MIC
S
EN
IT
MICS POST-DILATION CATHETER FOR PERCEVAL S SUTURELESS
AORTIC VALVE - Instructions for use
MICS CATETERE DI POSTDILATAZIONE PER VALVOLA AORTICA
SUTURELESS PERCEVAL S - Istruzioni per l’uso
FR
CATHETER DE POST-DILATATION MICS DE LA VALVE AORTIQUE
SUTURELESS PERCEVAL S - Mode d’emploi
DE
MICS-BALLONKATHETER FÜR SUTURELESS-AORTENKLAPPE
PERCEVAL S - Gebrauchsanweisung
ES
CATÉTER DE POSDILATACIÓN PARA MICS DE LA VÁLVULA
AÓRTICA SUTURELESS PERCEVAL S - Instrucciones de uso
PT
CATÉTER DE PÓS-DILATAÇÃO DE MICS PARA VÁLVULA AÓRTICA
PERCEVAL S SUTURELESS - Instruções de utilização
NL
MICS-POSTDILATATIEKATHETER VOOR PERCEVAL S
SUTURELESS AORTAKLEP - Gebruiksaanwijzing
SV
MICS KATETER FÖR POSTDILATATION TILL PERCEVAL S
SUTURELESS AORTAKLAFF - Bruksanvisning
DA
MICS POSTDILATATIONSKATETER TIL PERCEVAL S SUTURELESS
AORTAKLAP - Betjeningsvejledning
EL
ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΜΕΤΑΔΙΑΣΤΟΛΗΣ MICS ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΟΡΤΙΚΗ ΒΑΛΒΙΔΑ
ΑΝΕΥ ΣΥΡΡΑΦΗΣ (SUTURELESS) PERCEVAL S - Оδηγíες Χρήσης
CS
POSTDILATAČNÍ KATETR MICS PRO BEZEŠVOU (SUTURELESS)
AORTÁLNÍ CHLOPEŇ PERCEVAL S - Návod k použití
LT
MICS PODILATACINIS KATETERIS NEĮSIUVAMAJAM (SUTURELESS)
AORTOS VOŽTUVUI PERCEVAL S - Naudojimo vadovas
HU
MICS POSZTDILATÁCIÓS KATÉTER A PERCEVAL S VARRAT
NÉLKÜLI AORTABILLENTYŰHÖZ (SUTURELESS) - Használati utasítás
PL
CEWNIK DO POSTDYLATACJI DO WSZCZEPIANIA BEZSZWOWEJ (SUTURELESS)
AORTALNEJ ZASTAWKI SERCA PERCEVAL S TECHNIKĄ MICS - Instrukcja obsługi
SL
POSTDILATACIJSKI KATETER ZA BREZŠIVNO AORTNO ZAKLOPKO
(SUTURELESS) PERCEVAL S ZA UPORABO V MICS - Navodila za uporabo
SK
MICS POSTDILATAČNÝ KATÉTER NA AORTÁLNU CHLOPŇU PERCEVAL S
BEZ NUTNOSTI NAŠÍVANIA (SUTURELESS) - Návod na použitie
FI
NO
TR
PERCEVAL S SUTURELESS AORTTALÄPÄN MICS
JÄLKILAAJENNUSKATETRI - Käyttöohjeet
MICS-ETTERDILATERINGSKATETER FOR PERCEVAL S
HJERTEKLAFF UTEN SUTUR (SUTURELESS) - Bruksinformasjon
PERCEVAL S SUTURELESS AORT KAPAKÇIĞI İÇİN
MICS GENİŞLETME SONRASI KATETERİ - Kullanım talimatlari
Table of Contents
SYMBOLS ............................................................................................Page
2
ENGLISH .............................................................................................Page
4
ITALIANO ............................................................................................Page
6
FRANÇAIS ..........................................................................................Page
8
DEUTSCH ...........................................................................................Page 10
ESPAÑOL ...........................................................................................Page 12
PORTUGUÊS ......................................................................................Page 14
NEDERLANDS ....................................................................................Page 16
SVENSKA ...........................................................................................Page 18
DANSK ................................................................................................Page 20
ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................................................................................Page 22
ČESKY ................................................................................................Page 24
LIETUVIŠKAI .......................................................................................Page 26
MAGYAR .............................................................................................Page 28
POLSKI ...............................................................................................Page 30
SLOVENŠČINA ...................................................................................Page 32
SLOVENSKY .......................................................................................Page 34
SUOMI .................................................................................................Page 36
NORSK ................................................................................................Page 38
TÜRKÇE ..............................................................................................Page 40
FIGURES .............................................................................................Page 42
1
SYMBOLS
REF
Catalog number
Numero di catalogo
Référence catalogue
Katalognummer
Número de catálogo
Número de catálogo
Catalogusnummer
Katalognummer
Katalognummer
Αριθμός καταλόγου
Katalogové číslo
Katalogo numeris
Katalógusszám
Numer katalogowy
Kataloška številka
Katalógové číslo
Tuoteluettelonumero
Katalognummer
Katalog numarası
Do not use if package is damaged
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Ne pas utiliser si l’emballage a été endommagé
Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist
No utilizar si el envase ha sido danãdo
Não utilizar se a embalagem tiver sido daniﬁcada
Niet gebruiken indien de verpakking is beschadigd
Får ej användas om förpackningen är skadad
Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget
Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά
Výrobek nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Nenaudokite jei ryšulys buvo pažeistas
Ne használja, ha a csomagolás megsérült
Nie używać jeżeli opakowanie jest uszkodzone
Ne uporabljajte, če je pakiranje poškodovano
Nepoužívajte ak je obal poškodený
Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vaurioitunut
Må ikke anvendes, hvis emballasjenn er skadet
Ambalajın intakt olmaması halinde kullanmayınız
Size
Misura
Taille
Größe
Tamaño
Tamanho
Maat
Storlek
Størrelse
Mέγεθος
Velikost
Išmeras
Méret
Rozmiar
Velikost
Veľkosť
Koko
Størrelse
Düzenek ölçüsü
CAUTION: See Instructions For Use
ATTENZIONE: Leggere le istruzioni per l’uso
ATTENTION: Se reporter au mode d'emploi
ACHTUNG: Siehe Gebrauchsanweisung
NOTA: Vea las instrucciones de uso
AVISO: Leia as instruções de utilização
ATTENTIE: Zie gebruiksaanwijzing
VIKTIGT: Se bruksanvisning
FORSIGTIG: Se brugervejledningen
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης
VAROVÁNÍ: Čtěte návod k použití
DĖMESIO: Žr. naudojimo instrukciją
FIGYELEM: Lásd a használati utasítást
OSTRZEŻENIE: Patrz: Instrukcja użycia
PREVIDNO: Glejte navodila za uporabo
POZOR: Pozrite návod na použitie
VAROITUS: Lue käyttöohjeet
FORSIKTIG: Se bruksanvisningen
DIKKAT: Kullanım bilgilerini okuyunuz
Do not reuse
Monouso
Usage unique
Einwegartikel
No reutilizar
Não reutilizar
Voor eenmalig gebruik
För engångsbruk
Må ikke genbruges
Μιασ χρσησ
Určeno na jedno použití
Vienkartinio naudojimo
Egyszeri használatra
Do jednorazowego użytku
Za enkratno uporabo
Na jedno použitie
Kertakäyttöinen
Til engangsbruk
Tek kullanimlik
Sterilized using ethylene oxide
Sterilizzato ad ossido di etilene
Stérilisé(e) à l’oxyde d’éhylène
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Esterilizado con óxido de etileno
Esterilizado usando óxido de etileno
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Steriliserad med etylenoxid
Steriliseret ved brug af etylenoxid
Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου
Sterilizováno etylenoxidem
Sterilizuota naudojant etileno oksidą
Etilén-oxiddal sterilizálva
Produkt wyjałowiony tlenkiem etylenu
Sterilizirano z etilenoksidom
Sterilizované etylén oxidom
Steriloitu etyleenioksidilla
Sterilisert med bruk av etylenoksid
Etilen oksit ile sterilize edilmiştir
2
STERILIZE
Use by
Utilizzare entro
À utiliser avant
Verwendbar bis
Fecha de caducidad
Prazo de validade
Uiterste houdbaarheidsdatum
Sista förbrukningsdag
Anvendes inden
Ημερομηνία λήξης
Použitelné do data
Tinka naudoti iki
Lejárati idő
Data ważności
Uporabite pred
Dátum exspirácie
Viimeinen käyttöpäivä
Anvendes før
Şu tarihe kadar kullanın
Do not resterilize
Non risterilizzare
Ne pas restériliser
Nicht resterilisieren
No reesterilizar
Não reesterilizar
Niet opnieuw steriliseren
Omsterilisera inte
Må ikke resteriliseres
Μην επαναποστειρώνετε
Neprovádějte resterilizaci
Pakartotinai nesterilizuokite
Ne sterilizálja újra
Nie sterylizować ponownie
Ne sterilizirajte ponovno
Nieresterilizujte
Uudelleensterilointi kielletty
Skal ikke resteriliseres
Yeniden sterilize etmeyiniz
Batch code
Codice di lotto
Code du lot
Chargennummer
Código de lote
Código de lote
Zie gebruiksaanwijzing
Satskod
Batch-kode
Κωδικός παρτίδας
Číslo šarže
Partijos kodas
Tételkód
Kod serii
Koda serije
Kód série
Eränumero
Partikode
Parti kodu
Manufacturer
Fabbricante
Fabricant
Hersteller
Fabricante
Fabricante
Fabrikant
Tillverkare
Fabrikant
Παράγεται από
Výrobce
Gamintojas
Gyártó
Producent
Proizvajalec
Výrobca
Valmistaja
Fremstiller
Üretici
3
ENGLISH
MICS POST-DILATION CATHETER FOR PERCEVAL S SUTURELESS
AORTIC VALVE
This booklet contains important information on use of the post-dilation catheter for
Perceval S sutureless aortic valve implantation using Minimally Invasive Cardiac
Surgery (MICS). All personnel responsible for handling and implantation of the
Perceval S are strongly advised to read and assimilate the information in this booklet
before using the device. The instructions supplied with each prosthesis should be
consulted for details regarding the Perceval S valve and its post-dilation procedure.
Perceval S implantation shall be performed only by physician and associated staff
trained on Perceval S preparation and implantation technique.
DESCRIPTION
The MICS post-dilation catheter for the Perceval S valve is a balloon catheter (see
fig. 1).
The catheter consists of a single lumen catheter body (1) and of a balloon (2).
On the proximal end the catheter has a female Luer lock (3) for attachment to an
inflation device. A stiffening wire (4) runs from catheter tip to Luer lock to stiffen the
catheter body.
A depth marker (5) is placed on the shaft close to the balloon proximal extremity,
aiding correct positioning of the balloon with respect to the prosthesis, prior to dilation.
Outside diameter is 3.9 mm in the proximal portion and about 10 mm in the distal
portion.
AVAILABLE MODELS
The MICS post-dilation catheter is available in different sizes as detailed in the
following table; each size is dedicated to one valve size and is reported on the Luer
connector.
REF
Device
Size
Balloon
Nominal
Diameter
(D)
[mm]
Balloon
length (L)
[mm]
Balloon
Nominal
Pressure
[atm]
Effective
length
[cm]
Perceval S
valve
REF
ICV1216
S
20
15
4
25
PVS21
ICV1217
M
22
15
4
25
PVS23
ICV1218
L
24
15
4
25
PVS25
Maximum recommended inflation pressure is 6 atm.
INDICATIONS
The MICS post-dilation catheter for Perceval S prostheses is specifically indicated for
in situ post-dilation of the valve after implantation via Minimally Invasive Cardiac
Surgery (including minithoracotomy). The choice of the surgical approach is left to the
surgeon according to his practice and selection criteria.
CONTRA-INDICATIONS
There are no specific contra-indications associated with use of the MICS post-dilation
catheter for the Perceval S valve.
PACKAGING
The catheter is sterile and disposable, contained in a double tyvek pouch.
The device is sterilised using ethylene oxide. The device is sterile if its packaging is
not damaged or opened. The expiry date of the device is printed on the package label
(“Use-by” date).
4
PRECAUTIONS
•
•
•
•
•
•
•
•
•
The catheter must only be used by, or under the direction of, fully trained medical
personnel.
Do not reuse or re-sterilise; reuse may lead to unknown effects on the patient,
including acute/chronic infection.
Do not use if the packaging has been opened or is damaged.
Do not use after the “Use by” date indicated on the labels.
Store in a cool, dry place.
The catheter must not be used if after rotation or forcing the proximal section is
twisted or bent. If this is the case, do not attempt to straighten the catheter.
It is important not to exceed the nominal dilation pressure. In any event do not
exceed 6 Atm as this could lead to balloon malfunction.
The use of a pressure gauge is recommended at balloon dilation stage.
Never use air or other gaseous substances to dilate the balloon.
INSTRUCTIONS FOR USE
Personnel training
Perceval S implantation shall be performed only by physician and associated staff
trained on Perceval S preparation and implantation technique. An "Inservice Guide"
with a detailed and illustrated description of the valve preparation and implantation
steps is provided as training material.
Catheter preparation
Only the inner packaging is sterile. Do not place the outer packaging in a sterile area.
Peel the tyvek pouch from the chevron side.
Remove the catheter from the internal packaging, without bending, and place it on a
sterile surface.
Check that the size reported on each label and on the catheter matches. Do not
use the device if data do not match.
Eliminate air from the catheter as follows:
1.
Fill a 50 cc syringe with 20-30 cc of sterile saline solution.
2.
Attach the syringe to the Luer connector.
3.
With the tip of the syringe pointing downwards, draw on the plunger for 30
seconds. Slowly release the syringe plunger and allow the saline solution to
reach the distal section of the catheter.
4.
Draw on the plunger for 10-15 seconds, until air bubbles are no longer seen
during suction. Inflate the balloon again. Remove the syringe.
5.
Prepare the inflation device according to manufacturer instructions. Attach it to
the Luer female connector to achieve fluid-fluid contact.
6.
Before using the catheter, create negative pressure using the inflation device.
The negative pressure will give the balloon a low profile, facilitating introduction
of the catheter.
Post-dilation of the valve
For valve post-dilation instructions using MICS post-dilation catheter, please consult
the instructions booklet supplied with the prosthesis.
WARRANTY
SORIN BIOMEDICA CARDIO GUARANTEES THAT THIS DEVICE HAS BEEN
MANUFACTURED WITH ALL POSSIBLE CARE. SORIN BIOMEDICA CARDIO
GUARANTEES THAT THIS DEVICE HAS BEEN MANUFACTURED IN
ACCORDANCE WITH STRICT SPECIFICATIONS. NO OTHER WARRANTY,
INCLUDING ANY WARRANTY ON THE MARKETABILITY OR APPROPRIATENESS
TO THE INTENDED PURPOSE, IS RECOGNISED EXPLICITLY OR IMPLICITLY TO
THE EXTENT THAT THE USE, CONSERVATION AND WASHING OF THIS
DEVICE, AS WELL AS THE FACTORS CONCERNING THE PATIENT, DIAGNOSIS,
THERAPY, SURGICAL INTERVENTIONS AND OTHER FACTORS BEYOND THE
CONTROL OF SORIN BIOMEDICA CARDIO, DIRECTLY IMPACT ON THE DEVICE
AND ON THE OUTCOMES OF ITS APPLICATION. ANY OTHER WARRANTY OR
CONDITION WHICH MAY BE FORESEEN BY SPECIFIC LAWS AND
COMMERCIAL
REGULATIONS,
ARE
EXPRESSLY
DISCLAIMED.
NO
REPRESENTATIVE OF THE COMPANY IS AUTHORISED TO MODIFY IN ANY
WAY THE ABOVE TERMS AND/OR THE PURCHASER, AS WELL AS THE USER,
SHALL ACCEPT THE PRODUCT ON THE BASIS OF THE SAID TERMS.
5
ITALIANO
MICS CATETERE DI POSTDILATAZIONE PER VALVOLA AORTICA
SUTURELESS PERCEVAL S
Il presente libretto contiene importanti informazioni sull’uso del catetere di
postdilatazione per l’impianto della valvola aortica sutureless Perceval S utilizzando la
cardiochirurgia mini-invasiva (MICS, Minimally Invasive Cardiac Surgery). Si
raccomanda a tutto il personale, responsabile della manipolazione e dell’impianto
della valvola Perceval S, di leggere ed assimilare le informazioni contenute nel
presente libretto prima di utilizzare il dispositivo. Consultare, inoltre, le istruzioni
allegate ad ogni protesi per informazioni dettagliate sulla valvola aortica Perceval S e
la relativa procedura di postdilatazione. L'impianto della protesi Perceval S deve
essere eseguito solo da medici e da équipe addestrate alla tecnica di preparazione e
impianto di Perceval S.
DESCRIZIONE
Il catetere di postdilatazione MICS per valvola Perceval S è un catetere a palloncino
(si veda Fig.1).
Il catetere è costituito da un corpo catetere a lume singolo (1) e da un palloncino (2).
Sull’estremità prossimale il catetere presenta un attacco Luer-lock femmina (3) per il
collegamento al dispositivo di gonfiaggio. Un filo di irrigidimento interno (4) corre
dall’estremità del catetere al connettore Luer-lock, allo scopo di irrigidire il corpo del
catetere.
Sull’asse del catetere, in prossimità dell’estremità prossimale, è posizionato un
indicatore di profondità (5), allo scopo di favorire il corretto posizionamento del
palloncino rispetto alla protesi, prima della dilatazione.
Il diametro esterno è di 3,9 mm nella porzione prossimale e di circa 10 mm in quella
distale.
MODELLI DISPONIBILI
Il catetere di postdilatazione MICS è disponibile in misure differenti, come descritto
nella tabella seguente; ciascuna misura è dedicata a una specifica misura di valvola
ed è indicata sul connettore Luer.
REF
Diametro Lunghezza Pressione
Misura
nominale
del
nominale Lunghezza
REF
del
del pallon- palloncino
del
effettiva
valvola
disposicino (D)
(L)
palloncino
[cm]
Perceval S
tivo
[mm]
[mm]
[atm]
ICV1216
S
20
15
4
25
PVS21
ICV1217
M
22
15
4
25
PVS23
ICV1218
L
24
15
4
25
PVS25
La massima pressione di gonfiaggio raccomandata è di 6 atm.
INDICAZIONI
Il catetere di postdilatazione MICS per protesi Perceval S è specificatamente indicato
per la postdilatazione in situ della valvola dopo l’impianto mediante cardiochirurgia
mini-invasiva (inclusa minitoracotomia). La scelta dell'approccio chirurgico spetta al
chirurgo, in base alla sua esperienza e ai suoi criteri di selezione.
CONTROINDICAZIONI
Non esistono specifiche controindicazioni associate all’uso del catetere di
postdilatazione MICS per la valvola Perceval S.
CONFEZIONE
Il catetere è sterile e monouso, confezionato all’interno di una busta doppia in tyvek.
Il dispositivo è sterilizzato con ossido di etilene. Il dispositivo è sterile se la confezione
non è danneggiata o aperta. Il periodo di validità del dispositivo è indicato sull'etichetta
della confezione ( ).
6
PRECAUZIONI
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Il catetere deve essere usato solo da, o sotto la direzione di, personale medico
accuratamente addestrato.
Non riutilizzare né risterilizzare; il riutilizzo può determinare la comparsa di effetti
non prevedibili sui pazienti, incluse infezioni acute/croniche.
Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.
Conservare in luogo fresco e asciutto.
Il catetere non deve essere utilizzato se a seguito di rotazioni o forzature, il corpo
prossimale presenta strozzature o piegature. In tal caso non tentare di raddrizzare
il catetere.
È importante non superare il valore della pressione nominale di gonfiaggio. In ogni
caso non superare le 6 atm, poiché ciò potrebbe causare un malfunzionamento del
palloncino.
Si raccomanda l’uso di un manometro, in fase di gonfiaggio del palloncino.
Non utilizzare mai aria o altre sostanze gassose per gonfiare il palloncino.
ISTRUZIONI PER L’USO
Addestramento del personale
L'impianto della protesi Perceval S deve essere eseguito solo da medici e da équipe
addestrate alla tecnica di preparazione e impianto di Perceval S. Una “Inservice
Guide”, contenente una descrizione dettagliata e illustrata delle fasi di preparazione e
di impianto della valvola, è fornita come materiale di formazione.
Preparazione del catetere
Solo la busta interna è sterile. Non porre la busta esterna in campo sterile.
Sfilare la busta in tyvek dal lato della saldatura chevron.
Estrarre il catetere dalla busta interna, evitando di piegarlo, e porlo su un piano sterile.
Verificare che la misura riportata su ciascuna etichetta e sul catetere
corrispondano. Non utilizzare il dispositivo se i dati non corrispondono.
Eliminare l'aria dal catetere nel modo seguente:
1.
Riempire una siringa da 50 cc con 20-30 cc di soluzione fisiologica sterile.
2.
Collegare la siringa al connettore Luer.
3.
Con la punta della siringa rivolta verso il basso, aspirare per 30 secondi.
Rilasciare lentamente il pistone della siringa e lasciare che la soluzione
fisiologica raggiunga la parte distale del catetere.
4.
Aspirare per 10-15 secondi, fino a quando non si osservino più bolle d’aria
durante l'aspirazione. Gonfiare nuovamente il palloncino. Rimuovere la siringa.
5.
Preparare il dispositivo di gonfiaggio secondo le indicazioni fornite dal
fabbricante. Collegarlo al connettore Luer femmina realizzando un contatto
fluido-fluido.
6.
Prima dell'utilizzo del catetere, creare una pressione negativa con il dispositivo
di gonfiaggio. La pressione negativa permetterà al palloncino di assumere un
profilo basso che faciliterà l'inserzione del catetere.
Postdilatazione della valvola
Per le istruzioni di postdilatazione della valvola impiegando il catetere di
postdilatazione MICS consultare il libretto di istruzioni per l’uso allegato alla protesi.
GARANZIE
SORIN BIOMEDICA CARDIO GARANTISCE CHE QUESTO DISPOSITIVO È
STATO PRODOTTO CON LA DOVUTA CURA. SORIN BIOMEDICA CARDIO
GARANTISCE CHE QUESTO DISPOSITIVO È STATO PRODOTTO
CONFORMEMENTE A SPECIFICHE RIGOROSE. NESSUN’ALTRA GARANZIA,
INCLUSA QUALSIASI ALTRA GARANZIA SULLA COMMERCIABILITÀ O
SULL’IDONEITÀ ALLO SCOPO, VIENE QUI ASSUNTA IN FORMA ESPLICITA O
IMPLICITA DAL MOMENTO CHE L’UTILIZZO, LA CONSERVAZIONE ED IL
LAVAGGIO DI QUESTO DISPOSITIVO, NONCHÉ I FATTORI CHE SI
RIFERISCONO AL PAZIENTE, ALLA DIAGNOSI, ALLA TERAPIA, AGLI
INTERVENTI CHIRURGICI ED ALTRI FATTORI AL DI FUORI DEL CONTROLLO
DELLA SORIN BIOMEDICA CARDIO INFLUISCONO DIRETTAMENTE SUL
DISPOSITIVO E SUI RISULTATI CONSEGUITI TRAMITE IL SUO IMPIEGO. SI
DISCONOSCE ESPRESSAMENTE QUALSIASI ALTRA GARANZIA O CONDIZIONE
CHE
POSSA
ESSERE
PREVISTA
DA
SPECIFICHE
LEGGI
E
REGOLAMENTAZIONI
COMMERCIALI.
NESSUN
RAPPRESENTANTE
DELL’AZIENDA È AUTORIZZATO A MODIFICARE IN ALCUN MODO QUANTO
SOPRA E/O SIA L’ACQUIRENTE CHE L’UTENTE ACCETTANO IL PRODOTTO
SECONDO I TERMINI QUI ELENCATI.
7
FRANÇAIS
CATHETER DE POST-DILATATION MICS DE LA VALVE AORTIQUE
SUTURELESS PERCEVAL S
La présente brochure contient des informations importantes sur l’utilisation d’un
cathéter de post-dilatation lors de l’implantation d’une valve aortique sutureless
Perceval S par chirurgie cardiaque mini-invasive, dite MICS (MICS pour Minimally
Invasive Cardiac Surgery). Nous conseillons vivement à l’ensemble du personnel
responsable de la manipulation et de l’implantation de la valve Perceval S de lire et
bien assimiler les informations contenues dans cette brochure avant d’utiliser le
dispositif. Ces instructions fournies avec chaque prothèse doivent être consultées en
détail tant pour la valve Perceval S que pour la procédure de post-dilation.
L’implantation de la valve Perceval S doit être effectuée exclusivement par un
médecin et un personnel associé formés aux techniques de préparation et
d’implantation de la valve Perceval S.
DESCRIPTION
Le cathéter de post-dilatation MICS de valve Perceval S est un cathéter à ballonnet
(voir figure 1).
Le cathéter est composé d’un corps de cathéter à lumière unique (1) et d’un ballonnet
(2).
L’extrémité proximale du cathéter porte un Luer lock femelle (3) pour la connexion au
dispositif de gonflage. Un fil, permettant de rigidifier le corps du cathéter (4), le
traverse de son extrémité distale jusqu’au Luer lock.
Un marqueur de profondeur (5) est placé sur l’axe du cathéter près de l’extrémité
proximale du ballonnet, pour aider au positionnement correct du ballonnet par rapport
à la prothèse, avant le gonflage.
Le diamètre externe est de 3,9 mm au niveau de la partie proximale et d’environ
10 mm au niveau de la partie distale.
MODELES DISPONIBLES
Le cathéter de post-dilatation MICS est disponible dans les différentes tailles
indiquées dans le tableau suivant ; chaque taille correspond à une taille précise de
valve et elle est reportée sur le connecteur Luer.
REF
Diamètre
Taille
Nominal
du
du
dispositif Ballonnet
(D) [mm]
Longueur Pression
du
Nominale
Ballonnet
du
(L)
Ballonnet
[mm]
[atm]
Longueur
REF
Effective
valve
[cm]
Perceval S
ICV1216
S
20
15
4
25
PVS21
ICV1217
M
22
15
4
25
PVS23
ICV1218
L
24
15
4
25
PVS25
La pression de gonflage maximale recommandée est de 6 atm.
INDICATIONS
Le cathéter de post-dilation MICS pour prothèse Perceval S est spécialement conçu
pour la post-dilatation in situ de la valve après implantation par chirurgie cardiaque
mini-invasive (y compris la mini-thoracotomie). Le choix de l'approche chirurgicale
appartient au praticien, sur la base de son expérience et de ses critères de sélection.
CONTRE-INDICATIONS
Il n’existe pas de contre-indications spécifiques à l’utilisation du cathéter de postdilatation MICS de la valve Perceval S.
EMBALLAGE
Le cathéter est stérile et à usage unique ; il est livré dans un double sachet en Tyvek.
Le dispositif est stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Le dispositif est stérile si son emballage
n’est pas endommagé et n’a pas été ouvert. La date limite de conservation du
dispositif est imprimée sur l’étiquette de l’emballage ( ).
8
PRECAUTIONS
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Le cathéter doit être utilisé uniquement par, ou sous le contrôle, de personnel
médical bien entraîné.
Ne pas réutiliser ni restériliser ; la réutilisation pourrait porter à des effets inconnus
sur le patient, y compris une infection aiguë/chronique.
Ne pas utiliser si l’emballage a été ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'étiquette.
Conserver dans un endroit frais et sec.
Le cathéter ne doit pas être utilisé si, suite à des rotations ou à des forçages, le
corps proximal présente des plis ou des rétrécissements. Dans ce cas, ne pas
tenter de redresser le cathéter.
Il est important de ne jamais dépasser la pression nominale de gonflage. Dans
tous les cas, ne jamais dépasser 6 atm dans la mesure où cela pourrait entraîner
un dysfonctionnement du ballonnet.
Nous conseillons l’utilisation d’un manomètre durant le gonflage du ballonnet.
Ne jamais utiliser de l’air ou d’autres matières gazeuses pour gonfler le ballonnet.
MODE D’EMPLOI
Formation du personnel
L’implantation de la valve Perceval S doit être effectuée exclusivement par un
médecin et un personnel associé formés aux techniques de préparation et
d’implantation de la valve Perceval S. Un « Inservice Guide », décrivant en détail les
phases de préparation et d'implantation de la valve, est fourni dans le cadre du
matériel de formation.
Préparation du cathéter
Uniquement le sachet interne est stérile. Ne pas poser le sachet externe dans une
zone stérile.
Déchirer le sachet en Tyvek à partir du côté en forme de chevron.
Extraire le cathéter de son sachet interne, sans le plier, et le poser sur une surface
stérile.
S’assurer que la taille reportée sur chaque étiquette correspond à celle reportée
sur le cathéter. Ne pas utiliser le dispositif si les données ne correspondent
pas.
L’air s’élimine du cathéter de la façon suivante :
1.
Remplir une seringue de 50 cc avec 20-30 cc de solution physiologique stérile.
2.
Brancher la seringue sur le connecteur Luer.
3.
En tenant la pointe de la seringue vers le bas, aspirer pendant 30 secondes.
Relâcher lentement le piston de la seringue et laisser que la solution
physiologique atteigne la partie distale du cathéter.
4.
Tirer sur le piston pendant 10-15 secondes jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de bulles
d’air en phase d’aspiration. Regonfler le ballonnet. Retirer la seringue.
5.
Préparer le dispositif de gonflage selon les indications fournies par le fabricant.
Le brancher au connecteur Luer femelle et assurer le contact fluide-fluide.
6.
Avant l’utilisation du cathéter, créer une pression négative avec le dispositif de
gonflage. La pression négative permet au ballonnet d’adopter un profil bas qui
facilite l’insertion du cathéter.
Post-dilatation de la valve
Pour les instructions de post-dilatation de la valve utilisant le cathéter de postdilatation MICS, consulter le mode d’emploi livré avec la prothèse.
GARANTIE
SORIN BIOMEDICA CARDIO GARANTIT QUE CE DISPOSITIF A ÉTÉ PRODUIT
AVEC LE DÛ SOIN. SORIN BIOMEDICA CARDIO GARANTIT QUE CE DISPOSITIF
A ÉTÉ PRODUIT CONFORMÉMENT À DES SPÉCIFICITÉS RIGOUREUSES.
AUCUNE AUTRE GARANTIE, Y COMPRIS N'IMPORTE QUELLE AUTRE
GARANTIE SUR LA COMMERCIABILITÉ OU SUR L'APTITUDE AU BUT, N'EST
ASSUMÉE ICI SOUS FORME EXPLICITE OU IMPLICITE, À PARTIR DU MOMENT
OÙ LA JOUISSANCE, LA CONSERVATION ET LE LAVAGE DE CE DISPOSITIF,
AINSI QUE LES FACTEURS QUI SE RÉFÈRENT AU PATIENT, AU DIAGNOSTIC, À
LA THÉRAPIE, AUX INTERVENTIONS CHIRURGICALES ET AUTRES FACTEURS
EN DEHORS DU CONTRÔLE DE SORIN BIOMEDICA CARDIO INFLUENT
DIRECTEMENT SUR LE DISPOSITIF ET SUR LES RÉSULTATS OBTENUS PAR
SON EMPLOI. NOUS NE RECONNAISSONS AUCUNE AUTRE GARANTIE OU
CONDITION QUI PUISSE ÊTRE PRÉVUE PAR DES LOIS SPÉCIFIQUES OU
RÉGLEMENTATIONS COMMERCIALES. AUCUN REPRÉSENTANT DE LA
SOCIÉTÉ N'EST AUTORISÉ À MODIFIER DE QUELQUE MANIÈRE QUE CE SOIT
CE QUI EST REPORTÉ CI-DESSUS ET / OU TANT L'ACHETEUR QUE
L'UTILISATEUR ACCEPTENT LE PRODUIT SELON LES TERMES ICI ÉNONCÉS.
9
DEUTSCH
MICS-BALLONKATHETER FÜR SUTURELESS-AORTENKLAPPE
PERCEVAL S
Diese Broschüre enthält wichtige Informationen hinsichtlich der Verwendung des
Ballonkatheters für die Sutureless-Aortenklappe Perceval S Implantation mittels
Techniken der minimal-invasiven Herzchirurgie (MICS, Minimally Invasive Cardiac
Surgery). Es wird dem gesamten für die Handhabung und die Implantation der
Perceval S-Klappe verantwortlichen Personal empfohlen, die hier enthaltenen
Informationen vor der Verwendung der Vorrichtung zu lesen und sich anzueignen.
Detaillierte Informationen über die Perceval S-Klappe und ihr Postdilatationsverfahren
sind der bei jeder Prothese mitgelieferten Anleitung zu entnehmen. Die Implantation
der Prothese Perceval S darf nur von Ärzten und medizinischem Personal ausgeführt
werden, die in der Technik der Vorbereitung und Implantation von Perceval S
geschult sind.
BESCHREIBUNG
Der MICS-Katheter zur Postdilatation für die Perceval S-Klappe ist ein Ballonkatheter
(siehe Abb. 1).
Der Katheter besteht aus einem einlumigen Katheterkörper (1) und einem Ballon (2).
Am proximalen Ende verfügt der Katheter über eine weibliche Luer-Lock-Verbindung
(3) für das Anbringen an eine Aufblasvorrichtung. Ein Versteifungsdraht (4) zum
Versteifen des Katheterkörpers läuft von der Katheterspitze zum Luer-Lock.
Ein Tiefenindikator (5) liegt auf dem Schaft nahe der proximalen Extremität des
Ballons und unterstützt vor dem Aufblasen eine korrekte Positionierung des Ballons
der Prothese gegenüber.
Im proximalen Abschnitt beträgt der Außendurchmesser 3,9 mm und etwa 10 mm im
distalen Abschnitt.
ERHÄLTLICHE MODELLE
Der MICS-Katheter zur Postdilatation ist, wie in nachstehender Tabelle detailliert
aufgeführt, in verschiedenen Größen erhältlich; jede Größe steht für eine bestimmte
Klappengröße und ist auf dem Luer-Verbinder ausgewiesen.
REF
BallonGröße Nenndurch BallonBallonPerceval S
Nutzlänge
der Vor- -messer Länge (L) Nenndruck
Klappe
[cm]
richtung
(D)
[mm]
[atm]
REF
[mm]
ICV1216
S
20
15
4
25
PVS21
ICV1217
M
22
15
4
25
PVS23
ICV1218
L
24
15
4
25
PVS25
Der empfohlene maximale Inflationsdruck beträgt 6 atm.
ANZEIGEN
Der MICS-Ballonkatheter für Perceval S-Prothesen ist besonders bei einer in situPostdilatation der Klappe nach der Implantation über minimal-invasive Herzchirurgie
(einschließlich Minithorakotomie) angezeigt. Die Wahl des chirurgischen Zugangs
bleibt dem Operateur nach dessen Herangehensweise und Auswahlkriterien
überlassen.
GEGENANZEIGEN
Es liegen keine spezifischen Gegenanzeigen in Verbindung mit der Verwendung des
MICS-Ballonkatheters für die Klappe Perceval S vor.
VERPACKUNG
Der Einweg-Katheter ist steril in einem Tyvek-Doppelbeutel verpackt.
Die Vorrichtung wurde mit Ethylenoxid sterilisiert. Die Vorrichtung ist steril, solange
die Verpackung unbeschädigt oder ungeöffnet ist. Der Zeitraum der Haltbarkeit der
Vorrichtung ist auf dem Etikett angegeben ( ).
VORSICHTSMASSNAHMEN
•
Der Katheter darf nur von oder unter der Aufsicht von gründlich geschultem
ärztlichen Personal verwendet werden.
10
•
•
•
•
•
•
•
•
Nicht wieder verwenden oder erneut sterilisieren; eine Wiederverwendung kann zu
unbekannten Wirkungen auf den Patienten führen, die akute/chronische
Infektionen einschließen.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
Nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht verwenden.
Trocken und kühl lagern.
Der Katheter darf nicht nach Drehungen oder Krafteinwirkungen verwendet werden
wenn nach Drehungen oder Krafteinwirkungen der proximale Körper Einschnürungen
oder Knicke aufweist. In diesem Fall nicht versuchen, den Katheter zu begradigen.
Es ist wichtig, den nominalen Druckwert beim Aufblasen nicht zu überschreiten. In
jedem Fall 6 atm nicht überschreiten, da dies zu einer Funktionsstörung des
Ballons führen könnte.
Die Verwendung eines Manometers während des Aufblasens des Ballons wird
empfohlen.
Nie Luft oder andere gasförmige Stoffe zum Aufblasen des Ballons verwenden.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Schulung des Personals
Die Perceval S- Implantation darf nur von Ärzten und medizinischem Personal ausgeführt
werden, die in der Technik der Vorbereitung und Implantation von Perceval S geschult sind.
Ein "Inservice Guide" mit einer detaillierten und illustrierten Beschreibung der Schritte zur
Klappenvorbereitung und Implantation wird als Übungsmaterial bereitgestellt.
Vorbereitung des Katheters
Nur der innere Beutel ist steril. Den äußeren Beutel nicht in den sterilen Bereich bringen.
Peelbare Tyvekbeutel an der Chevron-Naht abziehen.
Den Katheter aus dem inneren Beutel entnehmen, ohne ihn zu biegen und auf eine
sterile Fläche legen.
Prüfen, dass die auf jedem Etikett und Katheter angegebene Größe
übereinstimmt. Sollten die Angaben nicht übereinstimmen, darf die Vorrichtung
nicht verwendet werden.
Die Luft aus dem Katheter wie folgt eliminieren:
1.
Eine 50 cc-Spritze mit 20-30 cc steriler physiologischer Lösung füllen.
2.
Die Spritze an den Luer-Verbinder anschließen.
3.
Mit der nach unten gerichteten Spritzenspitze 30 Sekunden lang ansaugen.
Langsam den Spritzenkolben loslassen und die physiologische Lösung den
distalen Teil des Katheters erreichen lassen.
4.
10-15 Sekunden lang ansaugen, bis während des Ansaugens keine Luftblasen
mehr beobachtet werden. Den Ballon wieder aufblasen. Die Spritze entfernen.
5.
Die Aufblasvorrichtung gemäß der Herstellerangaben vorbereiten. Diese an den
weiblichen Luer-Verbinder anschließen, um den Kontakt von Flüssigkeit zu
Flüssigkeit herzustellen.
6.
Vor der Verwendung des Katheters mit der Aufblasvorrichtung einen negativen
Druck erzeugen. Der negative Druck gestattet dem Ballon, ein niedriges Profil
anzunehmen, das das Einführen des Katheters erleichtert.
Postdilatation der Klappe
Beziehen Sie sich hinsichtlich der Anweisungen unter Anwendung eines MICS-Katheters
zur Postdilation der Klappe auf die der Prothese beiliegende Gebrauchsanleitung.
GARANTIE
SORIN BIOMEDICA CARDIO GARANTIERT, DASS DIESE VORRICHTUNG MIT
DER ANGEMESSENEN SORGFALT HERGESTELLT WURDE. SORIN BIOMEDICA
CARDIO GARANTIERT, DASS DIESE VORRICHTUNG NACH STRENGEN
ANFORDERUNGEN HERGESTELLT WURDE. KEINE SONSTIGE GARANTIE,
EINSCHLIESSLICH ALLE ANDEREN GARANTIEN ZUR MARKTFÄHIGKEIT ODER
EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK WERDEN HIER IN
AUSDRÜCKLICHER ODER STILLSCHWEIGENDER FORM ÜBERNOMMEN, DA
DIE
VERWENDUNG,
AUFBEWAHRUNG
UND
REINIGUNG
DIESER
VORRICHTUNG SOWIE AUF PATIENT, DIAGNOSE, THERAPIE, CHIRURGISCHE
EINGRIFFE BEZOGENE FAKTOREN UND SONSTIGE FAKTOREN AUSSERHALB
DER KONTROLLE VON SORIN BIOMEDICA CARDIO DIREKT AUF DIE
VORRICHTUNG UND AUF DEREN ERGEBNISSE, DIE DURCH DEREN EINSATZ
ZUSTANDEKOMMEN,
EINFLUSS
NEHMEN.
AUSDRÜCKLICH
NICHT
ANERKANNT WIRD JEDE SONSTIGE GARANTIE ODER KONDITION, DIE DURCH
SPEZIFISCHE GESETZE UND GEWERBLICHE VORSCHRIFTEN VORGESEHEN
SEIN KANN. KEIN VERTRETER DES UNTERNEHMENS IST ZU IRGENDEINER
ÄNDERUNG DES OBEN ANGEFÜHRTEN BEFUGT. SOWOHL DER KÄUFER ALS
AUCH DER NUTZER AKZEPTIEREN DAS PRODUKT LAUT HIER
AUFGEFÜHRTER BEDINGUNGEN.
11
ESPAÑOL
CATÉTER DE POSDILATACIÓN PARA MICS DE LA VÁLVULA
AÓRTICA SUTURELESS PERCEVAL S
Este prospecto contiene información importante sobre el uso del catéter de
posdilatación para la válvula aórtica sutureless Perceval S implantado mediante
cirugía cardíaca mínimamente invasiva (MICS, Minimally Invasive Cardiac Surgery).
Se recomienda encarecidamente a todo el personal responsable del manejo e
implantación de la Perceval S que lea y asimile la información de este prospecto
antes de usar el dispositivo. Deberán consultarse las instrucciones detalladas
proporcionadas con cada prótesis sobre la válvula Perceval S y su proceso de
posdilatación. La implantación de la prótesis Perceval S la debe realizar únicamente
el médico y su equipo médico, con formación específica sobre la preparación y la
técnica de implantación de Perceval S.
DESCRIPCIÓN
El catéter de posdilatación para MICS de la válvula Perceval S es un catéter con
globo (véase la figura 1).
El catéter está formado por un cuerpo de catéter de una sola luz (1) y un globo (2).
En el extremo proximal del catéter hay un cierre roscado de ajuste hermético (3) para
acoplarse a un dispositivo de inflado. Un alambre de refuerzo (4) va desde la punta
del catéter hasta el cierre roscado para enderezar el cuerpo del catéter.
Se coloca un indicador de profundidad (5) en el eje cerca de la extremidad proximal
del globo, guiando la colocación correcta del globo respecto a la prótesis, antes de la
dilatación.
El diámetro exterior es de 3,9 mm en la parte proximal y alrededor de 10 mm en la
parte distal.
MODELOS DISPONIBLES
El catéter de posdilatación para MICS está disponible en distintos tamaños, como se
detalla en la tabla siguiente; cada tamaño está dirigido a un tamaño de válvula y está
indicado en el conector Luer.
Tamaño del
dispositivo
Diámetro
nominal
del globo
(D)
[mm]
Longitud
del globo
(L)
[mm]
Presión
nominal
del globo
[atm]
Longitud
útil
[cm]
Válvula
Perceval S
REF
ICV1216
S
20
15
4
25
PVS21
ICV1217
M
22
15
4
25
PVS23
ICV1218
L
24
15
4
25
PVS25
REF
La presión máxima de inflado recomendada es de 6 atm.
INDICACIONES
El catéter de posdilatación para MICS de las prótesis Perceval S está especialmente
indicado para la posdilatación in situ de la válvula después de la implantación
mediante cirugía cardíaca mínimamente invasiva (incluida minitoracotomía). El
cirujano, de acuerdo con su práctica y criterios de selección, decide la elección del
procedimiento quirúrgico.
CONTRAINDICACIONES
No hay contraindicaciones específicas relacionadas con el uso del catéter de
posdilatación para MICS de la válvula Perceval S.
ACONDICIONAMIENTO
El catéter es estéril y desechable y está envasado en una bolsa doble de Tyvek.
El dispositivo está esterilizado con óxido de etileno. El dispositivo es estéril si su
envase no está dañado ni abierto. La fecha de caducidad del dispositivo está impresa
en la etiqueta del envase ( ).
12
PRECAUCIONES
•
•
•
•
•
•
•
•
•
El catéter sólo debe usarse por o bajo la dirección del personal médico con
formación específica.
No debe reutilizarse ni reesterilizarse; su reutilización puede provocar efectos
desconocidos en el paciente, incluyendo infecciones agudas/crónicas.
No debe usarse si el envase está abierto o dañado.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en las etiquetas.
Debe guardarse en un lugar seco y fresco.
El catéter no debe usarse si, después de girarlo o forzarlo, la parte proximal está
torcida o doblada. En ese caso, no se debe intentar enderezar el catéter.
Es importante no exceder la presión de dilatación nominal. En cualquier caso, no
se deben superar las 6 atm ya que ello podría provocar un funcionamiento
incorrecto del globo.
Se recomienda el uso de un indicador de presión en la fase de dilatación del
globo.
No utilice nunca aire u otras sustancias gaseosas para dilatar el globo.
INSTRUCCIONES DE USO
Formación del personal
La implantación de la prótesis Perceval S la debe realizar únicamente el médico y su
equipo médico, con formación específica sobre la preparación y la técnica de
implantación de Perceval S. Junto con el material de formación se entrega una
"Inservice Guide" con una detallada e ilustrada descripción de la preparación de la
válvula y los pasos a seguir para la implantación.
Preparación del catéter
Sólo el envase interior es estéril. No ponga el envase exterior en un lugar estéril.
Abra la bolsa Tyvek por el lado en forma de v.
Saque el catéter del envase interior sin doblarlo y colóquelo sobre una superficie
estéril.
Compruebe que el tamaño indicado en cada etiqueta coincide con el catéter. No
utilice el dispositivo si los datos no coinciden.
Elimine el aire del catéter de la forma siguiente:
1.
Llene una jeringa de 50 ml con 20-30 ml de una solución de suero salino estéril.
2.
Acople la jeringa a la conexión Luer.
3.
Con la punta de la jeringa hacia abajo, accione el émbolo durante 30 segundos.
Suelte lentamente el émbolo de la jeringa y deje que la solución de suero salino
llegue a la parte distal del catéter.
4.
Accione el émbolo durante 10-15 segundos, hasta que ya no aparezcan
burbujas de aire durante la aspiración. Infle de nuevo el globo. Saque la jeringa.
5.
Prepare el dispositivo de inflado según las instrucciones del fabricante. Acóplelo
a la conexión Luer hembra para lograr el contacto entre los líquidos.
6.
Antes de utilizar el catéter, establezca una presión negativa utilizando el
dispositivo de inflado. La presión negativa dará un perfil bajo al globo, facilitando
la introducción del catéter.
Posdilatación de la válvula
Consulte las instrucciones de posdilatación de la válvula usando el catéter de
posdilatación para MICS en el prospecto facilitado con la prótesis.
GARANTÍA
SORIN BIOMEDICA CARDIO GARANTIZA QUE ESTE DISPOSITIVO SE HA
FABRICADO CON EL MAYOR CUIDADO POSIBLE. SORIN BIOMEDICA CARDIO
GARANTIZA QUE ESTE DISPOSITIVO SE HA FABRICADO SIGUIENDO LAS MÁS
ESTRICTAS ESPECIFICACIONES. NO SE RECONOCE EXPLICÍTA NI
IMPLÍCITAMENTE NINGUNA OTRA GARANTÍA, INCLUIDAS CUALQUIER
GARANTÍA SOBRE LA COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA EL PROPÓSITO
PREVISTO, EN LA MEDIDA EN QUE EL USO, CONSERVACIÓN Y LAVADO DE
ESTE DISPOSITIVO, ASÍ COMO LOS FACTORES RELATIVOS AL PACIENTE,
DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO, INTERVENCIONES QUIRÚRGICAS Y OTROS
FACTORES FUERA DEL CONTROL DE SORIN BIOMEDICA CARDIO, AFECTEN
DIRECTAMENTE AL DISPOSITIVO Y A LOS RESULTADOS DE SU APLICACIÓN.
SE RENUNCIA EXPRESAMENTE A CUALQUIER OTRA GARANTÍA O CONDICIÓN
QUE SE PUEDA PREVER SEGÚN LAS LEYES Y NORMATIVAS DE COMERCIO.
NINGÚN REPRESENTANTE DE LA COMPAÑÍA ESTÁ AUTORIZADO A
MODIFICAR EN MODO ALGUNO ESTOS TÉRMINOS Y/O EL COMPRADOR,
IGUAL QUE EL USUARIO, ACEPTARÁN EL PRODUCTO SEGÚN LOS TÉRMINOS
ESTABLECIDOS.
13
PORTUGUÊS
CATÉTER DE PÓS-DILATAÇÃO DE MICS PARA VÁLVULA AÓRTICA
PERCEVAL S SUTURELESS
Este folheto contém informações importantes sobre a utilização do cateter de pósdilatação para o implante da válvula aórtica Perceval S sutureless utilizando cirurgia
cardíaca minimamente invasiva (MICS, Minimally Invasive Cardiac Surgery).
Recomenda-se que todos os profissionais envolvidos na manipulação e implante da
válvula Perceval S leiam e assimilem as informações contidas neste folheto antes de
utilizarem o dispositivo. As instruções fornecidas com cada prótese devem ser
consultadas para obtenção de informações sobre a válvula Perceval S e sobre o
procedimento de pós-dilatação. O implante da prótese Perceval S deve ser efectuado
apenas por médicos e equipas associadas com formação na técnica de preparação e
implante da válvula Perceval S.
DESCRIÇÃO
O cateter de pós-dilatação de MICS da válvula Perceval S consiste num cateter de
balão (observe a fig. 1).
O cateter consiste num corpo de cateter de um só lúmen (1) e num balão (2).
A extremidade proximal do cateter está equipada com um conector Luer-lock fêmea
(3) para ligação a um dispositivo de enchimento. Um fio rígido (4), ligando a ponta do
cateter ao conector Luer-lock, transmite rigidez ao corpo do cateter.
O veio dispõe de marcador de profundidade (5), posicionado próximo da extremidade
proximal do balão, destinado a facilitar o correcto posicionamento do balão
relativamente à prótese, antes de se proceder à dilatação.
O diâmetro exterior é de 3,9 mm na região proximal e de cerca de 10 mm na região distal.
MODELOS DISPONÍVEIS
O cateter de pós-dilatação de MICS está disponível em diferentes tamanhos,
conforme indicado na tabela seguinte; cada tamanho é específico para um tamanho
de válvula e encontra-se indicado no conector Luer-lock.
Tam. do
dispositivo
Diâmetro
nominal
do balão
(D)
[mm]
Comprimento do
balão (L)
[mm]
Pressão
nominal
do balão
[atm]
Comprimento
efectivo
[cm]
Válvula
Perceval S
REF
ICV1216
S
20
15
4
25
PVS21
ICV1217
M
22
15
4
25
PVS23
ICV1218
L
24
15
4
25
PVS25
REF
A pressão de enchimento máxima recomendada é de 6 atm.
INDICAÇÕES
O cateter de pós-dilatação de MICS para próteses Perceval S está especificamente
indicado para a pós-dilatação in situ da válvula implantada através de cirurgia
cardíaca minimamente invasiva (incluindo minitoracotomia). A escolha da abordagem
cirúrgica é deixada ao critério do cirurgião, de acordo com a sua experiência e
critérios de selecção.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem contra-indicações específicas associadas à utilização do cateter de pósdilatação de MICS para válvulas Percevel S.
EMBALAGEM
O cateter é fornecido esterilizado numa bolsa de Tyvek dupla, sendo descartável.
O dispositivo é esterilizado com óxido de etileno. O dispositivo é estéril se a
respectiva embalagem não estiver danificada nem aberta. O prazo de validade do
dispositivo encontra-se impresso no rótulo da embalagem ( ).
PRECAUÇÕES
•
O cateter apenas pode ser utilizado por, ou sob a orientação de, médicos com
formação adequada.
14
•
Não reutilize nem reesterilize; a reutilização pode originar efeitos desconhecidos
no paciente, incluindo infecção aguda/crónica.
•
Não utilize se a embalagem tiver sido aberta ou estiver danificada.
•
Não utilize após o prazo de validade indicado nos rótulos.
•
•
Armazene num local fresco e seco.
O cateter não pode ser utilizado se, após rotação ou introdução forçada, a região
proximal se apresentar torcida ou dobrada. Neste caso, não tente endireitar o cateter.
É importante não exceder a pressão de dilatação nominal. Em nenhuma
circunstância deve ser utilizada uma pressão superior a 6 atm, dado poder originar
um funcionamento incorrecto do balão.
Recomenda-se a utilização de um manómetro durante a fase de enchimento do
balão.
•
•
•
Nunca utilize ar ou outras substâncias gasosas para dilatar o balão.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Formação dos profissionais envolvidos
O implante da prótese Perceval S deve ser efectuado apenas por médicos e equipas
associadas com formação na técnica de preparação e implante da válvula
Perceval S. Como material de formação, é fornecido um "Inservice Guide", com uma
descrição detalhada e ilustrada da preparação da válvula e dos passos necessários
ao implante.
Preparação do cateter
Apenas a embalagem interior se encontra esterilizada. Não coloque a embalagem
exterior numa área estéril.
Rasgue a bolsa de Tyvek do lado do chevron.
Retire o cateter da embalagem interior, sem dobrar, e coloque-o sobre uma superfície
estéril.
Verifique se o tamanho indicado em cada rótulo é igual ao indicado no cateter.
Não utilize o dispositivo se os dados não corresponderem.
Elimine o ar do cateter procedendo da seguinte forma:
1.
Encha uma seringa de 50 cc com 20-30 cc de solução salina esterilizada.
2.
Encaixe a seringa no conector Luer-lock.
3.
Com a ponta da seringa apontada para baixo, puxe o êmbolo durante 30
segundos. Liberte lentamente o êmbolo da seringa e deixe a solução salina
atingir a secção distal do cateter.
4.
Puxe o êmbolo durante 10-15 segundos, até deixar de ver bolhas de ar durante
a aspiração. Encha o balão novamente. Retire a seringa.
5.
Prepare o dispositivo de enchimento de acordo com as instruções do fabricante.
Encaixe-o no conector Luer-lock fêmea, de modo a obter um contacto fluído-fluído.
6.
Antes de utilizar o cateter, crie uma pressão negativa utilizando o dispositivo de
enchimento. A pressão negativa fará com que o balão assuma um baixo perfil,
facilitando a introdução do cateter.
Pós-dilatação da válvula
Para obter instruções sobre a pós-dilatação da válvula utilizando o cateter de pósdilatação de MICS, consulte o folheto de instruções fornecido com a prótese.
GARANTIA
A SORIN BIOMEDICA CARDIO GARANTE QUE ESTE DISPOSITIVO FOI
FABRICADO COM TODOS OS CUIDADOS POSSÍVEIS. A SORIN BIOMEDICA
CARDIO GARANTE QUE ESTE DISPOSITIVO FOI FABRICADO EM
CONFORMIDADE COM ESPECIFICAÇÕES ESTRITAS. NENHUMA OUTRA
GARANTIA, INCLUINDO QUALQUER GARANTIA COMERCIAL OU DE
ADEQUAÇÃO AO FIM PRETENDIDO, É RECONHECIDA EXPLÍCITA OU
IMPLICITAMENTE NA MEDIDA EM QUE O USO, CONSERVAÇÃO E LAVAGEM
DO DISPOSITIVO, BEM COMO OS FACTORES RELACIONADOS COM O
DOENTE, DIAGNÓSTICO, TERAPIA, INTERVENÇÕES CIRÚRGICAS E OUTROS
FACTORES FORA DO CONTROLO DA SORIN BIOMEDICA CARDIO, TÊM
IMPACTO DIRECTO NO DISPOSITIVO E NOS RESULTADOS DA SUA
APLICAÇÃO. QUALQUER OUTRA GARANTIA OU CONDIÇÃO QUE POSSA SER
PREVISTA POR LEIS ESPECÍFICAS E REGULAMENTOS COMERCIAIS, FICA
EXPRESSAMENTE EXCLUÍDA. NENHUM REPRESENTANTE DA COMPANHIA
ESTÁ AUTORIZADO A MODIFICAR SEJA DE QUE FORMA FOR OS TERMOS
ACIMA REFERIDOS E/OU O COMPRADOR, BEM COMO O UTILIZADOR,
ACEITARÃO O PRODUTO COM BASE NOS REFERIDOS TERMOS.
15
NEDERLANDS
MICS-POSTDILATATIEKATHETER VOOR PERCEVAL S
SUTURELESS AORTAKLEP
Dit boekje bevat belangrijke informatie over het gebruik van de postdilatatiekatheter
voor de Perceval S sutureless aortaklep bij gebruik van minimaal invasieve
hartchirurgie (MICS, Minimally Invasive Cardiac Surgery). Al het personeel dat
verantwoordelijk is voor het hanteren en implanteren van de Perceval S wordt sterk
aangeraden om de informatie in dit boekje te lezen en in zich op te nemen vóór het
gebruik van het hulpmiddel. De bij elke prothese meegeleverde instructies moeten
worden geraadpleegd voor meer informatie in verband met de Perceval-klep en de
bijbehorende postdilatatieprocedure. De implantatie van de Perceval S mag
uitsluitend worden uitgevoerd door artsen en geassocieerd personeel die zijn opgeleid
in de prepareer- en implantatietechniek van de Perceval S.
BESCHRIJVING
De MICS-postdilatatiekatheter voor de Perceval S-klep is een ballonkatheter (zie afb. 1).
De katheter bestaat uit een katheterlichaam met één lumen (1) en een ballon (2).
Aan het proximale uiteinde heeft de katheter een vrouwelijke luerlock (3) voor
bevestiging aan een vulinstrument. Een verstevigingsdraad (4) loopt vanaf de
kathetertip naar de luerlock om het katheterlichaam onbuigzamer te maken.
Er zit een dieptemarkering (5) op de schacht in de buurt van het proximale uiteinde
van de ballon, waarmee de ballon vóór dilatatie ten opzichte van de prothese goed op
zijn plaats kan worden gezet.
De buitendiameter is 3,9 mm in het proximale gedeelte en ongeveer 10 mm in het
distale deel.
LEVERBARE MODELLEN
De MICS-postdilatatiekatheter is leverbaar in verschillende maten zoals in de
volgende tabel gedetailleerd is weergegeven; elke maat is speciaal bedoeld voor één
klepmaat en aangegeven op de Luer-connector.
Instrumentmaat
Nominale
ballondiameter
(D)
[mm]
Ballonlengte
(L)
[mm]
ICV1216
S
20
15
4
25
PVS21
ICV1217
M
22
15
4
25
PVS23
ICV1218
L
24
15
4
25
PVS25
REF
Nominale
Perceval S
Werklengte
ballondruk
klep
[cm]
[atm]
REF
Maximaal aanbevolen vuldruk is 6 atm.
INDICATIES
De MICS-postdilatatiekatheter voor Perceval S-prothesen is specifiek geïndiceerd
voor in-situ postdilatatie van de klep na implantatie via minimaal invasieve
hartchirurgie (inclusief minithoracotomie). De keuze van de chirurgische benadering
wordt aan het oordeel van de chirurg overgelaten overeenkomstig diens methoden en
selectiecriteria.
CONTRA-INDICATIES
Er zijn geen specifieke contra-indicaties verbonden aan het gebruik van de MICSpostdilatatiekatheter voor de Perceval S-klep.
VERPAKKING
De katheter is steriel en disposable, en zit in een dubbele tyvek zak.
Het hulpmiddel is gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide. Het hulpmiddel is
steriel als de verpakking niet beschadigd of open is. De uiterste gebruiksdatum van
het hulpmiddel op het verpakkingsetiket gestempeld ( ).
VOORZORGSMAATREGELEN
•
De katheter mag uitsluitend worden gebruikt door of onder leiding van volledig
daarin opgeleid medisch personeel.
16
•
•
•
•
•
•
•
•
Niet hergebruiken of hersteriliseren; hergebruik kan leiden tot onbekende effecten
bij de patiënt, inclusief acute/chronische infectie.
Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum op het etiket.
Koel en droog bewaren.
De katheter mag niet worden gebruikt als het proximale gedeelte na rotatie of
forceren is verdraaid of gebogen. Als dit het geval is mag u niet proberen om de
katheter recht te maken.
Het is belangrijk om de maximale nominale dilatatiedruk niet te overschrijden. Ga
in elk geval niet verder dan 6 atm aangezien dit kan maken dat de ballon niet goed
werkt.
Het gebruik van een manometer is aanbevolen in de fase van ballondilatatie.
Gebruik nooit lucht of een ander gasachtig middel om de ballon te vullen.
GEBRUIKSAANWIJZING
Opleiding personeel
De implantatie van de Perceval S mag uitsluitend worden uitgevoerd door artsen en
geassocieerd personeel die zijn opgeleid in de prepareer- en implantatietechniek van
de Perceval S. Er wordt als trainingsmateriaal een “Inservice Guide” geleverd met een
gedetailleerde en geïllustreerde beschrijving van de stappen voor voorbereiding en
implantatie van de klep.
Preparatie katheter
Alleen de binnenzak is steriel. Leg de buitenverpakking niet in een steriel gebied.
Trek de tyvek zak open aan de V-vormige kant.
Haal de katheter zonder hem te buigen uit de binnenzak en leg hem op een steriele
ondergrond.
Controleer of de maat op elk etiket en op de katheter zelf overeenkomen.
Gebruik het hulpmiddel niet als deze gegevens niet kloppen.
Verwijder als volgt de lucht uit de katheter:
1.
Vul een spuit van 50 ml met 20-30 ml van een steriele zoutoplossing.
2.
Bevestig de spuit aan de LUER-connector.
3.
Laat de tip van de spuit omlaag wijzen en trek de zuiger gedurende 30 seconden
op. Laat de spuitzuiger langzaam los en laat de zoutoplossing het distale
gedeelte van de katheter bereiken.
4.
Trek 10-15 seconden aan de zuiger tot er bij het zuigen geen luchtbellen meer te
zien zijn. Vul de ballon weer. Verwijder de spuit.
5.
Prepareer het vulinstrument volgens de aanwijzingen van de fabrikant. Bevestig
het aan de vrouwelijke LUER-connector om vloeistof-vloeistofcontact te maken.
6.
Zorg vóór gebruik van de katheter voor negatieve druk met behulp van het
vulinstrument. De negatieve druk maakt het profiel van de ballon lager zodat de
katheter gemakkelijker kan worden ingebracht.
Postdilatatie van de klep
Raadpleeg voor instructies voor postdilatatie van de klep bij gebruik van de MICSpostdilatatiekatheter het bij de prothese meegeleverde boekje.
GARANTIE
SORIN BIOMEDICA CARDIO GARANDEERT DAT DIT HULPMIDDEL MET ALLE
MOGELIJKE ZORG IS VERVAARDIGD. SORIN BIOMEDICA CARDIO
GARANDEERT DAT DIT HULPMIDDEL IS VERVAARDIGD OVEREENKOMSTIG
STRICTE
SPECIFICATIES.
ER
WORDT
GEEN
ENKELE
ANDERE
UITDRUKKELIJKE OF IMPLICIETE GARANTIE ERKEND, INCLUSIEF ENIGE
GARANTIE OP VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR HET
VOORGENOMEN DOEL, VOOR ZOVER GEBRUIK, CONSERVERING EN
WASSEN VAN DIT HULPMIDDEL, EVENALS FACTOREN BETREFFENDE DE
PATIËNT, DIAGNOSE, THERAPIE, CHIRURGISCHE TUSSENKOMST EN
OVERIGE FACTOREN WAAR SORIN BIOMEDICA CARDIO GEEN CONTROLE
OVER HEEFT, RECHTSTREEKS IMPACT HEBBEN OP HET HULPMIDDEL EN DE
RESULTATEN VAN DE TOEPASSING ERVAN. ELKE ANDERE GARANTIE OF
VOORWAARDE DIE DOOR SPECIFIEKE WETTEN EN COMMERCIËLE
VOORSCHRIFTEN KUNNEN WORDEN VOORZIEN, ZIJN UITDRUKKELIJK VAN
DE GARANTIE UITGESLOTEN. GEEN ENKELE VERTEGENWOORDIGER VAN
HET BEDRIJF IS ERTOE GEMACHTIGD OM OP ENIGE WIJZE
BOVENGENOEMDE VOORWAARDEN AAN TE PASSEN EN/OF DE KOPER,
EVENALS DE GEBRUIKER, ZAL HET PRODUCT OP BASIS VAN GENOEMDE
VOORWAARDEN ACCEPTEREN.
17
SVENSKA
MICS KATETER FÖR POSTDILATATION TILL PERCEVAL S
SUTURELESS AORTAKLAFF
Det här häftet innehåller viktig information om användningen av katetern för
postdilatation till Perceval S sutureless aortaklaff implantation vid minimalinvasiv
hjärtkirurgi (MICS, Minimally Invasive Cardiac Surgery). All personal som är ansvarig
för hantering och implantation av Perceval S uppmanas ovillkorligen att läsa och
tillägna sig informationen i det här häftet innan användning av enheten.
Instruktionerna som medföljer varje protes ska konsulteras för uppgifter gällande
Perceval S sutureless aortaklaff och dess procedur för postdilatation. Perceval S
implantation ska endast utföras av en läkare och tillhörande personal som utbildats i
förberedelser samt tekniken för implantation av Perceval S.
BESKRIVNING
MICS katetern för postdilatation till Perceval S klaff är en ballongkateter (se figur 1).
Katetern består av en enda lumen kateterkropp (1) och av en ballong (2).
På kateterns proximala ände finns det ett omslutande Luer-lås (3) för fastsättning till
en utvidgningsenhet. En stödtråd (4) går från kateterns topp till Luer-låset för att
stärka kateterkroppen.
Det finns en djupmarkör (5) på skaftet nära ballongens proximala ända, som
underlättar korrekt positionering av ballongen med hänsyn till protesen, innan
dilatationen.
Den yttre diametern är 3.9 mm i den proximala delen och omkring 10 mm i den distala
delen.
TILLGÄNGLIGA MODELLER
MICS katetern för postdilatation finns tillgänglig i olika storlekar som specificeras i
nedanstående tabell; varje storlek är avsedd för en klaffstorlek och finns angivna på
Luer-anslutningen.
REF
Enhetens
storlek
Ballongens
Ballongens
nominala Ballongens
nominala
diameter längd (L)
tryck
(D)
[mm]
[atm]
[mm]
Effektiv
längd
[cm]
Perceval S
klaff
REF
ICV1216
S
20
15
4
25
PVS21
ICV1217
M
22
15
4
25
PVS23
ICV1218
L
24
15
4
25
PVS25
Maximalt rekommenderat utvidgningstryck är 6 atm.
INDIKATIONER
MICS katetern för postdilatation till Perceval S proteser är specifikt avsedd för in situ
postdilatation av klaffen efter implantation vid minimalinvasiv hjärtkirurgi (inklusive
minitorakotomi). Valet av operationsmetod bestäms av kirurgen enligt vad han/hon
brukar använda samt urvalskriterier.
KONTRAINDIKATIONER
Det finns inga specifika kontraindikationer i samband med användning av MICS
katetern för postdilatation till Perceval S klaff.
FÖRPACKNING
Katetern är steril och för engångsbruk, förpackad i en dubbel Tyvek-påse.
Enheten är steriliserad med etylenoxid. Enheten är steril om dess förpackning inte är
skadad eller öppnad. Enhetens utgångsdatum är tryckt på paketets etikett ( ).
18
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Katetern får endast användas av, eller under överinseende av, fullt utbildad
medicinsk personal.
Återanvänd eller återsterilisera inte enheten; återanvändning kan leda till okända
följder hos patienten, inklusive akut/kronisk infektion.
Använd inte enheten om förpackningen har varit öppen eller om den är skadad.
Använd inte efter utgångsdatumet som finns angivet på etiketterna.
Förvaras på en sval, torr plats.
Katetern får inte användas om den proximala delen är vriden eller böjd efter
rotation eller forcering. Om detta har inträffat, får inga försök att räta ut katetern
göras.
Det är viktigt att inte överskrida det nominala dilatationstrycket. Överskrid i alla
händelser inte 6 Atm vilket kan leda till att ballongen inte längre fungerar.
Man rekommenderar användning av en tryckmätare vid ballongdilatation.
Använd aldrig luft eller andra gasämnen för att utvidga ballongen.
ANVÄNDARINSTRUKTIONER
Personalutbildning
Perceval S implantation ska endast utföras av en läkare och tillhörande personal som
utbildats i förberedelser samt tekniken för implantation av Perceval S. En “Inservice
Guide” med en detaljerad och illustrerad beskrivning av stegen för förberedelse och
implantation av klaffen tillhandahålls som utbildningsmaterial.
Förberedelse av kateter
Endast den inre förpackningen är steril. Placera inte den yttre förpackningen inom ett
sterilt område.
Öppna Tyvek-påsen från sidan med V-markeringen.
Ta ut katetern ur den inre förpackningen, utan att böja den, och placera den på en
steril yta.
Kontrollera att den storlek som finns angivet på varje etikett och på katetern
överensstämmer. Använd inte enheten om uppgifterna inte överensstämmer.
Avlägsna luft från katetern enligt följande:
1.
Fyll en 50 cc injektionsspruta med 20-30 cc saltlösning.
2.
Sätt fast sprutan på Luer-anslutningen.
3.
Dra ut kolven i 30 sekunder med toppen av sprutan pekandes nedåt. Frigör
sprutkolven långsamt och tillåt saltlösningen att nå den distala delen av katetern.
4.
Dra i kolven i 10-15 sekunder, tills luftbubblorna inte syns mer under
insugningen. Utvidga ballongen igen. Ta bort injektionssprutan.
5.
Förbered utvidgningsenheten i enlighet med tillverkarens anvisningar. Sätt fast
den på det omslutande Luer-anslutningen för att uppnå vätske-vätske kontakt.
6.
Innan katetern används, skapa negativt tryck genom att använda
utvidgningsenheten. Det negativa trycket kommer att ge ballongen en låg profil,
vilket underlättar kateterns införsel.
Postdilatation av klaffen
För instruktioner om postdilatation av klaff vid användning av MICS kateter för
postdilatation, var vänlig och konsultera instruktionshäftet som medföljer protesen.
GARANTIER
SORIN BIOMEDICA CARDIO GARANTERAR ATT DEN HÄR ANORDNINGEN HAR
TILLVERKATS MED STÖRSTA OMSORG. SORIN BIOMEDICA CARDIO
GARANTERAR
ATT
ANORDNINGEN
HAR
TILLVERKATS
I
ÖVERENSSTÄMMELSE MED NOGGRANNA SPECIFIKATIONER. INGEN ANNAN
FORM AV GARANTI, ANDRA KOMMERSIELLA GARANTIER ELLER GARANTIER
ANGÅENDE LÄMPLIGHET FÖR VISST ÄNDAMÅL, UTTRYCKTA ELLER
UNDERFÖRSTÅDDA, GÄLLER HÄR EFTERSOM ANVÄNDNING, FÖRVARING
OCH TVÄTT AV ANORDNINGEN, FÖRUTOM FAKTORER SOM RÖR PATIENTER,
DIAGNOS, TERAPI, KIRURGISKA INGREPP OCH ANDRA FAKTORER SOM
SORIN BIOMEDICA CARDIO INTE HAR KONTROLL ÖVER, DIREKT INVERKAR
PÅ ANORDNINGEN OCH DE RESULTAT SOM ERHÅLLS GENOM DESS
ANVÄNDNING. ALLA ANDRA GARANTIER ELLER VILLKOR SOM KAN
FÖRUTSES AV SPECIFIKA KOMMERSIELLA LAGAR OCH BESTÄMMELSER,
UTESLUTS UTTRYCKLIGEN. INGEN REPRESENTANT FRÅN FÖRETAGET ÄR
AUKTORISERAD ATT PÅ NÅGOT SÄTT ÄNDRA OVANSTÅENDE OCH/ELLER
BÅDE KÖPAREN OCH ANVÄNDAREN GODTAR PRODUKTEN ENLIGT HÄR
ANGIVNA VILLKOR.
19
DANSK
MICS POSTDILATATIONSKATETER TIL
PERCEVAL S SUTURELESS AORTAKLAP
Denne vejledning indeholder vigtige oplysninger om brugen af postdilatationskateteret
til Perceval S suturfri aortaklapimplantering ved brug af minimalt invasiv hjertekirurgi
(MICS, Minimally Invasive Cardiac Surgery). Det tilrådes, at alt det personale, der er
ansvarlig for håndtering og implantation af Perceval S klappen, læser og forstår
oplysningerne i vejledningen, før enheden anvendes. Denne brugsanvisning skal
konsulteres vedrørende detaljerede oplysninger om Perceval S klappen og den
tilhørende fremgangsmåde for postdilatation. Implantation af Perceval S må
udelukkende udføres af læger og sundhedspersonale, der er oplært i klargøring og
implantation af Perceval S.
BESKRIVELSE
MICS postdilatationskateteret til Perceval S klappen er et ballonkateter (se fig. 1).
Kateteret består af et kateter med enkeltlumen (1) og en ballon (2).
Kateteret har en hun-luerlock (3) i den proksimale ende beregnet til fastgørelse til en
pumpeanordning. En afstivningstråd (4) mellem kateterspidsen og luerlocken afstiver
selve kateteret.
En dybdemarkør (5) placeret på skaftet i nærheden af ballonens proksimale ende
letter korrekt placering af ballonen i forhold til protesen før dilatationen.
Den udvendige diameter er 3,9 mm i den proksimale del og ca. 10 mm i den distale
del.
MODELLER
MICS postdilatationskateteret fås i forskellige størrelser som angivet i nedenstående
tabel. Hver størrelse passer til én klapstørrelse og er angivet på luerkonnektoren.
REF
Enhedens
størrelse
Ballonens
Ballonens
nominelle
Nominelt
længde
diameter
ballontryk
(L)
(D)
[atm]
[mm]
[mm]
Effektiv
længde
[cm]
Perceval S
klap
REF
ICV1216
S
20
15
4
25
PVS21
ICV1217
M
22
15
4
25
PVS23
ICV1218
L
24
15
4
25
PVS25
Maksimalt anbefalet inflationstryk er 6 atm.
INDIKATIONER
MICS postdilatationskateteret til Perceval S proteser er specielt indikeret til in situ
postdilatation af klappen efter implantation via minimalt invasiv hjertekirurgi (inklusive
minitorakotomi). Valget af den kirurgiske metode er op til kirurgen alt efter dennes
praksis og udvælgelseskriterier.
KONTRAINDIKATIONER
Der er ingen specifikke kontraindikationer forbundet med brugen af MICS
postdilatationskateteret til Perceval S klappen.
EMBALLAGE
Kateteret er sterilt og beregnet til engangsbrug, og det leveres i en dobbelt Tyvek
pose.
Enheden er steriliseret med ætylenoxid. Enheden er steril, hvis emballagen ikke er
beskadiget eller åbnet. Enhedens udløbsdato er stemplet på emballageetiketten ( )
FORHOLDSREGLER
•
•
•
•
•
Kateteret må udelukkende anvendes af, eller under vejledning af, erfarent
lægepersonale.
Må ikke genbruges eller resteriliseres. Genbrug kan føre til ukendte virkninger på
patienten, herunder akut/kronisk infektion.
Må ikke anvendes, hvis emballagen har været åbnet eller er beskadiget.
Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er anført på etiketterne.
Opbevares køligt og tørt.
20
•
•
•
•
Kateteret må ikke anvendes, hvis den proksimale del er snoet eller bøjet efter
rotation eller anvendelse af kraft. Forsøg ikke at rette kateteret ud, hvis
ovenstående forekommer.
Det nominelle dilatationstryk må ikke overskrides. Overskrid aldrig et tryk på 6 atm,
da dette kan føre til ballonfejlfunktion.
Det anbefales at anvende en trykmåler i forbindelse med ballondilatationen.
Brug aldrig luft eller andre luftformige stoffer til dilatation af ballonen.
BRUGSANVISNINGER
Oplæring af personale
Implantation af Perceval S må udelukkende udføres af læger og sundhedspersonale,
der er oplært i klargøring og implantation af Perceval S. Der leveres en "Inservice
Guide" (lærebog) med en detaljeret og illustreret beskrivelse af forberedelse af
klappen og implantationstrinnene som undervisningsmateriale.
Klargøring af kateteret
Kun den indvendige emballage er steril. Den udvendige emballage må ikke anbringes
i et sterilt område.
Træk Tyvek posen af fra den siksakkede side.
Fjern kateteret fra den indvendige emballage uden at bøje det, og placer det på en
steril overflade.
Kontrollér, at størrelsen anført på hver etiket og på kateteret stemmer overens.
Hvis dette ikke er tilfældet, må kateteret ikke anvendes.
Tøm kateteret for luft således:
1.
Fyld en 50 ml sprøjte med 20-30 ml steril saltvandsopløsning.
2.
Fastgør sprøjten til luerkonnektoren.
3.
Træk i stemplet i 30 sekunder med sprøjtens spids vendt nedad. Frigør
sprøjtestemplet langsomt, så saltvandsopløsningen når ud til kateterets distale
del.
4.
Træk i stemplet i 10-15 sekunder, indtil der ikke længere observeres luftbobler
under sugningen. Pump ballonen op igen. Fjern sprøjten.
5.
Klargør pumpeanordningen i overensstemmelse med producentens anvisninger.
Fastgør den til hun-luerkonnektoren, så der opnås væske-væske kontakt.
6.
Opret et negativt tryk ved hjælp af pumpeanordningen, før kateteret anvendes.
Det negative tryk giver ballonen en lav profil, så indføringen af kateteret lettes.
Postdilatation af klappen
Se den brugsanvisning, der leveres sammen med protesen, angående anvisninger i
postdilatation af klappen ved brug af MICS postdilatationskateteret.
GARANTIER
SORIN BIOMEDICA CARDIO GARANTERER, AT DETTE UDSTYR ER
FREMSTILLET MED STØRSTE OMHU. SORIN BIOMEDICA CARDIO
GARANTERER, AT DETTE UDSTYR ER FREMSTILLET EFTER DE STRENGESTE
FORSKRIFTER. SORIN BIOMEDICA CARDIO PÅTAGER SIG HEREFTER INTET
ANDET ANSVAR, HVERKEN UDTRYKKELIGT ELLER UNDERFORSTÅET,
OMFATTENDE OGSÅ EN HVILKEN SOM HELST FORM FOR GARANTI
VEDRØRENDE OMSÆTTELIGHED OG EGNETHED TIL FORMÅLET, IDET BRUG,
OPBEVARING OG RENGØRING AF DETTE UDSTYR, SÅVEL SOM FORHOLD,
DER VEDRØRER PATIENTEN, DIAGNOSE, TERAPI, KIRURGISKE INDGREB OG
ANDRE FORHOLD, DER LIGGER UDENFOR SORIN BIOMEDICA CARDIOS
KONTROL, KAN INFLUERE DIREKTE PÅ UDSTYRET OG PÅ DE RESULTATER,
DER OPNÅS VED DETS ANVENDELSE. SORIN BIOMEDICA CARDIO NÆGTER
UDTRYKKELIGT AT ANERKENDE NOGEN ANDEN FORM FOR GARANTI ELLER
BETINGELSE, DER KAN VÆRE STIPULERET I SPECIFIKKE LOVE OG
HANDELSMÆSSIGE BESTEMMELSER. INGEN REPRÆSENTANT FOR FIRMAET
ER AUTORISERET TIL PÅ NOGEN MÅDE AT ÆNDRE OVENSTÅENDE. BÅDE
KØBER OG BRUGER ACCEPTERER PRODUKTET IFØLGE OVENSTÅENDE
BETINGELSER.
21
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΜΕΤΑ∆ΙΑΣΤΟΛΗΣ MICS ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΟΡΤΙΚΗ ΒΑΛΒΙ∆Α
ΑΝΕΥ ΣΥΡΡΑΦΗΣ (SUTURELESS) PERCEVAL S
Στο παρόν φυλλάδιο περιλαμβάνονται σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση
του καθετήρα μεταδιαστολής για την εμφύτευση της αορτικής βαλβίδας άνευ
συρραφής Perceval S, χρησιμοποιώντας Ελάχιστα Επεμβατική Καρδιοχειρουργική
(MICS, Minimally Invasive Cardiac Surgery). Συνιστάται ιδιαίτερα σε όλο το
προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τον χειρισμό και την εμφύτευση της βαλβίδας
Perceval S να διαβάσει και να αφομοιώσει τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στο
παρόν φυλλάδιο πριν από τη χρήση της συσκευής. Επίσης θα πρέπει να διαβάζονται
οι οδηγίες που παρέχονται με κάθε πρόθεση για λεπτομέρειες σχετικά με τη
διαδικασία μεταδιαστολής. Η εμφύτευση της πρόθεσης Perceval S πρέπει να
εκτελείται μόνο από ιατρό και συνεργαζόμενο προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί στην
τεχνική προετοιμασίας και εμφύτευσης αυτής.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Ο καθετήρας µεταδιαστολής MICS για την βαλβίδα Perceval S είναι ένας καθετήρας
µε µπαλόνι (βλέπε εικ. 1).
Ο καθετήρας αποτελείται από ένα σώμα καθετήρα μονού αυλού (1) και ένα
μπαλόνι (2).
Στο εγγύς άκρο του καθετήρα υπάρχει ένα θηλυκό Luer lock (3) για σύνδεση σε μια
συσκευή διόγκωσης. ‘Ένα σύρμα ακαμψίας (4) διέρχεται από το άκρο του καθετήρα
έως το Luer lock καθιστώντας άκαμπτο το σώμα του καθετήρα.
Ένας δείκτης βάθους (5) είναι τοποθετημένος πάνω στον άξονα κοντά στο εγγύς άκρο
του μπαλονιού, βοηθώντας στη σωστή θέση του μπαλονιού ως προς την πρόθεση
προ διαστολής.
Η εξωτερική διάμετρος στο εγγύς τμήμα είναι 3,9 mm και στο άπω τμήμα είναι
περίπου 10 mm.
∆ΙΑΘΕΣΙΜΑ ΜΟΝΤΕΛΑ
Ο καθετήρας μεταδιαστολής MICS διατίθεται σε διάφορα μεγέθη όπως περιγράφεται
αναλυτικά στον παρακάτω πίνακα. Κάθε μέγεθος αντιστοιχεί σε ένα μέγεθος της
βαλβίδας και αναγράφεται πάνω στο συνδετικό Luer.
REF
Ονομαστική Μήκος Ονομαστική
Ωφέλιμο
REF
Μέγεθος διάμετρος μπαλονπίεση
μήκος
βαλβίδα
συσκευής μπαλονιού
ιού
μπαλονιού
[cm]
Perceval S
(D) [mm]
(L) [mm]
[atm]
ICV1216
S
20
15
4
25
PVS21
ICV1217
M
22
15
4
25
PVS23
ICV1218
L
24
15
4
25
PVS25
Η μέγιστη συνιστώμενη πίεση διαστολής είναι 6 atm.
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
Ο καθετήρας μεταδιαστολής MICS για την πρόθεση Perceval S ενδείκνυται ειδικά για
in situ μεταδιαστολή της βαλβίδας μετά από την εμφύτευση δια ελάχιστα επεμβατικής
καρδιοχειρουργικής (συμπεριλαμβανομένης της μίνι θωρακοτομής). Η επιλογή της
χειρουργικής προσέγγισης επαφίεται στην κρίση του χειρουργού βάσει της πρακτικής
και των κριτηρίων επιλογής του.
ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
∆εν υπάρχουν συγκεκριμένες αντενδείξεις που σχετίζονται με τη χρήση του καθετήρα
μεταδιαστολής MICS για την βαλβίδα Perceval S.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Ο καθετήρας είναι στείρος και αναλώσιμος και περιλαμβάνεται σε διπλό σάκο tyvek.
Η συσκευή είναι αποστειρωμένη με χρήση αιθυλενοξειδίου. Η συσκευή είναι στείρα
εφόσον η συσκευασία δεν έχει υποστεί ζημιά ή δεν έχει ανοιχτεί. Η ημερομηνία λήξης
της συσκευής είναι τυπωμένη στην ετικέτα της συσκευασίας ( ).
22
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
•
•
•
•
•
•
•
•
Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από πλήρως εκπαιδευμένο
προσωπικό ή υπό την εποπτεία αυτού.
∆εν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται ή να επαναποστειρώνεται. Η επανάχρηση
μπορεί να επιφέρει άγνωστες επιδράσεις στον/στην ασθενή, συμπεριλαμβανομένης
και της οξείας/χρόνιας λοίμωξης.
Να μη χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή καταστραφεί.
Να μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες.
Ο καθετήρας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση συστροφής ή κάμψης
του εγγύς τμήματος μετά από περιστροφή ή ώθηση. Στην περίπτωση αυτή, μην
επιχειρήσετε την ευθυγράμμιση του καθετήρα.
Είναι σημαντικό να μην υπερβαίνεται η ονομαστική πίεση διαστολής. Σε κάθε
περίπτωση η πίεση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 Atm επειδή είναι δυνατό να
προκληθεί δυσλειτουργία του μπαλονιού.
Στο στάδιο διαστολής του μπαλονιού συνιστάται η χρήση μετρητή πίεσης.
Ποτέ μη χρησιμοποιείτε αέρα ή άλλα αέρια μέσα για τη διαστολή του μπαλονιού.
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Κατάρτιση προσωπικού
Η εμφύτευση της πρόθεσης Perceval S πρέπει να εκτελείται μόνο από ιατρό και
συνεργαζόμενο προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί στην τεχνική προετοιμασίας και
εμφύτευσης αυτής. Παρέχεται ένας «Inservice Guide» με μια λεπτομερή περιγραφή
των βημάτων προετοιμασίας και εμφύτευσης της βαλβίδας ως εκπαιδευτικό υλικό.
Προετοιμασία του καθετήρα
Μόνο η εσωτερική συσκευασία είναι στείρα. Μην τοποθετείτε την εξωτερική
συσκευασία σε στείρα περιοχή.
Αποκολλήστε τον σάκο tyvek από την πλευρά chevron.
Αφαιρέστε τον καθετήρα από την εσωτερική συσκευασία χωρίς να τον λυγίσετε και
τοποθετήστε τον σε στείρα επιφάνεια.
Βεβαιωθείτε ότι συμφωνεί το μέγεθος που αναγράφεται σε κάθε ετικέτα και
στον καθετήρα. Αν τα στοιχεία δεν συμφωνούν μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή.
Εκκενώστε τον αέρα από τον καθετήρα ως εξής:
1.
Γεμίστε μια σύριγγα των 50 cc με στείρο αλατούχο διάλυμα 20-30 cc.
2.
Προσαρμόστε τη σύριγγα στο συνδετικό Luer.
3.
Με το άκρο της σύριγγας στραμμένο προς τα κάτω, τραβήξτε το έμβολο για 30
δευτερόλεπτα. Ελευθερώστε αργά το έμβολο της σύριγγας και αφήστε το
αλατούχο διάλυμα να φτάσει στο άπω τμήμα του καθετήρα.
4.
Τραβήξτε το έμβολο για 10-15 δευτερόλεπτα, έως ότου πάψουν να εμφανίζονται
πλέον φυσαλίδες αέρα κατά την αναρρόφηση. ∆ιογκώστε πάλι το μπαλόνι.
Αφαιρέστε τη σύριγγα.
5.
Προετοιμάστε τη συσκευή διόγκωσης σύμφωνα με τις οδηγίες του
κατασκευαστή. Προσαρμόστε την στον θηλυκό συνδετήρα Luer ώστε να
επιτευχθεί επαφή υγρού-υγρού.
6.
Πριν από την χρήση του καθετήρα, δημιουργήστε αρνητική πίεση
χρησιμοποιώντας τη συσκευή διόγκωσης. Η αρνητική πίεση θα δημιουργήσει
χαμηλό προφίλ στο μπαλόνι, διευκολύνοντας την εισαγωγή του καθετήρα.
Μεταδιαστολή της βαλβίδας
Για οδηγίες σχετικά με τη μεταδιαστολή της βαλβίδας χρησιμοποιώντας καθετήρα
μεταδιαστολής MICS, παρακαλούμε ανατρέξτε στο φυλλάδιο οδηγιών που παρέχεται
μαζί με την πρόθεση.
ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ
Η SORIN BIOMEDICA CARDIO ΕΓΓΥΑΤΑΙ ΟΤΙ Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΣΥΣΚΕΥΗ ΕΧΕΙ
ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΜΕ ΤΗ ∆ΕΟΥΣΑ ΠΡΟΣΟΧΗ. Η SORIN BIOMEDICA CARDIO ΕΓΓΥΑΤΑΙ
ΟΤΙ Η ΣΥΣΚΕΥΗ ΑΥΤΗ ΕΧΕΙ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΑΥΣΤΗΡΕΣ
ΠΡΟ∆ΙΑΓΡΑΦΕΣ.
∆ΕΝ
ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ
ΚΑΜΙΑ
ΑΛΛΗ
ΕΓΓΥΗΣΗ,
ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ
ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ
ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ
Ή
ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ, ΡΗΤΗ Ή ΣΙΩΠΗΡΗ, ∆Ε∆ΟΜΕΝΟΥ
ΟΤΙ Η ΣΥΣΚΕΥΗ ΚΑΙ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ
ΕΠΗΡΕΑΖΟΝΤΑΙ ΑΜΕΣΑ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΤΗ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΚΑΙ ΤΟΝ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟ ΤΗΣ
ΣΥΣΚΕΥΗΣ, ΑΠΟ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ, ΤΗ ∆ΙΑΓΝΩΣΗ, ΤΗ
ΘΕΡΑΠΕΙΑ, ΤΙΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΕΣ ΕΠΕΜΒΑΣΕΙΣ, ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΑΠΟ ΑΛΛΟΥΣ
ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΠΟΥ ∆ΕΝ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΗΣ SORIN BIOMEDICA CARDIO.
ΑΠΟΚΛΕΙΟΝΤΑΙ ΡΗΤΑ ΤΥΧΟΝ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ Ή ΟΡΟΙ ΠΟΥ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ
ΠΡΟΒΛΕΠΟΝΤΑΙ
ΑΠΟ
ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΥΣ
ΝΟΜΟΥΣ
ΚΑΙ
ΕΜΠΟΡΙΚΟΥΣ
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥΣ. ΚΑΝΕΝΑΣ ΕΚΠΡΟΣΩΠΟΣ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ ∆ΕΝ ΕΙΝΑΙ
ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΜΕΝΟΣ ΝΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙ ΜΕ ΚΑΝΕΝΑ ΤΡΟΠΟ ΟΣΑ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ
ΠΑΡΑΠΑΝΩ Ή/ΚΑΙ ΤΟΣΟ Ο ΑΓΟΡΑΣΤΗΣ ΟΣΟ ΚΑΙ Ο ΧΡΗΣΤΗΣ ΑΠΟ∆ΕΧΟΝΤΑΙ ΤΟ
ΠΡΟΪΟΝ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟΥΣ ΟΡΟΥΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ.
23
ČESKY
POSTDILATAČNÍ KATETR MICS PRO BEZEŠVOU (SUTURELESS)
AORTÁLNÍ CHLOPEŇ PERCEVAL S
Tato brožura obsahuje důležité informace o použití postdilatačního katetru pro
implantaci bezešvé aortální chlopně Perceval S pomocí minimálně invazivní
kardiochirurgie (MICS, Minimally Invasive Cardiac Surgery). Veškerý personál, který
odpovídá za manipulaci a implantaci chlopně Perceval S, si musí před použitím
zařízení přečíst všechny informace obsažené v této brožuře a porozumět jim.
Prostudujte si i pokyny dodávané s každou protézou a podrobnosti týkající se
samotné bezešvé aortální chlopně Perceval S a postup její postdilatace. Implantaci
chlopně Perceval S smí provádět pouze lékař a personál vyškolený v technikách
přípravy a implantace chlopně Perceval S.
POPIS
Postdilatační katetr MICS pro chlopeň Perceval S je balónkový katetr (viz obr. 1).
Katetr se skládá z těla katetru (jeden kanálek) (1) a z balónku (2).
Proximální konec katetru je opatřen koncovkou Luer (3) sloužící k připojení
k inflačnímu přístroji. Tělo katetru zpevňuje výztužný drát (4), který jde od špičky
katétru ke koncovce Luer.
Marker označující hloubku (5) umístěný na pochvě poblíž proximálního konce balónku
napomáhá před provedením dilatace určit správné umístění balónku vůči protetické
chlopni.
Vnější průměr je 3,9 mm v proximální části a asi 10 mm v distální části.
DOSTUPNÉ MODELY
Postdilatační katetr MICS je k dispozici v různých velikostech, viz tabulka níže. Každá
velikost je určena pro jednu velikost chlopně a je uvedena na koncovce Luer.
REF
Velikost
zařízení
Nominální
průměr
balónku
(D) [mm]
Délka
balónku
(L) [mm]
Nominální
tlak
balónku
[atm]
Efektivní
délka
[cm]
Chlopeň
Perceval S
REF
ICV1216
S
20
15
4
25
PVS21
ICV1217
M
22
15
4
25
PVS23
ICV1218
L
24
15
4
25
PVS25
Maximální doporučený napouštěcí tlak je 6 atm.
INDIKACE
Postdilatační katetr MICS pro protetickou chlopeň Perceval S je specificky indikován
pro postdilataci chlopně in situ po implantaci pomocí minimálně invazivní
kardiochirurgie (včetně minitorakotomie). Volba chirurgického postupu je na chirurgovi
a závisí na jeho zkušenostech a selekčních kritériích.
KONTRAINDIKACE
Neexistují žádné specifické kontraindikace spojené s použitím postdilatačního katetru
MICS pro chlopeň Perceval S.
BALENÍ
Katetr je sterilní a je určen pro jednorázové použití. Dodává se ve dvojitém obalu
tyvek.
Zařízení je sterilizováno etylénoxidem. Zařízení je sterilní za předpokladu, že obal
nebyl poškozen nebo otevřen. Datum expirace zařízení je vytištěno na štítku balení
( ).
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
•
•
•
•
•
Katetr smí používat pouze vyškolený lékařský personál nebo musí použití probíhat
pod jeho dohledem.
Nepoužívejte opakovaně, ani znovu nesterilizujte; opětovné použití může vést
k neznámým účinkům na pacienta, včetně akutní/chronické infekce.
Zařízení nepoužívejte, pokud byl obal otevřený nebo poškozený.
Nepoužívejte po datu použitelnosti, které je uvedeno na štítcích.
Ukládejte v suchu a chladu.
24
•
•
•
•
Katetr se nesmí použít, jestliže je po otáčení nebo násilném kroucení jeho
proximální část zkroucená nebo ohnutá. Jestliže k tomu došlo, nepokoušejte se
katetr narovnat.
Je důležité, abyste nepřekročili nominální dilatační tlak. V žádném případě
nepřekračujte 6 atm, protože by mohlo dojít k poškození balónku.
Při dilaci se doporučuje používat tlakoměr.
Nikdy nepoužívejte vzduch ani žádné jiné plynné látky k plnění balónku.
NÁVOD K POUŽITÍ
Školení personálu
Implantaci chlopně Perceval S smí provádět pouze lékař a lékařský personál
vyškolený v technikách přípravy a implantace chlopně Perceval S. Jako školicí
materiál je k dispozici „Inservice Guide“ s podrobným a ilustrovaným popisem
přípravy chlopně a kroky implantace.
Příprava katetru
Sterilní je pouze vnitřní obal. Nepokládejte vnější obal na sterilní plochu.
Otevřete obal tyvek na straně, kde je uzávěr typu „chevron“.
Vyjměte katetr z vnitřního obalu a bez toho, že byste ho ohýbali, ho položte na sterilní
povrch.
Zkontrolujte, zda souhlasí velikost na každém štítku s velikostí na katetru.
Zařízení nepoužívejte, pokud si údaje neodpovídají.
Následujícím způsobem z katetru odstraňte vzduch:
1.
Naplňte 50 cm3 stříkačku 20-30 cm3 sterilního fyziologického roztoku.
2.
Připevněte stříkačku ke koncovce Luer.
3.
Špičku stříkačky namiřte dolů a aspirujte pomocí pístu po dobu 30 sekund.
Pomalu stlačte píst stříkačky a ponechte fyziologický roztok naplnit distální část
katetru.
4.
Aspirujte pístem 10-15 sekund, až se při aspiraci nebudou objevovat vzduchové
bubliny. Naplňte znovu balónek. Odpojte stříkačku.
5.
Připravte inflační zařízení dle návodu výrobce. Připojte ho ke koncovce Luer,
aby došlo ke spojení obou kapalin.
6.
Před použitím katetru vytvořte pomocí inflačního zařízení podtlak. Podtlak
umožní co nejmenší profil balónku, což ulehčí zavedení katetru.
Postdilatace chlopně
Pokyny pro postdilataci chlopně pomocí postdilatačního katetru MICS najdete
v informační brožuře dodané s protetickou chlopní.
ZÁRUKA
SPOLEČNOST SORIN BIOMEDICA CARDIO ZARUČUJE, ŽE TENTO
PROSTŘEDEK BYL VYROBEN S MAXIMÁLNÍ MOŽNOU PÉČÍ. SPOLEČNOST
SORIN BIOMEDICA CARDIO ZARUČUJE, ŽE TENTO PROSTŘEDEK BYL
VYROBEN DLE PŘÍSNÝCH SPECIFIKACÍ. NENÍ DÁNA ŽÁDNÁ JINÁ ZÁRUKA,
VČETNĚ JAKÉKOLI ZÁRUKY PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO DANÝ
ÚČEL POUŽITÍ, AŤ EXPLICITNĚ NEBO IMPLICITNĚ V ROZSAHU, V JAKÉM
POUŽITÍ, MINIMALIZACE OPOTŘEBENÍ A MYTÍ TOHOTO PROSTŘEDKU, JAK
ROVNĚŽ FAKTORY TÝKAJÍCÍ SE PACIENTA, STANOVENÍ DIAGNÓZY, LÉČBY,
CHIRURGICKÝCH ZÁKROKŮ A JINÝCH FAKTORŮ MIMO KONTROLU
SPOLEČNOSTI SORIN BIOMEDICA CARDIO, MAJÍ PŘÍMÝ VLIV NA
PROSTŘEDEK A NA VÝSLEDKY JEHO APLIKACE. VEŠTERÉ JINÉ ZÁRUKY
NEBO PODMÍNKY, KTERÉ LZE PŘEDPOKLÁDAT DÍKY ZNĚNÍ URČITÝCH
ZÁKONŮ A OBCHODNÍCH PŘEDPISŮ, SE VÝSLOVNĚ ODMÍTAJÍ. ŽÁDNÝ
ZÁSTUPCE SPOLEČNOSTI NENÍ OPRÁVNĚN MĚNIT JAKÝMKOLI ZPŮSOBEM
VÝŠE UVEDENÉ PODMÍNKY A/NEBO ZÁKAZNÍK, STEJNĚ JAKO UŽIVATEL,
PŘIJÍMÁ PRODUKT NA ZÁKLADĚ VÝŠE UVEDENÝCH PODMÍNEK.
25
LIETUVIŠKAI
MICS PODILATACINIS KATETERIS NEĮSIUVAMAJAM
(SUTURELESS) AORTOS VOŽTUVUI PERCEVAL S
Lankstinuke pateikiama svarbi informacija apie podilatacinio kateterio, skirto
neįsiuvamajam aortos vožtuvui Perceval S, implantaciją minimalios invazinės
kardiochirurgijos (MICS, Minimally Invasive Cardiac Surgery) būdu. Visiems
darbuotojams, atsakingiems už vožtuvo Perceval S naudojimą ir implantavimą, prieš
naudojant prietaisą primygtinai patariama perskaityti ir įsisavinti šiame lankstinuke
pateiktą informaciją. Su kiekvienu protezu pateiktose instrukcijose reikia perskaityti
išsamią informaciją apie vožtuvą Perceval S ir jo paskesnio išplėtimo procedūrą.
Perceval S implantavimą turi atlikti tik Perceval S paruošimo ir implantavimo techniką
išmanantis gydytojas ir kartu su juo dirbantis personalas.
APRAŠYMAS
Vožtuvui Perceval S MICS skirtas podilatacinis kateteris yra balioninis kateteris
(žr. 1 pav.).
Kateteris sudarytas iš vieno spindžio kateterio korpuso (1) ir balionėlio (2).
Proksimaliniame gale kateteris turi lizdinę Luer jungtį (3), kuri jungiasi su įpūtimo
įtaisu. Stangrinančioji viela (4) tęsiasi nuo kataterio antgalio iki Luer jungties ir
sustangrina kateterio korpusą.
Gylio žymeklis (5) dedamas ant ašies netoli balionėlio proksimalinio galo, jis padeda
prieš plėtimą teisingai įstatyti balionėlį protezo atžvilgiu.
Išorinis skersmuo yra 3,9 mm proksimalinėje dalyje ir 10 mm distalinėje dalyje.
GALIMI MODELIAI
MICS podilatacinis kateteris gali būti įvairių dydžių, kurie išsamiau aprašyti šioje
lentelėje; kiekvienas dydis atitinka po vieną vožtuvo dydį ir yra nurodytas ant Luer
jungties.
REF
Balionėlio
Balionėlio
nominalu- Balionėlio
Prietaiso
nominalusis skersilgis (L)
dydis
sis slėgis
muo (D)
[mm]
[atm]
[mm]
Faktinis
ilgis
[cm]
Vožtuvo
Perceval S
REF
ICV1216
S
20
15
4
25
PVS21
ICV1217
M
22
15
4
25
PVS23
ICV1218
L
24
15
4
25
PVS25
Didžiausias rekomenduojamas įpūtimo slėgis yra 6 atm.
INDIKACIJOS
MICS podilatacinis kateteris Perceval S protezui specifiškai skirtas vožtuvo išplėtimui
in situ po implantacijos minimalios invazinės kardiochirurgijos būdu (įskaitant
minitorakotomiją). Kokį pjūvį atlikti, pasirinks chirurgas, priklausomai nuo jo patirties ir
pasirinkimo kriterijų.
KONTRAINDIKACIJOS
Su vožtuvo Perceval S MICS podilatacinio kateterio naudojimu susijusių specifinių
kontraindikacijų nėra.
PAKAVIMAS
Kateteris yra sterilus, vienkartinis, jis yra dvigubame tyvek medžiagos maišelyje.
Prietaisas sterilizuojamas naudojant etileno oksidą. Prietaisas yra sterilus, jei jo
pakuotė nepažeista ir neatidaryta. Prietaiso galiojimo laikas yra paženklintas ant
pakuotės etiketės ( ).
ATSARGUMO PRIEMONĖS
•
•
•
•
Kateterį leidžiama naudoti tik tinkamai apmokytiems medicinos specialistams arba
jiems prižiūrint.
Negalima naudoti pakartotinai ar sterilizuoti pakartotinai; naudojant pakartotinai,
gali pasireikšti nežinomas poveikis pacientui, įskaitant ūmią/lėtinę infekciją.
Nenaudokite, jei pakuotė buvo atidaryta arba pažeista.
Nenaudokite ant etiketės nurodytam panaudojimo laikui pasibaigus.
26
•
•
•
•
•
Saugokite vėsioje, sausoje vietoje.
Kateterio nebegalima naudoti, jei jis susisuka arba užsilenkia po pasukimo ar po
proksimalinės dalies pastūmimo. Tokiu atveju nebandykite ištiesinti kateterio.
Svarbu neviršyti nominalaus išplėtimo slėgio. Bet kokiu atveju neviršykite 6 atm
slėgio, nes dėl to gali sutrikti balionėlio veikimas.
Slėgio matuoklį rekomenduojama naudoti balionėlio išplėtimo etape.
Balionėlio plėtimui nenaudokite oro ar kitų dujinių medžiagų.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
Personalo apmokymai
Perceval S implantavimą turi atlikti tik Perceval S paruošimo ir implantavimo techniką
išmanantis gydytojas ir kartu su juo dirbantis personalas. “Inservice Guide”, kuriame
pateiktas išsamus ir iliustruotas vožtuvo paruošimo ir implantavimo etapų aprašymas,
tiekiamas kaip mokomoji medžiaga.
Kateterio paruošimas
Sterili yra tiktai vidinė pakuotė. Nedėkite išorinės pakuotės į sterilią sritį.
Tyvek medžiagos maišelį atplėškite iš tos pusės, kurioje yra juostelė.
Išimkite kateterį iš vidinės pakuotės, nelankstykite ir padėkite ant sterilaus paviršiaus.
Patikrinkite, ar kiekvienoje etiketėje nurodytas dydis ir ar atitinka kateterio
dydis. Jeigu duomenys nesutampa, prietaiso implantuoti negalima.
Orą iš kateterio išleiskite taip:
1.
Pripildykite 50 ml talpos švirkštą 20-30 ml sterilaus fiziologinio tirpalo.
2.
Prijunkite švirkštą prie Luer jungties.
3.
Pasukę švirkšto galą žemyn, traukite stūmoklį 30 sekundžių. Iš lėto atleiskite
švirkšto stūmoklį ir leiskite, kad fiziologinis tirpalas pasiektų kateterio distalinę
dalį.
4.
Traukite stūmoklį 10-15 sek, kol siurbimo metu nebesimatys oro burbuliukų. Vėl
pripumpuokite balionėlį. Nuimkite švirkštą.
Pripumpavimo įtaisą paruoškite, kaip nurodyta gamintojo instrukcijose. Prijunkite
5.
Luer jungties kištuką, kad susisiektų skysčiai.
6.
Prieš kateterio naudojimą sukurkite neigiamą slėgį, naudodami pripumpavimo
įtaisą. Neigiamas slėgis suteiks balionėliui žemą padėtį, palengvės kateterio
įvedimas.
Vožtuvo paskesnis išplėtimas
Vožtuvo paskesnio išplėtimo instrukcijas MICS podilatacinio kateterio naudojimui,
skaitykite su protezu pateiktame instrukcijų lankstinuke.
GARANTIJA
SORIN BIOMEDICA CARDIO GARANTUOJA, KAD ŠIS PRIETAISAS BUVO
PAGAMINTAS LAIKANTIS VISŲ ATSARGUMO REIKALAVIMŲ. SORIN BIOMEDICA
CARDIO GARANTUOJA, KAD ŠIS PRIETAISAS BUVO PAGAMINTAS LAIKANTIS
GRIEŽTŲ SPECIFIKACIJŲ. JOKIA KITA GARANTIJA, ĮSKAITANT BET KOKIĄ
GARANTIJĄ DĖL TINKAMUMO PARDUOTI ARBA TINKAMUMO NUMATYTAM
TIKSLUI, NEPRIPAŽĮSTAMA TIESIOGIAI AR NETIESIOGIAI TAIP, KAD ŠIO
PRIETAISO NAUDOJIMAS, IŠLAIKYMAS IR PLOVIMAS BEI VEIKSNIAI, SUSIJĘ
SU PACIENTU, DIAGNOZE, GYDYMU, CHIRURGINĖMIS INTERVENCIJOMIS IR
KITI VEIKSNIAI, NEPRIKLAUSANTYS NUO SORIN BIOMEDICA CARDIO,
TIESIOGIAI TURI ĮTAKOS PRIETAISUI IR JO TAIKYMO PASEKMĖMS. BET KOKIŲ
KITŲ GARANTIJŲ ARBA SĄLYGŲ, KURIAS GALI NUMATYTI SPECIALŪS
ĮSTATYMAI IR KOMERCINIAI REIKALAVIMAI, YRA AIŠKIAI ATSISAKOMA.
JOKIAM BENDROVĖS ATSTOVUI NESUTEIKTA TEISĖ BET KOKIU BŪDU KEISTI
ANKSČIAU NURODYTŲ SĄLYGŲ IR (ARBA) PIRKĖJAS BEI PARDAVĖJAS
PRIVALO PRIIMTI GAMINĮ TOKIOMIS NURODYTOMIS SĄLYGOMIS.
27
MAGYAR
MICS POSZTDILATÁCIÓS KATÉTER A PERCEVAL S VARRAT
NÉLKÜLI AORTABILLENTYŰHÖZ (SUTURELESS)
Ez a füzet fontos információkat tartalmaz a Perceval S varrat nélküli aortabillentyű
billentyűhöz minimálisan invazív szívsebészeti eljárással (Minimally Invasive Cardiac
Surgery, MICS) történő beültetéséhez használható posztdilatációs katéter
alkalmazásáról. A Perceval S kezeléséért és beültetéséért felelős teljes személyzet
számára hangsúlyozottan ajánlott, hogy elolvassa és megjegyezze a jelen füzetben
található információkat az eszköz alkalmazása előtt. A Perceval S billentyűre és a
posztdilatációs eljárásra vonatkozó részletes információkat illetően tájékozódjon a
protézishez mellékelt útmutatóból. A Perceval S implantációt kizárólag olyan orvos és
asszisztáló személyzet végezheti, aki a Perceval S előkészítési és implantációs
technikát képzés során megtanulta.
LEÍRÁS
A MICS Perceval S szívbillentyűhöz alkalmazható posztdilatációs katéter ballonos
katéter (lásd 1. ábra).
A katéter egy egylumenű katétertestből (1) és egy ballonból áll (2).
A katéter proximális végén található egy Luer csatlakozó (3) a felfújó eszközhöz való
csatlakoztatáshoz. A katéter mereven tartása érdekében egy vezetődrót (4) található
a katéter csúcsa és a Luer csatlakozó között.
Egy mélységjelző (5) található a száron a ballon proximális végének közelében, mely
segíti a ballon protézishez mért helyes elhelyezését a tágítás előtt.
A külső átmérő 3,9 mm a proximális részen és körülbelül 10 mm a disztális részen.
ELÉRHETŐ MODELLEK
A MICS posztdilatációs katéter különböző méretekben kapható, az alábbi táblázatban
részletezettek szerint. Minden méret egy adott méretű szívbillentyűhöz tartozik és a
Luer csatlakozón van feltüntetve.
Eszköz
mérete
Névleges
ballonátmérő (D)
[mm]
Ballon
hossza
(L)
[mm]
ICV1216
S
20
15
4
25
PVS21
ICV1217
M
22
15
4
25
PVS23
ICV1218
L
24
15
4
25
PVS25
REF
Névleges
Tényleges Perceval S
ballonhossz
billentyű
nyomás
[cm]
REF
[atm]
A javasolt maximális felfújási nyomás 6 atm.
JAVALLATOK
A Perceval S protézishez használható MICS posztdilatációs katéter specifikusan a
szívbillentyű minimálisan invazív szívsebészeti eljárással (a minithoracotomiát is
beleértve) történt beültetése utáni in situ utótágítására alkalmazható.
A sebész döntésén múlik, hogy melyik műtéti feltárást választja, gyakorlatától és
választási kritériumaitól függően.
ELLENJAVALLATOK
A Perceval S szívbillentyűhöz használható a MICS
alkalmazásának nincsenek különleges ellenjavallatai.
posztdilatációs
katéter
CSOMAGOLÁS
A katéter steril és egyszer használatos, kettős Tyvek tasakban található.
Az eszközt etilén-oxiddal sterilizáltuk. Az eszköz steril, amennyiben csomagolása
sértetlen és bontatlan. Az eszköz lejárati ideje a csomag címkéjére van
nyomtatva ( ).
ÓVINTÉZKEDÉSEK
•
•
•
•
A katétert kizárólag teljes mértékben képzett egészségügyi személyzet
használhatja, illetve ilyen személyzet felügyelete alatt használható.
Ne használja fel újra és ne sterilizálja újra. Az újbóli felhasználásnak ismeretlen
hatásai lehetnek a betegre, többek között akut/krónikus fertőzés.
Ne használja, ha a csomagolás sérült vagy felnyitották.
Ne használja a címkéken feltüntetett lejárati idő után.
28
•
•
•
•
•
Száraz, hűvös helyen tárolandó.
A katéter nem használható fel, ha csavargatás vagy erőltetés következtében a
proximális része megcsavarodott vagy elhajlott. Ilyen esetben ne próbálja meg
kiegyenesíteni a katétert.
Fontos, hogy ne lépje túl a névleges tágítási nyomást. Semmilyen körülmények
között ne lépje túl a 6 atm-t, mivel ez a ballon hibás működéséhez vezethet.
Nyomásmérő alkalmazása javasolt a ballon felfújási szakasza során.
Soha ne használjon levegőt vagy más gázhalmazállapotú anyagot a ballon
felfújásához.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
A személyzet betanítása
A Perceval S implantációt kizárólag olyan orvos és asszisztáló személyzet végezheti,
aki a Perceval S előkészítési és implantációs technikát képzés során megtanulta.
Képzési anyagként egy "Inservice Guide" című útmutatót biztosítunk a billentyű
preparálásának és a beültetés lépéseinek részletes és illusztrált leírásával.
A katéter előkészítése
Csak a belső csomagolás steril. A külső csomagolást ne helyezze steril környezetbe.
Nyissa ki a Tyvek tasakot a sávozott oldalán.
Vegye ki a katétert a belső csomagolásból anélkül, hogy meghajlítaná, majd helyezze
steril felületre.
Ellenőrizze, hogy az egyes címkéken és a katéteren jelzett méret megegyezik-e.
Ne használja az eszközt, ha az adatok nem egyeznek.
Légtelenítse a katétert az alábbiak szerint:
1.
Szívjon fel egy 50 ml-es fecskendőbe 20-30 ml steril sóoldatot.
2.
Csatlakoztassa a fecskendőt a Luer csatlakozóhoz.
3.
A fecskendő végét lefelé tartva húzza vissza a dugattyút 30 másodpercig.
Engedje fel lassan a fecskendő dugattyúját, és hagyja, hogy a sóoldat elérje a
katéter disztális részét.
4.
Húzza vissza a dugattyút 10-15 másodpercig, amíg már nem láthatók levegő
buborékok a visszaszívás során. Fújja fel ismét a ballont. Távolítsa el a
fecskendőt.
5.
Készítse elő a használni kívánt felfújóeszközt a gyártó utasításainak
megfelelően. Csatlakoztassa a Luer csatlakozóhoz folyadék-folyadék kapcsolat
létrehozásához.
6.
A katéter használata előtt hozzon létre negatív nyomást a felfújó eszköz
alkalmazásával. A negatív nyomás következtében kicsi lesz a ballon profilja, ami
elősegíti a katéter behelyezését.
A szívbillentyű utótágítása
A szívbillentyű MICS posztdilatációs katéterrel történő utótágításával kapcsolatban
kérjük, tájékozódjon a protézishez mellékelt útmutató füzetből.
GARANCIA
A SORIN BIOMEDICA CARDIO GARANTÁLJA, HOGY AZ ESZKÖZ A LEHETŐ
LEGNAGYOBB GONDOSSÁGGAL KÉSZÜLT. A SORIN BIOMEDICA CARDIO
GARANTÁLJA, HOGY AZ ESZKÖZ SZIGORÚ SPECIFIKÁCIÓK SZERINT
KÉSZÜLT. A FENTIEKEN KÍVÜL NEM FOGADUNK EL MÁS GARANCIÁT SEM
KIFEJEZETTEN,
SEM
BURKOLT
MÓDON,
BELEÉRTVE
A
FORGALMAZHATÓSÁGRA
ÉS
A
RENDELTETÉSI
CÉLNAK
VALÓ
ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ GARANCIÁT, AMENNYIBEN AZ ESZKÖZ
HASZNÁLATA, KONZERVÁLÁSA ÉS MOSÁSA, VALAMINT A BETEGET, A
DIAGNÓZIST, TERÁPIÁT, SEBÉSZETI BEAVATKOZÁSOKAT ÉRINTŐ TÉNYEZŐK,
ILLETVE A SORIN BIOMEDICA CARDIO ELLENŐRZÉSÉN KÍVÜL ÁLLÓ EGYÉB
TÉNYEZŐK KÖZVETLENÜL BEFOLYÁSOLJÁK AZ ESZKÖZT ÉS AZ
ALKALMAZÁSÁNAK EREDMÉNYEIT. HATÁROZOTTAN ELHÁRÍTUNK MINDEN
OLYAN EGYÉB GARANCIÁT VAGY FELTÉTELT, AMIT KÜLÖN TÖRVÉNY VAGY
KERESKEDELMI RENDELET ELŐÍRHAT. A VÁLLALAT EGYETLEN KÉPVISELŐJE
SEM JOGOSULT ARRA, HOGY A FENTI FELTÉTELEKET BÁRMILYEN MÓDON
MEGVÁLTOZTASSA, ÉS/VAGY A VEVŐ, VALAMINT A FELHASZNÁLÓ KÖTELES
A SZÓBAN FORGÓ FELTÉTELEK ALAPJÁN ÁTVENNI A TERMÉKET.
29
POLSKI
CEWNIK DO POSTDYLATACJI DO WSZCZEPIANIA BEZSZWOWEJ
(SUTURELESS) AORTALNEJ ZASTAWKI SERCA
PERCEVAL S TECHNIKĄ MICS
Niniejsza broszura zawiera istotne informacje dotyczące używania cewnika do
postdylatacji do wszczepiania bezszwowej aortalnej zastawki serca Perceval S
techniką minimalnie inwazyjnej chirurgii serca (MICS, Minimally Invasive Cardiac
Surgery). Wszystkim członkom personelu odpowiedzialnym za obsługę i
wszczepianie zastawki Perceval S usilnie zaleca się zapoznanie się z informacjami
zawartymi w niniejszej broszurze oraz przyswojenie ich przed używaniem tego
urządzenia. Należy zapoznać się z instrukcjami dołączanymi do każdej protezy
zastawkowej, w których opisano szczegóły dotyczące zastawki serca Perceval S oraz
procedury postdylatacji. Implantacja zastawki Perceval S powinna być wykonywana
wyłącznie przez lekarza i towarzyszący mu zespół wyszkolony w zakresie techniki
przygotowywania i wszczepiania protezy zastawki Perceval S.
OPIS
Cewnik do postdylatacji do wszczepiania zastawki Perceval S techniką MICS to
cewnik balonowy (patrz Rycina 1).
Cewnik składa się z trzonu cewnika o pojedynczym świetle (1) oraz balonu (2).
Na proksymalnym końcu cewnika znajduje się żeńskie złącze Luer Lock (3) służące
do przyłączania urządzenia do napełniania balonu. Drut usztywniający (4) przebiega
od końcówki cewnika do złącza Luer Lock. Służy on do usztywniania trzonu cewnika.
Znacznik głębokości wprowadzenia cewnika (5) jest umieszczony na trzonie cewnika
blisko proksymalnego końca balonu. Pomaga on ustawić balon w prawidłowym
położeniu w stosunku do protezy przed jej poszerzaniem.
Średnica zewnętrzna wynosi 3,9 mm w części proksymalnej oraz około 10 mm w
części dystalnej.
DOSTĘPNE MODELE
Cewnik do postdylatacji do wszczepiania zastawki techniką MICS jest dostępny w
różnych rozmiarach, co szczegółowo opisano w poniższej tabeli. Każdy z rozmiarów
jest przeznaczony do stosowania z jednym rozmiarem protez zastawki. Oznaczenie
rozmiaru znajduje się na złączu Luer Lock.
REF
Średnica
Ciśnienie
Rozmiar
Długość
nominalna
nominalne
urządzebalonu (L)
balonu (D)
balonu
nia
[mm]
[mm]
[atm]
Długość
[cm]
REF
zastawki
Perceval S
ICV1216
S
20
15
4
25
PVS21
ICV1217
M
22
15
4
25
PVS23
ICV1218
L
24
15
4
25
PVS25
Maksymalne zalecane ciśnienie napełniania wynosi 6 atm.
WSKAZANIA
Cewnik do postdylatacji do protezy zastawki Perceval S techniką MICS jest wskazany
szczególnie do postdylatacji zastawki in situ po implantacji na drodze minimalnie
inwazyjnego zabiegu kardiochirurgicznego (łącznie z minitorakotomia). Wyboru
metody zabiegu chirurgicznego dokonuje chirurg zgodnie ze swoją praktyką i
kryteriami wyboru.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie ma specjalnych przeciwwskazań związanych ze stosowaniem cewnika do
postdylatacji do wszczepiania zastawki Perceval S techniką MICS.
OPAKOWANIE
Cewnik jest urządzeniem jałowym i jednorazowym, pakowanym w podwójnym
woreczku z folii tyvek.
Jest sterylizowany tlenkiem etylenu. Urządzenie jest jałowe, dopóki jego opakowanie
nie ulegnie uszkodzeniu lub nie zostanie otwarte. Data ważności urządzenia jest
podana na etykiecie opakowania ( ).
30
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Cewnik musi być używany wyłącznie przez w pełni przeszkolony personel medyczny
lub pod jego nadzorem.
Cewnika nie wolno ponownie używać ani ponownie sterylizować; ponowne użycie
może doprowadzić do nieznanych skutków u pacjenta, w tym ostrego/przewlekłego
zakażenia.
Nie wolno używać cewnika, jeżeli jego opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
Nie wolno używać po upływie daty ważności wskazanej na etykietach.
Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu.
Nie wolno używać cewnika w przypadku skręcenia lub wygięcia części proksymalnej
po obracaniu lub wprowadzaniu siłą. W takiej sytuacji nie należy podejmować prób
wyprostowania cewnika.
Ważne jest, aby nie przekraczać nominalnego ciśnienia dylatacji. W żadnym
wypadku nie należy przekraczać ciśnienia 6 atm, ponieważ może to spowodować
nieprawidłowe funkcjonowanie balonu.
Podczas dylatacji balonu należy stosować miernik ciśnienia.
Do napełniania balonu nie należy nigdy używać powietrza ani żadnej innej substancji
gazowej.
INSTRUKCJA UŻYCIA
Przeszkolenie personelu
Implantacja zastawki Perceval S powinna być wykonywana wyłącznie przez lekarza i
towarzyszący mu zespół wyszkolony w zakresie techniki przygotowywania i
wszczepiania protezy zastawki Perceval S. Jako materiał do szkolenia dostarczany
jest „Inservice Guide” ze szczegółowym i ilustrowanym opisem etapów przygotowania
zastawki i jej implantacji.
Przygotowanie cewnika
Wyłącznie opakowanie wewnętrzne urządzenia jest jałowe. Nie wolno umieszczać
opakowania zewnętrznego w polu jałowym. Rozerwać woreczek z folii tyvek od strony
znaku V. Wyjąć cewnik z opakowania wewnętrznego, bez zaginania go i umieścić na
jałowej powierzchni.
Sprawdzić, czy rozmiary podane na każdej etykiecie i na cewniku są zgodne.
Nie wolno używać urządzenia, jeżeli te dane nie są zgodne.
Usunąć powietrze z cewnika w następujący sposób:
1.
Napełnić strzykawkę o pojemności 50 ml jałowym roztworem soli fizjologicznej o
objętości 20-30 ml.
2.
Przyłączyć strzykawkę do złącza Luer Lock.
3.
Przytrzymując strzykawkę w taki sposób, aby jej końcówka była skierowana do
dołu, pociągać tłok przez 30 sekund. Powoli zwolnić tłok strzykawki i pozwolić, aby
roztwór soli fizjologicznej dotarł do dystalnej części cewnika.
4.
Pociągać za tłok przez 10-15 sekund do momentu, gdy podczas ssania nie będą już
widoczne pęcherzyki powietrza. Ponownie napełnić balon. Odłączyć strzykawkę.
5.
Przygotować urządzenie do napełniania zgodnie z instrukcjami producenta. Podłączyć
je do żeńskiego złącza Luer Lock tak, aby dwie masy płynu połączyły się ze sobą.
6.
Przed użyciem cewnika należy wytworzyć ujemne ciśnienie za pomocą ciśnienia
do napełniania. Ujemne ciśnienie spowoduje, że objętość balonu zmniejszy się, co
ułatwi wprowadzenie cewnika.
Postdylatacja zastawki
Instrukcje dotyczące postdylatacji zastawki za pomocą cewnika do postdylatacji do
wszczepiania zastawki MICS zamieszczono w broszurce dołączonej do protezy zastawki.
GWARANCJA
FIRMA SORIN BIOMEDICA CARDIO GWARANTUJE, ŻE NINIEJSZY WYRÓB
WYPRODUKOWANY ZOSTAŁ Z ZACHOWANIEM WSZELKIEJ MOŻLIWEJ
DBAŁOŚCI. FIRMA SORIN BIOMEDICA CARDIO GWARANTUJE, ŻE NINIEJSZY
WYRÓB WYPRODUKOWANY ZOSTAŁ ZGODNIE ZE ŚCISŁYMI WYMOGAMI
TECHNICZNYMI. NIE UZNAJE SIĘ W SPOSÓB DOROZUMIANY LUB DOMNIEMANY
ŻADNEJ INNEJ GWARANCJI, W TYM JAKIEJKOLWIEK GWARANCJI HANDLOWEJ
(POKUPNOŚCI) CZY ZDATNOŚCI PRZEZNACZENIA W ZAKRESIE TAKIM JAK
UŻYWANIE, KONSERWACJA I MYCIE WYROBU, JAK RÓWNIEŻ CZYNNIKÓW
DOTYCZĄCYCH
PACJENTA,
DIAGNOSTYKI,
TERAPII,
ZABIEGÓW
CHIRURGICZNYCH I INNYCH CZYNNIKÓW ZNAJDUJĄCYCH SIĘ POZA KONTROLĄ
FIRMY SORIN BIOMEDICA CARDIO, KTÓRE MAJĄ BEZPOŚREDNI WPŁYW NA
WYRÓB I REZULTATY JEGO ZASTOSOWANIA. WYRAŹNIE WYKLUCZA SIĘ
WSZELKIE INNE GWARANCJE LUB WARUNKI, KTÓRE MOGĄ BYĆ PRZEWIDZIANE
PRZEZ ODPOWIEDNIE PRZEPISY PRAWA I PRZEPISY HANDLOWE. ŻADEN Z
PRZEDSTAWICIELI FIRMY NIE JEST UPOWAŻNIONY DO JAKIEJKOLWIEK
MODYFIKACJI POWYŻSZYCH WARUNKÓW A/LUB NABYWCA ORAZ UŻYTKOWNIK
ZAAKCEPTOWAĆ MUSZĄ WYRÓB NA PODSTAWIE RZECZONYCH WARUNKÓW.
31
SLOVENŠČINA
POSTDILATACIJSKI KATETER ZA BREZŠIVNO AORTNO
ZAKLOPKO (SUTURELESS) PERCEVAL S ZA UPORABO V MICS
Ta knjižica vsebuje pomembne informacije o uporabi postdilatacijskega katetra za
brezšivno aortno zaklopko Perceval S v minimalno invazivni srčni kirurgiji (MICS,
Minimally Invasive Cardiac Surgery). Zelo priporočamo, da pred prvo uporabo
zaklopke Perceval S vse osebje, ki je odgovorno za rokovanje z zaklopko in za njeno
implantacijo, skrbno prebere in si zapomni informacije v tej knjižici. V navodilih, ki so
priložena vsaki protezi, boste našli dodatna pojasnila v zvezi z aortno zaklopko
Perceval S in s postopki za postdilatacijo. Implantacijo proteze Perceval S smejo
izvajati le zdravniki in operacijsko osebje, vsi pa morajo biti usposobljeni za pripravo in
tehniko implantacije proteze Perceval S.
OPIS
Postdilatacijski kateter MICS za zaklopko Perceval S je balonski kateter (glejte sliko 1).
Kateter je sestavljen iz cevke z eno svetlino (lumnom) (1) in balončka (2).
Na proksimalnem koncu ima kateter ženski nastavek luer (3), prek katerega ga
povežemo z napravo za polnjenje. Podporna žica (4) poteka od konice katetra do
nastavka luer, služi pa kot opora za cevko katetra.
Oznaka za globino (5) je na cevki blizu proksimalnega konca z balončkom,
namenjena pa je pomoči pri pravilnem nameščanju balončka glede na protezo pred
dilatacijo.
Zunanji premer je 3,9 mm na proksimalnem koncu in približno 10 mm na distalnem
koncu.
RAZPOLOŽLJIVI MODELI
Postdilatacijski kateter MICS je na voljo v različnih velikostih, kot je prikazano
v naslednji tabeli. Vsaka velikost postdilatacijskega katetra je namenjena za uporabo
na določeni velikosti zaklopke, kot je označeno na nastavku luer.
Velikost
pripomočka
Nominalni
premer
balončka
(D)
[mm]
ICV1216
S
20
15
4
25
PVS21
ICV1217
M
22
15
4
25
PVS23
ICV1218
L
24
15
4
25
PVS25
REF
Dolžina Nominalni
Efektivna Zaklopka
balončka
tlak
dolžina Perceval S
(L)
v balončku
[cm]
REF
[mm]
[atm]
Največji priporočeni tlak polnjenja je 6 atm.
INDIKACIJE
Postdilatacijski kateter MICS za protezo Perceval S je posebej indiciran za in situ
postdilatacijo zaklopke po implantaciji z minimalno invazivno srčno kirurgijo
(minimalno torakotomijo). Izbira kirurške metode je prepuščena kirurgu na podlagi
njegovih izkušenj in izbirnih kriterijev.
KONTRAINDIKACIJE
Z uporabo postdilatacijskega katetra MICS za zaklopko Perceval S ni povezanih
specifičnih kontraindikacij.
OVOJNINA
Kateter je sterilen in namenjen enkratni uporabi, zapakiran pa je v dvojno vrečko iz
materiala Tyvek.
Pripomoček steriliziramo z etilen oksidom. Pripomoček je sterilen, če njegova
ovojnina ni poškodovana ali odprta. Datum izteka roka uporabnosti pripomočka je
natisnjen na etiketi ( ).
PREVIDNOSTNI UKREPI
•
•
Ta kateter sme uporabljati le popolnoma usposobljeno medicinsko osebje oziroma
osebe, ki delajo po njegovih navodilih.
Pripomočka ne smete ponovno uporabiti ali ponovno sterilizirati. Ponovna uporaba
lahko privede do nepredvidenih posledic za bolnika, vključno z akutno ali kronično
infekcijo.
32
•
•
•
•
•
•
•
Pripomočka ne uporabite, če je njegova ovojnina odprta ali poškodovana.
Ne uporabljajte po preteku datuma uporabnosti, ki je označen na etiketah.
Shranjujte v hladnem in suhem prostoru.
Katetra ne smete uporabljati, če je proksimalni konec zaradi rotacije ali
močnejšega pritiska zvit ali ukrivljen. Če pride do tega, katetra ne poskušajte
poravnati.
Zelo pomembno je, da ne prekoračite nominalnega dilatacijskega tlaka.
V nobenem primeru ne presezite tlaka 6 atm, saj lahko sicer pride do okvare
balončka.
Priporočamo vam, da pri dilataciji balončka uporabljate merilnik tlaka.
Za dilatacijo balončka nikoli ne uporabljajte zraka ali drugih plinov.
NAVODILA ZA UPORABO
Usposabljanje osebja
Implantacijo proteze Perceval S smejo izvajati le zdravniki in operacijsko osebje, vsi
pa morajo biti usposobljeni za pripravo in tehniko implantacije proteze Perceval S.
“Inservice Guide” s podrobnimi in ilustriranimi opisi priprave zaklopke in korakov
implantacije so na voljo kot učno gradivo.
Priprava katetra
Sterilna je samo notranja ovojnina. Zunanje ovojnine ne vnašajte v sterilno okolje.
Vrečko iz materiala Tyvek odstranite, začnite pa na strani s puščico.
Vzemite kateter iz notranje ovojnine in ga položite na sterilno površino, pri čemer ga
ne upogibajte.
Prepričajte se, da se velikost, označena na vsaki od etiket, ujema s tisto, ki je
označena na katetru. Pripomočka ne uporabljajte, če se ti podatki ne ujemajo.
Po naslednjih navodilih odstranite zrak iz katetra:
1.
Napolnite 50 ml brizgo z 20-30 ml sterilne fiziološke raztopine.
2.
Povežite brizgo s konektorjem luer.
3.
Konico brizge obrnite navzdol in nato 30 sekund vlecite bat. Počasi spustite bat
in pustite, da fiziološka raztopina doseže distalni del katetra.
4.
Še 10-15 sekund vlecite bat, da med sesanjem raztopine nehajo nastajati
mehurčki. Ponovno napolnite balonček. Odstranite brizgo.
5.
Pripravite napravo za polnjenje skladno z navodili proizvajalca. Povežite jo
z ženskim konektorjem luer, da bo vzpostavljen stik tekočine s tekočino.
6.
Pred uporabo katetra z napravo za polnjenje ustvarite negativen tlak. Zaradi
negativnega tlaka bo profil balončka majhen, vstavitev v kateter pa zato lažja.
Postdilatacija zaklopke
Navodila za postdilatacijo zaklopke z uporabo postdilatacijskega katetra MICS boste
našli v navodilih, ki so priložena protezi.
GARANCIJA
SORIN BIOMEDICA CARDIO JAMČI, DA JE BILA TA NAPRAVA IZDELANA Z VSO
POTREBNO POZORNOSTJO. SORIN BIOMEDICA CARDIO JAMČI, DA JE TA
NAPRAVA IZDELANA V SKLADU S STROGIMI SPECIFIKACIJAMI. NOBENA
DRUGA GARANCIJA, VKLJUČNO S KATERO KOLI DRUGO GARANCIJO
O TRŽNOSTI ALI O USTREZNOSTI, NI EKSPLICITNO ALI IMPLICITNO
SPREJETA, GLEDE NA TO, DA UPORABA, HRANJENJE IN PRANJE TE
NAPRAVE TER DEJAVNIKI, KI SE NANAŠAJO NA BOLNIKA, DIAGNOZO,
TERAPIJO, KIRURŠKE POSEGE IN DRUGE DEJAVNIKE, KI SO IZVEN NADZORA
PODJETJA SORIN BIOMEDICA CARDIO, NEPOSREDNO VPLIVAJO NA
NAPRAVO IN NA DOSEŽENE REZULTATE PO NJENI UPORABI. NE PRIZNAVA
SE NOBENA DRUGA GARANCIJA ALI POGOJ, KI JE PREDVIDEN S POSEBNO
ZAKONODAJO ALI TRŽNIMI UREDBAMI. NOBEN ZASTOPNIK PODJETJA NIMA
POOBLASTIL ZA KAKRŠNO KOLI SPREMINJAJE ZGORAJ NAVEDENIH
POGOJEV IN/ALI BODISI KUPEC BODISI UPORABNIK SPREJMETA IZDELEK
POD TUKAJ NAVEDENIMI POGOJI.
33
SLOVENSKY
MICS POSTDILATAČNÝ KATÉTER NA AORTÁLNU CHLOPŇU
PERCEVAL S BEZ NUTNOSTI NAŠÍVANIA (SUTURELESS)
Táto brožúrka obsahuje dôležité informácie o používaní postdilatačného katétra pre
aortálnu chlopňu Perceval S bez nutnosti našívania (sutureless) implantáciou
pomocou miniinvazívnej kardiochirurgie (MICS, Minimally Invasive Cardiac Surgery).
Všetkým osobám zodpovedným za manipuláciu s chlopňou Perceval S a jej
implantáciu sa naliehavo odporúča, aby si prečítali informácie v tejto brožúrke
a zoznámili sa s nimi skôr, ako budú zariadenie používať. Odporúča sa oboznámiť sa
s informáciami týkajúcimi sa aortálnej chlopne Perceval S a jej postilatačného
postupu uvedenými v návode priloženom ku každej protéze. Implantáciu protézy
Perceval S môže vykonávať len lekár a pomocný personál zaškolený v technike
prípravy a implantácie protézy Perceval S.
POPIS
MICS postdilatačný katéter pre chlopňu Perceval S je balónikový katéter (obr. 1).
Katéter pozostáva z jednolúmenového telesa katétra (1) a z balónika (2).
Na proximálnom konci má katéter adaptér Luer (samicu, 3) na pripojenie na
nafukovacie zariadenie. Od hrotu katétra po adaptér Luer vedie vystužovací drôt (4),
ktorý slúži na spevnenie telesa katétra.
Na hriadeli blízko pri proximálnej časti balónika je umiestnená hĺbková značka (5),
ktorá pomáha pri správnom umiestnení balónika vzhľadom na protézu pred dilatáciou.
Vonkajší priemer je 3,9 mm v proximálnej časti a približne 10 mm v distálnej časti.
DOSTUPNÉ MODELY
MICS postdilatačný katéter je k dispozícii v rôznych veľkostiach, ktoré sú uvedené
v nasledujúcej tabuľke. Každá veľkosť je určená pre jednu veľkosť chlopne a je
vyznačená na adaptéri Luer.
REF
Veľkosť
zariadenia
Nominálny
priemer
balónika
(D)
[mm]
Dĺžka
balónika
(L)
[mm]
Nominálny
tlak
balónika
[atm]
Účinná
dĺžka
[cm]
REF
chlopne
Perceval S
ICV1216
S
20
15
4
25
PVS21
ICV1217
M
22
15
4
25
PVS23
ICV1218
L
24
15
4
25
PVS25
Maximálny odporúčaný tlak pri nafukovaní je 6 atm.
INDIKÁCIE
MICS postdilatačný katéter pre protézy Perceval S je určený špecificky na
postdilatáciu chlopne in situ po implantácii pomocou miniinvazívnej kardiochirurgie
(vrátane minitorakotómia). Voľba chirurgického prístupu sa ponecháva na chirurga,
ktorý môže rozhodnúť podľa svojej praxe a kritérií výberu.
KONTRAINDIKÁCIE
S používaním MICS postdilatačného katétra pre chlopňu Perceval S nie sú spojené
žiadne konkrétne kontraindikácie.
BALENIE
Katéter je sterilný a jednorazový. Je balený v dvojitom tyvekovom vrecku.
Zariadenie je sterilizované etylénoxidom. Ak obal nie je poškodený ani otvorený,
zariadenie je sterilné. Dátum exspirácie zariadenia je vytlačený na štítku balenia ( ).
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
•
•
•
•
•
Katéter môže používať len úplne vyškolený zdravotnícky pracovník, alebo sa môže
používať pod jeho dohľadom.
Nepoužívajte ho opakovane a neresterilizujte ho. Opakované použitie môže viesť
k neznámym účinkom na pacienta vrátane akútnej alebo chronickej infekcie.
Nepoužívajte, ak bol obal otvorený alebo poškodený.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Skladujte na chladnom, suchom mieste.
34
•
•
•
•
Katéter sa nesmie používať, ak je proximálna časť skrútená alebo ohnutá po
rotácii alebo manipulácii s nadmernou silou. V takom prípade sa nepokúšajte
katéter vyrovnávať.
Je dôležité neprekračovať nominálny dilatačný tlak. V žiadnom prípade
neprekračujte 6 atm, pretože by to mohlo viesť k zlyhaniu balónika.
V štádiu balónikovej dilatácie sa odporúča použitie tlakomeru.
Nikdy nepoužívajte na dilatáciu balónika vzduch ani iné plynné látky.
NÁVOD NA POUŽITIE
Príprava personálu
Implantáciu protézy Perceval S môže vykonávať len lekár a pomocný personál
zaškolený v technike prípravy a implantácie protézy Perceval S. Ako školiaci materiál
je k dispozícii „Inservice Guide“ s podrobným a ilustrovaným opisom prípravy chlopne
a krokov implantácie.
Príprava katétra
Sterilný je len vnútorný obal. Neumiestňujte vonkajší obal do sterilného poľa.
Otvorte tyvekové vrecko zo strany s tvarom V.
Vyberte katéter bez ohýbania z vnútorného obalu a umiestnite ho na sterilnú plochu.
Skontrolujte, či sa zhoduje veľkosť uvedená na každom štítku a na katétri. Ak
sa údaje nezhodujú, zariadenie nepoužívajte.
Nasledovným postupom odstráňte vzduch z katétra:
1.
Naplňte 50 ml striekačku 20-30 mililitrami sterilného fyziologického roztoku.
2.
Pripojte striekačku na adaptér Luer.
3.
So špičkou striekačky namierenou nadol ťahajte piest 30 sekúnd. Pomaly
uvoľňujte piest striekačky a nechajte fyziologický roztok dosiahnuť distálnu časť
katétra.
4.
Ťahajte piest 10-15 sekúnd, kým sa počas nasávania neprestanú tvoriť bublinky.
Znova naplňte balónik. Odstráňte striekačku.
5.
Pripravte nafukovacie zariadenie podľa návodu výrobcu. Pripojte ho na adaptér
Luer (samicu) tak, aby sa vytvoril kontakt medzi kvapalinami.
6.
Pred použitím katétra vytvorte pomocou nafukovacieho zariadenia podtlak.
Podtlak zabezpečí nízky profil balónika, čo uľahčí zavedenie katétra.
Postdilatácia chlopne
Návod na postdilatáciu chlopne pomocou MICS postdilatačného katétra nájdete
v príručke priloženej k protéze.
ZÁRUKA
SPOLOČNOSŤ SORIN BIOMEDICA CARDIO ZARUČUJE, ŽE TOTO ZARIADENIE
BOLO VYROBENÉ S MAXIMÁLNOU STAROSTLIVOSŤOU. SPOLOČNOSŤ SORIN
BIOMEDICA CARDIO ZARUČUJE, ŽE TOTO ZARIADENIE BOLO VYROBENÉ
PODĽA PRÍSNYCH ŠPECIFIKÁCIÍ. ŽIADNE INÉ ZÁRUKY, VRÁTANE
AKÝCHKOĽVEK ZÁRUK O VHODNOSTI NA UVEDENIE NA TRH ČI
SPÔSOBILOSTI NA PRÍSLUŠNÝ ÚČEL, NIE SÚ UZNANÉ EXPLICITNE ANI
IMPLICITNE, DO TEJ MIERY, DO AKEJ POUŽITIE, UCHOVÁVANIE A UMÝVANIE
TOHTO ZARIADENIA, AKO AJ FAKTORY TÝKAJÚCE SA PACIENTA, DIAGNÓZA,
LIEČBA, CHIRURGICKÉ ZÁKROKY A INÉ FAKTORY MIMO KONTROLY
SPOLOČNOSTI SORIN BIOMEDICA CARDIO, MAJÚ PRIAMY VPLYV NA TOTO
ZARIADENIE A VÝSLEDKY JEHO POUŽITIA. VÝSLOVNE ZAMIETNUTÉ SÚ AJ
AKÉKOĽVEK INÉ ZÁRUKY ČI PODMIENKY, KTORÉ JE MOŽNÉ PREDPOVEDAŤ
Z KONKRÉTNYCH ZÁKONOV A REGULAČNÝCH PREDPISOV PRE FIRMY.
VYŠŠIE UVEDENÉ PODMIENKY NEMÁ OPRÁVNENIE ŽIADNYM SPÔSOBOM
MENIŤ ŽIADEN ZÁSTUPCA SPOLOČNOSTI A KUPUJÚCI AKO AJ POUŽÍVATEĽ
PRIJÍMAJÚ TENTO PRODUKT S VYŠŠIE SPOMENUTÝMI PODMIENKAMI.
35
SUOMI
PERCEVAL S SUTURELESS AORTTALÄPÄN MICS
JÄLKILAAJENNUSKATETRI
Tämä esite sisältää tärkeää tietoa jälkilaajennuskatetrin käytöstä Perveval S
sutureless aorttaläpän implantoinnissa Mini-invasiivisellä Sydänkirurgia (MICS,
Minimally Invasive Cardiac Surgery) menetelmällä. Perceval S läpän käsittelystä ja
implantoinnista vastuussa olevan henkilökunnan on erittäin suositeltavaa lukea ja
omaksua tämän esitteen tiedot ennen laitteen käyttöä. Tulisi myös konsultoida
jokaisen proteesin mukana toimitettuja yksityiskohtaisia ohjeita, jotka koskevat
Perceval S sutureless aorttalppää ja sen jälkilaajennusmenettelyjä. Perceval S
proteesin implantoinnin voi suorittaa vain lääkäri ja asiaankuuluva henkilökunta, joka
on saanut koulutuksen Perceval S-proteesin valmistelu- ja implantointitekniikassa.
KUVAUS
Perceval S läpän MICS jälkilaajennuskatetri on pallokatetri (katso kuvaa 1).
Katetri koostuu yksiluumenisesta katetrirungosta (1) ja pallosta (2).
Katetrin proksimaaliosassa on Luer lock naarasliitin (3) sen kiinnittämiseksi
täyttölaitteeseen. Jäykistyslanka (4) kulkee katetrin kärjestä Luer lock liittimeen
katetrin rungon jäykistämiseksi.
Karalle on asennettu syvyysmerikitsin (5), lähelle pallon proksimaaliosaa, pallon
oikein suoritetun paikoituksen helpottamiseksi proteesiin nähden ennen laajennusta.
Ulkohalkaisija on 3.9 mm proksimaaliosassa ja noin 10 mm distaaliosassa.
SAATAVISSA OLEVAT MALLIT
MICS jälkilaajennuskatetri on saatavissa eri kokoisena kuten esitetty seuraavassa
taulukossa; jokainen koko vastaa yhtä läpän kokoa ja se on merkitty Luer liittimeen.
Laitteen
Koko
Pallon
Nimellisläpimitta
(D)
[mm]
Pallon
pituus (L)
[mm]
Pallon
Nimellispaine
[atm]
Hyötypituus
[cm]
Perceval S
läppä
REF
ICV1216
S
20
15
4
25
PVS21
ICV1217
M
22
15
4
25
PVS23
ICV1218
L
24
15
4
25
PVS25
REF
Korkein suositeltu täyttöpaine on 6 atm.
INDIKAATIOT
Perceval S proteesin MICS jälkilaajennuskatetri on tarkoitettu erityisesti paikalleen
asennetun läpän jälkilaajennukseen Mini-invasiivisellä Sydänkirurgiamenetelmällä
(mukaan lukien minithoracotomia) suoritetun implantoinnin jälkeen. Kirurgisen
menetelmän
valinta
jätetään
kirurgille
hänen
menettelytapansa
ja
valintaperusteidensa mukaisesti.
KONTRAINDIKAATIOT
Ei ole olemassa mitään erityisiä Perceval S läpän MICS jälkilaajennuskatetrin
käyttöön liittyviä kontraindikaatioita.
PAKKAUS
Katetri on kaksinkertaiseen tyvek pussiin pakattu, steriili ja kertakäyttöinen.
Laite on steriloitu käyttämällä etyleenioksidia. Laite on steriili, jos pakkaus ei ole
vaurioitunut eikä avoin.
Laitteen viimeinen voimassaolopäivämäärä on painettu pakkauksen etiketille ( ).
VAROTOIMENPITEET
•
•
•
•
•
Laitetta voi käyttää ainoastaan täysin koulutettu, tai sen johdolla toimiva,
lääkintähenkilökunta.
Älä jälleenkäytä tai steriloi uudestaan; jälleenkäytöstä voi aiheutua potilaalle
tuntemattomia vaikutuksia, mukaan lukien akuutti/krooninen infektio.
Älä käytä, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunutnut.
Älä käytä etiketeissä olevien viimeisten käyttöpäivämäärien jälkeen.
Säilytä viileässä, kuivassa tilassa.
36
•
•
•
•
Katetria ei saa käyttää, jos kierron tai painamisen jälkeen proksimaaliosa on
vääntynyt tai taipunut. Siinä tapauksessa älä yritä suoristaa katetria.
On tärkeää olla ylittämättä nimellispainetta. Älä ylitä missään tapauksessa 6 Atm,
koska siitä voisi aiheutua pallon toimintahäiriöitä.
Pallon laajennusvaiheessa suositellaan laajennusmittarin käyttöä.
Älä käytä koskaan ilmaa tai muita kaasumaisia aineita pallon laajennukseen.
KÄYTTÖOHJEET
Henkilökunnan koulutus
Perceval S proteesin implantoinnin voi suorittaa vain lääkäri ja asiaankuuluva
henkilökunta, joka on saanut koulutuksen Perceval S-proteesin valmistelu- ja
implantointitekniikassa. Koulutusmateriaalina toimitetaan "Inservice Guide", jossa on
yksityiskohtainen ja kuvitettu selostus läpän valmistelusta ja implantointivaiheista.
Katetrin valmistelu
Vain sisäpakkaus on steriili, Älä sijoita ulkopakkausta steriilille alueelle.
Avaa tyvek pussi nuolten osoittamalta puolelta.
Poista katetri sisäpakkauksesta taivuttamatta sitä ja aseta se steriilille pinnalle.
Tarkista, että koot, jotka on merkitty jokaiseen etikettiin ja katetriin vastaavat
toisiaan. Älä käytä laitetta, jos tiedot eivät vastaa toisiaan.
Poista ilma katetrista seuraavalla tavalla:
1.
Täytä 50 cc ruisku 20-30 cc steriiliä suolaliuosta.
2.
Kiinnitä ruisku Luer liittimeen.
3.
Vedä mäntää 30 sekunnin ajan ruiskun kärki alaspäin käännettynä. Päästä
ruiskun mäntä irti hitaasti ja anna suolaliuoksen saapua katetrin distaaliosaan.
4.
Vedä mäntää 10-15 sekunnin ajan, kunnes imun aikana ei näy enää kuplia.
Täytä pallo uudestaan. Poista ruisku.
5.
Valmistele täyttölaite tuottajan ohjeiden mukaisesti. Kiinnitä se Luer
naarasliittimeen neste-neste kosketuksen aikaan saamiseksi.
6.
Tuota negatiivinen paine täyttölaitteen avulla, ennen katetrin käyttöä.
Negatiivinen paine tuottaa pallolle matalan profiilin, joka helpottaa katetrin sisään
vientiä.
Läpän jälkilaajennus
Lue läpän jälkilaajennusohjeet MICS jälkilaajennuskatetria käyttämällä proteesin
mukana toimitetusta esitteestä.
TAKUUT
SORIN BIOMEDICA CARDIO VAKUUTTAA, ETTÄ TÄMÄ TUOTE ON
VALMISTETTU ASIANMUKAISTA HUOLELLISUUTTA NOUDATTAEN. SORIN
BIOMEDICA CARDIO TAKAA, ETTÄ TUOTE ON VALMISTETTU TIUKKOJEN
ERITYISVAATIMUSTEN MUKAISESTI. EDELLÄESITETTYÄ LUKUUNOTTAMATTA,
TUOTTEELLA EI OLE MITÄÄN MUUTA TAKUUTA, EI MYÖSKÄÄN HILJAISTA TAI
NIMENOMAISTA
TAKUUTA
KAUPPAKELPOISUUDESTA
TAI
SOVELTUVUUDESTA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN, SILLÄ LAITTEEN
KÄYTTÖ, SÄILYTYS JA PUHDISTUS, KUTEN MYÖS POTILASTA, DIAGNOOSIA,
TERAPIAA JA KIRURGISIA TOIMENPITEITÄ KOSKEVAT TEKIJÄT SEKÄ MUUT
SORIN BIOMEDICA CARDION VALVONNAN ULKOPUOLELLA OLEVAT TEKIJÄT
VAIKUTTAVAT SUORAAN LAITTEESEEN JA SEN KÄYTÖN AVULLA SAATUIHIN
TULOKSIIN. KAIKKI MUUT KAUPALLISET TAKUUT TAI EHDOT OVAT
MITÄTTÖMIÄ. KUKAAN VALMISTAJAN EDUSTAJA EI OLE VALTUUTETTU
MUUTTAMAAN MITÄÄN EDELLÄ MAINITUISTA KOHDISTA. ASIAKAS JA/TAI
KÄYTTÄJÄ HYVÄKSYVÄT TÄSSÄ ESITETYT EHDOT.
37
NORSK
MICS-ETTERDILATERINGSKATETER FOR PERCEVAL S
HJERTEKLAFF UTEN SUTUR (SUTURELESS)
Dette heftet inneholder viktig informasjon om bruken av etter-dilatasjonskateter for
implantasjon av Perceval S hjerteklaff uten sutur med minimalt invasiv hjertekirurgi
(MICS, Minimally Invasive Cardiac Surgery). Alt personale som er ansvarlig for
behandling og implantasjon av Perceval S på det sterkeste å lese og samle
informasjonen i dette heftet før bruk av enheten. Se instruksjonene som følger med
hver protese for informasjon om Perceval S hjerteklaff uten sutur og prosedyren for
etterdilatering. Perceval S-implantasjon skal utføres kun av lege og tilknyttet
personale opplært i klargjøring og implantasjon av Perceval S.
BESKRIVELSE
MICS etterdilateringskateter for Percevel S-klaffen er et ballongkateter (se fig. 1).
Kateteret består av et enkeltlumen-kateter (1) og ballong (2).
I den proksimale enden, har kateteret en hunn-luerkobling (3) for å feste til et
inflasjonsinstrument. En avstivingsvaier (4) går fra spissen av kateteret til luerkoblingen for å avstive kateteret.
En dybdemarkør (5) plasseres på skaftet like ved ballongens proksimale ytterende,
som hjelp til riktig posisjonering av ballongen i forhold til protesen, før dilatering.
Utvendig diameter er 3,9 mm i den proksimale delen og ca. 10 mm i den distale delen.
TILGJENGELIGE MODELLER
MICS etterdilateringskateter er tilgjengelig i forskjellige størrelser, som angitt i tabellen
nedenfor. Hver størrelse er beregnet på én klaffstørrelse og er rapportert på luerkoblingen.
REF
Ballongens Ballongens Ballongens
Størrelse
nominelle
lengde
nominelle
på
diameter
(L)
trykk
enheten
(D) [mm]
[mm]
[atm]
Effektiv
lengde
[cm]
Perceval S
hjerteklaff
REF
ICV1216
S
20
15
4
25
PVS21
ICV1217
M
22
15
4
25
PVS23
ICV1218
L
24
15
4
25
PVS25
Maks. anbefalt inflasjonstrykk er 6 atm.
INDIKASJONER
MICS etterdilateringskateter for Perceval S-protesen spesielt indikeres for in situetterdilatasjon av klaffen etter implantasjon via minimalt invasiv hjertekirurgi (inkludert
minitorakotomi). Valget av kirurgisk metoderoverlates til kirurgen alt etter hans
erfaring og valgkriterier.
KONTRAINDIKASJONER
Det er ingen spesifikke kontraindikasjoner forbundet med bruk av MICS
etterdilateringskateter for Perceval S klaffholderen.
EMBALLASJE
Kateteret er sterilt og beregnet på éngangsbruk, og ligger i en dobbel tyvek-pose.
Instrumentet steriliseres med etylenoksid. Instrumentet er sterilt hvis emballasjen ikke
er skadet eller åpnet. Utløpsdatoen for instrumentet er trykt på pakkens etikett ( ).
FORHOLDSREGLER
•
•
•
•
•
•
Kateteret må bare brukes av, eller under tilsyn av, fullstendig opplært medisinsk
personale.
Ikke bruk eller steriliser flere ganger. Gjenbruk kan føre til ukjente effekter på
pasienter, inkludert akutt/kronisk infeksjon.
Må ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet.
Må ikke brukes etter utløpsdatoen som står på etikettene.
Oppbevares kjølig og tørt.
Kateteret må ikke brukes hvis den proksimale delen er vridd eller bøyd etter
rotasjon eller maktbruk. I så fall, ikke prøv å rette ut kateteret.
38
•
•
•
Det er viktig å ikke overstige normalt dilateringstrykk. Uansett, ikke overstig 6 Atm,
da dette kan føre til at ballongen ikke virker som den skal.
Bruken av trykkkmåler anbefales på ballongdilaterings-stadiet.
Bruk aldri luft eller gassholdige stoffer for å dilatere ballongen.
BRUKSANVISNING
Opplæring av personale
Perceval S-implantasjon skal utføres kun av lege og tilknyttet personale opplært i
klargjøring og implantasjon av Perceval S. En „Inservice Guide“ med en detaljert og
illustrert beskrivelse av forberedelsen av ventilen og de enkelte implantasjonstrinnene
leveres som treningsmaterial.
Klargjøring av kateter
Bare den innvendige forpakningen er steril. Ikke plasser den utvendige forpakningen
på et sterilt sted.
Trekk av tyvek-posen fra chevron-siden.
Ta ut kateteret fra den innvendige forpakningen uten å bøye den, og plasser den på et
sterilt underlag.
Sjekk at størrelsen rapportert på hver etikett stemmer med det som står på
kateteret. Ikke bruk instrumentet hvis dataene ikke stemmer.
Fjern luft fra kateteret som følger:
1.
Fyllen 50 cc-sprøyte med 20-30 cc steril saltløsning.
2.
Fest sprøyten til luer-koblingen.
3.
Med spissen på sprøyten vendt nedover, trekk ut stemplet i 30 sekunder. Slipp
sprøytestemplet langsomt og la saltløsningen nå den distale enden av kateteret.
4.
Trekk ut stemplet i 10-15 sekunder, til luftbobler ikke lenger er synlige under
suging. Blås opp ballongen igjen. Ta ut sprøyten.
5.
Klargjør inflasjonsinstrumentet i samsvar med produsentens instruksjoner. Fest
den til luer-hunnkoblingen for å oppnå kontakt mellom væskene.
6.
Skap negativt trykk med inflasjonsinstrumentet før kateteret tas i bruk. Det
negative trykket gir ballongen en lav profil, og gjør det enklere å føre inn
kateteret.
Etterdilatering av klaffen
For instruksjoner om med MICS etterdilateringskateter, se instruksjonsheftet som
fulgte med protesen.
GARANTI
SORIN BIOMEDICA CARDIO GARANTERER AT DETTE UTSTYRET ER
PRODUSERT MED ALL MULIG OMHU. SORIN BIOMEDICA CARDIO
GARANTERER AT DETTE UTSTYRET ER PRODUSERT I SAMSVAR MED
STRENGE SPESIFIKASJONER. INGEN ANNEN GARANTI, INKLUDERT NOEN
GARANTI OM SALGBARHETEN ELLER EGNHETHETEN FOR ET BESTEMT
FORMÅL, ANERKJENNES UTTRYKKELIG ELLER IMPLISITT I DEN GRAD AT
BRUK, VEDLIKEHOLD OG VASK AV DETTE UTSTYRET, SÅ VEL SOM
FAKTORENE VEDRØRENDE PASIENTEN, DIAGNOSEN, BEHANDLINGEN,
KIRURGISKE INNGREP OG ANDRE FAKTORER UTOVER SORIN BIOMEDICA
CARDIOS KONTROLL, PÅVIRKER UTSTYRET OG RESULTATER AV BRUKEN AV
DET. ALL ANNEN GARANTI ELLER TILSTAND SOM KAN FORUTSEES VED
SPESIFIKKE
LOVER
OG
KOMMERSIELLE
FORSKRIFTER
FRASIES
UTTRYKKELIG. INGEN REPRESENTANT FOR SELSKAPET ER AUTORISERT TIL
Å ENDRE OVENNEVNTE VILKÅR OG/ELLER KJØPEREN, SÅ VEL SOM
BRUKEREN, SKAL AKSEPTERE PRODUKTET PÅ GRUNNLAG AV NEVNTE
VILKÅR.
39
TÜRKÇE
PERCEVAL S SUTURELESS AORT KAPAKÇIĞI İÇİN MICS
GENİŞLETME SONRASI KATETERİ
Bu kitapçık, Minimal İnvaziv Kalp Cerrahisi (MICS, Minimally Invasive Cardiac
Surgery) ile Perceval S dikişsiz aort kapakçığı içi genişletme sonrası kateterinin
kullanımı ile ilgili önemli bilgiler içermektedir. Perceval S’in kullanımı ve
implantasyonundan sorumlu tüm personelin, cihazı kullanmadan önce bu kitapçıktaki
bilgileri okuması ve özümsemesi önemle tavsiye edilir. Perceval S kapakçığına ve
genişletme sonrası prosedürüne ilişkin bilgiler için, her bir protezle birlikte verilen
talimatlara danışılmalıdır. Perceval S implantasyonu, yalnızca Perceval S hazırlığı ve
implantasyon yöntemi ile ilgili eğitim almış doktor ve ilgili personel tarafından
gerçekleştirilecektir.
AÇIKLAMA
Perceval S kapakçığı için MICS genişletme sonrası kateteri bir balon kateterdir (bkz
şekil 1).
Kateter tek bir lümen kateter gövdesi (1) ve bir balondan (2) oluşur.
Kateterin ön uç kısmında, bir şişirme cihazına bağlamak için dişi bir Luer kiliti (3)
bulunur. Kateter gövdesini güçlendirmek için kateter ucundan Luer kilidine bir
güçlendirme kablosu (4) gelir.
Genişletme öncesinde balonun proteze göre doğru konumlandırılmasına yardım
etmek için balonun ön ekstremitesine yakın olan şaft üzerinde bir derinlik işareti (5)
yerleştirilmiştir.
Ön parçada dış çap 3,9 mm ve arka parçada 10 mm’dir.
MEVCUT MODELLER
MICS genişletme sonrası kateteri aşağıdaki tabloda detayları bulunan farklı ebatlarda
mevcuttur; her ebat tek bir kapakçık ebatına tahsis edilmiştir ve Luer konektöründe
belirtilir.
REF
Cihaz
Ebatı
Balon
Nominal
Çapı (D)
[mm]
Balon
uzunluğu
(L)
[mm]
Balon
Nominal
Basıncı
[atm]
Efektif
uzunluk
[cm]
Perceval S
kapakçık
REF
ICV1216
S
20
15
4
25
PVS21
ICV1217
M
22
15
4
25
PVS23
ICV1218
L
24
15
4
25
PVS25
Tavsiye edilen maksimum şişirme basıncı 6 atm’dir.
ENDİKASYONLAR
Perceval S protezi için MICS genişletme sonrası kateteri, özellikle Minimal İnvaziv
Kalp Cerrahisi (minitorakotomi dahil) yoluyla implantasyondan sonra kapakçığın in
situ genişletme sonrası için endikedir. Cerrahi yaklaşım tercihi, hekimlik
uygulamalarına ve seçim kriterlerine göre cerraha bırakılmıştır.
KONTRENDİKASYONLAR
Perceval S kapakçığı için MICS genişletme sonrası kateteriyle ilişkili belirli bir
kontrendikasyon yoktur.
AMBALAJLAMA
Kateter steril ve tek kullanımlıktır, çift tyvek çantada bulunur.
Cihaz, etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir. Cihaz, ambalaj hasarlı veya açık
değilse sterildir. Cihazın son kullanma tarihi ambalaj etiketine damgalanmıştır ( ).
ÖNLEMLER
•
•
•
•
•
Kateter yalnızca tam eğitimli tıbbi personel tarafından veya bu personelin
talimatları doğrultusunda kullanılmalıdır.
Tekrar kullanmayın veya tekrar sterilize etmeyin; tekrar kullanım akut/kronik
enfeksiyon da dahil hasta üzerinde bilinmeyen etkilere neden olabilir.
Ambalaj açılmış veya hasarlıysa kullanmayın.
Etiketlerdeki son kullanım tarihinden sonra kullanmayın.
Serin ve kuru yerde muhafaza edin.
40
•
•
•
•
Kateter, ön parçanın çevrilmesi veya zorlanmasından sonra burkulur veya eğilirse
kullanılmamalıdır. Böyle bir durumda kateteri düzleştirmeye çalışmayın.
Nominal genişletme basıncının aşılmaması önemlidir. Hiç bir durumda 6 Atm’yi
aşmayın, bu balonun bozulmasına neden olabilir.
Balon genişletme alanında basıölçer kullanımı tavsiye edilir.
Balonu genişletmek için asla hava veya diğer gazlı maddeleri kullanmayın.
KULLANIM TALİMATLARI
Personel eğitimi
Perceval S implantasyonu, yalnızca Perceval S hazırlığı ve implantasyon yöntemi ile
ilgili eğitim almış doktor ve ilgili personel tarafından gerçekleştirilecektir. Eğitim
materyali olarak, kapakçık hazırlama ve implantasyon adımlarının ayrıntılı ve örnek
resimli açıklamalarını içeren bir “Inservice Guide" sağlanmıştır.
Kateter hazırlığı
Yalnızca iç ambalaj sterildir. Dış ambalajı steril bir alana koymayın.
Tyvek çantayı şevron taraftan ayırın.
Kateteri bükmeden iç ambalajdan çıkarın ve steril bir yüzeye koyun.
Her etikette ve kateterde belirtilen ebatların eşleştiğini kontrol edin. Bunlar
eşleşmezse cihazı kullanmayın.
Kateterden havayı þu şekilde uzaklaştırın:
1.
50 cc’lik bir şırıngayı 20-30 cc steril tuz çözeltisiyle doldurun.
2.
Şırıngayı Luer konektörüne bağlayın.
3.
Şırınganın ucu aşağı doğru bakacak şekilde pistonu 30 saniye çekin. Şırınga
pistonunu yavaşça serbest bıakın ve tuz çözeltisinin kateterin arka parçasına
ulaşmasını sağlayın.
4.
Emme sırasında hava kabarcıkları görünmeyene kadar şırıngayı 10-15 saniye
itin. Balonu tekrar şişirin. Şırıngayı çıkarın.
5.
Şişirme cihazını üreticinin talimatlarına göre hazırlayın. Sıvı-sıvı temasını
sağlamak için bunu, dişi Luer konektörüne bağlayın.
6.
Kateteri kullanmadan önce şişrme cihazını kullanarak negatif basınç yaratın.
Negatif basınç, kateterin girmesini sağlayarak balona düşük bir profil verecektir.
Kapakçığın genişletme sonrası
MICS genişletme sonrası kateteri ile kapakçık genişletme sonrası talimatları için
protezle birlikte temin edilen talimat kitapçığına bakınız.
GARANTİ
SORIN BIOMEDICA CARDIO BU CİHAZIN ÖZENLE ÜRETİLDİĞİNİ GARANTİLER.
SORIN BIOMEDICA CARDIO BU CİHAZIN KESİN SPESİFİKASYONLARA UYGUN
OLARAK ÜRETİLDİĞİNİ GARANTİLER. AMAÇLANILANA UYGUNLUK VEYA
PAZARLAMA İLE İLGİLİ GARANTİLER DE DAHİL BU CİHAZIN KULLANIM,
SAKLAMA VE YIKAMA KAPSAMI DAHİLİNDE, HASTAYI, TANIYI, TERAPİYİ,
CERRAHİ MÜDAHELELERİ VE DİĞER FAKTÖRLERİ İLGİLENDİREN CİHAZI
DİREK OLARAK VEYA UYGULAMASI SONUCU ÇIKAN SORIN BIOMEDICA
CARDIO'NUN KONTROLÜ DIŞINDA SONUÇLARLA İLGİLİ BAŞKA HİÇBİR
GARANTİ TANINMAZ. ÖZEL KANUNLAR VE TİCARİ DÜZENLEMELER
TARAFINDAN GÖRÜLEBİLECEK DİĞER GARANTİ VEYA KOŞULLARDAN AÇIK
VE NET BİR ŞEKİLDE FERAGAT EDİLMİŞTİR. ŞİRKETİN HİÇBİR YETKİLİSİ VE/
VEYA SATICI YUKARIDAKİ KOŞULLARI DEĞİŞTİRME YETKİSİNE SAHİP
DEĞİLDİR, KULLANICI ÜRÜNÜ YUKARIDA BELİRLENEN KOŞULLAR ALTINDA
KABUL ETMİŞTİR.
41
FIGURES
4
1
2
5
D
3
L
Figure 1
42
IC0215001351 B
Manufactured by:
Sorin Biomedica Cardio S.r.l.
Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italy
IC0215001351 2011/10/B

Scarica

SCIM - Sorin

LA NASCITA DELLA LINGUA FRANCESE

Presentazione standard di PowerPoint

Per adempiere a quali obblighi

2A scrittori - Istituto Trento 5

presentazione_18_04

mics

i motori di ricerca e la gestione dell`informazione biomedica

Il libro del Graal 2

Commissione Ordinariale Biomedica - Ordine degli Ingegneri della

Presentazioni