Periodico di informazione progettato e realizzato da Dental X. - N. 1
Speciale
Sterilizzazione
Aspetti normativi
Il trattamento degli strumenti
La scelta dell’autoclave
Il termodisinfettore
The sterilization company
La crescente attenzione verso le problematiche di igiene e sterilizzazione e
la richiesta di una maggiore informazione ci hanno incoraggiato a dedicare
maggiori risorse alla comunicazione e alla formazione.
In questo contesto si inserisce la scelta di presentare DX today, uno strumento di informazione rivolto al dentista, all’assistente e agli informatori
scientifici.
L’intenzione di questa pubblicazione è quella di fornire elementi di chiarezza su alcuni temi di grande attualità in modo da affrontare con maggiore
consapevolezza alcune importanti decisioni che riguardano la tutela della
salute, la definizione dei protocolli, la decisione di acquistare nuovi prodotti.
1. Aspetti normativi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag.
3
2. Procedure e protocolli per la sterilizzazione . . . . . . . . . . . . pag.
7
3. La scelta dell’autoclave. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 11
4. Il termodisinfettore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . pag. 14
Committed to quality and innovation
dx
dxtoday
Speciale
Sterilizzazione !
1
Aspetti normativi
Negli ultimi anni la crescente consapevolezza per i rischi di infezione connessi alla contaminazione incrociata e
la definizione di nuove norme tecniche hanno determinato, anche nel
settore odontoiatrico, una grande
attenzione per la sterilizzazione.
Le nuove normative non hanno tuttavia mancato di generare una serie di
problematiche tecniche e commerciali
che coinvolgono anche aspetti giuridici della professione medica.
In queste pagine desideriamo esaminare queste norme e analizzare alcuni aspetti giuridici divenuti di grande
attualità.
L’aumento del contenzioso in materia
odontoiatrica e in particolare la consapevolezza dei rischi derivanti da
una inadeguata sterilizzazione esigono un approfondimento.
In base al fatto che l’ignoranza non
costituisce una esclusione di responsabilità, riteniamo che una conoscenza dello stato dell’arte in materia normativa legata alla sterilizzazione
possa costituire per il medico una premessa importante al fine di evitare
spiacevoli conseguenze di carattere
giuridico, penale, civile ed amministrativo.
attraverso lo strumento dell’analisi dei
rischi e l’adozione di tutte le misure
volte ad eliminare o ridurre al massimo tali rischi in base alle conoscenze
della scienza e della tecnica più avanzate.
In siffatto contesto anche allo studio
medico è richiesto di effettuare una
valutazione dei rischi e di adottare le
misure di sicurezza necessarie.
Il mancato rispetto degli obblighi di
valutazione dei rischi e la mancata
adozione di adeguate misure di sicurezza configurano una condotta negligente del medico ed espongono lo
stesso ad un risarcimento dei danni
arrecati nonché a sanzioni penali e
amministrative.
La norma si rivolge alla tutela del personale ausiliario e dei pazienti
Sulla base di quanto detto si comprende immediatamente la importanza di un appropriato e corretto trattamento degli strumenti e di un adegua-
to processo di sterilizzazione e assumono particolare rilevanza legale
alcune scelte che purtroppo ancora
oggi sono affrontate con eccessiva
superficialità
- La definizione dei protocolli
- La formazione del personale
- La scelta delle attrezzature
Direttiva europea 93/42
Nel Giugno 98 è entrata in vigore la
Direttiva sui Dispositivi medici 93/42
CEE.
Tale Direttiva definisce i requisiti minimi per la libera circolazione dei dispositivi medici all’interno della comunità
europea regolandone la produzione e
la loro immissione nel mercato.
In base alla classificazione proposta
dalla Direttiva le autoclavi sono dispositivi di classe 2A e possono essere
immessi sul mercato solo con certificazione rilasciata da un ente notificante. Per questi prodotti la marchiatura CE è contrassegnata da un
Decreto Legislativo 626/94
Abbiamo deciso di iniziare questo
excursus all’interno del sistema normativo partendo dal noto Decreto
Legislativo 626 che, pur non occupandosi direttamente di sterilizzazione,
costituisce una importante premessa
normativa.
Il DL 626/94 prescrive le misure da
adottare per salvaguardare la salute e
la sicurezza dei lavoratori e dei terzi
che vengano in contatto con l’ambiente di lavoro (che nel caso di uno studio
medico sono i pazienti).
La norma si propone di prevenire
DX magazine
Ottobre 2006
3
dxtoday
Aspetti normativi
numero che identifica l’ente notificato
che ha effettuato la certificazione.
Questa direttiva garantisce il rispetto
delle regole e la conformità alle norme
di sicurezza e tutela maggiormente il
consumatore/cliente.
Non è di fatto possibile acquistare una
autoclave non contrassegnata con il
marchio CE e il numero dell’ente notificato.
La norma prescrive tra l’altro l’obbligo
di rilasciare un certificato di conformità sul quale vengono riportate le
norme utilizzate come riferimento
nella progettazione e nella realizzazione del dispositivo medico. Tra le
numerose norme che riguardano la
costruzione delle autoclavi se ne è
aggiunta recentemente una che è ritenuta estremamente utile per garantire
la sicurezza della sterilizzazione e la
tutela di tutti i soggetti interessati da
possibili contaminazioni crociate e
che rappresenta lo stato dell’arte a cui
far riferimento in base a quanto sancito dalla 626 (“….in base alle conoscenze della scienza e della tecnica
più avanzate”).
Norma EN 13060
Sul piano normativo dopo anni di
gestazione è stata definita una nuova
norma tecnica che disciplina la progettazione e la produzione, delle piccole autoclavi a vapore saturo di
acqua.
Precisiamo che questa normativa in
gran parte ispirata alla normativa che
regola le più grandi autoclavi ospedaliere (EN 285) introduce finalmente
delle regole certe anche nel settore
delle piccole autoclavi privilegiando il
controllo e il monitoraggio dei parametri fisici rispetto a quelli chimici e
biologici.
La premessa su cui si basa la norma
è garantire la sterilizzazione anche
laddove il personale non sia sufficientemente esperto.
Con lo scopo di risolvere questo problema sono state previste alcune funzioni di sicurezza che eliminano o
riducono il rischio di errore umano.
Senza entrare nei dettagli tecnici la
norma definisce le caratteristiche dei
componenti e dei materiali, i criteri
costruttivi, e soprattutto fissa i limiti di
precisione con cui i parametri di funzionamento sono controllati.
DX magazine
1
Speciale
Sterilizzazione
La norma definisce i cicli di sterilizzazione in 3 classi in funzione della tipologia del materiale da sterilizzare.
Cicli di classe B in grado di sterilizzare qualsiasi tipo di carico: Corpi cavi
come turbine, manipoli, cannule e
siringhe, materiali porosi e tessili e
materiali imbustati .- Per questi cicli è
essenziale eseguire una fase di vuoto
(frazionato) e garantire una asciugatura efficace.
Si precisa che la norma classifica i
corpi cavi in 2 categorie.
Corpi cavi di tipo A che racchiude i
corpi cavi cosiddetti critici che esprimono un rapporto diametro lunghezza
uguale o minore di 750.
Corpi cavi di tipo B che rappresenta i
corpi cavi più semplici con un rapporto uguale o minore di 5 (ad esempio le
cannule odontoiatriche).
Le turbine e i manipoli hanno un rapporto diametro lunghezza intermedio
tra quanto definito per cavi di tipo B e
cavi di tipo A e di conseguenza l’unico
test riconosciuto e disponibile per provarne l’efficacia è l’Helix Test.
Cicli di classe N in grado di sterilizzare corpi solidi non imbustati per questi
cicli non è richiesta una prova di
asciugatura e non è richiesta una fase
spinta di vuoto anche se deve essere
assicurata la saturazione del vapore.
Cicli di classe S sono cicli in cui le
caratteristiche possono essere specificate dal costruttore e, in base alle
caratteristiche del vuoto preliminare e
dell’asciugatura, possono essere idonei a eseguire cicli vicini al tipo B
(tutto il materiale previsto dai cicli di
classe N – materiale solido non imbustato - più almeno uno dei materiali
previsti dai cicli di classe B) o al minimo di tipo N.
Da questa classificazione e dalla
Direttiva emanata dal Ministero della
Sanità in data 18, Settembre 1990
(Art. 4) si deduce immediatamente la
necessità per l’odontoiatra di possedere almeno una macchina con cicli di
classe B.
In proposito corre obbligo fare una
precisazione. La EN 13060 è una
norma tecnica e non una legge e non
esiste una legge che imponga l’acquisto di una autoclave conforme a que-
Ottobre 2006
sta norma. E’ tuttavia evidente che in
caso di infezione e conseguente contenzioso la prova della efficacia di un
sistema di sterilizzazione diverso
rispetto a quanto disposto dalla norma
EN13060 potrebbe risultare assai
complessa.
Ricordiamo in tal senso che il criterio
guida adottato dalla norma 13060 è
basato sul controllo dei parametri fisici. In base a questo criterio è possibile convalidare l’efficacia della sterilizzazione in modo molto più rapido ed
economico rispetto ai sistemi che affidano la convalida principalmente a
prove biologiche praticamente impossibili da eseguire in studio e molto
costose.
Il raggiungimento del vuoto previsto
dai cicli di classe B, è la premessa che
permette di garantire il passaggio del
vapore saturo anche sulle superfici
più critiche quali ad esempio le superfici interne dei manipoli.
Disporre indicatori biologici all’interno
dei manipoli è praticamente impossibile e una convalida della efficacia, ai
sensi della norma, attraverso indicatori biologici risulta estremamente complessa e onerosa (EN554).
Decreto del Ministero della sanità
del 28 /09/ 90
Art 2
… I presidi riutilizzabili devono dopo
l’uso essere immediatamente immersi
in un disinfettante chimico di riconosciuta efficacia sull’HIV prima delle
operazioni di smontaggio e pulizia, da
effettuare come preparazione prima
della sterilizzazione.
Art. 4
…I manipoli, gli ablatori ad ultrasuoni,
le siringhe aria-acqua, le frese e qualsiasi altro strumento che venga a contatto con le mucose, dopo l’utilizzo, se
riutilizzabili, vanno sterilizzati per ogni
singolo paziente. Nei casi in cui la sterilizzazione non sia tecnicamente possibile, è obbligatoria la disinfezione
degli strumenti con sostanze chimiche
di riconosciuta efficacia sull HIV.
Gli articoli sopraccitati confermano
l’obbligatorietà di sterilizzare strumenti cavi e quindi l’obbligo di acquistare
sistemi di sterilizzazione idonei a questo fine. Sistemi di Classe B!
4
dxtoday
Aspetti normativi
La norma EN 554
La norma EN 554 definisce i requisiti
per lo sviluppo, la convalida, la regolazione e il controllo del processo di sterilizzazione a calore umido dei dispositivi medici.
Il metodo si basa sul controllo dei fattori fisici che conferiscono sterilità al
prodotto a condizione che prima della
convalida la sterilizzatrice e la sua
installazione siano conformi a specifiche appropriate.
Questa norma non indirizza all’uso di
indicatori biologici in quanto hanno un
valore limitato.
Senza addentrarci nei dettagli tecnici
della norma riassumiamo i punti
essenziali che verranno approfonditi
nella dispensa didattica pubblicata da
Dental X.
- Qualificazione del personale
- Adeguatezza delle autoclavi rispetto
alla tipologia di carichi sterilizzabili
- Registrazioni permanenti dei parametri del ciclo di sterilizzazione
- Rintracciabilità dei cicli
- Regolazione e controllo del processo. Prove sistematiche Vacuum test
e Bowie & Dick e Helix test
- Convalida (Accettazione in servizio
e Qualificazione di prestazione
- Manutenzione e Registrazione degli
interventi di manutenzione ordinaria
e straordinaria
Aspetti giuridici relativi alla assistenza e al montaggio di dispositivi
medici
Una corretta installazione e manutenzione delle attrezzature assume una
importanza rilevante nella determinazione delle responsabilità del dispositivo o del medico in caso di contenzioso.
Purtroppo certi aspetti del post vendita vengono gestiti con molta superficialità con conseguenze negative per
l’utilizzatore.
DX magazine
1
Speciale
Sterilizzazione
Un servizio tecnico inadeguato può
generare innanzitutto insoddisfazione
per l’utilizzatore obbligato a sostenere
ripetute interruzioni della propria attività, costi di assistenza più elevati e
prestazioni insufficienti.
In questa sede ci interessa sottolineare gli aspetti giuridici conseguenti ad
un servizio post vendita inadeguato
che può riservare all’utilizzatore
amare sorprese anche sul piano della
responsabilità.
Ricordiamo che i costruttori devono
garantire in base alle norme (Direttiva
93/42 CEE, DLGS 626/94 e Direttiva
2001/95) una struttura di supporto
capace di garantire servizi di qualità e
garantire la sicurezza dei prodotti e
degli operatori.
In siffatto contesto il servizio post vendita assume un rilievo anche di tipo
giuridico. Le aziende in grado di
garantire un servizio post vendita controllato e garantito offrono all’utilizzatore una tutela anche giuridica.
Garantendo l’efficienza e la validità
del dispositivo lo sollevano da responsabilità giuridiche in caso di contenzioso. In questo contesto la assistenza tecnica assume la funzione diversa
dal servizio di natura tecnica per
diventare uno strumento di tutela giuridica.
Nel settore ospedaliero dove il problema della responsabilità è estremamente sentito non a caso i contratti di
manutenzione ed assistenza superano nel loro ammontare il valore stesso
del bene oggetto del servizio.
Riteniamo che anche nel settore
ambulatoriale ed odontoiatrico il crescente timore per le conseguenze
connesse al rischio biologico accrescerà l’attenzione per un servizio di
assistenza professionale, per le convalide annuali e per i contratti di
Ottobre 2006
manutenzione.
Costume e normative
Nel passato non esistevano norme
che regolassero il settore della sterilizzazione ambulatoriale e probabilmente la maggior parte delle autoclavi vendute negli anni 80 e 90 non
garantiva la sterilità di tutti i tipi di carico. In assenza di controlli precisi, le
autoclavi del passato non rilevavano i
problemi e soddisfacevano per questo
maggiormente le esigenze degli utenti finali e dei rivenditori . La totale semplicità di utilizzo e l’assenza di manutenzione e service erano l’indice di
qualità di un prodotto... che sterilizzasse o no era ininfluente.
Ricordiamo che in quegli anni la sensibilità per i problemi di sterilizzazione
erano poco più di zero e pochissimi
erano gli studi interessati ad avere un
efficace sistema di controllo delle infezioni.
La precisione dei nuovi sistemi e l’esigenza di garantire una maggiore sicurezza della sterilizzazione hanno
generato molte problematiche e talvolta si tende a rimpiangere il passato.
In realtà le regole introdotte e la complessità dei nuovi prodotti ci consentono di garantire un livello superiore di
sicurezza nella professione medica e
tutelare la salute e il benessere della
popolazione con un vantaggio per l’intera comunità.
5
dx
Domina Plus B ...la scelta professionale
Quando compri un’autoclave
pensa alla sicurezza
tua e del personale,
alla salute dei tuoi pazienti
e all’efficienza della tua preziosa
strumentazione.
Quando compri un’autoclave
scegli Dental X.
dxtoday
Speciale
Sterilizzazione !
2
Procedure e Protocolli per la sterilizzazione
L’acquisto di una autoclave performante è una condizione necessaria
ma non sufficiente per la validazione
di un processo di sterilizzazione.
Il processo di sterilizzazione prevede
infatti l’esecuzione di numerosi sottoprocessi che dovrebbero essere
descritti in un protocollo scritto firmato
dal responsabile della sterilizzazione.
In linea generale il protocollo di sterilizzazione prevede i seguenti sotto
processi:
• Decontaminazione
• Lavaggio
• Risciacquo
• Imbustamento
• Sterilizzazione
• Stoccaggio
Riteniamo che i processi di cui sopra
siano oramai noti a tutti e suggeriamo
a coloro che volessero approfondirli la
lettura della dispensa didattica pubblicata da Dental X.
Richiamiamo invece la vostra attenzione su 2 importanti prerequisiti e
sulle attività di controllo:
Riteniamo che le informazioni contenute nella dispensa pubblicata da
Dental X possano essere un utile
materiale di supporto per la formazione del personale.
Definizione area
Il medico dovrà definire l’area di sterilizzazione ricordando che le norme
EN 13060 e EN 554 prevedono che
l’area di sterilizzazione sia separata
da quella operatoria.
L’area destinata al trattamento degli
strumenti dovrebbe prevedere inoltre
2 settori separati per definire il flusso
di trattamento:
• Area strumentario contaminato
• Area strumentario sterile
Nella tabella 1 si illustra in modo schematico il flusso di trattamento che evidenzia come l’uso del termodisinfettore elimini 5 passaggi altrimenti obbligatori.
Attività di controllo
Nell’ambito del processo di trattamento e sterilizzazione il responsabile
della sterilizzazione deve espletare
alcune importanti funzioni di controllo
e manutenzione che sono espressamente previste dalla norma e richieste
dai costruttori:
1 La registrazione e la rintracciabilità
dei cicli
2 L’esecuzione dei test di controllo
3 La registrazione degli interventi di
manutenzione e assistenza
4 La convalida periodica
Queste attività non solo garantiscono
la corretta gestione del protocollo ma
assumono una importanza rilevante in
caso di contenzioso e meritano a
nostro parere un ulteriore approfondimento.
Formazione
Il medico dovrà innanzitutto accertarsi
che le persone da lui preposte al trattamento degli strumenti siano state
adeguatamente istruite sulle tecniche
di trattamento e sterilizzazione e sui
rischi a questi connessi.
A tale proposito è necessario iscrivere
le persone designate al trattamento
degli strumenti ad un corso e che
venga data evidenza della loro formazione attraverso il rilascio di un attestato o/e la compilazione di un questionario.
Il corso potrà anche essere eseguito
direttamente dal medico avvalendosi
di una dispensa scritta.
DX magazine
Ottobre 2006
7
2
dxtoday
Procedure e Protocolli per la sterilizzazione
La registrazione dei cicli
La norma EN 554 dispone l’obbligatorietà di registrare i cicli di sterilizzazione su un apposito registro.
Lo spirito di questa norma è quello di
garantire la rintracciabilità dei cicli in
modo che possa attribuirsi ad ogni
paziente un set di strumenti sterili.
Con questo obiettivo molte autoclavi
vengono fornite complete di stampante o dotate di un collegamento al PC.
Quest’ultimo è di particolare interesse
perché elimina di fatto la gestione del
cartaceo (rapportini, registri, fotocopie
ecc) e non richiede onerose perdite di
tempo per il personale.
Grazie a questi strumenti di registrazione , in caso di contenzioso sarà
semplice per il medico dimostrare la
sterilità degli strumenti usati e la rigorosità del protocollo adottato.
Considerando che l’onere della prova
è, in materia di salute, a carico del
medico si comprende l’importanza
anche legale delle registrazioni.
In alcune regioni sono state emanate
direttive che indicano il tipo di informazioni che devono essere riportate
sulle confezioni:
• Identificativo dell’autoclave
• Lotto di sterilizzazione, nel caso
venga effettuato più di un ciclo nella
giornata
• Data della sterilizzazione o di scadenza della confezione
Queste informazioni possono essere
riportate sulla busta attraverso l’uso di
una apposita stampante per etichette
collegata al sistema di archiviazione
su PC o attraverso l’uso di un datario.
E’ bene lasciare uno spazio di circa 5
cm oltre la saldatura prima del taglio
della busta per poter stampare i dati
che non possono essere attaccati
all’interno dell’area sigillata.
La parte della busta con il timbro o
con l’etichetta può, dopo l’uso, essere
allegata alla cartella clinica del
paziente.
L’esecuzione dei test di controllo
Sebbene non esista un obbligo preciso in merito ai test da eseguire riteniamo che un adeguato espletamento
delle attività di controllo sia necessario. Anche in questo caso l’acquisto di
una autoclave conforme alla norma
EN 13060 comporta dei vantaggi!
DX magazine
Speciale
Sterilizzazione
In base ai criteri costruttivi adottati e ai
sistemi di autocontrollo delle macchine (Process Evaluation Control) le
autoclavi in questione offrono garanzie di sterilizzazione superiori a tutte
le altre macchine. Detto ciò anche per
queste autoclavi si possono adottare
dei sistemi di test come peraltro suggerito dalla stessa norma.
I test normalmente richiesti nelle procedure di controllo sono i seguenti:
• Test del vuoto
• Test di Bowie and Dick
• Helix test
• Controlli chimici
• Indicatori di processo
• Integratori di processo
• Controlli biologici
Il test del vuoto, laddove si sterilizzino
strumenti cavi, dovrebbe essere eseguito ogni giorno. L’esito del test
dovrebbe essere come per gli altri cicli
annotato sul registro a riprova del corretto funzionamento dell’autoclave.
Il test di Bowie & Dick prova l’efficacia
della penetrazione del vapore in carichi porosi. Ricordiamo che in commercio sono disponibili simulatori del
Test di Bowie and Dick dimensionati
per simulare il carico standard di una
grossa autoclave che consiste in 7 Kg
di tessuto (3,5 kg per la versione
USA) che è ben oltre il carico consentito in una piccola autoclave.
Di conseguenza un risultato positivo è
sicuramente sinonimo di buon funzionamento mentre un risultato negativo
può non essere determinante.
L’Helix Test è un test che prova il passaggio del vapore saturo all’interno
dei corpi cavi. Il test è costituito da un
tubicino lungo 150 mm e con un diametro di 2 mm aperto da un solo lato
con un integratore di processo alla
estremità opposta.
Anche per questo test che in realtà
simula strumenti ancora più complessi della turbina, una esecuzione mensile ci sembra ragionevole.
I controlli chimici non hanno un grande valore ai fini della prova di sterilità.
Nel caso degli indicatori di processo la
loro utilità è quella di dimostrare che il
materiale è stato sottoposto al processo (vedi ad esempio gli indicatori sulle
buste) Questi indicatori dovrebbero
essere presenti in ogni busta.
Ottobre 2006
Tra gli integratori di processo ne esistono alcuni più precisi che possono
essere inseriti all’interno delle confezioni e dei pacchi per dare evidenza di
una corretta esposizione del carico
agli agenti sterilizzanti. Anche per
questi come per gli altri la funzione
principale è di controllo e dovrebbero
essere presenti all’interno di ogni confezione.
Controlli biologici: A causa della maggiore attenzione ai parametri fisici i
test biologici hanno perso il valore che
avevano nel passato. La validità di
questi test dipende dal loro posizionamento all’interno della camera e dal
carico e di fatto provano solo l’avvenuta sterilizzazione di quel particolare
test e non la sicurezza della sterilizzazione.
Per avere valore sia i test biologici
che quegli chimici dovrebbero essere
utilizzati sempre in ogni ciclo posizionandoli nei posti più critici del carico e
gli strumenti potranno essere utilizzati
solo quando il risultato del test è disponibile (il che significa 24 ore dopo
per i test biologici).
Obbligo di manutenzione
Con riferimento alle attrezzature presenti nell’area di trattamento degli
strumenti è importante predisporre
per ogni macchina una scheda tecnica sulla quale riportare:
• i dati identificativi della macchina
• i riferimenti del centro di assistenza
tecnica autorizzata
• gli interventi di manutenzione ordinaria e straordinaria e gli interventi tecnici effettuati.
Alcune aziende rilasciano un libretto
di assistenza che dà evidenza di tutti
gli interventi effettuati.
Con riferimento alla manutenzione
corre obbligo ricordare che gli interventi possono essere eseguiti solo da
personale autorizzato.
Interventi eseguiti da tecnici o personale non autorizzato possono configurare l’ipotesi della manomissione con
rilevanti conseguenze per la responsabilità del medico e degli esecutori
della manomissione.
8
2
dxtoday
Procedure e Protocolli per la sterilizzazione
La convalida
La norma 554 prescrive la necessità
di effettuare una convalide periodica
dell’autoclave per garantire l’efficacia
attraverso un controllo esterno dei
parametri fisici.
In assenza di una legge dello stato
che renda obbligatoria l’applicazione
di questa norma nel settore odontoiatrico, alcune regioni hanno emanato
(ed altre si apprestano a farlo) direttive che, disciplinando il settore della
sterilizzazione, esigono anche una
convalida periodica dei dispositivi
medici.
Anche in questa occasione non sono
mancate polemiche e nella impossibilità di applicare integralmente quanto
già stabilito nel settore ospedaliero, le
autorità competenti hanno elaborato
criteri di convalida fluttuanti tra i criteri
espressi dalla nuova norma tecnica
EN13060 e quanto dichiarato dai
costruttori.
DX magazine
Speciale
Sterilizzazione
In generale riteniamo che l’obbligo di
convalida periodico sia estremamente
utile per verificare l’efficacia della sterilizzazione e quindi per garantire una
maggiore tutela del professionista in
caso di contenzioso.
In assenza di diverse disposizioni
legislative, riteniamo che si debbano
mediare gli interessi di sicurezza con
costi di controllo sopportabili e di conseguenza riteniamo che una verifica
dei parametri fisici dei programmi realmente utilizzati in base al protocollo
(o con dichiarazione scritta) possa
essere un equilibrato compromesso.
La dotazione minima dello studio
In base al flusso di trattamento ci sono
attrezzature che è necessario avere
(autoclave, imbustatrice, lavello ecc)
ed attrezzature utili ma non indispensabili (termodisinfettore ultrasuoni
ecc).
Ottobre 2006
Sebbene la lista delle attrezzature
minime possa variare in relazione alla
tipologia di studio (nr. di operatori,
numero di strumenti, tempi di trattamento richiesti ecc..) riteniamo che il
materiale sotto elencato costituisca la
dotazione minima di un normale studio odontoiatrico.
Attrezzature della
sala di sterilizzazione
Q.tà Q.tà
obbl. cons.
Area di sterilizz. definita
1
Autoclave di classe B
1
Autoclave di classe S o N
Stampante/PC
1
1
Demineralizzatore
1
Termodisinfettore
1
Vasca ad ultrasuoni
1
Vasca di decontaminazione
1
Area di stoccaggio sterile
1
Lavello
1
Imbustatrice
1
9
dx
Un trattamento inadeguato può
pregiudicare il corretto funzionamento degli strumenti e generare
rischi di infezione per il medico,
gli assistenti e i pazienti.
Affida la tua strumentazione a
mani esperte.
Dental X, un partner con molta
esperienza.
Affida i tuoi strumenti a mani sicure
dxtoday
Speciale
Sterilizzazione !
3
La scelta dell’autoclave
La scelta della attrezzatura
Alla luce del principio sancito dal DL
626, secondo il quale devono essere
adottate le misure di sicurezza tecnicamente e scientificamente più evolute, si ritiene che lo studio medico
abbia l’obbligo di acquistare le attrezzature tecnicamente più avanzate.
In questa chiave di lettura evidenziamo 2 deduzioni:
La prima è quella che uno studio
debba avere almeno una autoclave
idonea a sterilizzare carichi del tipo B
in conformità alla norma EN 13060.
La seconda è che si utilizzino i sistemi
di lavaggio e termodisinfezione più
efficaci e sicuri.
In tal senso l’impiego di un termodisinfettore sta diventando una scelta quasi
irrinunciabile e molta vantaggiosa!
La scelta della autoclave
In base a quanto detto nei paragrafi
precedenti è necessario innanzitutto
acquistare una autoclave di classe B!
…Meglio sarebbe se ogni studio fosse
attrezzato con almeno 2 autoclavi per
risolvere senza rischi situazioni di
emergenza (quale ad esempio il caso
di indisponibilità temporanea di una
autoclave). In proposito corre obbligo
precisare che la scelta di una autoclave di classe B offre una maggiore
tutela in caso di contenzioso, ma non
è realmente obbligatoria.
Non esiste una legge che obblighi ad
acquistare una autoclave di classe B
o comunque conforme alla norma
EN13060 (fatta eccezione per alcune
direttive regionali) e di conseguenza è
possibile acquistare anche sistemi di
sterilizzazione diversi (Autoclavi a
vapori chimici, microonde , sistemi per
manipoli e una variegata scelta di
autoclavi fantasiose) semprechè idonei a sterilizzare secondo quanto
dichiarato dal costruttore.
DX magazine
Il problema di questi sistemi è la difficoltà di convalidarne l’efficacia nel
tempo.
Mentre la norma 13060 privilegiando
la verifica dei parametri fisici consente
il controllo preciso delle prestazioni in
tutte le fasi (dalla produzione alla
manutenzione) altri sistemi di sterilizzazione non prevedono processi di
convalida eseguibili con facilità.
E noto che l’uso e il tempo possono
alterare i parametri fissati dal produttore e in assenza di un sistema di convalida corretto, l’efficacia della sterilizzazione non può essere comprovata.
Recentemente si è parlato ad esempio di sistemi di pulizia, lubrificazione
e sterilizzazione per manipoli che al di
là delle valutazioni di ordine tecnico e
commerciale presentano indubbie difficoltà di convalida.
Se il vapore non passa attraverso il
manipolo perché un ugello è otturato
come accorgersene?
Ottobre 2006
Definita la necessità di avere almeno
una autoclave di classe B come districarsi nel mare di offerte e quali parametri valutare.
Prezzo
Di solito il prezzo sembra l’elemento
determinante nella scelta di un’autoclave.
Noi non siamo d’accordo e pensiamo
che anche l’utilizzatore non lo sia!
Spesso la trattativa di acquisto si sviluppa sul prezzo in assenza di altre
argomentazioni di vendita!
In realtà riteniamo che un prezzo troppo basso sia addirittura controproducente in quanto sinonimo di scarsa
qualità ed affidabilità. Una differenza
di prezzo di 500 Euro spalmata su un
arco temporale di circa 5 anni (vita
media di una autoclave) equivale a
0,27 centesimi al giorno!!!
Detto questo ci piace pensare che la
scelta sia determinata da un corretto
rapporto tra prezzo e qualità e da una
attenta valutazione delle caratteristiche fondamentali del prodotto.
11
dxtoday
La scelta dell’autoclave
Immagine di marca
L’immagine di marca riassume l’impegno profuso dall’azienda per far conoscere i suoi prodotti e servizi e solitamente riflette la qualità dei prodotti e
l’affidabilità del produttore e di tutta la
rete di distribuzione e di assistenza.
Verifica delle prestazioni
La verifica delle prestazioni può risultare assai difficile per la complessità
tecnica dei prodotti. E’ tuttavia importante cercare di capire bene il livello
delle prestazioni reali che talvolta si
differenza significativamente da quanto reclamizzato nei cataloghi o pubblicità. Tra gli aspetti tecnici e prestazionali che meritano maggiore attenzione
ne ricordiamo alcuni.
Sistema di riscaldamento
Il sistema di riscaldamento è il cuore
pulsante della autoclave.
Un buon sistema di riscaldamento
capace di eliminare gli sbalzi termici e
garantire un buon profilo termico, preserva la funzionalità degli strumenti
più delicati tra cui i manipoli, gli scalers e le turbine.
Tempi di sterilizzazione
Sebbene non si tratti di cronometrare
i tempi di sterilizzazione, talvolta la
capacità di sterilizzare con maggiore
rapidità denota la presenza di componenti o criteri costruttivi più potenti ed
efficaci.
Dobbiamo mettere tuttavia in guardia
l’utente da informazioni talvolta
colpevolmente equivoche o addirittura
errate.
I tempi di sterilizzazione vanno valutati a carico standard e devono includere tutte le fasi inclusa l’asciugatura!
Asciugatura
Parlando di asciugatura bisogna sapere che l’asciugatura è una fase fondamentale che non solo garantisce la corretta funzionalità dello strumento ma ne
garantisce e preserva la sterilità.
Collegamenti a stampanti o PC
La possibilità di collegamento a una
stampante o al PC rappresenta un
requisito fondamentale nel processo
di sterilizzazione in base ai nuovi
orientamenti normativi.
La possibilità di collegamento al computer dovrebbe essere accolta con
grande favore perché grazie a questo
DX magazine
3
Speciale
Sterilizzazione
sistema è possibile ottemperare agli
obblighi di registrazione senza impegnare il personale ausiliare e senza i
rischi di dimenticanza.
Semplicità di utilizzo
La semplicità di utilizzo è un requisito
fondamentale nella scelta del prodotto. Un sistema per quanto complesso
deve avere dei comandi chiari e semplici. Sistemi di controllo troppo complicati finiscono per creare confusione
e generare errori.
Semplicità di manutenzione
La possibilità di effettuare una manutenzione ordinaria direttamente in studio è generalmente sinonimo di qualità ed affidabilità del prodotto. Grazie a
questa manutenzione si evitano
costosi e superflui interventi tecnici.
Volume utile della camera
Nella scelta di una autoclave non si
dovrebbe trascurare il volume della
camera rapportata alla reale capacità
di carico.
Esistono camere da 24 litri di capacità
che possono ospitare gli stessi strumenti che stanno in una camera da 18
litri. A parità di carico la camera con
volume più grande avrà numerosi
svantaggi:
• Tempi più lunghi
• Maggior consumo di acqua
• Maggior consumo elettrico
• Maggior usura della pompa
Analisi delle condizioni post vendita
La scelta di una autoclave non deve
prescindere dalla assicurazione di un
buon servizio post vendita.
Un adeguato servizio tecnico non solo
determina una maggiore soddisfazione nell’utilizzo del bene, ma evita al
medico di incorrere in conseguenze
anche gravi causate da una inadeguata assistenza: manomissione.
Il collegamento alla rete idrica
Il collegamento alla rete idrica comporta alcune problematiche che è
bene conoscere.
Innanzitutto non è nella maggior parte
dei casi consentito dalla Legge.
(In assenza di dispositivi di sicurezza
molte autoclavi rischiano di immettere
nella linea di carico dell’acqua materiale contaminato).
Il collegamento alla rete aumenta le
problematiche di installazione ad assistenza.
Si dovrebbe valutare la possibilità di
fuoriuscite importanti di acqua e i
danni che ne potrebbero derivare.
A causa dei collegamenti esterni
potrebbe essere richiesta la convalida
anche in fase di installazione.
L’unico aspetto positivo riguarda la eliminazione di perdite di tempo per l’acquisto dell’acqua. A tal proposito ricordiamo che il problema viene brillantemente risolto anche con l’acquisto di
un demineralizzatore capace di fornire
acqua demineralizzata con una rapidità di 50 lt al minuto.
Camere saldate
La saldatura sulla camera denota che
la camera non è stata costruita partendo da un unico blocco e che il procedimento costruttivo è di tipo artigianale. Inoltre la saldatura può compromettere l’aderenza, il rendimento delle
resistenze e la durata della camera
stessa.
Il materiale della camera
Sebbene poco noto l’acciaio inox è un
materiale con una bassa conduzione
termica e per questo offre rendimenti
molto inferiori alle camere in rame.
Nei sistemi di classe B che esigono il
rispetto di certe temperature i sistemi
dotati di camere in acciaio necessitano di essere integrati con generatori di
vapore per effettuare il ciclo in tempi
ragionevoli.
Ottobre 2006
12
immagine gentilmente concessa da Kavo
dx
CLASSE B ...la scelta professionale
Dental X garantisce la sterilizzazione dei manipoli
senza deterioramento precoce.
dxtoday
Speciale
Sterilizzazione !
4
Il termodisinfettore
Il termodisinfettore
L’esperienza è una componente
importante della sicurezza.
Negli ambulatori odontoiatrici know
how tecnico e perfezione degli strumenti si fondono per garantire al
paziente trattamenti e cure ottimali.
Il lavaggio sistematico degli strumenti,
la disinfezione e la sterilizzazione
sono presupposti fondamentali per
garantire l’assenza di rischi per il
paziente e per il personale dell’ambulatorio.
Il trattamento automatico dello strumentario rappresenta oggi una premessa imprescindibile per la qualità
del risultato in termini di sicurezza. Le
stesse norme in materia obbligano a
lavare e disinfettare gli strumenti
secondo procedure convalidate e
documentabili. E solo i trattamenti
automatici, in apposite macchine speciali, possono garantire la piena soddisfazione di questi requisiti.
DX magazine
Le raccomandazioni di autorevoli
Istituti di ricerca quali ad esempio l’istituto Robert Koch di Berlino elencano tra i requisiti in termini di igiene,
anche la necessità di trattare lo strumentario a macchina piuttosto che a
mano.
Nelle apposite macchine gli strumenti
vengono lavati, disinfettati e asciugati
in un sistema chiuso. Solo con questo
procedimento si soddisfano i requisiti
fondamentali che il trattamento degli
strumenti deve rispettare in ambito
odontoiatrico, ovvero sicurezza, convenienza e documentabilità.
Il trattamento automatico degli strumenti nei termodisinfettori professionali offre la certezza dei risultati documentabili e convalidabili, unita alla
massima efficienza e ad una elevata
convenienza in termini di rendimenti e
consumi.
Ottobre 2006
Alla luce del DL 626 e del progetto
di norma prEN 15883 riteniamo che
il lavaggio automatico in macchina
con termodisinfezione sia senz’altro da preferire al lavaggio manuale
e alla disinfezione chimica.
Riassumiamo i vantaggi associati al
termodisinfettore:
• Il lavaggio automatico è per definizione un lavaggio standardizzato e
ripetibile che garantisce una corretta pulizia a differenza di quello
manuale che a seconda del tempo
e dell’umore del personale può
variare in modo significativo.
• Un lavaggio mal fatto può pregiudicare la efficacia della sterilizzazione
e produrre danni allo strumentario.
• La termodisinfezione consente una
convalida del processo attraverso il
controllo dei parametri fisici.
14
dxtoday
Il termodisinfettore
La convalida del lavaggio manuale e
della disinfezione chimica è praticamente impossibile.
Il lavaggio automatico è in ultima analisi meno costoso di quello manuale.
Il risparmio di tempo del personale,
l’eliminazione dei costi del disinfettante, il minor consumo di acqua e l’eliminazione dei costi di smaltimento compensano la spesa destinata all’ acquisto della attrezzatura che grazie alle
tecniche di ammortamento offre alcuni benefici di ordine fiscale.
La termodisinfezione in base al progetto di norma e a criteri obiettivi è
senz’altro da preferirsi alla disinfezione chimica. L’eliminazione dei liquidi
chimici rappresenta un vantaggio per
l’ambiente e per la salute.
Il vantaggio maggiore del termodisinfettore risiede nella riduzione del
rischio biologico connesso alla manipolazione degli strumenti. Gli strumenti possono infatti essere riposti
nel termodisinfettore subito dopo l’uso
evitando di travasare gli strumenti
nella vasca di decontaminazione e
spoprattuto di lavargli, risciacquarli e
asciugarli manualmente. (4 fasi in 1)
La scelta del termodisinfettore
La scelta di un termodisinfettore si
profila difficile per l’enorme confusione esistente tra la lavastrumenti elettrodomestica e il termodisinfettore
professionale che a differenza dell’
elettrodomestico è un dispositivo
medico in classe II a.
La confusione, determinata in parte
dalla somiglianza tra i due prodotti,
è spesso alimentata anche da messaggi promozionali inesatti ed ingannevoli.
Approfittando della scarsa conoscenza tecnica e normativa del medico
molte aziende propongono sistemi di
lavaggio di tipo domestico che talvolta
in base a improprie proprietà transitive, diventano dispositivi medici.
…Siccome il disinfettante utilizzato in
macchina è un dispositivo medico
marchiato CE quindi anche la macchina che utilizza quel disinfettante
diventa un dispositivo medico.
Così apparecchi che sono di fatto
delle normali lavastoviglie da casa o
da bar, grazie alla azione “transitiva”
del disinfettante, diventano dispositivi
medici.
DX magazine
4
Speciale
Sterilizzazione
In questi casi l’inganno è spesso doppio! Non solo il cliente finisce per comprare non un dispositivo medico a
basso prezzo, ma una lavastoviglie a
prezzo altissimo (con tutte le conseguenze che poi vedremo). Ma spesso
finisce per spendere una fortuna per
l’acquisto del disinfettante che, una
volta comprata la macchina, è obbligato a comprare per farla funzionare.
La maggior parte di questi prodotti
non soddisfa i requisiti normativi in
quanto i processi di disinfezione chimica non sono facilmente convalidabili per gli stessi motivi già visti nelle
autoclavi.
L’unico sistema di convalida è basato
sul controllo strumentale dei parametri fisici (quale ad esempio nel caso
della termodisinfezione il controllo del
tempo e della temperatura). Nel caso
dei disinfettori chimici come è possibile accertare l’efficacia del disinfettante e quindi convalidare il processo?
Come documentare il rapporto di diluizione o la effettiva esposizione degli
strumenti al disinfettante?
L’attrattiva di questi prodotti è determinata principalmente dal prezzo che è
apparentemente basso se rapportato
ai dispositivi medici veri e incredibilmente alto se confronato con i prodotti del circuito domestico
Ci sono macchinette da bar vendute
nel dentale al triplo del prezzo pur
avendo lo stesso valore di quelle
viste nei bar!
Al di là della natura domestica di alcuni prodotti ci sono numerose caratteristiche che talvolta non vengono analizzate al momento dell’acquisto e che
possono riservare amare sorprese al
disattento acquirente:
• Necessità di decontaminare gli strumenti con processi manuali
• Costi aggiuntivi per l’acquisto e
smaltimento dei disinfettanti
• Costi aggiuntivi per le perdite di
tempo
• I disinfettanti possono danneggiare
gli strumenti e comunque possono
arrecare danni alla salute
• Elevati consumi di acqua e quindi
maggiori costi
• Tempi lunghi e quindi maggiore
consumo e maggiore usura
Ottobre 2006
• Necessità di asciugatura separata
con perdite di tempo
• Impossibilità di convalida e documentazione con rischi anche professionali
• Possibilità di inquinamento ambientale.
Da quanto sopra detto ne consegue
che il prezzo deve essere attentamente valutato cercando tuttavia di confrontare prodotti simili e valutando
attentamente prestazioni e affidabilità.
Immagine di marca
Un prodotto di marca assicura una
maggiore qualità ed affidabilità nel
tempo e soprattutto una assistenza
qualificata.
Prestazioni
Anche in questo caso è difficile valutare le caratteristiche reali dei prodotti
spesso alterate dal messaggio promozionale.
• Come autorevolmente indicato da
prestigiosi centri di ricerca e dal progetto di norma pr EN 13885, la termodisinfezione è da preferire alla
disinfezione chimica
• Le macchine professionali devono
essere preferite alle macchine
domestiche perché più prestazionali e maggiormente affidabili
• Cicli troppo lunghi indicano una
scarsa funzionalità del sistema e di
solito si accompagnano ad alti consumi e a una usura prematura dei
componenti
• I programmi devono avere delle
caratteristiche specifiche per il tipo
di materiale, devono ad esempio
evitare il coagulo
• Un termodisinfettore dovrebbe prevedere un sistema di lavaggio e disinfezione anche dei corpi cavi stretti.
• Gli accessori sono fondamentali per
ottimizzare l’utilizzo
Concludo questo argomento sottolineando ancora una volta l’importanza
del buon senso nella scelta di un
acquisto.
15
Tipo-lito ABALTI G.F. - Creazzo (VI)