Oer_b 2/04
2/04 Oer_b
Oer_b
rivista periodica
osservatorio
epidemiologico
regione basilicata
dicembre 2004
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Esempi
_rivista: Smith LA, McAdams HS. A cancer study.
Eur J Cancer 1974; 2:125-132.
_libro: Deignen J. Cytogenetics Studies in Rats. New York, Academic Press,
1969.
_articolo e capitolo in un libro: Gorbo P. Methods of protein measurements.
In: Williams YT, Sodeman WA Jr, eds, Methods of Measurements. New York,
McGraw-Hill, 1969. VoI. 3, 220-236.
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1
2
Oer_b 2/04
EDITORIALE
Editoriale
Gli spettri del farmaco
Dina Sorrentino1 – Maria Giovanna Trotta2
Servizio Osservatorio Epidemiologico Regionale
Ufficio Attività Sanitarie di Prevenzione e Politiche del Farmaco - Regione Basilicata
1
2
Tra le tematiche di fondo presenti nel libretto ‘’Pensiamo alla salute’’ - costato complessivamente poco piu’ di 13,1 milioni di
euro – e inviato dal Ministero della Salute nelle case degli italiani, è presente il paragrafo ‘’Il corretto uso del farmaco“ .
Non è nelle intenzioni di questa Redazione dell’ OERB discettare sulle ragioni e sulla “ eziologia editoriale “ di questa encomiabile iniziativa ministeriale , ma riteniamo tuttavia necessario rimarcare la necessità di approfondimento del tema “ farmacovigilanza “ come parametro fondamentale di crescita della educazione sanitaria . E’ generalmente noto nella letteratura
specialistica il caso eclatante che si verificò a Lubecca nel 1930 ,quando un vaccino antitubercolare proveniente da un lotto
che per errore conteneva ceppi batterici non inattivati fu utilizzato per vaccinare 251 bambini (71 dei quali morirono successivamente di tubercolosi).
Attualmente è l’intero processo che porta alla commercializzazione di un farmaco che è concepito per ridurre al minimo la
probabilità che tali incidenti si verifichino. A monte del processo produttivo sono istituite determinate tappe da seguire per
la sperimentazione di un farmaco, sia nella fase pre-clinica sia in quella che coinvolge le persone, con lo scopo di valutare al
meglio il rapporto fra benefici e rischi prima della sua immissione in commercio.
Alla informazione scientifica della produzione farmaceutica è però spesso contrapposto – sempre più spesso – una controinformazione anche di carattere scientifico tesa a demolire miti taumaturgici duri a morire ( Aspirina- Aulin – Prozac ecc. );
tutto ciò riteniamo segnali il fatto che esiste oggettivamente, e permane, una sottovalutazione della patologia da farmaci ,
che non riceve ancora oggi nelle sedi deputate l’attenzione che merita.
Il tema riveste carattere di grande importanza e delicatezza per la sua notevole incidenza sul piano sociale non disgiunto
dalla ben nota ed enorme portata strutturale – economica sul piano industriale.
Il versante economico del processo produttivo non può non costituire – attesa la dimensione sopranazionale dell’ Impresa
– un ostacolo serio alla corretta impostazione della ricerca e della sperimentazione chimico-farmaceutica. Sono in gioco infatti ingenti risorse economiche d’investimento ( una molecola munita di un’attività terapeutica degna d’attenzione, in media
riesce a diventare farmaco in un tempo medio di 10 anni e un ritardo anche contenuto nel lancio di un farmaco costa ad
un’azienda farmaceutica milioni di euro). Esiste peraltro- inutile negarlo - una problematica di ordine morale sulle normative
relative alla fase dei test sperimentali pre-marketing specie se introdotti in aree e paesi poveri.
Siamo di fatto distanti dalla radicalità di certa “controinformazione “ che tende alla criminalizzazione delle multinazionali
del farmaco per la semplice ragione che crediamo – non da soli speriamo - nella capacità di controllo normativo delle istituzioni , valendo la regola e la necessità di denunciare le incongruenze scientifiche - in buona o cattiva fede – dei soggetti
responsabili .
Ribadiamo intanto che le informazioni sulla sicurezza ed efficacia di un farmaco, disponibili all’atto della sua immissione in
commercio, non sono del tutto complete. Gli studi clinici pre-marketing si svolgono, per motivi“ pratici” , su popolazioni di
pazienti numericamente contenute e con periodi di follow-up limitati nel tempo; non sono questi pertanto adatti ad evidenziare reazioni avverse ( ADR ) rare, ritardate o da uso protratto.
Inoltre tali studi vengono condotti su pazienti selezionati, monitorati in centri specializzati. Questa condizione è molto lontana da quelle che sono le condizioni standard di uso di un nuovo farmaco, che potrà essere utilizzato in soggetti affetti da più
patologie contemporaneamente, sottoposti ad altre terapie medicamentose e con differenti abitudini alimentari e voluttuarie
(fumo, alcool ecc. ). Tutto questo può favorire la comparsa di danni da farmaci, non identificati nelle fasi pre-marketing.
Per tutti questi motivi, si è sentita la necessità di istituire nell’ambito del Dipartimento il Servizio Regionale di Farmacovigilanza, i cui obiettivi sono:
-individuare nel più breve tempo possibile nuove, in particolare gravi, reazioni avverse da farmaci recentemente immessi in
commercio;
-documentare l’incidenza degli effetti avversi da farmaci;
-valutare la reale utilità di un medicamento, anche sotto il profilo di nuove possibili indicazioni;
-promuovere un modo di prescrivere sempre più razionale (e quindi anche più economico).
In questo numero della rivista OERB viene evidenziato il primo report di ADRs redatto a cura del Centro di Farmacovigilanza
della regione Basilicata, allo scopo di fornire uno strumento che possa essere un costante punto di riferimento per gli operatori del settore e rendere più rapido il flusso delle informazioni di Farmacovigilanza in ambito regionale.
Oer_b 2/04
Tumori e lavoro in Basilicata: normative
e statistiche INAIL: quale futuro
nell’integrazione ottimale tra SSR e INAIL
Giuseppe Satriani
Sovrintendente Medico Regionale, Direzione Regionale INAIL
Basilicata-Potenza
Riassunto
Si propone di sensibilizzare i medici del territorio, i medici
ospedalieri, i medici del lavoro, i medici competenti affinchè
recepiscano l’obbligo di denuncia delle Malattie Professionali di cui all’art.139 del Testo Unico, indispensabile strumento per lo studio dei tumori lavoro-correlati e per la loro
prevenzione, finalizzato quindi alla sicurezza dei lavoratori e
ad una tutela assicurativa ottimale, alla luce del Decreto del
Ministero del Lavoro del 27 aprile 2004 pubblicato sulla G.U.
della Repubblica Italiana n.134 del 10 giugno 2004.
Discussione
Si definiscono “professionali” i tumori nella cui genesi ha
agito, come causa o concausa, l’attività lavorativa con esposizione ad agenti cancerogeni.
Si dice CANCEROGENO qualsiasi agente (fisico, chimico o
biologico) o miscela capace di provocare l’insorgenza del
cancro o di aumentarne la frequenza in una popolazione
esposta.
I cancerogeni sono presenti ovunque, sia nell’ambiente di
vita che nell’ambiente di lavoro.
Le classificazioni dei cancerogeni, proposte dalle varie agenzie, non sono sempre univoche, concordanti e sono spesso
datate.
L’aspecificità delle neoplasie professionali e la variabilità dei
livelli espositivi, obbligano il medico a fondare la sua valutazione non sulla presunzione del rischio, ma sulla dimostrazione di una eventuale esposizione pregressa.
Le difficoltà che si incontrano in tale processo spesso scoraggiano le diagnosi di queste malattie professionali che risultano così ampiamente sottostimate.
Solo alcune Regioni hanno sviluppato negli ultimi anni dei
sistemi consultabili on-line di matrici professione-esposizione come strumento validato di documentazione per fornire
informazioni sull’origine delle patologie neoplastiche, per
facilitare la programmazione e la gestione di interventi di
sorveglianza e di vigilanza in ambito occupazionale.
I mezzi di comunicazione di massa rilevano con frequenza
le incertezze degli enti preposti all’accertamento dei tumori
di origine professionale, evidenziando i limiti e le inadeguatezze di un sistema di sicurezza sociale, certamente non al
passo con i tempi.
Nell’assicurazione obbligatoria contro le malattie professionali la causalità giuridica assume diverse connotazioni a
seconda che la malattia sia o non sia inclusa nella tabella di
legge (T.U. DPR n.1164/65).
Nel primo caso opera la «presunzione legale dell’origine
professionale» della malattia, per cui l’assicurato deve dimostrare l’esposizione ad una delle lavorazioni tabellate ed una
malattia ad essa riferibile; non deve invece fornire la prova
del rapporto di causalità fra la prima e la seconda.
Nel caso di malattia non tabellata il diritto alle prestazioni
CONTRIBUTI ORIGINALI
assicurative è subordinato alla dimostrazione della causa lavorativa secondo i criteri ordinari: cronologico, qualitativo,
quantitativo e modale.
L’Istituto applica, allorquando esamina denunce di tumore
(salvo i pochi casi tabellati), la classica criteriologia deduttiva
medico-legale, integrata con il criterio statistico-epidemiologico, in carenza del quale, veramente, non può ammettersi
alcuna diversificazione fra l’eziologia spontanea della malattia neoplastica -di norma a genesi multifattoriale- ed il ruolo causale o concausale del lavoro, che è fattore ovviamente
pregiudiziale ad ogni ipotesi d’indennizzabilità nell’ambito
dell’assicurazione sociale.
Il criterio statistico-epidemiologico nella prospettiva della
valutazione medico-legale rappresenta il punto di riferimento culturale ed operativo di migliore utilità per identificare
la derivazione professionale della neoplasia.
Difatti, solo a fronte di un’evenienza che si propone con ricorrenza statisticamente significativa nella esposizione ad
un agente patogeno, può ammettersi il rapporto, che ben
difficilmente può del pari individuarsi a fronte di un caso
isolato per il quale si cerchi di definire a ritroso, una volta
espressa la diagnosi, il rapporto etio-patogenetico col lavoro.
Si avverte quindi un disagio medico, sempre più crescente,
d’inadeguatezza formativa ed interdisciplinare nel settore
dello studio degli agenti cancerogeni, a fronte di un flusso enorme di dati, che abbisogna di un sistema integrato,
adatto ad una razionale interpretazione mediante la quale
poter rispondere tempestivamente ai bisogni del lavoratore
ai fini di una piena tutela dell’integrità psico-fisica e previdenziale.
Si riportano di seguito pochi dati statistici per poter, almeno
incidentalmente, trattare della situazione nella nostra Regione.
Neoplasie denunciate nel 2003 in Basilicata
Potenza
5
Matera
3
Basilicata
8
Fonte: Elaborazione SMR - Direzione INAIL Basilicata
3
4
Oer_b 2/04
Neoplasie denunciate in Italia, per Regione-Periodo 1994-2002
Regione
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
Totale
Abruzzo
3
4
4
37
10
10
12
10
2
92
Basilicata
5
4
3
5
4
2
0
6
4
33
Calabria
19
7
1
1
13
16
19
46
5
127
Campania
17
24
18
16
16
24
19
32
13
179
Emilia
42
34
61
58
78
70
90
85
41
559
Friuli V.G.
41
47
64
62
49
71
65
72
129
600
Lazio
18
23
17
25
15
24
20
21
33
196
Liguria
7
11
14
34
82
105
108
90
93
544
Lombardia
38
45
57
56
66
80
123
117
61
643
Marche
6
5
13
14
12
8
8
33
20
119
Molise
0
14
5
0
3
2
3
2
1
30
Piemonte
91
126
135
200
159
176
128
117
56
1.188
Puglia
10
15
37
26
50
57
61
69
20
345
Sardegna
12
10
19
19
41
18
25
18
16
178
Sicilia
16
6
17
24
15
Il
21
20
16
146
Toscana
36
48
46
48
95
96
80
81
44
574
Trento-Bolzano
3
2
5
16
5
10
4
6
0
51
Umbria
3
7
6
18
4
8
17
20
7
90
Valle d’Aosta
0
0
2
0
1
1
1
1
0
6
Veneto
15
41
37
51
54
70
56
142
38
504
Totale
382
473
561
710
772
859
860
988
599
6.204
Fonte: INAIL Direzione Generale: Convegno SNOP di Pisa 2003
I dati dimostrano senza alcun dubbio che in Basilicata vi è
una sottostima delle neoplasie professionali, con ogni probabilità da collegare a mancata denuncia all’INAIL.
La rilevanza della morbi-mortalità occupazionale per l’epidemiologia lucana non ha bisogno di ulteriori argomentazioni,
se non quella dell’urgente implementazione di un sistema di
sorveglianza “ad hoc” in una Regione che presenta nuove
realtà lavorative e, di conseguenza, nuovi rischi occupazionali ed ambientali.
Negli ultimi dieci anni in Basilicata si è verificato un mutamento radicale e rapido delle attività economiche, caratterizzato soprattutto dalla creazione del polo automobilistico a Melfi e dall’ attivazione di un importante centro
di estrazione idrocarburi nella Val d’Agri (oltre all’industria
del salotto e della chimica), con la prospettiva, inoltre, di un
ulteriore sviluppo di altri settori (trasporti, turismo, servizi
diversificati in un processo di terziarizzazione).
Sia in questo specifico contesto, sia ritornando, comunque,
ad un discorso generale, si colloca la necessità di sviluppare
un sistema integrato di sorveglianza epidemiologica delle
Malattie Professionali, che, a partire dalle statistiche, possa
svilupparsi nelle strutture sanitarie.
Tutte le sopraindicate iniziative rischiano, peraltro, di essere
frammentarie e sporadiche, se non si inquadrano in un contesto strutturato, organico e compartecipato, dove i soggetti
pubblici, che esercitano funzioni che possono incidere sulla
salute dei lavoratori, devono svolgere le loro azioni in modo
coordinato e sinergicamente indirizzato al comune obiettivo.
Proprio in questa direzione si muove l’art. 10 del Decreto
Legislativo n. 38/2000.
Con tale disposizione il legislatore, nell’affrontare il problema, ha ritenuto di non doverlo considerare in modo isolato
e a se stante, bensì di inquadrarlo nel più vasto problema
delle criticità che tuttora caratterizzano questo specifico
versante.
Il sistema di sicurezza, complessivamente considerato ancora oggi sconta la mancanza di un organico e facilmente accessibile quadro di riferimento scientifico-epidemiologico a
livello nazionale, la scarsa e disomogenea diffusione e circolazione delle conoscenze tra gli operatori sanitari, l’assenza
di punti centrali di raccolta di informazioni sulle caratteristiche e dimensioni del fenomeno.
Tutte criticità che non possono non ricadere negativamente
sul sistema assicurativo, e, prima ancora, su quello prevenzionale.
Chiave di volta di questa rinnovata attenzione del decisore
politico è stata la completa rielaborazione e l’ampliamento
di portata dell’art. 139 del Testo Unico con il Decreto del
Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali del 27 aprile
2004 (in G.U.134/04).
Con esso si aggiorna l’elenco delle Malattie Professionali di
cui all’art.139 del Testo Unico -proposto dalla Commissione scientifica all’uopo istituita ai sensi dell’art.10 del D.Lgs.
CONTRIBUTI ORIGINALI
38/2000 -per le quali è sancito l’obbligo per ogni medico,
che ne riconosca l’esistenza, di effettuarne la denuncia alle
Direzioni Provinciali del Lavoro e/o alle Aziende Sanitarie
Locali, nonché, ai sensi di quanto disposto dal citato art.10,
all’INAIL.
Detta denuncia/segnalazione, a differenza di quella prevista
dall’art. 53 a scopi indennitari, ha finalità epidemiologiche,
ispettive e prevenzionali. Il Decreto, con l’elenco allegato, è
disponibile sulla rete internet (http://www.inail.it/basilicata/
link.htm).
Il Decreto consente -ai sensi dell’art.10 comma 5 del D.Lgs.
38/2000- di avviare l’impianto, presso la banca dati INAIL,
del “Registro nazionale delle malattie causate dal lavoro ovvero ad esso correlate” alimentato dalle denunce/segnalazioni di cui sopra.
Da esso estrapoliamo le liste relative ai tumori professionali.
Lista I-Malattie la cui origine lavorativa è di elevata probabilità. Gruppo 6-Tumori Professionali.
01
Agenti
Malattie Tumorali
Codice Identificativo
Amine aromatiche
Tumori della vescica
I.1.44 C67
Tumori della cute
I.1.02 C44
Tumori del fegato
I.1.02 C22
Tumori del polmone
I.1.02 C34
Mesotelioma pleurico
I.4.03 C45.0
Mesotelioma pericardico
I.6.03 C45.2
Mesotelioma peritoneale
I.6.03 C45.1
Mesotelioma t.vaginale del testicolo
I.6.03 C45.7
Tumori del polmone
I.4.03 C34
(benzidina,betanaftilamina,4-aminodifenile)
02
03
Arsenico e composti
Asbesto
04
Benzene
Tumori del sistema emolinfopoietico
I.6.04 C96
05
Berillio e composti
Tumori del polmone
I.1.03 C34
06
Bisclorometiletere e clorometiletere
Tumori del polmone
I.1.54 C34
07
Cadmio e composti
Tumori del polmone
I.1.04 C34
08
Cloruro di vinile
Angiosarcoma epatico
I.1.34 C22.3
09
Cromo (composti esavalenti)
Tumori del polmone
I.1.05 C34
Tumori delle cavità nasali
I.1.05 C30
Tumori dei seni paranasali
I.1.05 C31
10
Erionite
Mesotelioma pleurico
I.6.10 C45.0
11
Nichel (composti del nichel)
Tumori del polmone
I.1.08 C34
Tumori delle cavità nasali
I.1.08 C30
Tumori dei seni paranasali
I.1.08 C31
12
Ossido di etilene
Tumori del sistema emolinfopoietico
I.06.12 C96.9
13
Talco contenente fibre asbestiformi
Mesotelioma pleurico
I.6.13 C45.0
Tumori del polmone
I.6.13 C34
2,3,7,8-Tetracloro-dibenzo-para-diossina Tumori del polmone
I.6.14 C34
14
15
Radiazioni inonizzanti
Sarcoma dei tessuti molli
I.6.14 C49.9
Linfoma non Hodgkin
I.6.14 C85.9
Tumori solidi
I.2.07 C80
Tumori del sistema emolinfopoietico
I.2.07 C96
5
6
Oer_b 2/04
16
Radiazioni solari
Epiteliomi cutanei-sedi fotoesposte
I.5.07 C44
17
Radon e suoi prodotti di decadimento
Tumori del polmone
I.6.17 C34
18
Virus epatite B (infezione cronica)
Epatocarcinoma
I.6.18 C22.0
19
Virus epatite C (infezione cronica)
Epatocarcinoma
I.6.19 C22.0
20
Virus tipo I-Immunodeficienza acquisita
Sarcoma di Kaposi
I.6.20 C46
(con infezione)
Linfoma non Hodgkin
I.6.20 C85.9
Miscele
Malattie Tumorali
Codice Identificativo
Fuliggine(*)
Tumori della cute
I.6.21 C44
Tumori del polmone
I.6.21 C34
21
22
Olii di schisti bituminosi(*)
Tumori della cute
I.6.22 C44
23
Olii minerali non trattati o blandamente trattati(*)
Tumori della cute
Tumori del polmone
I.6.23 C44
I.6.23 C34
24
Pece di catrame di carbone e catrame
di carbone(*)
Tumori della cute
Tumori del polmone
Tumori della laringe
Tumori della cavità orale
Tumori della vescica
I.6.24 C44
I.6.24 C34
I.6.24 C32
I.6.24 C06.9
I.6.24 C67
25
Polveri di legno duro
Tumori delle cavità nasali
I.6.25 C30
Tumori dei seni paranasali
I.6.25 C31
Lavorazioni/Esposizioni
Tumori Professionali
Codice Identificativo
26
Esposizioni a nebbie di acidi inorganici
forti contenenti acido solforico
Tumori del polmone
Tumori della laringe
I.6.26 C34
I.6.26 C32
27
Estrazione dell’ematite dal sottosuolo
con esposizione al radon
Tumori del polmone
I.6.27 C34
28
Fabbricazione e riparazione di calzature
Tumori delle cavità nasali
I.6.28 C30
Tumori dei seni paranasali
I.6.28 C31
Leucemie(**)
I.6.28 C95.9
29
Fusione del ferro e dell’acciaio(*)
Tumori del polmone
I.6.29 C34
30
Industria della gomma
Tumori della vescica
I.6.30 C67
Tumori della pelvi e dei calici renali
I.6.30 C65
Leucemie(**)
I.6.30 C95.9
31
Produzione dell’alcool
isopropilico(processo dell’acido forte)
Tumori delle cavità nasali
Tumori dei seni paranasali
I.6.31 C30
I.6.31 C31
32
Produzione dell’alluminio(*)
Tumori del polmone
I.6.32 C34
Tumori della vescica
I.6.32 C67
33
Produzione dell’auramina
Tumori della vescica
I.6.33 C67
34
Produzione del coke(*)
Tumori della cute
I.6.34 C44
Tumori del polmone
I.6.34 C32
Tumori della vescica
I.6.34 C67
Tumori della cute
I.6.35 C44
Tumori del polmone
I.6.35 C34
Tumori della vescica
I.6.35 C67
Tumori della vescica
I.6.36 C67
35
36
Produzione del gas dal carbone(*)
Produzione di magenta
(*)presenza di idrocarburi policiclici (I.P.A.) cancerogeni
(**)per utilizzo di benzene
CONTRIBUTI ORIGINALI
37
38
Produzione di mobili e scaffalature
Attività del verniciatore
Tumori delle cavità nasali
I.6.37 C30
Tumori dei seni paranasali
I.6.37 C31
Tumori del polmone
I.6.38 C34
Tumori della vescica
I.6.38 C67
Lista II - Malattie la cui origine lavorativa e’ di limitata probabilità. Gruppo 6 - Tumori Professionali
Agenti e Lavorazioni
Malattie Tumorali
Codice Identificativo
01
Amine aromatiche[4,4’-metilenbis Tumori dell’apparato urinario
(2-cloroanilina) (MOCA), orto-toluidina, 4-cloro-orto-toluidina]
II.6.01 C68
02
Antiblastici del gruppo 1 e gruppo Tumori del sistema emolinfopoietico
2A della IARC (manipolazione da
parte del personale addetto)
II.6.02 C96.9
03
Asbesto
Tumori della laringe
II.6.03 C32
04
Difenili policlorurati (PCB)
Tumori del fegato e vie biliari
II.6.04 C22
Tumori del tratto digerente
II.6.04 C26.0
Tumori del sistema emolinfopoietico
II.6.04 C96.9
Melanoma cutaneo
II.6.04 C43
05
1,3-Butadiene
Tumori del sistema emolinfopoietico
II.6.05 C96.9
06
Cloruro di vinile
Epatocarcinoma
II.6.06 C22.0
07
Creosoto
Tumori della cute
II.6.07 C44
08
Epicloridrina
Tumori del polmone
II.6.08 C34
09
Formaldeide
Tumori delle cavità nasali
II.6.09 C30
Tumori dei seni paranasali
II.6.09 C31
Tumori del nasofaringe
II.6.09 C11
Tumori del polmone
II.6.10 C34
Tumori della vescica
II.6.10 C67
11
Idrocarburi Policiclici Aromatici Tumori del polmone
(IPA) Benzo[a]antracene,benzo[a]pi Tumori della cute
rene, dibenzo[a,h]antracene
Tumori della vescica
II.6.11 C34
II.6.11 C44
II.6.11 C67
12
Radiazioni solari
Melanoma cutaneo
II.6.12 C43
13
Silice cristallina
Tumori del polmone
II.6.13 C34
14
Tetracloroetilene(percloroetilene)
Linfoma non Hodgkin
II.6.14 C85.9
Tumori dell’esofago
II.6.14 C15.9
Tumori della cervice uterina
II.6.14 C53.9
Linfoma non Hodgkin
II.6.15 C85.9
Tumori del fegato e delle vie biliari
II.6.15 C22
Tumori del rene
II.6.15. C64
Tumori della cervice uterina
II.6.15. C53.9
10
15
16
Gas di combustione motori diesel
Tricloroetilene (trielina)
Tolueni alfa-clorurati (esposizione Tumori del polmone
combinata al benzal-cloruro, tri- Linfoma di Hodgkin
cloruro di benzene, benzil cloruro e
benzoil cloruro)
II.6.16. C34
II.6.16 C81
17
Produzione di auramina
Tumori della pelvi e dei calici renali
II.6.17 C65
18
Produzione di Magenta
Tumori della pelvi e dei calici renali
II.6.18 C65
7
8
Oer_b 2/04
19
Attività di parrucchiere e di barbiere
Tumori della vescica
II.6.19 C67
20
Raffinazione del petrolio
Leucemie
II.6.20 C95.9
Tumori della cute
II.6.20 C44
21
Vetri artistici, contenitori di vetro,
vetro stampato (manifattura)
Tumori della laringe
Tumori del polmone
Tumori dello stomaco
Tumori dell’intestino
II.6.21 C32.9
II.6.21. C34
II.6.21 C16.9
II.6.21 C17
22
Lavorazioni che hanno comportato
l’esposizione professionale all’asbesto come da registro nazionale dei
casi accertati di mesotelioma asbesto-correlati (art. 36 D.Lgs. 277/91DPCM 308/02)
Mesotelioma pleurico
Mesotelioma pericardico
Mesotelioma peritoneale
Mesotelioma t.vaginale del testicolo
II.6.22 C45.0
II.6.22 C45.2
II.6.22 C45.1
II.6.22 C45.7
CONTRIBUTI ORIGINALI
Lista III-Malattie la cui origine lavorativa e’ possibile. Gruppo 6 - Tumori Professionali.
01
Asbesto
Tumori gastroenterici
02
Cloruro di vinile
Tumori del polmone
03
Fibre ceramiche
Tumori del polmone
Mesotelioma pleurico
04
Fumo passivo (attività lavorative che espongono a fumo passivo)
Tumori del polmone
05
Pesticidi non arsenicali (irrorazione e applicazione)
Tumori del sist.emolinfopoietico
Tumori del polmone
Tumori della cute
Tumori cerebrali
06
Sostanze del gruppo 2A IARC di cui non sono ancora definiti nell’uo- Tumori solidi
mo gli organi bersaglio Acrilamide Bromuro di vinile Dibromoetile- Tumori del sist.emolinfopoietico
ne Floruro di vinile Stirene 7,8 Ossido 1,2,3-Tricloropropano Tris (2,3Dibromopropil)fosfato
E’ pertanto prezioso che tutti i medici della regione vengano
a conoscenza della nuova normativa. solo così i sanitari, che,
nel corso della loro attività professionale, riconoscessero, o
ne avessero fondato sospetto, le malattie di cui al decreto,
potranno darne segnalazione alle istituzioni interessate.
La collaborazione di tutta la classe medica consentirà di
predisporre tutte le misure atte a tutelare sempre più compiutamente i lavoratori e ad avviare un preciso piano per
un’efficace prevenzione.
Conclusioni
In definitiva la soluzione voluta dal legislatore si ispira ad
una logica di sinergie tra organismi competenti e di integrazione tra funzioni e finalità proprie di soggetti pubblici
(dipartimento di prevenzione delle USL, ISPESL, INAIL), diversi ma tutti operanti per la tutela della salute nei luoghi di
lavoro, in un quadro coordinato all’interno del quale l’INAIL
si impegna con il ruolo di gestore del sistema assicurativo
e, contemporaneamente, come azienda di servizi complessi specialistici nel nuovo welfare del paese, per un sistema
informativo integrato dei tumori professionali mirato alla
conoscenza del fenomeno, con l’obiettivo principale di attivare azioni che abbiano una ricaduta in termini essenzialmente preventivi, senza trascurare gli aspetti assicurativi, nel
rispetto dei ruoli previsti dal legislatore per tutti gli attori
coinvolti.
9
10
Oer_b 2/04
Bibliografia
1. Barrett J.C.: Mechanisms of action of known human carcinogens. In: Vainio H., Magee P.N., McGregor D.B., McMichael A.J.
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legge 17 maggio 1999, n. 144 – Decreto legislativo 23/2/2000, n. 38.
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2000
15. Istituto Nazionale per l’Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro: Rapporto Annuale 2000. Roma 21 settembre 2001
16. Istituto Nazionale per l’Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro: Rapporto Annuale 2001. Roma 25 luglio 2002
17. Istituto Nazionale per l’Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro: Rapporto Annuale 2003. Roma giugno 2004
18. Istituto Nazionale per l’Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro: Rapporto Annuale Regione Basilicata 1999. Potenza
luglio 2000
19. Istituto Nazionale per l’Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro: Rapporto Annuale Regione Basilicata 2000. Potenza
settembre 2001
20. Istituto Nazionale per l’Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro: Rapporto Annuale Regione Basilicata 2001. Potenza
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21. Istituto Nazionale per l’Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro: Rapporto Annuale Regione Basilicata 2002. Potenza
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22. Marmo C., Di Agostino A., Melino C.: I Tumori Professionali. SEU, Roma, 2000.
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29. Yuspa S.H., Shields P.G.: Etiology of Cancer: Chemical Factors. Chapter 9. In: De Vita V.T. Jr, Hellman S., Rosemberg S.A.
(eds): Cancer: Principles and Practice of Oncology, Fith Edition. Philadelphia, PA: Lippincott-Raver Publishers, 1997, pp
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CONTRIBUTI ORIGINALI
Primo rapporto ADRs-Anni 1999-2003
Maria Giovanna Trotta1, Antonella Angione2, Floriana Centore2, Angela Discianni2, M. Rosalia Puzo2
Dirigente Ufficio Attività di Prevenzione e Politiche del FarmacoCentro di Coordinamento Regionale di Farmacovigilanza, Dipartimento Sicurezza e Solidarietà Sociale, Regione Basilicata
2
Ufficio Attività Sanitarie di Prevenzione e Politiche del FarmacoCentro di Coordinamento Regionale di Farmacovigilanza, Dipartimento Sicurezza e Solidarietà Sociale, Regione Basilicata
1
Introduzione
La Farmacovigilanza è lo strumento migliore in possesso di
operatori sanitari, ma anche di semplici cittadini, per diffondere la conoscenza e la prevenzione degli effetti secondari
correlati all’ uso di sostanze farmacologicamente attive.
Allo scopo di tutelare sempre di più la salute dei cittadini,
tra gli obiettivi del P.S.N. vi sono quello di promuovere un
corretto uso del farmaco e la farmacovigilanza.
E’ quindi da tener presente che una informazione puntuale
sui farmaci è doverosa da parte di tutti coloro che lavorano
nel settore, allo scopo di comunicare che il cattivo uso, o
addirittura l’ abuso dei farmaci, è dannoso per la salute e che
avviare processi di razionalizzazione sull’ impiego dei farmaci è condizione indispensabile anche alla luce della particolare rilevanza della spesa farmaceutica.
Chiaramente la Farmacovigilanza deve partire dall’identificazione del segnale di rischio, elemento che si avvale, come
principale fonte di informazione, dei sistemi nazionali di
segnalazione e dei Periodic Safety Update Reports (PSUR)
presentati dall’industria.
Il sistema di segnalazione da parte degli operatori sanitari
riveste un ruolo da protagonista, ma è chiaro che dovrà essere adeguatamente rinforzato e soprattutto migliorato dal
punto di vista qualitativo.
La segnalazione delle reazioni avverse a farmaci (ADRs) rappresenta, infatti, il nucleo centrale di qualsiasi efficace sistema di farmacovigilanza, in quanto, come riportato da Leape
e Coll. (New England Journal of Medicine 2002,347:1633-8)
“il principale scopo della segnalazione di un evento avverso
è quello di imparare dall’esperienza e condividere tale esperienza in modo che altri possano evitare che lo stesso evento
avverso accada”.
Nel 2001 è stata attivata dal Ministero della Salute la rete
nazionale di Farmacovigilanza, quale utile strumento di comunicazione e d’informazione attraverso il quale i referenti
della farmacovigilanza di Regioni, ASL, Aziende Ospedaliere,
IRCCS e delle industrie farmaceutiche possono segnalare e
ricevere informazioni sulle ADRs.
Con DGR n. 16 del 08/01/2001 è stato istituito in Basilicata
il Centro Regionale di Coordinamento di Farmacovigilanza
collocato nell’ ambito dell’ Ufficio di Attività di Prevenzione
e Politiche del Farmaco, all’ interno del Dipartimento di Sicurezza e Solidarietà Sociale, e composto, oltre che da professionalità strutturate, anche da sei farmacisti.
Con il D.Lgs. n. 95 del 08/04/2003 è stata recepita la direttiva
CE 2000/38 in materia di farmacovigilanza ed è stata elaborata un’unica normativa al fine di ottimizzare la sorveglianza delle reazioni avverse ai farmaci da parte delle Autorità
sanitarie centrali e periferiche, delle aziende farmaceutiche,
degli operatori sanitari, in modo da assicurare un sistema
capace di evidenziare gli eventi gravi o inattesi e di valutare
costantemente il profilo rischio-beneficio dei farmaci.
Pertanto alla luce del D.Lgs. 95/2003, il Centro Regionale di
Coordinamento di Farmacovigilanza vuole porsi come riferimento a livello regionale di tutte le problematiche inerenti
il farmaco (uso,abuso,interazioni,consumo,profilo rischiobeneficio,reazioni avverse etc.).
Esso svolge:
- programmi di lavoro finalizzati al monitoraggio delle prescrizioni, con eventuale fornitura di dati nell’ambito di specifici monitoraggi di classi di farmaci più utilizzate;
- archiviazione di dati riguardanti le ADRs pervenute nell’anno al fine di sensibilizzare gli operatori sanitari al tema
farmacovigilanza;
- attività di comunicazione mediante incontri periodici con
MMG, PLS, MCA, allo scopo di discutere eventuali problematiche in tema di farmacovigilanza, incentivare la segnalazione di eventi avversi dovuti all’uso di farmaci, fornire
note esplicative per la corretta compilazione della scheda di
segnalazione di ADRs;
- elaborazione della scheda iformativa di ritorno ai medici
segnalatori ed ai referenti di farmacovigilanza delle Aziende
Sanitarie contenente un report delle ADRs verificatesi per
quel farmaco a livello nazionale e la valutazione dell’imputabilità del farmaco rispetto alla sospetta reazione avversa
calcolata applicando l’algoritmo di Naranjo o di Jones .
Il concetto di farmacovigilanza va man mano assumendo
un significato diverso rispetto a quello che finora le è stato
attribuito nel senso che la Farmaco vigilanza sta diventando
sepre più una disciplina tesa a monitorare l’intera vita di un
medicinale, dalle prime fasi della sua sperimentazione fino
alla sua autorizzazione ed al periodo di commercializzazione
ed uso.
Tale attività potrà e dovrà garantire un precoce e tempestivo
riconoscimento di segnale di allarme e dovrà essere utilizzata al fine di programmare idonei piani di sorveglianza postmarketing, disegnati allo scopo di confermare la sicurezza
del farmaco nelle normali condizioni d’impiego.
L’esperienza ci ha purtroppo insegnato che, soprattutto per i
farmaci di nuova immissione e/o innovativi, il periodo più a
rischio per l’emergere di problemi di sicurezza inattesi e comunque non rilevati nelle fasi sperimentali , è proprio quello
delle fasi iniziali di commercializzazione.
In questo numero di Oer_b viene presentato il primo report
di ADRs segnalate all’ Assessorato Sicurezza e Solidarietà Sociale dal 1999 al 2003, allo scopo di fornire uno strumento
che possa essere un costante punto di riferimento per gli
operatori del settore.
Per ottenere una lettura rapida ed utile, le ADRs sono state
elaborate per ATC, nome commerciale, principio attivo, sesso, età ed Aziende; le stesse sono state classificate secondo
la codifica internazionale ICD9 per opportuni confronti sia a
livello nazionale che internazionale.
Tale strumento pensiamo possa essere utile sia agli operatori
del settore sia a noi tutti, in quanto il raggiungimento di un
obiettivo non può in alcun modo prescindere da un’ analisi
dello stato dell’ arte, che costituisce il dato base sul quale
sviluppare le varie tappe da seguire per il raggiungimento
del target prefisso.
Riteniamo indispensabile fornire periodicamente una panoramica delle attività di segnalazione spontanea delle reazioni avverse da farmaci ed implementare, con opportuni
progetti, il sistema della segnalazione spontanea al fine di
contribuire sempre più alla cultura della Farmacovigilanza,
proprio perché essa riveste duplice importanza: salute pubblica ed economia sanitaria regionale.
11
12
Oer_b 2/04
Materiali e metodi
Per l’analisi delle ADRs è stato usato il metodo ICD9 che
codifica le reazioni avverse secondo una metodica già ampiamente sperimentata. E’ da segnalare che il termine N.I.è
stato utilizzato per mettere in luce alcuni campi che spesso
non sono stati compilati (dechallange e rechallange).
Sono state raccolte le schede provenienti dalle varie Aziende
Sanitarie, inviate all’Assessorato Regionale Sicurezza e Solidarietà Sociale.
L’elaborazione dei dati è avvenuta per ATC (classificazione
anatomo-terapeutico-chimica): nome commerciale; principio attivo; sesso; età; distribuzione territoriale.
Inoltre abbiamo inteso mettere in relazione, nel quadriennio,
l’età e le ADRs (grafico n.7), il numero di casi per ATC (grafico
n.8), il numero di casi per Azienda (grafico n.9).
Commento
Il 34% delle reazioni avverse ha interessato la fascia d’età
compresa tra i 45 e i 64 anni, con prevalenza del sesso femminile.
L’ apparato cardiovascolare mostra un picco elevato nell’
anno 1999, dovuto essenzialmente alle ADRs da Ace inibitori.
Nel 2001, invece, la maggiore segnalazione di ADRs per i
cardiovascolari, riguarda anche l’uso delle statine (non va
dimenticato che in quell’ anno esplose il caso Lipobay).
Nel quadriennio in questione l’ Azienda n.4 ha inviato il 54%
delle reazioni avverse dell’ intero territorio regionale.
Ai fini di una migliore gestione dei dati, allo scopo di tendere sempre di più ad una Farmacovigilanza detta “Attiva “,
che possa svolgere un ruolo definito ed integrato sempre di
più con la rete nazionale, volto soprattutto alla sorveglianza metodica e costante delle nuove molecole in commercio,
l’Ufficio Attività di Prevenzione e Politiche del Farmaco si
pone come obiettivo assoluto un maggiore coinvolgimento,
sia degli operatori sanitari che del cittadino sul tema farmaco, inteso come corretto utilizzo e quindi miglioramento
della qualità di vita. Nel corso del I° semestre 2004, presso il
Centro di Farmacovigilanza della Regione Basilicata , sono
pervenute dai referenti aziendali n.35 segnalazioni ADRs .
Dall’esame delle ADRs pervenute emerge che le reazioni
hanno interessato maggiormente la fascia di età 45-64 anni,
con prevalenza del sesso femminile; l’ATC maggiormente interessato è J (antimicrobici generali sistemici); l’Azienda che
ha registrato maggiori segnalazioni risulta essere l’Asl n.2.
Conclusioni
La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci
(ADRs) rappresenta il nucleo centrale di qualsiasi efficace
sistema di farmacovigilanza.
Tuttavia questo strumento, negli anni scorsi, ha sempre
trovato difficoltà a diffondersi in quanto, spesso la compilazione della scheda è stata considerata un obbligo anche
fastidioso e non un importante contributo per monitorare
la vita di un farmaco e confermare la sicurezza dello stesso
nelle normali condizioni d’ impiego.
Nella nostra Regione è presente il Centro di Coordinamento
di Farmacovigilanza, che da circa due anni svolge un’azione
capillare di informazione sulla farmacovigilanza ai medici operanti sul territorio regionale, mediante incontri programmati nelle 5 Asl in collaborazione con i rispettivi referenti aziendali.
CONTRIBUTI ORIGINALI
Storico completo ADRs 1999-2003
Anno 1999
Tabella1-Segnalazioni ADRs suddivise per sesso
Sesso
N. Casi
M
22
F
34
Non Indicata (N.I.)
2
TOTALE
58
Tabella 2 e relativo grafico-Segnalazioni ADRs suddivise per territorio
AZIENDA
N. Casi
Asl 1
5
Asl 2
0
Asl 3
0
Asl 4
48
Asl 5
5
S.CARLO
0
Nell’anno 1999 in Basilicata sono pervenute 58 segnalazioni di ADRs, di queste 34 interessano le femmine e 22 i maschi.
L’Asl che ha segnalato di più è l’Asl 4, la fascia di eta’ 45-64 anni ha manifestato piu’ ADRs.
Tabella 3 e relativo grafico-Segnalazioni ADRs per eta’
Eta’
N. Casi
0-14
1
15-44
8
45-64
25
65-74
12
75-84
11
Non Indicata
1
TOTALE
58
Tabella 4 e relativo grafico-Suddivisione per A.T.C.
Gruppo anatomico principale
N. casi
A - Apparato gastrointestinale
0
B - Sangue ed organi emopoietici
2
C - App. cardiovascolare
43
D - App. dermatologico
0
G - App. genito-urinario
3
H - Ormoni sistemici
0
J - Antimicrobici generali sistemici
0
L - Antineoplastici
0
M - App.muscolo-scheletrico
1
N - Sistema nervoso centrale
7
R - Sistema respiratorio
1
S - Organi di senso
1
V - Vari
0
L’apparato cardiovascolare è l’ATC 1 che ha dato più ADRs
13
14
Oer_b 2/04
Prospetto esemplificativo
ATC
Farmaco
Principio Attivo
L02BB
casodex cpr
bicalutamide
Sesso Reazione Avversa
m
edema arti inferiori
o4o1
Codice
Eta’
60
Anno
1999
Azienda Dechal Rechal
asl 1
ni
no
C04AD
trental fl e.v.
pentoxifillina
m
iperemesi
o228
88
1999
asl 1
si
no
C09BA
femipress cpr
moexipril
f
tosse
o513
40
1999
asl 1
si
n.i.
N03AG
depakin 200 cpr
sodio valproato
m
alopecia
ooo2
10
1999
asl 1
n.i.
n.i.
G03CA
estraderm tts 50+
estradiolo
f
ictus celebrale
1986
43
1999
asl 1
n.i.
n.i.
L02AB
farlutal 10 mg cpr
medrossiprogesterone
C09BA
acediur cpr
captopril+idroclort
iazide
f
tosse
o513
78
1999
asl 4
si
si
J01FA
mizar cpr
flurotromicina
n.i.
agitazione
o163
29
1999
asl 4
si
no
insonnia
o183
C09AA
acequin 20 cpr
quinapril
m
tosse
o513
65
1999
asl4
si
no
C09BA
quinazide cpr
quinapril+idroclort
iazide
f
tosse
o513
66
1999
asl 4
n.i.
n.i.
C09AA
coversyl cpr
perindopril
f
tosse
o513
48
1999
asl 4
n.i.
n.i.
eruzione cutanea
oo27
C09BA
acesistem cpr
enalapril+idroclort
iazide
f
tosse
o513
49
1999
asl 4
si
si
C09AA
capoten 25 mg
captopril
f
tosse
o513
86
1999
asl 4
n. i.
n.i.
C09AA
fosinopril cpr
m
tosse
o513
57
1999
asl 4
si
no
C09AA
gopten cpr
trandolapril
m
tosse
o513
56
1999
asl 4
si
si
C09BA
cibadrex cpr
benazepril+idroclor
tazide
f
tosse
o513
68
1999
asl 4
si
no
C09BA
unipril 5 mg cpr
ramipril
f
tosse
o513
75
1999
asl 4
si
no
C09AA
acequin 20 mg cpr
quinapril
m
tosse
o513
74
1999
asl 4
si
no
C09AA
enapren 20 mg
cpr
enalapril
f
tosse
o513
72
1999
asl 4
si
no
C09BA
unipril 5 mg cpr
ramipril
m
tosse
o513
52
1999
asl 4
si
si
C09BA
acediur cpr
captopril+idroclort
iazide
f
tosse
o513
80
1999
asl 4
si
no
C09AA
enalapril 20 mg
cpr
f
tosse
o513
71
1999
asl 4
si
n.i.
C09AA
naprilene 20 mg
cpr
enalapril
m
tosse
o513
43
1999
asl 4
si
no
C09BA
acesistem cpr
cenalapril+idroclort
azide
m
tosse
o513
72
1999
asl 4
n.i.
n.i.
C09AA
gopten 0,5 mg cpr
trandolapril
m
tosse
o513
65
1999
asl 4
n.i.
n.i.
C09AA
procaptan cpr
perindopril
f
tosse
o513
59
1999
asl 4
no
no
C09BA
acediur cpr
captopril+idroclort
iazide
f
tosse
o513
53
1999
asl 4
si
no
C09AA
enapren 20 mg
enalapril
f
tosse
o513
60
1999
asl 4
n.i.
n.i.
C09AA
alapril 20 mg cpr
lisinopril
f
tosse
o513
68
1999
asl 4
si
si
C09AA
eliten cpr
fosinopril
f
tosse
o513
60
1999
asl 4
si
no
C09AA
eliten cpr
fosinopril
f
tosse
o513
53
1999
asl 4
si
no
fosinopril
C09AA
eliten cpr
m
tosse
o513
51
1999
asl 4
n.i.
n.i.
C09
ace-inibitore 5
mg cpr
m
angioedema
ooo3
63
1999
asl 4
si
no
N06AA
clomipramina
cloridrato cpr
f
eritema cutaneo
oo28
46
1999
asl 4
n.i.
n.i.
CONTRIBUTI ORIGINALI
N06AA
anafranil25
clomipramina
N06AA
anafranil 75 mg
cpr
clomipramina
B01AC
tiklid cpr
ticlopidina
C07AG
carvipress
C08CA
C09AA
m
eritema cutaneo
oo28
42
1999
asl 4
si
no
eritema cutaneo
oo28
32
1999
asl 4
si
no
m
diarrea
o2o5
75
1999
asl 4
si
no
carvedilolo
f
edemi periferici
o4o1
56
1999
asl 4
si
no
lacipil cpr
lacidipina
f
edemi declivi
o399
73
1999
asl 4
si
no
tensogard cpr
fosinopril
f
tosse
o513
79
1999
asl 4
si
si
C09BA
quinazide cpr
quinapril+idroclort
iazide
f
tosse
o513
58
1999
asl 4
si
no
C09AA
quinapril
m
tosse
o513
65
1999
asl 4
si
no
C09AA
fosipress cpr
fosinopril
f
tosse
o513
75
1999
asl 4
si
no
G04CA
omnic cpr
tamsulosina
m
eiaculazione retrogada
o2o6
56
1999
asl 4
si
no
f
S01ED
timoptol coll.
timololo
m
congiuntivite
o238
58
1999
asl 4
si
n.i.
C09AA
procaptan cpr
perindopril
f
tosse
o513
45
1999
asl 4
si
n.i.
C09AA
enapren
enalapril
f
tosse
o513
85
1999
asl 4
si
no
C09AA
procaptan cpr
perindopril
f
tosse
o513
45
1999
asl 4
si
n.i.
C09AA
fosinopril cpr
m
tosse
o513
50
1999
asl 4
si
no
C09AA
enalapril cpr
m
tosse
o513
66
1999
f
tosse
o513
76
1999
asl 4
ni
n.i.
f
tosse
o513
53
1999
asl 4
si
no
C09AA
converten cpr
C09
ace inibitore
enalaprilf
n.i.
asl 4
N02BA
aspirina cpr
acido acetil-salicilico
gastralgia
o268
n.i.
1999
asl 4
si
no
C09AA
fosipres cpr
fosinopril
f
tosse
o513
84
1999
asl 4
si
no
N06AA
anafranil 25 mg
cpr
clomipramina
f
eritema cutaneo
oo28
58
1999
asl 5
n.i.
n.i.
dolori muscolari
oo73
N06AA
anafranil 10mg
cpr
clomipramina
f
dolore muscolo-scheletrico
1889
61
1999
asl 5
n.i.
n.i.
N06AA
anafranil 25 mg cpr
clomipramina
m
eritema cutaneo
oo28
28
1999
asl 5
n.i.
n.i.
artralgia mialgia
oo63
m
tosse
o513
62
1999
asl 5
n.i.
n.i.
f
edema genitale
1o92
38
1999
asl 5
si
no
C09AA
ramipril cpr
M01AX
aulin buste
nimesulide
15
16
Oer_b 2/04
Anno 2000
Tabella 5 - Segnalazioni ADRs suddivisi per sesso
Sesso
N. Casi
M
11
F
12
TOTALE
23
Tabella 6 e relativo grafico-Segnalazioni ADRs suddivisi per territorio
AZIENDA
N. Casi
ASL 1
5
ASL 2
2
ASL 3
0
ASL 4
2
ASL 5
12
S.CARLO
2
Nel 2000 l’azienda che ha segnalato piu’ reazioni avverse e’ stata l’ asl 5. I gruppi anatomici principali che hanno presentato
piu’ ADRs sono stati il gruppo N e il gruppo B.
Tabella 8-Suddivisione per A.T.C.
Gruppo anatomico principale
Tabella 7-Segnalazione ADRs per età.
N. Casi
Età
N. Casi
A - apparato gastro-intestinale
0
0-14
0
B - sangue ed organi emopoietici
5
15-44
5
C - apparato cardiovascolare
1
45-64
8
D - apparato dermatologico
0
65-74
4
G - apparato genito-urinario
2
75-84
6
H - ormoni sistemici
0
N.I.
0
J - antimicrobici generali sistemici
2
TOTALE
23
L - antineoplastici
2
M - apparato muscolo scheletrico
3
N - sistema nervoso centrale
7
R - sistema respiratorio
0
S - organi di senso
0
V - vari
1
CONTRIBUTI ORIGINALI
Prospetto Esemplificativo
ATC
Farmaco
J01DA
ceftriaxone
L01BD
caelix
G04CB
finastid
C01A
Principio Attivo
Sesso Reazione Avversa
Codice
Eta’
Anno
Azienda Dechall Rechall
m
aumento amilasi
11o1
75
2000
s. carlo
si
no
doxorubicina
f
dermatite
ooo7
53
2000
s. carlo
ni
no
finasteride
m
ginecomastia
o346
75
2000
asl 1
ni
ni
cervasta 0,2
cerivastatina
f
mialgia
oo73
44
2000
asl 1
ni
ni
M01AX
mesulid fast bust
nimesulide
m
riduzione visus
o237
65
2000
asl 1
ni
ni
J07BB
fluarix
vaccino inattivato
m
sindr. guillain- barret
o125
44
2000
asl 1
ni
ni
N02AX
fortradol
tramadolo
f
coma i° grado
oo91
71
2000
asl 1
ni
no
G03AA
harmonet
gestodene+etilenestr f
adiolo
cefalea disturbi visivi
o1o9
29
2000
asl 2
ni
ni
L03AB
roferon 3mi fiale
interferone alfa
m
aumento transaminasi 1346
60
2000
asl 2
si
no
B01AC
a.s.a.
acido acetilsalicilico
m
emorragia gastrica
o294
59
2000
asl 4
si
no
N02BA
aspirinetta
acido acetilsalicilico
f
allergia
1o58
63
2000
asl 4
si
no
B01AC
cardioaspirin 100 cpr acido acetilsalicilico
m
orticaria
oo44
76
2000
asl 5
si
no
M05BA
alendros cpr
acido alendronico
f
esofagite
o3o9
76
2000
asl 5
si
no
V08AB
iomeron 400 fiale
iomeprolo
m
broncospasmo
o511
63
2000
asl 5
no
no
N06AA
laroxyl
amitriptilina
f
allergia
1o58
50
2000
asl 5
si
no
N06AA
anafranil 10 cpr
clomipramina
m
tachicardia
o224
34
2000
asl 5
si
no
B01AC
cardioaspirin 100 cpr acido acetilsalicilico
m
gastroemorragia
o294
75
2000
asl 5
ni
ni
N02BA
aspirinetta
acido acetilsalicilico
f
orticaria
oo44
58
2000
asl 5
ni
ni
B01AC
ascriptin
acido acetil salicilico
m
gastroemorragia
o294
75
2000
asl 5
ni
ni
B01AC
ascriptin
acido acetilsalicilico
f
gastroemorragia
o294
68
2000
asl 5
si
ni
M05BA
adronat
acido alendronico
f
diarrea
o2o5
65
2000
asl 5
si
no
N06AA
anafranil sr 75 cpr
clomipramina
f
astenia-tachicardia
o716
34
2000
asl 5
ni
ni
tremori
o154
N06AA
laroxyl cpr
amitriptilina
f
ipersensibilita’
o712
59
2000
asl 5
si
no
17
18
Oer_b 2/04
Anno 2001
Tabella 9 - Segnalazioni ADRs suddivise per sesso
Sesso
N. Casi
M
31
F
42
TOTALE
73
Tabella10 e relativo grafico. - Segnalazioni ADRs suddivise per territorio
AZIENDA
N° Casi
ASL 1
13
ASL 2
3
ASL 3
3
ASL 4
38
ASL 5
11
S.CARLO
5
Tabella 11-Segnalazioni ADRs per età
Età
N. Casi
0-14
1
15-44
11
45-64
30
65-74
21
75-84
6
N.I.
4
TOTALE
73
Tabella 12- Suddivisione per (A.T.C.)
Gruppo anatomico principale
Casi
A - apparato gastrointestinale
4
B - sangue ed organi emopoietici
7
C - apparato cardiovascolare
22
D - apparato dermatologico
0
G - apparato genito-urinario
1
H - ormoni sistemici
0
J - antimicrobici generali sistemici
15
L - antineoplastici
0
M - apparato muscolo scheletrico
9
N - sistema nervoso centrale
12
R - sistema respiratorio
2
S - organi di senso
1
V - vari
1
Nel 2001 anche le Aziende n.1 e n.5 hanno segnalato.
CONTRIBUTI ORIGINALI
Prospetto Esemplificativo
ATC
Farmaco
Principio Attivo
Sesso Reazione Avversa
Codice
Eta’
Anno
Azienda Dechal
Rechal
B01AC
ibustrin
indobufene
f
eritema diffuso
oo28
70
2001
s.carlo
no
si
fastidi epi-gastrici
o279
sudorazione intensa
oo43
C09DA
cotareg
valsartan +idroclortiazide
f
fotodermatosi
oo21
46
2001
s.carlo
no
si
C10A
cervasta 0.4
cerivastatina
m
rabdomiolisi asintomatica test lab.
positivo
121o
34
2001
s.carlo
no
si
B01AC
tiklid
ticlopidina clor.
f
agranulocitosi
o57o
80
2001
s.carlo
no
si
J01EE
bactrim forte cpr
cotrimoxazolo
m
eritema diffuso
oo28
70
2001
s.carlo
no
si
C10AA
lipitor 10
atorvastatina
m
mialgie diffuse
oo73
47
2001
asl 1
no
si
M01AH
arofex 25+
rofecoxib
f
lieve insuff.renale
o619
69
2001
asl 1
no
si
M01AC
roxene fl
piroxicam
V07AB
infasil sapone
m
orticaria acuta
oo45
27
2001
asl 1
no
si
vasculite arti infer.
oo85
A03FA
peridon cpr
domperidone
f
perdite metrorragiche
o657
45
2001
asl 1
no
si
M01AH
artilog 200 cpr
celecoxib
f
proctorragia
1o14
52
2001
asl 1
no
si
M01AH
celebrex 200 cpr
celecoxib
m
melena da ulcera
bulbare
o3o6
72
2001
asl 1
no
si
C10AA
torvast10 cpr
atorvastatina
f
mialgia
oo73
35
2001
asl 1
no
si
A02BC
mepral 20+
omeprazolo
m
diarrea
o205
27
2001
asl 1
no
si
A03FA
peridon cpr
domperidone
N02AE
subutex sub ling.
buprenorfina
m
otalgia
o260
28
2001
asl 1
no
si
J01MA
avalox 400
moxifloxacina
m
anafilassi orticaria
o714
44
2001
asl 1
no
si
G04CB
finastid
finasteride
m
riduzione della
fertilita’
1109
64
2001
asl 1
no
si
C10
stativa 0,2
cerivastatina
f
mialgia
oo73
70
2001
asl 1
no
si
ipercolesterolemia
o381
N02BA
aspirinetta
acido acetilsalicilico
m
gastroenterorragia
o287
55
2001
asl 2
no
si
C10
cervasta 0.2
cerivastatina
f
mialgie
oo73
60
2001
asl 2
no
si
C10AA
torvast 10
atorvastatina
f
crampi muscolari
art.inf.
o939
70
2001
asl 2
no
si
C10
lipobay 0,2 cpr
cerivastatina
f
mialgie
oo73
51
2001
asl 3
si
no
astenia
o716
stipsi
o204
o514
69
2001
asl 3
si
si
o205
n.i.
2001
asl 3
si
B01AC
cardioaspirina
100 mg
acidoacetilsalicilico
m
difficolta’ respiratoria
A05AA
deursil rr 450mg
acido ursodesossicolico
f
diarrea
C09AA
renormax
spirapril
f
tosse
o513
55
2001
asl 4
no
si
C09BA
accuretic
quinapril+idroclor
tiazide
f
dolori addominali
o268
73
2001
asl 4
no
si
C09BA
delapride
delapril+indapamide
f
tosse
o513
64
2001
asl 4
no
si
C09CA
feloday
felodipina
m
edemi declivi
ooo7
69
2001
asl 4
no
si
C08CA
lacirex
lacidipina
f
dermatite pruriginosa con ecchimosi
ooo7
59
2001
asl 4
no
si
C09CA
pritor 80
telmisartan
f
nevrosi depressiva
o189
59
2001
asl 4
no
si
C09AA
renormax
spirapril clor.
f
tosse
o513
59
2001
asl 4
si
no
19
20
Oer_b 2/04
R03DA
bamifix
bamifillina
f
dermatite orticariode diffusa
ooo7
78
2001
asl 4
no
si
C08CA
antacal 10
amlopidina besilato
m
edemi declivi
o399
60
2001
asl 4
no
si
N07CA
flunagen mite
flunarizina diclor.
m
ipostenia muscolare
o716
86
2001
asl 4
no
si
J01FA
klacid 500
claritromicina
f
glossite
o295
41
2001
asl 4
no
si
ageusia
o266
C09DA
cotareg
valsartan+idroclort
iazide
f
eruzione cutanea
oo27
68
2001
asl 4
si
no
J05AB
zovirax 400
aciclovir
m
cefalea vertigini
o1o9
59
2001
asl 4
no
si
iperpiressia
o894
orticaria
oo44
55
2001
asl 4
no
si
angioedema al viso
ooo3
J07BB
influvac s
vaccino inattivato
f
M01AH
vioxx
rofecoxib
f
edema arti inferiori
o401
56
2001
asl 4
no
si
M01AH
celecoxib
celecoxib
f
algia addominale
o268
56
2001
asl 4
no
si
diarrea
o205
vertigini
o158
87
2001
asl 4
no
si
gastralgia
o268
N06DA
donepezil
donezepil
f
C10
lipobay 0,2
cerivastatina
f
artromialgia
oo63
73
2001
asl 4
no
si
J01MA
chimono
lomefloxacina
m
rush cutaneo
ooo7
74
2001
asl 4
no
si
C10AA
lipitor 10
atorvastatina
f
distacco del
1136
68
2001
asl 4
no
si
C10AA
torvast10
atorvastatina
f
mialgia diffusa
oo73
63
2001
asl 4
si
no
astenia
o716
f
dolore epigastrico
notturno
o268
62
2001
asl 4
si
no
m
dermatite da contat- oo49
to palpebrale
7
2001
asl 4
no
si
m
tachicardia
o224
54
2001
asl 4
no
si
f
dermatite polimorfa
ooo7
74
2001
asl 4
no
si
M05BA
genalen
S01
ossido giallo
hg 29% ung.
oftalmico
R03AC
foradil cps inal.
N03AF
carbamazepina
B01AC
ticlopidina
dorom
ticlopidina clor.
m
edema mani
o401
72
2001
asl 4
no
si
J02AC
diflucan 100
fluconazolo
m
dermatite bollosa
1884
30
2001
asl 4
no
si
J01CR
unasyn sosp
ampicillina +sulbactam
m
eritema cutaneo
prurito
oo28
17
2001
asl 4
no
si
N02BA
aspirinetta
acido acetilsalicilico
f
rinite,congiuntivite
o539
61
2001
asl 4
no
si
J05AF
zeffix cpr
lamivudina
m
artralgia
oo63
47
2001
asl 4
no
si
C04AX
loftyl gtt
buflomedil
f
vertigini
o158
90
2001
asl 4
no
si
J01MA
octegra
moxifloxacina
f
epigastralgia dispnea o279
44
2001
asl 4
no
si
77
2001
asl 4
no
si
N06DA
acido alendronico
formoterolo fumarato
rivastigmina
f
vertigini
o158
cefalea
o109
malessere,
o728
astenia
o716
sonnolenza
o197
N06DA
rivastigmina
m
sonnolenza
o197
55
2001
asl 4
no
si
N06DA
donepezil
f
diarrea
o205
67
2001
asl 4
no
si
N06DA
donepezil
f
gastralgia
o268
51
2001
asl 4
no
si
M04AA
zyloric
allopurinolo
f
orticaria
oo44
72
2001
asl 4
si
si
B01AC
cardioaspirina
acido acetisalicilico
f
congiuntivite
o238
63
2001
asl 4
no
si
J01MA
avalox 400
moxifloxacina
m
nausea
o308
48
2001
asl 5
si
no
dispepsia
o279
CONTRIBUTI ORIGINALI
J01MA
B01AC
B01AC
octegra 400
a.s.a 300
a.s.a 100
moxifloxacina
acido acetilsalicilico
acido acetilsalicilico
f
m
m
vomito
o228
tremori
o154
artromialgia
oo63
allergia
1058
edema diffuso
o398
orticaria
oo44
edema laringeo
o522
33
2001
asl 5
si
si
78
2001
asl 5
no
si
76
2001
asl 5
no
si
B01AC
a.s.a 500
acido acetilsalicilico
m
edema boccale
1485
54
2001
asl 5
no
si
J01CR
augmentin bust
1g
amoxicillina +ac.
clavulanico
f
orticaria
oo44
33
2001
asl 5
si
si
M01AH
vioxx 25
rofecoxib
f
gonfiore diffuso,
o400
50
2001
asl 5
no
si
orticaria
oo44
orticaria
oo44
56
2001
asl 5
no
si
asma
1367
dolori muscolari
oo73
70
2001
asl 5
no
si
astenia
o176
cefalea
o109
dispnea
o154
54
2001
asl 5
si
no
sudorazione intensa
oo43
petecchie
o459
71
2001
asl 5
si
porpora
o459
B01AC
C10
ascriptin
acido acetilsalicilico
cervastastatina 0.2
f
m
J01DA
diezime 1gr fl
cefodizima
m
J01NA
levoxacin250mg
levofloxacina
m
21
22
Oer_b 2/04
Anno 2002
Tabella 13 - Segnalazioni ADRs suddivise per sesso e relativo grafico
Sesso
Età
M
28
F
32
TOTALE
60
Nel 2002 il sesso femminile e’ quello che ha presentato piu’ reazioni avverse. L’Asl n.4 e’ l’azienda che ha ricevuto maggiori
segnalazioni.
Tabella 14 - Segnalazioni ADRs per territorio e relativo grafico
AZIENDA
N. Casi
ASL 1
10
ASL 2
7
ASL 3
0
ASL 4
41
ASL 5
2
S. CARLO
0
Tabella 15 - Segnalazioni ADRs per età
Tabella 16 - Suddivisioni per A.T.C.
Età
N. Casi
Gruppo Anatomico Principale
CASI
0 - 14
3
A - apparato gastrointestinale
2
15 - 44
11
B - sangue ed organi omopoietici
8
45 - 64
20
C - apparato cardiovascolare
10
65 - 74
12
D - apparato dermatologico
0
75 - 84
11
G - apparato genito-urinario
3
N.I.
3
H - ormoni sistemici
0
TOTALE
60
J - antimicrobici generali sistemici
18
L - antineoplastici
1
M - apparato muscolo scheletrica
10
N - sistema nervoso centrale
6
R - sistema respiratorio
2
S - organi di senso
0
V - vari
0
Nel 2002 le segnalazioni spontanee hanno interessato maggiormente i farmaci antimicrobici con A.T.C. J
CONTRIBUTI ORIGINALI
Prospetto Esemplificativo
ATC
Farmaco
J01MA
norfloxacina cpr
J01MA
tavanic 500 cpr
M01AH
J01MA
Principio Attivo
Sesso Reazione Avversa
Codice
Eta’
Anno
Azienda Dechall Rechall
f
spasmi muscolari e
o116
58
2002
asl 1
si
no
stato di ansia
o166
levofloxacina
f
tremori arti inferiori
o154
85
2002
asl 1
si
no
solexa
celecoxib
m
gastralgia
o268
78
2002
asl 1
si
ni
meteorismo
o285
avalov 400 mg
moxifloxacina
m
rush eritematoso
oo27
49
2002
asl 1
si
no
congiuntivite
marcata
o238
edema labbra lingua
1485
J01CR
augmentin 1 gr
cpr
amoxicillina
ac.clavulanico
f
dermatite esfoliativa
ooo8
82
2002
asl 1
si
no
M01AB
voltaren 100 mg
cpr
diclofenac
f
shoc anafilattico
o713
75
2002
asl 1
si
no
M01AB
artrotec 75 cpr
diclofenac
+misoprostol
m
trombocitopenia
o594
27
2002
asl 1
si
no
M01AX
rofecoxib 12,5
mg cpr
f
gastralgia
o268
46
2002
asl 1
si
no
meteorismo
o285
m
anemia emolitica
o548
27
2002
asl1
si
no
asl 1
si
J01DA
glazidim 1 gr fl
im+
ceftazidima
J01DA
macladin cpr 500
mg
claritromicina
M01AH
arofex 25 mg cpr
rofecoxib
f
crisi ipertensiva
o210
62
2002
A10BB
solosa cpr
glimepiride
f
fotosensibilita’
oo22
77
2002
asl 2
si
no
J07AX
immucytal buste
ribosomal+
klebsprotina
m
diarrea
o205
3
2002
asl 2
si
no
orticaria-angioedema
ooo3
B01AC
cardioaspirina cpr
100
acidoacetilsalicilico
f
melena
o306
79
2002
asl 2
si
no
C08CA
adalat crono
60mg
nifedipina
m
iperplasia gengivale
o296
71
2002
asl 2
n.i.
n.i.
J07AX
immucytal buste
ribosomal+
klebsprotina
m
laringite
o520
3
2002
asl 2
si
si
J01MA
tavanic cpr
levofloxacina
m
rush cutaneo
oo27
95
2002
asl 2
no
no
B01AC
cardirene 160
buste
lisina acetilsalicilato
m
emorragia gastrica
o294
77
2002
asl 2
n.i.
n.i.
B05AA
gelplex fiale
poligelina
m
rush cutaneo
oo27
48
2002
asl 4
si
n.i.
dispnea
o514
B05AA
gelplex fiale
poligelina
m
reazione orticarioide
diffusa
oo44
70
2002
asl 4
si
n.i.
B05AA
gelplex fiale
poligelina
m
reazione orticarioide
oo44
52
2002
asl 4
si
n.i.
edema vie aeree
o522
m
edema rossore volto
o602
85
2002
asl 4
si
n.i.
f
palpitazioni
o221
64
2002
asl 4
si
no
f
iperemia congiuntivale
o238
48
2002
asl 4
si
no
M04AA
allopurinolo 300
mg os
C09DA
cotareg cpr
C08CA
lercanidipina
valsartan+idroclort
iazide
23
24
Oer_b 2/04
vampate di calore al
volto
N06AB
sereupin 10 mgr
paroxetina
f
o726
astenia arti inferiori
oo88
irrequietezza
o163
insonnia
o183
61
2002
asl 4
si
no
M01AH
artilog cpr
celecoxib
m
dermatite allergica
diffusa pruriginosa
ooo7
49
2002
asl 4
si
no
J01MA
flociprin cpr
ciprofloxacina
f
vertigini
o158
49
2002
asl 4
si
no
malessere generale
o728
C08CA
nifedipina r cpr
20 mg
f
iperplasia gengivale
o296
78
2002
asl 4
n.i.
n.i.
N06DA
donazepil
f
cefalea
0109
83
2002
asl 4
si
no
vomito
0228
N05AL
sulamid cpr
f
galattorrea
0652
30
2002
asl 4
n.i.
no
L01XA
oxaliplatino
f
riduzione improvvisa
e progressiva del
visus
257
55
2002
asl 4
no
si
J01FA
miocamicina cp
f
gastralgia
0268
70
2002
asl4
si
no
C09DA
ratacand plus cpr
candesartan cilexetil
idroclortiazide
f
parestesie arti
inferiori
o137
69
2002
asl 4
si
no
C09DA
coaprovel cpr
irbesartan idroclortiazide
f
acufeni
1255
65
2002
asl 4
si
no
C09DA
combisartan cpr
valsartan idroclortiazide
f
parestesie
o173
60
2002
asl 4
si
no
J01MA
octegra cpr
moxifloxacina
m
nevralgie trigemino
1359
79
2002
asl 4
n.i.
no
C09DA
combisartan cpr
valsartan idroclortiazide
f
algie addominali
o268
63
2002
asl 4
si
no
R06AX
clever cpr
ebastina
f
cefalea
0109
47
2002
asl 4
si
no
R06AX
clever cpr
ebastina
f
cefalea
0109
15
2002
asl 4
si
no
J01FA
ketek cpr
telitromicina
f
nauseai
o308
73
2002
asl 4
si
no
vertigini
o158
cefalea
o109
parestesia
o137
43
2002
asl 4
n.i.
n.i.
44
2002
asl 4
si
no
asl 4
si
G04BE
viagra 50 mg cpr
amisulpiride
sildenafil
m
visione offuscata
o257
visione offuscata
o257
ridotto senso cromatico
o237
o183
J01MA
levofloxacina 500
mg cpr
f
insonnia
mialgia arti inferiori
oo73
B01AC
ticlopidina cpr
m
insonnia
o183
74
2002
B01AC
ticlopidina cpr
f
dermatite diffusa
oo28
39
2002
asl 4
si
no
eritemato-pruriginosa
M01AX
celecoxib cpr
m
anemia
0544
84
2002
asl 4
n.i.
no
N06DA
rivastigmina cpr
f
vomito
o228
69
2002
asl 4
n.i.
no
cefalea
o109
J01MA
avalox 400 mg cpr
f
capogiri parestesie
o101
74
2002
asl 4
si
no
stato confusionale
oo92
tonsillite follicolare
o523
28
2002
asl 4
si
n.i.
visione offuscata
o257
J01FA
ketek 400 mg cpr
moxifloxacina
telitromicina
m
CONTRIBUTI ORIGINALI
N05AH
zyprexa 10 mg cpr
olanzapina
m
priapismo
o890
41
2002
asl 4
si
n.i.
C10AA
lescol 80 mg cpr
fluvastatina
m
mialgia diffusa
oo73
35
2002
asl 4
si
n.i.
gastralgia
o268
aritmia
o433
J01MB
cinobac cpr
cinoxacina
f
shock anafilattico
o713
49
2002
asl 4
n.i.
n.i.
G03AA
miranova cpr
levonorgestrel etinile- f
stradiolo
acufeni ipoacusia
lievi vertigini
1368
44
2002
asl 4
si
no
J01MA
avalox 400 mg cpr
moxifloxacina
m
riduzione del visus
o257
75
2002
asl 4
n.i.
no
C03AA
idroclorotiazide
cpr
m
riduzione del
desiderio e potenza
sessuale
o182
67
2002
asl 4
n.i.
n.i.
G04CA
teraprost-s cpr
terazosina
m
tumefazione scrotale
bilaterale
oo37
69
2002
asl 4
si
no
N02AX
contramal sr 100
mg cpr
tramadolo clor.
m
ipotensione
o212
54
2002
asl 4
si
no
vertigini
o158
56
2002
asl 4
si
no
M01AH
arofex cpr
rofecoxib
f
conati di vomito
o228
prurito
oo24
conati di vomito
o228
A10BG
avandia 8 mg cpr
rosiglitazone
m
angina instabile
o422
57
2002
asl 4
no
no
M01AH
solexa 200 mg
celecoxib
f
dolori toracici sensazione cardiaca
o718
53
2002
asl 4
si
no
B01AC
cardioaspirina 100
mg cpr
acido acetilsalicilico
m
orticaria
oo44
59
2002
asl 5
si
no
edema della glottide
o522
eruzione cutanea
oo27
65
2002
asl 5
n.i.
n.i.
J01MA
avalox 400 mg cpr
moxifloxacina
m
25
26
Oer_b 2/04
Anno 2003
Tabella 17 - Segnalazioni ADRs suddivise per sesso
Sesso
N. Casi
M
17
F
25
N.I.
2
TOTALE
44
Tabella 18 e relativo grafico - Segnalazioni ADRs per territorio
AZIENDA
N. Casi
ASL n. 1
4
ASL n. 2
25
ASL n. 3
0
ASL n. 4
9
ASL n. 5
0
SAN CARLO
6
Tabella 19 - Segnalazioni ADRs per età
Tabella 20 - Suddivisione per ATC
Età
N. Casi
0-14
11
Gruppo Anatomico Principale
N. casi
15-44
9
A - apparato gastrointestinale
2
45-64
5
B - sangue ed organi omopoietici
2
65-74
9
C - apparato cardiovascolare
2
75-84
5
D - apparato dermatologico
0
N.I.
1
G - apparato genito-urinario
1
TOTALE
40
H - ormoni sistemici
1
J - antimicrobici generali sistemici
26
L - antineoplastici
0
M - apparato muscolo scheletrica
3
N - sistema nervoso centrale
5
R - sistema respiratorio
2
S - Organi di senso
0
V - vari
0
Si evince chiaramente un incremento del numero di segnalazioni avverse relative all’anno 2003 nell’Asl n. 2.
CONTRIBUTI ORIGINALI
Prospetto esemplificativo
ATC
Farmaco
Principio attivo
Sesso Reazione Avversa
Codice Eta’
Anno
Azienda Dechal Rechal
A07EC
asacol schiuma
rettale+
mesalazina
f
ipertransaminasemia
1346
44
2003
asl 1
si
no
H03AA
eutirox 50 mg cpr
levotiroxina sodica
aumento colestatico
0351
C10AA
torvast 20 mg cpr
atovastatina
m
aumento creatinfosfokinasi
0791
34
2003
asl1
si
no
J04CA
omnic 0,4 mg cpr
tamsulosina
m
rinite
0539
55
2003
asl 1
si
diarrea
0205
porpora trombocito
0592
1
2003
asl 1
n.i.
n.i.
J07CA
infanrix hexa fiala
vaccino esavalente
m
no
penica idiopatica
M01AX
aulin 100 mg buste nimesulide
f
ematemesi e melena
in data 27/07/03
morte
0297
85
2003
asl 2
n.i.
n.i.
J01FA
claritromicina sosp.
f
vomito
0228
3
2003
asl 2
n.i.
n.i.
M05BA
actonel cpr
f
colite
0271
70
2003
asl 2
si
si
J07AM
anatossina tetanica
m
orticaria
0044
40
2003
asl 2
n.i.
n.i.
J01MA
moxifloxacina cpr
m
aumento glicemia
0382
56
2003
asl 2
si
si
M01AB
diclofenac fiale eg
m
labbro sup. gonfiato
0270
70
2003
asl 2
si
no
C09BA
vasoretic cpr
f
edema angioneurotico
0003
65
2003
asl 2
si
no
J011CA
amoxina sosp.
m
vomito
0226
1
2003
asl 2
si
n.i.
J01CR
augmentin sosp.
amoxina+ac.clavulanico
f
eritema perineale
0028
1
2003
asl 2
si
n.i.
J07CA
infanrix hexa fiala
vaccino esavalente
m
insonnia pianto
0183
3mesi
2003
asl 2
n.i.
n.i.
J07CA
infanrix dtp fiala
vaccino trivalente
n.i.
rossore punto d’ inie
0398
5 mesi
2003
asl 2
n.i.
n.i.
N05CF
zolpidem cpr
f
debolezza muscolare
1128
49
2003
asl 2
n.i.
n.i.
R03BA
lunibron aerosol
flunisonide
f
tosse
0103
36
2003
asl 2
si
no
raucedine
0513
H02AB
kenakort fiale
triamcinolone
f
schock anafilattico
0713
82
2003
asl 2
n.i.
n.i.
J01MA
tavanic 500 mg cpr levofloxacina
f
crisi vertiginose
0158
62
2003
asl 2
si
no
J07MA
infanrix dtp fiala
vaccino trivalente
m
edema nella sede di
applicazione
0048
5
2003
asl 2
n. i.
J07CA
infanrix hexa fiala
vaccino esavalente
f
gonfiore insonnia
0183
1
2003
asl 2
n.i.
n.i.
J07BC
engerix bb fiale
vaccino antiepatite b
m
acrodermatosi
1455
7
2003
asl 2
n.i.
n.i.
J07BC
engerix bb fiala
vaccino antiepatite b
f
acrodermatosi
1455
8
2003
asl 2
n.i.
n.i.
R06AE
zirtec gtt
cetirizina
f
pollachiuria
0606
9
2003
asl 2
si
no
J07
vaccino mpr
m
iperpiressia
0894
18 mesi 2003
asl 2
n.i.
n.i.
J01CR
clavulin cpr
amoxicillina+ac.
clavulanico
f
pancreatite acuta
0314
41
2003
asl 2
si
no
J01DA
cefixoral cpr
cefixime
m
diarrea feci scure
0306
33
2003
asl 2
no
no
J07CA
infanrix hexa fiala
vaccino esavalente
n.i.
pianto persistente
1162
n.i.
2003
asl 2
n.i.
n.i.
J07AL
pneumo 23 fiala
vaccino pneumococcico
m
dolore arto sup.
1439
edema
0398
febbre
0725
71
2003
asl 2
no
no
tremori convulsioni
0154
76
2003
asl 4
si
n.i.
cardiopalmo
0093
N06AB
paroxitina mes. cpr
acido risedronico
enalapril+ idroclortiazide
f
N03AX
gabapentin cpr
f
rush maculopapuloso
oo27
76
2003
asl 4
si
no
G04CA
terazosina 2 mg
cpr
m
diplopia prurito
o241
74
2003
asl 4
si
si
arti inferiori
oo24
27
28
Oer_b 2/04
J01CR
augmentin cpr
amoxicillina+ac.
clavulanico
m
orticaria generale
oo44
66
2003
asl 4
si
n.i.
J01MA
avalox cpr
moxifloxacina
f
mialgie diffuse
oo73
43
2003
asl 4
si
no
A02BC
esomeprazolo cpr
m
parestesia astenia
o137
67
2003
asl 4
si
n.i.
arti inferiori
o716
f
eritema polimorfo
oo28
44
2003
asl 4
no
no
f
tachicardia
o224
71
2003
asl 4
si
n.i.
nausea
o3o8
26
2003
asl 4
n.i.
n.i.
J01XX
monuril buste
N06DA
galantamina cpr
J01MA
fosfomicina
f
levofloxacina cpr
orticaria tremori
oo44
crampi addominali
o268
J07CA
infarix hexa fiala
vaccino esavalente
f
crisi convulsiva
oo93
<1
anno
2003
s. carlo
no
B01AB
ecafast fl+
eparina sodica
f
trombocitopenia
o594
79
2003
s. carlo
J01XA
targosid fl+
teiclopanina
J01GB
gentalyn fl
gentamicina
B01AC
ticlopidina
f
leucopenia iperpiressia
o9o8
83
2003
s. carlo
si
n.i.
N03AA
fenobarbital 100
mg cpr
f
sindrome steven-jhons oo42
74
2003
s .carlo
si
no
VO4CK
fluoresceina sodica
20%
f
eritema cutaneo
oo28
70
2003
s. carlo
si
no
VO4CK
fluoresceina
m
eritema cutaneo
oo28
55
2003
s. carlo
si
no
si
no
no
CONTRIBUTI ORIGINALI
Il medico di famiglia e la campagna
vaccinale antinfluenzale: una esperienza
formativa e di ricerca.
Raffaele Tataranno1, Giovanni Afferri2
1
Medico di Medicina Generale, Azienda Sanitaria Usl n.4Matera
2
Medico in formazione, Azienda Sanitaria Usl n.4-Matera
per corrispondenza: dr. Raffaele Tataranno
Via Vecellio 20- 75012 Bernalda (MT)
tel/fax 0835/542255
e-mail:[email protected]
Riassunto
La malattia influenzale ha pesanti ricadute in termini di
morbilità, ricorso alla ospedalizzazione, spesa sanitaria e
mortalità, specie nei soggetti a rischio. La vaccinazione è il
mezzo migliore per prevenirla e, nella promozione di tale
pratica, il MMG è una figura importante per il peculiare rapporto con la popolazione. Gli Autori, tutor e tirocinante del
Corso di Formazione in Medicina Generale, hanno condiviso
l’obiettivo formativo di una ricerca/esercitazione rivolta alla
popolazione assistita in carico. Per verificare l’efficacia della
protezione conferita dal vaccino antinfluenzale, gli Autori
hanno promosso la più ampia diffusione della vaccinazione
durante la campagna autunnale e monitorato l’andamento
dell’influenza durante un periodo di tre mesi. Pur nel contesto di una epidemia stagionale piuttosto mite, la popolazione più esposta si è confermata essere quella non vaccinata.
I bambini che hanno contratto l’influenza in comunità e gli
adulti che si sono ammalati per contagio intrafamiliare hanno formato il gruppo più numeroso. Bassa è stata, invece,
la morbilità tra i soggetti vaccinati (“over 65” e “under 65”
portatori di patologie croniche). Gli Autori concludono che
una epidemia “controllata” è garanzia di un’assistenza qualitativamente superiore perché non gravata da un eccesso
di prestazioni. Auspicano, inoltre, il raggiungimento di una
copertura ancora più elevata tra le fasce che già beneficiano della vaccinazione gratuita ed una più estesa strategia
vaccinale nella popolazione oggi esclusa. Una maggiore
diffusione della pratica vaccinale, specie in età pediatrica,
potrebbe ulteriormente contribuire alla interruzione della
catena epidemiologica dell’infezione.
1. promuovere la massima diffusione della pratica vaccinale
nella popolazione rappresentata dal carico di assistiti del
MMG Tutor, secondo le indicazioni contenute nella Circ.
n.5 del Min. Salute relativa alla campagna 2003-2004;
2. monitorare l’andamento delle ILI (Influenza Like Sindrome) nella popolazione durante la stagione invernale, per
verificare l’efficacia della protezione nella popolazione
vaccinata, rispetto a quella non vaccinata, anche in relazione alla ottimizzazione delle risorse per la conseguente
riduzione di morbilità, ricorso a farmaci ed ospedalizzazione, ed in particolare:
- se la copertura immunitaria della popolazione di ultrasessantacinquenni, già da tempo obiettivo delle campagne
vaccinali, è soddisfacente;
- se la vaccinazione, specie negli anziani, si conferma in grado di ridurre morbosità, complicazioni e ricorso al ricovero
per forme influenzali anche non complicate;
- se la quota di malattia a carico degli ultrasessantacinquenni riluttanti alla vaccinazione sia più o meno rilevante rispetto al sottogruppo protetto dalla vaccinazione;
- se il massimo contributo al valore di incidenza totale è
dato, come negli scorsi anni, dalla fascia di età 0-14 anni.
La condivisione di questo impegno da parte del medico Tutor
e del medico Tirocinante ha rappresentato l’occasione per
una utile riflessione su alcune peculiari componenti del lavoro del MMG e sulla rilevanza degli aspetti preventivi nella
nostra professione.
Tale metodologia di approccio alla ricerca/formazione si colloca a buon motivo tra le attività didattiche del Corso di
Formazione in Medicina Generale.
Pertanto essa ha rappresentato la base per una originale Tesi
conclusiva, maturata “sul campo”.
Materiali e metodi
In via preliminare è stato predisposto un protocollo di studio
articolato in due fasi distinte, fase della vaccinazione e fase
di osservazione, ed una scheda per il reclutamento dei casi.
Fase della vaccinazione. Con il coinvolgimento attivo dei
cittadini si è favorita un’ampia diffusione, anche al di fuori
dell’offerta del SSN, della vaccinazione antinfluenzale nella
popolazione, circa 1500 persone, rappresentata dal carico di
assistiti del medico Tutor (figura1).
Introduzione
L’influenza è la terza causa di morte per patologia infettiva
nei paesi ad economia avanzata, preceduta da AIDS e tubercolosi. Ad essa sono associate complicazioni, superinfezioni o patologie concomitanti e pesanti ricadute in termini
di morbilità, ricorso a ricovero, spesa sanitaria, mortalità in
soggetti a rischio per età o per importanti patologie. Il danno economico è determinato da costi diretti (spese per visite, ricoveri, farmaci o altre risorse), ed indiretti (produttività
perduta per assenteismo).
La vaccinazione antinfluenzale, specie negli anziani, è il
mezzo migliore per prevenire la malattia e contribuire all’interruzione della catena epidemiologica dell’infezione.
La presente ricerca è nata in occasione dell’annuale campagna di vaccinazione antinfluenzale, alla cui attuazione i
MMG offrono un contributo decisivo, e si è sviluppata con
un duplice obiettivo:
Figura1: Distribuzione anagrafica della popolazione assistita
La presenza di due medici, e di una collaboratrice di studio,
ha permesso una buona ripartizione dei compiti e l’attivazione di strategie comunicative aggiuntive nei confronti degli
assistiti, ad esempio valorizzando i tempi di attesa in studio.
29
30
Oer_b 2/04
In particolare, si è lavorato proprio tra chi tende a banalizzare l’influenza, ritenendola una non-malattia, con un sensibile aumento della pratica vaccinale antinfluenzale tra gli
assistiti.
Sono stati utilizzati sia il vaccino influenzale preparato con
virus frammentati Split inattivati, sia quello inattivato con
antigene di superficie adiuvato, consigliato per la sua maggiore immunogenicità, nei casi di pazienti a più elevato rischio.
La vaccinazione antinfluenzale delle categorie previste dalla
Circ. n.5 del Min. Salute (Tabella1) ha determinato la stratificazione della popolazione assistita in sottogruppi con caratteristiche diverse:
1. Soggetti in età infantile: non sottoposti a vaccinazione
2. Soggetti in età adulta: non sottoposti a vaccinazione
3. Soggetti in età adulta: vaccinati perché portatori di patologia ad alto rischio
4. Soggetti di età pari o > 65 anni: sottoposti a vaccinazione
5. Soggetti di età pari o > 65 anni: che hanno rifiutato la
vaccinazione.
Tabella 1: Soggetti a rischio*
Categorie di soggetti cui i servizi territoriali di prevenzione
devono offrire la vaccinazione antinfluenzale:
1
Soggetti di età pari o superiore a 65 anni
2
Soggetti in età infantile ed adulta affetti da:
malattie croniche a carico dell’apparato respiratorio (inclusa la malattia asmatica), circolatorio,
uropoietico;
malattie degli organi emopoietici;
diabete ed altre malattie dismetaboliche;
sindromi da malassorbimento intestinale;
“Affezione respiratoria acuta ad esordio brusco ed improvviso con febbre>38,5°C, accompagnata da almeno uno tra i
seguenti sintomi generali:
- cefalea, malessere generalizzato, sensazione di febbre (sudorazione, brividi), astenia.
E da almeno uno dei seguenti sintomi respiratori:
- tosse, faringodinia, congestione nasale”.
La scheda di rilevazione degli elementi epidemiologici e clinici importanti (Tabella 2), concepita come uno strumento
di facile utilizzo, riporta tutti i dati utili: data della consultazione, data di esordio, età, avvenuta vaccinazione o meno
(abituale/occasionale), tipo di consultazione.
La parte centrale della scheda contiene le notizie relative alla
sintomatologia, alla presenza di eventuali patologie croniche, complicanze, o ad una gestione particolarmente gravosa/difficile del caso. L’ultima parte è dedicata alle decisioni
terapeutiche (terapia, eventuale ospedalizzazione).
Risultati
La campagna vaccinale 2003 (Figura 2) ha raggiunto una
copertura pari al 19% della popolazione (280/1467 assistiti).
Scomponendo tale dato per fasce di età (figura 3), si osserva
che:
1. Nella fascia pediatrica (0-14 anni) non è stata praticata alcuna vaccinazione, poiché nessuno dei 162 bambini
presentava i requisiti previsti per la vaccinazione.
2. Nella fascia degli ultrasessantacinquenni (293 persone)
sono state vaccinati 190 assistiti, pari ad una copertura
del 65%: il 35% degli over 65 (103 anziani) non ha praticato la vaccinazione.
3. Nella fascia di età compresa tra 14 e 64 anni (1012 assistiti) la copertura vaccinale raggiunta è stata del 9% (90
vaccinati con le patologie previste dalla Circolare Ministeriale).
fibrosi cistica;
malattie congenite o acquisite che comportino
carente produzione di anticorpi, inclusa l’infezione da HIV;
patologie per le quali sono programmati importanti interventi chirurgici;
3.
Soggetti addetti a servizi pubblici di primario interesse collettivo
4.
Personale di assistenza o contatti familiari di soggetti ad alto rischio
5.
Bambini reumatici soggetti a ripetuti episodi di
patologia disreattiva che richiede prolungata
somministrazione di acido acetilsalicilico e a rischio di sindrome di Reye in caso di infezione influenzale.
* Dalla Circolare n.5 del Ministero della Salute relativa alla campagna
di vaccinazione antinfluenzale 2003-2004
Fase della osservazione. Il periodo di osservazione è stato
fissato tra il 23.12.03 ed il 31.3.04. Durante tale periodo
sono stati registrati tutti gli interventi/visite/consultazioni
(ambulatoriali, domiciliari, mediate, telefoniche), in cui si sia
riscontrata una sintomatologia ILI.
Per la definizione clinica di caso ILI si è fatto riferimento alla
già citata Circ. n.5 del Min. della Salute relativa alla “Campagna di vaccinazione antinfluenzale 2003-2004”:
Figura 2: Copertura vaccinale della popolazione assistita
CONTRIBUTI ORIGINALI
Figura 3: Distribuzione delle vaccinazioni per fasce di età
trattato di una gestione difficile/gravosa, l’uso di antibiotici è stato alquanto modesto (20 su 101), in nessun caso
si è resa necessaria la ospedalizzazione.
Figura 5: Incidenza cumulativa ILI su popolazione vaccinata e non.
Il monitoraggio dei casi ILI reclutati ha permesso di osservare
che:
1. L’epidemia influenzale 2003-2004, per quello che è dato
osservare dai risultati dello studio, è apparsa piuttosto
mite. In aggiunta a forme para-influenzali, con sintomi
simili, ma meno accentuati, l’influenza “vera”, a partire
dalla 3^-4^ settimana del monitoraggio ha colpito soprattutto i bambini, con il picco maggiore di incidenza intorno alla 7^-9^ settimana (figura 4).
Figura 6: Incidenza ILI su pazienti non vaccinati per fasce
di età.
Figura 4: Epidemiologia influenzale 2003/2004 per fasce di età
Discussione
2. Confrontando la morbilità complessiva nei due sottogruppi (soggetti vaccinati e non), si osserva come all’interno
della popolazione assistita (1.467 assistiti), nel sottogruppo dei 280 vaccinati la morbilità complessiva registrata è
stata dello 0,3% (1 caso); invece il sottogruppo dei 1.187
non vaccinati ha espresso una morbilità dell’8,4% (100
casi) (figura 5).
3. Osservando la distribuzione dei casi ILI tra i non vaccinati
(figura 6) e tra i vaccinati (figura 7) nelle varie fasce di età,
su 162 assistiti in età pediatrica, si sono verificati 44 casi
(27%); nella fascia 15-64 anni, su 1012 assistiti si sono
avuti 50 casi (5%); tra i 293 ultrasessantacinquenni, 7
casi, di cui sei in non vaccinati e solo uno tra i vaccinati.
4. Circa l’effetto protettivo della vaccinazione (figura 5), si
osserva come solo un paziente tra i vaccinati (0,3%) ha
presentato sintomatologia ILI, mentre nel più numeroso
gruppo dei non vaccinati i casi sono ben 101 (8,4%). Calcolando pertanto la riduzione dell’indice di Rischio Relativo si ottiene una riduzione netta del 95,2% di incidenza.
5. Circa gli aspetti legati ai carichi di lavoro per la gestione
dei casi individuati, 42 consultazioni sono avvenute al domicilio, prevalentemente per bambini, in nessun caso si è
L’epidemia influenzale 2003-2004, è stata in Italia meno aggressiva rispetto all’anno scorso, anche se negli USA ed in
alcuni Paesi del Nord Europa i casi di influenza hanno raggiunto un livello ragguardevole. I virus, secondo l’I.S.S., sono
stati gli stessi dello scorso anno. Pertanto, chi si è vaccinato nel 2003 è risultato essere protetto. Il tasso di copertura
vaccinale risultato dalla ricerca è del 69%, valore più alto
rispetto alla media italiana attestata intorno al 54,7%.
L’età pediatrica paga il maggior contributo in termini di
morbilità influenzale, soprattutto i bambini tra 6 e 24 mesi o
con infezioni respiratorie recidivanti.
All’elevato numero di casi in età infantile può contribuire il
più frequente ricorso al medico, rispetto all’adulto, che invece spesso ricorre all’autocura. Più frequentemente dell’adulto, il bambino ammala di patologie delle prime vie aeree e
tale maggiore suscettibilità può essere correlata, oltre che
all’esposizione al contagio interumano nelle comunità (asili,
scuole), anche alla assente protezione vaccinale. Si discute
sulla protezione vaccinale da riservare alla fascia 0-14 anni;
alcune fonti internazionali indicano l’opportunità di vaccinare tra 6-24 mesi, per contribuire all’interruzione della
catena epidemiologica.
La popolazione anziana, più esposta ai pericoli dell’influenza,
31
32
Oer_b 2/04
mostra una morbilità bassa, perché efficacemente protetta dalla vaccinazione. Senza una copertura vaccinale alta
la morbilità sarebbe stata di gran lunga superiore. La larga
diffusione della pratica vaccinale tra gli anziani favorisce la
cosiddetta herd immunity (immunità di comunità) in grado di contrastare efficacemente l’epidemia influenzale. Al
crescere del numero dei vaccinati è minore il numero delle
persone che si ammalano, ma diminuisce anche la probabilità di contagio. Tra gli anziani non vaccinati (103 su 293) ci
sono però i “low-attenders”, frequentatori non assidui dello studio, poco attenti ai problemi della salute, diffidenti o
contrari nei confronti della pratica vaccinale.
Quanto alla fascia 15-64 anni, la protezione negli adulti
portatori di patologie croniche è efficace: nessuno dei soggetti in tale età vaccinati ha presentato sintomatologia ILI,
appartenendo i casi registrati tutti al sottogruppo dei non
vaccinati. In tale fascia di età gli esclusi dalla vaccinazione,
cioè gli adulti sani, ammontano a 922. Qui si è osservata
una domanda spontanea di vaccinazione, talora sostenuta
da esigenze di tipo lavorativo, ma spesso ingiustificata. Essa
non trova attualmente risposta da parte del MMG, essendo
la vaccinazione garantita dal SSN alle sole fasce a rischio.
La risposta più opportuna è apparsa quella di promuovere,
quando possibile, l’acquisto del vaccino a proprie spese con
somministrazione dello stesso a cura del MMG.
Fig 7: Incidenza ILI su pazienti non vaccinati per fasce di
età.
Conclusioni
Si è promossa la maggior diffusione possibile della vaccinazione, ben sapendo di non poter raggiungere tutti i pazienti a rischio. Il tasso di copertura vaccinale è stato del 69%,
valore più alto rispetto alla media italiana attestata intorno
al 54,7%.
E’ lecito chiedersi se coloro che accettano di vaccinarsi sono
i più attenti alla cura della salute e magari i più sani. Per
quanto è dato osservare, i pazienti con patologie croniche
sono i primi a vaccinarsi, mentre gli scarsi frequentatori dello studio, i low-attenders (“teoricamente” i più sani), sono
i più riluttanti: esiste uno zoccolo duro di pazienti, specie
anziani, in apparente buona salute, che, considerando l’influenza una “banalità”, sono assolutamente contrari alla
vaccinazione!
Per quanto riguarda i carichi di lavoro legati all’epidemia,
l’attività domiciliare richiesta per fronteggiare la morbilità
appare elevata soprattutto in età pediatrica, in confronto
all’attività ambulatoriale, telefonica e mediata. Essa appare
legata alla assente copertura vaccinale e al più frequente
ricorso al medico in caso di malattia febbrile nel bambino,
rispetto all’adulto. La terapia è stata nella maggior parte dei
casi sintomatica e l’utilizzo degli antibiotici molto contenuto.In nessun caso vi è stato ricorso alla ospedalizzazione,
pertanto non si è reso necessario per il periodo di indagine
il riscontro dei ricoveri ospedalieri, come previsto nel protocollo iniziale.
La tipologia di contagio più ricorrente è stata quella intrafamiliare: l’esordio nei bambini avviene in ambito scolastico ed
il contagio si estende a genitori; i nonni mostrano una buona protezione. In accordo con la letteratura internazionale,
morbilità e mortalità per causa influenzale si riducono in
proporzione alla diffusione della vaccinazione. E’ proponibile
una protezione “sociale” di questa età attraverso l’estensione
della vaccinazione? E’ noto che una più larga diffusione della pratica vaccinale nella popolazione può favorire la herd
immunity (immunità di comunità) in grado di contrastare
l’epidemia. Il beneficio della strategia vaccinale non si limita
al solo vaccinato ma anche ai non vaccinati, per i quali si
riduce il rischio di trasmissione della malattia. Nella realtà
regionale Lucana, in cui persiste una tradizione di convivenza in famiglia “allargata” di nonni e nipoti a stretto contatto,
la vaccinazione antinfluenzale dei bambini potrebbe contribuire all’interruzione della catena epidemiologica.
Al momento attuale, la vaccinazione antinfluenzale si conferma essere un presidio efficace, sicuro, valido ed economico. E’ un intervento di grande valore preventivo in sanità
pubblica, utile nelle persone a rischio per ridurre le complicanze legate all’influenza, ma altrettanto utile anche nei
soggetti non a rischio, normalmente esclusi dalle campagne
vaccinali per ragioni di costo-opportunità.
E’ auspicabile una più ampia protezione specie nell’età pediatrica, che oggi paga il tributo più grande a questa epidemia stagionale.
Laddove le risorse del SSN non rendano disponibile questa
opportunità, andrà incoraggiata la vaccinazione volontaria,
anche mediante l’acquisto personale del vaccino con somministrazione dello stesso a cura del MMG: una epidemia
controllata è garanzia di un’assistenza di qualità superiore
CONTRIBUTI ORIGINALI
Bibliografia
1. B. M. Assael: Verso la pandemia influenzale? Il giorn. della vaccinazione Vol. 3 n. 6 dic. 2003
2. D. D’alessandro, A. Rossini: I vantaggi dell’associazione delle vaccinazioni antinfluenzale e antipneumococcica nell’anziano. Vaccinare oggi. Anno 2 n. 4 ott. 2003
3. Min. Salute: Vaccinazione antinfluenzale di massa in età pediatrica:quali evidenze. I.F. Anno X n.5-6 2003
4. M. Navarra: Il nuovo piano nazionale vaccini. Riv.S.I.M.G n./2001
5. Min. Salute: Circ. n. 5 del 22.7.2003: campagna di vaccinazione antinfluenzale 2003-2004
6. A. Sessa: Influenza, nuove armi contro il male di stagione, Riv. S.I.M.G. n. /2001
7. G. Grilli: Vaccinazione antinfluenzale: presente e futuro. Vaccinare oggi. Anno 2 n.4 ott. 2003
8. G. I. Colombo ed altri: I benefici economici della vaccinazione influenzale. Riv. S.I.M.G. 2002
9. K. Mcintosh et al.: Is it the time to give influenza vaccine to healthy infants? N. E. J. M. 2000; 342
33
34
Oer_b 2/04
Interventi di protesi d’anca in Basilicata
Gabriella Cauzillo1, Carmela Saponara2, Dina Sorrentino1, Rosaria Tozzi1
Servizio Osservatorio Epidemiologico Regionale-Dipartimento Sicurezza e Solidarietà Sociale, Regione Basilicata
Sistema Informativo Sanitario-Dipartimento Sicurezza e Solidarietà Sociale, Regione Basilicata
1
2
Introduzione
La chirurgia ortopedica di tipo protesico è attualmente un valido supporto terapeutico in grado di curare efficacemente sia
la patologia degenerativa che altre malattie articolari dolorose ed invalidanti. Le malattie più comuni che portano ad una
sostituzione protesica dell’anca sono, oltre l’artrosi, gli esiti di frattura del collo del femore, gli esiti di displasia , le artriti
reumatiche, etc.
L’intervento di sostituzione protesica permette, a pazienti affetti da condizioni fisiche che compromettono una piena autonomia personale, il ripristino di un soddisfacente inserimento sociale, il mantenimento di proficue attività di relazione, il
recupero di una buona qualità di vita, non solo perché si allevia la sintomatologia dolorosa ma perché si restituisce mobilità e
funzionalità normali ad articolazioni seriamente compromesse, consentendo spesso, soprattutto a persone giovani ed allenate, persino l’esercizio di una certa pratica sportiva.
Rilevazione
Gli impianti di protesi d’anca prevedono tre tipologie di intervento:
- la sostituzione totale o artroprotesi
- la sostituzione parziale o endoprotesi
- la sostituzione di un dispositivo precedentemente installato o riprotesizzazione (revisione).
In Basilicata sono stati praticati nel quadriennio 2000-2003 un numero totale di interventi di sostituzione dell’anca (totale,
parziale, revisione) pari a 1.248, così come documentano le tabelle successive.
Dall’ archivio delle SDO sono stati estratti, per i soggetti residenti nella regione Basilicata, i record con codice intervento
principale 815.1, 815.2, 815.3.
Questi dati sono stati raggruppati nella tabella 1, riassuntiva del periodo considerato.
Tabella1 - Interventi di protesi d’anca in residenti in Basilicata. Anni 2000-2003
Codice Intervento ICD-IX-CM
Descrizione intervento
2000
2001
2002
2003
Totale
815.1
Sostituzione totale anca
120
208
171
222
721
815.2
Sostituzione parziale anca
141
97
96
124
458
815.3
Revisione di sostituzione anca
5
18
20
27
70
266
323
287
373
1249
Totale
Nel periodo 2000/2003 si è avuta una media di circa 312 interventi/anno; di essi il 57.7% ha riguardato sostituzioni totali dell’anca; il 36,7% sostituzioni parziali; la revisione di sostituzione d’anca ha riguardato, mediamente, il 5.6% degli interventi.
I reparti di ortopedia presenti in regione sono in numero di 9; di essi solo 1, afferente alla ASL.n.2, è centro privato accreditato
(vedi tabella 2).
Nella tabella di seguito riportata sono altresì specificati il numero di posti letto (Ordinari e in D.H.) attestati ad ogni singolo
istituto di ricovero.
Tabella 2 - Posti letto negli istituti di ricovero, reparto di ortopedia e traumatologia. Anno 2003.
Istituti di Ricovero Ospedali Pubblici
Posti letto in Regime Ordinario
Posti letto in D.H.
Totale
Melfi
9
1
10
Pescopagano
26
1
27
Villa D’Agri
20
2
22
Lagonegro
10
2
12
Matera
48
0
48
Policoro
30
0
30
Stigliano
17
0
17
Az. Osp. San Carlo
52
0
52
Totale
212
6
218
30
0
30
Istituti di Cura Accreditati
Casa di Cura Lucciconi
CONTRIBUTI BREVI
Gli interventi di protesi d’anca sono stati effettuati presso gli ospedali specificati nella successiva tabella 3 che ne riporta, per
il quadriennio considerato, anche la casistica.
Tabella 3 - Interventi di protesi d’anca in residenti in Basilicata, per ospedale. Anni 200-2003.
Istituto di cura
2000
2001
2002
2003
Az. Osp. Ospedale San Carlo-Potenza
95
117
108
122
Ospedale di Matera
63
77
68
104
Casa di Cura Luccioni-Potenza
24
35
30
32
22
33
22
36
28
21
16
33
Ospedale di Policoro
21
21
24
33
Ospedale di Villa d’Agri-Marsicovetere
13
19
19
13
Totale
266
323
287
373
Presidio Ospedaliero Unificato Asl1
Ospedali di Pescopagano e Melfi
Ospedali Riuniti del Lagonegrese
Ospedale di Lagonegro
Presidio Ospedaliero Unificato Asl5
Il tempo medio di ospedalizzazione, riferito a tutti gli interventi di protesi d’anca praticati (artroprotesi, endoprotesi, sostituzione di dispositivo precedentemente installato o revisione) è pari a 10,5 giornate di degenza.
L’aumentato ricorso ad impianti protesici primari ha come conseguenza un incremento delle revisioni o riprotesizzazione, cioè
la sostituzione completa o parziale di protesi già impiantate che, mobilizzatesi per varie cause, provocano, sovente, dolore.
Oggi il principale problema è forse quello legato all’usura dei materiali che compongono le parti articolari anche se, allo stato,
la sopravvivenza media degli impianti sembra superare i dieci anni nel 90% dei casi.
Le diagnosi nelle sostituzioni totali (artroprotesi) e nelle sostituzioni parziali (endoprotesi), riferite all’anno 2002 e ricavate
dalle schede SDO della regione Basilicata hanno riguardato soprattutto:
Fratture e postumi di fratture (con circa il 52 % dei casi);
Artrosi primaria e secondaria (con circa il 46% dei casi).
La restante quota è ripartita tra le altre condizioni morbose che si giovano dell’intervento, quali: esiti di patologie congenite
infantili, osteomielite, necrosi asettica della testa e del collo del femore, etc.
Grafico 1- Interventi di protesi d’anca in residenti in Basilicata per ASL. Anni 2000-2003
Asl
Num.
ASL1
113
ASL2
627
ASL3
98
ASL4
312
ASL5
99
Anche in Basilicata, come nel resto d’Italia, gli interventi di protesi d’anca riguardano prevalentemente il sesso femminile che
rappresenta circa il 68,8% della casistica considerata.
Il valore percentuale, stabile nei singoli anni analizzati, sembra prevalere nelle classi di età superiore ai 75 anni. I maschi rappresentano il 31,2% del totale (vedi tabella 4).
35
36
Oer_b 2/04
Tabella 4 - Interventi di protesi d’anca in residenti in Basilicata per sesso, classe di età ed anno. Anni 2000-2003
classe di età
2000
2001
2002
2003
M
F
Totale
M
F
Totale
M
F
Totale
M
F
Totale
<65 anni
14
31
45
20
42
62
17
31
48
18
40
58
65-74 anni
30
65
95
38
66
104
35
68
103
46
72
118
75 anni e oltre
35
91
126
42
115
157
37
99
136
58
139
197
Totale
79
187
266
100
223
323
89
198
287
122
251
373
Riguardo alla mobilità ospedaliera attiva per protesi d’anca, la immigrazione che si registra da altre regioni sembra essere
quasi esclusivamente di vicinanza se si considerano le località di provenienza dell’utenza (essenzialmente Puglia, Campania, Calabria) e le sedi di ricovero.
Negli ultimi 3 anni, la immigrazione per DRG di protesi d’anca si è mantenuta piuttosto stabile.
Nell’anno 2002 ha riguardato 77 persone, provenienti per il 43% dalla Puglia, per il 39% dalla Campania, per il 16% dalla
Calabria. La quota restante (circa il 2%) ha riguardato, sebbene per piccolissimi numeri, poche altre regioni italiane.
I casi di decesso in ospedale, in associazione a ricoveri per protesi d’anca, accaduti nel quadriennio considerato, sono stati
complessivamente 12 (2 nel 2000, 4 nel 2001, 3 nel 2002 e 3 nel 2003).
L’età media riscontrata, relativa alle persone decedute è di 87,3 anni.
I decessi hanno riguardato 3 maschi e 9 femmine, pertanto con una significativa differenza tra i sessi essendo i deceduti
per i 2/3 di sesso femminile.
Per 5 anziani deceduti il codice di intervento ICD IX era 815.1, per i rimanenti 7 il codice d’intervento era 815.2.
La mobilità ospedaliera passiva per protesi d’anca.
Una quota rilevante di residenti (818 persone nel quadriennio considerato) si rivolge per l’intervento a strutture extraregionali; nel 94,5% si tratta di soggetti con una età che va dai 65 anni ed oltre.
La successiva tabella n.5 riporta il numero di ricoveri anni 2000/2003 ripartiti per singolo anno e per codice di intervento.
Tabella 5 - Ricoveri extraregionali per protesi d’anca nei residenti della Basilicata. Anni 2000-2003.
Codice Intervento
ICD-IX-CM
2000
2001
2002
2003
Descrizione intervento
Casi
di cui
over
65
Casi
di cui
over
65
Casi
di cui
over
65
Casi
di cui
over
65
815.1
Sostituzione totale anca
140
76
174
116
156
100
176
100
815.2
Sostituzione parziale anca
26
21
13
12
23
22
30
30
815.3
Revisione di sostituzione
anca
23
14
18
13
20
14
19
14
189
111
205
141
199
136
225
144
Totale
Il numero totale di interventi di protesi d’anca di residenti in Basilicata,effettuati sia in strutture sanitarie regionali che
extraregionali sono andati nel tempo aumentando.
Sono stati:
- 455 nel 2000,
- 528 nel 2001,
- 486 nel 2002,
- 598 del 2003.
Il grafico n.2, di seguito riportato, evidenzia l’andamento degli interventi di protesi d’anca per ricoveri regionali comparandoli con i ricoveri avvenuti in altre regioni.
CONTRIBUTI BREVI
Grafico 2-Andamento degli interventi di protesi d’anca per ricoveri regionali e ricoveri extra regionali in residenti in Basilicata.
Anni 2000-2003.
Conclusioni
Gli interventi di protesi d’anca fanno registrare un moderato ma costante aumento non solo in Basilicata ma anche in altri
contesti territoriali nazionali.
Un pò ovunque, infatti, si riscontra un incremento di applicazioni proteiche le quali, realizzate in materiali di migliorate
qualità e con un disegno sempre più combaciante con le fisiologiche dinamiche articolari, soddisfano a pieno le aspettative
sia lavorative che ricreative di persone altrimenti non più in grado di condurre la propria esistenza secondo la qualità di vita
attualmente percepita.
Un problema con il quale, sicuramente, le strutture di assistenza si confronteranno in un prossimo futuro sarà certamente
legato al maggior numero di interventi di revisione o “riprotesizzazione” che potrebbero rendersi necessari per l’usura dei
materiali delle parti articolari, vale a dire della testa femorale e dell’acetabolo.
Per quanto attiene al dato regionale, una attenta riflessione deve essere riservata all’elevato numero di interventi conseguenti
a fratture o ad esiti di fratture (prima causa di intervento di protesi d’anca in Basilicata); ciò soprattutto per verificare se
le circostanze che hanno concorso al trauma lesivo possono, in qualche modo, essere rimosse anche in considerazione che
trattasi di popolazione non più giovane, che abbisogna di servizi sanitari e sociali coinvolgenti non solo l’aspetto riabilitativo
ma più interamente le varie offerte della assistenza domiciliare. E’ necessaria, quindi, una costante opera di prevenzione di
tutti i traumi ossei che potrebbero non solo minare gravemente ed irreversibilmente lo stato di salute delle persone anziane
coinvolte, ma che, richiedendo nel tempo un puntuale monitoraggio delle condizioni fisiche di soggetti fragili e spesso al
limite dell’autosufficienza, necessitano di un impegno di personale e di un impegno economico che potrebbero, altrimenti,
essere indirizzati verso altre necessità.
Da qui anche l’opportunità di un registro degli interventi di protesi d’anca, iniziativa nazionale cui anche la regione Basilicata
vorrebbe offrire il proprio contributo, quale tappa indispensabile per monitorare una casistica in aumento, e promuoverne,
per quanto possibile, la prevenzione, oltre che per confrontarsi sia all’interno che tra regioni.
37
Oer_b 2/04
La Basilicata in cifre: bilancio demografico anno 2003
Gabriella Cauzillo1, Gerardo Becce1, Carmela Saponara2, Dina Sorrentino1 Rosaria Tozzi1
Servizio Osservatorio Epidemiologico Regionale-Dipartimento Sicurezza e Solidarietà Sociale, Regione Basilicata
Sistema Informativo Sanitario-Dipartimento Sicurezza e Solidarietà Sociale, Regione Basilicata
1
2
Le indagini riguardanti le componenti di una popolazione e la ricerca di eventuali cambiamenti o di variazioni quali-quantitative al suo interno suscitano molteplici interessi perché ad essi sono legati molti aspetti della organizzazione sociale ed
economica di una comunità.
Infatti, alla diversa prevalenza di talune fasce di età sono legati bisogni ed aspettative ad esse propri che abbisognano di adeguamenti continui perché ciascuno possa godere di beni e servizi comuni. Ogni società sviluppata è, pertanto, impegnata in
indagini demografiche allo scopo di analizzare la sua popolazione sia nelle caratteristiche strutturali costantemente presenti
sia nelle modifiche che un fisiologico adattamento può comportare, al fine di garantire nel territorio di residenza un’offerta
appropriata.
Popolazione residente in Basilicata dal 1861 al 2001(1)
Censimenti
Popolazione
residente
Variazione media annua*1.000
31-dic-1861
509
=
31-dic-1871
524
2.9
31-dic-1881
539
2.9
10-feb-1901
492
-4.8
10-giu-1911
486
-1.1
01-dic-1921
492
1.2
21-apr-1931
514
4.6
21-apr-1936
543
11.2
04-nov-1951
628
9.3
15-ott-1961
644
2.6
24-ott-1971
603
-6.6
25-ott-1981
610
1.2
20-ott-1991
611
0.1
21-ott-2001
598
-2.1
18
61
18
71
18
81
19
01
19
11
19
21
19
31
19
36
19
51
19
61
19
71
19
81
19
91
20
01
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(1) Elaborazione degli autori su dati ISTAT
L’andamento della popolazione residente in Basilicata ha mostrato, nel tempo, un’ evoluzione altalenante.
A fronte di anni di relativa stabilità, si evidenziano due periodi di fortissima contrazione dei residenti in coincidenza, soprattutto, di due grandi ondate migratorie che hanno caratterizzato tutte le regioni italiane più povere: la prima, realizzatasi tra
la fine del XIX e l’inizio del XX secolo verso altre nazioni straniere; la più recente, verificatasi tra gli anni ’70 e gli anni ’80, che
ha registrato soprattutto una forte migrazione interna dal sud verso il nord del Paese.
Movimento demografico in Basilicata anni 1971-2001(1)
anno
nati
morti
saldo naturale
1971
11292
4939
6353
1975
11107
5341
5766
1980
8574
5336
3238
1985
7915
5350
2565
1990
7708
5440
2268
1995
6237
5483
754
2001
5439
5459
-20
(1) Elaborazione degli autori su dati ISTAT
RUBRICHE / NOTIZIE
La comunità lucana residente costituisce, attualmente, una piccola percentuale (1%) dell’intera popolazione italiana.
I dati della popolazione lucana residente di seguito riportati sono ricavati dagli uffici anagrafici dei 131 comuni presenti in
Basilicata ed hanno come riferimento temporale il 31 dicembre 2003.
La popolazione totale, residente a quella data, è di 597.000 unità, di essa il 51% è rappresentato dalla componente femminile
e il 49% dalla componente maschile.
Nella provincia di Potenza risiede il 65,8% del totale della popolazione; nella provincia di Matera il restante 34,2%.
Provincia di Potenza
Provincia di Matera
Maschi
192.816
100.621
Femmine
199.938
103.625
Totale
392.754
204.246
La classe di età in cui ricade il maggior numero di abitanti è quella compresa tra i 35 e i 39 anni (46.065 unità), seguita, con
piccoli margini di differenza, dalla fascia di età 30–34 anni e dalla fascia di età 25–29 anni.
La comunità dei residenti più giovani (età compresa tra 0 e 14 anni) rappresenta il 15,3% della popolazione.
La popolazione anziana (età uguale-superiore ai 65 anni ) costituisce il 19% della totalità dei lucani che vivono in regione; di
essi il 44% (49.943 unità) è costituito da ultra 75enni.
I grandi vecchi (età oltre gli 85 anni) sono 11.287, cioè il 10% degli anziani e l’1,8% dei residenti lucani.
La componente femminile rappresenta il 60% degli ultra 75enni, e la sua percentuale si fa sempre più preponderante con il
progressivo innalzamento dell’età.
La maggiore presenza di soggetti di sesso femminile è, infatti, tipica delle società a più marcato invecchiamento ed è legata
alla loro maggiore longevità.
Il dato generale conferma l’aspetto relativo al progressivo invecchiamento della popolazione in Basilicata, in linea con il
medesimo dato riscontrato nel resto d’Italia.
Indicatori di struttura della popolazione regionale-anno 2003
Totale popolazione residente
597.000
% residenti 0-14 anni
15,3
% residenti 15-64 anni
65,7
% residenti 65 + anni
19,0
Indice di vecchiaia
123,8
Indice di dipendenza
52,3
Dei 597.000 lucani residenti, 127.563 unità (il 21,4% circa) risiede nei due comuni capoluoghi; 136.980 unità (il 23% circa) in
comuni fra 10.001 e 20.000 abitanti; 135.495 unità (il 22,6% circa) in comuni tra i 5.001 e i 10.000 abitanti; 196.962 unità (il
33% circa) in comuni fino a 5.000 abitanti. In merito a quest’ultimo punto, si ricorda che i paesi lucani fino a 1.000 abitanti
sono 23 (il 17,6% dei comuni); quelli con popolazione tra 1.001 abitanti e 3.000 sono 52 (il 39,7% dei comuni); quelli con
popolazione tra 3.001 e 5.000 sono 22 (il 16,8 %).
Quindi 75 comuni (cioè ben oltre il 50%) hanno meno di 3.000 cittadini residenti ed in essi vive solo il 19% della popolazione
lucana stabilmente presente. Dislocati, per lo più, in zone poco produttive e più disagiate, sono i centri che hanno risentito e
risentono tuttora di un costante calo demografico.
Anche un recente studio dell’ISTAT sulla povertà relativa in Italia colloca la Basilicata tra le regioni dove il fenomeno sarebbe
più diffuso; l’analisi dei dati rivela, infatti, come oltre il 25% delle famiglie residenti in regione vivrebbe in condizione di
povertà relativa.
20
03
20
02
20
01
20
00
19
99
19
98
19
97
Nati in Basilicata anni 1997-2003
39
40
Oer_b 2/04
Come espresso dal grafico sopra riportato, la contrazione delle nascite, in atto già da alcuni anni, si conferma anche nel 2003.
Nel 2003, i nati vivi sono stati 5.265, di cui 3.301 nella provincia di Potenza; 1.964 nella provincia di Matera, con un tasso di
natalità regionale di 8,8 nati /1000 residenti.
Una differente natalità caratterizza le due province; infatti, a fronte di un il tasso di natalità pari a 9,6/1000 riportato nella
provincia di Matera, nella provincia di Potenza si registra una denatalità più pronunciata, con un tasso di natalità pari a
8,4/1000. Il dato medio regionale appare inferiore non solo al dato nazionale (9,6/1000) ma anche al medesimo dato riscontrato in altre regioni del Meridione.
Confronto nati-mortalità in Basilicata (1997-2003)
Nel 2003 il saldo naturale regionale fa registrare un valore negativo.
La popolazione lucana, infatti, mostra una tendenza alla denatalità a fronte di una contenuta crescita della mortalità da cui
una sempre più consistente presenza di anziani che ormai caratterizzano fortemente anche la attuale società lucana.
Mortalità in Basilicata anni 1997-2003
Il numero dei deceduti è stato, nel 2003, di 5.649 unità, 3.830 nella provincia di Potenza e 1.819 nella provincia di Matera (tasso di mortalità regionale: 9,5/1000 abitanti). Inferiore al tasso di mortalità nazionale, pari a 10,2/1000 abitanti, il
tasso di mortalità regionale mostra significative differenze tra le due province poiché nell’area potentina si riscontra una
mortalità più elevata (tasso di mortalità:9,8/1000) rispetto all’area di Matera (tasso di mortalità:8,9/1000 abitanti).
Il saldo naturale riscontrato nelle 2 province mostra un andamento nettamente differente poiché il saldo naturale negativo (numero di morti superiore ai nati) è esclusivamente a carico dell’ambito territoriale di Potenza, Matera, infatti,
vanta un soddisfacente saldo naturale positivo.
Saldo naturale-Dato provinciale e regionale, anno 2003.
Nati
Morti
Saldo naturale
Provincia di Potenza
3301
3830
-529
Provincia di Matera
1964
1819
145
Regione
5265
5649
-384
RUBRICHE / NOTIZIE
Andamento di saldo naturale, saldo migratorio e demografico-Dato regionale, periodo 1971-2001.
Anni
Saldo naturale
Saldo migratorio
Saldo demografico
1971
6353
-10319
-3966
1975
5766
-2418
3348
1980
3238
-3131
107
1985
2565
-1183
1382
1990
2268
-924
1344
1995
754
2215
-1461
2001
-20
-1494
-1514
Per l’anno 2003, i dati relativi al saldo migratorio mettono in luce una condizione meno negativa del passato che riguarda
entrambe le province lucane.
A fronte di 986 trasferimenti all’estero di residenti, si annotano ben 2.315 iscrizioni dall’estero in Basilicata, con un bilancio
migratorio di +777 unità per Potenza e di +552 unità per Matera, con un tasso migratorio estero regionale-anno 2003 di
2,2/1000 abitanti.
Le migrazioni interne presentano, invece, un saldo negativo pari a -1.574 unità.
Sebbene i numeri assoluti siano più negativi per la provincia di Potenza (-990 unità a fronte di -584 unità di Matera), in
termini relativi il dato si capovolge poiché Matera appare maggiormente penalizzata. A fronte di un dato regionale medio di
-2,6/1000 abitanti, la provincia di Potenza mostra un dato di -2,5/1000 e quella di Matera di -2,9/1000 abitanti
41
42
Oer_b 2/04
P.O.N. ATAS 2000 – 2006: l’ osservazione epidemiologica nel Mezzogiorno come
funzione strategica nell’azione di tutela
sanitaria e ambientale.
Manuela Cocchi, 2Dina Sorrentino
1
Ministero della Salute
Regione Basilicata – Servizio Osservatorio Epidemiologico
1
2
La ricerca Epidemiologica nelle regioni meridionali d’Italia
ha compiuto una evoluzione qualitativamente significativa
– del resto come tante altre attività di ricerca scientifica
– con l’arrivo di sostanziali risorse finanziarie statali e comunitarie soltanto negli ultimi tre decenni .
In anni non lontani del secondo ‘900 lo stato dell’arte era
ben altro.
In un’indagine sulle condizioni sanitarie della Basilicata
pubblicata dalla rivista Nord e Sud sul finire degli anni ‘50,
il professore Rocco Mazzarone , pioniere degli studi epidemiologici scriveva che: “..il numero dei posti letto per malati
acuti negli ospedali di Basilicata è pari allo 0,9 per 1000
abitanti, il più basso dell’intero paese e gli stessi ospedali
dei capoluoghi sono sprovvisti di servizio pediatrico, in una
regione che vanta il tristissimo primato in Italia per la mortalità infantile ..(omissis).. L’assistenza sanitaria , nelle sue
espressioni di medicina preventiva continuava ad essere
esercitata nei soli uffici comunali d’igiene e le attività di medicina scolastica erano limitate ai soli due capoluoghi e sei
comuni in tutto il territorio regionale.
In questo contesto la stessa letteratura di medicina sociale
era assai scarna. Il professore Donato Greco ha recentemente ricordato il suo primo incontro con Rocco Mazzarone nei
corridoi del Laboratorio Provinciale di Igiene e Profilassi di
Matera, in anni in cui la forte motivazione di impegno sociale sopperiva in entrambi alla scarsezza di risorse e strutture
per la ricerca epidemiologica, in un mezzogiorno fortemente arretrato rispetto alla media nazionale ed europea anche
– anzi soprattutto – nell’ambito di sanità pubblica .
Non sembri gratuita questa digressione nel recente passato
della Regione, poiché il relativamente recente sostegno comunitario alle necessità operative della ricerca e assistenza
pubblica in tema di ambiente e salute nasce anche dal forte
impegno politico e sociale delle personalità scientifiche più
avvertite ed attive in quegli anni di “frontiera”.
Il segno positivo marcato in Italia dall’attività ministeriale e
regionale con la istituzione degli OER è rafforzato dalle attività di relazione e scambio tra la struttura dirigente ministeriale e regionale e la loro proiezione sul piano delle attività
finanziare comunitarie .
IL PROGETTO OPERATIVO (PO) MINISTERO DELLA SALUTE
NELL’AMBITO DEL PROGRAMMA OPERATIVO NAZIONALE
ASSISTENZA TECNICA ED AZIONI DI SISTEMA (PON ATAS)
2000 – 2006 DEL QUADRO COMUNITARIO DI SOSTEGNO
(QCS) OBIETTIVO 1
Riteniamo opportuno un richiamo alla definizione formale
di tali attività finanziarie in ambito UE
Attraverso la programmazione dei Fondi strutturali comunitari 2000-2006, definiti con il documento programmatico del Quadro comunitario di sostegno, l’Unione europea
promuove lo sviluppo delle attività economiche, dell’occu-
pazione e delle risorse umane, la tutela e il miglioramento
dell’ambiente, l’eliminazione delle ineguaglianze e la promozione della parità tra uomini e donne. In questo scenario,
per la prima volta è stato riconosciuto un ruolo al Ministero
della salute, in quanto titolare di materia a carattere tipicamente trasversale, e partner delle Regioni in un programma
di investimenti strutturali e tecnologici di sensibile impatto
su tutto il territorio nazionale. Il Progetto operativo del Ministero si colloca nell’ambito del Programma operativo nazionale di Assistenza tecnica e azioni di sistema (PON ATAS)
previsto dalla programmazione dei fondi strutturali comunitari 2000-2006. Gli interventi della politica di coesione
economica e sociale sono programmati su base pluriennale
rispetto a tutte le regioni degli Stati membri, con una focalizzazione su quelle meno avanzate, per favorirne l’adeguamento strutturale.
In questo nuovo scenario, i dieci nuovi Paesi membri dell’UE sono destinatari, nell’ambito della Programmazione dei
Fondi Strutturali 2000-2006, di un programma biennale da
utilizzare per la realizzazione di studi di fattibilità, in vista
della prossima programmazione per il 2007-2013.
IL “P.O. SALUTE“ E GLI O.E.R.
Il “PO Salute” si articola su una serie di temi focali che sono
i seguenti e sono coerenti con quelli degli assi operativi del
Quadro Comunitario di Sostegno dell’Obiettivo 1.
1. Ambiente e salute
2. Qualità della vita delle città
3. Reti e nodi di servizio
In riferimento all’azione 3 si segnala il progetto “Assistenza
tecnica e supporto metodologico operativo alla standardizzazione delle attività e dei prodotti delle funzioni di osservazione epidemiologica ed alla loro messa in rete” attualmente
in corso (Data di conclusione prevista: 31 dicembre 2005).
L’obiettivo del progetto è quello di fornire assistenza tecnica
alle regioni ob.1 per la creazione o il consolidamento delle
capacità del proprio osservatorio epidemiologico regionale
in tema di analisi e valutazione epidemiologica dei bisogni
sanitari e dei rischi per la salute. L’analisi epidemiologica
è essenziale per garantire che la progettazione e la valutazione delle azioni dei POR siano anche fondate sul criterio
dell’impatto sulla salute delle politiche strutturali e delle politiche di coesione sociale. Il principio è stato ribadito dal
Consiglio Europeo a Lisbona nel 2000 e a Goteborg nel 2001
e costituirà uno dei criteri prioritari nella programmazione
2007-2013.
Il progetto contiene attività sia di tipo trasversale, sia di tipo
regionalizzate. Le prime hanno riguardato soprattutto la
produzione di documentazione, manualistica e identificazione di buone pratiche sui metodi e modelli di osservazione
epidemiologica utili per l’analisi e la valutazione dei bisogni
sanitari e dei rischi della salute e sugli elementi costitutivi di
una adeguata piattaforma informativa.
Le seconde si sono sviluppate sulla base di piani di lavoro
specifici per ciascuna Regione, elaborati congiuntamente tra
i responsabili degli Osservatori, i responsabili del progetto
del Ministero della Salute, gli esperti della “E.S.A.”, Associazione Temporanea aggiudicataria dell’attività. Ciascun piano
e ha tenuto conto delle dotazioni in termini di risorse umane
e strumentali di partenza e delle specificità locali.
Per il monitoraggio dell’attuazione del progetto e la verifica dei risultati è stato costituito un apposito gruppo con
RUBRICHE / NOTIZIE
i responsabili dei sette osservatori epidemiologici regionali,
l’Istituto Superiore di Sanità e i responsabili del progetto del
Ministero della Salute.
Inoltre, sempre nell’ambito delle attività su salute e ambiente, e a seguito del lavoro iniziato sul tema delle bonifiche
, va segnalato il coinvolgimento del Ministero della Salute nel GRUPPO DI LAVORO OBIETTIVO “Analisi e proposte
sulle problematiche del settore bonifiche” della Rete delle
Autorità Ambiente e della Programmazione, coordinata dal
Ministero dell’Economia. Quella sede permetterà di valutare in maniera ancora più diretta le criticità attuative delle
Regioni e i loro bisogni di assistenza tecnica, rafforzando
il lavoro in corso. Tra gli obiettivi del Gruppo di Lavoro è
prioritario assistere le regioni, anche in collaborazione con il
Progetto Operativo Salute (PON ATAS–rafforzamento degli
Osservatori Epidemiologici Regionali-OER) nella diffusione
di metodologie, buone pratiche e supporto alle competenze
delle strutture regionali (ARPA e OER) nel campo della epidemiologia ambientale, con particolare riferimento ai siti di
interesse nazionale.
In Regione Basilicata, l’OERB ha in corso diverse attività di
ricerca ed è attualmente coinvolto su più fronti in campo
ambientale:
- studio sui casi di mesotelioma in un’area appenninica nel
territorio dell’ASL di Lagonegro (ASL 3), in collaborazione
con l’Istituto Superiore di Sanità e l’Università di Bari in
relazione alla presenza di roccie verdi contenenti minerali di
amianto (tremolite);
- studio di coorte in relazione all’esposizione occupazionale
a cloruro di vinile monomero (CVM) nella ex LIQUICHIMICA
di Ferrandina (MT) e all’esposizione occupazionale ad amianto nella ex MATERIT di Ferrandina (MT).
E’ fin troppo evidente - per concludere queste brevi note –
che le politiche nazionali e locali sul tema ambiente e salute,
per rendere validi progetti ed attività epidemiologiche dovranno essere in perfetta sintonia, perché-attesa la estrema
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sensibilità politica e sociale sul tema ambiente e salute – non
si ripetano errori di programmazione governativa come la
individuazione del territorio di Scanzano Ionico quale sito
unico nazionale per il deposito delle scorie radioattive rivenienti dalle centrali nucleari dismesse.
La vasta eco, che il sistema dei media ha riservato al “caso
Scanzano”, è sicuramente valsa a conseguire due importanti
risultati: da un lato, ha offerto all’attenzione dell’opinione
pubblica nazionale l’immagine di una regione schierata in
maniera compatta e composta a difesa dei caratteri pecu-
liari del suo modello di sviluppo ecosostenibile; dall’altro,
ha risvegliato la consapevolezza del Paese della necessità
di creare e sviluppare una nuova percezione collettiva del
bene-ambiente e del bene-salute tanto ineccepibilmente
enunciate in tanti programmi e proclami e secondo le indicazioni contenute nell’apposito progetto PON-ATAS del
Ministero degli Affari Esteri (dedicato alla definizione delle
“Azioni di internazionalizzazione dell’economia e della cultura delle Regioni dell’Obiettivo 1”).