Informazioni e istruzioni per
i pazienti che stanno
valutando l’impianto di
protesi peniene gonfiabili
®
serie AMS 700
®
con MS Pump
Italiano
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Indice
Argomento
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Numero pagina
Avvertenze e precauzioni generali.
1.1 Quanto sono sicure le protesi in elastomero di silicone?
1.2 Sarà necessario sostituire la mia protesi?
1.3 Destrezza manuale richiesta
1.4 Possibilità di malfunzionamento
1.5 Possibilità di cambiamenti nel pene o nello scroto
1.6 Distruzione dell’eventuale erezione naturale latente
1.7 Erezione diversa
1.8 Minor flaccidità in stato di svuotamento
1.9 Possibilità di infezione
1.10 Astensione dai rapporti sessuali prima che il medico
esprima parere favorevole
1.11 Erosione
1.12 Dolore
1.13 Migrazione
1.14 Reazione allergica
Che cos’è l’impotenza?
2.1 Come si verifica un’erezione?
2.2 L’impotenza è comune
2.3 L’impotenza è curabile
Le cause dell’impotenza.
3.1 Cause psicologiche
3.2 Cause fisiche
Sono impotente?
4.1 Autovalutazione dell’impotenza
Cosa aspettarsi durante il Suo esame.
5.1 Esame fisico
5.2 Esami ai quali Le potrebbe venire chiesto di sottoporsi
Opzioni di trattamento per le cause fisiche dell’impotenza.
6.1 Farmaci
6.2 Dispositivi per erezione (vacuum)
6.3 Iniezioni
6.4 Intervento chirurgico vascolare
6.5 Impianti chirurgici
Descrizione della linea di protesi peniene AMS.
Cosa aspettarsi durante e dopo l’intervento chirurgico di implantologia.
8.1 Il metodo chirurgico
8.2 Dopo il Suo intervento chirurgico
8.3 Problemi che potrebbero verificarsi
Istruzioni operative.
9.1 Riempimento
9.2 Svuotamento
Risoluzione dei problemi.
Riassunto.
Indice.
1
1
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3
3
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32
34
36
1
Avvertenze e precauzioni generali.
1.1
Quanto sono sicure le protesi in elastomero di silicone?
I dispositivi protesici penieni della linea di prodotti AMS 700® con MS Pump® sono
realizzati in elastomero di silicone solido (un tipo di gomma). Le protesi peniene, o
elastomeri di silicone solido, non contengono gel di silicone. Gli elastomeri siliconici
vengono comunemente usati in diversi tipi di dispositivi biomedici da oltre 40 anni.
Gli elastomeri di silicone solido vengono anche usati per il confronto quando un nuovo
materiale viene preso in considerazione per l’utilizzo in un dispositivo biomedico. Il nuovo
materiale viene testato per vedere se presenta lo stesso grado di biocompatibilità (non
causa molti problemi in un tessuto vivo) degli elastomeri di silicone.
Nella letteratura scientifica sono stati citati casi di eventi avversi in alcuni pazienti con
dispositivi impiantabili in silicone. Questi eventi avversi indicano reazioni di tipo
allergico o sintomi di tipo autoimmunitario. (In una reazione autoimmune, le stesse
cellule immunitarie del corpo possono aggredire per errore alcuni o molti tessuti del
corpo stesso.) Tuttavia, anche se queste reazioni o sintomi sono stati osservati in alcuni
pazienti, non è stato dimostrato che fossero provocati dagli elastomeri siliconici.
Gli elastomeri siliconici possono talvolta perdere minuscole particelle dalla loro
superficie dopo l’impianto. Può capitare che queste particelle migrino (si spostino) ai
linfonodi e in altre parti del corpo e che vi rimangano. (I Suoi linfonodi sono una parte
normale del sistema di difesa del Suo corpo contro le infezioni.) Tuttavia, le riviste
mediche hanno indicato che la migrazione delle particelle non provoca effetti avversi
per la salute di un paziente.1,2
Il fluorosilicone (un silicone liquido) viene anche usato come lubrificante tra
l’elastomero siliconico interno e gli strati in tessuto nel cilindro per ridurre l’usura.
I siliconi liquidi hanno una lunga storia di impiego nei dispositivi medici, quale la
lubrificazione di siringhe ipodermiche.
1
Barrett DM, O’Sullivan DC, Malizia AA, Reiman HM and Abell-Aleff PC. “Particle Shedding and Migration from Silicone
Genitourinary Prosthetic Devices”, J. Urol. 146: 319-322 (1991)
2
Reinberg Y, J. Urol. 750: 694-696 (1993)
-1-
1.2
Sarà necessario sostituire la mia protesi?
Non è possibile predire la durata di funzionamento di una protesi peniena impiantata
in un determinato paziente. Come con qualsiasi dispositivo biomedico, le protesi
peniene sono soggette ad usura e a possibili malfunzionamenti nel corso del tempo;
non devono pertanto essere considerate impianti di durata indefinita. Altre cause
possono provocare malfunzionamenti delle protesi che si verificano prima. Discuta con
il Suo medico di eventuali cambiamenti riscontrati nel funzionamento della protesi.
L’usura del prodotto o altri problemi meccanici, quali il riempimento o lo svuotamento
accidentale, oppure difficoltà o impossibilità di riempimento o di svuotamento
potrebbero richiedere un ulteriore intervento chirurgico per rimuovere o sostituire
il dispositivo.
Poiché non è possibile predire la durata di funzionamento di una protesi peniena
impiantata in un determinato paziente, AMS ha raccolto informazioni su tre serie di
dati sulla rimozione e le revisioni del dispositivo per agevolare la comprensione della
performance del prodotto nel tempo.
La prima serie di dati proviene da uno studio clinico condotto su questa protesi
peniena. Questi dati dimostrano che per circa l’84% dei pazienti che hanno ricevuto
un impianto non è stato necessario un ulteriore intervento chirurgico (per rimuovere
o sostituire la protesi) per 5 anni a partire dall’impianto chirurgico originale.
La seconda serie di dati proviene dai Moduli di raccolta dati del paziente (PIF)
presentati ad AMS dai medici dopo gli interventi chirurgici per le protesi peniene
che richiedevano la sostituzione di parti. Questi dati indicano che per circa l’89%
dei pazienti che hanno ricevuto un impianto non è stato necessario un ulteriore
intervento chirurgico (per rimuovere o sostituire la protesi) per 5 anni a partire
dall’impianto chirurgico originale.
La terza serie di dati proviene direttamente dai referti medici relativi agli impianti.
Questi referti contengono informazioni su ogni intervento chirurgico eseguito per
qualsiasi motivo da un medico dopo l’impianto originale. Questi dati indicano che per
circa l’82% dei pazienti che hanno ricevuto un impianto non è stato necessario un
ulteriore intervento chirurgico (per rimuovere o sostituire la protesi per qualsiasi
motivo) per 5 anni a partire dall’impianto originale.
-2-
1.3
Destrezza manuale richiesta
Il riempimento e lo svuotamento delle protesi AMS 700 con MS Pump richiedono
una certa destrezza manuale.
1.4
Possibilità di malfunzionamento
Non possono essere esclusi possibili fuoriuscite, blocchi o malfunzionamenti
del dispositivo.
1.5
Possibilità di cambiamenti nel pene o nello scroto
L’impianto di una protesi peniena potrebbe determinare l’accorciamento, la curvatura
o la cicatrizzazione del pene. Possono anche verificarsi deformità scrotali (sporgenza
della pompa nello scroto).
1.6
Distruzione dell’eventuale erezione naturale latente
È possibile che l’impianto di una protesi peniena possa danneggiare o distruggere
l’eventuale capacità erettile naturale residua.
1.7
Erezione diversa
La Sua erezione con la protesi potrebbe essere diversa dalla Sua erezione originale
naturale. Le differenze possono includere un pene più corto, meno duro, di diametro
inferiore, nonché una riduzione di sensibilità nel pene. Inoltre, poiché la protesi non si
estende fino all’estremità del Suo pene (il glande), questa parte del Suo pene
potrebbe essere floscia.
1.8
Minor flaccidità in stato di svuotamento
Quando la Sua protesi è vuota, il Suo pene potrebbe non essere molle (flaccido)
quanto lo era allo stato naturale.
-3-
1.9
Possibilità di infezione
Contatti immediatamente il Suo medico in caso di rossore, gonfiore e/o calore attorno
all’area dell’incisione o in caso di drenaggio dall’incisione. Questi sintomi potrebbero
indicare la presenza di un’infezione.
1.10 Astensione dai rapporti sessuali prima che il medico esprima
parere favorevole
Il tentativo di avere rapporti sessuali prima della completa cicatrizzazione
dell’incisione comporta il rischio di infezione, dolore o complicazioni chirurgiche.
1.11 Erosione
Contatti immediatamente il Suo medico in caso di assottigliamento della cute o del
tessuto sopra la protesi. Questi sintomi potrebbero indicare la presenza di erosione.
L’erosione non trattata potrebbe peggiorare e determinare l’insorgere di infezione o
perdita tissutale.
1.12 Dolore
Contatti il Suo medico se prova un dolore molto forte o che dura più del previsto. Tale
dolore potrebbe essere sintomatico di complicazioni mediche o di un
malfunzionamento meccanico del dispositivo.
1.13 Migrazione
Contatti il Suo medico se la superficie di una qualsiasi parte del Suo dispositivo è
visibile attraverso la cute o se non riesce ad individuare la pompa MS Pump all’interno
dello scroto. Questi sintomi potrebbero indicare che una parte del Suo dispositivo si è
spostata all’interno del Suo corpo o che si sta spostando fuori dal Suo corpo.
-4-
1.14 Reazione allergica
Contatti immediatamente il Suo medico se ha una protesi AMS 700 con MS Pump
e InhibiZone® e si manifestano sintomi di reazione allergica, quali eruzione,
orticaria o difficoltà respiratorie. Per via di questo rischio limitato di reazione
allergica, è necessario che sia certo ed informi il Suo medico di eventuali allergie
agli antibiotici prima di sottoporsi al Suo intervento chirurgico.
2
Che cos’è l’impotenza?
L’impotenza (nota anche come disfunzione erettile maschile) è l’incapacità di
mantenere un’erezione sufficientemente rigida o duratura per consentire un
rapporto sessuale soddisfacente.
L’impotenza:
• è frustrante
• ha cause fisiche o psicologiche
• è comune
L’impotenza:
• non è l’eiaculazione precoce
• non è una riduzione dell’impulso sessuale
• non corrisponde alla necessità di stimolazione manuale o orale per ottenere
un’erezione
• non è causata da un’attività sessuale eccessiva
• non è causata dalla masturbazione praticata in gioventù
• non è connessa all’infertilità
• non è “normale” a nessuna età
-5-
2.1
Come si verifica un’erezione?
Affinché si verifichi un’erezione, diverse parti del corpo devono funzionare insieme. Il
cervello invia messaggi per controllare i nervi, i livelli ormonali, il flusso sanguigno e i
muscoli che provocano un’erezione. Se qualcosa interferisce con uno o più di questi
messaggi, o se una qualsiasi parte del sistema non funziona correttamente, non si
avrà un’erezione.
Il cervello controlla tutte le funzioni sessuali,
dall’eccitazione all’attivazione e al controllo
dei cambiamenti a livello psicologico,
ormonale, nervoso e del flusso sanguigno
che portano ad avere un’erezione.
Le arterie erogano una quantità maggiore
di sangue al pene che diventa rigido.
Successivamente, le vene evacuano il
sangue dal pene dopo il rapporto sessuale.
Gli impulsi nervosi trasmettono i segnali di
eccitazione e le sensazioni a e dal pene.
Gli ormoni, compreso il testosterone,
controllano l’impulso sessuale maschile.
Il testosterone è secreto dai testicoli.
-6-
Il pene flaccido
Il corpo del pene contiene i corpi cavernosi,
due canali che scorrono lungo l’intera
lunghezza del pene e nella pelvi. Questi canali
sono ricchi di speciali vasi sanguigni che
contengono quantità relativamente limitate
di sangue quando il pene è flaccido (molle,
rilassato, non turgido). In assenza di
stimolazione sessuale, il pene rimane flaccido.
Il pene tumescente
Quando il cervello è sessualmente eccitato,
stimola il sistema nervoso per allargare i vasi
sanguigni nei corpi cavernosi, consentendo
un maggior afflusso di sangue. I corpi
cavernosi assorbono il flusso sanguigno
arterioso come una spugna. A questo
punto il pene è gonfio, ma non ancora
sufficientemente rigido (duro) per il
rapporto sessuale.
Il pene eretto
Mentre i corpi cavernosi continuano ad
assorbire sangue, il gonfiore mette sotto
pressione le vene nel pene. Questo processo
intrappola il sangue nei corpi cavernosi e fa
diventare rigido (duro) il pene.
-7-
Corpi
cavernosi
2.2
L’impotenza è comune
Molti uomini hanno occasionalmente difficoltà ad ottenere un’erezione. Tuttavia, circa
un uomo su dieci è affetto da impotenza cronica (continuativa).
L’impotenza può essere devastante per chi ne soffre. Sfortunatamente, è anche un
argomento del quale può essere molto difficile parlare. Il primo passo è quindi di
chiedere assistenza professionale. Se il Suo medico cura normalmente i problemi di
impotenza può essere certo che qualunque domanda ponga sarà già stata posta al
Suo medico da altri pazienti con problemi simili.
2.3
L’impotenza è curabile
In oltre la metà dei casi di impotenza, la causa è di natura fisica, conseguenza di
diabete, arterie ostruite, problema ormonale o altre cause. In altri casi, la causa
potrebbe essere di natura psicologica, conseguenza di stress o depressione. E in
molti casi, le cause fisiche possono produrre effetti collaterali di natura psicologica.
La diagnosi della causa è il primo passo per potere consigliare un trattamento. Il Suo
medico dovrà eseguire un’anamnesi approfondita, una visita medica generale ed
esami di laboratorio per stabilire se le cause dell’impotenza sono di natura fisica
oppure psicologica.
La buona notizia è che vi sono trattamenti disponibili e che esistono in genere
diverse opzioni. Le possibili scelte vanno dalla consulenza sessuale alla consulenza
matrimoniale, ai trattamenti medici e chirurgici. ll Suo medico potrà stabilire quale
trattamento tra le alternative disponibili è maggiormente adatto al paziente. La
maggior parte dei problemi di impotenza può essere trattata con successo.
-8-
3
Le cause dell’impotenza.
3.1
Cause psicologiche
La depressione può provocare una perdita di energia e una diminuzione dell’impulso
sessuale. Ciò può determinare un’incapacità occasionale ad ottenere un’erezione. Se
ciò si verifica la depressione potrebbe aumentare e condurre all’impotenza. Il primo
passo è il trattamento della depressione.
Anche lo stress può determinare un’incapacità occasionale ad ottenere un’erezione.
Lo stress può essere causato dalla Sua situazione lavorativa, matrimoniale, finanziaria
o da altre situazioni. Analogamente alla depressione, quest’incapacità ad avere
un’erezione fa aumentare lo stress e può condurre all’impotenza.
L’ansia da prestazione (timore di fallire se tenta di avere un rapporto sessuale) viene
sperimentata saltuariamente dalla maggior parte degli uomini. Se ciò si verifica
ripetutamente, può condurre all’incapacità ad ottenere un’erezione e, alla fine,
all’impotenza.
Una cattiva informazione riguardo la sessualità e quelle che dovrebbero o non
dovrebbero essere le “prestazioni” ad una certa età può provocare ansia e stress e
quindi condurre all’impotenza.
Per trattare le cause psicologiche, il Suo medico potrebbe consigliare il trattamento
presso uno psicologo, psichiatra, psico-sessuologo o consulente matrimoniale
qualificato. La consulenza è spesso in grado di risolvere il problema psicologico
che provoca l’impotenza o potrebbe essere parte integrante del trattamento
raccomandato. Lei potrebbe voler recarsi alle sessioni di consulenza con il/la
Suo/a partner.
Anche se il problema è di natura fisica, potrebbero esservi effetti collaterali di natura
psicologica. Pertanto, anche la consulenza potrebbe fare parte del trattamento
raccomandato per un problema fisico.
-9-
3.2
Cause fisiche
Il diabete può provocare danni ai nervi o ai vasi sanguigni che controllano l’afflusso di
sangue al pene. In alcuni casi, può essere utile tenere sotto controllo la Sua dieta e il
livello glicemico. Tuttavia, danni permanenti a questi nervi e vasi potrebbero
comportare un’impotenza cronica (continuativa).
I problemi cardiovascolari, quale l’indurimento delle arterie, possono ridurre
l’afflusso di sangue al pene. Ciò rende più difficoltoso l’ottenimento o il
mantenimento di un’erezione. In altri casi, le vene che trattengono il sangue nel pene
durante l’erezione sono danneggiate. Se ciò si verifica, non è possibile mantenere
l’erezione sufficientemente a lungo per avere un rapporto sessuale. L’impotenza può
verificarsi anche se i nervi che controllano l’afflusso di sangue al pene sono
danneggiati per mancanza di sangue.
L’impotenza può essere causata anche da trauma (lesione) o intervento chirurgico
pelvico, compresi interventi chirurgici oncologici a prostata, vescica, colon o area
rettale. Negli interventi chirurgici oncologici, l’obiettivo principale del chirurgo è di
rimuovere interamente il tumore. I nervi e i vasi sanguigni che controllano le erezioni
potrebbero trovarsi nelle vicinanze del tessuto tumorale e possono talvolta subire
danni nel tentativo di rimuovere il tumore.
L’impotenza può essere causata da disturbi neurologici quali lesioni midollari. Il
midollo spinale è il centro di coordinazione di impulsi nervosi, messaggi cerebrali e
flusso sanguigno. Quando il midollo spinale è danneggiato in determinati punti, i
messaggi non giungono ai nervi del pene e ciò provoca l’impotenza.
I farmaci possono provocare l’impotenza interferendo con gli impulsi nervosi o con
l’afflusso di sangue al pene. Tra questi farmaci sono compresi alcuni farmaci su
prescrizione per ipertensione, depressione e diverse altre condizioni. Il rischio
d’impotenza può talvolta essere ridotto cambiando farmaco o dosaggio.
ATTENZIONE: non cambiare mai farmaco senza il consenso del medico.
- 10 -
L’alcolismo modifica i livelli ormonali e può determinare danni nervosi permanenti
che provocano l’impotenza. Questo tipo di impotenza potrebbe essere reversibile, a
seconda della gravità dei danni ai nervi.
I problemi ormonali sono raramente la causa dell’impotenza, tuttavia alcune malattie
possono modificare l’equilibrio ormonale che controlla le erezioni. Queste condizioni
comprendono l’insufficienza renale e le malattie epatiche.
4
Sono impotente?
Se, dopo avere letto quanto sopra, si sta ancora chiedendo se è o meno impotente e
quale potrebbe essere la causa dell’impotenza, le domande che seguono potrebbero
indicarLe se dovrebbe consultare un urologo, un medico specializzato nel trattamento
di problemi associati al tratto urinario. In generale, se risponde “sì” a una delle prime
sei domande, dovrebbe rivolgersi ad un urologo specializzato nel trattamento
dell’impotenza.
Se il Suo medico curante non si occupa in genere di problemi d’impotenza, potrebbe
farsi consigliare un urologo specializzato nella diagnosi e nel trattamento dell’impotenza.
Durante la visita urologica, comunichi all’urologo le risposte da Lei fornite
nell’autovalutazione che segue. Queste informazioni saranno preziose per il medico
nello stabilire una diagnosi.
È fondamentale che Lei sappia che l’impotenza continuativa non è problema con
cui deve per forza convivere, ma che comunque il problema non sparirà da solo.
È importante fissare un appuntamento con il medico non appena il problema
si manifesta, in quanto ciò può aiutare a prevenire problemi psicologici che
potrebbero peggiorare la situazione. Si ricordi che l’impotenza può essere curata
in quasi tutti i casi.
- 11 -
4.1
Autovalutazione dell’impotenza**
Attuale performance sessuale
1.
Ha riscontrato difficoltà di recente ad ottenere erezioni?
2.
Questo problema si verifica almeno tre volte su quattro quando tenta di avere
rapporti sessuali?
Andamento della performance sessuale
3.
È da oltre un mese che riscontra difficoltà ad ottenere regolarmente erezioni?
4.
Le erezioni mattutine e spontanee si verificano meno spesso?
5.
Ottenere un’erezione richiede molto più tempo che in passato?
6.
È diventato più difficile avere rapporti sessuali in determinate posizioni?
Anamnesi medica
7.
Le è mai stato detto che è affetto da una qualsiasi forma di cardiopatia,
in particolar modo indurimento delle arterie, arteriopatia periferica (PAD)
o ipertensione?
8.
È mai stato sottoposto ad un intervento chirurgico per cardiopatia o per un
altro problema cardiovascolare?
9.
Le è mai stato detto che il Suo livello di colesterolo è elevato?
10.
Le capita di riscontrare un forte dolore agli arti inferiori quando cammina?
11.
Sta assumendo farmaci su prescrizione per un qualche altro problema?*
12.
È affetto da un’adenopatia nota, il diabete in particolare?
13.
È affetto da un qualche disturbo neurologico, come la sclerosi multipla
o l’epilessia?
- 12 -
14.
Si è mai sottoposto ad un intervento chirurgico importante nella zona pelvica,
in particolar modo un intervento chirurgico a carico della ghiandola prostatica
o del colon?
15.
Ha mai subito lesioni a carico della zona pelvica, della schiena, del midollo
spinale o del capo?
16.
È mai stato trattato con radioterapia per un problema nella zona pelvica?
17.
Ha mai avuto un episodio di priapismo (un’erezione di una durata prolungata
che diventa dolorosa)?
Stile di vita
18.
Fuma attualmente o ha mai fumato per un periodo di tempo prolungato?
19.
Beve molto o ha una diagnosi di alcolismo?
20.
Ha fatto uso di stupefacenti, in particolar modo di cocaina?
21.
Usa spesso farmaci da banco che si possono acquistare senza
prescrizione medica?
22.
È eccessivamente sovrappeso?
Se è stato stabilito che Lei è impotente e che la causa della Sua impotenza è un
problema fisico, il Suo medico può offrirLe diverse opzioni di trattamento. Queste
possono includere terapia ormonale, iniezioni, dispositivi vacuum, impianti penieni
o intervento chirurgico vascolare.
*ATTENZIONE: non cambiare mai farmaco senza il consenso del medico.
** Le domande per l’autovalutazione sono state ristampate e modificate con il permesso di Love Again, Live Again di Steven
Morganstern, MD, e Allen Abrahams, PhD.
- 13 -
5
Cosa aspettarsi durante il Suo esame.
5.1
Esame fisico
Il Suo medico Le porrà molte domande per capire quando e in quali circostanze
Lei manifesta segni di impotenza. Il Suo medico La sottoporrà ad un esame fisico
completo. Questo esame serve a stabilire se i vasi sanguigni, i nervi e i tessuti del Suo
pene funzionano normalmente.
Il Suo medico potrebbe sentire il battito nel Suo pene e
nella zona pelvica circostante. Ciò darà un’indicazione
dell’adeguatezza dell’afflusso di sangue al pene.
Il Suo medico potrebbe anche eseguire un esame rettale per
controllare la presenza di prostatite (infiammazione della
ghiandola prostatica). I problemi alla prostata possono
ridurre l’afflusso di sangue e la sensibilità nel pene. Inoltre,
la prostatite può rendere sgradevole il rapporto sessuale.
Il Suo medico controllerà anche la presenza di anomalie
fisiche quale la malattia di Peyronie (dolore e incurvamento
del pene in erezione dovuti alla formazione di tessuto
cicatriziale nel pene). Il Suo medico esaminerà anche la
Sua anamnesi per rilevare precedenti lesioni o interventi
chirurgici nella zona pelvica che potrebbero avere causato
lesioni a carico dei nervi.
- 14 -
5.2
Esami ai quali Le potrebbe venire chiesto di sottoporsi
Per confermare la Sua diagnosi, potrebbero essere necessari altri esami per rilevare
anomalie ormonali, problemi relativi al flusso sanguigno e possibilmente escludere
eventuali problemi psicologici.
Esami del sangue e analisi delle urine
Questi esami vengono usati per misurare i Suoi livelli ormonali, il colesterolo e i
trigliceridi (per rilevare un indurimento delle arterie), nonché la funzionalità
epatica e renale. Potrebbe anche essere richiesto un esame glicemico per rilevare
il diabete mellito.
Studi dell’afflusso di sangue al pene
Potrebbero venire eseguiti esami aggiuntivi per controllare l’adeguatezza dell’afflusso
di sangue al pene. Un esame comporta l’iniezione di un farmaco che aumenta
l’afflusso di sangue direttamente al pene, senza stimolare i nervi all’interno del pene.
Se i vasi sanguigni del Suo pene sono sani, quest’iniezione produrrà un’erezione.
Monitoraggio del sonno
La maggior parte degli uomini hanno almeno 3-4 erezioni ogni
notte mentre sognano. Se Lei non ha erezioni notturne, è
possibile che l’apporto del sistema nervoso o sanguigno al Suo
pene sia insufficiente per ottenere un’erezione. Il Suo medico
potrebbe chiederLe di misurare a domicilio le Sue erezioni
notturne con un semplice test che Le verrà fornito.
- 15 -
6
Opzioni di trattamento per le cause fisiche dell’impotenza.
A seconda della Sua diagnosi, il Suo trattamento raccomandato potrà essere di tipo
medico o chirurgico. I trattamenti medici vanno dal semplice cambiamento dei Suoi
farmaci prescritti, alla terapia ormonale sostitutiva, alla terapia antidepressiva, a
dispositivi o terapia autoiniettiva per produrre erezioni. I trattamenti chirurgici
comprendono intervento chirurgico vascolare o impianti. Il Suo medico discuterà le
opzioni che potrebbero essere appropriate per il trattamento della Sua impotenza,
nonché i rischi e i vantaggi di ciascuna opzione.
6.1
Farmaci
Il cambiamento dei farmaci prescritti o del loro dosaggio
potrebbe comportare un cambiamento degli effetti collaterali
che potrebbero essere la causa della Sua impotenza. Una
terapia ormonale sostitutiva potrebbe essere raccomandata se
è affetto da insufficienza ormonale. I farmaci antidepressivi
possono rappresentare il trattamento di prima linea per una
diagnosi di grave depressione clinica. Sono anche disponibili
farmaci che aumentano l’afflusso di sangue al pene per
agevolare l’ottenimento di un’erezione.
6.2
Dispositivi per erezione (vacuum)
Questi dispositivi vengono posizionati attorno alla parte
esterna del pene e provocano un afflusso di sangue nel pene
mediante la creazione di un vuoto. Lei o il/la Suo/a partner
colloca quindi una fascia di costrizione (elastico di gomma)
attorno alla base del pene per trattenere il sangue all’interno
del pene fino al termine del rapporto sessuale.
- 16 -
6.3
Iniezioni
Anche l’iniezione di un farmaco direttamente nel pene prima
del rapporto sessuale è in grado di produrre un’erezione. Se
questa opzione è quella prescelta da Lei e dal Suo medico,
Le verrà spiegato come autoiniettarsi il farmaco.
6.4
Intervento chirurgico vascolare
Per alcuni uomini, l’intervento chirurgico vascolare potrebbe essere indicato per
migliorare l’afflusso di sangue al pene. È anche possibile riparare chirurgicamente le
vene con perdite. Nei casi in cui la riduzione dell’afflusso di sangue al pene sia dovuta
ad un’ostruzione arteriosa, potrebbe venire raccomandato un bypass arterioso attorno
all’ostruzione.
6.5
Impianti chirurgici
Gli impianti penieni, o protesi, potrebbero essere la scelta più duratura per molti
uomini impotenti, in modo particolare per quelli che hanno tentato terapie
psicologiche e altri trattamenti medici senza successo. Gli impianti hanno aiutato oltre
300.000 uomini a riprendere una vita sessuale attiva. Molti studi evidenziano che la
maggior parte dei pazienti e i/le loro partner sono pienamente soddisfatti dei risultati.
Gli impianti sono interamente nascosti all’interno del corpo. Essi devono essere
manipolati dal soggetto o dal/la suo/a partner prima del rapporto sessuale per
rendere il pene sufficientemente duro per avere un rapporto sessuale. È richiesta una
manipolazione anche dopo il rapporto sessuale per ripristinare lo stato rilassato
dell’impianto (renderlo flaccido).
È possibile scegliere tra diversi tipi di impianti. Le differenze riguardano il tipo di
funzionamento, la naturalezza dell’erezione e il numero di componenti impiantati.
Quando si sceglie una protesi peniena, è necessario prendere in considerazione la
destrezza manuale richiesta per far funzionare ciascun tipo di dispositivo. La protesi
peniena più adatta per un soggetto dipenderà dalle Sue condizioni mediche, dal Suo
stile di vita e, eventualmente, dal costo dei diversi tipi di protesi.
- 17 -
Prima di scegliere una protesi peniena, consulti il Suo medico in merito agli esiti
fisici, psicologici, estetici e funzionali dell’intervento chirurgico di implantologia.
È importante essere certi di avere compreso i rischi e i vantaggi dell’intervento chirurgico.
In determinate circostanze potrebbe decidere insieme al Suo medico che un impianto
chirurgico non è la scelta adatta se:
• i rischi associati all’intervento chirurgico sono troppo elevati tenendo conto
delle Sue condizioni mediche
• la Sua anamnesi medica include un precedente intervento chirurgico che
esclude la possibilità di un impianto
• una delle opzioni di trattamento meno invasive discusse nella sezione 6
sembra soddisfacente
• decide di non volere ricevere un impianto di un dispositivo in elastomero
di silicone
• desidera preservare la struttura fisica interna del Suo pene nel caso dovesse
un giorno essere nuovamente in grado di avere un’erezione normale
Oltre a discuterne con il Suo medico, potrebbe essere opportuno discutere delle varie
opzioni con il/la Suo/a partner.
- 18 -
7
Descrizione della linea di protesi peniene AMS.
La protesi AMS 700 con MS Pump si compone di quattro parti collegate tra loro da tubi:
un serbatoio, due cilindri e la pompa MS Pump.
Il serbatoio viene impiantato nell’addome inferiore, sotto lo strato muscolare, e
riempito di soluzione fisiologica sterile.
I due cilindri vengono inseriti l’uno accanto all’altro all’interno dei corpi cavernosi
del pene.
La pompa viene posizionata nello scroto. La parte inferiore arrotondata della
pompa corrisponde al bulbo della pompa. La parte superiore della pompa, di forma
rettangolare, corrisponde al blocco di svuotamento. Le varie parti della pompa sono
contrassegnate nella figura sottostante. Premendo il pulsante di sgonfiaggio si avvia
lo svuotamento dei cilindri. Premere il pulsante di sgonfiaggio per 4 secondi circa per
svuotare completamente i cilindri.
Serbatoio
Tubo
Pulsante di
sgonfiaggio
Cilindro
Blocco di
svuotamento
Pompa
- 19 -
Bulbo
della pompa
La linea di prodotti AMS 700® comprende tre modelli di protesi peniene gonfiabili.
Il Suo medico selezionerà il modello adatto per Lei in base alla Sua anatomia e
anamnesi medica.
Protesi peniena AMS 700 LGX® con MS Pump®
I cilindri 700 LGX sono stati progettati per espandersi sia in lunghezza che in
circonferenza. L’allungamento effettivo dei cilindri che si verifica durante l’impiego
dipende dall’allungamento consentito dal tessuto nel pene e dalla capacità o meno
di riempire completamente i cilindri. Ciò significa che anche se i cilindri all’interno
del pene si allungano quando vengono riempiti di liquido, non sono in grado di
allungare il pene oltre la sua attuale lunghezza.
ATTENZIONE: l’impianto di una protesi peniena potrebbe determinare
l’accorciamento, la curvatura o la cicatrizzazione del pene.
Protesi peniena AMS 700® CX con MS Pump
I cilindri si espandono solo in circonferenza e, come tutti i cilindri AMS, sono stati
progettati per resistere ad un riempimento irregolare.
Protesi peniena AMS 700® CXR con MS Pump
I cilindri 700 CXR hanno le stesse caratteristiche dei cilindri 700 CX. Tuttavia,
questi cilindri sono più adatti per pazienti la cui anatomia necessita di cilindri più
corti e più stretti.
- 20 -
8
Cosa aspettarsi durante e dopo l’intervento chirurgico
di implantologia.
L’impianto di una protesi peniena richiede un intervento chirurgico che dura in genere
tra 30 minuti e 2 ore. La durata del Suo ricovero ospedaliero dipende dalle sue
condizioni fisiche e dal tipo di protesi selezionata. Sarà possibile riprendere a lavorare
e a svolgere le attività quotidiane a discrezione del Suo medico o seguendo le sue
indicazioni. (Per attività quotidiana si intende qualsiasi tipo di attività che svolgeva
prima del Suo intervento chirurgico di implantologia, ad esempio, esercizio fisico,
lavoro, fare il bagno.)
8.1
Il metodo chirurgico
Il Suo medico dovrebbe essere in grado di spiegarLe in modo approfondito ciò
che succederà durante l’intervento chirurgico e durante il resto del Suo ricovero
ospedaliero. In generale, l’intervento chirurgico inizia con alcuni esami preoperatori
che possono comprendere esami del sangue e analisi delle urine, nonché la
somministrazione di antibiotici.
In base alle Sue condizioni fisiche e alle preferenze del Suo medico, Le verrà
somministrato un anestetico locale (che anestetizza unicamente l’area interessata
dall’intervento chirurgico) oppure verrà sottoposto ad un’anestesia generale (che La
farà dormire per tutta la durata dell’intervento chirurgico). Se deve ricevere un
anestetico generale, Le verrà chiesto di non mangiare né bere per 12 ore prima
dell’intervento chirurgico.
Esistono due tipi di incisioni. Il Suo medico sceglierà quella più adatta a Lei:
• penoscrotale (tra il Suo pene e lo scroto)
• infrapubica (nell’addome inferiore al di sopra del pene)
Penoscrotale
Se il Suo medico sceglie l’approccio penoscrotale, verrà praticata un’incisione
attraverso la cute tra il Suo pene e lo scroto. Normalmente, il Suo medico impianterà
i cilindri, la pompa MS Pump e il serbatoio attraverso quest’unica incisione.
Occasionalmente, il medico potrebbe praticare anche una piccola incisione nella
regione addominale inferiore per collocarvi il serbatoio.
- 21 -
Per impiantare i cilindri, il Suo medico dovrà dilatare (allargare) prima i corpi cavernosi
(i due canali nel corpo del Suo pene che si riempiono di sangue quando si ha
un’erezione naturale). Il Suo medico misurerà quindi quest’area per selezionare i
cilindri delle dimensioni più appropriate per la Sua anatomia.
Una volta posizionati i cilindri, il Suo medico creerà uno spazio nel Suo scroto nel quale
alloggiare la pompa. Posizionerà la pompa in modo che sia facilmente accessibile.
Successivamente, il Suo medico creerà uno spazio nel Suo addome per il serbatoio e
collegherà i tubi.
Infine, prima di chiudere l’incisione nella Sua cute, il Suo medico riempirà e svuoterà la
protesi per accertarne il corretto funzionamento.
Infrapubica
Verrà eseguita un’incisione cutanea nel Suo addome inferiore. Il Suo medico
impianterà i cilindri, la pompa e il serbatoio attraverso quest’unica incisione. Verranno
quindi eseguiti gli stessi passaggi previsti nell’approccio penoscrotale di cui sopra.
Penoscrotale e infrapubica
Al termine dell’intervento chirurgico, il Suo medico svuota in genere la protesi e fissa
il Suo pene all'addome con del cerotto. Il Suo medico potrebbe introdurre un catetere
(un tubo vuoto) nel Suo pene per drenare la vescica. Il catetere verrà rimosso prima
della dimissione dall’ospedale.
Il Suo medico potrebbe anche introdurre un tubo nel Suo addome per drenare il
fluido in eccesso (sangue) dal sito dell’incisione. Anch’esso verrà in genere rimosso
entro 12 - 24 ore dopo l’intervento chirurgico (o al termine del drenaggio).
- 22 -
8.2
Dopo il Suo intervento chirurgico
Dopo la dimissione dall’ospedale, verrà incoraggiato a non indossare biancheria
intima aderente: questo contribuirà a prevenire possibili curvature del Suo pene che
potrebbero verificarsi durante la guarigione. Analogamente, dopo la minzione, dovrà
fissare nuovamente con cura il Suo pene all’addome con del cerotto, nella stessa
posizione (diritto) nella quale si trovava prima della rimozione del cerotto.
Molti medici raccomandano di attendere da quattro a sei settimane prima di avere
rapporti sessuali. Questo periodo di tempo consente la guarigione del Suo sito
di incisione.
ATTENZIONE: il tentativo di avere rapporti sessuali prima della completa
cicatrizzazione dell’incisione comporta il rischio di infezione, dolore o complicazioni
chirurgiche.
Quasi certamente avrà un appuntamento con il Suo medico durante questo periodo
per verificare il buon andamento della guarigione. Si accerti di discutere di queste
eventualità con il Suo medico e di chiedergli quanto tempo deve attendere dopo
l'intervento chirurgico prima di avere rapporti sessuali.
Potrebbe provare dolore al sito/ai siti operatorio/operatori nei primi tempi dopo
l’intervento chirurgico e quando inizia ad utilizzare la Sua protesi. Nella maggior parte
dei casi, il dolore scompare entro poche settimane dall’intervento chirurgico; tuttavia,
sono stati segnalati casi di dolore cronico (continuativo).
Il tempo di recupero varia da paziente a paziente. Sarà possibile riprendere a lavorare
e a svolgere le attività quotidiane a discrezione del Suo medico o seguendo le sue
indicazioni. (Per attività quotidiana si intende qualsiasi tipo di attività che svolgeva
prima dell’intervento chirurgico, ad esempio, esercizio fisico, lavoro, fare il bagno.)
Il Suo medico Le spiegherà anche quando potrà utilizzare il Suo dispositivo.
Quando il Suo medico Le avrà detto che può iniziare ad utilizzare il dispositivo, segua
le istruzioni operative riportate nella Sezione 9.
ATTENZIONE: l’utilizzo di terapie iniettive nel pene (vale a dire, iniezione di farmaci
contro l’impotenza) può provocare danni alla protesi peniena. Non utilizzare
terapie iniettive dopo il posizionamento della protesi.
- 23 -
Vi saranno diverse visite postoperatorie, nonché visite di follow-up annuali o
semiannuali con il Suo medico dopo l’intervento chirurgico. Durante il periodo di
convalescenza e in seguito, è necessario fare attenzione ad evitare traumi alla regione
pelvica o addominale. Tenga sempre presente che è stato sottoposto ad un impianto
chirurgico e selezioni con accortezza quali attività svolgere. Esempi di trauma possono
comprendere lo scossone di una cintura di sicurezza durante un incidente d’auto,
l’essere placcato in uno sport da contatto o lo scivolare e cadere sul ghiaccio. Il trauma
potrebbe danneggiare la protesi o i tessuti circostanti.
ATTENZIONE: prendere precauzioni per evitare traumi alla regione pelvica e a
quella addominale, quali quelli che possono verificarsi negli sport da contatto,
scivolando sul ghiaccio, ecc.
8.3
Problemi che potrebbero verificarsi
Un intervento chirurgico di implantologia comporta gli stessi tipi di rischi di qualsiasi
altro intervento chirurgico, compresi i rischi di infezione e quelli associati all’anestesia.
Inoltre, il Suo intervento chirurgico d’implantologia potrebbe avere un esito negativo.
Ad esempio, il dispositivo potrebbe non funzionare come previsto. In tal caso,
potrebbe essere necessario sottoporsi ad un ulteriore intervento chirurgico per
rimuovere o sostituire la protesi. Qualora fosse necessario rimuovere la protesi, il
reimpianto di una nuova protesi potrebbe essere complicato dal tempo trascorso tra i
due interventi chirurgici. Discuta con il Suo medico di queste eventualità.
Infezione
Un’infezione può verificarsi in seguito a qualsiasi tipo di intervento chirurgico. Il Suo
medico tenterà di ridurre il Suo rischio di infezione somministrandoLe antibiotici
prima e dopo l’intervento e lavando (risciacquando) il sito operatorio con antibiotici
durante l’intervento chirurgico. Alcune condizioni aumentano il rischio di infezione:
• diabete
• lesione midollare
• ferite aperte
• infezione cutanea preesistente vicino al sito dell’incisione
• infezione preesistente del tratto urinario
- 24 -
Le informazioni sull’efficacia del trattamento antibiotico, denominato InhibiZone® (IZ),
nella prevenzione delle infezioni derivano dai moduli di raccolta dati del paziente
(Patient Information Forms, PIF), che sono dati inoltrati alla AMS da parte dei medici
dopo gli interventi chirurgici per l’impianto di protesi peniene o per la sostituzione di
componenti di dispositivi impiantati in precedenza. Nella banca dati PIF di AMS sono
stati registrati oltre 43.000 interventi chirurgici da quando è stato introdotto
InhibiZone oltre sei anni fa. In tale periodo, per circa l’1,2% dei pazienti con impianto
di protesi trattate con IZ si è reso necessario un secondo intervento chirurgico per la
sostituzione o la rimozione della protesi a causa di infezione. Questo tasso viene
messo a confronto con quello dei pazienti con impianto di protesi non trattate con IZ,
tra cui per circa il 2,5% si è reso necessario un secondo intervento chirurgico a causa
di infezione.
AVVERTENZA: contatti immediatamente il Suo medico in caso di rossore, gonfiore
e/o calore attorno all’area dell’incisione o in caso di drenaggio dall’incisione.
Questi sintomi potrebbero indicare la presenza di un’infezione.
Se si contrae un’infezione che non è possibile curare con antibiotici, il Suo medico
potrebbe essere costretto a rimuovere la protesi. Potrebbe non essere possibile
impiantare una nuova protesi.
Inoltre, se è necessario rimuovere la protesi per via di un’infezione, quell’infezione
potrebbe lasciare delle cicatrici all’interno del Suo pene. Anche questo potrebbe
rendere difficoltoso l’impianto di una nuova protesi.
Reazione allergica
Potrebbero verificarsi reazioni allergiche se è sensibile agli antibiotici usati durante
l’intervento d’impianto della protesi peniena oppure, nel caso di un impianto con la
serie AMS 700 con MS Pump con InhibiZone®*, agli antibiotici impregnati nella protesi
peniena.
*AVVERTENZA: contatti immediatamente il Suo medico se avverte segni di reazione
allergica, quali eruzione, orticaria o difficoltà respiratorie.
- 25 -
Erosione
Un’erosione è presente quando il tessuto vicino ad una parte qualsiasi del dispositivo
è “usurato”. Le condizioni che possono causare l’erosione comprendono:
• infezione
• pressione sul tessuto, interruzione dell’apporto ematico
• dimensioni errate
• danni tessutali
• posizionamento errato di cilindri, serbatoio o pompa MS Pump
L’erosione a carico dei cilindri interessa quasi sempre:
• il glande (la punta del pene)
• l’uretra (il tubo all’interno del pene che evacua l’urina dal corpo)
• la cute del pene
La pompa potrebbe erodere attraverso la cute dello scroto.
Il serbatoio potrebbe erodere nella vescica o nell’intestino.
I sintomi di erosione nello scroto o nel pene possono includere, dopo un periodo
asintomatico, dolore, arrossamento cutaneo, sensibilità della parte interessata,
cambiamenti nel tessuto cutaneo, drenaggio e/o la possibilità di vedere la protesi
attraverso la cute. L’erosione nella vescica può dar luogo a dolore, sensibilità nell'area
della vescica, cambiamento nella Sua capacità di urinare o cambiamento nel colore
dell’urina. Meno dell’1,5% dei pazienti nello studio clinico hanno presentato erosione
di una parte qualsiasi del dispositivo.
AVVERTENZA: contatti immediatamente il Suo medico se avverte dolore, sensibilità
nella parte interessata, cambiamento nel tessuto cutaneo, drenaggio, oppure se
riesce a vedere la protesi attraverso la cute. Questi sintomi potrebbero indicare la
presenza di un’erosione. L’erosione non trattata potrebbe peggiorare e determinare
l’insorgere di infezione o perdita tissutale.
Il Suo medico deve stabilire la presenza di un’eventuale erosione. Il tessuto può
talvolta essere riparato e potrebbe essere sufficiente sostituire solo una parte della
protesi. In altre occasioni è necessario rimuovere interamente il dispositivo.
- 26 -
Trauma
Traumi (lesioni) nella regione dei fianchi o dello stomaco possono danneggiare il
dispositivo o il tessuto circostante all’interno del Suo pene, scroto o addome. Ciò può
provocare un malfunzionamento del dispositivo e si potrebbe dover ricorrere ad un
intervento chirurgico per sostituirlo. Alcune cose che può fare per ridurre il rischio di
possibili danneggiamenti sono:
• evitare gli sport da contatto dove potrebbe essere placcato
• prendere precauzioni aggiuntive quando cammina sul ghiaccio per evitare
di scivolare e cadere
Dolore
È normale avvertire un certo dolore al pene e allo scroto immediatamente dopo un
intervento chirurgico e quando usa il dispositivo per la prima volta. Circa la metà dei
pazienti nello studio clinico di 5 anni ha segnalato al proprio medico di aver provato
dolore dopo l’intervento chirurgico.
AVVERTENZA: contatti il Suo medico se prova un dolore molto forte o che dura più
del previsto. Tale dolore potrebbe essere sintomatico di una condizione medica o di
un malfunzionamento meccanico del dispositivo.
Alcuni pazienti hanno avvertito un dolore cronico (continuativo) senza causa medica
nota. Tali casi non sono comuni, ma purtroppo capitano. Talvolta questi pazienti
hanno scelto di fare rimuovere il dispositivo in quanto il dolore non scompariva.
Migrazione
La migrazione è uno spostamento di uno o entrambi i cilindri, della pompa
o del serbatoio all’interno dello spazio corporeo dove erano stati
originariamente posizionati.
Se si verifica, la migrazione può provocare dolore, complicazioni psicologiche/
mediche oppure un malfunzionamento del dispositivo. Potrebbe essere necessario
un intervento chirurgico per correggere la migrazione.
Le cause della migrazione comprendono:
• cilindri di dimensioni errate
• posizionamento errato della MS Pump o del serbatoio
• tubi di lunghezza errata
- 27 -
Solo l’1% dei pazienti nello studio clinico ha sperimentato la migrazione di parti
del dispositivo.
AVVERTENZA: contatti il Suo medico se una qualsiasi parte del dispositivo è visibile
attraverso la cute o se non riesce ad individuare la MS Pump nello scroto.
Problemi meccanici
L’usura del prodotto (utilizzo del dispositivo per un prolungato periodo di tempo) o
altri problemi meccanici possono verificarsi nel tempo. Potrebbe essere necessario un
intervento chirurgico per correggere il problema.
Questi problemi possono comprendere il riempimento o lo svuotamento involontario
(spontaneo, senza manipolazione da parte Sua) del dispositivo. Comprendono anche
difficoltà o impossibilità di riempimento o di svuotamento del dispositivo.
Se questi problemi si verificano, controllare per prima cosa le istruzioni per l’utente
per accertarsi che sta utilizzando il dispositivo correttamente. Se il problema persiste,
contatti il Suo medico.
Il 10% circa dei pazienti nello studio clinico di 5 anni ha riscontrato problemi meccanici.
La serie AMS 700 con MS Pump è dotata di una nuova valvola di blocco e di un
rivestimento in parylene per ridurre i problemi meccanici.
Edema
Un edema è presente quando il tessuto vicino ad una parte qualsiasi del dispositivo
è infiammato. Una certa infiammazione è normale durante il periodo di guarigione
dopo un intervento chirurgico. Circa 1/3 dei pazienti nello studio clinico ha segnalato
infiammazione.
Ecchimosi o alterazione del colore del pene
È normale sviluppare ecchimosi dopo un intervento chirurgico. Il 10% circa dei
pazienti nello studio clinico ha segnalato ecchimosi al proprio medico. In questi
pazienti, le ecchimosi sono in genere scomparse in 13 giorni circa.
Rossore evidente nel pene o nello scroto
Un certo rossore cutaneo attorno all’impianto è normale. Tuttavia, un rossore estremo
deve essere segnalato al Suo medico. Nello studio clinico, meno del 5% dei pazienti
ha segnalato rossore evidente al proprio medico. Il rossore è scomparso in 43 giorni
in media.
- 28 -
Altro
I problemi che si sono verificati in meno del 4% dei pazienti nello studio clinico erano:
problemi relativi al passaggio dell’urina, articolazioni doloranti, diminuzione di
sensibilità nel pene, ematoma, problemi di eiaculazione, incurvamento del pene,
problemi relativi all’incisione chirurgica, intorpidimento, formicolio, dolore nel canale
del pene nel quale scorre l’urina e dolore o bruciore durante la minzione.
Ognuno dei seguenti effetti avversi del dispositivo appartenenti alla categoria “Altro”
si è verificato nell’1,0% o meno dei pazienti nello studio clinico di 5 anni: impossibilità
di urinare, debolezza, “aderenza” di parti del dispositivo al tessuto all’interno del pene
o dello scroto, febbre, vertigini, posizionamento errato del dispositivo, depressione
(sensazione di tristezza o disperazione), cellulite (infiammazione e infezione ad un
livello molto al di sotto della superficie cutanea), fibrosi (formazione di tessuto di tipo
fibroso attorno a parti del dispositivo), ematuria (sangue nelle urine), necrosi (morte
di cellule, tessuto o cute), funzionalità sessuale anomala, frequenza urinaria (necessità
di urinare molto), infezione nella vescica o nel canale attraverso il quale fluisce l’urina,
cambiamenti nella punta del pene, ispessimento cutaneo, incontinenza fecale
(defecazione), artrite reumatoide (infiammazione di muscoli o tendini attorno alle
articolazioni), xerostomia, problemi di memoria, calvizie, diabete, problemi di vista,
emicranie, vertigini, dolore pelvico e lombare, problemi renali, urgenza urinaria
(sensazione di necessità di urinare spesso), reazioni alla luce solare e dolore
epigastrico (dolore da “bruciore di stomaco”).
Chieda al Suo medico di spiegare qualsiasi problema che non risultasse chiaro.
NOTA: tutti i tassi di complicazioni forniti nella presente sezione sono basati su
una versione precedente della protesi peniena gonfiabile AMS. Sulla base delle
similarità progettuali tra AMS 700 con MS Pump e la versione precedente,
si ritiene che i tassi di complicazioni previsti saranno paragonabili.
- 29 -
9
Istruzioni operative.
9.1
Riempimento
Quando preme e rilascia il bulbo della pompa, il fluido esce dal serbatoio,
attraversa la pompa e giunge nei cilindri. Quando i cilindri sono pieni di liquido,
il pene diventa eretto.
1.
Individuare la pompa all’interno del Suo scroto.
2.
Afferrare con una mano il tubo sopra il blocco di
svuotamento per mantenere la pompa in posizione.
3.
Usare il pollice e l’indice dell’altra mano per
localizzare il bulbo della pompa morbido e
arrotondato.
4.
Inizialmente, premere brevemente e con forza il
bulbo della pompa, quindi rilasciarlo per attivare la pompa. Successivamente si
può premere il bulbo più lentamente. Quando viene rilasciato, il bulbo della
pompa si riempie nuovamente di liquido. Continuare a premere e rilasciare
finché i cilindri non sono pieni di liquido ed eretti. L’erezione completa
potrebbe richiedere da un minimo di 10 ad un massimo di 25 pressioni del
bulbo della pompa.
NOTA: non premere il pulsante di sgonfiaggio
durante la pressione sul bulbo della pompa.
- 30 -
9.2
Svuotamento
Quando preme il pulsante di sgonfiaggio per quattro secondi circa, il liquido inizia a
lasciare i cilindri e torna nel serbatoio. Dopo quattro secondi circa, rilasciare il pulsante
di sgonfiaggio e i cilindri torneranno nella posizione nella quale si trovano quando
sono vuoti. Il pene diventa molle.
1.
Individuare la pompa all’interno del Suo scroto.
2.
Afferrare con una mano il tubo sopra il blocco
di svuotamento per mantenere la pompa
in posizione.
3.
Con l’altra mano, individuare il pulsante di
sgonfiaggio rialzato sul blocco di svuotamento.
4.
Per premere in modo efficace il pulsante di
sgonfiaggio, è necessario posizionare il pollice e
l’indice sui lati opposti del blocco di svuotamento.
Pulsante di
sgonfiaggio
5.
Premere il pulsante di sgonfiaggio per
quattro secondi circa, quindi rilasciare. I cilindri
continueranno a svuotarsi e il pene diventerà
molle (flaccido).
Nota: non premere il pulsante di sgonfiaggio durante la
pressione sul bulbo della pompa.
6.
Al termine dello svuotamento dei cilindri, è possibile
comprimere il pene per renderlo più flaccido.
- 31 -
Patient Manual 230006-01 Rev (01/06)
10
Risoluzione dei problemi.
Segni e sintomi che possono manifestarsi dopo l’intervento chirurgico
Sintomo
Impossibilità di riempimento.
Pulsante di
sgonfiaggio
Problema
Azione*
Il pulsante di sgonfiaggio è stato
premuto durante la pressione sul bulbo
della pompa.
1. Afferrare il tubo sopra il blocco di svuotamento
con una mano, per tenere la pompa in posizione.
2. Non premere il pulsante di sgonfiaggio
durante la pressione sul bulbo della pompa.
3. Gonfiare normalmente.
Il bulbo della pompa non si riempie ed è
affossato o collassato.
1. Premere il pulsante di sgonfiaggio. Il bulbo della
pompa dovrebbe riempirsi.
2. Prima premere il bulbo con pressione forte e
veloce per attivare la pompa, poi rilasciare.
3. Non premere il pulsante di sgonfiaggio
durante la pressione sul bulbo della pompa.
4. Continuare a premere e rilasciare normalmente
per gonfiare i cilindri.
La prima pressione della pompa non è
stata sufficientemente forte o prolungata
per attivare il bulbo della pompa.
1. Premere con forza il pulsante di sgonfiaggio.
2. Prima premere il bulbo con pressione forte e
veloce per attivare la pompa, poi rilasciare.
3. Non premere il pulsante di sgonfiaggio
durante la pressione sul bulbo della pompa.
4. Continuare a premere e rilasciare normalmente
per gonfiare i cilindri.
Blocco di
svuotamento
Bulbo della
pompa
N.B.: non premere il pulsante
di sgonfiaggio durante la
pressione sul bulbo della pompa.
Possibile problema meccanico.
Impossibilità di svuotamento.
Localizzazione difficoltosa del pulsante
di sgonfiaggio.
I cilindri non si svuotano dopo la
pressione e il rilascio del pulsante
di sgonfiaggio.
Il pulsante di sgonfiaggio e il bulbo
della pompa sono stati premuti
contemporaneamente.
Rivolgersi al proprio medico.
1. Afferrare il tubo sopra il blocco di svuotamento
con una mano, per tenere la pompa in posizione.
2. Con l’altra mano, localizzare il pulsante di
sgonfiaggio sollevato nel blocco di svuotamento.
Premere il pulsante di sgonfiaggio per un tempo
superiore (per almeno 5 secondi).
1. Premere lateralmente il blocco di svuotamento
per circa 4 secondi, poi rilasciare.
Pressione laterale sul
blocco di svuotamento
2. Premere il pulsante di sgonfiaggio per almeno
5 secondi, poi rilasciare.
3. I cilindri dovrebbero svuotarsi normalmente.
Possibile problema meccanico.
- 32 -
Rivolgersi al proprio medico.
Risoluzione dei problemi (continua)
Segni e sintomi che possono manifestarsi dopo l’intervento chirurgico
Sintomo
Problema
Azione*
Dolore. Perdite dal sito d’incisione.
Rossore, gonfiore.
Infezione.
Rivolgersi al proprio medico.
La superficie dei cilindri è visibile
attraverso la cute.
Erosione dei cilindri
(associata ad infezione).
Rivolgersi al proprio medico.
Dolori di stomaco.
Erosione della pompa
(associata ad infezione).
Rivolgersi al proprio medico.
Dolore.
Dolore chirurgico postoperatorio.
Rivolgersi al proprio medico.
Rapporti sessuali dolorosi.
Rivolgersi al proprio medico.
I cilindri rimangono parzialmente
riempiti anche dopo la pressione e il
rilascio del pulsante di sgonfiaggio.
Premere il pulsante di sgonfiaggio per un
periodo di tempo più prolungato.
Liquido residuo nei cilindri.
Comprimere il pene per renderlo più flaccido.
Il liquido si è spostato nei cilindri.
Seguire le istruzioni per lo svuotamento
riportate a pagina 30.
Possibile problema meccanico.
Rivolgersi al proprio medico.
I cilindri non si sono riempiti
completamente.
Seguire le istruzioni per il riempimento
riportate a pagina 29.
È stato premuto per sbaglio il
pulsante di sgonfiaggio.
Seguire le istruzioni per il riempimento
riportate a pagina 29.
Flaccidità insufficiente.
Riempimento non intenzionale.
Svuotamento non intenzionale
o perdita di rigidità.
Possibile problema meccanico.
Rivolgersi al proprio medico.
Curvatura o rigonfiamento del pene.
Possibile problema meccanico.
Rivolgersi al proprio medico.
Impossibilità di localizzare la pompa.
La pompa si è spostata.
Rivolgersi al proprio medico.
Una qualsiasi parte del dispositivo è
visibile attraverso la cute.
Possibile problema meccanico.
Rivolgersi al proprio medico.
Dolore, lesioni cutanee (aperture),
perdita di liquidi corporei, comparsa
di lividi.
Trauma.
Rivolgersi al proprio medico.
Eruzione cutanea o orticaria.
Possibile reazione allergica.
Rivolgersi al proprio medico.
Difficoltà di respirazione.
Possibile reazione allergica.
Rivolgersi al proprio medico.
*Per ottenere ulteriore assistenza sul funzionamento del Suo dispositivo, chiami il servizio AMS per i rapporti con i pazienti al numero
800-328-3881, interno 6261, oppure visiti il nostro sito Web all’indirizzo www.AmericanMedicalSystems.com.
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11
Riassunto.
Il presente riassunto non mira a sostituire le istruzioni complete riportate nel presente
manuale. Leggere per esteso l’intero manuale prima di usare il dispositivo.
Il riempimento e lo svuotamento della Sua protesi peniena gonfiabile richiedono una
certa destrezza manuale.
Non possono essere esclusi possibili fuoriuscite, blocchi o malfunzionamenti del
dispositivo. Discuta con il proprio medico di eventuali cambiamenti riscontrati nel
funzionamento della Sua protesi.
Contatti immediatamente il Suo medico in caso di:
• rossore
• gonfiore
• calore attorno all’area dell’incisione o drenaggio dall’incisione (sintomi di erosione)
• se il Suo dolore è molto forte o se dura più del previsto
• se una qualsiasi parte del Suo dispositivo è visibile attraverso la cute oppure
• se non riesce ad individuare la pompa MS Pump all’interno dello scroto
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Indice.
Argomento
Numero sezione
Destrezza
[Sezione 1.3]
Erosione
[Sezioni 1.11, 8.3]
Impotenza
[Sezioni 2.2 - 4.1]
Infezione
[Sezioni 1.9, 8.3]
Rapporti sessuali
[Sezioni 1.10, 8.2]
Malfunzionamento
[Sezione 1.4]
Migrazione
[Sezioni 1.13, 8.3]
Dolore gastrico
[Sezioni 1.12, 8.2, 8.3]
Cambiamenti del pene
[Sezione 1.5]
Sicurezza dell’elastomero siliconico
[Sezione 1.1]
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Patient Manual 230006-01 Rev (01/06)
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0 0 8 6
American Medical Systems, Inc.
U.S. Headquarters
10700 Bren Road West
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Numero verde USA: 800 328 3881
Tel: +1 952 930 6000
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