Sildenafil: dosaggi differenti,
stessa efficacia?
Rigidità dell’erezione
e attività sessuale
100
Percentuale di uomini che credono che la
rigidità dell’erezione sia “molto importante”
90
80
76
70
66
65
60
52
48
50
TOTALE
(64%)
42
40
30
20
10
0
Francia
Germania
Italia
Spagna
Svizzera
Regno
Unito
Mulhall JP, et al. Importance of and Satisfaction with Sex Among Men and Women Worldwide: Results of the
Global Better Sex Survey. J Sex Med 2008;5:788–795.
Successo nel rapporto sessuale
Correlazione tra Erection
Hardness Score e attività
sessualmente soddisfacente
100
Successo del rapporto sessuale (%)
Poly (successo del rapporto sessuale, %)
80
60
40
20
Successo del rapporto sessuale = 4.6962
EHS2 + 3.659 EHS + 1.003 R2-0.9926
0
-20
0 (<0,5)
1 (0,5-1,5)
2 (1,5-2,5)
3 (2,5-3,5)
4 (≥3,5)
Punteggio EHS
Goldstein I, et al. J Sex Med 2008; 5: 2374-2380
La rigidità dell’erezione è un fattore
unificante per la definizione della
risposta al trattamento della
disfunzione erettile
Fonti: 1. Opsomer RJ, et al. Presented at: The 22nd European Association of Urology Congress; March 21-24, 2007; Berlin Germany. Abstract AM072380. 2. Feldman HA, et al. J Urol. 1994;151:54-61. 3. Mulhall JP, et al. Urology. 2006:68(Suppl 3A):17-25. 4. Montorsi F, et al. Urology. 2006;68:(Suppl
3A):26-37. 5. Mulhall JP, et al. J Sex Med. 2007;4:448-464. 6. King R, et al. Int J Impot Res. 2007;19:398-406.
Nei soggetti con DE, la soddisfazione
sulla qualità dell’erezione correla con
la rigidità, con la soddisfazione riguardo
alla terapia e con il benessere psicologico
• La terapia con sildenafil ha aumentato la
soddisfazione riguardo alla qualità dell’erezione in
termini di rigidità
• La qualità dell’erezione correla positivamente con il
benessere psicologico e la soddisfazione riguardo
alla terapia, e con l’aumento delle erezioni
completamente rigide e pienamente rigide
Kaminetsky JC et al, J Sex Med 2009; 6: 800-8
Effetto di sildenafil
sugli aspetti fisiologici
e psicologici della DE
e09
e10
e11
e12
e13
e14
e03
e04
e05
e06
e07
V9
V10
V11
V12
V13
V14
V9
V4
V5
V6
V7
e01
e02
e08
V1
V2
V8
Overall relationship
Self-esteem
d3
d4
Sexual
relationship
satisfaction
d2
Confidence
Maintanance
EHS
d5
d1
•
Il trattamento di successo
(100 mg), anche sul
mantenimento dell’erezione,
modifica positivamente tutti i
parametri psicosociali:
– Riduce l’ansia
– Aumenta l’autostima
– Aumenta la confidenza
– Migliora la soddisfazione
di coppia
d6
Treatment
(Sildenafil vs Placebo)
Anxiety
d7
Stanely E, et al. J Sex Med 2010; 7: 3170-3178
Percentuale di soggetti con
disfunzione erettile che sono passati
ad una rigidità di grado 4 dopo terapia
con sildenafil
100
Da grado 1 a grado 4
Da grado 2 a grado 4
Percentuale
80
Da grado 3 a grado 4
60
40
20
0
n. al basale=
34
39
Placebo
47
27
21
25 mg
21
22
19
26
50 mg
27
16
21
100 mg
Sildenafil
Mulhall JP, et al. Urology 68 (Suppl 3A): 17-25, 2006
Confronto di efficacia, tollerabilità
e soddisfazione del paziente tra
dosaggi di sildenafil 50 mg e 100 mg
•
•
I pazienti con disfunzione erettile hanno risposto bene al trattamento iniziale con
sildenafil 50 mg
La titolazione a 100 mg di sildenafil si è associata ad un ulteriore miglioramento
dell’efficacia del trattamento e della soddisfazione
Non si è evidenziato nessun aumento degli eventi avversi con la titolazione 100 mg
50 mg
100 mg
15
P=0,004
Variazione media
•
P=0,009
10
P=0,067
5
Confronto della variazione
media dei domini
Soddisfazione di Coppia,
Erezione e Soddisfazione
Singola al SEX-Q alla fine
della terapia dopo
randomizzazione al gruppo
dose fissa (50 mg) e
titolazione (100 mg)
0
Erezione
Soddisfazione Soddisfazione
personale
di coppia
Buvat J, et al. BJU international 102(11): 1645-50 (2008)
Erection Hardness Grading
Scale
Trattamento di 532 pz con sildenafil percentuale di pz
pervenuti al grado 4 di rigidità
76
80
Grado 4
Il pene è
completamente duro e
rigido
Grado 3
Il pene è rigido
abbastanza per la
penetrazione ma non
completamente rigido
Grado 2
Il pene è duro ma non
abbastanza per
l’erezione
Grado 1
Il pene è turgido ma
non duro
70
60
58
%
50
40
30
20
10
0
50 mg
100 mg
Berner MM, et al. int J Impot Res 2005
Risultati in termini di durezza, funzionalità,
benessere psicologico, soddisfazione e
attività sessuale con sildenafil 100 mg a
dose fissa o flessibile
• Analisi dei dati di 2 trial in doppio-cieco, controllati
verso placebo con disegno dello studio simile:
– sildenafil 50 o 100 mg a dose fissa “on demand”
vs placebo per 8 settimane
– sildenafil 50 o 100 mg a dose flessibile “on demand”
vs placebo per 10 settimane
Stroberg P, et al. Int J Imp Res 2010; 22: 284-89
Conclusioni
• Il 90% dei pazienti randomizzati alla dose flessibile
sono passati da sildenafil 50 mg a sildenafil 100 mg
dalla settimana 2 di trattamento
• Iniziare con sildenafil 100 mg riduce il rischio di
cambiare la dose nel corso del trattamento e
diminuisce il rischio di interrompere la terapia nei
pazienti in cui la dose da 50 mg si rivela insufficiente
• Il dosaggio subottimale è la causa più frequente di
non risposta a sildenafil
Stroberg P, et al. Int J Imp Res 2010; 22: 284-89
Il trattamento della DE con
sildenafil mantiene e migliora
una soddisfazione molto elevata
98.1% 99.6%
96.6%
99.9%
100
99.8%
94.8%
96.3%
100%
% di pazienti
80
60
40
20
0
1 anno
(N = 806)
2 anni
(N = 672)
3 anni
(N = 551)
4 anni
(N = 550)
Soddisfazione riguardo all’effetto della terapia sulle erezioni
Miglioramento della capacità di avere rapporti sessuali
McMurray JG, Feldman RA, Auerbach SM, et al. Int J Impot Res. 2002;14(suppl 3):S104
Efficacia e sicurezza del
trattamento con sildenafil
iniziato alla dose di 100 mg
• Studio in doppio cieco controllato verso placebo
• I pazienti trattati con sildenafil 100 mg riportano un
migliorato rapporto sessuale, un aumentato grado di
soddisfazione rispetto al trattamento e la scomparsa
dei sintomi ansiosi rispetto a sildenafil 50 mg (56% vs
39%)
• Non è stato osservato un aumento della frequenza di
eventi avversi
Loran OB et al. J Sex Med 2009;6:2826-35
Database di sicurezza post
marketing: confronto tra
sildenafil 50 e 100 mg
Database di sicurezza post-marketing: percentuale
di eventi avversi comuni a seconda della dose
giornaliera di 50 o 100 mg di sildenafil
Eventi,n (%)*
85 (0.7)
153 (1.2)
154 (1.2)
66 (1.3)
121 (2.4)
65 (1.3)
502 (3.9)
1929 (15.0)
167 (3.3)
574 (11.3)
Sistema riproduttivo
• Priapismo ed eventi correlati§
305 (2.4)
132 (2.6)
189 (3.7)
89 (1.8)
74 (1.5)
Sistema respiratorio
• Dispnea
• Congestione nasale
163 (1.3)
530 (4.1)
54 (1.1)
156 (3.1)
174 (3.4)
82 (1.6)
Pelle e tessuti sottocutanei
• Eritema
304 (2.4)
59 (1.2)
Sistema vascolare
• Rossore
• Vampate di calore
1367 (1.4)
183 (1.4)
409 (8.1)
26 (0.5)
Report°
50mg
N=12,843
Report°
100mg
N= 5,066
Cardiaci
• Infarto del miocardio
• Palpitazione
• Tachicardia
273 (2.1)
236 (1.8)
165 (1.3)
95 (1.9)
48 (0.9)
36 (0.7)
Disturbi oculari
• Cianopsia
• Visione sfocata
• Disturbi visivi
233 (1.8)
244 (1.9)
149 (1.2)
415 (3.2)
276 (2.2)
Gastrointestinali
• Dispepsia
• Nausea
Sistemici e in sede di
somministrazione
• Dolore al petto
• Interazioni farmacologiche
• Vampate di calore
• Malessere
220 (1.7)
248 (1.9)
202 (1.6)
130 (1.0)
Avvelenamento e
complicazioni della
somministrazione
• Abuso intenzionale
• Overdose intenzionale
• Overdose
59 (1.2)
121 (2.4)
47 (0.9)
40 (0.8)
Sistema nervoso
• Vertigini
• Emicrania
*Sono riportati gli eventi che costituiscono ≥ 1% degli eventi riportati in oltre
≥ 1 dei due gruppi; ° 50 mg = > 25-50 mg; 100 mg = 50-100 mg; §
Priapismo e erezione sono aumentati
Giuliano F et al, Int J Clin Pract 2010; 64: 240-55
Circa i 2/3 di pazienti con DE
lieve e lieve/moderata
titolano sildenafil a 100 mg
Numero di pazienti inseriti in 26 studi in doppio-cieco, controllati
con placebo trattati con 50 o 100 mg di sildenafil a dose flessibile
Sildenafil 50 mg
500
(N = 457)
Sildenafil 100 mg
Pazienti (%)
400
300
0
(N = 282)
200
100
0
0
IIEF
Levinson IP. Abstract # MP-5-6. 7th Congress of the European Society for Sexual Medicine; Dec 2004
Domanda 1
Quali sono i punti di forza
di sildenafil 100 mg?
Domanda 2
Quali sono gli aspetti
di sildenafil 100 mg
sui quali focalizzereste
la comunicazione?