Prof. Dr. med. Claudio Marone
eoc Ospedale San Giovanni, Schweiz
Studio SVATCH:
L'autocontrollo della pressione arteriosa migliora la terapia antipertensiva?
Keywords: ipertensione, automisurazione della pressione arteriosa, tasso di responder, Losartan
Take Home Messages
Losartan 50 mg consente di mantenere sotto controllo in modo efficiente la pressione arteriosa in circa due terzi dei pazienti.
La misurazione della pressione arteriosa al proprio domicilio potrebbe migliorarne il controllo: lo appare di una certa utilità
nelle donne e nei pazienti già trattati in precedenza.
Losartan è ben tollerato.
Trattamento antipertensivo e compliance
L'ipertensione arteriosa è una malattia frequente ed è notoriamente uno dei maggiori fattori di rischio cardiovascolare. Lo studio HOT
(hypertension optimal treatment - trattamento ottimale dell'ipertensione) di recente pubblicazione ha dimostrato che un trattamento
aggressivo dell'ipertensione che miri ad ottenere valori diastolici di 85 mmHg consente di ridurre il rischio di complicazioni
cardiovascolari. La Associazione Svizzera contro l'Ipertensione raccomanda pertanto oggi come valori pressori target 135 mmHg di
pressione sistolica e 85 mmHg di pressione diastolica.
Il raggiungimento dei valori target dipende in gran parte dalla compliance dei pazienti. Dal punto di vista del controllo della malattia infatti
la scarsa compliance rappresenta uno degli ostacoli più difficili da superare. Lo studio EURO-ASPIRE (European Action of Secondary
Prevention through Intervention to Reduce Events / Azione europea di prevenzione secondaria con interventi atti a ridurre gli eventi) ha
mostrato, ad esempio, che meno della metà di tutti gli ipertesi trattati presentavano valori pressori nel range raccomandato (minore di
140/90 mmHg). Altre indagini hanno dimostrato che al massimo il 50% dei pazienti riesce ad aderire ad una terapia a lungo termine.
Schemi terapeutici facili e controlli severi sembrano essere quindi misure indispensabili per mantenere viva la motivazione dei pazienti
per lunghi periodi e per raggiungere l'obiettivo prefissato. I pazienti devono avere la volontà e l'opportunità di osservare il regime
farmacologico loro prescritto e di eseguire i controlli dal medico. È statisticamente dimostrato che la mancanza di compliance fa
aumentare la morbilità, la mortalità e, infine i costi. È stato tuttavia dimostrato che un'unica assunzione giornaliera di farmaco può
migliorare significativamente la compliance.
Metodo dello studio
Figura 1: Disegno sperimentale dello studio SVATCH. I controlli della pressione considerati ai fini della valutazione sono stati eseguiti
per entrambi i gruppi presso il medico.
È in questo contesto che ha avuto inizio lo SVATCH: «Standard versus Automatic Treatment Control of Cosaar® in Hypertension»
(controllo tradizionale vs. controllo automatico del trattamento con Losartan nella terapia antipertensiva). Scopo dello studio era la
valutazione dell'influsso dell'autocontrollo della pressione arteriosa sull'efficacia di un trattamento antipertensivo. Il trattamento prescelto
era il Losartan, consigliato dalla Associazione Svizzera contro l'Ipertensione come medicamento di prima linea il quale, inoltre, consente
una semplice, unica somministrazione giornaliera. Il dosaggio, in un'unica somministrazione, era di 50 mg al dì. Inoltre il Losartan è noto
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per la sua ottima tollerabilità che minimizza l'influsso di effetti collaterali indesiderati sulla compliance.
Il disegno dello studio era aperto, randomizzato, prospettico e multicentrico. Alle studio hanno partecipato 244 medici generici per un
totale di 845 pazienti di entrambi i sessi con ipertensione da lieve a moderata, i quali hanno seguito un'unica terapia a base di Losartan
(disegno dello studio: v. fig. 1). I partecipanti sono stati assegnati a caso a due gruppi sperimentali: ad uno di essi (gruppo 2) è stato
dato un apparecchio per la misurazione a domicilio della pressione arteriosa (Omron® HEM-605 BP della ditta OMRON Healthcare
GmbH, Amburgo), all'altro (gruppo 1) non è stato dato nessun strumento. I controlli della pressione arteriosa da inserire nella
valutazione sono stati eseguiti, per entrambi i gruppi, presso lo studio del medico, senza considerare i valori della misurazione a
domicilio. Gli autocontrolli da effettuarsi al proprio domicilio venivano eseguiti due volte al giorno, la mattina, immediatamente prima
dell'assunzione del medicamento, e la sera. I valori misurati dovevano essere riportati in un apposito libretto. Obiettivo terminale primario
dello studio era il tasso dei «responder», considerando come risposta, dopo otto settimane di terapia, una pressione diastolica misurata
presso lo studio medico pari a 90 mmHg o più bassa. 622 pazienti hanno portato a termine lo studio.
Risultati dello studio
L'età media dei 622 ipertesi inclusi nella valutazione era di 58 anni; di essi il 51% erano donne. Prima dell'ammissione allo studio
SVATCH 240 pazienti erano già stati trattati con altri antipertensivi; in questi pazienti il cambiamento di terapia si era reso necessario
per lo scarso effetto ottenuto con il primo prodotto, per gli effetti collaterali o per tutte e due le ragioni. Nel caso degli altri pazienti, si
trattava di istituire il trattamento ex novo. Le automisurazioni previste dal protocollo dello studio sono state eseguite, secondo i dati
riportati nell'apposito libretto, in media dal 75% dei pazienti. In entrambi i gruppi la terapia con il Losartan ha abbassato in maniera
significativa sia i valori della pressione diastolica che quelli della pressione sistolica. Nei pazienti del gruppo 2 (con automisurazione)
tale calo dei valori pressori appariva solo minimamente più marcato. I valori pressori medi - considerati tutti i partecipanti allo studio erano diminuiti, nelle otto settimane dello studio - da un valore diastolico di 101,9 mmHg a 89,4 mmHg e da un valore sistolico di 167,1
mmHg a 146,4 mmHg.
Obiettivo terminale primario: percentuale di responder
Figura 2: Confronto del tasso di responder (pressione diastolica < 90 mmHg) tra i pazienti con e senza automisurazione della pressione
arteriosa e terapia con Losartan.
Per quanto riguarda la percentuale dei responder si è registrato un risultato del 6,4% migliore tra i pazienti ai quali era stato dato
l'apparecchio per la misurazione a domicilio della pressione arteriosa. La differenza registrata nel sottogruppo delle donne, con una
percentuale di responder superiore del 9,1%, risultava statisticamente significativa. Nel sottogruppo degli uomini, per contro, la
misurazione a domicilio della pressione sembra non apportare alcun miglioramento al risultato della terapia. Dei pazienti già trattati in
precedenza e che non effettuavano l'automisurazione della pressione, il 54,8% ha raggiunto i valori target. Globalmente la percentuale
dei responder (media dei gruppi 1 e 2) ha raggiunto un buon 63% (Fig. 2).
Obiettivo terminale secondario
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Figura 3: Confronto del tasso di responder (pressione diastolica 10 mmHg) nei pazienti con e senza automisurazione della pressione
arteriosa e terapia con Losartan.
Come obiettivo terminale secondario si è definito un valore della pressione diastolica di 90 mmHg o meno, oppure un calo della
pressione diastolica di almeno 10 mmHg rispetto al valore iniziale per le terapie di nuova istituzione, vale a dire quei pazienti che non
erano mai stati trattati in precedenza con ipertensivi. L'81,4% della globalità dei 180 pazienti del gruppo 2 ha raggiunto questo obiettivo.
Nel gruppo 1, che non effettuava l'automisurazione, la percentuale dei responder secondo la definizione sopra indicata era del 77,7%
(Fig. 3). Da un punto di vista statistico si è evidenziato che il sesso era il fattore di maggior peso nel determinare il tasso di responder.
Parallelamente, anche la circostanza di un precedente trattamento antipertensivo e il sovrappeso si rivelavano elementi importanti,
mentre tutti gli altri parametri risultavano irrilevanti.
Sicurezza della terapia
Per la valutazione della sicurezza della terapia farmacologica si sono presi in considerazione tutti gli 845 pazienti originariamente
ammessi allo studio. In totale il 7,5% dei pazienti riferiva effetti collaterali, per lo più nausea e vertigini. L'1,4% dei partecipanti
classificava l'effetto avverso come grave. Dei 36 pazienti (pari al 4,3%), che non hanno portato a termine lo studio, 17 si sono ritirati a
causa di effetti collaterali.
Conclusione
Figura 4: Key messages
I responsabili dello studio vedono confermata la buona efficacia antipertensiva del Losartan. La misurazione della pressione arteriosa
effettuata dai pazienti al proprio domicilio ha un effetto favorevole sull'esito della terapia, con un netta differenziazione tra i sessi: le
donne traggono un vantaggio nettamente superiore rispetto agli uomini dall'automisurazione, malgrado la disciplina nell'esecuzione
delle misurazioni non fosse migliore. Non è stato invece possibile stabilire l'influenza della compliance nell'assunzione del medicamento
sul risultato, dato che non si sono eseguiti controlli di questo tipo. L'incidenza dei drop-out nelle 8 settimane, pari al 4,3%, era molto
piccola, il che dimostra ancora una volta la buona tollerabilità del Losartan.
Anche se lo studio SVATCH non ha dimostrato un generale significativo vantaggio della misurazione a domicilio della pressione
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arteriosa in un collettivo di pazienti di medici generici, pare comunque che questa pratica in determinati sottogruppi (donne, pazienti già
trattati in precedenza) sia in grado di ottenere un miglioramento nel controllo della pressione.
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Referenz
1) W. Vetter et al.: Influence of self-measurement of blood pressure on the responder rate in hypertensive patients treated with losartan: results of the SVATCH study. J Human
Hypertension 2000, 14, 235-241.
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