Sostanze chimiche – ISS
12° Conferenza Sicurezza Prodotti:CLP e SDS
«La scalata verso la Vetta 2015 dei Regolamenti dell’Unione Europea: la sfida del
CLP per le Miscele e le ricadute sulle Schede Dati di Sicurezza»
Milano 16 Ottobre 2014
AssiCC- Sala G. Orlando
1
Applicazione Reg CLP: tempistica
1 Dic 2010
1 Dic 2012
1 Dic 2013 1 Dic 2014
1 Giu 2015
1Giu2017
CLP e 1° ATP obbligatorio per sostanze
2° ATP obbligatorio per sostanze
3° ATP obbligatorio per sostanze
4°,5° ,6°ATP obbligatori
per sostanze
Deroga per
sostanze già sul
mercato (nella
catena di
approvvig..o
sugli scaffali
CLP e ATP da 1°a 6°
obbligatori per
miscele
Abrogazione Dir 67/548/CE
Dir 1999/45/CE
Deroga da 2°ATP
per sostanze già
sul mercato
2
Deroga da CLP+ ATP per
miscele già sul mercato (nella
catena di approvvig. o su
scaffali)
Adeguamenti al Progresso Tecnico (ATPs)
del regolamento 1272/2008 (CLP)
 1° ATP Regolamento (CE) n.790/2009 della COMMISSIONE del 10 agosto
2009 in vigore dal 25 settembre 2009 – è in applicazione dal 1° dicembre
2010
 2° ATP: Regolamento (UE) n. 286/2011 della Commissione del 10 marzo 2011
in vigore dal 19 Aprile 2011- è in applicazione dal 1 dicembre 2012 alle
sostanze e dal 1 giugno 2015 alle miscele
 Rettifica del Regolamento (UE) n. 286/2011 della Commissione del 10
marzo 2011 (GU L83 30.03.2011)
 3° ATP Regolamento (UE) n. 618/2012 della Commissione del 10 luglio 2012
entrato in vigore il 31 Luglio 2012, contiene solo modifiche dell’allegato VI
che sono in applicazione per le sostanze e per le miscele che le contengono
a partire dal 1° dicembre 2013
 4° ATP Reg.(UE) n.487/2013 della Commissione dell’8 maggio 2013
recepisce la 4° revisione del GHS . L’entrata in vigore è prevista il 1°
dicembre 2014 per le sostanze e il 1° giugno 2015 per le miscele. Contiene
modifiche di tutti gli allegati, ma non classificazioni nuove o armonizzate.
3
4° ATP Reg (UE) n.487/2013
 Recepimento della 4° versione del GHS
 Gas chimicamente instabili
 Cat A H230: Può reagire in modo esplosivo anche in
assenza di aria
 Cat B H231: Può reagire in modo esplosivo anche in
assenza di aria a pressione e/o temperatura elevate
 Aerosols non infiammabili
 Corrosivi per i metalli, ma non per pelle e occhi
4
4° ATP Reg (UE) n.487/2013
Per gli aerosols infiammabili si applicano le Indicazioni di pericolo
(allegato I Tab 2.3.1):
 H222: Aerosol estremamente infiammabile
 H229: Contenitore pressurizzato: può scoppiare se riscaldato
L’allegato III e le precedenti versioni dell’allegato I CLP
riportavano: "aerosol ALTAMENTE infiammabile" .
L’allegato III riporta "Contenitore pressurizzato: può scoppiare
se riscaldato".
la Commissione UE pubblicherà un Corrigendum del 4° ATP che
allineerà l’Allegato III alle diciture presenti nella tabella 2.3.1. del
medesimo Regolamento N.487/2013.(Anche la traduzione della
direttiva Aerosol 2013/10 sarà necessariamente revisionata)
5
4° ATP Reg (UE) n.487/2013
Etichettatura di imballaggio interno che non contiene una quantità
superiore a 10 ml
1.5.2.4.1. Gli elementi dell’etichetta prescritti all’articolo 17 possono
essere omessi dall’imballaggio interno se:
 a) la quantità contenuta nell’imballaggio interno non è superiore a
10 ml;
 b) la sostanza o miscela è immessa sul mercato per essere fornita a
un distributore o a un utilizzatore a valle ai fini di ricerca e sviluppo
in ambito scientifico o di analisi del controllo di qualità; e
 c) l’imballaggio interno è contenuto in un imballaggio esterno che
soddisfa le prescrizioni dell’articolo 17;
Sono obbligatori l’identificatore di prodotto e i pittogrammi:
e/o
La deroga non si applica a biocidi e fitosanitari
6
Adeguamenti al Progresso Tecnico (ATPs) del
regolamento 1272/2008 (CLP)
5° ATP: Regolamento (UE) n. 944/2013 della Commissione del 2
ottobre 2013 contiene modifiche dell’allegato IV e dell’allegato
VI (classificazioni nuove e revisionate)
Regolamento (UE) n. 758/2013 della Commissione del 7 agosto
2013 corregge errori del 1° ATP
7
5° ATP Reg (UE) n.944/2013
Modifica All IV : revisione della frase P 210: «Tenere lontano da fonti di
calore/scintille/fiamme libere/superfici riscaldate .Non fumare» che
diventa: «Tenere lontano da fonti di calore, superfici riscaldate, scintille,
fiamme e altre fonti di innesco. Vietato fumare». Si applica alle sostanze
dal 1 Dicembre 2014 e alle miscele dal 1 Giugno 2015
Modifica All.VI - recepisce la 5° revisione del GHS . Le modifiche si
applicano a decorrere dal 1° gennaio 2015 per tutte le voci ad eccezione
della voce pece, catrame di carbone, alta temp (Numero CE 266-028-2) (*),
per la quale l’articolo 1 si applica dal 1 aprile 2016.
(*)nuove classificazioni per l’ambiente (aquatica acuta 1 e aquatica cronica 1)
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6° ATP Reg (UE) n.605/2014
 Regolamento (UE) n. 758/2013 della Commissione del 7 agosto 2013
corregge errori del 1° ATP
6° ATP Regolamento (UE) n. 605/2014 della Commissione del 5 giugno
2014 in vigore da 26/06/14 e VI: 23 voci nuove incluse formaldeide e
stirene.
 Modifiche degli allegati III e IV per la lingua croata
 Le modifiche degli allegati III,IV si applicano alle sostanze a decorrere
dal 1° dicembre 2014 e alle miscele a decorrere dal 1° giugno 2015.
 Le modifiche dell’allegato VI (nuove classificazioni e revisioni di
classificazioni) si applicano dal 1° aprile 2015
9
Formaldeide % (CAS 50-00-0)
Classif. attuale
Classif 6° ATP
Carc. 2
H351
Car. 1B
Muta. 2
H350
H341
Acute Tox. 3*
Acute Tox. 3*
Acute Tox. 3*
Skin Corr. 1B
Skin Sens. 1
H331
H311
H301
H314
H317
Acute Tox. 3*
Acute Tox. 3*
Acute Tox. 3*
Skin Corr. 1B
Skin Sens. 1
H331
H311
H301
H314
H317
10
Stirene (CAS 100-42-5)
Flam liq 3
H226
Acute tox 4
H332
Skin Irr 2
Eye Irr 2
H319
H315
Flam liq 3
Repr 2
Acute tox 4
STOT RE 1
Skin Irr 2
Eye Irr 2
H226
H361d
H332
H372
(organi uditivi)
H319
H315
11
7° ATP draft
Pubblicazione prevista a Maggio 2015
 Art 3: La data di applicazione del 6°ATP prevista per il 1° Aprile
2015 è spostata al 1° gennaio 2016.
Motivazione:
Il 6° ATP è stato adottato con ritardo il 5 Giugno 2014 e il periodo di
transizione di 10 mesi fino al 1° Aprile ,più breve di quelli relativi ai
precedenti ATP, sembra insufficiente per l’adozione delle
classificazioni nuove e riviste . La pubblicazione a maggio sarebbe
però tardiva e quindi è previsto un meeting del comitato REACH il 29
ottobre 2014 per risolvere il problema
 Art 4: Le 38 classificazioni armonizzate nuove e riviste del 7°
ATP si applicano dal 1° luglio 2016
12
8° ATP draft (1/2)
 Allineamento con la 5° versione del GHS
 Nuovi tests per ossidanti solidi
 Variazione dei criteri per corrosione/irritazione cutanea :
E’ introdotta la cat 1 da adottare quando non è possibile applicare le
sottocategorie 1A, 1B e 1C perchè i dati a disposizione non
consentono di distinguere tra i diversi criteri.
Motivazione: l’uso di metodi alternativi ai test in vivo e la
classificazione in base al pH estremo non permettono di applicare le
sottocategorie
Conseguenze
 Non ci sarà un concreto impatto sull’etichettatura dato che sia
cat1, sia 1 A,1 B e 1 C comportano gli stessi pittogrammi
 Allegato VI: si propone di non cambiare le voci esistenti
 Allegato VII: R34 si traduce Irritante pelle cat1
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8° ATP draft (2/2)
Razionalizzazione dell’etichettatura
EUH 204 “Contiene isocianati. Può provocare una reazione
allergica”
EUH 205 “Contiene componenti epossidici. Può provocare
una reazione allergica”
EUH 208 “Contiene (denominazione della sostanza
sensibilizzante). Può provocare una reazione allergica”
EUH 204 e EUH 205 non riportano I limiti minimi per
l’applicazione, EUH 208 si applica a partire da 0.1% o da un
valore inferiore se riportato in allegato VI .
In discussione regole per evitare la duplicazione delle
diciture. Esempio: Se EUH208 non contiene nel nome
chimico la parola isocianato non si può omettere EUH204
14
Sistemi di Qualità o standards usati per i saggi
per le proprietà chimicofisiche richiesti
dall’art 8 (5) del CLP (1/3)
5. «Le nuove prove relative ai pericoli fisici eventualmente
effettuate ai fini del presente regolamento, al più tardi dal
1° gennaio 2014 si conformano a un pertinente sistema di
qualità riconosciuto o da parte di laboratori che si
conformano a un pertinente modello di riferimento
riconosciuto»
Guida ECHA e FAQ n°268 dell’ECHA: in conformità alla
Buona Pratica di Laboratorio oppure in applicazione della
norma ISO 17025, oppure secondo altri standards
comparabili
15
Sistemi di Qualità o standards usati per i saggi
per le proprietà chimicofisiche richiesti
dall’art 8 (5) del CLP (2/3)
La Commissione UE chiede di valutare tre opzioni:
1) Non cambiare la Guida che non esclude che la norma
ISO 9001 sia sufficiente per soddisfare i requisiti
dell’art.8 (come anche la guida biocidi)
2) specificare che ISO 9001 non è sufficiente lasciando
la possibilità di adottare altri standards
3) Eliminare la possibilità di usare altri standard
internazionalmente riconosciuti e inserire una lista
positiva cioè consentire BPL e ISO 17025
16
Sistemi di Qualità o standards usati per i saggi
per le proprietà chimicofisiche richiesti
dall’art 8 (5) del CLP (3/3)
Posizione e commenti dell’ Italia:
 I saggi devono essere condotti in BPL oppure secondo ISO
17025. ISO 9001 non è sufficiente.
 L’opzione 3 è la più adeguata perché attualmente non sono
disponibili altri standards internazionalmente riconosciuti
 E’ importante specificare se devono essere rispettati i
requisiti generali della norma ISO 17025 oppure se le prove
devono essere singolarmente accreditate.
 E’ importante considerare la necessità di mantenere costi
accettabili per le ditte che devono effettuare i tests
prevedendo opportune agevolazioni
17
Detergenti liquidi monouso in imballaggi
solubili (1/3)
 Numero significativo di incidenti occorsi a bambini
riportati dai CAV
 Necessario adottare misure di prevenzione
rendendo questi prodotti meno attraenti per I
bambini
 Ricorso alla procedura di urgenza secondo Articolo
54(4) del CLP
 Regolamento XXX (2):
per I detergenti in
imballaggi solubili monouso devono essere
soddisfatti I requisiti dell’allegato II
18
Detergenti liquidi monouso in imballaggi
solubili (2/3) - Annex II parte 3 punto 3.3.2
I contenitori monouso solubili devono essere contenuti in un
imballaggio esterno tale da soddisfare i seguenti requisiti:
 Essere opaco oppure scuro
 Riportare il consiglio di prudenza P 102 “tenere lontano dalla
portata dei bambini” in modo ben visibile.
 Essere un contenitore facilmente richiudibile
 A prescindere dai requisiti per l’applicazione delle chiusure di
sicurezza dei bambini deve essere dotato di chiusura che
richieda l’azione coordinata di entrambe le mani e l’applicazione
di un livello di forza che I bambini piccoli in genere non sono in
grado di esercitare.
 Mantenere la funzionalità per l’intero ciclo di vita nonostante le
ripetute aperture e chiusure
19
Detergenti liquidi monouso in imballaggi
solubili (3/3) - Annex II parte 3 punto 3.3.3
 L’imballaggio solubile deve:
 Contenere un agente repulsivo che non sia pericoloso
e che agisca sul gusto entro un tempo massimo di 6
secondi in caso di esposizione orale accidentale
 Trattenere il contenuto per un tempo pari a tre volte
quello di azione dell’agente repulsivo a seguito di
contatto con acqua alla temperatura corporea
 Resistere alla forza di compressione meccanica pari a
300 N in condizioni standard
20
Merce in dogana: in quale momento deve
essere etichettata secondo CLP?
 Il CLP non si applica a sostanze e miscele sotto supervisione doganale (art
1(2)(b)), quindi anche durante la permanenza temporanea in dogana.
 I fornitori di sostanze o miscele devono assicurare che siano correttamente
etichettate secondo CLP prima dell’immissione in mercato UE.
L’importazione coincide con l’immissione sul mercato
 Forum
L’importatore deve decidere il momento in cui etichettare, se presso il
fornitore extra UE, durante la permanenza in dogana o all’arrivo presso le
proprie strutture come attualmente indicato nella FAQ n°250 dell’ECHA. La
responsabilità è dell’importatore e non del DU.
 Soluzione pratica proposta da ECHA: gli importatori si accordino con i loro
fornitori extra UE perché le sostanze e miscele siano etichettate CLP prima
di entrare in UE.
 Il problema non si pone se c’è un imballaggio esterno conforme al
trasporto. Non è pensabile che si debbano aprire in dogana gli imballaggi
21
esterni per etichettare CLP quelli interni.
Imballaggi multipli: come si etichettano gli imballaggi esterni
che contengono sostanze/miscele di diverso tipo con diverse
etichette CLP?
La possibilità che un unico imballaggio possa contenere confezioni con
etichette diverse non esime dagli obblighi dell’articolo 33 (2).
Ciascun imballaggio interno sarà etichettato singolarmente e l’imballaggio
esterno, che li contiene ,dovrà essere etichettato con :
a) la somma delle loro classificazioni, applicando però le regole di
precedenza dei simboli riportate all’articolo 26 del CLP.
b) tutte le etichette dei singoli imballaggi interni. (*)
Argomento in discussione nell’Help-net:
(*) soluzione più pratica per le ditte, ma con difficoltà di rispettare tutti i
requisiti dell’etichettatura e con possibilità di confondere il destinatario dei
prodotti
22
Etichette multilingue: è possibile usare etichette a
libretto multilingue per commercializzare un
prodotto in più paesi europei?
Quali prescrizioni devono essere rispettate?
Le etichette pieghevoli o a libretto sono consentite solo a
condizione che la confezione sia così piccola o con forma
particolare da non permettere l'apposizione di un'etichetta
contenente tutte le informazioni necessarie secondo art.31
"nelle lingue degli Stati Membri in cui la sostanza o la miscela
è immessa sul mercato" inteso nelle singole lingue. Quindi
non sono accettabili etichette pieghevoli per imballaggi
piccoli che potrebbero ospitare etichette regolamentari
monolingua solo per consentire l’uso di più lingue.
Argomento in discussione nell’ Help-Net
23
Deroga per le miscele fino al 1° giugno 2017
Formulatore
A
Immissione sul
mercato= messa a
disposizione a terzi
(diversa ragione
sociale)
B
dopo 1° giugno 2015
Necessari i documenti di vendita a B precedente
al1° giugno 2015
La merce può rimanere nel magazzino (scaffali)
del formulatore UE
B
Importatore
A
dopo 1° giugno 2015
Necessari i documenti importazione precedente
al 1° giugno 2015 (l’importazione equivale già
all’ immissione sul mercato)
Deroga: la miscela non deve essere re- imballata e ri-etichettata 24
Sito dell’HD CLP :
http://www.iss.it/hclp/
25
Cosa si può trovare nel sito?
 Supporto produttori/DU
 Guida introduttiva al regolamento CLP
 Guida pratica 7: notifica all’inventario ECHA
 Manuale dell’Utente per l’industria REACH.IT
 Manuale presentazione dati – IUCLID
 Guida alla compilazione delle SDS
 Guida ai rifiuti ed alle sostanze recuperate
 Normativa
 FAQ (ECHA ed italiane)
 Pubblicazioni, avvisi di convegni ecc.
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Argomenti frequenti
 Notifica
 Tempistica di applicazione del CLP
 Cambiamenti nei criteri di classificazione di sostanze
e miscele
 Imballaggi
 Etichette
 Numero telefonico di emergenza
27
REACH: Schede Dati di Sicurezza
Il Ministero della Salute ha finanziato ed affidato al CSC un
progetto per la stesura di modelli di SDS per sostanze di
particolare rilievo presenti in allegato VI. La banca è disponibile
al pubblico dal sito dell’ISS e del Ministero della Salute.
http://modellisds.iss.it/
28
[email protected]
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