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ingegneri clinici
I Quaderni dell’AIIC
REALIZZAZIONE E GESTIONE DI
UN SITO PER DIAGNOSTICA CON
RISONANZA MAGNETICA
“aspetti tecnici”
Appunti del Corso N. 4 del XIV Congresso Nazionale AIIC
VENEZIA - anno 2014 - Vol 4
SOMMARIO
Prefazione
.............................................................................4
CAPITOLO 1:
Principi di funzionamento ed
applicazioni in ambito medico ..................................................5
CAPITOLO 2:
Information Technology e
integrazione dati/rete..............................................................12
CAPITOLO 3:
Normativa di Sicurezza e
Prevenzione del Rischio in Risonanza Magnetica............15
CAPITOLO 4:
Progettazione di un sito RM.....................20
RACCOLTA SLIDES DEL CORSO................................................23
Bibliografia essenziale....................................................147
I DOCENTI DEL CORSO..............................................................149
GLI AUTORI
.........................................................................150
Realizzazione e Gestione di un Sito per Diagnostica con Risonanza Magnetica
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PREFAZIONE
CAPITOLO 1
Principi di funzionamento ed applicazioni in ambito medico
La realizzazione di immagini biomedicali mediante l’uso di sistemi a risonanza magnetica
(RM) avviene sfruttando le proprietà magnetiche dei protoni, e, in particolare, del protone del
nucleo di idrogeno (H), preferito in questo tipo di applicazione diagnostica in quanto:
E’ con estrema soddisfazione che mi accingo a presentarvi questo lavoro, risultato tangibile
della fortunata esperienza dei corsi di approfondimento che l’AIIC organizza in occasione del
suo Convegno Nazionale.
Questo “libretto” (così mi piace chiamarlo) è da intendersi come una vera e propria dispensa
che raccoglie, nella maniera più fedele possibile, i contenuti divulgati durante il corso specifico
cui è dedicato.
Non è e non può essere un’opera esaustiva ma piuttosto uno strumento rivolto a tutti coloro,
soci e non, che, interessati agli argomenti trattati, vogliano arricchire le proprie conoscenze e,
soprattutto, trovare spunti di approfondimento.
-
è l’elemento prevalente nel corpo umano;
-
fornisce un segnale di risonanza a maggiore intensità rispetto agli altri elementi
chimici.
Il protone è una particella con caratteristiche magnetiche che, ruotando attorno al proprio
asse, si comporta come un sistema dipolare magnetico, il cui momento di dipolo, definito
SPIN, è il generatore del segnale di risonanza. Lo spin è una grandezza quantistica costante,
assume, cioè, valori discreti che non variano nel tempo; fisicamente è un vettore, ed è
possibile pertanto considerare la somma in senso vettoriale dei contributi di ciascun nucleo H
in un elemento di volume del corpo, detto VOXEL.
In assenza di campi magnetici esterni gli spin dei nuclei H sono orientati in modo tale che
statisticamente si ritrova una somma vettoriale nulla (figura 1).
L’auspicio è che sia uno strumento semplicemente utile, gelosamente custodito nella propria
libreria. L’AIIC intende realizzare un libretto per ciascuno dei corsi realizzati, dando vita ad
una vera e propria Collana.
Un forte e sentito ringraziamento a tutti coloro che mossi unicamente dalla comune passione
per la professione, hanno lavorato duramente e gratuitamente, alla realizzazione del presente
volume (libretto).
Il PRESIDENTE NAZIONALE AIIC
Ing. Lorenzo Leogrande
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Figura 1: rappresentazione degli spin in assenza del campo B
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In presenza di un campo magnetico uniforme esterno B, invece, la popolazione di spin
all’interno del voxel si orienta parallelamente ad esso, assumendo lo stesso verso (SPIN UP
o configurazione parallela) o verso discorde (SPIN DOWN o configurazione antiparallela) a
quello di B1. Il livello energetico assunto dagli spin in configurazione parallela è leggermente
inferiore (e pertanto favorito) a quello antiparallelo, per cui esiste un leggero eccesso di spin
nella direzione UP tale da indurre una magnetizzazione netta M (figura 2).
Il moto di precessione degli spin è statisticamente casuale, quindi questi, pur ruotando tutti
con la stessa frequenza, sono completamente sfasati fra loro (figura 3).
Figura 3: sfasamento degli spin in precessione
Scomponendo, infatti, il vettore M nelle due componenti, l’una longitudinale (lungo l’asse z) e
l’altra sul piano trasversale xy, notiamo che mentre la componente Mz è costante per tutti gli
spin, Mxy è variabile e mediamente nulla.
Figura 2: rappresentazione degli spin e del vettore M in presenza del campo B
Come conseguenza della loro natura quantistica, gli spin non si allineano perfettamente
nella direzione del campo B, ma ruotano attorno ad esso, seguendo, cioè, un moto di
PRECESSIONE attorno a B. La velocità, e quindi la frequenza, della precessione rivestono
un ruolo importante nell’imaging RM, e dipendono fortemente dal tipo di nucleo e dall’intensità
del campo B applicato.
Se siamo interessati a rilevare un segnale dagli spin che precedono, dovremo sintonizzare
il nostro sistema di ricezione esattamente alla frequenza di precessione, che è nota come
frequenza di Larmor wL:
È, dunque, indispensabile stimolare gli spin in modo da alterare la loro condizione naturale di
sfasamento, cedendo energia elettromagnetica mediante stimoli esterni RF alla frequenza di
Larmor. Al termine dell’impulso gli spin si riportano nella condizione iniziale (configurazione
energetica minima), emettendo radiazione elettromagnetica nella banda delle radiofrequenze
(il segnale registrato dalle bobine prende il nome di FID (Free Induction Decay)).
L’utilizzo di questi impulsi a radiofrequenza deviano il vettore M dal proprio asse di precessione;
l’angolo che M forma col piano xy (flip angle) aumenta con l’energia dell’impulso. Una delle
sequenze di impulsi RF maggiormente utilizzate è lo SPIN ECHO e consta prima di un impulso
a 90° che ribalta M completamente sul piano xy (Mz=0), poi, al fine di rendere coerente il
segnale sul piano xy e riallineare gli spin (in modo da ottenere l’informazione utile), è applicato
un impulso a 180°, che inverte la magnetizzazione nel verso opposto rispetto all’asse z.
Questi processi di rilassamento hanno un andamento temporale di tipo esponenziale: T1 è la
costante di tempo che caratterizza il recupero di Mz, mentre T2, molto più breve di T1, è quella
relativa alla diminuzione del valore di Mxy (figura 4).
wL = γ x B
dove γ = 42 MHz/T è detto rapporto giromagnetico; nei sistemi RM γ cade nello spettro delle
radiofrequenze (RF): a 1,5 T wL = 63 MHz.
___________________
In realtà ciascuno spin occupa uno stato energetico intermedio, che è combinazione lineare
delle due configurazioni UP e DOWN; tuttavia, sulla base del principio di indeterminazione
di Heisenberg, è impossibile determinare la posizione esatta dello spin, se nonché la sua
appartenenza ad uno dei due stati di cui sopra.
1
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Figura 4: tempi di rilassamento T1 e T2 in funzione dei differenti tessuti illustrati
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T1 dipende da:
-
la composizione del tessuto: il rilassamento di Mz comporta cessione di energia
dagli spin al reticolo, cioè alla materia circostante; tessuti differenti hanno valori di T1
diversi, per cui esso può essere utilizzato per esaltare il contrasto in una immagine
RM;
-
il valore di B: campi B elevati comportano un T1 elevato e, quindi, maggiore contrasto
nell’immagine.
In una immagine dell’encefalo, dove viene esaltato il valore di T1 (T1-pesata), il fluido cerebrospinale (CSF) appare di colore scuro (figura 5).
Figura 6: visualizzazione del fluido cerebro-spinale mediante immagine T2-pesata
Secondo quanto visto finora, applicando un campo statico B ed usando opportuni impulsi
RF, ritroveremo un segnale somma dei singoli segnali provenienti dai voxel dell’intero corpo
umano; se intendiamo, invece, localizzare un segnale risonante proveniente da un singolo
distretto anatomico occorre fare utilizzo dei GRADIENTI DI CAMPO (campi magnetici
lentamente variabili) attraverso la visualizzazione di immagini “a fette”, o slice.
Figura 5: visualizzazione del fluido cerebro-spinale mediante immagine T1-pesata
I gradienti sono generati da bobine (figura 7) che producono campi elettromagnetici lentamente
variabili per brevi intervalli di tempo sia lungo la direzione longitudinale z (figura 8) sia sul
piano trasversale xy che su piani obliqui.
Anche T2 dipende dal tessuto circostante e può essere utilizzato per differenziare i tessuti in
termini di contrasto; tuttavia dipende fortemente dalla interazione fra spin e spin. Nella stessa
immagine di prima, dove, però, viene esaltato il valore di T2 (immagine T2-pesata), il fluido
cerebro-spinale (CSF) appare di colore più chiaro (figura 6).
Figura 7: bobine di gradiente
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Una problematica relativa all’installazione di un sistema RM risiede nella dispersione del
campo magnetico statico B, che non è confinato all’interno della regione in cui è collocato
il paziente ma si estende anche a zone limitrofe, rendendo necessaria l’applicazione degli
aspetti regolatori e tecnici legati alla sicurezza del personale tecnico che vi opera al proprio
interno.
Effetti fisici reversibili, inoltre, sono causati dal rilascio di energia da parte degli impulsi a
radiofrequenza che innalzano la temperatura del paziente.
Figura 8: applicazione del gradiente lungo z per la selezione della slice a z=Z0
I valori dei segnali di quel distretto corporeo in risonanza saranno, infine, convertiti in tonalità
di grigio differenti, in modo da costruire l’immagine desiderata.
SISTEMI CHIUSI
SISTEMI APERTI
SISTEMI SPECIALI
Il campo B è generato all’interno di un tunnel (o BORE),
che permette la scansione di
tutti i distretti corporei (WHOLE BODY system); l’asse z
del campo B è allineato con
l’asse del tunnel, in direzione
piedi-testa del paziente.
Permettono scansioni WHOLE BODY; l’accesso del paziente è reso molto più agevole, allo scopo di ovviare ai
problemi sperimentati con i
sistemi chiusi.
Permettono lo studio delle
estremità e delle articolazioni;
esistono anche sistemi speciali
di ricerca, ad alto campo e
bore stretto ad es. per studi su
animali
SVANTAGGI
VANTAGGI
DESCRIZIONE
I sistemi RM si differenziano in base al loro design in: sistemi chiusi, sistemi aperti e sistemi
speciali (o settoriali), le cui caratteristiche sono meglio descritte nella tabella seguente.
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•
Elevato campo magnetico B
•
Non necessaria la
rimozione del lettino
•
Elevata omogeneità
di campo
•
alta omogeneità di
campo
•
studio delle articolazioni
•
limitazione di campo
all’area di applicazione
•
possibili effetti di
claustrofobia o altri
disagi
•
campi B meno elevati (fino a 1,2 T)
•
in genere bassi campi
magnetici
•
omogeneità di campo minore
•
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per eseguire procedure interventistiche
occorre estrarre
temporaneamente il
lettino dal tunnel
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La riduzione dell’intensità del campo magnetico disperso avviene sia mediante l’uso
di schermature passive con materiali ad alta permeabilità magnetica µ sia tramite la
schermatura attiva (active shielding), realizzata con un contro-campo magnetico generato
con avvolgimenti superconduttivi, in direzione opposta a quella delle bobine che danno luogo
al campo principale.
Un’altra distinzione dei sistemi RM consiste nel tipo di magnete che genera il campo statico
B, ed in particolare si distinguono magneti permanenti da quelli superconduttori. I primi, aventi
forma a ferro di cavallo, sono costituiti da grossi blocchi di lega ferromagnetica (NeodimioFerro-Boro) e producono un campo magnetico B che può spaziare tra 0,01 T e 0,35 T; i loro
costi di gestione sono bassi, anche se riescono a mantenere un’elevata uniformità del campo
statico a patto che la temperatura della lega resistiva sia stabile.
Nei magneti superconduttori (più utilizzati), invece, il campo B, generato da una corrente
indotta per superconduzione in un avvolgimento realizzato tipicamente in niobio/titanio ed
annegato nel rame, assume valori almeno pari a 0,5 T. I vantaggi riscontrabili fanno riferimento
ad una migliore qualità dell’immagine grazie all’alto rapporto S/N, minori tempi di acquisizione
dell’immagine, minori tempi di esecuzione dell’indagine, migliore risoluzione spaziale e alla
possibilità di visualizzare processi a livello molecolare (imaging molecolare). Sebbene le
potenzialità di questi strumenti siano innegabili, altrettanto palese è l’aumento del rischio
globale connesso alla presenza di elio, fondamentale per il raffreddamento del magnete, che
presenta proprietà superconduttive a bassissime temperature (4 K): il passaggio dalla fase
liquida (a -273°C) a quella gassosa (a -270°C) comporta una espansione adiabatica che
determina un aumento del volume occupato dall’elio di circa 760 volte; questo fenomeno,
accompagnato da pressioni significative, è molto pericoloso per il paziente. Al fine di evitare
ciò, i sistemi RM superconduttivi devono essere dotati di impianti per il convogliamento
dell’elio post-quench in atmosfera (tubo di quench), le cui caratteristiche verranno discusse
meglio nell’ultimo paragrafo.
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CAPITOLO 2
Information Technology e Integrazione dati/rete
Negli ultimi 20 anni la sostituzione dell’utilizzo di sistemi di dispositivi medici isolati con
quello di sistemi integrati ha messo in risalto potenziali rischi che discendono da una cattiva
integrazione dei device fisici, quali perdita, sincronizzazione e non protezione dei dati da
accessi non autorizzati.
L’art. 14 della Parte 1 (Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle
prestazioni essenziali) della CEI EN 60601-1 (05/2007) in materia di Apparecchi Elettromedicali
fa riferimento alla programmabilità di quest’ultimi (SEMP: systèmes électromédicaux
programmables); in particolare viene esplicitato come il fabbricante, non più autorizzato a
gestire l’accoppiamento rete/device, possa non essere in grado di seguire tutti i processi
per ciascun componente costituente il SEMP; deve, così, tener conto della necessità di
misure supplementari di controllo del rischio (perdita dati, mancata sincronizzazione dei dati,
disaccoppiamento rete/dati) mediante un piano di gestione del rischio, che deve contenere un
riferimento al piano di validazione del SEMP ed al rispettivo ciclo di vita. Si riporta nella parte
6 del detto articolo l’obbligo dell’esistenza di una specifica documentata delle prescrizioni per
il SEMP e per ciascun suo sottosistema (SSEP) ed un’architettura che soddisfi tale specifica.
Nel caso di qualunque modifica al progetto originario occorre revisionare l’intero progetto al fine
di evitare degli effetti collaterali che possono invalidare l’implementazione del progetto stesso.
All’interno della norma si parla anche dell’identificazione delle responsabilità in materia
di integrazione dei sistemi: qualora il fabbricante non sia a conoscenza di tali requisiti, si
limita a fornire le informazioni richieste sui propri apparecchi; in tal caso si fa riferimento
ad un’organizzazione responsabile, con al centro la figura dell’assemblatore del sistema,
che deve avere la competenza per valutare e affrontare i pericoli che possono presentarsi
nell’integrare un sistema, e per garantire che i rischi residui del SEMP non aumentino,
pianificando l’integrazione di un qualunque dispositivo da integrare sulla base delle istruzioni
fornite dal fabbricante, eseguendo la gestione del rischio sul sistema integrato e passando
le eventuali istruzioni del fabbricante all’organizzazione responsabile. La norma CEI EN
60601-1 classifica le reti in funzione delle applicazioni software implementate sulla rete, delle
conseguenze che possono esserci per il paziente e sulla base dei tempi di reazione, dove il
tempo di reazione è il tempo di ritardo tra un guasto dell’accoppiamento rete/dati e il verificarsi
di un danno per il paziente.
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Una più recente norma in materia della gestione del rischio per reti IT che incorporano
dispositivi medicali è la CEI EN 80001-1 (03/2011). La norma indica la presenza di un
responsabile dell’organizzazione, solitamente il direttore generale (DG), per la redazione del
documento di gestione del rischio della rete IT medicale che fa riferimento alla pianificazione,
connessione, configurazione, mantenimento e dismissione dei dispositivi. L’applicazione del
documento di gestione del rischio deve assicurare il soddisfacimento di tre parametri: safety
(assenza di rischi non accettabili), effectiveness (capacità di produrre il risultato voluto), data
and systems security (protezione da accessi non autorizzati, integrità e disponibilità dei dati).
Il DG deve così nominare il responsabile del rischio per le reti IT medicali, persona che
deve avere le necessarie qualifiche, conoscenze e competenze. Al fine di attuare quanto
stabilito nel documento di gestione del rischio nel migliore dei modi, il responsabile del rischio
coopera con quelle figure professionali appartenenti allo staff d’ingegneria clinica, del SIS
(sistema informativo sanitario) etc; si preoccupa, quindi, di avere un inventario dei sistemi
connessi alla rete, una tracciabilità dei costruttori e fornitori e di chi è coinvolto nei processi
e di sottoscrivere accordi di responsabilità (prima del collaudo) con i fabbricanti in modo
che siano resi espliciti a ciascun attore del processo i propri compiti e responsabilità. Un
altro aspetto di fondamentale importanza è la privacy dei dati sensibili (origine razziale ed
etnica, credo religioso, opinioni politiche, salute e vita sessuale), che devono essere riservati
(confidenzialità), integri (correttezza dei dati) e disponibili (la garanzia per gli utenti di poter
disporre dei dati, delle informazioni e dei servizi). I dati personali devono essere trattati nel
rispetto dei criteri di pertinenza (solo per raggiungere le finalità per le quali è stato acquisito
il consenso) e non eccedenza (esclusivamente per quanto strettamente necessario al
raggiungimento delle finalità per le quali è stato acquisito il consenso).
Uno dei problemi che la privacy ci pone è capire come gestire la riservatezza e le credenziali
di accesso alle informazioni di ciascuna figura autorizzata. Esistono pertanto delle misure
minime di sicurezza da rispettare che fanno riferimento all’autenticazione informatica,
alle credenziali di autenticazione, al sistema di autorizzazioni. È necessaria, inoltre, una
tracciabilità degli accessi e delle azioni svolte sui dati.
L’applicazione di tali misure non è sempre facile in quanto molto spesso i fabbricanti sono
aziende multinazionali ignare della normativa italiana in materia di privacy e dati sensibili. Per
la gestione della privacy si ritrova un modello gerarchico piramidale, dove all’apice è posto il
titolare del trattamento, segue poi il responsabile del trattamento e l’incaricato del trattamento.
Circa il Comitato Elettrotecnico Italiano (CEI) sono in via di sviluppo delle linee guida sulla
gestione del software; in particolare esse introducono un FASCICOLO DI PRODOTTO/
SISTEMA, dove vengono registrate le attività inerenti la sicurezza di un prodotto/sistema
software inteso o come dispositivo medico oppure come software in contesto sanitario,
collocato nel contesto di organizzazione responsabile.
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La prima fase della valutazione del processo consiste nell’analisi del workflow; in particolare,
constatato che l’implementazione dello standard DICOM da solo non garantisce il
pieno successo dell’integrazione dei sistemi, l’IHE, associazione no-profit dedicata alla
interoperabilità nell’Health Information Technology, ha progettato ed implementato documenti
(o profili) di integrazione attraverso cui applicare in modo univoco gli svariati standard utilizzati
e integrarli. L’IHE Scheduled Workflow Profile (figura 9) rappresenta uno dei possibili punti di
partenza necessari per stilare un CAPITOLATO tecnico sulle specifiche degli interfacciamenti/
integrazioni nel caso dell’acquisizione di una nuova tecnologia, che dovrebbero portare ad una
riduzione di tempi e costi e ad un aumento di efficienza in termini di produttività e di efficacia.
Nel capitolato tecnico si descrivono i profili di integrazione da utilizzare che il fabbricante della
tecnologia da acquisire deve rispettare.
CAPITOLO 3
Normativa di Sicurezza e Prevenzione del Rischio in Risonanza Magnetica
Il quadro normativo italiano in materia di sicurezza e prevenzione del rischio in RM
essenzialmente si compone di 4 decreti legislativi (figura 10):
Figura 10: il quadro normativo italiano in materia di sicurezza e prevenzione del rischio in
RM
Figura 9: IHE Scheduled Workflow Profile
Nel caso di profili “sofisticati”, al fine di non escludere costruttori su aspetti tecnici di poco
conto (a meno che non siano aspetti legati al DICOM), ci sono dei margini di accettazione del
progetto.
Nell’ultima fase, quella di COLLAUDO, avviene la reale implementazione dei profili IHE
richiesti all’interno del sistema IT ospedaliero preesistente in termini di attori e transazioni, si
identificano le problematiche di integrazione eventuali emergenti e vengono fornite indicazioni
agli utilizzatori sul corretto uso dei sistemi e sul comportamento da mantenere di fronte a
possibili errori.
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Al fine di agevolare l’utenza a gestire un quadro normativo così frammentario e composito,
l’ISPESL (oggi INAIL) nel 2004 ha pubblicato sul proprio sito le indicazioni operative che
raccolgono in un unico testo una serie di metodi, suggerimenti, consigli ed esperienze per
ottimizzare la gestione della sicurezza in un sito di Risonanza Magnetica; tali indicazioni non
hanno valore specifico di legge, ma sono oggi considerate una linea guida di riferimento in
materia.
Gli standard di sicurezza in RM previsti dal quadro normativo italiano sono ritrovati all’interno
degli all. 1 e 4 del DM 2/8/1991 e degli all. A e B del DM 3/8/1993 e stabiliscono:
-
i requisiti minimi di carattere strutturale, tecnologico ed organizzativo;
-
le procedure di gestione dell’attività diagnostica;
-
il ruolo ed i compiti sia del Medico Responsabile del sito RM che dell’Esperto
Responsabile per la Sicurezza dell’apparecchiatura RM;
-
i limiti di esposizione per pazienti ed operatori.
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Le criticità riscontrabili nell’attuazione di questi decreti, oramai vetusti, fanno riferimento, in
particolare, ai limiti di esposizione per pazienti (limiti di esposizione ai campi elettromagnetici
a radiofrequenza) e per operatori (limiti di esposizione al campo magnetico statico), definiti
in una fase in cui c’era ancora poca sensibilità a riguardo. Tali criticità sono messe in risalto
sulla base di quanto contenuto nelle Linee Guida ICNIRP 2009-2010 e nella Norma di Buona
Tecnica Internazionale IEC 60601-2-33 (3° edizione 2010) che evidenzia delle soglie-limite
meno stringenti di quelle indicate nel D.M. 3/8/1993; nonostante l’affidabilità di questi standard
di sicurezza, l’installazione e l’utilizzo di un tomografo RM devono far fede sempre al quadro
normativo italiano. Inoltre, a differenza di altri paesi europei che aggiornano ed integrano lo
stato legislativo con le norme sancite dagli Organismi di “buona tecnica”, la tecnica normativa
italiana non permette l’autoaggiornamento delle leggi.
Ci sono, tuttavia, fattori di allineamento tra Italia ed Europa: prima di tutto il marchio CE,
che è obbligatorio per immettere sul mercato comunitario un dispositivo medico (come la
RM) e garantisce il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza (R.E.S.) (Direttiva Dispositivi
Medici, 93/42/CE come emendata dalla Direttiva 2007/47/CE), indipendentemente dallo
scenario in cui avviene la messa in esercizio del medesimo. Per gli impianti RM con magnete
superconduttore la marcatura CE da sola non basta a garantire un livello di sicurezza
appropriato alla messa in esercizio dello strumento, ma per il suo utilizzo negli Stati Membri, è
necessario un valido accoppiamento fra dispositivo medico e l’impianto di sicurezza ad esso
asservito (tubo di QUENCH), nonché si deve garantire il rispetto dei requisiti essenziali di
sicurezza (R.E.S.) contenuti nell’art. 3 punto 3 della Direttiva Impianti a Pressione, 97/23/CE
(PED) per quanto applicabile. Il compimento di una corretta prassi costruttiva (ossia rispettare
i R.E.S. nell’art. 3 punto 3 della 97/23/CE) si concretizza col rilascio della certificazione di
conformità della parte impiantistica (tubo di QUENCH, impianto di ventilazione ed impianto
elettrico), ai sensi del DM 37/08.
La certificazione si compone di:
1. la dichiarazione di conformità (rilasciata dalla azienda abilitata), che, come tale,
deve riportare l’indicazione da parte del soggetto installatore di aver rispettato il
progetto redatto per l’installazione, di aver seguito le norme di buona tecnica applicabili
all’impiego dell’installazione, di aver installato componenti e materiali adatti al luogo
d’installazione e controllato l’impianto ai fini della sicurezza e della funzionalità con
esito positivo, avendo eseguito le verifiche richieste dalle norme e dalle disposizioni di
legge (figura 11);
2. altri allegati, quali il progetto dell’impianto, la relazione con tipologie dei materiali
utilizzati, lo schema dell’impianto realizzato, il riferimento a dichiarazioni di conformità
precedenti, la copia del certificato di riconoscimento dei requisiti tecnico – professionali
per le imprese abilitate.
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Figura 11: certificazione del tubo di quench ai sensi del D.M. 37/2008
Nel caso di sostituzione della sola risonanza magnetica e nell’ipotesi in cui l’impianto è
antecedente al 2008, o in corrispondenza di qualunque modifica apportata al sistema,
occorre verificare che l’impianto e l’accoppiamento risonanza/impianto rispettino sempre i
requisiti minimi di sicurezza attraverso la dichiarazione di conformità ai sensi DM 37/08. La
progettazione, costruzione o modifica del sito RM dovrà essere poi comunicata all’Autorità
Competente (ISPESL), inviando ad esso copia delle dichiarazioni di conformità.
In RM i fattori di rischio vengono classificati in rischi costanti (campo magnetico statico B,
criogeni per i superconduttori) e rischi in corso di esame diagnostico (campi a RF, gradienti
di campo). Il campo magnetico statico, per applicazioni di diagnosi variabile tra 0.15 T e 3 T,
è pericoloso per l’effetto di attrazione, sotto la cui azione oggetti metallici possono acquisire
una considerevole velocità (effetto proiettile). D’altra parte, corpi metallici in movimento in
vicinanza al sito RM possono provocare delle interferenze sovrapponibili all’informazione
diagnostica. Al fine di evitare i rischi legati all’effetto proiettile provocato dal campo statico,
all’interno del sito RM si è soliti individuare le cosiddette zone di rischio:
-
zona ad accesso controllato: zona in cui si registra un rischio reale per coloro che
sono portatori di pacemaker; il valore di campo magnetico statico mediato nel tempo
è almeno pari a 0.5 mT e interessa tipicamente la sala magnete (zona controllata)
e i locali strettamente dedicati alla gestione in sicurezza delle attività e dei pazienti;
-
zona di rispetto: non si ritrova un rischio fisico concreto, tuttavia ci sono delle soglie di
attenzione da rispettare. Il valore di B varia tra 0,1 mT e 0,5 mT; non è necessariamente
tutta contenuta all’interno del sito RM, ma comunque deve essere necessariamente
contenuta nella proprietà del presidio;
-
zona ad accesso libero: valore di rischio basso o trascurabile con valore di B<0,1 mT.
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Nella progettazione di un sito RM occorre non solo contenere la zona ad accesso controllato,
ma anche quella di rispetto.
Solitamente a terra, oltre ad evidenziare la linea che delimita la zona ad accesso controllato,
viene segnata anche la linea corrispondente a 200 mT, che indica, secondo le linee guida
ICNIRP, il massimo valore di campo (calcolato su una media temporale di un’ora al giorno), a
cui il corpo può essere esposto.
Un altro rischio, proveniente stavolta non dal campo magnetico statico, riguarda i sistemi
RM con magnete superconduttore, ed in particolare il tubo di quench, che rappresenta il
tubo attraverso cui avviene la fuoriuscita all’esterno dei fluidi criogenici gassosi a seguito
di un quench. Le valvole sulla testa del magnete e la flangia di raccordo della tubazione
di quench con la macchina del magnete rappresentano i principali punti critici connessi
ad un’eventuale fuoriuscita di gas criogenico in sala RM. Qualora l’elio dovesse liberarsi,
essendo più leggero dell’aria, si stratificherebbe verso l’alto, invadendo l’ambiente interno
della sala; per questo motivo viene posto sulla prima flangia un sensore di ossigeno, che
misura la diminuzione della concentrazione di O2 dovuta alla presenza dell’elio e permette
l’attivazione dell’impianto di ventilazione in modo che l’elio possa essere direttamente ripreso
e buttato fuori prima che invada il resto dell’ambiente. La taratura, il cui procedimento è
previsto dalle ditte costruttrici e chiaramente indicato nel libretto di “Istruzioni per l’uso” del
sensore, deve prevedere la possibilità di settare una soglia di pre-allarme al 19% di O2 in
corrispondenza della quale si attiva l’avvisatore sonoro-luminoso collegato alla centralina, e
una soglia di allarme rigorosamente al 18% di O2 che attiva automaticamente un sistema di
ventilazione di emergenza, capace di implementare notevolmente l’efficienza del ricambio
d’aria nella sala magnete. Le modalità di taratura (figura 12) del sensore e dell’elettronica
ad esso associata sono sancite dalla norma CEI EN 50104, come indicato dalle stesse ditte
costruttrici. Il sensore deve essere tarato ogni 6 mesi.
Figura 12: certificato di taratura del sensore ossigeno
Tipicamente il tubo di quench viene coibentato termicamente e fatto uscire esternamente dal
punto più alto della struttura. I raccordi tra le diverse parti di tubo possono avvenire mediante
flangiatura, saldatura (in tal caso non deve essere visibile la saldatura) oppure mediante
utilizzo di colla stycast, che resiste alla temperatura di -270°C.
L’impianto di ventilazione nella sala magnete costituisce, col sensore ossigeno, la catena
dei sistemi di sicurezza asserviti al magnete superconduttore: la sua corretta realizzazione
è fondamentale per evitare le problematiche connesse all’eventuale rientro di elio in fase
gassosa all’interno della sala magnete durante un quench. In condizioni di normale
funzionamento deve:
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-
mantenere la temperatura 22±2 °C e l’umidità compresa tra 40% e 60% al fine di
contenere i livelli del SAR e di salvaguardare il benessere del paziente;
-
garantire 6-8 ricambi/h nel locale esame;
-
assicurare una leggera pressione sulla porta della gabbia per non aspirare la polvere
dall’esterno (ΔP > 0).
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In condizioni di emergenza, invece, deve:
-
garantire 18-22 ricambi/h di ventilazione
-
assicurare una leggera depressione sul locale esami (Δp<0), per facilitare l’apertura
della porta e, una volta aperta, evitare che fuoriesca elio all’esterno della sala;
-
prevedere al di sopra della torretta del tomografo un canale per l’eventuale
aspirazione diretta dell’ elio gassoso che dovesse fuoriuscire (ripresa supplementare
d’emergenza).
CAPITOLO 4
Progettazione di un sito RM
Un presidio di RM deve avere un unico accesso rigidamente controllato e riservato al solo
personale autorizzato e a pazienti da esso accompagnati, previo preventivo consenso.
L’accesso controllato è garantito, oltre dalla cartellonistica, attraverso l’utilizzo di un dispositivo
di accesso (chiave, codice numerico, scheda a banda magnetica, etc.) all’interno del sito.
La linea di campo dei 5 Gauss (che circoscrive la zona controllata) deve necessariamente
essere contenuta all’interno della zona ad accesso controllato, e per lo più è solita essere
confinata all’interno della sala magnete. Le zone esterne alla sala magnete eventualmente
interessate vanno interdette con barriere fisse ed identificate con cartellonistica che ne indichi
i rischi all’esposizione ai campi magnetici (presenti all’interno) e le restrizioni di accesso.
La zona di rispetto deve essere completamente contenuta all’interno della proprietà di
pertinenza del datore di lavoro, possessore del tomografo RM e deve avere al proprio
interno dotazioni che tengano conto delle problematiche esistenti connesse alla compatibilità
elettromagnetica con apparecchi elettronici e della possibile magnetizzazione di apparati
ferromagnetici.
La sala di attesa per i pazienti deambulanti deve essere all’esterno del sito RM, ed è auspicabile
averla nei suoi immediati pressi; i pazienti barellati devono avere una sala di attesa “dedicata”
che ne garantisca la privacy, tranne nei casi in cui siano solo pazienti ricoverati (e quindi
programmabili) o quando le procedure siano tali da garantire l’assenza di tempi di attesa
(pronto soccorso, etc.).
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L’accettazione, specifica per l’RM o in comune con altre tecniche diagnostiche, deve essere
esterna o con sportello afferente all’esterno; essa può rilasciare il modulo di anamnesi da
effettuarsi all’interno del sito RM o nei suoi immediati pressi, o comunque in un locale dedicato
nel quale sia presente la dotazione minima per una visita medica. L’anamnesi consiste
nell’accertamento da parte del medico responsabile dell’esecuzione dell’esame, della assenza
di controindicazioni all’esame RM, in riferimento alla sua esposizione ai campi magnetici
utilizzati dall’apparecchiatura RM e ai rischi ad essi connessi. Il questionario anamnestico
viene compilato sempre prima dell’esame dal medico, interrogando il paziente e firmandolo in
calce, ai sensi di legge; l’atto di eventuale delega non è prevista per legge. Il paziente, a sua
volta, firma il consenso informato all’indagine e all’eventuale somministrazione del mezzo di
contrasto. In aggiunta all’anamnesi, la legislazione vigente prevede la presenza di un metal
detector (generalmente portatile) nel sito RM al fine di individuare protesi interne, oggetti sul
corpo, parti metalliche negli indumenti che non vengono tolti.
All’interno del sito RM devono essere previsti, a seconda delle modalità di gestione dell’attività
diagnostica, uno o più locali adibiti a spogliatoio pazienti, con dotazione minima adatta allo
scopo; è buona norma includere una cassetta di sicurezza ad uso dei pazienti. Lo spogliatoio
del personale non è richiesto, ma, se ritenuto necessario, può essere locato sia all’interno che
all’esterno del sito RM; se all’interno, deve essere considerato ad uso esclusivo.
All’interno o negli immediati pressi del sito RM deve essere previsto almeno un servizio
igienico ad uso dei pazienti, attrezzati anche per portatori di handicap.
La zona Preparazione è un locale o area delimitata da barriere fisse o mobili (che garantiscano
la privacy del paziente trattato), destinata a trattamenti medici sul paziente che precedono
l’esame RM (sedazione, somministrazione di liquidi di contrasto,etc.); essa deve essere
attrezzata di cabinet per i farmaci, lettino/barella amagnetica, disponibilità di gas anestetici e
dispositivi medici specifici, nonché della dotazione minima prevista dal Medico Responsabile
del sito RM.
La zona Emergenza è un locale o area destinata per un eventuale primo soccorso medico sul
paziente che dovesse necessitare di un primo intervento, anche per motivi non strettamente
correlati all’esecuzione dell’esame; tale zona non deve essere delimitata da porte o altra
barriera fissa che possa in qualche modo creare impedimento alle procedure di soccorso e deve
essere quanto più vicino alla porta della sala esami per consentire un tempestivo intervento.
Le postazioni di emergenza attrezzate devono essere tante quante sono le apparecchiature
RM presenti nel sito. Qualora la stessa postazione sia adibita sia a preparazione sia ad
emergenza, occorre definire e formalmente istituire delle procedure restrittive di esecuzione
degli esami che consentano la presenza di un solo paziente alla volta all’interno del sito RM
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e che facciano riferimento ad una allocazione individuata per quanto attiene i farmaci ed i
dispositivi medici. Nel caso di più apparecchiature RM presenti, occorre sempre avere tante
postazioni P/E quante sono le apparecchiature, con la restrizione di un numero di pazienti
all’interno del sito sempre pari al numero di macchine RM operanti.
Le strumentazioni di supporto devono essere amagnetiche (in realtà le strumentazioni non
sono mai del tutto amagnetiche, ma deve essere il costruttore a garantire il loro corretto
funzionamento se mantenute al di là di un certo campo).
La ventilazione e la climatizzazione della sala magnete devono garantire una temperatura
costante di 22 +/- 2°C ed un’umidità relativa del 40-60%, al fine di contenere eccessivi aumenti
del SAR e di salvaguardare il benessere del paziente.
Le curve isomagnetiche teoriche, fornite in fase di progetto dalla casa costruttrice all’esperto
responsabile dell’impianto RM, consentono di valutare a priori l’impatto ambientale
dell’apparecchiatura nel sito di installazione, da cui prevedere, nel caso sia necessario,
schermature aggiuntive e limitazioni di utilizzo dei locali attigui, mentre a posteriori (in sede
di collaudo) l’esperto responsabile deve mappare le linee di isocampo reali a conferma delle
scelte protezionistiche fatte a priori. Il fine è la corretta delimitazione della zona controllata,
l’opportuna individuazione della zona di rispetto, la puntuale definizione della destinazione
d’uso degli ambienti che circondano la sala magnete.
RACCOLTA SLIDE DEL CORSO
Occorre, inoltre, prevedere un sistema di schermatura per evitare le interferenze provocate
dall’esterno rispetto al segnale a radiofrequenza generato all’interno della sala RM (gabbia di
Faraday); le uniche aperture sono quelle per il passaggio degli impianti (pannello di controllo),
per la finestra della consolle di comando (dove si ritrovano i pulsanti di sicurezza e dei display
dei sensori ossigeno e termoigrometri), per la porta di accesso, che, grazie alla presenza di
appositi fingers di rame, garantiscono la tenuta della gabbia. La schermatura è funzione del
tempo e dell’uso, per cui va periodicamente controllata (su base annuale) ai fini di preservare
opportuni standard di qualità.
La sala dedicata alla refertazione delle immagini RM ottenute può essere allocata all’interno
del sito RM (ma a suo uso esclusivo) o all’esterno (con possibilità di refertare in condivisione
con altre tecniche diagnostiche), con la possibilità di utilizzare a tale scopo aree o altre sale
già dedicate ad altra attività; l’archivio può trovarsi sia all’interno che all’esterno del sito RM.
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Lo SPIN
Lo spin è una grandezza di natura quantistica,
intuitivamente facile da comprendere se pensiamo al
protone come ad una pallina magnetica in rotazione. In
meccanica quantistica, lo spin rimane costante. Può
variare solo la direzione dell’asse di rotazione.
spin
Osserviamo che un nucleo dotato di spin è sempre
magnetico.
north
Nell’imaging RM si ricorre alle caratteristiche collettive
degli spin di un distretto corporeo di interesse.
RISONANZA MAGNETICA
Principi di funzionamento
ed applicazioni in ambito medico
Fisicamente lo spin è un vettore, ed è possibile pertanto
considerarne la somma in senso vettoriale, estesa ad una
popolazione come l’insieme dei nuclei di H in un distretto
corporeo, o meglio ancora in un elemento di volume del
corpo, detto VOXEL
south
Francesco Lisciandro
Principi di funzionamento dei tomografi RM
La tomografia RM utilizza le caratteristiche magnetiche di alcune particelle
atomiche per ottenere informazioni (comunemente, immagini) cliniche.
Si ricorre principalmente alle proprietà magnetiche del protone o, più
correttamente, del nucleo di idrogeno (H).
Perché l’idrogeno?
•E’ largamente presente nell’acqua e nel grasso, ed è quindi l’elemento
prevalente nel corpo umano
•I nuclei di H forniscono il segnale di risonanza a maggiore intensità, rispetto
agli altri elementi chimici
La grandezza fisica che ci permette di utilizzare in RM il protone dell’idrogeno
è il suo momento di dipolo magnetico, detto comunemente SPIN.
In assenza di campi magnetici B esterni,
gli spin dei nuclei H sono orientati in modo
casuale ed i loro effetti magnetici si
annullano statisticamente
Summed
X
In presenza di un campo B, la
popolazione del voxel si allinea
parallelamente ad esso, con quasi la
stessa probabilità di orientarsi in
ciascuno dei due versi opposti: SPIN
UP o SPIN DOWN.
Il rapporto SPIN UP/SPIN DOWN non
è esattamente pari a 1: esiste un
leggero eccesso di spin nella
direzione UP. Si determina così una
magnetizzazione netta M.
Z
Y
NET
Summed Z
MAGNETISATION
B
X
Y
Come conseguenza della loro natura quantistica, gli spin non si allineano
perfettamente nella direzione del campo B e sono costretti ad un moto di
PRECESSIONE
La velocità, e quindi la FREQUENZA, della precessione
rivestono un ruolo importante nell’imaging RM.
In particolare dipendono:
•Dal tipo di nucleo
•Dall’intensità del campo B applicato
Con un po’ di intuizione possiamo comprendere che se
siamo interessati a rilevare un segnale dagli spin che
precedono, dovremo sintonizzare il nostro sistema di
ricezione esattamente alla frequenza di precessione, che
è nota come frequenza di Larmor ωL:
Con opportuni impulsi RF è possibile modificare la condizione degli spin,
alterandone temporaneamente lo stato energetico. Al termine dell’impulso
gli spin si riportano nella condizione iniziale (configurazione energetica
minima) emettendo radiazione elettromagnetica (RF).
Il flip angle aumenta con l’energia
dell’impulso RF:
Un impulso a 180° inverte la
magnetizzazione nella direzione
opposta lungo l’asse z
Un impulso a 90°ribalta la
magnetizzazione sul piano xy
ωL = γ x B
γ è detto RAPPORTO GIROMAGNETICO = 42 MHz/T
Nei sistemi RM imaging (RMI) γ cade nello spettro della
radiofrequenza (RF).
A 1,5 T, ωL = 63 MHz
Anche il moto di precessione degli spin è statisticamente casuale, quindi gli
spin, pur ruotando tutti con la stessa frequenza, sono completamente sfasati
fra loro. Graficamente la situazione è la seguente:
Il segnale viene generato dal movimento della magnetizzazione M sul piano xy,
poiché questa è la sola componente magnetica in movimento.
Nel piano xy, tuttavia,le componenti trasversali della magnetizzazione M si
annullano fra loro, mentre lungo la direzione z è presente una
magnetizzazione netta Mz
Se vogliamo ricevere un segnale RF è pertanto indispensabile stimolare gli
spin in modo da alterare la loro condizione naturale di sfasamento.
Possiamo quindi modificare lo stato degli spin utilizzando un’onda magnetica,
o meglio, un impulso RF.
L’impulso deve però avere una frequenza appropriata per interagire con gli
spin in precessione: deve cioè essere in RISONANZA. In altre parole, la
radiofrequenza deve avere una frequenza pari alla frequenza di Larmor.
Come si genera il segnale RM?
Innanzitutto, osserviamo che sia Mz che Mxy precedono alla frequenza γL.
Mxy può essere analizzato come se si trattasse di un magnete rotante. Se
inseriamo una bobina conduttrice all’interno di un campo magnetico rotante,
generiamo in essa una tensione indotta: ecco il segnale MR!
Ovviamente l’intensità del segnale MR è proporzionale a Mxy, e tale segnale
decade molto rapidamente.
Poiché Mxy:
•Precede liberamente
•Induce un segnale RF
•Decade liberamente
Il segnale prende il nome di FID
(Free Induction Decay)
T2
Tempi di rilassamento T1 e T2
Il FID decade rapidamente nel tempo perché dopo l’impulso RF a 90°, la
magnetizzazione torna a riallinearsi lungo z: si ha un processo cosiddetto di
rilassamento.
Si osserva inoltre che magnetizzazione trasversa Mxy decade più rapidamente di
quanto la Mz (magnetizzazione longitudinale, o ML) impiega a ricostituirsi.
Questi processi di rilassamento hanno un andamento temporale di tipo
esponenziale. T1 è la costante di tempo che caratterizza il recupero di Mz, mentre
T2, molto più breve di T1, è quella relativa alla diminuzione del valore di Mxy.
Dopo un impulso RF a 90°, la Mxy genera il
segnale di FID che decade rapidamente,
poiché gli spin tornano i brevissimo tempo a
precedere fuori fase. Il rapido sfasamento è
dovuto alla interazione fra spin e spin, ed il
rilassamento è caratterizzato da una costante
di tempo T2, che non dipende da B ma
dipende fortemente dal tessuto circostante.
Anche il T2 può essere utilizzato per
differenziare i tessuti in termini di contrasto
In una immagine dove viene esaltato il valore
di T2 (T2-pesata), il fluido cerebro-spinale
(CSF) appare di colore più chiaro.
T1
T1 non è uguale in ogni punto del corpo
umano: dipende dalla composizione del
tessuto. Infatti il rilassamento di Mz comporta
cessione di energia dagli spin al reticolo, cioè
all amateria circostante.
Tessuti differenti hanno valori di T1 diversi: il
tempo T1 può quindi essere utilizzato per
esaltare il CONTRASTO in una immagine RM.
Inoltre T1 è influenzato anche dal valore di B:
campi B elevati comportano valori elevati per
T1 e quindi maggiore contrasto nella
immagine.
I tessuti patologici mostrano differenti
concentrazioni di H2O rispetto a quelli sani;
avranno quindi tempi T1 diversi e la loro
differenza può essere visualizzata in termini di
contrasto in una immagine RM. In una
immagine dove viene esaltato il valore di T1
(T1-pesata), il fluido cerebro-spinale (CSF)
appare di colore scuro.
I gradienti di campo magnetico
Secondo quanto visto finora, applicando un campo statico B ed usando opportuni
impulsi RF è possibile indurre un segnale RM nel corpo umano.
L’impiego clinico di tale tecnica, tuttavia, è finalizzato alla visualizzazione le
differenze nelle strutture tissutali, all’interno di regioni corporee di interesse.
E’ necessario pertanto provocare il fenomeno fisico della risonanza magnetica in
termini locali, e di conseguenza localizzare spazialmente i singoli segnali RM
ricevuti dalle singole strutture anatomiche.
La soluzione a questo problema consiste nel differenziare spazialmente il valore del
campo magnetico statico B. In questo modo posizioni differenti avranno frequenze
di precessione diverse e la risonanza magnetica risulterà spazialmente differenziata
L’imaging tomografico prevede la visualizzazione clinica delle regioni di interesse
attraverso immagini “a fette”, o slice.
Queste slice vengono ottenute accendendo dei GRADIENTI DI CAMPO
MAGNETICO
I gradienti sono generati per mezzo di apposite bobine, le quali agiscono sia sul
piano xy, sia lungo l’asse z. In questo modo i gradienti determinano delle
variazioni sul valore del campo B, nell’intervallo di tempo durante il quale essi
vengono accesi.
Una considerazione importante:
Abbiamo visto che l’imaging RM è ottenuto tramite l’impiego di tre distinti agenti fisici:
•Il campo magnetico B0 (campo statico)
•La radiazione RF (campi elettromagnetici variabili)
•I gradienti (campi magnetici lentamente variabili)
E’ importante osservare che
sono tutti agenti di rischio fisico!
Come agiscono i gradienti?
Immaginiamo, come esempio, di accendere un gradiente nella direzione z
simultaneamente all’impulso RF: avremo una unica posizione z0 dove avverrà il
fenomeno della risonanza magnetica (ωL = γ x B0): solamente nel piano (x,y,z0)
sarà originato un impulso RM
Il gradiente impiegato viene
detto di SLICE SELECTION
Analogamente si può
intervenire sul piano xy
perpendicolare a z, ed
anche su piani obliqui
z0
B0
ωL
Impiego clinico delle RM
Normalmente i sistemi RM sono differenziati in base al loro design.
Vengono così distinti fra:
•Sistemi chiusi (a tunnel)
•Sistemi aperti
•Sistemi speciali (e settoriali)
Sistemi chiusi
Il campo B è generato all’interno di un tunnel (o
BORE). Si tratta di sistemi WHOLE-BODY e
permettono scansioni di tutti i distretti corporei.
L’asse z del campo B è allineato con l’asse del
tunnel, in direzione piedi-testa del paziente.
VANTAGGI
•Si tratta di sistemi ad alto B
•Realizzano una alta omogeneità di campo
Sistemi speciali (e settoriali)
L’impiego clinico prevalente è lo studio delle estremità e delle articolazioni
I sistemi sono caratterizzati da bassi campi magnetici, limitati all’area di
applicazione.
Esistono anche sistemi speciali di ricerca, ad alto campo e bore stretto ad
es. per studi su animali .
SVANTAGGI
•Il paziente viene posizionato all’interno di un tunnel
•Possibili effetti di claustrofobia o di altri disagi
•Per eseguire procedure interventistiche occorre
estrarre temporaneamente il lettino dal tunnel
Sistemi aperti
In questi sistemi l’accesso del paziente è
reso molto più agevole, allo scopo di ovviare
ai problemi sperimentati con i sistemi chiusi.
VANTAGGI
Permettono scansioni WHOLE-BODY
Le procedure interventistiche non richiedono
la rimozione del lettino
Permettono lo studio delle articolazioni
SVANTAGGI
Operano a campi B meno elevati
L’omogeneità di campo è inferiore
Il tipo di magnete e l’intensità di campo magnetico B influenzano fortemente le
problematiche relative alla installazione ed al posizionamento delle
apparecchiature.
Occorre tenere presente che il campo magnetico non è confinato all’interno della
zona riservata al paziente, ma si estende in tutte le direzioni spazio (campo
magnetico DISPERSO), rendendo necessario porre molta attenzione agli
ambienti circostanti, alle persone che li frequentano ed alle attrezzature installate
al loro interno.
Anche l’impiego della RF comporta la necessità di tenere in opportuna
considerazione gli aspetti legati alla sicurezza.
Normalmente si rende necessario realizzare adeguate schermature di
contenimento per il campo magnetico e per la RF
Magneti permanenti e superconduttori
E’ possibile distinguere i sistemi RM anche in base alla modalità con
cui viene instaurato il campo magnetico statico B
Esistono infatti:
Andamento tipico delle linee di campo B
per un sistema aperto da 0,4 T a
magnete permanente.
Campo Bz ortogonale al lettino
Particolare attenzione va prestata alla posizione
della linea da 0,5 mT (5 Gauss)
•MAGNETI PERMANENTI con B = da 0,01 a 0,35 T
•MAGNETI SUPERCONDUTTORI con B da 0,5 a 3 T (o più…)
(i magneti resistivi sono sempre meno utilizzati e realizzati)
Magneti permanenti
Sono costituiti da grossi blocchi di lega ferromagnetica (Neodimio-Ferro-Boro),
con forma ad U (a ferro di cavallo)
I poli magnetici sono solitamente posti sopra e
sotto al lettino: il campo B risulta quindi
ortogonale al paziente.
In altri sistemi (generalmente quelli settoriali), il
campo B può anche essere diretto parallelamente
al pavimento
•Posizionando i poli in prossimità del paziente, è
possibile ottenere una alta uniformità di campo, a
condizione di avere una alta stabilità della
temperatura
•I costi di esercizio sono bassi
•Si realizzano campi ≤ 0,5 T
Andamento tipico delle linee di campo B
per un sistema aperto da 0,3 T a
magnete permanente
Per i magneti superconduttori si evidenziano
principalmente due aspetti problematici:
Magneti superconduttori
In questi magneti il campo B è generato da una corrente indotta per
superconduzione in un avvolgimento realizzato tipicamente in niobio/titanio
ed annegato nel rame.
•La gestione dei criogeni (recupero dell’elio, tubo di quench, rivelatore
ossigeno, ventilazione d’emergenza)
•E’ possibile raggiungere elevati valori di campo magnetico, anche > 7T
•Le proprietà superconduttive del materiale delle bobine si manifesta solo a
temperature estremamente basse, pari a ~ 4° K
Attualmente i sistemi più diffusi sono quelli a 1,5 T, ma sono sempre più
utilizzati, nell’ambito della ricerca clinica, magneti superconduttivi da 3 T
•La presenza di campi magnetici dispersi a distanze notevoli dall’isocentro
I vantaggi principali sono:
•Migliore qualità dell’immagine a causa dell’alto rapporto S/N
•Minori tempi di acquisizione dell’immagine
•Minori tempi di esecuzione dell’indagine
•Migliore risoluzione spaziale
•Possibilità di visualizzare processi a livello molecolare (imaging molecolare)
Gestione dei criogeni e QUENCH
Schema del sistema di raffreddamento
Outer vacuum can
•L’elio è il fluido criogenico che consente di raffreddare il magnete
e di garantire quindi la “superconduzione”. Tipicamente 1200 litri
di elio in fase liquida permettono di raffreddare un magnete da 1,5
tesla . Il problema di sicurezza principale è legato al fatto che l’elio
– elemento tossico inodore e incolore - è liquido a -273 e bolle a 270: un piccolo surriscaldamento del sistema è potenzialmente
pericoloso perché potrebbe comportare un improvviso e violento
passaggio dell’elio dalla fase liquida a quella vapore, comportando
una espansione adiabatica che porta ad aumentare il volume
occupato dall’elio di circa 760 volte.
•Al fine di evitare che tale fenomeno, associato peraltro a pressioni
significative, comporti una evaporazione che possa anche solo
parzialmente interessare la sala RM, i sistemi RM superconduttivi
devono essere dotati di impianti per il convogliamento dell’elio
post-quench in atmosfera, ed in condizioni di sicurezza (tubo di
quench) .
•Le cause generalmente più frequenti di sopravvenuto quench
sono:
•Cause naturali: aumenti anche lievi della temperatura del
criogeno; spegnimento controllato del magnete in occasione
di particolari interventi di manutenzione o decommissioning
•Cause accidentali: terremoti, abbattimento forzato del
campo magnetico a causa di un incidente (incendio, etc.)
Main Magnet Coils
Superconductor NbTi
Helium container
Liquid Helium at 4.2K
•Delle caratteristiche del tubo di quench e dei dispositivi di
sicurezza associati alla gestione dei fluidi criogenici si occuperà la
prossima relazione.
Campo magnetico disperso (Stray field o Fringe field)
Linee di campo B per un tipico impianto da3 T superconduttore
Per ridurre l’intensità del campo magnetico disperso, una prima soluzione è il
ricorso a schermature passive con materiali ad alta permeabilità magnetica µ.
In aggiunta a ciò, nei moderni sistemi RM, il campo disperso viene contenuto
principalmente tramite la schermatura attiva (active shielding), realizzata con un
contro-campo magnetico generato con avvolgimenti superconduttivi in direzione
opposta a quella delle bobine che danno luogo al campo principale.
Le bobine di schermatura
attiva (in blu) sono poste in
serie a quelle principali (in
rosso), ma sono attraversate
da una corrente in direzione
opposta
Linee di campo B per un tipico impianto da1,5 T superconduttore
Linee di campo B per un sistema da
1,2 T superconduttivo aperto
indice
CORSO:REALIZZAZIONE E GESTIONE IN SICUREZZA
DI UN SITO PER DIAGNOSTICA CON RISONANZA
MAGNETICA - ASPETTI TECNICI E OPERATIVI responsabile scientifico:
Ing. Alessandro REOLON
docente:
Ing. Maurizio RIZZETTO
• Contesto normativo
– CEI EN 60601-1 – il SEMP
– IEC 80001-1
– Linea guida CEI
– Privacy
• Acquisizione modalità – specifiche Interoperabilità
– Capitolato – interfacciamenti/integrazioni
– Capitolato – sicurezza informatica e reti
• Configurazione e processo di implementazione
Maurizio Rizzetto
CONTESTO NORMATIVO
CEI EN 60601-1 - Apparecchi elettromedicali
Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza
fondamentale e alle prestazioni essenziali
CEI EN 60601-1
• Art. 14 SISTEMI ELETTROMEDICALI PROGRAMMABILI
(SEMP)
• NOTA 2 E` noto come il FABBRICANTE possa non essere
in grado di seguire tutti i PROCESSI identificati nell’art.
14 per ciascun componente costituente il SEMP, come
il software a disposizione immediata (OTS), i
sottosistemi di origine non medicale, e i dispositivi a
configurazione manuale. In questo caso il
FABBRICANTE dovrebbe tener conto in modo
particolare della necessita` di misure supplementari di
CONTROLLO DEL RISCHIO.
14.3 PIANO DI GESTIONE DEL RISCHIO
• Il piano di GESTIONE DEL RISCHIO richiesto in
3.5 della ISO 14971 deve comprendere anche
un riferimento al piano di VALIDAZIONE DEL
SEMP (vedi 14.11).
14.4 CICLO DI VITA DEL SEMP
• 14.7 * Specifica per le prescrizioni
• Per il SEMP e ciascun suo sottosistema (ad esempio un
SSEP) deve esistere una specifica documentata delle
prescrizioni.
• 14.8 * Architettura
• Per il SEMP e ciascun suo sottosistema, deve essere
specificata un’architettura che soddisfila specifica per le
prescrizioni.
• 14.12 * Modifiche
• Se uno o tutti i risultati del progetto portano ad una
modifica rispetto al progetto originario, si applicano tutte le
prescrizioni del presente articolo come se si trattasse di un
nuovo progetto, oppure la continuita` della validita` della
documentazione del precedente progetto deve essere
valutata da una PROCEDURA di modifica/cambiamento
documentata.
• Il CICLO DI SVILUPPO DI UN SEMP deve essere documentato.
• per lo sviluppo del software.
• Il CICLO DI SVILUPPO DI UN SEMP deve includere una serie di punti di
riferimento. (milestone)
• In ciascun punto di riferimento, devono essere definite le attivita` che
devono essere completate e i metodi di VERIFICA da applicare a tali attivita`.
• Ciascuna attivita` deve essere definita, comprese le informazioni in ingresso
e uscita.
• Ciascun punto di riferimento deve identificare le attivita` della GESTIONE DEL
RISCHIO che devono essere completate prima di tale punto di riferimento.
• Il CICLO DI SVILUPPO DI UN SEMP deve essere ritagliato su uno sviluppo
specifico, redigendo piani che dettaglino le attivita`, i punti di riferimento e i
programmi.
• Il CICLO DI SVILUPPO DI UN SEMP deve comprendere le prescrizioni relative
alla documentazione.
14.6 PROCESSO GESTIONE DEL RISCHIO
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
14.6.1 * Identificazione di PERICOLI noti e prevedibili
Nel compilare l’elenco dei PERICOLI noti e prevedibili, il FABBRICANTE deve considerare i PERICOLI associati agli
aspetti del software e dell’hardware del SEMP, compresi quelli associati all’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI, ai
componenti forniti da terze parti e dei sottosistemi con componenti hardware obsoleti o non conformi.
NOTA Oltre al materiale fornito nell’Allegato D della ISO 14971, l’elenco delle possibili cause di PERICOLI associati
al SEMP dovrebbe includere:
– il guasto dell’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI che fornisce le necessarie caratteristiche di SICUREZZA
FONDAMENTALE o di PRESTAZIONI ESSENZIALI del SEMP;
– le retroazioni impreviste [fisiche o di dati] (le possibilita` comprendono, segnali di ingresso non richiesti, il
superamento dei valori limite o segnali di ingresso non congrui o generati da interferenze elettromagnetiche);
– i dati non disponibili;
– la perdita di integrita` dei dati;
– i dati errati;
– l’ errata sincronizzazione dei dati.
– le interazioni involontarie all’interno e tra i SSEP;
– gli aspetti o le caratteristiche sconosciute del software fornito da terze parti;
– gli aspetti o le caratteristiche sconosciute di un SSEP fornito da terze parti;
– la perdita di sicurezza dei dati, in particolare la vulnerabilita` a manomissioni, interazioni involontarie con altri
programmi e virus.
14.13 * Connessione del SEMP ad altri apparecchi
attraverso un ACCOPPIAMENTO RETE/DATI
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Se e` previsto che il SEMP sia collegato attraverso l’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI ad altri apparecchi
posti fuori del controllo del FABBRICANTE del SEMP, la descrizione tecnica deve:
a) specificare le caratteristiche dell’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI necessarie per la DESTINAZIONE
D’USO del SEMP;
b) elencare le SITUAZIONI DI PERICOLO conseguente ad un guasto dell’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI
per fornire le caratteristiche specificate;
c) informare l’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE che:
– la connessione del SEMP attraverso un ACCOPPIAMENTO RETE/DATI che includa altri apparecchi
potrebbe portare a RISCHI non identificabili in anticipo per i PAZIENTI, gli OPERATORI e terze parti;
– l’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE dovrebbe identificare, analizzare, valutare e controllare tali
RISCHI;
– le modifiche successive all’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI potrebbero introdurre nuovi RISCHI e
richiedere un’ulteriore analisi; e
– le modifiche all’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI comprendono:
– modifiche alla configurazione dell’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI;
– la connessione di ulteriori elementi all’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI;
– lo scollegamento di elementi dall’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI;
– l’aggiornamento degli apparecchi collegati all’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI;
– il miglioramento degli apparecchi collegati all’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI.
H.3.1 CICLO DI SVILUPPO DEL SEMP
• Un CICLO DI SVILUPPO DEL SEMP, come quello
illustrato nella Figura H.2, consiste in un certo
numero dei PROCESSI composti da attivita`.
Ciascuna attivita` viene svolta per realizzare uno
scopo specifico. Per applicare la GESTIONE DEL
RISCHIO, e` richiesta l’affidabilita` delle attivita` di
progettazione su cui si basa la GESTIONE DEL
RISCHIO. In particolare, questa e` una
prescrizione riferita al ciclo di vita del software.
• La IEC 62304 descrive i processi che devono
essere inclusi nel ciclo di vita di sviluppo del
software di un dispositivo medico sicuro.
H.6 ACCOPPIAMENTO RETE/DATI
H.6.1 Generalità
• Nel contesto della presente Norma, le informazioni
trasmesse come parte dell’ACCOPPIAMENTO
RETE/DATI, sono quelle previste dal FABBRICANTE
come trasmissibili (vale a dire non a seguito di azioni
illegali o illecite da parte di persone non autorizzate).
• L’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI nel senso della presente
Norma non include le informazioni trasferite attraverso
le interfacce utente. Il FABBRICANTE definisce i tipi
possibili di informazione e i loro protocolli di
trasmissione nella descrizione tecnica (vedi 14.13).
H.6.2 Responsabilità nell’integrazione
dei sistemi
• Per poter svolgere la propria funzione, l’assemblatore del sistema deve
conoscere:
– come e` previsto che il sistema integrato venga impiegato;
– le prestazioni richieste al sistema integrato;
– la configurazione prevista del sistema;
– i vincoli sull’estendibilita` del sistema;
– le specifiche di tutti gli APPARECCHI EM e degli altri apparecchi che devono essere
integrati;
– le prestazioni di ciascun APPARECCHIO EM e degli altri apparecchi; e
– il flusso delle informazioni all’interno e attorno al sistema.
•
Queste informazioni non saranno disponibili ai singoli FABBRICANTI, e per questo
motivo ciascun singolo FABBRICANTE non puo` rivestire il ruolo dell’assemblatore
del sistema. In qualche caso questa figura deve essere una persona singola od
un’organizzazione che ha l’intera responsabilita`, la quale non puo` essere
condivisa tra i molti e diversi FABBRICANTI. La responsabilita` di un FABBRICANTE si
limita a fornire le informazioni richieste sui propri apparecchi (vedi 14.13).
• Evidentemente un’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE puo`
incaricare un FABBRICANTE di integrare il suo sistema. In
questo caso l’intero sistema puo` diventare un SISTEMA
EM, e sara` responsabilita` del FABBRICANTE fornire un
sistema correttamente integrato. In questo caso, il sistema
puo` essere regolato in modo indipendente.
• L’assemblatore del sistema deve avere la competenza per
valutare e affrontare i pericoli che può presentarsi
nell’integrare un sistema, e per garantire che i RISCHI
RESIDUI del singolo SEMP non aumentino.
• Normalmente un assemblatore di sistema dovrebbe:
– pianificare l’integrazione di un qualsiasi APPARECCHIO EM o
SISTEMA EM con apparecchi non medicali, rispettando le
istruzioni fornite dai diversi COSTRUTTORI;
– eseguire la GESTIONE DEL RISCHIO sul sistema integrato; e
– passare le eventuali istruzioni del FABBRICANTE
all’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE quando
H.7 Considerazioni sul progetto per
l’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI
H.7.2 Cause di PERICOLI associati
all’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI
• Nei sistemi di RETE/DATI ACCOPPIATI, le probabili
cause di PERICOLI sono costituite da:
perdita di dati;
interscambio non appropriato di dati;
dati corrotti;
sincronizzazione inappropriata nello scambio di dati;
ricezione imprevista di dati;
accesso non autorizzato ai dati.
–
–
–
–
–
–
• nell’identificare le cause dei PERICOLI associati all’ACCOPPIAMENTO
RETE/DATI, si dovrebbe prendere in considerazione almeno quanto segue:
–
–
–
–
l’assistenza a distanza (accesso esterno alla rete);
il sistema operativo (compatibilita` tra i sistemi operativi);
modifica/aggiornamenti del software (sistemi operativi, applicazioni, etc.);
compatibilita` delle interfacce (collisioni di dati, formato dei dati):
•
•
•
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
connessioni (modifica dell’hardware, connettori di rete);
schede di rete (compatibilita`);
protocolli di rete (DICOM, HL7, etc.);
struttura/sincronizzazione dei pacchetti di dati;
carichi/larghezza di banda normali della rete;
carico di picco della rete;
supporto dei dati (longevita` e rintracciabilita`);
sicurezza (virus, bachi, aggiornamenti o miglioramenti del software non
autorizzati);
tempo massimo di risposta accettabile;
tasso accettabile di guasti di rete;
disponibilita` della rete (manutenzione pianificata e non pianificata);
incompatibilita` tra le interfacce/formati che portano ad una perdita di
affidabilita` durante il trasferimento delle informazioni;
tipologie eterogenee di reti.
Nell’analisi delle cause potenziali dei PERICOLI sopra
elencati, si dovrebbero prendere in considerazione le
seguenti questioni:
• a) Usi impropri ragionevolmente prevedibili
– La connessione alla rete e` compatibile con la DESTINAZIONE
D’USO di ciascun componente del SEMP?
• b) Circolazione non corretta di dati da e verso ciascun
componente del SEMP
– Quali sono i dati trasferiti attraverso la rete utilizzata e a quali
compiti si riferiscono? Quali sono le conseguenze di
un’interruzione dell’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI?
• c) Lo scostamento dalle caratteristiche di funzionamento
specificate di tutti i componenti del SEMP
– Quali sono le caratteristiche di funzionamento del SEMP, e a
che livello sono influenzate dall’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI?
• d) Caratterizzazione incompleta dei parametri
dell’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI
– La tipologia della rete, la configurazione, i parametri
(ad esempio aperta, chiusa, larghezza di banda,
protocollo di trasmissione) sono completamente
definiti? Esistono caratteristiche/principi sul guasto
della rete e quali sono?
• e) Utilizzo/carico eccessivo dell’ACCOPPIAMENTO
RETE/DATI da parte dei nodi della rete
– Qual e` in numero previsto di nodi di rete e il loro
grado di utilizzo previsto? Le risorse sono sufficienti a
soddisfare le necessita` sia dell’ACCOPPIAMENTO
RETE/DATI stesso che dei dispositivi ad esso collegati?
• f) Errori nell’utilizzo
– Quali esperienze sono richieste all’OPERATORE per il
corretto funzionamento del sistema?
• g) Gestione inadeguata della configurazione
– L’esecuzione di compiti periodici di assistenza
influisce sulle caratteristiche della rete (ad esempio
dopo l’accesso remoto, aggiornamenti o
miglioramenti)? L’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE
e` in grado di garantire che le modifiche di ciascun
componente del SEMP sono state esaminate ed
approvate?
• h) Informazioni nel punto sbagliato
– I dati sono pervenuti nel punto giusto e previsto?
Sono accompagnati da dati ininfluenti che
potrebbero confondere l’OPERATORE o nascondere
i dati richiesti? In caso affermativo, la sorgente e`
specificata in modo adeguato?
H7.3 Classificazione della rete sulla base
delle conseguenze per il PAZIENTE
H.7.3.1 Conseguenze per il PAZIENTE
• Per correlare le cause indicate in H.7.2 alle
conseguenze per il PAZIENTE, puo` essere utile
classificare gli ACCOPPIAMENTI RETE/DATI sia
dal punto di vista delle conseguenze che dei
tempi di reazione, dove il tempo di reazione e`
il tempo di ritardo tra un guasto
dell’ACCOPPIAMENTO RETE/DATI e
il
verificarsi di un DANNO per il PAZIENTE.
IEC 80001
RUOLI E RESPONSABILITA’ - ORGANIZZAZIONE
RESPONSABILE RO – 80001-1
IEC 80001
• Responsabilità complessiva della gestione del rischio per ogni
specifica rete IT medicale.
• Standard internazionale
• Si rivolge a
– Strutture sanitarie
– Fabbricanti dispositivi medici
– Fornitori di soluzioni IT
• Risk managment per il “ciclo di vita” dei
medical IT network
 KEY PROPERTIES
• Redazione del documento di gestione del rischio della rete IT
medicale (MEDICAL IT-NETWORK RISK MANAGEMENT FILE) che deve
contenere tutta la documentazione relativa ai requisiti richiesti dallo
standard e la descrizione della configurazione esistente della rete IT
medicale.
• Definire il processo di gestione del rischio per reti IT medicali, con
riferimento a pianificazione, connessione dei dispositivi,
configurazioni, mantenimento e dismissione.
KEY PROPERTIES: tre caratteristiche fondamentali per
la gestione del rischio
 SAFETY
 EFFECTIVENESS
 DATA AND SYSTEM
SECURITY
– SAFETY ( assenza di rischi non accettabili),
– EFFECTIVENESS (capacità di produrre il risultato
voluto),
– DATA AND SYSTEMS SECURITY ( le risorse
informatiche sono ragionevolmente protette da
accessi non autorizzati, integrità e disponibilità dei
dati).
Responsabilità del TOP MANAGMENT
• Nominare/incaricare il responsabile del rischio per le reti IT-medicali,
persona che deve avere le necessarie qualifiche, conoscenze e
competenze
• Individuare (assicurandosi che cooperino) le persone responsabili di
seguenti :
– Analisi, valutazione e archiviazione delle informazioni necessarie alla gestione del
rischio
– Gestione del ciclo di vita dei DM incorporati nelle reti IT
– Revisione delle regole di accettazione dei rischi residui
– Manutenzione delle reti IT
– Scelta e acquisto dei DM
Responsabilità del TOP MANAGMENT
– Definire le regole per la gestione del rischio nel caso di introduzione di nuovi
medical device nella rete.
– definire le regole per la determinazione del rischio accettabile, tenendo conto
degli standard internazionali, nazionali e locali.
– assicurare la fornitura di risorse adeguate.
– assicurare l’assegnazione di personale qualificato per la gestione, l’esecuzione
delle attività operative e per le attività di valutazione.
– rivedere i risultati delle attività di gestione del rischio a intervalli definiti, per
assicurare la continua adeguatezza e l’efficacia del processo di risk
managment.
Quanto suddetto deve essere documentato nel MEDICAL IT-NETWORK RISK
MANAGEMENT FILE.
Responsabilità del TOP MANAGMENT
•
assicurarsi che la partecipazione al processo di gestione del rischio per le reti IT medicali
comprenda la gestione di:
– Reti IT medicali (MEDICAL IT-NETWORK)
– Attività IT in generale
– Gestione del ciclo di vita dei DM inseriti nella rete IT
– Uso dei DM
– Manutenzione e supporto tecnico per i DM
Responsabilità del TOP MANAGMENT
assicurare:
– Che tutte le operazioni, installazione e manutenzioni delle
reti IT medicali siano fatte in accordo con il piano di
gestione del rischio
– Che tutte le componenti dell’organizzazione preposte alla
vigilanza, all’installazione, ai servizi, alla manutenzione di
reti IT medicali siano adeguatamente informate riguardo
alle proprie responsabilità.
Le ISO/IEC 80001
• ISO/IEC 80001 consists of the following parts, under the
general title Application of risk management for IT-networks
incorporation medical devices:
•  Part 1: Roles, responsibilities and activities
•  Part 2-1: Step-by-step risk management of medical ITnetworks – Practical applications and examples
•  Part 2-2: Guidance for the disclosure and communication of
medical device security needs, risks and controls
•  Part 2-3: Guidance for wireless networks
•  Part 2-4: Application guidance – General implementation
guidance for Healthcare Delivery Organizations
•  Part 2-5: Application guidance – Guidance on distributed
alarm systems
LE ISO/IEC 80001
• ISO/TR 80001-2-x, Application of risk management for
IT-networks incorporating medical devices – Part 2-x:
Application Guidance – Guidance for Healthcare
Delivery Organizations (HDOs) on how to self-assess
their conformance with IEC 80001-1
• ISO/TR 80001-2-x: Application of risk management for
IT-networks incorporating medical devices – Part 2-x
Guidance for responsibility agreements
RUOLI E RESPONSABILITA’ - ORGANIZZAZIONE
RESPONSABILE RO – TR 80001-2-4
• Gruppo di lavoro multidisciplinare (referenti clinici, referenti IT,
referenti IC)
• Definire le politiche di gestione del rischio con particolare
riferimento alle Key properties
KEY PROPERTIES: tre caratteristiche fondamentali per la gestione del
rischio,
– SAFETY (2. - assenza di rischi non accettabili),
– EFFECTIVENESS (2.6 - capacità di produrre il risultato voluto),
– DATA AND SYSTEMS SECURITY (2.5 - le risorse informatiche sono
ragionevolmente protette da accessi non autorizzati, integrità e
disponibilità dei dati).
• Definire criteri di accettabilità del rischio tenuto conto di norme e
standards
• Prevedere un processo di revisione
RUOLI E RESPONSABILITA’ - ORGANIZZAZIONE
RESPONSABILE RO – TR 80001-2-4
• Piccole organizzazioni
– Esistono sistemi interfacciati con MD? Siamo nelle condizioni di
applicabilità della 80001? Esistono programmi futuri di
integrazione di MD sulla rete IT?
– Esiste la possibilità di pianificare nel tempo queste attività
– Sono presenti organizzazioni simili alla ns. nelle vicinanze con le
quali collaborare? Sono presenti organizzazioni simili che stanno
facendo e possono condividere la loro esperienza?
– È presente una conoscenza dettagliata della propria rete?
– Sono presenti all’interno dell’organizzazione esperienze di risk
management? Se si possono collaborare o assumersi le nuove
responsabilità riferite alle reti IT MD?
IMPLEMENTAZIONE DEL RISK
MANAGEMENT– TR 80001-2-4
• Definire il contesto clinico
– Bisogni del paziente per i quali l’organizzazione fornisce
risposte/servizi
– Tipologia dei servizi forniti e relativi processi
– Staff clinico e competenze
• Definire il contesto dei rischi considerando che
– L’attività di risk management non sia essa stessa un fonte di rischio ad
esempio distraendo i clinici con nuovi oneri.
– Non creare una sovra-burocratizzazione
– Vengano coinvolte le persone giuste in grado di valutare i singoli rischi
– Conformità con stadard clinici di settore, norme e regolamenti
– Valutazione del rischio netto. L’introduzione di un nuovo sistema
elimina alcuni rischi e ne introduce altri
RISK ASSESSMENT– TR 80001-2-4
Per una buona valutazione dei rischi è necessaria una dettagliata conoscenza
su come la rete IT medicale viene usata per erogare i servizi
• Una rete IT medicale può essere schematizzata in tre principali tipologie
– Singolo MD collegato alla rete IT
– Multipli MD collegati direttamente alla rete IT
– Una specifica rete IT medicale connessa alla rete IT
• Nel revisionare una rete IT Medicale è necessario:
–
–
–
–
–
–
Definire la configurazione della rete con tutte le sue componenti
Lo stato di sviluppo della stessa
Individuare chi fornisce le apparecchiature
valutare il livello di assistenza fornito
Decidere dove fare il pilota di test del processo
Criteri per il recupero delle informazioni – preaccordi su chi collaborerà.
configurazione di una rete IT
Medicale
Conoscenza della configurazione della rete IT medicale dal punto di
vista:
• Fisico (limiti della rete medicale)
• Stand alone
• Multi centro (due o piu’ organizzazioni responsabili
collaborano)
• Centralizzata (grandi strutture)
• Flusso di dati
• Processi (lista dei servizi implementati)
Esempio configurazione rete Medicale
IT -1Rete medicale isolata
Esempio configurazione rete Medicale
IT -3Rete IT medicale multi centro
Servizi Diagnostici distribuiti
Rete non soggetta a
80001-1
Esempio configurazione rete Medicale
IT -2Rete medicale
Standalone
Piccola struttura
diagnostica
Esempio configurazione rete Medicale
IT -4Rete IT medicale
centralizzata
Ospedale per acuti di
grandi dimensioni
Caso – Organizzazioni di piccole
dimensioni
Rischio di essere “sommersi” da informazioni e di generare
sovrastrutture complesse
• Esiste un inventario delle apparecchiature collegate alla rete?
• Sono specificate le apparecchiature collegate che sono dispositivi
medici?
• Sono disponibili tutti i documenti relativi ai MD: certificati di
conformità, manuali ecc?
STATO DI REALIZZAZIONE DELLA RETE
IT MEDICALE
La valutazione dei rischi deve tener conto dello stato di fatto
secondo la seguente classificazione:
• Esistente in modo stabile
• Stabile ma soggetta a modifiche (valutazione dell’impatto dei
cambiamenti sull’analisi dei rischi)
• In fase di sviluppo o nuova
• Quali sono le interfacce attive tra dispositivi medici ed altre
componenti del sistema IT?
Caso – Organizzazioni di grandi
dimensioni
In aggiunta ai punti di cui sopra:
• Valutare il possibile contributo dei referenti clinici
• Valutare il possibile contributo di tutte le altre componenti
tecniche dell’organizzazione (IT e IC)
• Valutare il contributo di chi ha responsabilità della Clinical
Governance (DS)
• Valutare il contributo dei servizi di risk management (SPP)
• valutare la separazione dei MD in specifici domini di competenza
clinica
• Valutare se vi sono MD il cui uso è comune in più siti clinici
Identificazione del costruttore
• Fase di identificazione dei costruttori/fornitori delle
varie componenti della rete IT
• Definizione delle responsabilità dei fornitori
• Costruttore e fornitore sono gli stessi?
• Le regole di acquisto garantiscono l’accessibilità a tutte
le informazioni tecniche necessarie?
• Chi è titolato a chiedere informazioni ai fornitori?
• Chi può costringere un costruttore a mettere in atto
azioni per la mitigazione del rischio?
• Qual’è la complessità della catena di fornitura? Ci sono
sub-fornitori?
Supporto dell’IT
• Chi si occupa di fornire supporto IT?
• Esistono contratti di supporto IT?
• Sono chiare le regole di intervento stabilite dai contratti IT?
• Il supporto IT è adeguato alle esigenze?
Accordi di responsabilità
• Il responsabile della gestione del rischio deve
poter contare su continuo informazioni ed
aggiornamenti provenienti dai fornitori esterni
• Sono in essere specifici accordi scritti che
obbligano i fornitori a fornire queste
informazioni?
• Sulle di sottoscrizione di accordi di
responsabilità esiste uno specifico TR
80001 - Impatto strutture sanitarie
• Se un DM è incorporato in una rete
ospedaliera, la rete stessa diventa una parte
del DM
• Presa d’atto delle nuove responsabilità che si
assumono insieme al costruttore
• Nuove politiche di gestione
• Nuove strategie di acquisizioni
GESTIONE DELLE TECNOLOGIE – NUOVO PARADIGMA
• Prima
– Singole apparecchiature con accessori
• dopo
– Software
– Sw upgrade
– Accesso remoto (anche per le manutenzioni)
– Diffusa interoperabilità
– Collaborazione multidisciplinare
Temi aperti
•
•
•
•
•
•
Costi
Analisi dei bisogni reali
Ritorno dell’investimento (difficile da valutare)
Impatto sul workflow (si spera in meglio)
Impatto sul QC
Nuovi ruoli – necessità di multidisciplinare
Codice in materia di dati personali
Il Codice definisce in maniera chiara gli elementi indispensabili per garantire la
protezione dei dati e la fiducia degli utenti
 Riservatezza (Confidenzialità)
la protezione delle informazioni mediante l’accesso consentito soltanto
agli autorizzati, la protezione delle trasmissioni, il controllo degli
accessi, ...
 Integrità
la salvaguardia della correttezza dei dati, la difesa dalle manomissioni e
da modifiche non autorizzate, il monitoraggio automatico degli accessi,
…
 Disponibilità
la garanzia per gli utenti di poter disporre dei dati, delle informazioni e
dei servizi, evitando la loro perdita o riduzione
I due principi fondamentali
I dati personali devono essere trattati nel rispetto
dei criteri di:
PRIVACY
Pertinenza: solo per raggiungere le finalità per le
quali è stato acquisito il consenso
Non eccedenza: esclusivamente per quanto
strettamente necessario al raggiungimento delle
finalità per le quali è stato acquisito il consenso
NB: le restrizioni previste dal Codice Privacy non si applicano sulle attività
obbligatorie per legge
dati personali e dati sensibili
I dati “sensibili” sono quelli relativi a:
►Origine razziale ed etnica
►Convinzioni religiose e filosofiche
►Opinioni politiche
►Appartenenza a partiti e sindacati
►Salute e vita sessuale
Codice in materia di dati personali
Art. 31: Obblighi di sicurezza
► I dati personali oggetto di trattamento devono essere custoditi e
controllati, anche in relazione alle conoscenze acquisite in base
al progresso tecnico, alla natura dei dati e alle specifiche
caratteristiche del trattamento, in modo da ridurre al minimo,
mediante l'adozione di idonee misure di sicurezza preventive, i
rischi di:
–
–
–
–
distruzione o perdita, anche accidentale
accesso non autorizzato
trattamento non consentito
trattamento non conforme alle finalità della
raccolta
Codice in materia di dati personali
le misure minime di sicurezza
►Art.4, comma 3, lettera a
– il complesso delle misure tecniche, informatiche,
organizzative, logistiche e procedurali di sicurezza che
configurano il livello minimo di protezione richiesto in
relazione ai rischi previsti nell’articolo 31 e nell’allegato
B.
ma le misure debbono essere anche adeguate allo stato
delle conoscenze tecnologiche.
Codice in materia di dati personali
le misure minime
► il controllo dell’accesso ai dati dev’essere garantito da
– autenticazione informatica
– credenziali di autenticazione
– sistema di autorizzazioni
► Altre misure
– adozione di procedure per la generazione e la custodia di copie di
sicurezza dei dati
– ripristino della disponibilità dei dati e dei sistemi
– protezione dei dati sensibili o giudiziari contro l’accesso abusivo
– aggiornamento periodico dei programmi per elaboratore volti a
prevenire la vulnerabilità degli strumenti elettronici e alla
correzione dei difetti del software
da Ricordare
Quindi i dati personali
sono protetti dalla Legge!
e i dati sanitari sono dati sensibili
Amministratore
di Sistema
Decreto legislativo 196/03
“Codice in materia di protezione dei dati personali”
violarli è un reato penale
e sono previste severe sanzioni
da Ricordare
 Nome Utente e Password sono personali
 Non devono essere divulgati a nessuno, per nessun motivo
Art. 615 ter del Codice Penale "accesso abusivo ad un
sistema informatico o telematico“
Art. 615 quater del Codice Penale "detenzione e diffusione
abusiva di codici di accesso a sistemi informatici o
telematici“
 Vanno utilizzati per accedere ai dati dei pazienti in cura
e non ad altri
 E’ responsabilità personale di ogni Incaricato non
allontanarsi dalla sessione di lavoro senza averla chiusa.
Art. 640-ter. Frode informatica.
Chiunque, alterando in qualsiasi modo il funzionamento di un sistema
informatico o telematico o intervenendo senza diritto con qualsiasi modalità su
dati, informazioni o programmi contenuti in un sistema informatico o telematico
o ad esso pertinenti, procura a sé o ad altri un ingiusto profitto con altrui danno,
è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa da euro 51 a euro
1.032.
La pena è della reclusione da uno a cinque anni e della multa da euro 309 a euro 1.549 se ricorre una delle
circostanze previste dal numero 1) del secondo comma dell'articolo 640, ovvero se il fatto è commesso con abuso
della qualità di operatore del sistema.
La pena è della reclusione da due a sei anni e della multa da euro 600 a euro 3.000 se il fatto è commesso con furto
o indebito utilizzo dell'identità digitale in danno di uno o più soggetti. (1)
Il delitto è punibile a querela della persona offesa salvo che ricorra taluna delle circostanze di cui al secondo e terzo
comma o un'altra circostanza aggravante. (2)
(1) Comma inserito dall’art. 9, comma 1, lett. a), D.L. 14 agosto 2013, n. 933, convertito, con modificazioni, dalla L.
15 ottobre 2013, n. 119.
(2) Comma così modificato dall’art. 9, comma 1, lett. b), D.L. 14 agosto 2013, n. 933, convertito, con modificazioni,
dalla L. 15 ottobre 2013, n. 119.
►I Regolamenti sul trattamento dei dati
sensibili sono come le norme dell’igiene
►Rispettarli evita spiacevoli conseguenze
►Cambiare abitudini richiede uno sforzo, ma
poi la nuova abitudine diviene consuetudine
►La Sicurezza è prima di tutto un
atteggiamento mentale
►Buoni risultati si ottengono soltanto quando
ognuno è consapevole dell’importanza del
proprio comportamento e del proprio ruolo
ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE
Guida alla gestione del software e
delle reti IT-medicali nel contesto
sanitario
PARTE PRIMA: Gestione del Software
(in fase di sviluppo)
FASCICOLO DI PRODOTTO/SISTEMA
• Fascicolo riguardante il prodotto/sistema che
comprende o è esso stesso software
DISPOSITIVO MEDICO oppure software in
CONTESTO SANITARIO, dove vengono
registrate le attività inerenti la sicurezza di un
prodotto/sistema e comunque quello derivante
dagli obblighi ex DPR 14 Gennaio 1997
• Ente responsabile dell’uso e della manutenzione di un
apparecchio elettromedicale (EM) o di un sistema EM ,
della rete IT medicale, e del software sanitario.
• Nota 1. La definizione è derivata da IEC 60601-1:Ente
responsabile dell’uso e della manutenzione di un
apparecchio EM o di un sistema EM , e da IEC 80001-1:
Ente responsabile dell’uso e della manutenzione della
rete IT Medicale
• Nota 2 L’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE può essere,
per esempio, un ospedale, un singolo medico o una
persona inesperta. Nelle applicazioni domiciliari, il
paziente, l’operatore e l’ORGANIZZAZIONE
RESPONSABILE possono coincidere.
RETI
• RETE INFORMATICA (RETE IT)
• Sistema o sistemi costituiti da nodi di comunicazione e collegamenti di
trasmissione per permettere la trasmissione attraverso un collegamento
fisico o senza fili, tra due o più nodi di comunicazione specificati. [nella IEC
80001-1:2010]
• Nota: Lo scopo della rete informatica ai fini della salute è definito
dall’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE, in funzione di dove il software
sanitario è collocato all’interno della rete informatica sanitaria e dall’uso
definito della rete informatica stessa. Essa può contenere un’infrastruttura
informatica, componenti o sistemi informatici anche per la cura a domicilio
per scopi generali e non previsti dal progetto per essere utilizzati in un
contesto sanitario.
• RETE IT MEDICALE
• rete IT che collega almeno un DISPOSITIVO MEDICO. [nella IEC 80001-1 Ed.
1.0:2010]
SISTEMA SOFTWARE
• Raccolta integrata di elementi software
organizzati per svolgere una funzione o un
insieme di funzioni specifiche. [nella IEC
62304:2006, 3.27]
INTERFACCIAMENTO
• L’operazione d’interfacciamento, assai comune
nelle strutture sanitarie, che porta ad usare dati
provenienti da dispositivi medici in altri sistemi è
un’operazione che di per sé comporta rischi
potenzialmente rilevanti e di diversa natura,
specialmente nel caso di sistemi eterogenei.
Particolarmente critici sono i sistemi nei quali
l’intera catena di elaborazione del dato non sia
stata completamente prevista dai fabbricanti di
DISPOSITIVI MEDICI coinvolti, tramite una
caratterizzazione delle singole interfacce presenti
SISTEMA
COMBINAZIONI
• Struttura composta integrata costituita da uno o più processi, da
hardware, software, dispositivi e persone, in grado di soddisfare un
bisogno o realizzare un obiettivo dichiarato. [nella IEC 62304:2006 –
Armonizzata.
• Nota esplicativa : il sistema può essere costituito da un software
DISPOSITIVO MEDICO in combinazione con software e hardware
OTS (all’interno di uno stesso apparato/apparecchiatura) o quando
si ha a che fare con un sistema di software e hardware con una
combinazione di dispositivi medici e non (le componenti del sistema
non sono all’interno di un unico apparato/apparecchiatura ma il
sistema è costituito da più apparati). Sistemi sono anche tutti i
sistemi assemblati e/o comunque creati ad hoc e che possono
costituire un pericolo per il paziente. La presenza di un fascicolo di
prodotto/sistema è sempre obbligatoria.
• Si ricorda che i fabbricanti di DISPOSITIVI MEDICI
destinati ad essere combinati con altri software o
dispositivi devono anche considerare la
compatibilità dei loro prodotti verso altri moduli;
secondo il DLGS 46-97 e ss.m.ii infatti, “se un
dispositivo è destinato ad essere utilizzato
insieme ad altri dispositivi o impianti, l'insieme
risultante, compreso il sistema di connessione
deve essere sicuro e non deve nuocere alle
prestazioni previste per i singoli dispositivi. Ogni
eventuale restrizione di utilizzazione deve
figurare sulla etichetta o nelle istruzioni per l'uso”
RESPONSABILITA’ FABBRICANTE
• E’ responsabilità del fabbricante analizzare e
documentare le specifiche di interfacciamento
che possano avere delle ricadute in termini di
sicurezza dell’intero sistema ed è
responsabilità dell’ORGANIZZAZIONE
RESPONSABILE rispettare quanto stabilito dal
fabbricante
Ma….
• Nella realtà è assai frequente rilevare casi di
sistemi in cui il puntuale rispetto di quanto
indicato dai fabbricanti delle componenti del
sistema non è sufficiente a garantire una assoluta
garanzia di sicurezza dell’intero sistema, sia
perché non è stato possibile, da parte dei
fabbricanti, fornire delle specifiche di sistema
completamente esaustive, sia per via del fatto
che in molti casi è necessario ed inevitabile un
certo grado di personalizzazione nella
interconnessione di sistemi
OBBLIGHI DEL OR 1/2
• L’ ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE deve
evitare che siano resi disponibili al personale
sanitario dati o informazioni, sui quali
potrebbero essere prese decisioni
mediche/diagnostiche, derivanti dai suddetti
sistemi, senza aver prima condotto una
gestione suppletiva dei rischi associati.
OBBLIGHI DEL OR 2/2
• L’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE dovrà
garantire il mantenimento nel tempo della
sicurezza dei sistemi interconnessi tramite la
revisione
• I criteri per la revisione periodica ed i relativi
risultati dovranno essere documentati nel
fascicolo di prodotto/sistema in cui saranno
contenute anche le misure per mitigare gli
eventuali rischi e la loro verifica
SISTEMI INTERCONNESSI
Rischi specifici
• Nuove funzionalità possono essere aggiunte,
intenzionalmente o non, quando diversi
dispositivi sono interconnessi in un sistema (o
all’interno di un singolo computer) e nuovi rischi
inaspettati possono verificarsi. Le operazioni del
sistema sono difficili da monitorare dalle singole
persone e diverse attività possono essere
eseguite contemporaneamente in un modo che
possono coinvolgere sia la sicurezza del paziente
che dell’operatore.
SISTEMI INTERCONNESSI
Rischi specifici
• L’interconnessione può essere garantita a sua
volta da un software stand-alone con sua
specificità e la sua introduzione deve essere
considerata nell’analisi del rischio
complessiva.
SISTEMI INTERCONNESSI
Rischi specifici
SISTEMI INTERCONNESSI
Rischi specifici
• Poiché i componenti individuali in un sistema
interconnesso possono avere la destinazione
d’uso individuale difforme (ad es qualificate
come dispositivi medici e non), i requisiti
formali possono differire tra le differenti parti
del sistema (es requisiti di sistema). Questo
causa dei rischi per il paziente.
• Le interfacce utente su diversi dispositivi
appartenenti al sistema, possono avere un
design non coerente e usare
termini/funzionalità diverse per funzioni simili
che possono confondere l’utente.
SISTEMI INTERCONNESSI
Rischi specifici
• I dati clinici possono essere visualizzati da
dispositivi non medici
• I dati non clinici possono interferire con la
sicurezza dei dispositivi medici
• L’aggiornamento di alcuni componenti del
sistema possono causare problemi alle parti
che sono DISPOSITIVO MEDICO
SISTEMI INTERCONNESSI
Rischi specifici
• L’uso di dispositivi non medici può richiedere
formazione diversa da quella dei dispositivi
medici
• Gli operatori possono trovarsi con condizione
di errore non pensate per l’ambiente medico
che non indicano cosa fare (es. Errore di
sistema 0x000444) generando gravi pericoli
per il paziente. Cosa deve fare l’operatore?
Non usare il dispositivo? Spegnerlo?
SISTEMI INTERCONNESSI
Rischi specifici
• La manutenzione dei dispositivi non medici
può compromettere la sicurezza dei dispositivi
medici (es aggiornamento VM Java o DB che
usa il DB. Cosa fare?)
• Prestazioni della rete dati possono non essere
sufficienti compatibili con i dispositivi
• Degrado di prestazioni degli apparati (es
dovute alla frammentazione del disco)
SISTEMI INTERCONNESSI
Rischi specifici
• Grado d’invecchiamento del sistema (es per
parti meccaniche o elettroniche con vita
limitata come i flash disk , batterie , lampade)
• Valutazione della sicurezza in termini di
hardware/software (antivirus, firewall, patch
disponibili ) che di invecchiamento
relativamente allo stato dell’arte
• Aggiornamento dei sistemi operativi e patch
IHE Scheduled Workflow Profile
SISTEMI INTERCONNESSI
Rischi specifici
• In generale verifiche periodiche sulle
componenti hardware e software (es
sostituzione HD, Sostituzione RAM,
aggiornamento Sistema Operativo)
• Verifiche periodiche sulla funzionalità del
DISPOSITIVO MEDICO
report
report
Registration
Report
Repository
report
HIS patient
Diagnostic
Workstation
information
PACS
images
retrieved
Orders Placed
examination orders
RIS
Orders Filled
procedure
scheduled
Image Manager
Prefetch any relevant
& Archive
prior studies
Acquisition
modality
images
Modality
worklist
stored
acquisition
completed
acquisition
acquisition
images
completed
in-progress
printed
87
SPECIFICHE INTEROPERABILITA’
Film
Lightbox
Modality
Film
Folder
Film
CAPITOLATO
Specifiche
interfacciamenti/integrazioni
STANDARDS
Approccio IHE
• L’acquisizione di una nuova modalità
radiologica o software medicale, tenuto conto
dei sistemi (PACS, RIS, workstation, ecc.) e
delle configurazioni applicative (DICOM,
Modality working list, ecc.) già presenti in
ospedale, può trarre significativi vantaggi
dall’adozione dalle peculiarità di integrazione
offerte da IHE
Obiettivi e profili d’integrazione
IHE Radiology User’s Handbook
Obiettivi di integrazione
• La corretta scelta degli strumenti di
integrazione IHE dipende fortemente dagli
obiettivi organizzativi che l’amministrazione
acquirente intende perseguire.
• Ridurre errori e migliorare l’assistenza al
paziente
• Incrementare la produttività
• Ridurre la dose erogata al paziente
• Aumentare la qualità delle immagini
• Ridurre costi e tempi
Riduzione errori e miglioramento
assistenza al paziente
• La presenza del profilo SWF consente:
–
–
–
–
La riduzione degli errori di data entry
La disponibiltà di informazioni cliniche prioritarie
La riduzioni dei tempi di erogazione del servizio
La riduzione delle perdite di informazioni cliniche
• La presenza del profilo CPI:
– Aumenta la qualità delle immagini e riduce gli errori di
visualizzazione
• La presenza del profilo PPS:
– Riduce gli errori di assegnazione dell’anagrafica dalla
working list
Riduzione della dose erogata
• La presenza del profilo SWF consente di:
– Prevenire erogazione di dose causata da esami ripetuti
in seguito a perdita dell’esame
– Prevenire erogazione di dose causata da esami ripetuti
in seguito a errata applicazione del protocollo
d’esame (il protocollo proviene dalla Working list)
• La presenza del profilo PGP consente la:
– Riduzione della dose causata da richieste multiple non
ottimizzate con l’esecuzione di un singolo esame
Aumentare la qualità delle immagini
• La presenza del profilo CPI consente di:
– Ridurre errate impostazioni dei monitor grazie alle
informazioni provenienti della modalità
– Ridurre errate impostazioni dei monitor grazie alle
funzioni di calibrazione automatica
• La presenza del profilo KIN consente:
– La trasmissioni al radiologo di utili informazioni
relative allo svolgimento dell’esame da parte del
tecnico.
– La trasmissioni al tecnico di utili informazioni relative
alla corretta applicazione del protocollo.
Riduzione di costi e tempi
• In generale i profili IHE consentono la
riduzione dei costi e tempi attraverso:
– Riduzioni di esami inutili
– Aumento della produttività
– Riduzione della stampa su film
– Riduzione di costi per la costruzione ed il
mantenimento di interfacce informatiche
proprietarie
Incremento della produttività
• La presenza del profilo SWF :
– Riduce il tempo impiegato per il data entry manuale
– Previene perdite di tempo per la ricerca di esami persi
– Riduce il tempo di gestione manuale degli archivi
immagini
– Riduce il tempo di produzione referto
– Riduce errori di errata imputazione paziente
– Riduce il tempo per la riconciliazione del paziente
ignoto
– Semplifica la programmazione del protocollo d’esame
Incremento della produttività
• La presenza del profilo CPI:
– Riduce il tempo di preparazione delle immagini
• La presenza del profilo PPS:
– Semplifica la fase di riprogrammazione esame (in
caso di abort)
• La presenza del profilo PGP:
– Riduce il tempo impiegato dal radiologo per
preparare la visulizzazione di studi comparativi
con la corretta finestratura
Quali profili?
• Nella pratica non è possibile raggiungere tutti gli
obiettivi d’integrazione in quanto il sistema con
cui interagirà la nuova modalità non è (o è solo
parzialmente) IHE
• Più spesso è possibile individuare uno o più attori
e transizioni di uno specifico profilo che sono
presenti nel sistema dove verrà inserita la
modalità. Successivamente potrà essere
programmato un graduale incremento del
processo d’integrazione
Selezione di profili ed attori: fasi
• Selezione del profilo di integrazione
• Selezione degli attori che si vuole siano
implementati
• Selezioni delle eventuali ulteriori opzioni
(funzioni addizionali)
Come si formula una richiesta d’offerta
• In modo molto semplice si riportano:
– Profilo IHE seguito dagli attori che dovranno
essere supportati
– La complessità resta nel “Technical Framework”
Come si formula una richiesta d’offerta
esempio risultati connectathon
• Esempi:
– La nuova Modalità dovrà supportare il profilo
d’integrazione IHE “Scheduled Worflow”
attraverso gli attori “Acquisition Modality” e
“Image Display”
– La nuova Modalità dovrà supportare il profilo
d’integrazione IHE “Consistent presentation of
images” attraverso gli attori “Acquisition
Modality” e “Print Composer”
Come si individuano i prodotti di
mercato idonei
• Attraverso informazioni di dominio pubblico
– Esiti dei “Connectathon” informazioni indicative su
profili ed attori presentati dai Vendor partecipanti
• www.ihe.net/
• www.ihe-europe.org/con_result
– Disponibilita dei documenti di “Integration
Statement”
• link dalle webpages dei singoli vendor
• www.ihe.net/Resources/ihe_integration_statements.cfm
• www.ihe-europe.org
esempio di Integration Statement
E per le specifiche opzionali ?
Nel CASO di una Risonanza Magnetica
• Nel caso di indisponibilità del profilo
“consistent presentation of image” Il sistema
offerto dovrà disporre delle seguenti classi
DICOM:
– Print Managment- Modalità SCU
Specifiche Interfacciamenti secondo IHE
• per le Modalità
– scheduled workflow SWR (attori: Acquisition Modality)
– patient information reconciliation (attori: Acquisition Modality)
– preferibilmente con “consistent presentation of image” (attori:
Evidence Creator, Image Display, Print Composer)
– preferibilmente con “Key Image Note” (attori acquisition modality)
• per le workstation
– scheduled workflow SWR (attori: Image Display, Image (or Evidence)
Creator)
– preferibilmente con “consistent presentation of image” (attori:
Evidence Creator, Image Display, Print Composer)
– preferibilmente con “Key Image Note” (attori acquisition modality
Interfacciamento vs sw IHE complaint
attori e delle transazioni disponibili sul RIS da interfacciare secondo la terminologia IHE
Modulo Software e sicurezza informatica 2/3
•
Documentazione
–
–
–
–
–
CAPITOLATO
Sicurezza Informatica e rete
Modulo Software e sicurezza informatica 1/3
• Trattamento dati personali D Lgs 196/2003 (dati
sensibili)
–
–
–
–
–
Misure minime di sicurezza (art. 33-26)
Autenticazione informatica
Sistema autorizzazioni
Protezione dati e sistemi
Misure per garantire il ripristino
–
–
–
–
•
Relativa al software proprietario e di base
Manutenzione del sw, recupero dati, interfacciamenti
Credenziali per accesso a livello di amministratore
Inserimento nel dominio aziendale e gestione della password locale
Richiesta del fornitore di disporre di password nominative per amministratori di
sistema
Descrizione moduli funzionali, interazioni con S.O. e con la rete, protocolli di
integrazione con altri sistemi
Procedure di ripristino e password
Presenza di specifici tools per il recupero dati
Caso della protezione per privativa industriale
Software installati e sicurezza
– Descrizione del sistema operativo utilizzato
– Gestione delle patch
– Disattivazione sw non strettamente necessari (giochi, salva schermi, navigazione
internet)
– Presenza di antivirus, antintrusione (descrizione)
– Coordinamento fornitore-cliente sulla gestione e aggiornamento sicurezze
– Asset managment, antivirus aziendali, software delivery
Modulo Software e sicurezza informatica 3/3
• Collegamento in rete
–
–
–
–
–
–
Necessità di un collegamento in rete
Necessità di uniformarsi alle policy aziendali ASL
Utilizzo di protocolli di rete (preferibilmente solo IP)
Necessità di condividere file o cartelle in rete
Utilizzo di specifiche VLAN
Sicurezza elettrica e sistemi medicali CEI 62.51
• Collegamento remoto
• Protezione del software
– Illeciti impieghi del software (chiavi HW/SW, numero licenza)
– Gestione della chiave
–
–
–
–
Accesso remoto a scopo di teleassistenza e supporto utenti
Utilizzo delle risorse che mette a disposizione l’ASL
Divieto ad utilizzare soluzioni non condivise
Sottoscrizione delle policy
Processo di configurazione di un
sistema IT
•
Acquisire una modalità
diagnostica
Configurazione e processo di
implementazione degli Integration
Profiles in un sistema IT ospedaliero
Approccio IHE in fase di collaudo
•
Necessità di verificare con particolare
attenzione la reale implementazione dei profili
IHE richiesti all'interno del sistema IT
ospedaliero preesistente in termini di attori e
transazioni
•
Individuare all'interno del workflow di reparto
(SWF) attori e transazioni IHE (chi fa che cosa)
-> ad esempio la modalità va interfacciata al
server worklist per la lista pazienti e al server
Pacs per l’archiviazione delle immagini
Assegnare a ciascun sistema coinvolto i
parametri necessari al collegamento in rete
(ind. IP AE TITLE, porta)
Processo di verifica delle interfacce
•
Simulare le transazioni tra i vari attori secondo gli
standard implementati (DICOM, HL7 etc.)
Obiettivo: Garanzia di corretto trasferimento
dati anagrafici e ordini utilizzando le workilist,
gestione delle anagrafiche e dei pazienti ignoti o
non programmati, certezza della corretta
archiviazione di tutte le immagini
-> per SWF: Query Modality Worklist, Modality
PS, Modality Image Stored,Storage
Commitment…
01/04/14
Processo di verifica delle interfacce
• Identificare le problematiche di integrazione
eventuali emergenti -> fare riferimento al
DICOM Conformance Statement fornito dai
produttori per individuare le SOP class
supportate da ciascun sistema
• Fornire indicazioni agli utilizzatori sul corretto
uso dei sistemi e sul comportamento da
mantenere di fronte a possibili errori
NORMATIVA DI SICUREZZA E
PREVENZIONE DEL RISCHIO
IN RISONANZA MAGNETICA
Francesco Campanella, INAIL
01/04/14
Premessa
you are "safe" in a place that is “secure”
I dispositivi di legge relativi alla Risonanza Magnetica sono:
tanti,
datati di almeno 15 anni,
alcuni solo parzialmente in vigore,
a volte poco circostanziati proprio perché scritti in una fase che
allora era “sperimentale”
l’osservanza degli obblighi risulta a volte di difficile
attuazione, e conseguentemente, “operare in sicurezza”, e
nel rispetto delle norme, non è sempre impresa agevole
QUADRO NORMATIVO ITALIANO
• Al fine di agevolare l’utenza a gestire un quadro normativo così
frammentario e composito, l’ISPESL nel 2004 ha pubblicato sul
proprio sito le “INDICAZIONI OPERATIVE“ che raccolgono – in un
unico testo – una serie di metodi, suggerimenti, consigli,
esperienze per ottimizzare la gestione della sicurezza in un sito di
Risonanza Magnetica.
• Tali indicazioni non hanno valore specifico di legge, ma comunque
sono oggi unanimemente considerate una LINEA GUIDA di
riferimento in materia.
LE QUESTIONI IRRISOLTE
GLI STANDARD DI SICUREZZA IN RISONANZA
MAGNETICA
L’ Art. 2 – comma 2 del DPR 542/94 stabilisce che
gli “standards” di sicurezza sono quelli previsti nei:
DM 2/8/1991 - all. 1 e 4
e
DM 3/8/1993 - all. A e B
essi stabiliscono:
1. Requisiti minimi di carattere strutturale, tecnologico ed organizzativo;
2. Procedure di gestione dell’attività diagnostica;
3. Ruolo e compiti del Medico Responsabile del sito RM e dell’Esperto
per la Sicurezza dell’apparecchiatura RM.
4. Limiti di esposizione per pazienti ed operatori;
Responsabile
Rappresentano condizioni ineludibili ed indifferibili che è necessario
attuare e garantire, con carattere di permanenza, all’interno dei siti nei
quali viene svolta un’attività di diagnostica per immagini
a scopo medico tramite apparecchiature di risonanza magnetica.
E’ possibile utilizzare in Italia un’apparecchiatura senza
rispettare i limiti di esposizione occupazionale al campo
magnetico statico di cui al D.M. 2/8/1991 allegati 1 e 4 ,
sebbene questi ultimi possano risultare ormai “vetusti”
rispetto allo stato dell’arte relativo alle conoscenze e
magari superati (Linee Guida ICNIRP 2009-2010) ?
La conformità agli STANDARD è obbligatoria
La verifica della conformità è il fine della vigilanza INAIL
La struttura degli “standard” italiani
Dotazioni del Servizio di Diagnostica per Immagini
Prestazioni tecniche di impianto
Idoneità edilizia e strutturazione delle installazioni fisse
Idoneità di approntamento per le installazioni mobili
Controlli, misure e responsabilità finalizzate alla sicurezza
Limiti
– esposizione al campo magnetico statico per gli operatori,
– esposizione ai campi elettromagnetici a radiofrequenza per pazienti
[valori limite del rateo di assorbimento specifico medio (SAR) a corpo
intero, valori limite di esposizione ai campi magnetici variabili nel tempo
(dB/dt)]
Intervallo di tempo
t < 15 min
15 min ≤ t <30
min
t ≥ 30 min
SAR (W/Kg)
a corpo
intero
SAR
(W/Kg)
nella testa
SAR (W/Kg)
nel tronco
SAR (W/Kg)
negli arti
2
4
8
12
30/t (min)
60/t (min)
120/t (min)
180/t (min)
1
2
4
6
E’ possibile installare in Italia un’apparecchiatura che rispetti i limiti
di esposizione ai campi elettromagnetici a radiofrequenza
(e quindi …..di SAR), ed i limiti di esposizione ai campi
magnetici variabili nel tempo (dB/dt) indicati nella
Norma di Buona Tecnica Internazionale IEC 60601-2-33
(3° edizione 2010) - “Prescrizioni particolari di Sicurezza relative agli
apparecchi a Risonanza Magnetica per diagnostica medica”
e non quelli – più restrittivi - indicati nel
D.M. 3/8/1993 ancora in vigore ??
Le indicazioni europee relative
ai requisiti minimi di sicurezza
Non è MAI possibile installare ed utilizzare un tomografo RM che non
rispetti gli standard di sicurezza vigenti in ITALIA, come sanciti in basi
al disposto di cui all’articolo 2 del DPR 542/94:
gli allegati 1 e 4 del D.M. 2/8/91
gli allegati A e B del D.M. 3/8/93
UE
SCENARIO NORMATIVO EUROPEO
• LINEE GUIDA ICNIRP (2009-2010)
Esposizioni professionali al campo magnetico statico ed
ai campi e.m. variabili
• NORMA DI BUONA TECNICA
IEC 60601-2-33 (2010)
 Problematiche di sicurezza, compresa quella relativa ad
esposizioni su pazienti
vs
NAZIONE
RIFERIMENTO
GERMANIA
IEC 60601-2-33
LINEE GUIDA ICNIRP 2009
OLANDA
DANIMARCA
FRANCIA
INGHILTERRA
ITALIA
TIPO
CAMPO DI APPLICAZIONE
2010
Indicazione di riferimento
Quello definito dalle Norme di
buona tecnica internazionali
Using MRI safely
IEC 60601-2-33
LINEE GUIDA ICNIRP 1994,98
2008
Raccomandazione
Regole pratiche per operatori
Technical report
IEC 60601-2-33
LINEE GUIDA ICNIRP 2009
2010
Raccomandazione
Prescrizioni particolari di Sicurezza relative agli
apparecchi a Risonanza Magnetica ed
indicazioni per le donne in stato di gravidanza
2011
Norma
di buona tecnica
Agence Regionale de Santè
Ile-de-France
Prescrizioni autorizzative e di sicurezza
2008
Linea Guida
(Medical and Healthcare products
Regulatory Agency)
Sicurezza per l’utilizzo clinico e per
la sicurezza degli operatori
Dossieur Promoteur pour l’autorisation
de IRM
LINEE GUIDA ICNIRP 2009
IEC 60601-2-33
Safety Guidelines for Magnetic
Resonance Imaing Equpment in Clinical
Use
IEC 60601-2-33
LINEE GUIDA ICNIRP 1994,98
ANNO
FINLANDIA
Technical Report
IEC 60601-2-33
LINEE GUIDA ICNIRP 2009
2010
Linea Guida
(Radiation Safety Center)
Prescrizioni di Sicurezza per l’uso
AUSTRIA
Önorms S 1125-1
IEC 60601-2-33
LINEE GUIDA ICNIRP 2009
2009
Standard
(Austrian Standards Institute)
Linee guida per l’esposizione a Campi Magnetici statici
ed ai campi elettromagnetici variabili
ITALIA
Standard di sicurezza
DM 2/8/1991 DM 3/8/1993
1994
Disposizione di legge
Sicurezza, prevenzione e protezione in
Risonanza Magnetica
I PROBLEMI RISOLTI
Cos’è la marcatura CE?
• La Marcatura CE è un’ “attestazione di conformità di
prodotto” ai requisiti di sicurezza previsti da una o più
direttive comunitarie europee che ne disciplinano
l’analisi e la gestione del rischio.
• La finalità della marcatura è pertanto esclusivamente
connessa alla sicurezza nell’uso del dispositivo così
come fabbricato, prescindendo dalla tipologia di
installazione, ovvero dallo scenario in cui avviene la
messa in esercizio del medesimo
ALLINEAMENTO
ITALIA-EUROPA
Un dispositivo medico ( ad esempio, un tomografo
RM) può circolare liberamente all’interno degli Stati
Membri dell’Unione Europea solo se provvisto di
marcatura CE, la cui apposizione garantisce da parte
del fabbricante il rispetto dei requisiti
essenziali di sicurezza (R.E.S.)di cui
alla Direttiva Dispositivi Medici,93/42/CE come
emendata dalla Direttiva 2007/47/CE
Per gli impianti RM con
magnete superconduttore
• Le caratteristiche della “messa in esercizio”,
ovvero le modalità di accoppiamento fra
dispositivo medico e l’impianto di sicurezza
ad esso asservito (tubo di quench), senza il
quale il dispositivo medico stesso non
potrebbe essere utilizzato, fanno la differenza
in termini di SICUREZZA, al di là della
marcatura CE comunque preesistente
La direttiva
Una Risonanza Magnetica con MAGNETE
SUPERCONDUTTORE può essere utilizzata
liberamente all’interno degli Stati Membri
dell’Unione Europea solo se nella messa in
esercizio si garantisce il rispetto dei requisiti
essenziali di sicurezza (R.E.S.) contenuti nella
Direttiva Impianti a Pressione, 97/23/CE (PED), lì
ove applicabile
:
Il Magnete superconduttore è “recipiente a pressione” che
contiene l’Elio liquido in equilibrio con la sua fase gassosa
Un recipiente a pressione è
definito tecnicamente come un
“… alloggiamento progettato e
costruito per contenere fluidi
pressurizzati comprendente gli
elementi annessi diretti sino al
punto di accoppiamento con
altre attrezzature…”
La particolare forma toroidale
del recipiente è legata alla
finalità clinica dell’apparecchio RM
che deve consentire l’introduzione
del paziente al suo interno ove
viene instaurato il campo statico
raggiunta la soglia di super
conduttività
I tomografi di Risonanza Magnetica rientrano nell’applicazione
della direttiva 97/23/CE, denominata PED.
Per il il tubo di quench delle apparecchiature RM (sistema di sicurezza asserviti al
tomografo RM), è infatti necessario che il fabbricante garantisca l’applicazione dell’art. 3
punto 3 della Direttiva (camini di evacuazione)
 Queste attrezzature “… devono essere progettate e fabbricate secondo una corretta
prassi costruttiva in uso in uno degli stati membri, che assicuri la sicurezza di utilizzazione
…
Modelli di certificazione degli impianti
D.M. n. 37 del 22.01.2008
La certificazione d’installazione
alla “regola d’arte”
La certificazione si compone di due parti:
la dichiarazione di conformità e come tale deve riportare l’indicazione da
parte del soggetto installatore di aver:
1.
o
rispettato il progetto redatto per l’installazione
o
seguito le norme di buona tecnica applicabili all’impiego
dell’installazione,
o
installato componenti e materiali adatti al luogo d’installazione,
o
controllato l’impianto ai fini della sicurezza e della funzionalità
con esito positivo, avendo eseguito le verifiche richieste dalle
norme e dalle disposizioni di legge.
Allegati alla certificazione
2. alla dichiarazione di conformità vanno
allegati OBBLIGATORIAMENTE:
• il progetto dell’impianto
• la relazione con tipologie dei materiali
utilizzati
• lo schema dell’impianto realizzato
• il riferimento a dichiarazioni di conformità
precedenti o parziali, già esistenti
e, per le imprese abilitate anche:
• copia del certificato di riconoscimento dei
requisiti tecnico - professionali
Cosa va certificato ai sensi del D.M. 37/08
TUBO DI QUENCH
IMPIANTO DI VENTILAZIONE
IMPIANTO ELETTRICO
Le apparecchiature diagnostiche a Risonanza Magnetica possono
essere installate ed utilizzate in Italia solo se risultano rispondenti :
requisiti di corretta fabbricazione previsti all’interno della Direttiva Europea sui Dispositivi
medici (Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia dal D. Lgs. 24 Febbraio 1997, n.46 ed emendato
col D. Lgs. 25.01.2010 n. 37, in recepimento della nuova Direttiva 2007/47/CE - art.1), ovvero
nel rispetto del Requisiti Essenziali di Sicurezza (R.E.S.) della Direttiva medesima.
requisiti di corretta installazione e messa in esercizio previsti
per quanto applicabile, dalla Europea Direttiva PED (Direttiva 97/23/CE ),
standard di sicurezza vigenti in Italia e sanciti
dall’art.2 del DPR 542/1994, ovvero dagli allegati 1 e 4
del D.M. 2/8/1991 e dagli allegati A e B del D.M. 3/8/1993.
Essenziali di Sicurezza (R.E.S.) della Direttiva medesima.
per la parte impiantistica, ai requisti del D.M. 37/2008
Autorità Competenti
:
La Direzione Generale dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute è depositaria del
“Repertorio dei Dispositivi Medici”, ove tutti i dispositivi medici circolanti in Italia, ivi compresi
le apparecchiature diagnostiche a Risonanza Magnetica , sono registrati e dichiarati
“CONFORMI” ( e ove se ne possono constatare caratteristiche tecniche e prestazionali):
Rischi legati al campo magnetico statico della
Risonanza Magnetica
I rischi specifici (ma “giustificati”) per i pazienti sono
diagnosti:
legati al sistema di
Campi magnetici variabili nel tempo
Campi elettromagnetici a radiofrequenza
marcate CE,
Allineate ai R.E.S. di tutte le Direttive Comunitarie applicabili,
rispettose dei dettami legislativi previsti dalle vigenti normative nazionali.
I rischi per i lavoratori sono invece legati nella maggior parte dei casi alla sola
esposizione al campo magnetico statico, a meno di particolari (e non
convenzionali) procedure operative (risonanza pediatrica, pazienti critici)
Pazienti e Lavoratori sono comunque esposti ai rischi legati
all’uso del fluido criogenico di raffreddamento atto a garantire
il corretto funzionamento dei magneti superconduttori
Fattori di rischio tipici della RN
Rischi costanti
Campo
magnetico
statico (B0)
(ATTRAZIONE )
Criogeni (solo
superconduttori)
Rischi in corso di
esame
diagnostico
Campi magnetici
variabili nel
tempo (dB/dt)
Campi e.m. a RF
( MHz/T)
Livelli di campo
statico
Tesla
3
TOMOGRAFIA A
RISONANZA MAGNETICA
0.15
0.01
INTERNO DI
UN TRENO
CAMPO MAGNETICO
TERRESTRE
0.0002
SMAGNETIZZAZIONE DI
MEMORIE MAGNETICHE
DISTORSIONI NEI
MONITOR A COLORI
0.00005
30
Interazioni RM - Ambiente
Monitor /
Televisori
Zone di rischio ed individuazione sito
Lettini
Orologi
Zona ad accesso controllato: zona di rischio (B ≥ 0,5 mT, tipicamente la sala
magnete) + locali strettamente dedicati alla gestione in sicurezza delle attività e dei
pazienti.
(Nel D. M. 2/8/91 in realtà ZAC ≡ zona controllata ≡ zona di rischio)
TC
Zona di rispetto: 0,1 mT ≤ B ≤ 0,5 mT. Non è necessariamente tutta contenuta
all’interno del sito RM, ma comunque deve essere necessariamente contenuta
nella proprietà del presidio
Supporti
magnetici
Veicoli
Computer
Pace-maker
Ascensori
ZL
Bisturi
Carte di credito
ZR
Zona ad accesso Controllato:
B ≥ 0.5 mT (5 G)
Zona di Rispetto:
0.1 mT (1 G) ≤ B < 0.5 mT (5 G
Zona Libera: B < 0.1 mT
Attrezzi
31
Misure generali di prevenzione
Rischi legati al campo magnetico statico della
Risonanza Magnetica
•Interdizione degli accessi, ove solo il personale autorizzato
può entrare liberamente
•Segnaletica di rischio apposta sul lato esterno delle porte di accesso al sito RM e sulla
porta della sala magnete
0.5 mT
200 mT
Rischi legati alla presenza di fluidi criogenici sotto pressione
all’interno dei magneti superconduttori:
L’uscita del tubo di quench
Fuoriuscita all’esterno dei fluidi criogenici gassosi a seguito di un
quench: importanza di una corretta progettazione e realizzazione a
regola d’arte della tubazione
Il quench
Il tubo necessita di
coibentazione se è raggiungibile
con le mani
da (rischio di ustione della
popolazione durante un quench)
Il problema del tubo di quench
Modelli di certificazione degli impianti
D.M. n. 37 del 22.01.2008
Caratteristiche del Sensore Ossigeno
Certificazione del tubo di quench
• Il sensore ossigeno è direttamente collegato ad una
centralina di comando dotata di avvisatore luminoso e
sonoro capace di segnalare eventuali situazioni anomale.
• La taratura del sensore deve prevedere la possibilità di
settare una soglia di pre-allarme (19 %) in corrispondenza
della quale si attiva l’avvisatore sonoro-luminoso collegato
alla centralina, e una soglia di allarme ( rigorosamente al
18%) che implichi l’attivazione automatica di un sistema di
ventilazione di emergenza capace di implementare
notevolmente l’efficienza del ricambio d’aria nella sala
magnete
• Le modalità di taratura del sensore e dell’elettronica ad
esso associata sono sancite dalla norma CEI EN 50104,
come indicato dalle stesse ditte costruttrici
Il sensore ossigeno
Esso è capace di rilevare l’eventuale presenza di elio gassoso in sala magnete criogeno
mediante la rilevazione dell’abbassamento della concentrazione di ossigeno in sala RM.
la condizione
ideale è rappresentata da una quota di circa
2.5 metri da terra, sulla torretta della macchina
RM, in prossimità della prima flangia di
raccordo del tubo del quench di dotazione
sull’apparecchiatura, ovvero nella posizione di
massima tempestività d’intervento in caso di
fuoriuscita di elio.
La verifica periodica del corretto funzionamento del
sistema di rilevazione dell’ossigeno è fondamentale per
garantire il mantenimento delle condizioni di sicurezza
nella sala esame cui sia installato un tomografo con
magnete superconduttore la taratura periodica
del sensore garantisce l’attivazione della ventilazione di
emergenza
alla soglia di allarme del 18% di ossigeno.
Centralina e Display del sensore O
2
• Il display del monitoraggio in continuo della
% O2 rilevata in sala magnete e i segnali di
allarme acustico- luminoso devono essere
disponibili o ripetuti in console
N
E / E
N
Ripresa Mandata
LA TARATURA DEL SENSORE OSSIGENO
Il procedimento di taratura, confacente a quanto sancito dalla norma CEI EN 50104 , è
previsto dalle ditte costruttrici e chiaramente indicato nel libretto di “Istruzioni per l’uso”.
In alcuni casi sono le stesse ditte che sono in grado fornire un “kit” dedicato per
svolgere le operazioni, a cui bisogna affiancare delle miscele di gas tecnici di riferimento
nelle % N2/O2 richieste. Una ditta specializzata o lo stesso Esperto Responsabile può
dotarsi di un proprio sistema di Taratura, propriamente realizzato, purchè confacente alle
caratteristiche tecniche richieste dal costruttore e a quanto previsto dalla norma di
riferimento.
Il Certificato di Taratura
L’impianto di ventilazione nella sala magnete costituisce col sensore ossigeno la
catena dei sistemi di sicurezza asserviti al magnete superconduttore : la sua corretta
realizzazione è fondamentale per evitare le problematiche connesse con l’eventuale
rientro di elio in fase gassosa all’interno della sala magnete durante un quench.
emergenza
normale
1.
1.
Mantenere la temperatura 22±2 °C e
l’umidità max 60%
2.
Garantire 6-8 ricambi/h nel locale
esame
3.
Assicurare una leggera pressione sulla
porta della gabbia per non aspirare la
polvere dall’esterno (ΔP > 0)
2.
3.
Garantire
18-22
ric/h
in
emergenza
Assicurare
una
leggera
depressione sul locale esami
(Δp<0), per facilitare l’apertura
della porta e, una volta aperta,
evitare che fuoriesca elio
all’esterno della sala
Prevedere al di sopra della
torretta del tomografo un canale
per
l’eventuale
aspirazione
diretta dell’ elio gassoso che
dovesse fuoriuscire (RIPRESA
SUPPLEMENTARE d’EMERGENZA)
Layout impianto di ventilazione in sala RM
Preallarme (19%)
Allarme (18%)
Mandate
anteriori
alla
macchina
Tubo di ripresa
supplementare di
emergenza nel
controsoffitto
Riprese ai lati posteriori
e dietro alla macchina
ULTERIORI MISURE DI SICUREZZA
IN RISONANZA MAGNETICA
Monitoraggio del microclima in sala RM
La ventilazione e la climatizzazione della sala
magnete devono garantire una temperatura
costante di 22 +/- 2°C ed un’umidità relativa del
40-60%, al fine di “mantenere” i livelli del SAR e
di salvaguardare il benessere del paziente
Termoigrometro
Le figure professionali alle quali la normativa vigente
assegna il compito di garantire
- in fase di installazione e messa in esercizio il rispetto degli standard di sicurezza nazionali
nonché dei requisiti essenziali di sicurezza
eventualmente previsti dalle Direttive Europee di
riferimento applicabili sono i Responsabili della
Sicurezza
Nominati dall’esercente, devono accettare
esplicitamente l’incarico ed ottemperare ai
compiti puntualmente definiti negli allegati
del D.M. 2/8/1991
53
Gestione sicurezza in zona comandi
• Riassumendo, in consolle vanno posizionati:
Responsabili per la sicurezza
• I pulsanti di sicurezza: - ventilazione di emergenza
- sgancio elettrico
- quench
Medico Responsabile della sicurezza
(per gli aspetti di gestione clinica
dell’apparecchiatura)
• I Display:
- sensore ossigeno
- termoigrometro sala magnete
- termoigrometro locale tecnico
(non sempre necessario,
mai superfluo)
Esperto Responsabile della Sicurezza
(per gli aspetti di sorveglianza fisica e
di garanzia della qualità)
Qualificazione professionale ai sensi di legge
dei Responsabili per la Sicurezza:
 medico responsabile per la sicurezza in RM: laurea in medicina e chirurgia ed
esperienza nella diagnostica per immagini + curriculum professionale specifico
che comprovi la competenza
 esperto responsabile per la sicurezza in RM:
laurea + curriculum professionale specifico che comprovi la competenza
Il quadro autorizzativo: DPR 542/94
TIPOLOGIA
CAMPO
MAGNETICO
STATICO
MAGNETE
FINALITA’ DI
UTILIZZO
AUTORITA’
COMPETENTE
NOTE
Settoriale
< 0.5 T
Resistivo o
permanente
Diagnostica
sulle
estremità
Nessuna
Articolari
aperte ?
A corpo
intero
gruppo A
<2T
Resistivo,
permanente,
superconduttore
Diagnostica
su
qualunque
distretto
corporeo
Regione
A corpo
intero
gruppo B
>2T
superconduttore
Ricerca
Ministero
della Salute
(ISS, INAIL)
Sopra 4
tesla solo su
arti, manca
la marcatura
CE
Nessuno può entrare
liberamente nel sito RM se
non è autorizzato, e quindi se
non ha si ha il dispositivo per
accedere (chiave, codice
numerico, scheda a banda
magnetica, etc.).
Il paziente una volta all’interno
del sito non è lasciato mai solo
dal personale interno
Francesco Campanella, INAIL
Zona controllata
Zona ad Accesso Controllato
Un Presidio di Risonanza Magnetica
deve :
1. essere confinato nel suo perimetro
2. avere un unico accesso rigidamente
controllato e “riservato al solo
personale autorizzato e a pazienti da
esso accompagnati”.
3. consentire l’accesso previo preventivo
consenso *
La zona controllata è quella in cui il campo
magnetico disperso è uguale o superiore a 0.5 mT
(5 Gauss).
 La linea di campo dei 5 gauss deve necessariamente
essere contenuta all’interno della zona ad accesso
controllato, e per lo più si riscontra essere confinata
all’interno della sala magnete.


Opportuna segnaletica
identificatrice apposta sull’esterno
delle porte deve indicare sia i rischi
all’esposizione ai campi magnetici
presenti all’interno e sia le opportune
restrizioni di accesso e di gestione

*
 Zone esterne alla sala magnete
eventualmente interessate vanno
interdette con barriere fisse ed
identificate con cartellonistica che
ne indichi i rischi all’esposizione ai
campi magnetici presenti all’interno
e le restrizioni di accesso
Zona di rispetto
La zona di rispetto si definisce come quella in cui il
campo magnetico disperso va da 0.1 mT (1 Gauss) a
0.5 mT (5 Gauss)
 Deve essere completamente contenuta all’interno
della proprietà di pertinenza del datore di lavoro
possessore del tomografo RM
 Deve preferibilmente non essere utilizzata per scopi o
finalità che prevedano postazioni di lavoro fisse
 Deve avere al proprio interno dotazioni che tengano
conto
 1. delle problematiche esistenti connesse alla
compatibilità elettromagnetica con apparecchi
elettronici,
 2.della possibile magnetizzazione di apparati
ferromagnetici.
Sale di attesa pazienti
 La sala di attesa per i pazienti deambulanti deve essere
all’esterno del sito RM, ed è auspicabile averla nei suoi
immediati pressi
 I pazienti barellati devono avere una sala di attesa
“dedicata” che ne garantisca la privacy, tranne nei casi in
cui
 siano solo pazienti ricoverati,e quindi programmabili
 le procedure siano tali da garantire l’assenza di tempi di
attesa (pronto soccorso, ecc…..)
Accettazione amministrativa
L’accettazione, specifica per l’RM o in comune con
altre tecniche diagnostiche, deve essere esterna o con
sportello afferente all’esterno
 Il personale amministrativo non può essere in linea di
principio autorizzato ad entrare liberamente nel sito
RM, ovvero ad avvicinarsi alle zone di rischio
 Nel caso di confinamento della zona controllata
in sala RM, e se previsto nel
Regolamento di Sicurezza
dall’ER (sulla base del
rapporto costo/beneficio),
il personale amministrativo
può accedere occasionalmente al sito RM, esclusa la sala
magnete, senza attivare la sorveglianza medica

Anamnesi
 L’anamnesi del paziente viene effettuata all’interno del
sito RM o nei suoi immediati pressi, e comunque in un
locale dedicato nel quale sia presente la dotazione
minima per una visita medica.
 Essa consiste nell’ accertamento da parte del medico
responsabile dell’esecuzione dell’esame della assenza
di controindicazioni all’esame RM, in riferimento alla
sua esposizione ai campi magnetici utilizzati
dall’apparecchiatura RM e ai rischi ad essi connessi
Il medico compila SEMPRE il
questionario anamnestico
PRIMA dell’esame,
interrogando il paziente e
firmandolo in calce, ai sensi di
legge.
Il paziente firma il consenso
informato all’indagine e
all’eventuale somministrazione
del mezzo di contrasto.
Anamnesi
 L’anamnesi del paziente viene effettuata all’interno del
sito RM o nei suoi immediati pressi, e comunque in un
locale dedicato nel quale sia presente la dotazione
minima per una visita medica.
 Essa consiste nell’ accertamento da parte del medico
responsabile dell’esecuzione dell’esame della assenza
di controindicazioni all’esame RM, in riferimento alla
sua esposizione ai campi magnetici utilizzati
dall’apparecchiatura RM e ai rischi ad essi connessi
Il medico compila SEMPRE il
questionario anamnestico
PRIMA dell’esame,
interrogando il paziente e
firmandolo in calce, ai sensi di
legge.
Il paziente firma il consenso
informato all’indagine e
all’eventuale somministrazione
del mezzo di contrasto.
Disponibilità di un Metal Detector
La legislazione vigente prevede che un
metal detector (generalmente portatile)
sia sempre disponibile nel sito RM al fine
di individuare:
 protesi interne (rilevabili)
 oggetti sul corpo (piercing)
 Parti metalliche negli indumenti che non
vengono tolti
IL METAL DETECTOR NON SI SOSTITUISCE MAI ALL’ANAMNESI
Spogliatoi pazienti
 All’interno del sito RM devono essere
previsti – a seconda dei casi, ovvero
delle modalità di gestione dell’attività
diagnostica - uno o più locali adibiti a
spogliatoio pazienti, con dotazione
minima adatta allo scopo
 È buona norma dotare lo spogliatoio di
una cassetta di sicurezza ad uso dei
pazienti.
Lo spogliatoio del personale non è richiesto, ma se
ritenuto necessarioinvece può essere locato sia
all’interno che all’esterno del sito RM; se all’interno, deve
essere considerato ad uso esclusivo
Servizi igienici
 All’interno o negli immediati pressi del sito
RM deve essere previsto almeno un servizio
igienico ad uso dei pazienti, possibilmente
accessibile anche ai disabili
 Sul piano del sito di Risonanza Magnetica deve
essere presente un locale WC attrezzato per
portatori di handicap.
SPECIFICHE DI UN WCH
•Il WCH deve garantire al suo interno la
movimentazione intorno a se stessa della
carrozzella del disabile.
•Le specifiche di realizzazione sono
normate dal DPR 503/96
Dotazioni fondamentali:
•Sanitari di tipo “dedicato”
•Illuminazione supplementare di
emergenza
•Maniglioni lato water
•Sistema di allarme sonoro con
interuttore a filo e tacitazione
interna al locale
•Apertura della porta agevole,
verso l’esterno
•Ricambio d’aria
Preparazione
 La “Zona Preparazione” è un locale o area
attrezzata destinata a trattamenti medici
sul paziente che precedono l’esame RM
(es.sedazione, somministrazione di liquidi di
contrasto,etc.)
 Deve essere dotata della dotazione minima
prevista dal Medico Responsabile del sito RM,
custodita ed organizzata in modo razionale,
efficace e sicuro
 Va delimitata da barriere fisse o mobili che
garantiscano la privacy del paziente trattato.
 Dotazione minima: cabinet per i farmaci,
lettino/barella amagnetica, disponibilità
di gas anestetici, dispositivi medici
specifici
Emergenza
 La “Zona Emergenza” è un locale o area - all’uopo attrezzata -
destinata per un eventuale primo soccorso medico sul
paziente che dovesse necessitare di un primo intervento
“anche per motivi non strettamente correlati all’esecuzione
dell’esame”.
 Deve essere dotata della dotazione minima prevista dal Medico
Responsabile del sito RM, custodita ed organizzata in modo razionale,
efficace e sicuro
 Tale zona non deve essere delimitata da porte o altra barriera fissa che
possa in qualche modo creare impedimento alle procedure di soccorso e
deve essere quanto
più vicino alla porta della sala
esami per un tempestivo
intervento
Le postazioni di emergenza
attrezzate devono essere
tante quante sono le
apparecchiature RM
presenti nel sito.
Preparazione - emergenza insieme

Qualora la stessa postazione sia adibita sia a
“preparazione” e sia ad “emergenza”, occorre definire e
formalmente istituire delle procedure restrittive di
esecuzione degli esami che dispongano:
1.
di consentire la presenza di un solo paziente alla volta
all’interno del sito RM
di mantenere una allocazione comunque non ambigua e
razionalmente individuata per quanto attiene i farmaci
ed i dispositivi medici utili alla bisogna
2.

Nel caso di più apparecchiature RM presenti, occorre
sempre avere tante postazioni P/E quante sono le
apparecchiature, con la restrizione di un numero di
pazienti all’interno del sito sempre pari al numero di
macchine RM operanti
Sala magnete : dimensioni
Sala Magnete
 La superficie della sala magnete
deve essere tale da consentire
l’efficienza delle procedure,
soprattutto in caso di emergenza
(movimentazione del paziente,
ingresso e movimentazione di una
barella per le emergenze, spazi
minimi di manutenzione).
magnete permanente
magnete superconduttore
Sala magnete: cartellonistica
 All’interno della sala magnete si
accede ad una zona nella quale il
campo magnetico è superiore a 5
mT (5 Gauss):
 una chiara cartellonistica posta
sull’esterno della porta deve indicare
l’ultima soglia di avvertimento
all’esposizione ad alti campi magnetici e i
rischi ad essa legati,
 un esplicito richiamo all’attenzione al
divieto assoluto di introduzione - anche
accidentale - di materiale ferromagnetico.
Sala magnete: interno
E’ consentito lungo il
perimetro della sala sia la
presenza di scaffalature atte
alla custodia del materiale
tecnico di pertinenza
dell’apparecchiatura (ex. le
bobine per gli esami), e sia la
realizzazione, se le procedure
lo prevedono, se gli spazi e lo
dotazioni lo consentono, e se
le strumentazioni di supporto
sono amagnetiche, della
postazione di primo intervento
per il paziente
N.B. In verità le strumentazioni non sono mai del tutto amagnetiche: il
costruttore garantisce il loro corretto funzionamento se mantenute al
di là di un certo campo
Sala magnete: Condizioni ambientali
Termoigrometro
Sala magnete: Gabbia di Faraday
Sistema di scheramtura per veitare interferenze provocate
dall’esterno rispetto al segnale a radiofrequenza generato
all’interno della sala RM.
 La ventilazione e la climatizzazione
della sala magnete devono garantire
una temperatura costante di 22 +/- 2°C
ed un’umidità relativa del 40-60%, al
fine di contenere eccessivi aumenti del
SAR e di salvaguardare il benessere del
paziente
Esempio di gabbia di tipo “chiuso”, ovvero rivestita di pannelli di rame o di acciaio
Sala magnete: Curve isomagnetiche
 Le curve isomangetiche teoriche fornite in fase di progetto dalla
casa costruttrice all’Esperto responsabile dell’impianto RM
consentono di valutare a priori l’impatto ambientale
dell’apparecchiatura nel sito di installazione, da cui prevedere, se
del caso, schermature aggiuntive e limitazioni di utilizzo dei locali
attigui
 A posteriori, ovvero dopo l’installazione ed in sede di collaudo, e
quindi prima dell’avvio dell’attività diagnostica, l’E.R. deve
mappare le linee di isocampo reali a conferma delle scelte
protezionistiche fatte a priori.
Il fine è la corretta delimitazione della zona controllata (da 5 gauss
in su), l’opportuna individuazione della zona di rispetto (da 5 a 1
gauss), la puntuale definizione della destinazione d’uso degli
ambienti che circondano la sala magnete
Sala magnete: Gabbia di Faraday
Le uniche aperture sono quelle:
 per il passaggio degli impianti (pannello di controllo)
 per la finestra della consolle, realizzata comunque in in materiali
speciali
 Per la porta di accesso che, grazie alla presenza di appositi
fingers di rame, garantisce – se chiusa - la necessaria continuità
per la tenuta della gabbia.
 Lo scadimento della schermatura è funzione del tempo e
dell’uso: essa va quindi periodicamente controllata –
preferibilmente su base annuale - ai fini di preservare
opportuni standard di qualità
Zona Comandi
La console è la postazione di comando dell’apparecchiatura RM è
allocata davanti ad una finestra della gabbia di faraday, detta
“visiva”, che consente di sorvegliare il paziente posto in esame:
tale postazione di lavoro è sempre presidiata dagli addetti alla
RM (TSRM) durante l’esecuzione degli esami
Rappresenta la posizione dalla quale viene sia gestita l’attività
medica e sia monitorati i parametri di sicurezza
Locale tecnico
 Il locale tecnico contiene tutta
l’elettronica di supporto
dell’apparecchiatura RM: opportuni
sistemi di ventilazione devono
garantire al suo interno una
temperatura pressochè costante
prevenendo un eccessivo
surriscaldamento dell’ambiente.
 In particolare, Materiale
infiammabile, ma anche tutto quanto
non di pertinenza rispetto alla
destinazione d’uso del locale
medesimo, deve essere allontanato in
via definitiva dal suo interno
Console di comando
 In consolle devono essere presenti:
 I pulsanti di sicurezza:
- ventilazione di emergenza
- sgancio elettrico
- quench (preferibilmente)

I Display:
- sensore ossigeno
- termoigrometro sala magnete
- termoigrometro locale tecnico se locato in posizione remota
Refertazione
 La sala dedicata alla
refertazione delle immagini RM
ottenute può essere allocata
all’interno del sito RM (ma a
suo uso esclusivo) o all’esterno
(con possibilità di refertare in
condivisione con altre tecniche
diagnostiche),
 Non è possibile utilizzare a tale
scopo aree o altre sale già
dedicate - all’interno del sito
RM - ad altra attività.
Eventuale
Termoigrometro
Archivio
 L’archivio può trovarsi sia all’interno che
all’esterno del sito RM.
 In caso di archivio cartaceo, è buona prassi che la
sua struttura preveda cartelle che, per ogni esame
effettuato, contengano:
ESEMPI PRATICI DI PROGETTAZIONE DI UN SITO
DI RISONANZA MAGNETICA
 l’immagine RM
 il referto medico
 il questionario anamnestico compilato
 l’eventuale consenso informato del paziente
Estintori
Ferromagnetico
 Tutti gli estintori
all’interno del reparto
RM devono essere di
tipo amagnetico,
appesi ed identificati
come per legge
Amagnetico
Esempio di un sito RM ove poter gestire
2 pazienti contemporaneamente
Sito RM in grado di gestire 4 pazienti alla volta
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Normativa di sicurezza e prevenzione del rischio in risonanza magnetica
−
F. Campanella, M. Mattozzi, A.S. Panebianco, C. Petrucci, M. Marchetti, G. Spagnoli:
Indicazioni operative dell’Ispesl: procedure autorizzative e gestionali relative
all’installazione ed uso di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica. 31
maggio 2004. Internet: http://www.ispesl.it
−
Giannelli M., Mascalchi M., Mattozzi M, Campanella F.: Standard di Sicurezza in
Risonanza Magnetica: Il Regolamento di Sicurezza (2008). www.ispesl.it
−
Campanella F., Mattozzi M., et al. Indicazioni operative per l’installazione e l’utilizzo di
apparecchiature di risonanza magnetica a scopo medico. 2004. www.ispesl.it
−
Campanella F., Mattozzi M., et al. Sicurezza e qualità nelle apparecchiature di
Risonanza Magnetica a basso campo. 2008. www.ispesl.it
AIIC
associazione
italiana
ingegneri clinici
Realizzazione e Gestione di un Sito per Diagnostica con Risonanza Magnetica
“aspetti tecnici”
Dott. Francesco Lisciandro
I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo Pavia – Fisica Sanitaria
Ing. Maurizio Rizzetto
A.O. di Pordenone – IT e Ingegneria Clinica
Realizzazione e Gestione di un Sito per Diagnostica con Risonanza Magnetica
“aspetti tecnici”
AIIC
associazione
italiana
ingegneri clinici
GLI AUTORI
GLI AUTORI
Ing. Giovanni Poggialini
Responsabile Scientifico generale dei corsi del XIV Congresso Nazionale AIIC – Venezia
2014
Ing. Aessandro Reolon
Responsabile Scientifico del Corso
Direttore della Struttura Complessa di Ingegneria Clinica dell’ALSS di Belluno, oltre ad essere
Iscritto all’albo dell’Ordine degli Ingegneri della provincia di Belluno è esperto responsabile
per le installazioni di apparecchiature a risonanza magnetica (D.M. 2/8/91).
Socio AIIC dal 1997 e già membro del consiglio direttivo della medesima, a tutt’oggi collabora
con l’associazione in qualità di socio ordinario.
Laureato in Ingegneria Biomedica presso il Politecnico di Milano, inizia immediatamente a
lavorare come ingegnere clinico e biomedico consulente, ruolo che tutt’ora ricopre per diverse
aziende, sanitarie e non.
E’ Iscritto all’Albo degli Ingegneri della Provincia di Biella dall’anno 2005, socio ordinario AIIC
dall’anno 2005, referente regionale AIIC per le regioni Piemonte e Valle d’Aosta dall’anno
2010, componente delle commissione sanità della FIOPA dall’anno 2012, socio ordinario
SIHTA dall’anno 2013.
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e-mail: [email protected]
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CV: it.linkedin.com/in/gpoggialini/
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SKYPE: giovanni.poggialini
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Twitter: @gpoggialini
Ing. Salvatore Caccavale
Collaboratore AIIC per la stesura del volume
Laureato in Ingegneria Biomedica presso l’Università degli Studi di Napoli “Federico II”
collabora come Ingegnere Clinico con il Servizio di Ingegneria Clinica dell’A.O.U. “Federico
II” di Napoli e come docente del corso di “Informatica in riabilitazione” dell’Università degli
Studi di Napoli “Federico II”.
Iscritto all’Ordine degli Ingegneri della Provincia di Napoli, dove ricopre il ruolo di “segretario”
della commissione Biomedica, è socio AIIC dall’anno 2013.
AIIC
associazione
italiana
ingegneri clinici
REAlIZZAZIoNE E GESTIoNE DI UN SITo PER DIAGNoSTICA CoN RISoNANZA MAGNETICA
“ASPETTI TECNICI”
REAlIZZAZIoNE E GESTIoNE DI UN SITo PER DIAGNoSTICA CoN RISoNANZA MAGNETICA
“ASPETTI TECNICI”
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ingegneri clinici
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AIIC
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ingegneri clinici
www.aiic.it
tel: 333.8060876 - fax: 06.96681277
Twitter: @AIIC_IngClinici