CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
COMITATO ETICO
Presidio Ospedaliero Pietra Ligure-Albenga
Ospedale Santa Corona
Via XXV Aprile, 38 Pietra Ligure (Savona)
Tel 019/6232043 - Fax 019/6232060
E mail: [email protected]
CONSENSO INFORMATO NELLE
SPERIMENTAZIONI CLINICHE
vademecum informativo per la pratica clinica sperimentale
Approvato dal Comitato Etico in data 26.05.2009
CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
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CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
CONSENSO INFORMATO
NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
vademecum informativo per la pratica clinica sperimentale
Prefazione .......................................................................................... pag. 5
PRIMA PARTE
Principi generali - Valori in campo - Deontologia medica: origini e osservazioni
1. Principi generali ............................................................................ pag. 9
2. Codice di deontologia medica .......................................................pag. 12
3. Osservazioni .................................................................................. pag. 14
SECONDA PARTE
Linee guida per la compilazione dell’atto medico - consenso informato
negli studi clinici sperimentali ............................................................... pag. 19
TERZA PARTE
Linee guida del Garante sulla Privacy
per i protocolli degli studi clinici .............................................................pag. 23
QUARTA PARTE
Fac simile scheda informativa e moduli consenso informato
1. Scheda informativa ....................................................................... pag. 25
2. Dichiarazione di consenso del Paziente ........................................ pag. 31
3. Dichiarazione di consenso del Paziente minorenne o assistito
da tutore/curatore/amministratore di sostegno ..............................pag. 32
4. Informativa e manifestazioni del consenso al
trattamento dei dati personali........................................................pag. 33
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CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
Gruppo di progetto
Cesare Badoino, Paolo Gianatti, Piermario Giovine, Carla Marziano,
Jose Turchetto Vadora, Guido Viglietti, Paolo Zino
Componenti Comitato Etico
Paolo Gianatti, esperto in materia giuridica ed assicurativa - presidente
Jose Turchetto Vadora, rappresentante del volontariato per l'assistenza dei
pazienti - vice presidente
Cesare Badoino, medico di medicina generale territoriale - componente
Rosangela Barcaro, esperto di bioetica - componente
Francesco Destefanis, farmacista - componente ex officio
Claudia Agosti, direttore sanitario - componente ex officio
Piermario Giovine, biostatistico - componente
Giorgio Marenco, clinico - componente
Carla Marziano, rappresentante del settore infermieristico - componente
Luigi Robbiano, farmacologo - componente
Pier Giuseppe Turrini, clinico - componente
Guido Viglietti, rappresentante dell'associazionismo di tutela dei pazienti componente
Paolo Zino, clinico - componente
Giacomo Marenco, dirigente medico - segretario scientifico
Andrea Candura, assistente amministrativo - segretario amministrativo
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CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
PREFAZIONE
Dopo un anno dalla prima pubblicazione del Vademecum informativo
per la pratica clinica sperimentale, torniamo sull’argomento con un’importante aggiornamento.
Questa seconda edizione, rivolta tanto agli operatori sanitari che ai pazienti coinvolti negli studi clinici sperimentali – osservazionali, pone
l’attenzione su tre importanti recenti provvedimenti:
1)“Linee guida per i trattamenti di dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali” emessa dal Garante della Privacy il 24 luglio
2008 (pubblicazione in Gazzetta Ufficiale n. 190 del 14 agosto 2008);
2) Sentenza Corte Costituzionale 23 dicembre 2008 n. 438, dichiarativa
dell’incostituzionalità dell’art. 3 della legge della Regione Piemonte 6
novembre 2007 n. 21 in materia di uso di sostanze psicotrope su bambini e adolescenti;
3) Sentenza Corte di Cassazione Sezione Prima Civile 22 aprile 2009 n. 9628
in materia interdizione – inabilitazione – amministrazione di sostegno.
Vengono quindi arricchiti i principi generali dalla cristallina pronuncia della Corte Costituzionale che ha analiticamente individuato le
fonti normative nazionali ed internazionali del consenso informato.
Un aggiornamento viene anche portato alla seconda parte, curando
maggiormente le linee guida per la compilazione del consenso informato
in presenza di persone comunemente definite interdette od incapaci.
Infine, viene esposta una breve analisi delle direttive sulla privacy, che
devono essere osservate anche dagli sperimentatori ed il cui controllo è
affidato al Comitato Etico.
Iniziamo l’esposizione con il precetto imprescindibile in base al quale il
clinico che intenda ricoprire il ruolo di sperimentatore, necessita del
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CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
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parere del Comitato Etico.
Tale parere deve essere espresso prima dell’inizio di qualsiasi sperimentazione clinica e deve tenere in particolare considerazione, tra l’altro,
l’adeguatezza e la completezza delle informazioni scritte da comunicare
al paziente e la procedura da seguire per sottoporre allo stesso il consenso informato nonché la giustificazione per la ricerca su persone che
non sono in grado di dare il proprio consenso informato.
Quindi, il corretto consenso informato, nella valutazione di eticità prodromica all’approvazione amministrativa delle sperimentazioni, riveste
un ruolo di particolare rilevanza su due livelli.
Il primo livello riguarda le informazioni scritte.
Il secondo livello pone l’attenzione sulla procedura da seguire per sottoporre al potenziale destinatario degli studi clinici la proposta di studio ed il consenso alla stessa.
L’acquisizione del consenso da parte del paziente al quale è stato proposto l’arruolamento nella sperimentazione non è una garanzia sufficiente
né di scientificità né di eticità del protocollo di studio ed il Comitato
Etico è responsabile della preventiva valutazione globale del rapporto rischio/beneficio del trattamento sperimentale.
Responsabile è anche il clinico che propone lo studio.
Non è però questa la sede per disaminare le origini e le conseguenze
della responsabilità dello sperimentatore, della struttura ospedaliera, del
comitato etico, del promotore. Il corretto ambito per lo studio delle responsabilità si colloca nei riferimenti normativi sull’obbligatorietà della
copertura assicurativa a favore dei pazienti sottoposti a sperimentazione
con polizze che garantiscono la responsabilità degli sperimentatori e dei
promotori, stipulate dagli stessi promotori (in tal senso vedi nella biblioteca di questo Comitato Etico: “Assicurare la sperimentazione clinica - Avv. Paolo Gianatti – Milano 06 dicembre 2007 – Forma
Futura”).
Il consenso informato che, una volta sottoscritto, acquisisce il valore di
atto giuridico, potrebbe essere sommariamente qualificato come un passaggio obbligatorio, sbrigativamente risolvibile, per iniziare il percorso
sperimentale.
CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
In realtà, l’atto scritto, presupposto per l’inizio della sperimentazione, è
la conclusione del primo percorso collaborativo del sanitario con il paziente arruolabile nello studio clinico.
Questo libretto non ha la pretesa di fornire risposte assolute, ma la speranza di tracciare un solco pragmaticamente migliorabile con la collaborazione dei sanitari e dei fruitori della sanità per il raggiungimento
del completo consenso informato negli studi clinici sperimentali.
Il lettore troverà nella prima parte una rappresentazione dei principi
di riferimento in relazione al gesto bilaterale del clinico e del paziente
in sede di proposizione di una sperimentazione, comunemente chiamato
consenso informato. Il testo di commento generale sui principi è seguito
da precisi richiami al Codice di Deontologia Medica.
L’evoluzione delle realtà sociali ed istituzionali e l’ampliamento del concetto di appartenenza territoriale conducono a rinnovare il quadro ove
è collocata l’attenzione verso la vita, la salute, la dignità umana. Viene
posta l’attenzione al progresso dei principi dettati dai nostri padri costituenti in materia sanitaria, riassunti nel significato del diritto alla vita
e del diritto alla salute ma, soprattutto, nell’acquisizione del principio
della dignità umana quale valore.
Nella seconda parte, sono inserite linee guida per l’acquisizione del
consenso informato.
È una richiesta di ritualità sostanziale da parte del clinico, che si discosta dalla formalità dovuta per legge. Al di fuori e al di sopra dell’atto
con valore esterno che attribuisce e declina responsabilità civilistiche e
penali, i principi deontologici (riportati nel testo da poco modificato
del Codice Deontologico), portano il clinico verso una fattiva collaborazione nella formazione del consenso del paziente potenziale arruolato
nello studio clinico.
L’analisi della recente pronuncia della Corte di Cassazione, valorizzante
l’amministrazione di sostegno rispetto agli istituti dell’interdizione e, incidentalmente, dell’inabilitazione, conduce ulteriormente verso una
reale collaborazione tra clinico e paziente che esalti il valore della dignità umana conformemente ai principi costituzionali esposti nella
prima parte di questo libretto.
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CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
Nella terza parte, viene trattato il rispetto della privacy richiesto per
gli studi clinici, sia sperimentali che osservazionali.
Pur essendo in presenza di una normativa già datata, è stata necessaria
la pubblicazione delle linee guida da parte del Garante per dare una sterzata sostanziale al rispetto della privacy negli studi clinici.
Occorre quindi che lo sperimentatore faccia un importante passo avanti
e tuteli il paziente anche quale titolare dei dati sensibili che vengono
trattati nelle sperimentazioni e nelle osservazioni anche retrospettive.
Il contenuto di questa terza parte sintetizza alcuni elementi comportamentali dai quali non è più possibile prescindere nella proposizione di
un protocollo di studio clinico.
Nella quarta parte, sono forniti una scheda informativa tipo e un fac-simile
di modulo di consenso informato nonché il modulo di consenso informato
privacy per le sperimentazioni.
Le proposte di scheda informativa e di fac-simile per il consenso al trattamento, non hanno certo l’ardire di essere le migliori ed immutabili
nel tempo ma sono l’elaborazione di modelli acquisiti, arricchiti dal
frutto degli anni di esperienza del Comitato Etico con il quale gli operatori del Santa Corona hanno collaborato e si sono confrontati.
Una attenta analisi della proposta di informativa tipo e del fac-simile di
modulo di consenso informato permetteranno all’operatore di rivedere
momenti importanti di vita di relazione sanitaria approfondendone l’importanza.
Il modulo sulla privacy che viene riprodotto, è quello pubblicato in Gazzetta Ufficiale da parte del Garante.
Esso è già stato adottato da ampia parte di promotori, garantendo appieno il rispetto dei valori tutelati a favore dei titolari dei dati sensibili
oggetto degli studi clinici.
L’auspicio è che l’adozione del modello fornito dal Garante non diventi
una ripetizione meccanica di moduli che dovrebbero essere studiati approfonditamente per ogni singola acquisizione di consenso.
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CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
PRIMA PARTE
Principi generali - Valori in campo
Deontologia medica: origini e osservazioni
1. Principi generali
Nel nostro ordinamento e negli altri Stati Europei si parla sempre più di
decodificazione legislativa.
Esempio lampante è il proliferare di leggi fuori dai codici, come tutte le
previsioni di sanzioni penali per condotte non sanzionate nel Codice
Penale (reati edilizi, reati ambientali ecc).
L’intenzione di porre precise basi a favore dell’embrione, del minore, del
consumatore, ha stimolato i legislatori moderni europei a distaccarsi dai
classici codici (in Italia il Codice Civile e il Codice Penale) e creare un
codice per ogni esigenza.
Ne consegue che, ad un’analisi più attenta, dobbiamo riconoscere che
siamo in realtà davanti non ad una decodificazione, ma ad una ipercodificazione soprattutto in materia di grandi principi a tutela della persona.
L’apparenza di ordine fornita dalla presenza di codici per ogni interesse
potrebbe in realtà celare maggiori difficoltà al singolo in cerca di tutela.
Infatti, la persona in cerca di tutela, sarebbe obbligata di volta in volta a
ricercare a quale codice potersi riferire e, una volta scelto, indossare la
“casacca” di consumatore, di minore, di embrione, di utente, di produttore, di pedone e quant’altro, con gravi conseguenze in caso di errore nella
scelta del “vestito” (ogni qualifica giuridica prevede specifiche procedure
di tutela non intercambiabili).
In seguito alle premesse del campo normativo nel quale si muove
l’odierno operatore, riteniamo opportuno conservare al di fuori della
schematizzazione eccessiva il consenso informato, al quale il legislatore
aggiunge un numero sempre maggiore di aggettivi (libero, condiviso e
chissà quali altri).
Prima di arrivare al codice del consenso informato con le possibili complicazioni sopra accennate, riteniamo corretto chiarirne i fondamenti
e i principi tutelati, ai quali occorre sempre richiamarsi.
La nostra carta costituzionale, nel sancire il diritto alla salute con una
formula aperta ed ampia, ha fornito all’operatore la possibilità di proporre interpretazioni pragmaticamente evolute.
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CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
Nel 1979 la Corte Costituzionale, ha sancito che “il bene salute è tutelato
dall’art. 32 Cost. non solo come interesse della collettività ma, anche e soprattutto, come diritto fondamentale dell’individuo, sicché si configura come
un diritto primario ed assoluto pienamente operante nei rapporti tra privati.
Esso è certamente da ricomprendere tra le situazioni soggettive direttamente
tutelate dalla Costituzione”.
Nata come diritto sociale, la tutela della salute assurge oggi alla qualificazione giuridica di diritto soggettivo perfetto.
L’elevazione della salute al rango di diritto soggettivo dell’uomo, permette di classificarla tra i “diritti classici”, previsti come inviolabili dall’art. 2 della Costituzione stessa, rendendola così direttamente azionabile
e tutelabile davanti al giudice naturale.
Vi è di più.
I diritti dei singoli, quand’anche costituzionalmente tutelati come assoluti ed inviolabili, devono essere contemperati con gli altri principi che
l’ordinamento ritenga equivalenti.
Anche la vita della persona, indiscutibilmente riconosciuta come inviolabile, subisce un proprio restringimento davanti a determinate esigenze quali lo stato di necessità, la legittima difesa, l’adempimento di un
dovere.
Sulla base di tale principio, anche il diritto inviolabile della salute del
singolo, potrebbe essere compresso da altri principi di pari grado nel nostro ordinamento sociale.
Sussiste pertanto l’esigenza di un ulteriore richiamo ai principi fondamentali della nostra società.
Anche se non espressamente previsto da nessun articolo della nostra
Costituzione scritta (formale), la convivenza umana non può prescindere dal rispetto della dignità della persona.
La dignità della persona è principio fondante della nostra Costituzione
(sostanziale) e della Comunità Europea ed una interpretazione dei rapporti in modo costituzionalmente orientata, la eleva oltre il diritto portandola ad essere valore e, come tale, non limitabile.
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Il compito dell’operatore sanitario che propone una sperimentazione
non è unicamente quello di tutela della salute ma, principalmente, di tutela della dignità della persona.
Di fronte ad un rifiuto legittimo o un non chiaro, non immediato, non
contemporaneo/contestuale consenso di un paziente o in assenza di una
persona capace e legittimata, sia formalmente che sostanzialmente, ad
esprimere un valido consenso, il sanitario deve prenderne doveroso atto
e farsi carico di proporre trattamenti al di fuori dello studio sperimentale/osservazionale.
CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
La Corte Costituzionale, con la sentenza n. 438 del 23 dicembre 2008,
ha offerto lo spunto per riassumere in modo analitico ed esaustivo le
fonti normative nazionali ed internazionali dalle quali traggono origine
i principi fondanti il consenso informato. Detta pronuncia non si riferisce al consenso informato nelle sperimentazioni cliniche ma, ovviamente, le fonti ivi riportate mantengono validità.
Secondo la Corte Costituzionale, il consenso informato, inteso quale
espressione della consapevole adesione al trattamento sanitario proposto dal medico, si configura quale vero e proprio diritto della persona e
trova fondamento nei principi espressi nell’art. 2 della Costituzione, che
ne tutela e promuove i diritti fondamentali e negli artt. 13 e 32 della Costituzione, i quali stabiliscono, rispettivamente, che la “libertà della persona è inviolabile” e che “nessuno può essere obbligato a un determinato
trattamento sanitario se non per disposizione di legge”. Anche leggi ordinarie riportano espressi richiami alla necessità di mettere il paziente
in condizione di conoscere il percorso terapeutico e, ad esempio, è possibile citare: art. 3 legge 21 ottobre 2005 n. 219 (nuova disciplina delle
attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati);
art. 6 legge 19 febbraio 2004 n. 40 (norme in matreria di procreazione
medicalmente assistita); art. 33 legge 232 dicembre1978 (istituzione del
servizio sanitario nazionale).
In ambito internazionale, la Corte richiama l’art. 24 della Convenzione
sui diritti del fanciullo, firmata a New York il 20 novembre 1989, ratificata e resa esecutiva con legge 27 maggio 1991 n. 176, secondo la
quale, premesso che gli Stati “riconoscono il diritto del minore di godere
del miglior stato di salute possibile e di beneficiare di servizi medici e di
riabilitazione”, dispone che “tutti i gruppi della società in particolare i
genitori ed i minori ricevano informazioni sulla salute e sulla nutrizione
del minore”.
Viene anche richiamato l’art. 5 della Convenzione sui diritti dell’uomo
e sulla biomedicina, firmata ad Oviedo il 4 aprile 1997, ratificata dall’Italia con legge 28 marzo 2001 n. 145 (anche se non risulta ancora depositato lo strumento di ratifica), che prevede che “un trattamento
sanitario può essere praticato solo se la persona interessata abbia prestato il proprio consenso libero ed informato”. Infine, la Corte Costituzionale conferma l’importanza della Carta dei diritti fondamentali
dell’Unione Europea proclamata a Nizza il 7 dicembre 2000 la quale,
all’art. 3, sancisce che “ogni individuo ha diritto alla propria integrità fisica e psichica” e che nell’ambito della medicina e della biologia deve
essere in particolare rispettato, tra gli altri, “il consenso libero e informato della persona interessata, secondo le modalità definite dalla legge”.
Intendiamo sottolineare la necessità che il consenso sia espresso diret-
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CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
tamente dalla persona interessata. Infatti, il consenso non può che provenire dalla persona che ha la disponibilità del bene giuridico protetto
e, quindi, non può che essere prestato dal paziente. Anche in caso di
persone minori o interdette – inabilitate, occorre tenere conto dell’espressione diretta del paziente. A tal fine, rimandiamo alla seconda
parte del presente vademecum, all’interno della quale dedichiamo particolare attenzione alle persone con deficit gestionali.
2. Codice di deontologia medica
Nell’esercizio della professione il medico deve mantenere l’impegno assunto con il Giuramento Professionale. Il moderno Giuramento Professionale prende le mosse dal cosiddetto Giuramento di Ippocrate, il
primo testo deontologico della storia della medicina. Il rispetto della
vita e della dignità del malato, la perizia e la diligenza nell’esercizio della
professione: questi sono solo alcuni dei doveri che ogni medico deve rispettare. Vengono qui richiamati alcuni punti del testo del Giuramento:
“Consapevole dell’importanza e della solennità dell’atto che compio e dell’impegno che assumo, giuro:
……… di perseguire la difesa della vita, la tutela della salute fisica e psichica dell’uomo e il sollievo della sofferenza, cui ispirerò con responsabilità e
costante impegno scientifico, culturale e sociale, ogni mio atto professionale
…….. di promuovere l’alleanza terapeutica con il paziente fondata sulla fiducia e sulla reciproca informazione, nel rispetto e condivisione dei principi
a cui si ispira l’arte medica;
di attenermi nella mia attività ai principi etici della solidarietà umana contro
i quali, nel rispetto della vita e della persona, non utilizzerò mai le mie conoscenze;
di mettere le mie conoscenze a disposizione del progresso della medicina;
……. di osservare il segreto professionale e di tutelare la riservatezza su
tutto ciò che mi è confidato, che vedo o che ho veduto, inteso o intuito nell’esercizio della mia professione o in ragione del mio stato;
di prestare, in scienza e coscienza, la mia opera, con diligenza, perizia e
prudenza, osservando le norme deontologiche che regolano l’esercizio della
medicina e quelle giuridiche che non risultino in contrasto con gli scopi della
mia professione”.
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Sul piano etico la moderna relazione medico-paziente è chiamata ad un
immenso sforzo di comunicazione e di integrazione dei valori, dei bisogni, delle responsabilità e delle libertà di entrambi i soggetti in campo.
CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
L’autodeterminazione del cittadino, la libera scelta della persona, non
sono astratti principi che violano l’autonomia e la libertà del medico, ma
configurano quell’arena civile nella quale questo è chiamato a misurare
la propria indipendenza e responsabilità.
Il Codice di Deontologia Medica costituisce una guida severa eppure incisiva per il medico, capace di accompagnarlo lungo i frastagliati, impervi e scivolosi sentieri della prassi quotidiana resi vieppiù incerti da
prescrizioni-indicazioni equivoche, da segnaletiche non aggiornate ovvero viziate da lusinghe ora ideologiche ora sottese da interessi economici, da inviti delle sirene abili e fascinose suggeritrici di conflitti
d’interessi, dalle fobie ed enfatizzazioni dell’errore e della malasanità,
del contenzioso e dalle sequele giudiziarie e giurisprudenziali, nonché
tormentati dal fervore burocratico regionale, dalle tentazioni, infine, di
fermarsi in un atteggiamento di resistenza opportunistica e di desistenza
difensivistica. La Federazione Nazionale Ordini Medici Chirurghi e
Odontoiatri ha approvato il 15 dicembre 2006 il nuovo Codice di deontologia medica. Il primo Codice di deontologia medica risale al 1912.
Occorre aspettare il 1954 prima di vedere la seconda edizione, nota
come Codice Frugoni. Passano cioè 42 anni e due conflitti mondiali
prima di arrivare alla prima revisione. Nel 1978, dopo vari passaggi,
viene alla luce la terza edizione che sarà seguita nel 1989 dalla quarta
edizione. Nel 1995 viene emessa la quinta edizione e nel 1998 si arriva
alla sesta edizione, rimasta in vigore fino al 2006. Negli ultimi anni il
Codice ha richiesto revisioni abbastanza ravvicinate. Ciò sottolinea la
necessità che la professione medica stia al passo con lo sviluppo e i cambiamenti della Società. Il Codice 2006 è composto di 75 articoli e di
due linee guida, dedicate al conflitto d’interesse e alla pubblicità dell’informazione sanitaria. L’ultima versione rinnova quella, già proiettata
al futuro, del 1998, che recepiva parecchi spunti dalla Carta di Oviedo.
In effetti l’articolo 17, nella versione del 1998 (Rispetto dei diritti del
cittadino), è accompagnato da un commentario che recita testualmente:
“L’articolo in esame è, sostanzialmente, l’indice del mutamento, intervenuto nel
rapporto medico-paziente, che è diventato prioritario, per una serie di ragioni….”.
Vi è la chiara presa d’atto della fine del rapporto paternalistico per cui
il medico era autorizzato a decidere al posto del paziente o, come già si
doveva dire, del cittadino.
Il nuovo Codice deontologico dedica alla sperimentazione quattro articoli:
Art. 47 – Sperimentazione scientifica
Il progresso della medicina è fondato sulla ricerca scientifica che si avvale anche della sperimentazione sull’animale e sull’uomo.
Art. 48 – Ricerca biomedica e sperimentazione sull’uomo
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CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
La ricerca biomedica e la sperimentazione sull’uomo devono ispirarsi all’inderogabile principio della salvaguardia dell’integrità psicofisica e
della vita e della dignità della persona. Esse sono subordinate al consenso del soggetto in esperimento, che deve essere espresso per iscritto,
liberamente e consapevolmente, previa specifica informazione sugli obbiettivi, sui metodi, sui benefici previsti, nonché sui rischi potenziali e
sul diritto del soggetto stesso di ritirarsi in qualsiasi momento dalla sperimentazione. Nel caso di soggetti minori, interdetti e posti in amministrazioni di sostegno è ammessa solo la sperimentazione per finalità
preventive e terapeutiche. Il consenso deve essere espresso dai legali
rappresentanti, ma il medico sperimentatore è tenuto ad informare la
persona documentandone la volontà e tenendola comunque sempre in
considerazione. Ogni tipologia di sperimentazione compresa quella clinica deve essere programmata e attuata secondo idonei protocolli nel
quadro della normativa vigente e dopo avere ricevuto il preventivo assenso di un Comitato Etico indipendente.
Art. 49 – Sperimentazione clinica
La sperimentazione può essere inserita in trattamenti diagnostici e/o terapeutici, solo in quanto sia razionalmente e scientificamente suscettibile di utilità diagnostica o terapeutica per i cittadini interessati. In ogni
caso di studio clinico, il malato non potrà essere deliberatamente privato
dei consolidati mezzi diagnostici e terapeutici indispensabili al mantenimento e/o al ripristino dello stato di salute. I predetti principi adottati
in tema di sperimentazione sono applicabili anche ai volontari sani.
Art. 50 – Sperimentazione sull’animale
La sperimentazione sull’animale deve essere improntata a esigenze e finalità di sviluppo delle conoscenze non altrimenti conseguibili e non a
finalità di lucro, deve essere condotta con metodi e mezzi idonei a evitare inutili sofferenze e i protocolli devono avere ricevuto il preventivo
assenso di un Comitato Etico indipendente. Sono fatte salve le norme
in materia di obbiezione di coscienza.
3. Osservazioni
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Il Codice deontologico dedica alla sperimentazione ben quattro articoli, a dimostrazione dell’importanza e delle implicazioni etico-deontologiche e delle
responsabilità giuridiche connesse con questo tema complesso.
Dopo aver riconosciuto nell’Art. 47 che “il progresso della medicina è fon-
CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
dato sulla ricerca scientifica”, nei successivi il CDM detta le linee fondamentali della sperimentazione riassumibili nell’indispensabilità dell’acquisizione del consenso informato di chi si sottopone alla sperimentazione, nel
diritto di quest’ultimo a ritirarsi dalla ricerca in qualsiasi momento, nella protezione dei minori, nella stesura e attuazione di un “protocollo” rigoroso, nell’utilità per la salute dell’uomo della ricerca stessa e nel rispetto delle
indicazioni dei Comitati Etici per la sua attuazione.
L’Art. 48 riepiloga e fissa i principi etici fondamentali che debbono guidare lo sperimentatore quando si accinga a programmare una ricerca
biomedica, indipendentemente dal fatto che sia condotta a esclusivi fini
scientifici o a scopi terapeutici. Questi principi rimandano anche ad
altri articoli del Codice, come l’Art. 3 (“Doveri del medico”), gli Artt.
11 e 12 (“Riservatezza dei dati personali” e “Trattamento dei dati sensibili”), l’Art. 20 (“Rispetto dei diritti della persona”), l’Art. 30 (“Conflitto di interesse”) e gli Artt. 33 e 35 (“Informazione al cittadino” e
“Acquisizione del consenso”).
Anche la Costituzione italiana, all’Art. 32, specifica che ogni intervento
sanitario è subordinato a disposizioni di legge e che “non può in nessun
caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana”.
La ricerca biomedica comprende la sperimentazione biologica, quella
farmacologica, quella clinica diagnostica e terapeutica, quella epidemiologica e di screening, quella connessa con i trapianti d’organo e
quella prenatale e genetica.
La storia della sperimentazione sull’uomo è inscindibile da quella della
medicina e condizione necessaria e irrinunciabile per il suo progresso,
anche se è relativamente recente la presa di coscienza del dovere di rispettare nella sua effettuazione i più deboli, i detenuti e i minorati, e di
salvaguardare in generale i diritti dell’uomo.
L’inizio della produzione deontologica e legislativa in tema di sperimentazione sull’uomo, infatti, si fa risalire tradizionalmente alle conclusioni del Processo di Norimberga (1946-1947), che condannò i
medici nazisti per gli esperimenti criminali compiuti sui prigionieri nei
campi di sterminio. In seguito a quei fatti, per la prima volta nella storia, una Corte di giustizia riconobbe l’ammissibilità della sperimentazione sull’uomo, purchè condotta nel rispetto dei diritti umani, e indicò
nel cosiddetto Decalogo di Norimberga (agosto 1947) quali principi etici
e giuridici dovessero regolarla per consentire di perseguire gli scienziati
e i ricercatori che avessero compiuto sperimentazioni criminose sulle
persone.
In questo documento si dichiarava che la condizione preliminare, “assolutamente essenziale”, allorché si intraprenda una sperimentazione è
l’espressione del consenso, libero e informato, da parte di chi si sotto-
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CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
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pone a essa, della cui validità è personalmente responsabile colui che
inizia, dirige o si impegna a condurre la sperimentazione stessa. Quest’ultima si giustifica sulla base dei risultati che ci si attende di ottenere
e su un grado di rischio che “non deve mai superare quello determinato
dall’importanza che il problema, da risolvere mediante la sperimentazione, ha dal punto di vista umanitario”.
Quel decalogo ha ormai un valore puramente storico, ma da esso sono
scaturite due linee di riflessione: una di natura giuridica internazionale
sui “diritti dell’uomo” e l’altra sui fondamenti etici e filosofici di quegli
stessi diritti.
Nacquero così la Dichiarazione di Ginevra, emanata nel 1948 dall’Associazione Medica Mondiale e, soprattutto, nel 1964, le Raccomandazioni a guida dei medici nella ricerca biomedica, contenute nella
Dichiarazione di Helsinki, della stessa AMM, periodicamente riviste
negli anni successivi sino al 2004.
Nel preambolo si distingue la sperimentazione terapeutica da quella non terapeutica e nella parte generale si prescrive che la sperimentazione sull’uomo sia preceduta da studi compiuti in laboratorio e da
sperimentazioni condotte sugli animali e che sia effettuata da persone
preparate scientificamente e sotto la sorveglianza di altre persone competenti in medicina. La Dichiarazione esige anche che vi sia proporzionalità fra rischi e benefici per il soggetto sul quale si compie la
sperimentazione, che non si anteponga mai l’interesse collettivo a quello
individuale e che gli esperimenti non alterino la personalità del soggetto in sperimentazione.
In merito alla sperimentazione non terapeutica, la stessa Dichiarazione
stabilisce che il medico, responsabile dell’esperimento, rimane protettore della vita e della salute di un soggetto in sperimentazione che deve
essere edotto della natura, degli scopi e dei rischi della sperimentazione
stessa, e prevede che quella persona sia in uno stato fisico, mentale e
giuridico tale da consentirgli un libero consenso scritto.
Capitoli dedicati alla sperimentazione sulla persona umana sono presenti anche nella Guida Europea degli Ordini dei Medici, emanata nel
1982 (rivista successivamente a Parigi, nel 1987, dalla Conferenza Internazionale degli Ordini dei Medici, e nelle Raccomandazioni del 1982
e del 1986 del Consiglio d’Europa.
Numerosi poi sono stati in questi anni i protocolli giuridici internazionali concernenti i diritti dell’uomo emanati dalle Nazioni Unite, dalla
Convenzione Europea e dalla Comunità Economica Europea.
La sperimentazione coincide generalmente con la verifica sperimentale
dell’efficacia e della tollerabilità dei farmaci, o dei trattamenti, sull’uomo, con l’obbiettivo di arrecare beneficio alla salute di chi si sotto-
CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
pone alla ricerca, ma di conseguenza anche nell’interesse dell’intera collettività.
Negli ultimi decenni, comunque, il ruolo delle sperimentazioni cliniche nella ricerca e nella clinica è divenuto così complesso da richiedere
l’interazione di più ricercatori con competenze differenti, per una serie
di proposte e verifiche successive e tanto rilevante da esigere una adeguata formalizzazione dei suoi presupposti metodologici ed etici e delle
relative problematiche epidemiologiche e statistiche.
La Good Clinical Practice (GCP), un insieme di norme di comportamento da seguire nelle sperimentazioni terapeutiche, era in vigore da
anni negli Stati Uniti, mentre un documento europeo che definisce la
GCP per la CEE è stato approvato da un’apposita Commissione europea
nel 1990 ed è stato successivamente recepito in Italia con il DM 15 luglio 1997.
Queste norme definiscono, tra gli altri, gli standard per le sperimentazioni
tesi a produrre dati da includere nelle richieste per l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio dei farmaci (AIC), definiscono i ruoli e le
responsabilità dei vari attori che interagiscono nella pianificazione e gestione di una sperimentazione clinica, dettano le regole per la protezione
dei soggetti arruolati nella sperimentazione (consenso informato, assicurazione e Comitati Etici) e le procedure da seguire per l’acquisizione, la gestione, l’archiviazione e i controlli della qualità dei dati.
La principale fonte normativa di riferimento per la sperimentazione dei
farmaci, oltre al DM del 1997 prima citato, è il DLgs 24 giugno 2003,
n. 211, “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione
della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico”.
Con il DM 27 aprile 1992 (“Disposizioni sulle documentazioni tecniche da presentare a corredo delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinali per uso umano, in
attuazione della direttiva CEE n. 506/91”) furono introdotti nella nostra
legislazione i Comitati Etici, organismi indipendenti costituti da medici e non medici, con il compito di autorizzare o meno una proposta di
ricerca valutata in base alla razionalità del disegno e dei fondamenti
scientifici del protocollo e al rispetto della sicurezza, dell’integrità e dei
diritti umani dei soggetti da arruolare nella sperimentazione.
Nel tempo la composizione dei Comitati Etici è stata modificata e ampliata (DM 12 maggio 2006, “Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni
cliniche dei medicinali”), anche perché la loro attività prevalente è divenuta la valutazione di ricerche sperimentali sui farmaci.
17
CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
La complessità della materia trattata e la pregnanza delle implicazioni
etiche e giuridiche nelle sperimentazioni cliniche, evincibili da questa
corposa premessa, hanno indotto questo Comitato Etico a redigere un
fac-simile della scheda informativa e della dichiarazione di consenso
relative allo studio per cui lo sperimentatore (sponsor) chiede il parere
etico. Tali documenti devono essere presentati nella versione definitiva,
così come saranno proposti al soggetto candidato alla sperimentazione.
Per facilitare la stesura viene appunto fornito il presente fac-simile che
potrà essere adattato al singolo studio sulla base delle indicazioni contenute.
Scheda informativa e dichiarazione di consenso devono essere uniti in
un unico documento redatto in doppio originale, uno dei quali, unitamente al modulo sul consenso al trattamento dei dati personali sensibili
(privacy), deve essere consegnato al paziente candidato per la sperimentazione, lasciando un tempo sufficiente affinché possano essere letti
con calma e mostrati a persone di sua fiducia.
La data di redazione e il numero di protocollo cui si riferisce devono essere ripetuti come intestazione in ogni foglio del documento. Tutte le pagine, inoltre, devono essere numerate, unitamente all’indicazione del
numero totale di pagine di cui il documento è costituito.
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CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
SECONDA PARTE
Linee guida per la compilazione dell’atto medico consenso informato negli studi clinici sperimentali
La rilevazione del consenso informato, come atto medico, deve essere
preceduta da adeguata ed idonea informazione sulle procedure mediche
proposte.
L’informazione deve essere fornita tramite colloquio con il malato (informativa verbale) e sostenuta (arricchita ….) da documenti (note etc..)
e scritti (informativa scritta).
Se la sperimentazione viene svolta all’interno di una unità operativa è
utile che gli operatori che collaborano nell’erogazione dell’assistenza
siano messi a conoscenza delle caratteristiche della sperimentazione e
del nominativo del medico sperimentatore responsabile.
Sarebbe preferibile che fosse fornita in collaborazione tra il sanitario responsabile della procedura (il clinico sperimentatore) e gli altri operatori dello studio e del dipartimento evitando la divulgazione di dati
sensibili e mantenendo a favore del paziente arruolabile la certezza di
una figura precisa di riferimento nello studio. È auspicabile che il paziente possa vedere in tutto il personale sanitario un interlocutore serio
ed a conoscenza della di lui posizione clinica.
Nel colloquio diretto e nei documenti scritti, le informazioni relative
alla diagnosi clinica e alla procedura terapeutica che possono procurare
preoccupazione o particolari sofferenze, devono essere formulate usando
terminologie esaustive ma senza essere psicologicamente traumatizzanti.
Nel rappresentare con chiarezza che il paziente si trova in presenza di
uno studio clinico sperimentale, il medico, senza illudere il malato, può
formulare la ragionevole speranza di successo.
Le informazioni relative al protocollo diagnostico terapeutico devono
essere complete, veritiere e tali da essere comprese ed accettate dal malato, in considerazione del suo stato psicologico e culturale, evitando
un’esasperata precisione di dati (percentuali esatte, complicanze rare,
mortalità); devono però essere forniti nelle sedi idonee (studi medici,
sale di riunioni, ecc.) i dati sulle eventuali complicanze che possono
emergere durante lo studio.
Oltre alla patologia di cui è affetto, il malato dovrà, in ogni caso, essere
edotto che in caso di mancato consenso al protocollo sperimentale, riceverà comunque l’assistenza sanitaria secondo i protocolli ordinari; sarà
cura dello sperimentatore rappresentare al paziente, in caso di suo rifiuto allo studio sperimentale, quali potrebbero essere le procedure me-
19
CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
diche e/o chirurgiche preferibili.
Lo sperimentatore è comunque sempre tenuto ad accertarsi dell’avvenuta espressione del consenso, che deve essere formulato dal malato (titolare del diritto).
Il modulo, compilato in ogni sua parte, deve essere inserito nella cartella
clinica solo dopo l’avvenuta acquisizione del consenso.
Per una completa consapevolezza da parte del clinico che propone la
sottoscrizione del consenso informato per lo studio al paziente, occorre
precisare che non siamo in presenza di un atto unilaterale.
L’atto di consenso informato è un vero e proprio elemento contrattuale
che, pur non perfezionando il contratto di prestazione professionale medico – paziente, vincola entrambi nel più ampio contratto sociale che
vede come parti anche la struttura ospedaliera/sanitaria e il promotore
della sperimentazione.
Serve pertanto la sottoscrizione anche del clinico proponente lo studio
e il paziente ha diritto a riceverne un originale.
In caso di pazienti minorenni o di persone comunemente chiamate interdette o incapaci, sono possibili delle considerazioni più attente rispetto al semplicistico ricorso a coloro che sono chiamati “legali
rappresentanti”.
20
Il valore del consenso informato, che questo vademecum esalta, sarebbe
mortificato se non fosse supportato da un’attenta opera medica, che superi la medicina difensiva.
A tale fine è illuminante, nel caso di persone minori o con limitate capacità (deficit gestionali), la sentenza della Corte di Cassazione del 22
aprile 2009 laddove indica il doppio parametro al quale deve badare il
giudice nello scegliere la misura di controllo della persona bisognosa: le
attività che devono essere compiute e l’idoneità dell’amministratore a
compierle. Il giudice dovrebbe quindi esporre analiticamente gli atti che
il vicario dovrà compiere in sostituzione del soggetto debole e quelli che
rimarranno nella sovranità dello stesso soggetto debole.
Il diritto non ha vero interesse alle specifiche patologie inabilitanti,
avendo rilevanza unicamente gli effetti giuridici per le persone.
Superando la genesi patrimonialistica dell’amministrazione di sostegno,
è possibile comprendere che rileva non tanto la sottoscrizione di un foglio da parte del “legale rappresentante” ma, per quanto possibile, la partecipazione del minore o della persona con deficit gestionale al processo
formativo del consenso informato a favore di un trattamento clinico
(sperimentale).
CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
La Corte di Cassazione, con la sentenza di aprile 2009, esalta la maggiore
idoneità dell’amministrazione di sostegno, rispetto agli istituti dell’interdizione e dell’inabilitazione, di adeguarsi alle esigenze del soggetto
bisognoso di assistenza, in relazione alla sua flessibilità e alla maggiore
agilità della procedura applicativa.
Certamente i principi espressi dalla Corte e qui sinteticamente riportati, sono coerenti con il rispetto della dignità della persona chiamata
per uno studio clinico sperimentale, che deve essere coinvolta nel modo
migliore possibile da parte del clinico nell’informazione preventiva al
consenso.
21
CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
22
CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
TERZA PARTE
Linee guida del Garante sulla Privacy
per i protocolli degli studi clinici
Il Garante per la Protezione dei Dati Personali, ha emesso in data 24 luglio
2008 il provvedimento a carattere generale, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 190 del 14 agosto 2008, dal titolo “Linee guida per i trattamenti di
dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali”.
Analizziamo quindi gli studi da un punto di vista nuovo, nella prospettiva dei
soggetti legittimati alla conoscenza dei dati sensibili dei pazienti o, più tecnicamente, dei titolari e dei responsabili del trattamento dei dati finalizzati
alla sperimentazione.
A tal fine, il Garante, considerando la particolare vulnerabilità e presumendo
una forte influenzabilità dei singoli pazienti reclutandi in studi sperimentali
in dipartimenti di emergenza o ad alta mortalità clinica, ha ritenuto di fare
un ulteriore passo avanti relativamente alle modalità con cui il consenso
viene acquisito.
È quindi vista con favore l’organizzazione di momenti di confronto con la generalità o con gruppi di partecipanti con il coinvolgimento delle associazioni anche locali dei pazienti interessati.
Il Comitato Etico, che non rientra tra le associazioni di volontariato dei pazienti preposte all’organizzazione degli incontri e confronti tra i pazienti (volontariato che è rappresentato in seno al C.E.), quando viene chiamato a
valutare uno studio sperimentale, vede ampliate le proprie responsabilità,
dovendo realizzare due specifici obiettivi:
1) valutare il rispetto della normativa sulla privacy sia in relazione alla redazione dell’informativa e del consenso, sia in relazione all’effettiva idoneità dei
mezzi adottati per il rispetto dei dati sensibili;
2) valutare la preparazione in materia di privacy dei sanitari preposti alla sperimentazione.
La differenza ontologica tra il consenso informato al trattamento clinico sperimentale e il consenso informato all’utilizzo dei dati risultanti dal trattamento clinico sperimentale e comunque riconducibili tra i dati sensibili del
paziente, rende evidente la necessità di acquisire previamente dagli interessati due distinte manifestazioni di consenso, idonee e specifiche ognuna nel
proprio ambito.
Ai sensi delle linee guide pubblicate dal Garante della Privacy, l’informativa
specifica sul trattamento dei dati deve contenere:
La natura dei dati trattati dal promotore e la circostanza che tali dati vengono
trasmessi all’esterno;
23
CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
Il ruolo effettivamente svolto dal promotore riguardo al trattamento dei dati
e le finalità e modalità di quest’ultimo;
I soggetti o le categorie di soggetti ai quali i dati possono essere comunicati
o che possono venirne a conoscenza in qualità di incaricati o di responsabili;
L’esercizio del diritto d’accesso e gli altri diritti in materia di dati personali nei
confronti del promotore e degli altri soggetti eventualmente destinatari dei
dati (art. 7 e 8 del Codice Privacy).
Dai punti sopra esposti, risulta pacifico che non è più possibile ritenere di
aver assolto al rispetto della privacy asserendo la garanzia di anonimato dei
dati. Una nota particolare deve essere dedicata ai casi nei quali sia ragionevolmente impossibile raggiungere le persone interessate al trattamento dei
propri dati e sia pertanto impossibile fornirgli un’adeguata informativa e proporgli il consenso informato. Certamente per non ostacolare la scienza, il
Garante della Privacy, ha previsto che particolari e comprovate circostanze
di carattere etico e metodologico possono rendere possibile il trattamento
dei dati a condizione di un motivato parere del Comitato Etico e un’autorizzazione del Garante medesimo.
Tale possibilità è applicabile, ad esempio, negli studi retrospettivi inerenti
patologie ad alta incidenza di mortalità.
Quanto esposto non è certo esaustivo della materia ma è un punto di partenza
per sensibilizzarne lo studio da parte degli sperimentatori.
Il Comitato Etico, rinnova l’invito ad approfondire gli studi sulla privacy
che, pur potendo apparire ostica, è norma attuale, necessaria e precettiva
con apposite sanzioni, prima tra le quali la mancata approvazione di protocolli sperimentali.
24
CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
QUARTA PARTE
Fac simile scheda informativa e moduli consenso informato
SCHEDA INFORMATIVA
INTESTAZIONE
Data di redazione del Documento:
Numero/data di stesura finale del Protocollo in Studio (riportare anche
eventuali emendamenti):
Sponsor:
Ricercatore: (nome, cognome, divisione o unità operativa, qualifica)
Pagina n di /nn pagine totali (ultima pagina è il modulo di Consenso Informato)
Nella stesura della Scheda Informativa si raccomanda di utilizzare un linguaggio ed una terminologia molto semplice e comprensibile. Nel seguente
schema vengono indicati i punti principali, previsti dalla normativa italiana
vigente, per una corretta Scheda Informativa + modulo di Consenso Informato. La Scheda deve essere redatta distinguendo se il paziente è un soggetto
maggiorenne, in grado di intendere e volere e quindi di firmare autonomamente il Consenso, oppure se il paziente è un minore o un soggetto con deficit gestionali.
Gentile Signora/e,
1. Identificazione della Ricerca:
In questo Istituto/Ospedale (Identificazione precisa della sede della Sperimentazione/Centro) è in programma una Ricerca medico-scientifica,
che si propone di sperimentare/studiare (un nuovo farmaco, una nuova
procedura, studio di storia malattia ecc…)
Il titolo dello Studio è ………
(Riportare il titolo dello Studio in Italiano e il numero/codice di riferimento)
Questa Ricerca è ………
(Tipo di Ricerca: ad esempio a carattere multicentrico, cioè coinvolge altri
Ospedali…in Italia e/o all’estero…)
Per svolgere tale Ricerca abbiamo bisogno della collaborazione e
25
CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
della disponibilità di persone affette dalla patologia in studio che,
come Lei, presentino i requisiti scientifici idonei alla valutazione
che verrà eseguita. Per questo Le proponiamo di partecipare alla presente Ricerca, illustrata dal Dott. …… (nome, cognome, Struttura,
titolo, recapito) responsabile della stessa e del consenso informato.
Prima però che Lei prenda la decisione di accettare o rifiutare di partecipare, La preghiamo di leggere con ulteriore attenzione queste pagine e di chiedere chiarimenti ed informazioni nel caso lo ritenesse
opportuno.
Prima di decidere, qualora lo desiderasse, può chiedere parere sia ai
Suoi familiari sia al Suo medico di fiducia.
2. Scopo della ricerca
Questa Ricerca si propone come obbiettivo/i di :
(Riportare gli obbiettivi proposti, descritti in modo semplice e comprensibile a persone senza particolari competenze mediche)
3. Procedure dello Studio
Nel caso Lei acconsentisse a partecipare a questa Ricerca, Le sarà
chiesto di firmare questo modulo di Consenso Informato.
26
Il disegno sperimentale di questa Ricerca prevede ……………
(indicare i diversi tipi di trattamento/procedure previsti, sia quelli standard
sia quelli sperimentali, distinguendo chiaramente quelli standard già in uso
da quelli sperimentali; fornire una spiegazione semplice e chiara sul disegno sperimentale)
Esempio I: se trattasi di Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di un
nuovo trattamento farmacologico verso placebo, in particolare indicare:
- Che la ricerca prevede che un solo gruppo di pazienti riceverà il trattamento
sperimentale (nome/principio attivo), mentre l’altro gruppo riceverà il trattamento standard e/o “placebo”(sostanza priva di effetti farmacologici). Si
ricorda che i pazienti del gruppo di controllo non possono essere privati di
una terapia efficace se questa è disponibile e non possono essere trattati con
placebo se ciò comporta sofferenza, prolungamento della malattia o aumentato rischio.
- Che “randomizzato” significa assegnazione casuale ad uno dei due trattamenti.
- Che “doppio cieco” significa che né il paziente né il medico ricercatore sa-
CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
ranno a conoscenza di quale terapia sarà assegnata al paziente, fino a che
la ricerca stessa non sarà conclusa. Tuttavia in caso di reale necessità, facendo riferimento al Medico Sperimentatore o Suo delegato, sarà possibile sapere tempestivamente quale trattamento è stato somministrato per
i provvedimenti del caso. Bisogna spiegare che tali metodologie di ricerca
sono necessarie per garantire risultati validi.
Esempio II: se trattasi di Studio clinico con prodotti per terapia genica, in
particolare indicare:
- Descrizione del costrutto genetico e delle modalità di ottenimento utilizzando
un linguaggio semplice e comprensibile anche per chi non ha particolari conoscenze scientifiche in merito.
- Dare indicazioni dettagliate degli accertamenti da eseguire su ogni paziente
(metodi invasivi e non, e tempistica). Indicare come verrà modificata l’assistenza clinica del paziente. Indicare anche la tempistica prevista per il follow up (proseguimento a vita, esteso anche alla prole, ecc..).
- Dare indicazioni della tollerabilità/efficacia pre-clinica del prodotto.
- Dare indicazioni relative ai benefici previsti dalla terapia proposta : guarigione della malattia, miglioramento delle condizioni cliniche del paziente,
miglioramento della qualità della vita del paziente, ecc..
- Dare indicazioni delle “terapie convenzionali” in uso, i loro vantaggi e limiti,
il loro possibile utilizzo in concomitanza con la terapia genica dei pazienti.
La Ricerca durerà…. (indicare le diverse fasi dello studio e la loro durata ed
il tempo di partecipazione del paziente allo stesso).
Presso questo Ospedale/Istituto saranno coinvolti … pazienti che soffrono della Sua stessa patologia ….
(Indicare il numero totale dei pazienti previsti da arruolare presso il Centro,
ed anche il numero complessivo di pazienti previsti arruolati presso tutti i Centri Partecipanti).
Se accetta di partecipare alla presente Ricerca, fisseremo una prima visita per verificare che le Sue condizioni soddisfino i criteri richiesti.
In particolare durante questa prima visita saranno eseguiti …
(Dare il dettaglio di tutti gli esami/indagini ecc. previsti dal Protocollo per verificare l’arruolabilità del paziente/criteri di inclusione e criteri di esclusione)
Se accetta di partecipare alla Ricerca dovrà …..
(Indicare con precisione gli “impegni” che il paziente dovrà rispettare durante
lo Studio:
- Indicare le attività non consentite durante la Ricerca come per esempio as-
27
CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
sunzione di alcolici, donazioni di sangue, trattamenti con altri farmaci, ecc..
- Sottolineare l’importanza di rispettare ciò che viene richiesto sia per ottenere validi risultati, ma anche come salvaguardia stessa della salute del paziente)
La Sua partecipazione alla presente Ricerca non comporta da parte Sua
alcuna spesa. I costi della ricerca sono a carico del Promotore e della
Struttura e sono sempre valutati e validati dal Comitato Etico.
4. Indagini cliniche/strumentali previste nel Protocollo di Studio
La Ricerca prevede le seguenti indagini di controllo:
(Indicare le indagini/esami/visite ed altro previste, sia quelle per valutare
l’andamento della malattia, sia quelle previste per determinare l’efficacia
di un nuovo trattamento ecc.
In caso di indagini invasive indicare la frequenza ed il numero complessivo
previsto.
Distinguere chiaramente le indagini di routine e quelle aggiuntive previste
dal Protocollo di studio).
5. Rischi prevedibili della Ricerca
La partecipazione a questa Ricerca potrebbe comportare dei rischi
….
(Indicare i possibili eventi avversi legati ai trattamenti/procedure proposti
dal Protocollo di studio, i possibili rischi ragionevolmente prevedibili
per i pazienti, connessi con i trattamenti/procedure proposte, altro …)
6. Benefici prevedibili della Ricerca :
Dalla partecipazione a questa Ricerca sono prevedibili i benefici seguenti :
(Indicare gli eventuali benefici diretti per i pazienti e/o per la ricerca scientifica, e/o per altri pazienti in futuro, altro …. )
7. Polizza assicurativa :
Per eventuali danni che dovessero derivare dalla Ricerca l’Ospedale/Istituto ha stipulato una polizza assicurativa vagliata e valutata
dal Comitato Etico….. (indicare i dettagli).
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CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
8. Donne e gravidanza :
Per particolari patologie per le quali non esistano altri farmaci standard e
la patologia stessa è particolarmente grave, per la quale anche il solo trattamento sperimentale si ritenga doveroso. Si può accettare che anche
donne in età fertile, per le quali non si può escludere con certezza l’eventuale gravidanza, vengano incluse nella Ricerca.
E’ necessario, se la donna è in età fertile, avvisare la paziente che durante
il periodo di sperimentazione non deve iniziare una gravidanza e altre prescrizioni.
Se Lei non può escludere tale possibilità non può essere inclusa nella
presente Ricerca …
(Dare tale informazione; in particolare se si utilizzano farmaci o procedure
che potrebbero danneggiare l’embrione/feto e nel caso in cui non fosse sicuramente escludibile un eventuale inizio di gravidanza nel corso della sperimentazione.
In questo caso si deve assolutamente informare la paziente dei rischi di
una gravidanza durante la Ricerca.
Informare inoltre la paziente, che qualora rimanesse incinta, deve avvisare
immediatamente il medico responsabile della Ricerca.)
9. Lei è libero/a di non partecipare alla presente Ricerca. In questo caso
Lei riceverà comunque tutte le terapie standard/visite/indagini previste per la sua patologia
(Indicare le procedure o trattamenti alternativi che possono essere disponibili per i pazienti e dei loro potenziali benefici e rischi)
I medici continueranno a seguirla con la dovuta attenzione assistenziale.
10. La Sua adesione a questa Ricerca è completamente volontaria e Lei
potrà ritirare il Consenso alla partecipazione in qualsiasi momento
(Evidenziare i casi dove ciò potrebbe non essere possibile).
11. Allo stesso modo la Ricerca potrà essere interrotta se il medico constaterà che Lei non ha tratto alcun giovamento o se fossero intervenuti effetti collaterali inattesi/indesiderati o per altro …..
12. Qualora si venisse a conoscenza di dati o risultati che potessero influenzare la Sua partecipazione alla Ricerca ne sarà tempestivamente
informata.
13. Ai sensi del Decreto Legge n. 196/03 (Art.7 e 13) relativo alla tutela delle persone per il trattamento dei dati personali, La informiamo che i Suoi dati personali verranno raccolti ed archiviati in
29
CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
modo adeguato e saranno utilizzati esclusivamente per scopi di ricerca scientifica.
Lei ha diritto, se lo vuole, di sapere quali informazioni saranno archiviate e in quale modo.
L’accesso a tali dati sarà consentito solo a personale autorizzato. Il
Comitato Etico di questo Ospedale/Istituto, le Autorità Sanitarie ed
il personale medico addetto alla verifica dei dati/procedure, potranno ispezionare l’archivio senza però poter risalire alla Sua personale identità.
Firmando il modulo di Consenso informato Lei autorizza l’accesso
a tali dati, che, nel caso in cui la Ricerca fosse multicentrica, potranno essere utilizzati e accorpati a dati provenienti da altri Centri/Istituti.
I risultati della Ricerca a cui Lei parteciperà potranno essere oggetto
di pubblicazione, ma la Sua identità rimarrà segreta.
14. Si ritiene necessario informare il Medico di famiglia sulla partecipazione allo studio.
15. Se lo richiederà alla fine della Ricerca potranno esserLe comunicati
i risultati dello studio in generale ed anche in particolare quelli specifici che La riguardano.
16. Per ulteriori informazioni durante lo Studio sarà a Sua disposizione
il seguente personale ….
(Indicare nomi, cognomi, recapiti del personale medico a cui il Paziente
potrà riferirsi durante la Ricerca)
17. Se Lei, durante lo studio o in seguito, desidera discutere i Suoi diritti in qualità di partecipante ad uno studio clinico o se desidera
consultare un altro Medico che non sia il ricercatore dello studio,
può mettersi in contatto con il Segretario Scientifico,
Dott.................................del Comitato Etico che è indipendente rispetto allo studio ed è a conoscenza di tutti i dettagli della ricerca al
n° telefonico ............................ Inoltre può interloquire con qualsiasi altro componente del Comitato Etico.
18. Il Protocollo di Studio che Le viene proposto è stato redatto in conformità con le Norme di Buona Pratica Clinica dell’Unione Europea, in accordo con la Dichiarazione di Helsinki ed è stato
approvato dal Comitato Etico di questo Ospedale/Istituto.
30
CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
2. DICHIARAZIONE DI CONSENSO
Modulo per il Paziente
(soggetto maggiorenne in grado di firmare autonomamente il Consenso)
Questa Dichiarazione deve essere firmata e datata personalmente dal Paziente, a
cui sono state lette e spiegate tutte le pagine qui allegate della Scheda Informativa.
Io sottoscritto…………………………………………………………...
(nome e cognome per esteso del Paziente)
dichiaro di avere ricevuto dal Dottor ………………………………….
(nome e cognome per esteso del Medico Ricercatore)
esaurienti spiegazioni in merito alla richiesta della Mia partecipazione
allo Studio Sperimentale sopra descritto. Copia della presente scheda informativa mi è stata consegnata.
Dichiaro di aver potuto discutere tali spiegazioni, di aver potuto porre
domande e di avere ricevuto risposte in merito soddisfacenti.
Dichiaro inoltre di aver avuto la possibilità di informarmi in merito ai
particolari dello Studio anche con altre persone di mia fiducia.
Accetto quindi liberamente di partecipare alla Ricerca, avendo perfettamente compreso tutte le informazioni sopra riportate.
Sono consapevole che la Mia partecipazione alla Ricerca sia volontaria
e che ho la facoltà di ritirarmi in qualsiasi momento, senza che tale fatto
pregiudichi le cure mediche di cui potrei necessitare.
Sono stato informato del Mio diritto di avere libero accesso alla documentazione relativa alla Ricerca.
Sono inoltre consapevole che secondo il rispetto della normativa vigente i Miei dati personali saranno utilizzati esclusivamente per scopi di
ricerca scientifica.
Data ……..
Firma del Paziente ………………………....…
Data ……..
Firma del Medico Ricercatore ……………………………
31
CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
3. DICHIARAZIONE DI CONSENSO
Modulo in caso di Paziente minorenne o in presenza di
tutore/curatore/amministratore di sostegno
Questa Dichiarazione deve essere firmata e datata personalmente dal Tutore/Curatore/Amministratori di sostegno e, per quanto possibile, dal Paziente; ad entrambi
sono state lette e spiegate tutte le pagine qui allegate della Scheda Informativa.
Io sottoscritto…………………………………………………………...
(nome e cognome per esteso del Paziente)
dichiaro di avere ricevuto dal Dottor ………………………………….
(nome e cognome per esteso del Medico Ricercatore)
esaurienti spiegazioni in merito alla richiesta della Mia partecipazione
allo Studio Sperimentale sopra descritto. Copia della presente scheda informativa mi è stata consegnata. Dichiaro di aver potuto discutere tali
spiegazioni, di aver potuto porre domande e di avere ricevuto risposte in
merito soddisfacenti. Dichiaro inoltre di aver avuto la possibilità di informarmi in merito ai particolari dello Studio anche con altre persone
di mia fiducia. Accetto quindi liberamente di partecipare alla Ricerca,
avendo perfettamente compreso tutte le informazioni sopra riportate.
Sono consapevole che la Mia partecipazione alla Ricerca sia volontaria
e che ho la facoltà di ritirarmi in qualsiasi momento, senza che tale fatto
pregiudichi le cure mediche di cui potrei necessitare. Sono stato informato del Mio diritto di avere libero accesso alla documentazione relativa alla Ricerca. Sono inoltre consapevole che secondo il rispetto della
normativa vigente i Miei dati personali saranno utilizzati esclusivamente
per scopi di ricerca scientifica.
Si da atto che il paziente (minore o bisognoso di tutore/curatore/amministratore di sostegno) ha partecipato attivamente nelle proprie possibilità
al colloquio informativo
Data ……...................
Firma del Paziente ………………………............…
Data....................
Firma del tutore/curatore/amministratore di sostegno
.................................................
Data ……...................
32
CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
Firma del Medico Ricercatore …………..........
INFORMATIVA E MANIFESTAZIONE DEL CONSENSO
1
AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI
Titolari del trattamento e relative finalità
Il Centro di sperimentazione (indicare il nome del centro) e l'Azienda
farmaceutica (indicare il nome del promotore), che ha commissionato
lo studio che Le è stato descritto, ciascuno per gli ambiti di propria competenza e in accordo alle responsabilità previste dalle norme della buona
pratica clinica (d.l. 211/2003), tratteranno i Suoi dati personali, in particolare quelli sulla salute e, soltanto nella misura in cui sono indispensabili in relazione all'obiettivo dello studio, altri dati relativi alla Sua
origine, ai Suoi stili di vita e alla Sua vita sessuale (ecc.) (variabili da
specificare a seconda delle caratteristiche dello studio), esclusivamente in funzione della realizzazione dello studio e a fini di farmacovigilanza.
A tal fine i dati indicati saranno raccolti dal Centro di sperimentazione
e trasmessi all'Azienda farmaceutica e alle persone o società esterne che
agiscono per loro conto, tra le quali ... (inserire gli estremi identificativi di
almeno uno dei terzi cui i dati saranno trasmessi) anche in Paesi non appartenenti all'Unione europea che non garantiscono un adeguato livello di protezione dei dati personali (da inserire nel caso si preveda di
trasferire i dati al di fuori dell'Ue specificando gli estremi identificativi
2
dei destinatari).
Il trattamento dei dati personali relativi a ... (variabili da specificare a seconda delle caratteristiche dello studio) è indispensabile allo svolgimento
dello studio: il rifiuto di conferirli non Le consentirà di parteciparvi (Indicare inoltre gli eventuali dati che possono invece essere forniti facoltativamente).
Natura dei dati
Il medico che La seguirà nello studio La identificherà con un codice: i
dati che La riguardano raccolti nel corso dello studio, ad eccezione del
Suo nominativo, saranno trasmessi all'Azienda farmaceutica, registrati,
elaborati e conservati unitamente a tale codice, alla Sua data di nascita,
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CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
al sesso, al Suo peso e alla Sua statura (tutte le variabili di cui sopra da precisare secondo le specifiche dello studio). Soltanto il medico e i soggetti autorizzati potranno collegare questo codice al Suo nominativo.
Modalità del trattamento
I dati, trattati mediante strumenti anche elettronici, saranno diffusi solo
in forma rigorosamente anonima, ad esempio attraverso pubblicazioni
scientifiche, statistiche e convegni scientifici.
La Sua partecipazione allo studio implica che, in conformità alla normativa sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali, il personale dell'Azienda farmaceutica o delle società esterne che eseguono per conto
della prima il monitoraggio e la verifica dello studio, il Comitato etico
e le autorità sanitarie italiane e straniere potranno conoscere i dati che
La riguardano, contenuti anche nella Sua documentazione clinica originale, con modalità tali da garantire la riservatezza della Sua identità.
Esercizio dei diritti
Potrà esercitare i diritti di cui all'art. 7 del Codice (es. accedere ai Suoi
dati personali, integrarli, aggiornarli, rettificarli, opporsi al loro trattamento
per motivi legittimi, ecc.) rivolgendosi direttamente al centro di sperimentazione (indicare il nome di una persona fisica o di un ufficio responsabile e un recapito) o, per il suo tramite, all'azienda farmaceutica.
Potrà interrompere in ogni momento e senza fornire alcuna giustificazione la Sua partecipazione allo studio: in tal caso, i campioni biologici
a Lei correlati verranno distrutti.
Non saranno inoltre raccolti ulteriori dati che La riguardano, ferma restando l'utilizzazione di quelli eventualmente già raccolti per determinare, senza alterarli, i risultati della ricerca.
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Consenso
Sottoscrivendo tale modulo acconsento al trattamento dei miei dati personali e al loro trasferimento al di fuori dell'Unione europea (da inserire se effettuato specificando gli estremi identificativi dei destinatari)
per gli scopi della ricerca nei limiti e con le modalità indicate nell'informativa fornitami con il presente documento.
CONSENSO INFORMATO NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
Nome e Cognome dell'interessato (in stampatello)
..................................................................
Firma dell'interessato ..................................................................
Data ..................................................................
(1) Da sottoporre agli interessati unitamente al modulo di consenso informato che descrive le caratteristiche scientifiche dello studio, anche
mediante integrazione dello stesso.
(2) Quando non è possibile conoscere al momento della redazione dell'informativa l'elenco completo dei soggetti terzi a cui i dati saranno trasmessi anche in paesi extra-UE occorre specificare come e quando
l’elenco completo verrà reso disponibile.
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