CISQ is a member of www.lqnet-certification.com ISTITUTO DI CERTIFICAZIONE DELLA QUALITÀ www.certìquautv.ìt CERTIFICATO CERTIFICATE SI CERTIFICA WE HEREBY n. No IQNet the usocIation of the wwId'. tIrst class c8t1ltlcatlon bod/es, ,. the ,.,.".., 14862 pro""'" u... lQNet is compond of more 30 bodIes and counlS _15IJ subs~ ." over the glob& CHE L'ORGANIZZAZIONE CERTlFY of management $yRIm Cetflffcatlon in the wotId. THAT THE ORGANIZA TlON AXA DIAGNOSTICS S.R.L. 1- 20122 MILANO (MI) - VIA SANTA SOFIA, 22 NELLE SEGUENTI UNITÀ OPERATIVE IIN THE FOLLOWING OPERATIVE UNITS 1- 00040 POMEZIA (RM) - VIA CAMPOBELLO, 1 HA ATIUATO E MANTIENE UN SISTEMA DI GESTIONE QUALITÀ CHE È CONFORME ALLA NORMA HAS IMPLEMENTED AND MAINTAINS A QUALlTY MANAGEMENT SYSTEM WHICH COMPLIES WITH THE FOLLOWING STANDARD UNI CEI EN ISO 13485:2012 PER LE SEGUENTI ATIIVITÀ Produzione e commercializzazione I FOR THE FOLLOWING SETTORE CODE ACTIVITIES EA 12 di dispositivi medici diagnostici in vitro. Production and sales of in vitro diagnostics medicaI devices. CERTIFICAZIONE RILASCIATA IN CONFORMITA' AL REGOLAMENTO TECNICO SINCERT RT 20 RIFERIRSI AL MANUALE DI GESTIONE QUALITÀ PER L'APPLICABllITÀ DEI REQUISITI DELLA NORMA REFER TO MANAGEMENT SYSTEM MANUAL FOR DETAILS OF APPLICATION TO STANDARD REQUIREMENTS IL PRESENTE CERTIFICATO È SOGGETIO AL RISPETTO DEL REGOLAMENTO PER LA CERTIFICAZIONE DEI SISTEMI Cl GESTIONE 1E USE ANO THE VAL/DITY OF THE CERTIFICA TE SHALL SA TlSFY THE REQUIREMENTS OF THE RULES FOR THE CERTIFICA TlON OF MANAGEMENT PRIMA EMISSIONE CURRENT CORRENTE ISSUE DATA SCADENZA c w 8 SGQ SGA SCR FSM N' 008 ND 001 N° 002 N° 006 Membro A D F I degli Accordi 24/07/2012 23/07/2015 EXPIRYDATE ~ PRO N° 008 B DAP N° 003 H Per informazioni del www.certiquality.it SGE N° 001 M Riconoscimento sulla validità certificato, visitate Il sito 55I N° 007 G di Mutuo è la FedenIZIone 1181•• di Organismi di CertIIIcaIoI •• del sistemi di gMIIone ••••••••• CISQ 28/07/2009 FIRSTISSUE EMISSIONE SYSTEM EA, IAF e lLAC Signatoryof EA,JAFand llAC MutuaiRecognltlonAgreements For Informatlon conceming the valldlty of the certificate, you can vlsit the slte www.certlquallty.lt La validità del presente certificato è subordinata a sorveglianza periodica annuale ed al riesame completo del Sistema di Gestione con perlodlcità triennale The valldlty of thls certificate depends on annual audlt and on a complete revlew every three years of the Management System www.cisq.com ® THE INTERNATIONAL CERTIFICATION NETWORK CERTIFICATE IQNet and its partner ClsQ/CERTIQUALlTY S.r.l. AXA DIAGNOSTICS S.R.L. IT - 20122 MILANO (MI) - VIA SANTA SOFIA 22 has implemented and maintains a Quality Management System which fulfills the requirements of the following standard ISO 13485:2003 for the following activities Code EA 12 Production and sales of in vitro diagnostics medicai devices in the following operative units IT - 00040 POMEZIA (RM) - VIA CAMPOBELLO, Issued on: Certified since: Expire on: 2012-07 -24 2009-07 -28 2015-07-23 Registration number: Michael Drechsel President OJ IQNET 1 IT -56220 .~~'?~ Gianrenzo Prati President OJ CISQ IQNet Partners*: AENOR Spain AFNOR Certification France AIB- Vinçotte Intemational Belgium ANCE Mexico APCER Portugal CCC Cyprus CISQ Italy CQC China CQM China CQS Czech Republic Cro Cert Croatia DQS Holding GmbH Germany DS Denmark ELOT Greece FCAV Brazil FONDONORMA Venezuela ICONTEC Colombia IMNC Mexico INNORPI Tunisia Inspecta Certification Finland IRAM Argentina JQA Japan KFQ Korea MSZT Hungary Nemko AS Norway NSAllreland PCBC Poland Quality Austria Austria RR Russia SII Israel SIQ Slovenia SIRIM QAS International Malaysia SQS Switzerland SRAC Romania TEST St Petersburg Russia TSE Turkey YUQS Serbia IQNet is represented in the USA by: AFNOR Certification, CISQ, DQS Holding GmbH and NSAI Inc. * The list of IQNet partners is valid at the time of issue of this certificate. Updated information is available under www.iqnet-certification.com