C.I.R.M.
Consorzio Italiano per la Ricerca in Medicina
DOCUMENTAZIONE DIDATTICA DI
CONSULTAZIONE DEL
Corso Base FAD
Principi di Radioprotezione:
legge 187/2000
Strumento cartaceo ad uso degli Uffici di Formazione
Permanente delle UO aderenti al progetto Rete
Telematica – Corso Radioprotezione
Copyright CIRM/2005
CONTENUTI SCIENTIFICI
La legislazione attuale: dalla direttiva 97/43 al DLgs 187/2000
C. BIBBOLINO, F.P. GENTILE
pag. 1
La dose
G. PEDROLI
pag. 7
Gli effetti biologici delle radiazioni alle basse dosi
R. MAURIZI ENRICI
pag. 15
Attribuzione e responsabilità nella radioprotezione del paziente
F. CLAUDIANI, R. DI LIBERTO, F. LUCA’
pag. 19
Gravidanza e radiazioni mediche
G. CARRAFIELLO, C. RESCALDINI, V. MIELE
pag. 25
La formazione continua come strumento di miglioramento
F. VIMERCATI, V. DAVID
pag. 31
Il consenso informato nelle attività dell’area radiologica
D. FIERRO, G. RICCI
pag. 34
Pratiche sperimentali ed esposizione per ricerca
G. GALLI
pag. 41
Giustificazione e appropriatezza clinica
A. SIANI, O. CATALANO
pag. 48
L’ottimizzazione delle procedure: aspetti fisici
S. DE CRESCENZO
pag. 53
L’ottimizzazione delle procedure: aspetti clinici
G. BRACCINI, L. OLIVETTI
pag. 63
I Livelli Diagnostici di Riferimento (LDR)
per la protezione del paziente in diagnostica radiologica
R. PADOVANI
pag. 67
La valutazione della dose in gravidanza
A. CRESPI
pag. 71
La garanzia della qualità come metodologia
per l’attuazione della radioprotezione del paziente
A. GIOVAGNONI
pag. 78
Note:
1. Il presente prodotto didattico riporta in maniera cartacea i contenuti delle schermate delle lezioni
dei docenti del corso base.
2. Nelle diapositive sono riportate, in genere tra parentesi, le citazioni relative ad approfondimenti
ed archivi, non contenuti nel documento cartaceo ma visibili solo on-line sulla piattaforma
e-learning, da dove possono essere anche stampati.
3. La corretta lettura delle DIA, disposte nelle pagine, è dalla colonna sinistra scendendo in verticale
e passando poi alla colonna a destra
NB:
Gli approfondimenti possono essere oggetto delle domande del questionario.
La legislazione attuale:
dalla direttiva 97/43 al DLgs 187/2000
Dott. Corrado Bibbolino
Dipartimento Diagnostica per Immagini
Dott. F. Paolo Gentile
U.O. Fisica
Ist. “L.Spallanzani” – IRCCS - Roma
2. LA RADIOPROTEZIONE DEL PAZIENTE PRIMA DEL DLGS
187/2000
Prima dell’introduzione del DLgs 187 del 2000 la radioprotezione
del paziente era legata essenzialmente ad un interesse scientifico
delle figure professionali coinvolte e delle loro associazioni più
rappresentative. Questo interesse si è tradotto in numerose
iniziative seminariali e congressuali e nella pubblicazione di
numerosi articoli nelle riviste scientifiche di settore nazionali ed
internazionali.
Nella dimensione operativa sono stati impostati e realizzati
programmi nazionali di valutazione delle indagini
radiodiagnostiche come ad esempio il programma NEXT.
In ambito specialistico particolare menzione deve essere fatta del
programma DQM su dose e qualità in mammografia.
In sostanza comunque l’ottimizzazione e il contenimento della
dose era demandato all’etica degli operatori, cioè i singoli
professionisti, sensibili al problema, cercavano di selezionare e
migliorare le tecniche in modo da garantire una corretta
esecuzione degli esami diagnostici riducendo, se possibile, la
dose al paziente.
1. L’ESPOSIZIONE ALLE RADIAZIONI IONIZZANTI
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti può essere classificata in
3 diverse categorie:
a.professionale
b.medica
c.del pubblico in generale (né professionale né medica)
Per esposizione professionale si intende quella a cui sono
soggetti i lavoratori nel corso e come conseguenza del proprio
lavoro.
Per esposizione medica si intende quella subita dalle persone
come conseguenza di procedure diagnostiche e trattamenti
medici.
La popolazione può infine essere esposta alle radiazioni
ionizzanti anche per cause diverse da quella professionale e
medica, basti pensare all’esposizione dovuta al fondo naturale, al
radon e alle attività umane (vicinanza ad impianti industriali o
strutture mediche che utilizzano sorgenti di radiazioni ionizzanti).
Nel 1984 il Ministero della Sanità emise una circolare in cui si
consigliava una strategia rivolta alla radioprotezione del paziente
nelle indagini diagnostiche e trattamenti terapeutici.
Nel 1995 il DLgs 230 aveva previsto una sezione specifica
dedicata alla radioprotezione del paziente (rif. artt. 109-114) che
ha prodotto la pubblicazione di Decreti Ministeriali in applicazione
degli articoli 110, 111, 112 e 113. Il decreto relativo all’art. 114,
che riguardava le caratteristiche e le modalità di registrazione del
“libretto radiologico personale”, circolato in bozza tra gli addetti al
settore, non ha mai visto la luce. I decreti, in sostanza,
prevedevano norme, anche troppo particolareggiate, che
riguardavano i titoli di studio e le qualificazioni professionali
(compreso l’aggiornamento) richieste agli operatori del settore
radiologico, la disponibilità dei documenti radiologici e di medicina
nucleare, i criteri minimi di accettabilità delle apparecchiature, il
controllo di qualità sulle apparecchiature.
Il rischio legato all’esposizione professionale è ampiamente
trattato nelle raccomandazioni degli organismi internazionali
(ICRP, WHO, IAEA, ecc) e regolamentato dalle normative
europee,(29/96) e nazionali (rif. DLsg 230/1995 e 241/2000).
Il controllo dell’esposizione professionale viene attuato
principalmente attraverso l’adozione di vincoli e limiti di dose.
I decreti legislativi 230 e 241 regolamentano l’uso delle materie
radioattive e delle macchine radiogene dettando norme che
riguardano: la comunicazione di pratiche e condizioni di
esenzione, il regime autorizzativi, gli obblighi delle figure
professionali coinvolte, la documentazione di radioprotezione, la
valutazione del rischio e la classificazione del personale,
l’impostazione dei livelli di protezione, il monitoraggio dei
lavoratori e della popolazione.
Le norme citate individuano con chiarezza le figure professionali
responsabili della radioprotezione dei lavoratori e della
popolazione: il datore di lavoro o esercente ovvero il responsabile
delle apparecchiature, l’esperto qualificato, il medico autorizzato.
L’apparato legislativo prevede infine anche obblighi per dirigenti,
preposti e lavoratori.
La radioprotezione dei lavoratori e della popolazione dalle
radiazioni ionizzanti si realizza sostanzialmente con la riduzione
dei tempi di esposizione, l’aumento della distanza tra sorgente
emittente e corpo e l’interposizione di barriere o schermature.
Il controllo dell’esposizione medica viene invece realizzato
attraverso l’adozione di una ulteriore giustificazione ed
ottimizzazione della pratica ed introducendo i livelli diagnostici di
riferimento (LDR). Anche in questo caso i riferimenti sono le
raccomandazioni internazionali, le direttive europee (rif. Direttiva
97/43/Euratom, GU n. L180 del 30/6/1997) e la legislazione
nazionale (rif. DLgs. 187/2000).
3. LE NOVITÀ DEL DLGS 187 DEL 2000
Il Decreto Legislativo 187 del 2000, pubblicato sulla G.U.
Supplemento Ordinario N. 157 del 7/7/2000 recepisce la direttiva
europea 97/43/EURATOM (rif. Direttiva 97/43/Euratom, GU n.
L180 del 30/6/1997)
La principale novità introdotta è contenuta nel primo articolo della
normativa ovvero nel campo di applicazione della legge (rif. art.1).
Non si parla più solo di pazienti in diagnostica e trattamento bensì
di persone: persone nella sorveglianza sanitaria professionale,
persone nei programmi di screening, pazienti e persone nei
programmi di ricerca, persone nelle procedure medico-legali,
persone che assistono e confortano pazienti nel corso di indagini
e trattamenti.
1
Struttura
Dlgs 187
A differenza del precedente impianto normativo, composto da un
articolato di norme inserite in una sezione dedicata alla protezione
dei pazienti all’interno di una legge sulla radioprotezione degli
operatori e della popolazione, il DLgs 187 si presenta in modo
autosufficiente e più semplice anche se non sempre chiaro.
All’interno del decreto trovano infatti posto gli allegati che
definiscono e chiariscono le modalità operative che consentono la
realizzazione dei principi di giustificazione ed ottimizzazione ed
inoltre forniscono le soluzioni iniziali a specifici problemi di tutela
delle persone sottoposte ad indagini e trattamenti con radiazioni
ionizzanti.
Artt. 2 - 4
Definizioni e principi generali
Art. 14
Sanzioni
Art.13
Ispezione
Art. 5
Responsabilità
Art. 6
Procedure
Art. 9
Pratiche
speciali
Facendo riferimento alla diapositiva n.1 lo schema concettuale
della normativa si basa su una articolazione che prevede
l’enunciazione delle definizioni di termini e grandezze che
verranno utilizzate nel corpo della norma e la illustrazione dei
principi generali di giustificazione e ottimizzazione (artt. 2-4).
Art.10 Gravidanza
e allattamento
Art. 7
Formazione
Art. 8
Attrezzature
Art. 12 Dosi
alla popolazione
Art.11 Esposiz.
potenziali
4. IL PRINCIPIO DI GIUSTIFICAZIONE (rif. Art. 3)
L’esposizione non giustificata è vietata dalla legge. Inoltre è
vietato esporre minori di 18 anni e donne con gravidanza in
atto per assistere e confortare persone sottoposte ad
esposizioni mediche.
Ogni esposizione deve essere giustificata dal prescrivente in
maniera autonoma e avallata dallo specialista che la realizza.
Entrambi devono usare tutte le informazioni a disposizione e
valutare se non sia possibile ottenere i benefici derivanti dalla
pratica in oggetto mediante una pratica differente
dall’esposizione a radiazioni ionizzanti.
La giustificazione è preventiva: deve essere valutata in
relazione alla evoluzione tecnologica per quanto riguarda le
pratiche radiologiche in generale e singolarmente per il singolo
individuo in circostanze da valutare caso per caso.
Da questi principi discende l’articolazione delle responsabilità
(art.5) e la definizione degli strumenti formativi (art. 7) necessari
per l’esercizio di tali responsabilità. Il complesso delle
responsabilità (art. 5) è direttamente connesso con la definizione
delle procedure (art. 6) che a loro volta sono articolate in classi di
approfondimento che riguardano in particolare le pratiche speciali
(art. 9) e la gravidanza ed allattamento (art. 10); le procedure (art.
6) inoltre influenzano pesantemente la valutazione delle dosi alla
popolazione (art. 12).
Il Ministero della Salute può vietare tipi di esposizione mediche
non giustificate.
Particolare attenzione deve essere prestata alla giustificazione
nell’ambito della ricerca clinica e biomedica, nelle esposizioni
medico legali e nel caso di esposizione ai bambini, nei
programmi di screening e nelle procedure comportanti alte
dosi per il paziente, quali la radiologia interventistica, la
tomografia computerizzata o la radioterapia (rif. art. 9 c.1) .
Nella ricerca clinica e biomedica l’esposizione è valutata dal
comitato etico istituito ai sensi delle normative vigenti. Tale
giustificazione si richiama ai principi generali enunciati dagli
organismi internazionali di radioprotezione e deve essere
fornita sulla base dei benefici diretti per le persone esposte o
sulla base dell’utilità sociale dei risultati conseguibili (rif.
Allegato III, c.4).
D’altro canto le procedure (art. 6) sono definite in funzione delle
attrezzature (art. 8) disponibili che devono essere sottoposte a
specifico programma di garanzia di qualità. La definizione e
attuazione di un corretto programma di ottimizzazione è possibile
solo con una adeguata formazione (art. 7) degli operatori
coinvolti. Il buon funzionamento delle attrezzature (art. 8) infine
influenza il contributo alla dose erogata alla popolazione esposta
per fini medici (art. 12) e la determinazione delle esposizioni
potenziali (art. 11). Sulle procedure viene attivata l’ispezione e la
vigilanza (art. 13) operata dagli organismi territoriali del SSN il cui
risultato, una volta accertate responsabilità (art. 5) specifiche,
potrebbe comportare l’erogazione di sanzioni penali e
amministrative (art. 14) a carico dei soggetti responsabili (art. 5)
che non hanno rispettato le norme.
2
In ogni caso non possono partecipare a progetti di ricerca le
donne con gravidanza accertata o sospetta (e quelle che
allattano al seno se si somministrano radiofarmaci), soggetti in
età infantile e gli incapaci di libero e consapevole consenso
(tranne sia indispensabile e dimostrabile un beneficio diretto
nella singola patologia).
Le esposizioni delle persone che volontariamente assistono e
confortano le persone sottoposte ad esposizioni mediche sono
infine soggette a particolari limitazioni e vincoli (rif. Allegato I,
parte I).
Il divieto a non esporre persone senza giustificato motivo è
sanzionato. La violazione degli obblighi in tema di
giustificazione è punita infatti con l’arresto o con un’ammenda
(rif. art.14).
Gli strumenti operativi per attuare il principio di ottimizzazione
sono contenuti nell’enunciazione del rimanente articolato di
legge e comunque sono contenuti nel programma di garanzia
di qualità che investe responsabilità (rif. art. 5), procedure (rif.
art. 6), formazione (rif. art.7) e attrezzature (rif. art.8).
Particolare attenzione deve essere posta all’applicazione del
principio di ottimizzazione nei casi di esposizione medicolegale (rif. art.4 c.6) e nelle pratiche speciali (rif. art. 9) in cui è
fondamentale prevedere periodiche valutazioni dosimetriche
effettuate dall’esperto in fisica medica (art. 9 c. 3).
La violazione degli obblighi in tema di ottimizzazione è punita
con l’arresto sino a tre mesi o con l’ammenda da 5 a 20 milioni
di Lire (art.14).
5. IL PRINCIPIO DI OTTIMIZZAZIONE
Tutte le dosi dovute a esposizioni mediche per scopi
radiodiagnostici devono essere mantenute al livello più basso
ragionevolmente ottenibile e compatibilmente con il
raggiungimento dell’informazione diagnostica richiesta,
tenendo conto di fattori economici e sociali.
L’applicazione del principio di ottimizzazione nella diagnostica
radiologica comporta l’obbligo di mantenere l’esposizione ai
livelli più bassi ragionevolmente ottenibili e compatibili con il
raggiungimento del risultato richiesto tenendo conto di fattori
economici e sociali (principio ALARA) e dei Livelli Diagnostici
di Riferimento (LDR). Per la terapia lo specialista deve
programmare individualmente le dosi ai volumi di tessuto
bersaglio e applicare il principio ALARA per quanto riguarda i
tessuti non bersaglio.
6. LE RESPONSABILITÀ (rif. art.5)
Il DLgs. 187/2000 individua e definisce (rif.art.2) i seguenti
soggetti cui attribuisce responsabilità e compiti: l’esercente
(rif.art.2 c.1h); il responsabile dell’impianto radiologico (rif.art.2
c.2b); lo specialista (rif.art.2 c.2f); il prescrivente (rif.art.2 c.1r);
l’esperto in fisica medica (rif.art.2 c.1i).
In tema di responsabilità è bene subito puntualizzare che ogni
soggetto che interviene nel processo diagnostico o terapeutico
ha le responsabilità che gli derivano dalla professione e
dall’incarico che svolge in ambito sanitario. Riguardo ai
soggetti individuati e definiti precedentemente bisogna
sottolineare alcuni punti fondamentali, che verranno
ulteriormente chiariti quando si parlerà delle specifiche figure
professionali coinvolte.
Per coloro che assistono e confortano persone esposte (rif.
art.1 c.3) il principio di ottimizzazione prevede il ricorso a
idonei presidi radioprotezionistici (camici piombati, guanti,
ecc.) nel caso di esami diagnostici e, nel caso di terapia
radiometabolica o brachiterapia con impianti permanenti, lo
specialista valuta la dimissione dei pazienti e fornisce ai
parenti le necessarie informazioni circa i mezzi di protezione
da utilizzare ed i rischi a cui sono sottoposti (rif. allegato I,
Parte II).
Figure Professionali coinvolte
L’esercente ha l’obbligo di identificare il responsabile
dell’impianto radiologico (rif. art. 5 c.5) ; le esposizioni
mediche sono effettuate dallo specialista su richiesta motivata
del prescrivente (rif. art. 5 c.1); ogni esposizione medica è
effettuata sotto l’esclusiva responsabilità dello specialista (rif.
art. 5 c.2) e l’esercente e il responsabile dell’impianto
radiologico, nell’ambito delle rispettive competenze,
garantiscano che lo specialista si avvalga, in misura opportuna
nelle diverse procedure terapeutiche e diagnostiche,
dell’esperto in fisica medica (rif. art.6 c.3).
Nell’ambito della ricerca scientifica le procedure riguardanti
l’ottimizzazione devono essere dichiarate e documentate sotto
la responsabilità dello sperimentatore coordinatore del
programma di ricerca (rif. allegato III, punto 5).
3
E’ utile ricordare inoltre che la responsabilità clinica relativa
alle esposizioni mediche individuali attribuita al medico
specialista
(art.1
c.2c)
riguarda
la
giustificazione,
l’ottimizzazione, la valutazione clinica del risultato, la
cooperazione con altri specialisti, il reperimento delle
informazioni su esami precedenti, la trasmissione ad altri
medici specialisti delle informazioni o documenti radiologici ed
infine l’informazione ai pazienti o ad altre persone interessate
circa i rischi delle radiazioni ionizzanti. Nell’ambito delle sue
responsabilità e competenze lo specialista può delegare il
tecnico sanitario di radiologia medica e l’infermiere su aspetti
pratici della esecuzione delle procedure.
Compete all’esercente tenere aggiornato l’inventario delle
attrezzature radiologiche (rif.art.8 c.1b), garantire
l’informazione rispetto al potenziale pericolo per l’embrione o il
feto irradiati o per il lattante, nel caso di somministrazione di
radiofarmaci alla madre (rif.art.10 c.5), tenere un inventario
aggiornato delle attrezzature radiologiche (rif.art.8 c. 1b).
Tutte le altre figure professionali coinvolte sono “sanitarie” con
laurea specialistica. L’attività radiodiagnostica complementare
all’esercizio clinico può essere svolta dal medico chirurgo in
possesso della specializzazione nella disciplina in cui rientra
l’intervento di sua competenza o dall’odontoiatra nell’ambito
della propria attività professionale specifica (rif. art. 7 c.4). Il
responsabile di impianto radiologico, il medico specialista e
l’esperto in fisica medica devono inoltre possedere specifico
diploma di specializzazione sanitaria (rif. art. 7 c.3 e c.5).
Il tecnico sanitario di radiologia medica (TSRM) e l’infermiere
possono, se delegati dal responsabile e/o dallo specialista,
svolgere compiti connessi ad aspetti pratici delle procedure
radiologiche, ciascuno nell’ambito delle proprie competenze
professionali (rif. art. 5 c.3). Il TSRM può eseguire inoltre i
controlli di qualità (rif. art.7 c.6).
La violazione degli obblighi in tema di responsabilità
professionale è punita con l’arresto sino a 15 giorni o con
l’ammenda da 1 a 5 milioni di Lire. Le sanzioni crescono con
l’arresto da due a sei mesi e l’ammenda da venti a ottanta
milioni se vengono esposte persone a scopo di ricerca
scientifica clinica senza il loro consenso scritto (rif.art.14).
7. LE FIGURE PROFESSIONALI
L’esercente potrebbe risultare essere l’unica figura “non
sanitaria” prevista dalla legge. L’esercente infatti è definito
come il soggetto che ha la responsabilità dell’impresa, ovvero
dell’unità produttiva, dotata di autonomia finanziaria e tecnicofunzionale. Oltre alla nomina del responsabile dell’impianto
radiologico, spetta in via esclusiva all’esercente l’adozione
degli interventi correttivi da intraprendere in caso di
segnalazione, da parte del responsabile dell’impianto
radiologico, di superamento costante dei Livelli diagnostici di
riferimento (L.D.R.) dovuto a cause che non possano essere
rimosse dal responsabile dell’impianto radiologico stesso
(rif.art.6 c.5 - allegato II).
Infine l’esperto qualificato (rif. art.78 DLgs 230/1995) non viene
investito di alcuna responsabilità professionale né viene mai
definito o citato nel testo del decreto. La norma transitoria
inserita, peraltro, nell’articolo dedicato alla formazione (rif.
Art.7 comma 13) consente la sola continuazione dell’esercizio
della attività di controllo di qualità (di natura squisitamente
tecnica) a coloro che, iscritti negli elenchi degli esperti
qualificati, alla data del 7/7/2000 fossero stati incaricati dei
controlli con le limitazioni relative al loro grado di abilitazione.
4
Tutte le figure professionali coinvolte devono essere formate
ed
aggiornate
nel
settore
della
radioprotezione.
L’insegnamento in materia di radioprotezione nell’esposizione
medica è infatti inserito negli ordinamenti didattici dei diversi
corsi di laurea e di specializzazione (rif. art.7 c.1) secondo
specifici contenuti (rif. allegato IV). Inoltre il personale che
opera in ambiti professionali strettamente connessi con
l’esposizione medica deve seguire corsi di formazione con
periodicità quinquennale (rif. art. 7 c.8), la cui organizzazione
può essere affidata alle associazioni e alle società scientifiche
accreditate (rif. art.7 c.10).
L’idoneità all’uso clinico dell’attrezzatura viene espressa dal
responsabile dell’impianto radiologico sulla base di uno
specifico protocollo di prove (rif. art.8 c.3). I criteri specifici di
accettabilità dell’attrezzatura, in attesa del relativo decreto del
Ministero della Salute (rif. art.8 c.4), sono contenuti nel
documento Europeo (rif. allegato V). Tali criteri devono essere
considerati come livelli correttivi cioè livelli di prestazione in
corrispondenza dei quali è necessario avviare azioni correttive
inoltre non devono essere usati come valori raccomandati per
scopo di controllo di qualità.
8. LE PROCEDURE E LE ATTREZZATURE
Entro le linee guida del Ministero della Salute per le procedure
inerenti le pratiche radiologiche il responsabile dell’impianto
radiologico deve, per ciascun tipo di pratica radiologica
standardizzata adottare protocolli scritti per ciascuna
attrezzatura (rif. art.6 c.2).
Gli esami fluoroscopici senza intensificatore di immagine sono
comunque non giustificati e quindi vietati (rif. art.8 c.6), quelli
senza dispositivo per controllare il rateo di dose sono limitati
solo a casi giustificati da esigenze diagnostiche e terapeutiche
(art. 8 c.7).
Particolare attenzione deve essere posta nell’uso di pratiche
speciali per le esposizioni che riguardano i bambini, i
programmi di screening e le procedure che comportano alte
dosi per il paziente (radiologia interventistica, TC o
radioterapia) (rif. art.9) .
Infine l’esercente e il responsabile dell’impianto radiologico
devono provvedere affinché le indagini e i trattamenti con
radiazioni ionizzanti vengano registrati singolarmente (rif.art 12
c.1).
La corretta applicazione delle procedure e il buon
funzionamento delle attrezzature sono pregiudiziali al
successo del processo di ottimizzazione. Per tali ragioni il
responsabile dell’impianto radiologico, avvalendosi dell’esperto
in fisica medica (rif.art.6 c.3.), provvede a che siano intrapresi
adeguati programmi di garanzia della qualità, compreso il
controllo di qualità, nonché di valutazione della dose o
dell’attività somministrata al paziente (art. 8 c.2a) e che siano
effettuate prove di accettazione e di stato (art. 8 c.2b) delle
apparecchiature. I dati relativi ai programmi, ai controlli ed alle
prove devono essere registrati e conservati per almeno cinque
anni, anche su supporto informatico (rif. art.8 c.9).
9. I LDR E IL CONTENIMENTO DELLA DOSE
I livelli diagnostici di riferimento sono definiti come livelli di
dose (o di attività in medicina nucleare) standard (rif.art.2
c.1p). Tali livelli non dovrebbero essere superati in
procedimenti standard e devono essere verificati ogni due anni
dal responsabile dell’impianto radiologico ed annotati su
apposito registro (art.6 c.5). Di tali livelli si deve tener conto nel
processo di ottimizzazione (rif.art.4 c.3) e il loro costante
superamento determina un intervento correttivo che il
responsabile dell’impianto radiologico deve chiedere
all’esercente (rif. art .6 c.5).
5
Le linee guida per la valutazione degli LDR (rif.allegato II)
chiariscono che tali grandezze, facilmente misurabili e tipiche
per ogni procedura diagnostica, vanno intese come strumenti
di lavoro per ottimizzare le prestazioni. Le misure di verifica
devono essere effettuate su richiesta del responsabile
dell’apparecchiatura dal fisico specialista seguendo le modalità
indicate dai documenti della commissione europea. I valori di
riferimento sono riportati in apposite tabelle distinte per
radiodiagnostica (tradizionale, radiologia pediatrica e TC) e per
diagnostica in vivo medico-nucleare (rif.allegato II) .
10. LE PROTEZIONI PARTICOLARI
Gli unici vincoli di limitazione di dose sono a carico delle
persone che assistono e confortano persone sottoposte ad
indagini e trattamenti medici (rif. allegato I). Tali vincoli
comportano
una
adeguato
intervento
di
tipo
radioprotezionistico attraverso l’uso di camici piombati, guanti
ecc. . In medicina nucleare devono essere resi noti ai familiari
le informazioni sui rischi dell’esposizione a radiazioni
ionizzanti, nonché istruzioni e norme di comportamento atte ad
evitare che vengano superati i vincoli di dose efficace di 3 mSv
e 10 mSv rispettivamente per adulti di età inferiore o uguale e
superiore a 60 anni.
Per le esposizioni comportanti alte dosi per il paziente il
responsabile dell’impianto provvede affinché l’esperto in fisica
medica esegua periodiche valutazioni dosimetriche (rif. Art.9
c.3). Nelle attività di radioterapia il responsabile dell’impianto
radiologico, avvalendosi dell’esperto in fisica medica,
predispone le procedure per la valutazione delle dosi
somministrate ai pazienti e ne verifica la corretta applicazione
(rif. art. 9 c.4).
Particolare protezione deve essere posta per le donne in età
fertile, in gravidanza e allattamento. Il prescrivente e lo
specialista devono accertarsi che le donne sottoposte ad
indagini o trattamenti non siano in stato di gravidanza o
allattino al seno in caso di somministrazione di radiofarmaci
(rif.art.10 c.1).
Nei casi in cui l’utero ricevesse una dose superiore ad 1 mSv
lo specialista deve porre particolare attenzione alla
giustificazione, necessità o urgenza considerando la possibilità
di rinviare l’indagine o il trattamento (rif.art.10 c.2).
Il contenimento della dose al singolo individuo viene garantita
dalla applicazione del principio di ottimizzazione (rif. art. 4),
dalla attuazione dei programmi di garanzia di qualità sulle
apparecchiature (rif. art.
8), dalla verifica ed eventuale
riduzione degli LDR (rif. art.6).
Il contenimento della dose alla popolazione viene realizzato
attraverso la valutazione effettuata a livello di singola struttura
sanitaria, con la registrazione dei singoli esami, e a livello
regionale e nazionale con la raccolta dei dati complessivi delle
attività sanitarie o attraverso indagini campionarie (rif. art.12).
Nel caso in cui si procedesse alla esposizione, lo specialista
ottimizza la prestazione tenendo conto sia della madre che del
nascituro (rif. allegato VI).
La stessa attenzione al principio di giustificazione ed
ottimizzazione deve essere posta nel caso di somministrazione
di radiofarmaci a donne che allattano al seno.
Una forma di protezione particolare può essere considerata la
valutazione delle esposizioni potenziali (rif. art.11), infatti
ridurre le probabilità e l’entità delle dosi accidentali o non
intenzionali ai pazienti consente di fatto una ulteriore
protezione.
6
LA DOSE
G. Pedroli
S. C. di Fisica Sanitaria
A. O. Niguarda Ca’ Granda - Milano
La dose assorbita in un organo o tessuto (DT) é
definita come:
Grandezze e unità di misura
delle radiazioni
l’energia depositata in un organo divisa per
la massa dell’organo stesso.
L’unità di misura della dose assorbita é il gray
(Gy), che corrisponde all’energia di un joule
depositata in un kg di massa.
L’effetto biologico delle radiazioni, oltre che
dalla quantità di energia ceduta ad un organo o
tessuto, dipende però anche dalle modalità di
cessione di questa energia, ovvero alcuni tipi di
radiazione presentano, a parità di energia
ceduta, effetti maggiori di altri.
Per tenere conto di questo fatto é stata pertanto
definita la grandezza radioprotezionistica:
Quando un mezzo biologico è esposto in un
campo di radiazioni ionizzanti, a seguito del
trasferimento di energia dalle radiazioni al
mezzo e della susseguente produzione di
ionizzazioni, esso diviene sede di una serie di
processi fisico-chimici che possono dar luogo
alla manifestazione di un certo effetto
biologico (un po’ di storia).
dose equivalente
La dose equivalente (HT) é definita come:
Tale effetto dipende innanzitutto dalla
quantità di energia ceduta dalla radiazione al
tessuto biologico.
Viene quindi definita la grandezza fisica
fondamentale in radioprotezione:
la dose media ad un organo o tessuto
moltiplicata per un fattore peso
adimensionale, wR:
HT = wR x DT
[1]
dose assorbita in un organo o tessuto
L’unità di misura della dose equivalente é il
sievert (Sv).
7
wR dipende dall’efficacia biologica della
radiazione in gioco e in particolare dal suo
LET. Esso é pari ad uno per la quasi totalità
delle radiazioni impiegate in medicina (fotoni
ed elettroni), per cui la dose equivalente é
uguale alla dose assorbita.
La dose efficace (HT) é definita come:
la sommatoria della dose equivalente ai vari
tessuti e organi irradiati moltiplicata per un
fattore peso adimensionale, wT:
E = ΣT wT x HT
Esso assume invece valori diversi da uno per i
protoni e le particelle alfa, in cui assume
rispettivamente il valore di 5 e 20, e per i
neutroni, in cui assume valori variabili da 5 a
20 in funzione dell’energia dei neutroni stessi
[2]
L’unità di misura della dose efficace é il
sievert (Sv).
wT é un fattore di ponderazione che
rappresenta la frazione di detrimento da
irradiazione dell’organo o tessuto T, rispetto
al detrimento totale da irradiazione uniforme
del corpo intero. Esso tiene conto per i diversi
tessuti, a seguito della loro irradiazione, della
probabilità di induzione di tumore letale,
nonché della morbilità e della riduzione della
durata della vita ad essa conseguente.
I valori di wT sono mostrati in Tab. I.
L’esposizione alle radiazioni dei diversi
tessuti od organi comporta inoltre diverse
probabilità di danno con diversi livelli di
gravità del danno secondo il tessuto od organo
interessato.
La combinazione di probabilità di danno e del
relativo grado di severità é definito detrimento
(detrimento).
Tab. I - Valori di wT relativi alla dose efficace
organo o tessuto
Per tenere conto del detrimento sanitario
associato agli effetti stocastici a seguito
dell’irradiazione dei tessuti o organi corporei
irradiati la Commissione Internazionale per le
Protezioni Radiologiche (I.C.R.P.) nella
pubblicazione n. 60 (ICRP, 1990) ha definito
la grandezza radioprotezionistica:
gonadi
m idollo osseo rosso
colon
polm oni
stom aco
vescica
m am m elle
fegato
esofago
tiroide
pelle
superficie ossea
rim anenti organi
dose efficace
WT
0,20
0,12
0,12
0,12
0,12
0,05
0,05
0,05
0,05
0,05
0,01
0,01
0,05
La sommatoria dei fattori wT sopra riportati é uguale ad 1. In tal
modo, nel caso d’irradiazione uniforme del corpo, la dose efficace e
la dose equivalente al corpo intero sono numericamente uguali.
8
Mentre nel caso dell'irradiazione esterna la
dose è somministrata in modo simultaneo
all'esposizione, nel caso d’incorporazione di
sostanze radioattive l'esposizione degli organi o
dei tessuti interessati avviene in tempi
prolungati, che dipendono dal comportamento
fisico-chimico e biologico della sostanza
radioattiva incorporata. Per tenere conto di
questo fatto vengono definite le grandezze:
Il rischio per unità di dose efficace è stato
determinato dall’I.C.R.P. dagli studi effettuati
sugli individui sopravvissuti alle esplosioni
atomiche di Hiroshima e Nagasaky.
dose efficace/equivalente impegnata
modello LNT (“linear no threshold”)
La dose efficace/equivalente impegnata è
definita come l'integrale su un arco di tempo t
della dose efficace o della dose equivalente
ricevuta da un organo o tessuto.
Se il tempo t non é indicato, si considera un
periodo di 50 anni per gli adulti e di 70 anni per
i bambini.
Nella valutazione del rischio l’I.C.R.P. ha viceversa tenuto
conto del diverso rateo di dose di esposizione a cui è stata
soggetta la popolazione di Hiroshima e Nagasaky, rispetto
ai ratei di dose che si verificano nelle normali attività
umane (esclusa la radioterapia), nelle quali vengono
impiegate le radiazioni ionizzanti.
Infatti, tenendo conto che esperimenti effettuati su
animali indicano che a ratei di dose elevati, come quelli che
si sono verificati a Hiroshima e Nagasaky, rispetto ai bassi
ratei, come quelli che si verificano nelle normali attività
umane, l’effetto risulta essere maggiore di un fattore
compreso tra 2 e 10, il rischio è stato stimato
cautelativamente dividendo per 2 i dati ricavati dai
sopravvissuti di Hiroshima e Nagasaky.
Esso è stato determinato supponendo che il rischio per unità
di dose efficace sia indipendente dal valore di dose stesso, in
altre parole utilizzando un modello lineare e ipotizzando
che non vi sia una soglia al di sopra della quale l’effetto si
manifesta e al di sotto no
Tenendo conto che l’efficacia delle radiazioni è
maggiore sugli individui più giovani della
popolazione e quindi considerando separatamente il
gruppo dei lavoratori, che hanno età compresa tra
18 e 65 anni, rispetto alla popolazione nel suo
insieme,
La dose efficace in realtà non è una vera e
propria grandezza fisica ma piuttosto un indice
di rischio legato soprattutto al rischio di
sviluppare un tumore, nel corso della vita, da
parte di individui esposti alle radiazioni
ionizzanti.
si possono stimare i seguenti livelli di rischio:
popolazione totale:
5 x 10-2 Sv-1
9
lavoratori:
4 x 10-2 Sv-1
In altre parole:
Esposizione di
100 individui
della popolazione
a 1 Sv
Coefficiente di rischio
5 x 10-2 Sv-1
5 tumori attesi
Esposizione di
100 lavoratori
a 1 Sv
Un indice importante per la valutazione
dell’impatto dosimetrico di una procedure
radiologica sulla popolazione nel suo insieme
è la dose collettiva (dosi collettive), in altre
parole il prodotto della dose media per
procedura moltiplicata per il numero di
procedure effettuate.
Coefficiente di rischio
4 x 10-2 Sv-1
4 tumori attesi
Si sottolinea che tali valori, pur se corretti per il
diverso rateo di dose, sono stati ottenuti dai dati
ricavati da individui esposti ad alte dosi e ad
elevati ratei di dose, mentre il rischio reale a
basse dosi e a bassi ratei di dose non è stato
ancora scientificamente dimostrato.
La dose collettiva deve essere intesa come un
indice in grado di mettere in evidenza quelle
particolari procedure radiologiche che danno
luogo a un rilevante impatto dosimetrico sulla
popolazione e che quindi richiedono la
precedenza, o comunque maggiore attenzione ed
eventuale maggiore impegno di risorse, dal punto
di vista dell’applicazione dei principi di
giustificazione e ottimizzazione.
In realtà gli studi epidemiologici su gruppi di individui
irradiati a basse dosi a seguito delle esplosioni di Hiroshima e
Nagasaky sono affetti da parecchie incertezze, dovute alla
stima delle dosi, a errori sistematici nella stima della
componente neutronica e all’efficacia biologica (dipendente
dalla dose) e pertanto la risposta alle basse dosi non può essere
praticamente ricavata con la statistica o l’epidemiologia, ma è
necessaria una migliore conoscenza della radiobiologia alle
basse dosi e degli effetti sulla carcinogenesi da radiazioni
A tal fine dovrà essere anche considerata la popolazione a cui essa si riferisce. E’
evidente infatti che dovrà essere prestata molta più attenzione nel caso in cui la
dose collettiva si riferisca ad una popolazione di individui in gran parte sani (per
esempio nel caso di procedure radiologiche per screening, quali la TC per lo
screening del tumore polmonare), piuttosto che a una popolazione di individui
malati o potenzialmente malati, come nel caso degli esami PET.
A tale proposito è utile sottolineare come in alcuni
casi possa essere fuorviante un uso abbastanza
frequente della dose collettiva, per cui, in base al
rischio di induzione di tumore letale per unità di
dose, valutato dall’I.C.R.P., viene calcolato il
numero di individui della popolazione della cui
morte sarebbe responsabile una certa procedura
radiologica.
Tuttavia i dati sopra riportati, con tutte le
limitazioni evidenziate, sono gli unici
disponibili per valutazioni di tipo quantitativo
(per esempio al fine dell’ottimizzazione).
Infatti, mentre da un lato l’indice di rischio, utilizzato per queste valutazioni, è
basato su ipotesi non dimostrate e molto cautelative, dall’altro tale rischio,
valutato per una popolazione “normale”, non può essere preso come semplice e
unico riferimento nel caso di una popolazione particolare, affetta da una specifica
patologia.
In pratica non è logico che una procedura radiologica possa essere considerata
utile per il singolo individuo e nello stesso tempo possa fare male alla
popolazione.
10
La dose superficiale così definita non tiene
conto dell’ampiezza del fascio di radiazione
impiegato; è chiaro invece che, a parità di dose
superficiale, tanto la dose integrale (energia
totale assorbita nella regione corporea irradiata)
quanto il rischio di effetti biologici di tipo
stocastico saranno tanto maggiori quanto
maggiore l’area della sezione del fascio.
Valutazione della dose
Di qui la necessità di introdurre un ulteriore
descrittore della dose:
Nella pratica radiologica, al fine di stimare la
dose
agli organi ricevuta da un singolo
individuo sottoposto a un’indagine radiologica e
la conseguente dose efficace, si fa uso di
appropriati descrittori della dose, e cioè di
parametri fisico-dosimetrici misurabili, in
grado di:
DAP (Dose Area Product) =
il prodotto
dose in aria
×
area della sezione del fascio nel punto di misura
• valutare le dosi a singoli individui
• confrontare, dal punto di vista dosimetrico,
procedure radiologiche diverse.
Il DAP si esprime in Gy × cm2.
Il descrittore DAP viene utilizzato correntemente nella
radiologia convenzionale (la presenza di tale strumento è
obbligatoria nelle apparecchiature di nuova installazione).
Rappresentazione schematica di un DAP-meter
Nella radiologia convenzionale (Rx-grafia,
fluoroscopia), il descrittore più semplice e più
utilizzato è la dose superficiale, o dose di
ingresso, o dose cute:
Il misuratore del prodotto
dose (kerma) × area è
costituito da una camera a
ionizzazione
piatta,
trasparente
tanto
alla
radiazione quanto alla luce
del centratore luminoso.
Essa è calibrata in modo da
misurare con continuità,
integrandolo, il prodotto
della dose in aria per l’area
della sezione del fascio nella
posizione in cui si trova la
camera stessa.
dose superficiale
=
dose incidente +
dose dovuta alla radiazione retrodiffusa
11
Nel caso della tomografia computerizzata si usa il
CTDI (Computed Tomography Dose Index)
definito come:
il rapporto fra l’integrale lungo una linea parallela
all’asse di rotazione (z) del profilo della dose
(D(z)), misurato in aria libera oppure in un
fantoccio dosimetrico per un singolo strato
esplorato, e lo spessore nominale T dello strato
stesso.
+∞
CTDI =
-∞
Valutazione della dose al paziente
in medicina nucleare
In medicina nucleare il calcolo della dose al
paziente richiede valutazioni molto più
complesse.
Esso viene normalmente effettuato
applicando il metodo proposto dal Medical
Internal Dose Committee (MIRD) della
Società Americana di Medicina Nucleare
(SNM)
Il CTDI si esprime in Gy × cm.
Valutazione della dose al paziente
in medicina nucleare
Il metodo MIRD consente di calcolare la dose
ai vari organi del corpo umano conoscendo la
quantità di radioattività presente negli organi
stessi e il suo andamento temporale, in altre
parole, nota la cinetica del radiofarmaco, è
possibile, utilizzando fattori già tabulati,
calcolare la dose ai vari organi.
I descrittori della dose costituiscono il punto di
partenza per il calcolo della dose equivalente
agli organi e della dose efficace.
Nella terminologia MIRD l’organo che accumula il
radiofarmaco somministrato viene definito come organo
sorgente e tutti gli altri organi che ricevono radiazioni dalla
sorgente sono chiamati organo bersaglio.
Valutazione della dose
in medicina nucleare
Regione
sorgente
rs
organo che accumula
il radiofarmaco
12
Regione
bersaglio
rb
organo che riceve radiazioni
dagli organi sorgente
La dose all’organo bersaglio DT, dovuta all’organo sorgente, é
data dall’espressione:
DT = S(r
S(rb ← rs) x Ãs
I fattori S(rb ← rs), che dipendono dalle
caratteristiche fisiche delle radiazioni emesse dai
radioisotopi e dalle caratteristiche geometriche
degli organi, sono calcolati sulla base di fantocci
antropomorfi simulanti il corpo umano. A tal fine
negli anni sono stati costruiti vari fantocci
geometrici di tipo antropomorfo e sono stati
proposti diversi metodi di calcolo, in genere basati
su codici di Monte Carlo.
[3]
dove
Ãs è l’attività accumulata nell’organo sorgente, cioè l’integrale,
nel tempo, dell’attività As(t) nell’organo sorgente:
Ãs= ∫ As(t)dt
(t)dt
[4]
S(rb ← rs) è la dose all’organo bersaglio per unità di attività
accumulata Ãs nell’organo sorgente.
La dose totale all’organo bersaglio sarà pertanto data dalla
somma delle dosi dovute ai diversi organi sorgente (tra i
quali deve essere compreso l’organo bersaglio stesso, ovvero
il caso in cui organo sorgente e organo bersaglio
coincidono):
DT(rb) = Σs Ãs S(r
S(rb ← rs)
Nel 1994 è stato messo a punto dal Radiation
Internal Dose Information Center di Oak Ridge
il software MIRDOSE3 che, utilizzando la
relazione [7], consente di calcolare la dose ai
vari organi del corpo umano per unità di attività
somministrata, per più di 200 radionuclidi. Il
calcolo può essere effettuato per 10 fantocci
antropomorfi (uomo, donna, bambino di 15, 10,
5 e 1 anni, neonato, donna gravida al 3°, 6° e 9°
mese
[5]
Definendo la nuova grandezza tempo di residenza, τs, come
il rapporto tra l’attività accumulata Ãs nell’organo
sorgente e l’attività somministrata al paziente A0, ovvero
τs = Ãs/A0
[6]
la [5] diventa:
DT(rb) = A0 Σs τs S(r
S(rb ← rs)
Il calcolo richiede l’introduzione, da parte
dell’utente, delle informazioni relative alla cinetica
del radiofarmaco somministrato, tramite i tempi di
residenza τs nei più importanti organi sorgente.
[7]
dove
Le pubblicazioni dell’ICRP n. 53 (ICRP, 1987) e n. 80 (ICRP, 2000)
forniscono i dati biologici, relativi ad un paziente standard, che
consentono di calcolare i tempi di residenza nei vari organi per la
maggior parte dei radiofarmaci impiegati in medicina nucleare.
Nelle suddette pubblicazioni sono anche calcolati direttamente i
valori di dose equivalente agli organi e di dose efficace impegnata,
per i radiofarmaci considerati, sulla base del metodo sopra indicato
con alcune minime differenze per quanto riguarda i fantocci
antropomorfi e i modelli utilizzati per il calcolo, rispetto al software
Ã0 è l’attività somministrata
τs
è il tempo di residenza, in altre parole l’attività
accumulata per unità di attività somministrata (dipende
dalla cinetica del radiofarmaco)
S(rb ← rs) è la dose all’organo bersaglio per unità di
attività accumulata Ãs nell’organo sorgente.
MIRDOSE3.
13
Comunque tali limitazioni sono da ritenersi,
almeno in prima approssimazione, del tutto
accettabili
da
un
punto
di
vista
radioprotezionistico in campo diagnostico,
considerato che, in questo caso, ciò che conta non
è tanto la valutazione della dose al singolo
paziente, quanto una stima del rischio al fine della
giustificazione e dell’ottimizzazione delle
procedure diagnostiche.
AGGIORNAMENTO MIRDOSE 3
⇓
OLINDA/EXM
(Organ Level INternal Dose Assessment/
EXponential Modeling
programma realizzato dalla Università Vanderbilt,
che utilizza i metodi di calcolo e i fattori S
aggiornati del gruppo RADAR.
Ciò ovviamente non vale in radioterapia metabolica, in cui è
estremamente importante valutare la dose individuale ai singoli
pazienti e ai singoli organi. In tale caso devono essere utilizzate
tecniche di valutazione della dose mirate alle diverse realtà
dosimetriche, che richiedono anche misure dirette sui pazienti.
esempi di display del programma per introduzione e
presentazione dati sono mostrati sul sito:
www.doseinfo-radar.com
Il metodo MIRD presenta il grosso vantaggio di
essere formalmente molto semplice; esso divide
nettamente gli aspetti fisici-geometrici rispetto a
quelli temporali (cinetica del radiofarmaco). Il suo
utilizzo non richiede alcuna informazione sulla
geometria e sulla composizione degli organi
sorgenti e degli organi bersaglio, in quanto devono
essere introdotti unicamente i dati relativi alla
cinetica del radiofarmaco (tempi di residenza τs).
La semplicità e generalità del metodo, d’altro
canto, comportano ovviamente alcune limitazioni.
Innanzitutto la valutazione della dose equivalente
impegnata ai vari organi e della dose efficace
impegnata si riferisce al paziente “standard”,
descritto dai fantocci antropomorfi utilizzati per il
calcolo dei fattori S(rb ← rs). Inoltre il formalismo
MIRD non tiene conto di eventuali distribuzioni
non uniformi della radioattività all’interno degli
organi, in cui si accumulano i radiofarmaci (si
veda l’approfondimento in merito).
14
Gli effetti biologici
delle radiazioni alle
basse dosi
Riccardo Maurizi Enrici
Cattedra di Radioterapia
Università “La Sapienza”- Roma
Non esistono valori assoluti di riferimento
riguardo la definizione di “basse dosi”.
Alte dosi: effetti conosciuti
9Negli studi su cellule di mammifero in coltura, una piccola dose è
definita come < 0,02 Gy
Basse dosi : elevato interesse
9 Nel campo delle ricerche di epidemiologia dei tumori, piccola dose
è definita una dose < 0,2 Gy
9
9
9
9
9
Importanza sociale (giustificazione)
Impiego dell’energia nucleare
Applicazioni sanitarie
Esposizione professionale
Trasporto aero
Terrorismo
9 A livello di ricerche di microdosimetria le piccole dosi sono
definite come circa 0,0002 Gy.
9Nello studio di fenomeni di ormesi:la maggior parte dei dati
riguarda dosi > circa 0,5 Gy (UNCEAR 94)
9Nella descrizione di fenomeni generali,per l’irradiazione
esterna,con radiazioni a basso LET,sono considerate come dosi
relativamente elevate quelle => a 1.0 Gy (UNCEAR 94)
Che cosa è una bassa dose?
Basse dosi
Potremmo definirla come la dose al di sotto
della quale non si osserva un determinato
effetto
Pur con le limitazioni anzidette
possiamo definire come “bassa
dose” quella al di sotto della
quale non si osserva un effetto
di tipo deterministico
Dipende quindi:
1. Dal tipo di effetto considerato
2. Dall’utilizzo e dal contesto in cui viene
considerata
Classificazione del danno
sull’uomo
Basse dosi
L’espressione è quindi da considerarsi
puramente descrittiva perché non sono mai
stati definiti valori assoluti di riferimento.
Danni somatici Danni somatici
deterministici stocastici
A seconda del tipo di ricerca vengono
considerati “bassi”, valori di dose diversi
(UNSCEAR).
Infertilità
Tumori
Mutazioni geniche
Radiodermite
Leucemie
Aberrazioni cromosomiche
Cataratta
Sindrome acuta
da radiazioni
Etc…..
15
Danni genetici
stocastici
Per i danni somatici di tipo stocastico si
deve tener conto di un periodo di latenza
Danni somatici deterministici:
Caratteristiche
9 Frequenza e gravità variano con la dose
Leucemia:
• 2 anni di latenza
9 Esiste una dose soglia
• picco 5-8 anni
9 Al superamento della dose soglia
• lento decremento fino
al ritorno verso i valori
di incidenza naturale
entro i 30 anni
comparsa dell’effetto sui tessuti irradiati
9 Il periodo di latenza è breve
Valori di soglia accettati per gli effetti
deterministici sull’uomo
Altri tumori:
• più di 5 anni di
latenza
• graduale e lento
incremento fino a 10
anni
• incremento
costante, in termini
probabilistici, per
tutta la vita
Danni stocastici:
Basse dosi
Caratteristiche
• Le bassi dosi sono quindi implicate
nell’induzione dei
danni di tipo stocastico
rappresentati essenzialmente dalla
9 Non richiedono il superamento di una dosesoglia per la loro comparsa
9 Sono di carattere probabilistico
9 La probabilità della loro comparsa è
direttamente proporzionale alla dose
9 Il periodo di latenza è lungo (anni o
decenni)
9 La loro gravità non dipende dalla quantità di
dose ricevuta (tutto o nulla)
9 Sono distribuiti casualmente nella
popolazione esposta
Carcinogenesi
cioè l’induzione di un tumore solido o
di una leucemia a seguito di danni non
riparati del DNA
16
Danni somatici stocastici e
modello lineare senza soglia
Danni somatici stocastici
(Leucemie e tumori solidi)
ICRP 2005
L’elaborazione della relazione dose-effetto stocastico
somatico (tumori solidi, leucemie) è avvenuta nel corso
degli anni sulla base di osservazioni epidemiologiche
che riguardano esposizioni a dosi medio-alte:
Per scopi di radioprotezione si ammette
l’assenza di soglia assumendo che ogni
incremento di esposizione al di sopra del
background naturale produce un incremento
lineare del rischio. Ciò consente di valutare il
rischio di cancro a dosi comprese tra pochi mSv
e poche decine di mSv.
•sopravvissuti giapponesi alle esplosioni atomiche
•pazienti sottoposti ad irradiazioni per scopi medici
•esposizioni lavorative.
I dati epidemiologici sono abbastanza numerosi per le
alte dosi, sono piuttosto rari per le medie e mancano per
le piccole dosi.
Danni somatici stocastici
(Leucemie e tumori solidi)
Danni somatici stocastici e
modello lineare senza soglia
relazione dose-effetto
MODELLO LINEARE-QUADRATICO
Requisiti fondamentali secondo ICRP:
¾ tutte le dosi aumentano il rischio di
cancro
¾ il rischio per unità di dose è costante
¾ il rischio è additivo
¾ le variabili biologiche sono
insignificanti rispetto alla dose
Danni somatici stocastici e
modello lineare senza soglia
Danni somatici stocastici e
modello lineare senza soglia
MODELLO LINEARE-QUADRATICO
Per gli effetti stocastici si assume quindi l’assenza di una soglia e
Alcune ricerche sugli effetti delle basse dosi di
radiazioni non sono consistenti con l’ipotesi LNT
(dati sperimentali “in vitro” e “in vivo”):
una proporzionalità diretta (semplice) con la dose. Questa
ipotesi (LN-T model) implica che:
a)
b)
non esiste una dose, per quanto piccola, che non possa
produrre tumori;
• le basse dosi sono protettive
né esiste un incremento di dose, per quanto minuscolo, cui
• le risposte non sono proporzionali alla dose
non possa corrispondere un incremento della probabilità di
• le risposte non sono additive
accadimento degli effetti ad esso proporzionale secondo una
• le variabili biologiche sono più importanti della
dose
relazione lineare semplice.
(Mitchell R.E.J., 2004)
(Polvani C. 1987)
17
Attualmente il modello lineare-senza
soglia (LNT)
Recentemente sono emersi dati
viene messo in discussione
dall’esistenza di fenomeni
radiobiologici (risposta adattativa e
effetto bystander) al di sotto di dosi di
50 cGy (“basse dosi”) che non
rispondono ad una dipendenza
lineare (senza soglia) tra effetti
stocastici e dose.
riguardo l’esistenza di effetti peculiari
delle basse dosi:
l’effetto Bystander e la risposta
adattativa
Danni somatici stocastici e
modello lineare senza soglia
FENOMENO ADATTATIVO
ICRP 2005
Una dose precedente di bassa intensità
La Commissione recepisce che processi biologici
quali l’effetto bystander, la risposta adattativa e
l’instabilità
genomica
radioindotta
possono
contribuire alla composizione del rischio di cancro da
radiazioni; tuttavia le attuali incertezze sui loro
meccanismi e sulle loro conseguenze sulla
carcinogenesi sono troppo grandi per considerare tali
processi nella elaborazione di sistemi di valutazione
del rischio di cancro alle basse dosi con finalità
pratiche.
sarebbe in grado di incrementare la
radioresistenza della cellula ( e del
tessuto) a successive esposizioni a
dosi più elevate
Conclusioni
EFFETTO BYSTANDER
Le basse dosi di radiazioni sono in grado
di indurre un danno di tipo stocastico.
Ciò può determinare l’insorgenza di
neoplasie o alterazioni cromosomiche.
Processi biologici di recente definizione
quali l’effetto bystander, la risposta
adattativa
e
l’instabilità
genomica
radioindotta possono contribuire alla
composizione del rischio di cancro da
radiazioni(ICRP2005)
Indica la capacità delle cellule irradiate di
coinvolgere nel danno altre cellule non
direttamente
colpite dalla radiazione
18
ATTRIB UZIONI E RESPONSABILITA’
NELLA
RADIOPROTEZIONE DEL PAZIENTE
F. Claudiani, R. Di Liberto, F. Lucà
ESERCENTE
( in genere identificato con il Datore di Lavoro)
Gli adempimenti e le responsabilità delle
varie figure professionali coinvolte
nella radioprotezione di persone
sottoposte a diagnosi o terapia con
radiazioni ionizzanti, sono definite dal
D.Lgs. 187/00.
• Mantiene un inventario aggiornato delle
apparecchiature
• Identifica, con nomina scritta, il responsabile
dell’impianto radiologico
• Provvede,
insieme
al
responsabile
dell’impianto radiologico, alla registrazione,
per quanto di competenza, delle indagini e dei
trattamenti.
(violazione della norma sanzionata)
ESERCENTE
• Garantisce,
insieme
al
Responsabile
dell’Impianto Radiologico, che nelle attività di
Radiodiagnostica sia disponibile un Esperto in
Fisica Medica nelle pratiche radiologiche da
definirsi con le linee guida previste dal Ministero
della Sanità ai sensi dell'art.6 comma 1
• Adotta interventi correttivi in caso si
superamento costante dei Livelli Diagnostici di
Riferimento (LDR) secondo le indicazioni del
Responsabile dell’Impianto Radiologico.
• Si assicura che vengano esposti avvisi che
segnalino gli eventuali pericoli per l’embrione o
(violazione della norma sanzionata)
il feto irradiato
Le figure professionali interessate sono:
• Il Medico prescrivente
• Il Responsabile dell’Impianto Radiologico
• Il Medico specialista in Medicina Nucleare
• L’Esperto in Fisica Medica
• Il Tecnico Sanitario di Radiologia Medica
• L’Infermiere Professionale
Inoltre, l’Esercente la pratica radiologica ha a
suo carico una serie di adempimenti e
responsabilità di non poco conto.
Obbligo di formazione e di
aggiornamento in materia di
radioprotezione delle persone
esposte a fini medici
ESERCENTE
• Provvede, insieme al Responsabile
dell’Impianto
Radiologico,
affinché
l’Esperto in Fisica Medica effettui
periodiche valutazione dosimetriche per le
esposizioni mediche riguardanti bambini,
programmi di screening e procedure ad alte
dosi per il paziente.
Art. 7, comma 8: Il personale che opera in ambiti
professionali
direttamente
connessi
con
l’esposizione medica deve seguire corsi di
formazione con periodicità quinquennale. (secondo i
contenuti dell’allegato IV)
(violazione della norma sanzionata).
19
IL RESPONSABILE DELL’IMPIANTO
RADIOLOGICO
IL RESPONSABILE DELL’IMPIANTO
RADIOLOGICO
• Provvede, insieme all’Esperto in Fisica
Medica, all’attivazione dei programmi di
garanzia della qualità (verifica clinica,
adozione di linee guida, procedure scritte,
formazione degli operatori, controlli di
qualità delle attrezzature) e alla valutazione
della dose e dell’attività somministrata ai
pazienti.
• Provvede, per le pratiche speciali e quelle
comportanti alte dosi, ad eccezione della
radioterapia, affinché un Esperto in Fisica
Medica esegua periodiche valutazioni
dosimetriche. Di tali valutazioni ne deve
tenere conto, insieme all’Esercente, per
adottare eventuali correzioni necessarie e
compatibili con le finalità diagnostiche.
(violazione della norma sanzionata)
IL RESPONSABILE DELL’IMPIANTO
RADIOLOGICO
IL RESPONSABILE DELL’IMPIANTO
RADIOLOGICO
• Esprime il giudizio di idoneità all’uso
clinico delle apparecchiature sulla base
delle prove di accettazione, costanza e stato
effettuate dall’Esperto in Fisica Medica.
• Si accerta che gli esami fluoroscopici non
siano praticati senza intensificatore di
immagini e che quelli senza controllo
automatico della dose siano limitati a
particolari esigenze cliniche.
• Provvede, insieme al Datore di lavoro, alla
registrazione anche in forma sintetica delle
indagini e trattamenti con radiazioni
ionizzanti.
(violazione della norma sanzionata)
IL RESPONSABILE DELL’IMPIANTO
RADIOLOGICO
IL RESPONSABILE DELL’IMPIANTO
RADIOLOGICO
• Segnala al Datore di Lavoro la necessità di
interventi correttivi o della sostituzione
delle apparecchiature in caso di mancato
rispetto dei criteri di accettabilità indicati
nell’allegato V.
• Interviene in caso di superamento costante
dei LDR per conformarsi, avvalendosi
dell’Esperto in Fisica medica, alle linee
guida riportate nell’allegato II del Decreto,
segnalandolo all’Esercente.
• Esprime giudizio sulla qualità tecnica della
prestazione e della procedura diagnostica o
terapeutica nonché l’accettabilità delle
apparecchiature per le pratiche speciali e
quelle comportanti alte dosi (programmi di
screening, esposizioni di bambini, radiologia
interventistica, tomografia computerizzata,
radioterapia,).
(violazione della norma sanzionata)
20
IL RESPONSABILE DELL’IMPIANTO
RADIOLOGICO
Esercizio professionale specialistico
della radiodiagnostica
• Verifica ogni due anni i LDR, riportandoli
su apposito registro, esprimendone la
conformità o meno alla norma.
• Preordina, per le apparecchiature di nuova
installazione, dispositivi per la valutazione
della quantità di radiazioni prodotte nelle
procedure.
• Predispone, per ciascuna attrezzatura,
protocolli scritti relativi ad ogni tipo di
pratica radiologica svolta.
E’ consentito ai laureati in Medicina e
Chirurgia, abilitati all’esercizio
professionale ed iscritti all’Albo, in
possesso dello specifico diploma di
specializzazione.
(violazione della norma sanzionata)
Attività diagnostiche
complementari
IL RESPONSABILE DELL’IMPIANTO
RADIOLOGICO
• Registra e conserva per almeno 5 anni i
dati relativi al programma di garanzia della
qualità, compresi quelli delle prove di
accettazione, costanza e stato delle
attrezzature radiologiche.
Le attività diagnostiche complementari
all’esercizio clinico possono essere svolte
dal Medico Chirurgo in possesso della
specializzazione nella disciplina in cui
rientra l’intervento stesso o dall’Odontoiatra
nell’ambito della propria attività
professionale specifica.
(violazione della norma sanzionata)
Attività diagnostiche
complementari
La responsabilità clinica per le esposizioni è
attribuita alle seguenti figure:
• lo specialista dell’Area radiologica;
• lo specialista non radiologo per le attività
radiodiagnostiche complementari all’esercizio
clinico.
attività di ausilio al Medico Chirurgo specialista o
all’Odontoiatra per lo svolgimento di specifici
interventi di carattere strumentale propri della
disciplina purché:
¾ contestuali .
¾ integrati
.
¾ indilazionabili
rispetto alla procedura specialistica.
21
EFFETTUAZIONE DELLE ESPOSIZIONI
MEDICHE
La responsabilità delle esposizioni a fini medici è
regolamentata dai seguenti commi dell’art. 5 del D.Lgs
187/00:
Le esposizioni mediche sono effettuate dallo specialista su
richiesta motivata del prescrivente.
Lo specialista ha la responsabilità clinica
dell’esposizione medica.
- comma 1 : modalità di impiego delle radiazioni in campo
medico
- comma 2 : tutte le esposizioni mediche sono sotto la
responsabilità dello specialista
- comma 3 : facoltà di delega per gli aspetti pratici
- comma 4 : nei casi di procedure medico legali, le dosi da
esposizione siano mantenute al livello più basso
ragionevolmente ottenibile
- comma 6 : esposizione di persone a scopo di ricerca
scientifica clinica previo consenso scritto ed informazioni
sui rischi
La scelta della metodologia e delle tecniche idonee ad
ottenere il maggior beneficio clinico con il minimo
detrimento individuale e la valutazione sulla possibilità
di utilizzare tecniche sostitutive (ad es. ecografia,
risonanza magnetica) non basate su radiazioni
ionizzanti compete allo specialista.
LA RESPONSABILITA’ CLINICA
COMPRENDE
Art. 3, comma 5
- Giustificazione e ottimizzazione delle
procedure medico-radiologiche
- Valutazione clinica del risultato
- Cooperazione con altri medici specialisti e con i
TSRM e gli Infermieri Professionali delegati per
gli aspetti pratici
- Reperimento delle informazioni su precedenti
esami
Il prescrivente e lo specialista, per evitare
esposizioni non necessarie, si avvalgono
delle informazioni acquisite e si assicurano
di non essere in grado di procurarsi
informazioni diagnostiche precedenti o
documentazione medica pertinente alle
previste esposizioni.
LA RESPONSABILITA’ CLINICA
COMPRENDE
L’obbligo dell’informazione compete, per gli aspetti
generali, anche al medico prescrivente che formula
il quesito diagnostico.
- Trasmissione di informazioni radiologiche o
documenti ad altri specialisti o prescriventi
- Informazione ai pazienti (consenso informato)
circa i rischi delle radiazioni ionizzanti
- Valutazione della dose all’utero per ogni
prestazione diagnostica o terapeutica avvalendosi
dell’Esperto in Fisica Medica.
La proposta dell’indagine diagnostica o del
trattamento lo rende pertanto partecipe in maniera
adeguata al processo di giustificazione.
(Direttiva Euratom 97/43)
22
L’ESPERTO IN FISICA MEDICA E LA
PROTEZIONE SANITARIA
Aspetti pratici
(Art. 2, comma 1, lettera a)
• Manovre,
impieghi,
calibrazioni
manutenzione delle apparecchiature
• Valutazione di parametri tecnici e fisici
• Valutazione di dose di radiazioni
• Sviluppo di pellicole
Le sue competenze riguardano:
- la partecipazione, con il Responsabile dell’Impianto
Radiologico(RIR), alla predisposizione dei programmi
di garanzia della qualità e di controllo di qualità
- l’effettuazione delle prove di accettazione delle
attrezzature radiologiche prima dell’entrata in uso
- l’effettuazione delle prove di stato dopo rilevanti
interventi di manutenzione sulle attrezzature
radiologiche
- l’effettuazione, se espressamente incaricato dal RIR,
delle prove di costanza e la predisposizione del
protocollo di effettuazione dei controlli**
e
Delega degli aspetti pratici
(Art. 5, comma 3; art.7, comma 6)
** anche l’Esperto Qualificato può svolgere le
attività di controllo di qualità (prove di
costanza) sulle attrezzature radiologiche se
incaricato dal RIR e con le relative limitazioni
previste dalla normativa. In nessun caso può
sostituirsi alle funzioni proprie dell’Esperto in
Fisica Medica.
Gli aspetti pratici per l’esecuzione delle
procedure o di parte di esse possono essere
delegati nell’ambito delle rispettive
competenze professionali:
• ai TSRM;
• all’infermiere o all’infermiere pediatrico.
L’ESPERTO IN FISICA MEDICA E LA
PROTEZIONE SANITARIA
L’ESPERTO IN FISICA MEDICA E LA
PROTEZIONE SANITARIA
-
L’ Esperto in Fisica Medica deve possedere la
laurea in fisica ed il diploma di
specializzazione in Fisica Sanitaria o titolo
equipollente ai sensi del D.M. 30/01/1998
-
-
23
la verifica dei LDR
la predisposizione, insieme al RIR, dei
programmi di valutazione della dose o
dell’attività somministrata
la valutazione della dose all’utero per ogni
prestazione diagnostica o terapeutica in cui non
possa essere esclusa la gravidanza
le valutazioni dosimetriche nelle attività che
comportano esposizione di bambini, programmi di
screening e procedure comportanti alte dosi per il
paziente
L’ESPERTO IN FISICA MEDICA E LA
PROTEZIONE SANITARIA
-
Inoltre, agisce o consiglia sulla dosimetria dei
pazienti, sullo sviluppo e l’impiego di tecniche
e attrezzature complesse (imaging, reti
informatiche, gamma camere SPECT, PET,
ciclotroni) sull’ottimizzazione e sui problemi
riguardanti la radioprotezione di persone
sottoposte ad esposizioni mediche.
Il T.S.R.M. e la protezione dei pazienti
-
-
Effettua le misure relative alle prove di
costanza (controlli di qualità) se incaricato dal
RIR. In genere coadiuva l’Esperto in Fisica
Medica nelle prove sulle attrezzature
radiologiche
Nell’attività diagnostico-terapeutica si attiene ai
protocolli scritti e alle procedure relative alla
attrezzatura impiegata per la pratica radiologica
in corso.
L’Infermiere Professionale e la
protezione dei pazienti
-
Su delega del Medico Radiologo, può fornire la
necessaria assistenza ai pazienti durante il processo
diagnostico o terapeutico. In Medicina Nucleare, su
delega del Medico specialista, può eseguire la
somministrazione di radiofarmaci.
24
Gravidanza e
Radiazioni Mediche
Gianpaolo Carrafiello, Chiara
Recaldini, Vittorio Miele*
Cattedra di Radiologia – Università dell’Insubria - Varese
* Azienda Ospedaliera “San Camillo e Forlanini” Roma
• Negli ultimi anni si sta sviluppando un crescente
•
interesse, sia da parte dell’opinione pubblica sia
della
comunità
scientifica,
riguardo
all’esposizione radiante correlata alle procedure
diagnostiche effettuate con raggi X.
Questo interesse è ancora maggiore se si rende
necessaria la esposizione diagnostica in una
gravida con esposizione dell’addome inferiore e
della pelvi, casi in cui vi è l’irradiazione diretta
del feto.
• Per quanto è possibile il feto va sempre
protetto
nel
caso
si
rendesse
indispensabile
eseguire
un
esame
radiologico indifferibile per la salute o
addirittura la vita della madre
• Pertanto la valutazione del rischio –
beneficio nel caso di una paziente gravida
da sottoporre ad esame radiologico è
molto più complessa, dovendo tenere in
considerazione sia il rischio della madre sia
del feto.
• Inoltre è importante valutare il rischio –
beneficio se l’indagine venisse rimandata
al termine della gravidanza; anche in tal
caso è opportuno valutare i benefici diretti
della madre e quelli indiretti del feto
• Un numero limitato di pazienti gravide sono
esposte a radiazioni ionizzanti ogni anno
• La mancanza di conoscenza degli effetti delle
•
radiazioni ionizzanti è responsabile di grande
ansia e,, probabilmente,
probabilmente, di non necessarie
interruzioni di gravidanza
Per la maggior parte delle
delle pazienti,
pazienti, l’esposizione
a radiazioni è medicalmente appropriata,
appropriata, limitata
al minimo indispensabile ed il rischio per il feto è
minimo
Osei E et Al BJR, 72(1999),773-780
• L’utilizzo dei raggi X, alcune volte, è
necessario nelle pazienti gravide, al fine di
ottenere
informazioni
diagnostiche
indispensabili nell’iter terapeutico corretto.
• Comunque è opportuno ricordarsi che i
raggi X possiedono un potenziale rischio di
danno al prodotto del concepimento.
Da Belvederi G et Al Gli Ospedali della Vita anno XIX n°1 gennaio 2002
25
• Il National Radiological Protection Board (NRPB) (National
in UK ha stabilito una
serie di regolamentazioni riguardo all’esecuzione di esami
radiologici, diagnostici, in donne in gravidanza:
Radiological Protection Board (NRPB) : sitoweb)
sitoweb)
– Pazienti di sesso femminile, in età fertile, nei primi dieci
giorni di ritardo del ciclo mestruale, nel sospetto di
gravidanza non possono essere sottoposte a procedure
radiologiche ad alte dosi.
– Per tutti gli altri esami, della pelvi, a basse dosi in pazienti
potenzialmente in gravidanza, un’attenzione speciale è
attribuita al principio della giustificazione dell’esame (o alla
postposizione dello stesso, se appropriata; qualora,
l’indagine fosse giustificata è necessario assicurarsi che la
dose al feto sia la minore possibile in relazione anche allo
scopo diagnostico)
• Queste raccomandazioni hanno come principale obiettivo
quello di prevenire esposizioni non necessarie del feto nel
caso in cui vi sia indicazione ad eseguire esami radiologici in
pazienti gravide.
da Belvederi G et Al Gli Ospedali della Vita anno XIX n°1 gennaio 2002
• Sebbene sia noto che le radiazioni
• Il rischio da radiazioni utilizzate in corso di esami
ionizzanti sono nocive e che pertanto non
andrebbe effettuata alcuna irradiazione
non opportuna, soprattutto in soggetti
giovani in età fertile, appare però
opportuno in parte ridimensionare quella
sorta di “radiofobia
“radiofobia”” quando si considera
l’esecuzione di indagini radiologiche in
pazienti gravide.
diagnostici è irrisorio se confrontato alla
radioattività di fondo a cui siamo esposti, infatti
quest’ultima è provocata solo dal 18%
dall’attività
dell’uomo
(radiodiagnostica,
radioterapia e reattori nucleari), il restante 82%
è
rappresentato dalla radioattività naturale
dovuta in buona parte alla presenza di radon.
Valutazioni di pazienti in gravidanza
• Infatti nell’elenco dei teratogeni umani emesso
•
D.lgs
.187/2000
D.lgs.187/2000
dalla Food and Drug Administration (FDA) (Food
and Drug Administration (FDA)) : sito web nel
1998 (vedi tabella diapositiva successiva), sotto
la voce radiazioni è riportato solo “cancer
“cancer
therapy”
therapy” mentre non vi è alcuna menzione agli
esami di radiodiagnostica.
Probabilmente si ritiene che alle dosi assorbite in
radiodiagnostica il rischio teratogeno sia
trascurabile o quanto meno accettabile ove
necessario
Art. 10.
Protezione particolare durante la gravidanza e l'allattamento
•1. Il prescrivente e, al momento dell'indagine diagnostica o del trattamento, lo
specialista devono effettuare un'accurata anamnesi allo scopo di sapere se la donna
e' in stato di gravidanza, e si informano, nel caso di somministrazione
somministrazione di radiofarmaci,
radiofarmaci,
se allatta al seno.
•2. Lo specialista considera la dose che derivera' all'utero a seguito della prestazione
diagnostica o terapeutica nei casi in cui la gravidanza non possa
possa essere esclusa. Se la
dose e' superiore a 1 mSv sulla base della valutazione dosimetrica pone particolare
attenzione alla giustificazione, alla necessita' o all'urgenza, considerando la possibilita'
di procrastinare l'indagine o il trattamento. Nel caso in cui l'indagine
l'indagine diagnostica o la
terapia non possano essere procrastinate informa la donna o chi per essa dei rischi
derivanti all'eventuale nascituro. Nel caso in cui si debba procedere
procedere comunque
all'esposizione lo specialista deve porre particolare attenzione al processo di
ottimizzazione riguardante sia la madre che il nascituro.
Belvederi G et Al Gli Ospedali della Vita anno XIX n°1 gennaio 2002
26
3 minuti dopo l’esame TC la donna è stata portata in sala
operatoria.
operatoria. La donna e il bambino sono sopravvisuti
Valutazioni di pazienti in gravidanza
D.lgs
.187/2000
D.lgs.187/2000
Art. 10.
Protezione particolare durante la gravidanza e l'allattamento
Sangue libero
• 3. Nei casi di somministrazione di radiofarmaci a donne che allattano al seno
particolare attenzione e' rivolta alla giustificazione, tenendo conto della necessita' o
dell'urgenza, e all'ottimizzazione, che deve essere tale sia per la madre che per il
figlio; le prescrizioni dello specialista, in questi casi, possono
possono comportare anche la
sospensione temporanea o definitiva dell'allattamento.
•4. Le raccomandazioni per le esposizioni di cui ai commi 2 e 3 sono
sono quelle riportate
nell'allegato VI.
•5. Fermo restando quanto disposto ai commi 1, 2 e 3, l'esercente delle strutture
dove si svolgono indagini o trattamenti con radiazioni ionizzanti
ionizzanti deve assicurarsi che
vengano esposti avvisi atti a segnalare il potenziale pericolo per l'embrione,
l'embrione, il feto o
per il lattante, nel caso di somministrazione di radiofarmaci;
radiofarmaci; tali avvisi devono
esplicitamente invitare il paziente a comunicare allo specialista
specialista lo stato di gravidanza,
certa o presunta, o l'eventuale situazione di allattamento.
Rene strappato dall’aorta;non
evidenza di contrasto
Lacerazione splenica
ICRP Publication 84
Procedure con radiazioni mediche
Rischio di radiazioni al feto
• Tutte le esposizioni con utilizzo di raggi x
• Esistono rischi da radiazioni durante la
devono essere giustificate (benefici maggiori
dei rischi)
gravidanza che sono correlati al periodo
di gestazione e alla dose assorbita
• Il rischio da radiazioni è più significativo
durante l’organogenesi e nel periodo
fetale precoce,
precoce, piuttosto ridotto nel 2°
trimestre,
trimestre, e inferiore nel 3° trimestre
• L’esposizione medica deve essere giustificata
per ogni paziente prima di essere effettuata
• Dopo che si è deciso di effettuare una
procedura medica con radiazioni, la dose al feto
deve essere ridotta ottenendo però le stesse
informazioni diagnostiche (giustificazione ed
ottimizzazione in gravidanza ed età pediatrica)
Rischio
maggiore
Inferiore
Minore
ICRP Publication 84
Malformazioni indotte da radiazioni
Esempio:
Esempio: uso giustificato della TC: Donna gravida,
gravida,
vittima di un incidente stradale
Cranio
del feto
• Le malformazioni hanno una soglia di 100100-200
coste
Sangue
all’esterno
dell’utero
mGy o maggiore e sono tipicamente
associate a problemi del sistema nervoso
centrale
• Dosi al feto di 100 mGy non vengono raggiunte
neanche con 3 TC pelviche o 20 esami RX di
diagnostica convenzionale
• Questi livelli possono però essere raggiunti a
seguito di procedure di radiologia interventistica
con guida fluoroscopica a carico della pelvi e
con la radioterapia
Dose al feto 20 mGy
ICRP Publication 84
27
• Il rischio di danno somatico indotto dalla
esposizione alle radiazioni di embrioni o
feti durante l’esecuzione di esami
radiologici diagnostici in Pazienti gravide
è inferiore al rischio spontaneo di
patologie congenite o malformazioni
• Il rischio di ritardo mentale nei nascituri
irradiati da dosi diagnostiche durante il
periodo fetale è praticamente inesistente
in quanto le dosi sono molto lontane
dalla dose soglia di 390 mGy a cui è
correlato un ritardo mentale severo (dati
di Hiroshima e Nagasaki)
– rischio spontaneo
• Rischio di handicap 3%
• Fino al 66-10% se si considerano anche le
malformazioni o le patologie genetiche
Brent RL Teratology 1980;21:281-298
Otake et Al J Radiat Res 1991; Suppl:249-264
Frequenza di microcefalia in funzione della dose e
dell’età gestazionale verificatosi cone risultato di
esposizione in utero in sopravvisuti alla bomba
atomica (Miller 1976)
Irradiazione pre-concepimento
• Non è stato dimostrato che l’irradiazione
predelle
gonadi
di
pre-concepimento
entrambi i genitori abbia come effetto un
aumentato
rischio
di
tumore
o
malformazione nel bambino
• Questa affermazione deriva da studi
esaustivi sui sopravvisuti alla bomba
atomica e su studi in pazienti trattati con
radioterapia quando erano bambini
Do
se
(
Effetti sul sistema nervoso centrale
cG
y)
Leucemia e cancro…
• Tra l’8°l’8°-25° settimana dopo il concepimento il
• È stato dimostrato che le radiazioni
SNC è particolarmente sensibile alle radiazioni
aumentano il rischio di leucemia e di molti
tipi di tumori in adulti e bambini
• Si suppone che nella maggior parte delle
gravidanza,
gravidanza, l’ embrione/
embrione/feto abbiano lo
stesso rischio di subire effetti cancerogeni
di un bambino
• Dosi al feto superiori a 100 mGy possono avere
come conseguenza una qualche riduzione del QI
(quoziente di intelligenza)
intelligenza)
• Dosi al feto nel range di 1000 mGy possono
comportare un severo ritardo mentale e
microcefalia,
microcefalia, in particolare tra l’8°l’8°-15° settimana
e in misura minore tra la 16°16°-25° settimana
ICRP Publication 84
28
Dose approssimativa al feto di un
esame radiologico convenzionale
Leucemia e cancro
Data from the UK, 1998
• Il rischio relativo potrebbe essere fino all’
1.4 (40% superiore rispetto alla normale
incidenza)
incidenza) per un’esposizione fetale ad
una dose di 10 mGy
Examination
Dose
Abdomen
Chest
Intravenous urourogram; lumbar
spine
Pelvis
• Per un individuo esposto in utero a 10
mGy,
mGy, il rischio assoluto di tumore all’età
tra 0-15 anni è di circa 1 morte per
cancro in più per 1,700
Skull;
thoracic spine
Mean (mGy
(mGy))
Maximum (mGy
(mGy))
1.4
4.2
<0.01
<0.01
1.7
10
1.1
4
<0.01
<0.01
ICRP Publication 84
Probabilità di concepire un bambino sano in
funzione della dose radiante
Dose approssimativa al feto da procedure
fluoroscopiche o di tomografia computerizzata
Dose al concepito
Probabilità di non Probabilità di non
(mGy)
mGy) oltre la
avere
avere tumori (0(0radiazione
malformazioni
19 anni)
anni)
naturale
0
97
99.7
1
97
99.7
5
97
99.7
10
97
Data from the UK, 1998
Dose
Examination
Barium meal
(UGI)
Barium enema
Mean (mGy
(mGy))
Maximum (mGy
(mGy))
1.1
6.8
5.8
24
Head CT
<0.005
<0.005
99.6
Chest CT
0.06
1.0
50
97
99.4
Abdomen CT
100
97
99.1
Pelvis CT
>100
Possibile
Alta
Consenso informato
8.0
25
49
80
Procedure ad alta dose
• La paziente o lavoratrice gravida ha il diritto di
• La
conoscere l’entità e il tipo di potenziali effetti da
radiazione
che
possono
derivare
da
un’esposizione in utero
radioterapia
e
le
procedure
intervenzionistiche con guida fluoroscopica
possono dare dosi al feto nel range di 1010-100
mGy o maggiori a seconda della natura delle
procedure
• L’informazione dovrebbe essere correlata al
livello di rischio.
rischio. L’informazione che il rischio è
trascurabile è adeguata per procedure a dose
molto bassa (<1 mGy per il feto)
feto)
• Se vi è la necessità di sottoporre la paziente a
pratiche radiologiche con l’impiego di alte dosi
va calcolata la dose al feto e va informata la
paziente dei rischi connessi.
• Se le dosi al feto sono superiori a 1 mGy,
mGy,
dovrebbe essere fornita una spiegazione più
dettagliata
29
Esposizione alle radiazioni per
lavoratrici gravide
• Le lavoratrici gravide possono lavorare in un
ambiente radiologico purchè ci sia una
ragionevole sicurezza che la dose al feto possa
essere mantenuta inferiore a 1 mGy durante
durante la
gravidanza
• 1 mGy è approssimativamente la dose che tutte
le persone ricevono annualmente
radiazione diffusa naturale
dalla
Rischi in popolazione di gravide
non esposte a radiazioni
• Rischi:
Rischi:
- Aborto Spontaneo
> 15%
- Incidenza di anormalità genetiche 4-10%
- Ritardo di crescita intrauterino
4%
- Incidenza di malformazioni maggiori 2-4%
ICRP Publication 84
Interruzione di gravidanza…
• Alte dosi fetali (100(100-1000 mGy)
mGy) nell’ultimo
periodo di gravidanza è improbabile che
comportino malformazioni o difetti alla nascita
poichè tutti gli organi si sono formati
• Una dose fetale di 100 mGy ha un piccolo rischio
individuale di cancro radioradio-indotto.
indotto. Esiste una
probabilità superiore al 99% che quel feto
esposto non svilupperà un tumore o una
leucemia nell’infanzia
ICRP Publication 84
Interruzione di gravidanza
• Interruzione di gravidanza a dosi fetali inferiori a
•
100 mGy non è giustificata sulla base del rischio
da radiazioni
Per dosi fetali superiori a 500 mGy,
mGy, potrebbe
esserci un danno fetale significativo,
significativo, la cui
importanza e tipo sono funzione della dose e
dello stato della gravidanza
• Per dosi fetali tra 100 e 500 mGy,
mGy, la decisione
dovrebbe basarsi sulle singole circostanze
ICRP Publication 84
30
La formazione continua come
strumento di miglioramento
Franco Vimercati – Vincenzo David
L’obbligo formativo specifico del personale sanitario in
materia di radioprotezione del paziente
La formazione oggi
♦ La formazione del personale sanitario in tema di
Decreto Legislativo 26 maggio 2000, n. 187
radioprotezione del paziente è inserita in alcuni ambiti
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 157 del 7 luglio 2000 - Supplemento Ordinario n. 105
specifici:
ART:7
9 L’insegnamento curriculare universitario
♦ Comma 9.
9 L’obbligo formativo specifico imposto dal D.lgs
D.lgs 187/200
9 L’obbligo di aggiornamento sancito dal D.lgs
.502/92
D.lgs.502/92
Alla formazione continua di cui al citato decreto
n. 502 del 1992 possono essere ammessi anche
e
professionisti che operano al di fuori delle aziende e delle
successivi aggiornamenti (d.lgs
(d.lgs.. 229/99)(archivio
229/99)(archivio DL 502/92
istituzioni di cui allo stesso decreto, con oneri a carico
e 229/99)
dell'interessato.
9 L’obbligo sancito dai vari codici deontologici (Approfondim.
Approfondim.
codice medici e TSRM)
Franco Vimercati - Vincenzo David
Franco Vimercati - Vincenzo David
2
5
L’obbligo formativo specifico del personale sanitario in
materia di radioprotezione del paziente
L’insegnamento curriculare universitario
D. lgs.
lgs. 187/2000
Decreto Legislativo 26 maggio 2000, n. 187
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 157 del 7 luglio 2000 - Supplemento Ordinario n. 105
Art.7
ART:7
♦ Comma 10. L'organizzazione della formazione continua di cui al
♦ Formazione
comma 8 può essere affidata dalle autorità regionali alle
associazioni e alle società scientifiche accreditate che comprendono
comprendono
tra le finalità, oltre alla radioprotezione, uno dei seguenti settori:
settori:
radiodiagnostica, radioterapia, medicina nucleare o fisica sanitaria,
sanitaria,
relativamente all'esperto in fisica medica, e che siano
maggiormente rappresentative di coloro che operano
professionalmente nelle specifiche specialità; esse si avvalgono
delle società scientifiche accreditate che comunque abbiano la
radioprotezione del paziente tra le proprie finalità. La certificazione
certificazione
sull'esito dell'accertamento del possesso delle conoscenze delle
misure di radioprotezione e' rilasciata dal presidente
dell'associazione o società scientifica.
l. Negli ordinamenti didattici dei corsi di laurea di medicina e chirurgia e di
odontoiatria, dei diplomi di specializzazione in radiodiagnostica, radioterapia, medicina
nucleare, fisica sanitaria,
sanitaria, e delle altre specializzazioni mediche che possono comportare
attività radiodiagnostiche complementari all'esercizio clinico, nonché dei corsi di
diploma universitario delle facoltà di medicina e chirurgia di cui
cui all'articolo 6 del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modifiche,
modifiche, e' inserita
l'attività' didattica in materia di radioprotezione nell'esposizione
nell'esposizione medica secondo i
contenuti di cui all'allegato IV (approfondimento allegato IV da argomento 1
mod.A).
mod.A).
Franco Vimercati - Vincenzo David
Franco Vimercati - Vincenzo David
3
6
L’obbligo formativo specifico del personale sanitario in
materia di radioprotezione del paziente
Decreto Legislativo 26 maggio 2000, n. 187
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 157 del 7 luglio 2000 - Supplemento Ordinario n. 105
ART:7
L’obbligo formativo specifico del personale sanitario in
materia di radioprotezione del paziente: Le iniziative regionali
♦ Comma 8.
Il personale che opera in ambiti professionali
direttamente connessi con l'esposizione medica deve
seguire corsi di formazione con periodicità quinquennale;
nell'ambito della formazione continua di cui all'articolo
1616-bis,
bis, del citato decreto legislativo n. 502 del 1992, e'
previsto un programma in materia di radioprotezione.
Franco Vimercati - Vincenzo David
Regione Lombardia circolare 24/san/2004
Franco Vimercati - Vincenzo David
4
31
7
L’obbligo di aggiornamento D.lgs
.502/92 e
D.lgs.502/92
successivi aggiornamenti (229/99)
L’obbligo di aggiornamento D.lgs
.502/92 e
D.lgs.502/92
successivi aggiornamenti (. 229/99)
Art. 1616-ter
"Art. 1616-bis”
(Formazione continua)
(Commissione nazionale per la formazione continua)
♦ 1. Ai sensi del presente decreto, la formazione continua
♦ 2. La Commissione di cui al comma 1 definisce, con programmazione
programmazione pluriennale,
comprende l'aggiornamento professionale e la formazione
permanente.
permanente. L'aggiornamento professionale e' l'attività'
successiva al corso di diploma, laurea, specializzazione,
formazione complementare, formazione specifica in medicina
generale, diretta ad adeguare per tutto l'arco della vita
professionale le conoscenze professionali.
professionali. La formazione
permanente comprende le attività finalizzate a migliorare le
competenze e le abilità cliniche, tecniche e manageriali ed i
comportamenti degli operatori sanitari al progresso scientifico e
tecnologico con l'obiettivo di garantire efficacia, appropriatezza,
appropriatezza,
sicurezza ed efficienza alla assistenza prestata dal Servizio
sanitario nazionale.
♦
…………… gli obiettivi formativi di interesse nazionale, con particolare
particolare riferimento
alla elaborazione, diffusione e adozione delle linee guida e dei relativi percorsi
diagnosticodiagnostico-terapeutici.
terapeutici. La Commissione definisce i crediti formativi che devono
essere complessivamente maturati dagli operatori in un determinato
determinato arco di tempo, gli
indirizzi per la organizzazione dei programmi di formazione predisposti
predisposti a livello
regionale nonché i criteri e gli strumenti per il riconoscimento e la valutazione delle
esperienze formative. La Commissione definisce altresì i requisiti
requisiti per l'accreditamento
delle società scientifiche, nonché dei soggetti pubblici e privati
privati che svolgono attività
formative e procede alla verifica della sussistenza dei requisiti
requisiti stessi.
Inserire approfondimento DL 502.92 art.16
Franco Vimercati - Vincenzo David
Franco Vimercati - Vincenzo David
8
L’obbligo di aggiornamento D.lgs
.502/92 e
D.lgs.502/92
successivi aggiornamenti (229/99)
L’obbligo sancito dal Codice Deontologico
Ordine dei Medici e Chirurghi
"Art. 1616-bis”
(Formazione continua)
CAPO V - OBBLIGHI PROFESSIONALI
Art. 16 Aggiornamento e formazione professionale permanente
♦ 2. La formazione continua consiste in attività di qualificazione
specifica per i diversi profili professionali,
professionali, attraverso la
partecipazione a corsi, convegni, seminari, organizzati da
istituzioni pubbliche o private accreditate ai sensi del presente
presente
decreto, nonché soggiorni di studio e la partecipazione a studi
clinici controllati e ad attività di ricerca, di sperimentazione e di
sviluppo. La formazione continua di cui al comma 1 e' sviluppata
sia secondo percorsi formativi autogestiti sia, in misura
prevalente, in programmi finalizzati agli, obiettivi prioritari del
Piano sanitario nazionale e del Piano sanitario regionale nelle
forme e secondo le modalità indicate dalla Commissione di cui
all'art. 1616-ter.
ter.
Franco Vimercati - Vincenzo David
♦ Il medico ha l'obbligo dell'aggiornamento e della
formazione professionale permanente,
permanente, onde garantire il
continuo
adeguamento
delle
sue
conoscenze
e
competenze al progresso clinico scientifico.
Franco Vimercati - Vincenzo David
9
L’obbligo di aggiornamento D.lgs
.502/92 e
D.lgs.502/92
successivi aggiornamenti (229/99)
Art. 1616-ter
12
L’obbligo sancito dal Codice Deontologico
Ordine dei Medici e Chirurghi
TITOLO III - RAPPORTI CON IL CITTADINO
(Commissione nazionale per la formazione continua)
Art. 18 Competenza professionale
♦ Il medico deve garantire impegno e competenza professionale,
♦ 1. Con decreto del Ministro della sanità, da emanarsi
non assumendo obblighi che non sia in condizione di soddisfare.
Egli deve affrontare i problemi diagnostici con il massimo
scrupolo, dedicandovi il tempo necessario per un approfondito
colloquio e per un adeguato esame obiettivo, avvalendosi delle
indagini ritenute necessarie.
necessarie. Nel rilasciare le prescrizioni
diagnostiche, terapeutiche e riabilitative deve fornire, in termini
termini
comprensibili e documentati, tutte le idonee informazioni e
verificarne, per quanto possibile, la corretta esecuzione.
Il medico che si trovi di fronte a situazioni cliniche, alle quali
quali non
sia in grado di provvedere efficacemente, deve indicare al
paziente le specifiche competenze necessarie al caso in esame.
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, che modifica il decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, e'
nominata una Commissione nazionale per la formazione
continua,
continua, da rinnovarsi ogni cinque anni
Franco Vimercati - Vincenzo David
11
Franco Vimercati - Vincenzo David
10
32
13
L’opportunità formativa come miglioramento continuo
♦ Sono stati elencati gli obblighi di legge ma essi
devono essere visti come una opportunità per:
9Adeguare il livello formativo di base su elementi che
comportano un rischio oggettivo per il cittadino
9Adeguare le conoscenze del singolo in una materia in
costante evoluzione
9Creare un dibattito sulla appropriatezza delle
prestazioni in funzione del costo/beneficio globale
per il paziente e per la comunità
Franco Vimercati - Vincenzo David
14
33
Il consenso informato nelle attività
dell’area radiologica
Donato Fierro - Giovanni Ricci
La volontà del
Paziente
Il consenso Informato nelle
attività Radiologiche
z
La motivazione dell’inserimento dell’argomento
z
“informazione del paziente e consenso informato” tra i
contenuti tematici dei Corsi, è riconducibile agli
orientamenti dottrinali e giurisprudenziali emersi, in
questi ultimi armi, nei paesi occidentali, per la tute-la dei
diritti individuali inerenti alla salute (Informazione e
Consenso).
Le leggi di riferimento
z
Gli obblighi di legge
z
Questa evoluzione culturale trae origine da una più
attenta tutela di questi diritti, compresi quelli della
riservatezza dei relativi dati, i “dati sensibili” tutelati
prima dalle norme della legge 675/96 ed ora dalla legge
196/2003 in via di applicazione
z
L’obbligo dell’informazione compete, per gli aspetti generali, al medico
che formula il quesito diagnostico, la proposta dell’indagine o del
trattamento e pertanto partecipa al processo di giustificazione, mentre allo
specialista radiodiagnosta, radioterapista o medico nucleare che ha la
responsabilità clinica dell’atto radiologico è attribuita la specifica
informazione, in particolare per le prestazioni con maggiore esposizione o
gravate da rischi associati od aggiuntivi (mezzi di contrasto,
interventistica, ecc.) o nei soggetti più a rischio in età pediatrica o donne
in età fertile.
Perché l’espressione del consenso da parte del paziente si possa
considerare valida ed efficace deve essere esplicita, personale, specifica e
consapevole.
L’indirizzo giudiziario
attuale
Il diritto della persona
z
Nella sanità questo orientamento concettuale per la
richiesta del consenso ha comportato, per adeguarsi al
rispetto del criterio della autodeterminazione, la
partecipazione del paziente alle decisioni che
comunque lo riguardano. Questa partecipazione è
rappresentata nella fase della indicazione dell’atto
diagnostico radiologico, dalla informazione alla
quale è connesso, in successione, il consenso o il suo
rifiuto. Nel caso poi il paziente intendesse
esplicitamente rinunziare all’informazione, non
essendovi obbligato e chiedesse comunque di essere
assistito, lo specialista agirà legittimamente ricorrendo
eventualmente con opportuna annotazione agli altri
mezzi diagnostici o terapeutici disponibili.
z
In buona sostanza si è andata affermando l’autonomia
decisionale della persona da assistere, in base al
concretizzarsi di un “diritto vivente” (consenso come
requisito essenziale e fondamentale di liceità dell’atto
medico), diritto ormai prevalente nei confronti dei criteri
di comportamento del medico che, fino ad ora, si
riassumevano nel principio ippocratico della beneficialità
z
34
L’attuale indirizzo, anche in ambito giudiziario, per la
richiesta del consenso, è di considerarlo requisito
essenziale, in carenza del quale si è andata delineando
una presunzione di responsabilità professionale.
L’informazione deve mettere il paziente in condizione di
comprendere (adattando l’informazione al livello
culturale del paziente) in qual modo intenderebbe agire il
medico e valutare le eventuali proposte alternative
metodologiche
Le modalità del
consenso
z
RADIODIAGNOSTICA
Il consenso potrà avvenire sotto forma di “consenso esplicito
formale” o “consenso esplicito non formalizzato”. Pur non
sussistendo l’obbligo giuridico di forma scritta, tuttavia
corrisponde ad una legittima cautela per lo specialista avere,
nei casi di maggiore importanza e pericolosità, una
documentazione del consenso formale, anche per eventuali
fini probatori, considerando pure che, dal punto di vista
giuridico, il medico specialista può provare con ogni altro
mezzo di avere informato e di avere ottenuto il consenso
z ESAMI
RADIOLOGICI DIRETTI
z ESAMI CON M.D.C. ENDOCAVITARI
z ESAMI CON M.D.C. INIETTIVI
z ESAMI ANGIOGRAFICI
z ESAMI RADIOLOGIA INTERVENTISTICA
IL CONSENSO NELL’ ATTIVITA’
RADIOLOGICA
Le tecniche sostitutive
z Qualora
il medico dell’ “Area Radiologica” si
orienti verso tecniche sostitutive rispetto a quelle
previste dalla richiesta del medico prescrivente
(comma…………), l’informazione deve porre il
paziente nelle condizioni di comprendere
consapevolmente le motivazioni della modifica
metodologica. Può essere pertanto opportuno, per
il medico specialista, avere documentazione del
consenso alla variazione metodologica
ESAMI RX DIRETTI
OVE MANCHI UNA GIUSTIFICAZIONE CONNESSA
ALLA TUTELA DELLA SALUTE
E’ NECESSARIO
IL CONSENSO ESPLICITO PER LE INDAGINI SVOLTE
SENZA FINALITA’ CLINICHE
( ES. A TITOLO PREVENTIVO, PER MOTIVI MED. LEG)
IL CONSENSO NELL’ ATTIVITA’
RADIOLOGICA
IL CONSENSO
ESAMI RX INVASIVI
IN RADIOLOGIA DIAGNOSTICA
ED INTERVENTISTICA
DALLA INIEZIONE DI MEZZO DI CONTRASTO
O DI UN FARMACO, AL POSIZIONAMENTO
DI UNA SONDA ENDOCAVITARIA
FINO ALLA PRATICA INTERVENTISTICA
PIU’ SOFISTICATA E PERICOLOSA,
ADRIANO FILENI
E’ INDISPENSABILE
ISTITUTO RADIOLOGIA U.C.S.C
DIR. I.N.R.C.A. SEDE DI ROMA
IL CONSENSO INFORMATO DEL PAZIENTE.
35
L’ATTO MEDICO IN RADIOLOGIA
PRESENTA DUE ORDINI DI RISCHIO
SPECIFICO: RISCHIO POTENZIALE E
RISCHIO REALE
PUR NON ESSENDO TASSATIVAMENTE
SPECIFICATO IN NESSUNA NORMA E’
OPPORTUNO CHE IL CONSENSO
RISULTI IN UN “ATTO
IL PRIMO NON E’ STATISTICAMENTE
VALUTABILE IN QUANTO NON SONO
DIMOSTRABILI EFFETTI DANNOSI CON
L’ESPOSIZIONE A RADIAZIONI IONIZZANTI A
SCOPO DIAGNOSTICO.
UNICA EVENIENZA E’ L’ESPOSIZIONE
IN ZONA PELVICA DI DONNA
NEL PRIMO TRIMESTRE DI GRAVIDANZA
CONCLUDENTE”
CIOE’ SCRITTO.
“PUR CON TUTTI I DIFETTI E LIMITI….IL CONSENSO
SCRITTO
RESTA UN DOCUMENTO INELUDIBILE”
M. CANALE ORD. MED. LEG. GENOVA
LA TUTELA ASSICURATIVA DEL
MEDICO NELLA RESPONSABILITA’
PROFESSIONALE CON
PARTICOLARE RIGUARDO AL
CONSENSO INFORMATO
IL SECONDO RISCHIO E’ REALE E
LEGATO AD ATTI INVASIVI
POTENZIALMENTE LESIVI.
-INIEZIONE DI FARMACI O M.D.C.
- INSERIMENTO DI SONDE O CATETERI
-MANOVRE INTERVENTISTICHE
MINERVA MEDICO LEGALE 2000;120:1832000;120:183-9
S. RICCI, A. MIGLINO
IST. MEDICINA LEGALE UNIV. LA SAPIENZA ROMA
FELTRIN 1989
LA MANCANZA DEL CONSENSO DEL
PAZIENTE HA PORTATO A SENTENZA,
CONFERMATA DALLA CORTE DI
CASSAZIONE, DI OMICIDIO
PRETERINTENZIONALE PER IL
CHIRURGO CHE AVEVA PROCEDUTO
COMUNQUE ALL’INTERVENTO.
( CASO MASSIMO)
IN QUESTI CASI E’ NECESSARIO
OTTENERE IL CONSENSO REALE,
INFORMATO, ATTUALE ED
ESPLICITO DELL’INTERESSATO.
IL CONSENSO DEVE ESSERE
RICHIESTO, E DATO DAL PAZIENTE,
SOLO AL RADIOLOGO CHE
EFFETTUA L’ESAME.
CIOE’ LO HA CONSIDERATO UN
FATTO DOLOSO
PENALISTICAMENTE RILEVANTE
36
LE TUTELE ASSICURATIVE DI
RESPONSABILITA’ CIVILE
NON COPRONO I CASI DI DOLO.
QUINDI VI POTREBBE ESSERE
IL RISCHIO IN FUTURO CHE LE
ASSICURAZIONI NON TUTELINO
ATTI MEDICI EFFETTUATI
SENZA CONSENSO
GIA’ ALLO STATO ATTUALE
LE CONDANNE PER RESPONSABILITA’
DEL MEDICO SONO OLTRE
L’80 % PER COLPA GRAVE.
SE INTRODUCIAMO ANCHE IL
CONCETTO DI DOLO PER L’ATTIVITA’
SVOLTA SENZA IL CONSENSO, E QUINDI
POI NON ASSICURATA PER R.C.,
CI ASPETTA UN FUTURO LAVORATIVO
MOLTO PERICOLOSO.
SE L’ATTO MEDICO NON E’
GIUSTIFICATO DAL CONSENSO
( O ESEGUITO IN CONDIZIONI
DI NECESSITA’ ED URGENZA)
SI PUO’ CONFIGURARE IL REATO
DOLOSO DI LESIONI PERSONALI
“ IL CONSENSO INFORMATO
SPESSO E’ UNA FINZIONE
PERCHE’,
COSI’ COME E’ ATTUALMENTE,
BASATO SU MODULI PREDISPOSTI,
E’ UNA DISTORSIONE
SUL PIANO ETICO”
RICCI S. MIGLINO A.
U. VERONESI MIN. SANITA 2.3.2001
SEMPRE IL MINISTRO VERONESI HA
CITATO IL VERBALE SPERIMENTATO
NELL’ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA
DI MILANO CHE SOSTITUISCE IL MODULO
DEL CONSENSO INFORMATO E NEL
QUALE SI REGISTRA IL DIALOGO TRA
MEDICO E PAZIENTE.
TALE COLLOQUIO SI SVOLGE
IN PRESENZA DI UNA TERZA PERSONA
ED IL VERBALE VIENE FIRMATO
DAL MEDICO E DAL PAZIENTE.
LE ASSICURAZIONI DELLE
STRUTTURE OSPEDALIERE E ASL
COPRONO LA RESPONSABILITA’
PROFESSIONALE. MA PER
DOLO E COLPA GRAVE
LE AMMINISTRAZIONI SI
DEBBONO ( SENT. CORTE DEI CONTI)
RIVALERE SUI DIPENDENTI.
37
TALE SISTEMA DI DOCUMENTARE
IL CONSENSO E’ FORSE IL
MIGLIORE DEI MODI POSSIBILI,
MA NON E’ SICURAMENTE
ESTENDIBILE
ALLA PRATICA COMUNE NEGLI
OSPEDALI ED IN SPECIE NELLE
INDAGINI RADIOLOGICHE.
I PROBLEMI VANNO AFFRONTATI
PRIMA CHE PRODUCANO DANNI.
IN QUESTO SPECIFICO SETTORE
L’ATTENZIONE E’ MASSIMA DA PARTE DEI
MEDICI CHIRURGHI E GINECOLOGI.
I CHIRURGHI PLASTICI, CHE OLTRE AL
COMUNE OBBLIGO DI MEZZI SONO TRA
GLI UNICI NELLA CLASSE MEDICA CHE
HANNO L’OBBLIGO DI RISULTATO,
SONO ESTREMAMENTE RIGOROSI
NEL CONSENSO E NELL’INFORMAZIONE.
LA FUGA IN AVANTI VERSO IL
MIGLIORE DEI CONSENSI POSSIBILI
E’ INCOMINCIATA.
NON ESISTENDO GRADUAZIONI DI
CONSENSO PIU’ O MENO COMPLETI
A SECONDA DELLE PATOLOGIE DEI
SOGGETTI, MA SOLO IN RELAZIONE
AL RISCHIO, E’ OPPORTUNO
ARRIVARE A MODALITA’ UNIFORMI,
CONDIVISE E PRATICABILI
IL CONSENSO ESPLICITO E’
NECESSARIO PER TUTTE
LE INDAGINI CHE
PREVEDONO
L’USO DI RADIAZIONI
IONIZZANTI PER RICERCA
O PER FINI
MEDICO-LEGALI
IN RADIOLOGIA ABBIAMO AVUTO
L’INFORMAZIONE
ED IL CONSENSO
SONO SOLO DI COMPETENZA
DEL MEDICO O COMPETONO
ANCHE AL TSRM ?
684 DENUNCE
NEL PERIODO 1993-2002
TRA I SOCI SIRM ASSICURATI.
GLI ASSICURATI SONO ORA CIRCA
2/5 DI TUTTI I RADIOLOGI ITALIANI.
SOLO IN 11 CASI VIENE SEGNALATA
DENUNCIA PER MANCANZA
DI CONSENSO.
MAGLIONA B., BUZZEGOLI C.
IL RADIOLOGO N° 6 - 2000
38
AL TSRM SI DEVE RICONOSCERE
AUTONOMIA NEL FORNIRE
L’INFORMAZIONE, MA SOLO
RELATIVAMENTE A QUELLA CHE E’
L’ESECUZIONE TECNICA DELLA
PRESTAZIONE PROPRIA, CON
ASCLUSIONE DELLA PARTE RELATIVA
ALLA ILLUSTRAZIONE DELLA PATOLOGIA,
DELLA PROGNOSI E DELLA UTILITA’
DELL’OPERATO RADIOLOGICO, SIA
DIAGNOSTICO CHE TERAPEUTICO.
IN CONCLUSIONE SI POTRA’OMETTERE
DI RICHIEDERE IL CONSENSO INFORMATO
IN FORMA SCRITTA
NELLE INDAGINI DIAGNOSTICHE
RADIOLOGICHE NON INVASIVE.
NEGLI ESAMI VASCOLARI, NELLE BIOPSIE E
NELLE PRATICHE INTERVENTISTICHE
RITENGO CHE SIA UN ATTO, ANCHE SE NON
OBBLIGATORIO PER LEGGE,
ESTREMAMENTE TUTELANTE.
IL CONSENSO DEL PAZIENTE
DIVIENE
“CONSENSO ALL’ATTO SANITARIO”
CHE E’ SOTTO LA RESPONSABILITA’
FINALE DEL RADIOLOGO.
E’ SOLO A QUESTI CHE IL PAZIENTE
IN MANIERA LIBERA, CONSAPEVOLE,
ESPLICITA ED INFORMATA
DA IL PROPRIO CONSENSO AD
AGIRE SULLA SUA PERSONA
INFATTI
LA MANCATA RACCOLTA
DEL CONSENSO INFORMATO
PUO’ ESSERE UTILIZZATA
STRUMENTALMENTE
IN CASO DI CONTENZIOSO
MEDICO-LEGALE.
CONCLUSIONI
RADIOLOGIA
FORENSE
REQUISITI FONDAMENTALI
DEL CONSENSO
z MANIFESTO
CAPITOLO 5
z PERSONALE
z VALIDO
IL CONSENSO INFORMATO IN
RADIOLOGIA
z INFORMATO
z LIBERO
E GRATUITO
E REVOCABILE
z SPECIFICO
M. CANALE, L. DERCHI, C. PALMIERE
z ATTUALE
CASA EDITRICE MEDISERVE 2000
39
CONCLUSIONI
TUTTE LE PROCEDURE
RADIOLOGICHE, ANCHE SE
MINIMAMENTE, INVASIVE E COME
LE INDAGINI BIOPTICHE O
INTERVENTISTICHE NECESSITANO
DI CONSENSO ESPLICITO.
IL CONSENSO
PER ESSERE VALIDO
DEVE
ESSERE DATO AL MEDICO
CHE ESEGUE L’ESAME
40
PRATICHE SPERIMENTALI
ED ESPOSIZIONI PER RICERCA
Prof. G. GALLI
Professore Ordinario
di Medicina Nucleare
A.R. – Università Cattolica del Sacro Cuore
Milano
Ad essi però aggiunge un ampio allegato (All. III) che, pur
ispirandosi all’ICRP 62 e al Documento della Commissione
Europea espressamente richiamati, ha aspetti innovativi e
mostra l’intendimento del Legislatore di voler facilitare la ricerca,
pur senza venir meno allo scrupolo protezionistico. L’art. 39 della
Legge 39/02 (6) è stato un successo dell’AIMN che è riuscita
con esso a far modificare due lesive prescrizioni conseguenti
all’Art. 108 del DLvo 230/95 (7):
- l’obbligo di avere una preventiva autorizzazione ministeriale per
effettuare ricerca con RI;
- il divieto di superare 1 mSv di dose E in soggetti senza
“beneficio diretto” (ad es. volontari sani).
E’ da sottolineare che l’ICRP 62 e il Documento della
Commissione Europea non soltanto sono all’origine della
normativa, ma ne fanno parte: infatti la necessità di rispettarne le
prescrizioni è esplicitamente sottolineata sia nella Legge 39 che
nell’All. III del DL 187.
L’impiego di radiazioni ionizzanti (RI) in pratiche sperimentali o
ricerche su persone è sottoposto ad una vasta e complessa
normativa: conoscerne i punti essenziali, e rispettarli, è sufficiente
ad assicurare una valida radioprotezione dei partecipanti
(volontari sani e malati). La prima parte di questa lezione
riguarderà tutti coloro che, in Area radiologica (medicina nucleare
compresa), intendono effettuare ricerca con radiazioni ionizzanti:
per loro utilità sono stati estratti dalla normativa e disposti
secondo un certo ordine logico i principali adempimenti da
assolvere. La seconda parte riguarda soltanto la medicina
nucleare: la ricerca clinico-scientifica che impiega i radiofarmaci
deve infatti rispettare anche la normativa riguardante i medicinali,
essendo stati i radiofarmaci equiparati ai medicinali dal DLvo
178/91(1) e smi.
“Sperimentatore
Sperimentatore coordinatore”
coordinatore
• Per fare ricerca con R.I. occorre
assumere il ruolo e le funzioni di
“Sperimentatore coordinatore”
coordinatore”
(S.C.), oppure partecipare ad un
team di “sperimentatori”
sperimentatori” guidato
dallo S.C.
Poiché la didattica viene svolta mediante la proiezione di
diapositive, questo testo scritto deve intendersi come
esplicativo ed integrativo di quanto nelle diapositive è
sintetizzato. Esso pertanto riporta:
- in grassetto, il titolo delle diapositive allegate al testo;
- per ciascuna di esse, quale Commento posto in carattere
normale, quanto di utile può essere oralmente aggiunto, sia
nell’esposizione che in sede di discussione, per
precisazione, integrazione ed ulteriore approfondimento.
L’allegato III definisce “sperimentatore coordinatore” (SC) quello che nei testi inglesi è il
“principal investigator”. Si può fare ricerca con RI se si partecipa ad un team di
“sperimentatori” guidato da un SC oppure, se si compie la ricerca in proprio, se si
assumono ruolo e funzioni dello SC.
Parte I: Ricerca e pratiche sperimentali con radiazioni ionizzanti
Chi è lo Sperimentatore
Coordinatore?
NORMATIVA VIGENTE ITALIANA
• “Medico specialista che ha adeguata
e riconosciuta competenza nella
materia trattata e nella
radioprotezione delle persone
esposte”
esposte”
WHO 77
DL 230/95
(Art. 108)
Dir. 97/43 MED
Legge 39/02
ICRP 62
Doc. CE 1999
(Guidance on medical research)
research)
DL 187/00 (Art. 3, 4 e 5) + Allegato III
L’All. III del DLvo 187/00 opportunamente precisa che una ricerca con RI sull’uomo deve
essere guidata da un “medico specialista”. Non vengono indicati particolari titoli
specialistici. Ma l’aver sottolineato la necessità di abbinare la competenza in
radioprotezione con quella concernente la materia trattata immediatamente richiama alle
specializzazioni d’Area radiologica: soltanto esse, fra quelle mediche, assicurano
un’adeguata formazione in radiobiologia, radiopatologia, radioprotezione.
Il documento ICRP 62 (2) del 1993, di derivazione WHO, è alla base della attuale normativa
internazionale sulla ricerca con RI. L’Unione Europea ha adottato disposizioni concernenti la
ricerca nella Direttiva 97/43 (3), riguardante le esposizioni mediche, ed ha successivamente
considerato in dettaglio l’argomento con un Documento della Commissione Europea del 1999
(4), in larga misura ispirato all’ICRP 62. Il DLvo 187/00 (5) è il recepimento nella legislazione
italiana della Direttiva 97/43 e ne trascrive i dettami negli articoli 3, 4, 5 .
41
Responsabilità
Responsabilità dello
Sperimentatore Coordinatore
Cosa si intende per “beneficio
diretto”
diretto”?
• “Assume la responsabilità
responsabilità della
programmazione della ricerca, della
sua condotta,
condotta, del cooordinamento
degli sperimentatori e della
divulgazione dei risultati”
risultati”
• “Ogni beneficio concernente la salute che
il volontario esposto possa conseguire;
può riguardare: prevenzione, diagnosi,
prognosi, impostazione e condotta della
terapia, palliazione della sofferenza,
miglioramento della qualità
qualità di vita,
aumento della sopravvivenza”
sopravvivenza”
Fra le responsabilità elencate nell’All. III, che fanno dello Sperimentatore Coordinatore il
vero “primum movens” della ricerca, merita sottolineatura quella riguardante la
“divulgazione dei risultati”. Lo SC può non essere il primo nome in una pubblicazione
scientifica, ma sua è la responsabilità (morale e legale) della correttezza di quanto viene
riferito.
La definizione tratta dall’All. III del DLvo 187/00 estende notevolmente, ed opporunamente,
il concetto di “beneficio diretto” (che nell’ICRP 62 e nel Documento della Commissione
Europea sembra limitarsi ad un vantaggio diagnostico o terapeutico). Per parecchie
ricerche si possono ipotizzare uno o più dei benefici diretti elencati: esse possono pertanto
accedere alle facilitazioni di cui si dice nelle successive diapositive.
Beneficio e vincoli di dose
Compiti dello Sperimentatore
Coordinatore
Se è ipotizzabile un beneficio diretto:
diretto:
• “ Il medico specialista responsabile
programma individualmente,
individualmente,
sottoponendoli alla decisione del
Comitato Etico, vincoli di dose che
tengano conto di quanto riportato dalla
letteratura internazionale”
internazionale”
• Giustifica il progetto di ricerca
• Elabora il programma della ricerca
• Sottopone il programma al Comitato
Etico per l’
l’approvazione
• Garantisce che le esposizioni “avvengano
secondo norme di buona tecnica”
tecnica”
Uno dei principali vantaggi del poter ipotizzare un “beneficio diretto” è che lo
sperimentatore stesso programma le dosi che verranno somministrate ai volontari (ma in
accordo con la letteratura internazionale ed esponendole nel programma da sottoporre al
Comitato Etico). Se il beneficio diretto non è ipotizzabile, il che avviene non solo per i
volontari sani, ma anche se si utilizzano malati con patologia non coerente con l’oggetto
della ricerca, bisogna rispettare i vincoli posti dal documento della Commissione Europea,
riportati nella successiva diapositiva.
La Dia. sintetizza i principali adempimenti, che verranno dettagliatamente illustrati nelle
Dia. che seguono.
Giustificazione della ricerca
Table for healthy adults under 50 yrs
• Si può ipotizzare un “beneficio
diretto”
diretto” per le persone esposte?
• In mancanza di beneficio diretto, vi è
una “utilità
sociale” dei risultati
utilità sociale”
conseguibili?
Social benefit
Risk level
Minor
Trivial
Category
Dose E (mSv
(mSv))
I: risk E-6
Moderate
Intermediate IIa:
IIa: EE-5
IIb:
IIb: EE-4
Substantial
Moderate
III: EE-3 or more
< 0.1
<1
< 10
> 10*
Notes:
Notes:
* To be kept below deterministic thresholds
- These figures can be increased by a factor of 55-10 for those over 50 yrs
Le domande poste nella Dia sono le prime e principali che deve porsi chi programma una ricerca.
Infatti essa può venir giustificata o in base ad un “beneficio diretto” che può conseguirne al volontario
che si espone o, se questo manca (per es. nel caso di volontari sani) in base ai “benefici sociali” che si
possono prevedere. Non è necessario che entrambi i tipi di beneficio vengano effettivamente
conseguiti (una ricerca può avere esito negativo): basta che vi siano validi motivi per ipotizzarli. Il
beneficio deve essere di tipo sanitario: la normativa esclude benefici economici (anche se ammette la
possibilità di un “rimborso spese”). Come è ovvio, la normativa nazionale ed internazionale impone
maggiori cautele laddove un “beneficio diretto” non sia ipotizzabile.
I vincoli di dose efficace (riportati dal testo originale del Documento) sono per i volontari
sani, ma riguardano ogni circostanza nella quale non sia comunque ipotizzabile un
“beneficio diretto”. Essi sono progressivi in rapporto al grado di beneficio sociale
ipotizzabile.
E’ importante notare che, se si ha la possibilità e l’accortezza di scegliere volontari sani al di
sopra dei 50 anni, i vincoli di dose sono molto più ampi.
42
Diagnostica Rx e radioisotopica
Trattamenti sperimentali:
facilitazioni normative
1)Le
1) dosi efficaci sono quasi tutte
comprese fra 1 e 10 mSv ( TC e PET:
circa 6 - 8 mSv).
2) La PET-TC comporta 10 – 15 mSv
3) Alcune indagini radioisotopiche (e la
Rx intervenzionale) possono superare i 20
mSv
• Sono giustificati in base alla letteratura
• Vengono comunicati al Comitato Etico,
Etico,
che può sospenderli
• Non vi sono vincoli di dose
• Si possono impiegare procedure,
apparecchiature, radiofarmaci anche per
indicazioni non “registrate”
registrate” nell’
nell’ AIC.
N
.
B
E’ opportuno sottolineare che nella diagnostica radiologica e radioisotopica le dosi efficaci sono
quasi sempre comprese fra 1 e 10 mSv (TC e PET: circa 6-8 mSv). Secondo UNSCEAR 2000 la
dose E mediana ai pazienti nel mondo è nell’attorno di 1 mSv per le pratiche radiodiagnostiche e
di 4 mSv per quelle medico nucleari. E’ bene peraltro ricordare che va ampiamente diffondendosi
la PET-TC che può comportare dosi di circa 10-15 mSv e che una indagine radioisotopica molto
praticata, la scintigrafia miocardica, può comportare una ventina di mSv anche se si usano
tecneziati (dipende dal tipo di protocollo rest + stress): ancor più se si usa 201Tl.
L’allegato III del DL 187 non prevedeva una autorizzazione
preventiva del Comitato Etico. Bastava, come esplicitato al
secondo capoverso del punto 3, comunicarli al Comitato Etico
insieme ai motivi che li giustificano, fermo restando il diritto del
Comitato di sospenderli. Ora la situazione non è più così chiara,
perché l’art. 39 della Legge 39 ha soppresso tutto il punto 3
dell’allegato III, senza riprendere e chiarire il particolare
argomento. Apparirebbe peraltro improprio che si debba
impostare una pratica formale, come per la ricerca vera e
propria, per essere preventivamente autorizzati a trattamenti
sui quali medico e paziente concordano e che spesso hanno
carattere di urgenza, potendo anche rappresentare la “ultima
spes” per il paziente.
Particolarmente importante è il vantaggio n. 3 per la medicina
nucleare: sovente infatti vengono sperimentalmente utilizzati
radiofarmaci posti in commercio (“registrati”) per indicazioni
differenti (ad esempio si studiano i tumori con prodotti tecneziati
registrati per la scintigrafia miocardica). Di ciò si dirà meglio
nella seconda parte del testo.
Dosi > 1 mSv ai sani: beneficio
sociale giustificante
• Moderate (> 1 mSv):
mSv): “aimed directly at the
diagnosis,
diagnosis, cure or prevention of disease”
disease” (cioè
(cioè
ricerche con ricadute cliniche);
• Substantial (> 10 mSv):
mSv): “directly related to the
saving of life or prevention or mitigation of
serious diseases”
diseases” (cioè
(cioè ricerche per la
prevenzione o cura di gravi malattie di
interesse sociale: tumori, ecc.)
La Dia riporta, nel testo inglese originale del Documento della CE, i criteri di “utilità sociale” che
giustificano la somministrazione di dosi maggiori di 1 mSv a volontari per i quali non è ipotizzabile
un “beneficio diretto”. La Dia è importante perché mostra:
- - che l’impiego di queste persone è giustificato solo se si prevede una ricaduta pratica in ambito
sanitario dei risultati che si spera di ottenere;
- che la ricerca con volontari sani in particolari campi, ove possono attendersi dosi E >10 mSv
(cardiologia nucleare; PET-TC, ecc.) sono lecite solo se il beneficio atteso è sostanziale e
riguarda le gravi malattie dette “di interesse sociale” (cardiovascolari, neoplastiche, ecc.).
Trattamenti sperimentali
diagnostici e terapeutici
Ricerca in Terapia con RI
• Sono definiti: “Trattamenti praticati
dal medico specialista in accordo con
il paziente che si aspetta di riceverne
un beneficio”
beneficio”
• “Medical research in radiotherapy on
patients should only be performed if in
the judgement of the practitioner and the
prescriber that is the best method of
treatment for these particular patients”
patients”
Documento Commissione Europea
Nota:
Nota: possono derivarne nuove
conoscenze, ma il fine primario è
giovare al paziente
Ogni ricerca con dosi terapeutiche di RI presuppone un “beneficio diretto” e può essere
effettuata solo se il trattamento che si sperimenta è considerato il migliore per il paziente.
Su ciò il Documento della CommissioneEuropea è tassativo e la Dia ne riporta il testo
inglese originale. Più che di ricerca si dovrebbe quindi parlare di “Trattamenti sperimentali”.
Ovviamente rientrano nella ricerca vera e propria gli studi di biodistribuzione, metabolismo
ecc. di radiofarmaci destinati a terapia radiometabolica, se effettuati a dosi traccianti.
Per questo tipo di pratiche sperimentali, che possono avere interesse anche per
l’acquisizione di dati scientifici, il “beneficio diretto” è il presupposto indispensabile. Essi
hanno facilitazioni normative, anche in quanto rientrano nella libertà di rapporto fra medico
e paziente garantita dalla dichiarazione di Helsinki-Tokio.
43
Approvazione del programma
Programma della ricerca
Il programma è valutato e approvato dal
Comitato Etico (C.E.):
• Della struttura ove opera lo SC (in
mancanza, dal C.E. regionale)
• Con composizione e funzionamento come
definiti dalla Legge
• Iscritto nel Registro Nazionale dei C.E.
“accreditati”
accreditati”
Deve contenere:
contenere:
• 1) Scopo della ricerca
• 2) Pertinenti dati della letteratura
• 3) Criteri per la “giustificazione”
giustificazione”
• 4) Criteri per la scelta dei volontari
• 5) Dosi E di radiazioni ai volontari
Una volta stilato il programma della ricerca, lo SC lo deve sottoporre per l’approvazione al
Comitato Etico della struttura dove opera (in mancanza, al Comitato Etico regionale).
La Legge che principalmente regolamenta i Comitati Etici è il Decreto MS del 18/3/1998 (9).
L’elenco dei Comitasti Etici “accreditati” in ambito nazionale è consultabile nel sito
http://oss-sper-clin.sanita.it
Notifica del programma
Programma della ricerca
• Il programma approvato dal C.E.
deve essere notificato al Ministero
della Salute 30 giorni prima
dell’
dell’inizio della ricerca
Deve contenere:
contenere:
• 6) Caratteristiche degli apparecchi
• 7) Verifiche di qualità
qualità: periodicità
periodicità
• 8) Radiofarmaci:
Radiofarmaci: qualità
qualità e sicurezza
• 8) Criteri (statistici!) per:
N.B. Il MS diramerà
diramerà indicazioni su come
effettuare la notifica
-- dimensionamento campione
-- valutazione dei risultati
A seguito della Legge 39, non è più necessaria l’approvazione preventiva delle ricerche con
RI da parte del Ministero della Salute che era stata stabilita nell’Art. 108 del DL 230/95. E’
prescritta però una notifica; in attesa di precise istruzioni su come effettuarla, si ritiene che
possa essere inviata, come era indicato nel Decreto della Ref. 8, al Dipartimento della
Prevenzione, Ufficio VII del MS.
In queste diapositive prosegue l’illustrazione dei compiti dello
Sperimentatore Coordinatore elencati in Dia 5. Poiché, dopo la
giustificazione del progetto di ricerca, è suo compito curare il
programma da sottoporre al Comitato Etico, le Dia 15 e 16
riportano gli argomenti che, in base alla normativa nazionale ed
a quella internazionale, è indispensabile inserire nel programma.
Sembra utile sottolineare l’importanza che le varie
Raccomandazioni conferiscono all’impiego dei metodi statistici,
non solo, come è d’uso, per la valutazione corretta dei risultati,
ma anche per determinare il numero necessario, ma minimo, di
soggetti da sottoporre ad esposizione (dimensionamento del
campione). Vengono anche raccomandate valutazioni statistiche
“in itinere”, al fine di sospendere la sperimentazione se il risultato
già risulta significativo.
La normativa non impone o consiglia una traccia su come stilare
il programma della ricerca; ciò dipende anche dai Regolamenti
dei Comitati Etici locali. Comunque una traccia valida (da
arricchire con gli argomenti sopracitati) è contenuta in un DM del
1997 (8).
Reclutamento dei volontari
• Le esposizioni per ricerca sono
possibili solo a seguito di consenso
scritto espresso liberamente e
consapevolmente
N.B. In mancanza: arresto da 2 a 6
mesi/ammenda da 10000 a 40000
Euro
44
Questo compito si traduce, in base alle raccomandazioni
internazionali, in una pluralità di impegni che qui commentiamo
nell’ordine con cui sono sintetizzati nella Diapositiva: 1) L’apparecchiatura
per la ricerca deve essere scelta “a priori” sulla base del miglior risultato
con la minore erogazione di dose (dovrebbe essere scelta la migliore
disponibile nel Centro);
2) La verifica di qualità dell’apparecchiatura (ad opera dell’esperto in fisica
medica) deve venir effettuata prima che la ricerca inizi e periodicamente
durante il suo espletamento. L’All. III del DLvo 187/00 fa obbligo di riportare
nel programma per il Comitato Etico sia le caratteristiche della
apparecchiatura che la periodicità con la quale viene verificata la
permanenza dei requisiti di qualità;
3) La riduzione al minimo indispensabile delle dosi ai volontari è obbligo
etico, prima ancora che normativo. Ciò si ottiene contenendo la dose (o
l’attività somministrata, per i radiofarmaci) al di sotto dei Livelli Diagnostici
di Riferimento indicati dal DL 187, All. II. Se l’apparecchiatura è ben scelta
e ben curata, ciò è ampiamente possibile;
4) Per garantire il rispetto delle norme di buona tecnica da parte del
personale (medico/tecnico) è consigliato redigere, prima che la ricerca
inizi, un protocollo scritto delle modalità con le quali effettuare le
esposizioni.
La ricerca con RI è possibile soltanto su persone (sane o
malate) che si prestino volontariamente e liberamente ed
esprimano consenso scritto. E’ opportuno sottolineare che
l’inadempienza di questa prescrizione comporta la penalità
maggiore di tutta la normativa radioprotezionistica. In occasione
della richiesta del consenso (viene raccomandato che essa
avvenga almeno 24 ore prima della sottoscrizione, per dar
tempo di riflettere) devono essere illustrati al volontario i rischi
da radiazione e quelli delle procedure cui verrà comunque
sottoposto. Il sottoscrittore può in ogni momento recedere
dall’impegno preso.
Non vi devono essere obblighi o rapporti di subordinazione fra i
volontari e gli investigatori, né rapporti economici (salvo il
rimborso spese).
Per il reclutamento dei volontari la Commissione Europea
raccomanda di arruolare, ogni qual volta possibile, soltanto
persone con età superiore ai 50 anni.
Esclusioni
• Donne sane in età
età fertile (salvo esclusione
sicura di gravidanza)
• Donne che allattano (se uso radiofarmaci)
radiofarmaci)
• Persone già
già irradiate in precedenti ricerche
• Bambini (salvo che per patologia infantile
personale)
• Minori e minorati (tranne patol.
patol. specifica)
Parte II: Ricerca con radiofarmaci
Iniziando questa seconda parte della lezione, integrativa della
prima per chi pratica la medicina nucleare, il docente deve
ricordare che, in recepimento di una Direttiva Europea , i
radiofarmaci sono stati equiparati ai medicinali (vedi Ref.1) e
che pertanto la loro applicazione per ricerca nell’uomo è
soggetta alla complessa disciplina che regola la
sperimentazione clinico-scientifica dei medicinali, nelle sue
quattro fasi, sintetizzate nella Dia 22
Per le ultime due categorie occorre consenso scritto del tutore
L’utilizzo di donne in età fertile è in genere sconsigliato; se proprio si rende necessario,
è indispensabile effettuare previamente un test di gravidanza.
I bambini possono essere utilizzati solo per lo studio di patologie dell’età infantile delle
quali sono personalmente affetti.
Anche i minorati possono essere utilizzati solo per lo studio delle patologie causa della
minorazione, fisica o mentale (ad es. soggetti affetti da m. di Alzheimer).
Sperimentazione dei medicinali
Condotta della ricerca
•
•
-
E’ indispensabile curare:
• Scelta dell’
dell’apparecchiatura
• Verifiche di qualità
qualità
• Riduzione delle dosi
• Esposizioni effettuate secondo “Norme di
buona tecnica”
tecnica”
Lo Sperimentatore Coordinatore ha il compito di curare e garantire che le esposizioni
avvengano secondo norme di buona tecnica; nel caso di ricerca con radiofarmaci ciò
corrisponde al rispetto delle norme di GCP di cui al DLvo 211/03 (10).
A) Preclinica (laboratorio, animali)
B) Clinica:
Clinica:
Fase I:
I: primi studi
Fase II:
II: studi pilota
Fase III:
III: studi su gruppi numerosi
Fase IV:
IV: studi dopo commercializzazione
del prodotto
La sperimentazione nell’uomo di un nuovo radiofarmaco deve essere sempre preceduta
dalla sperimentazione preclinica di laboratorio e su animali.
45
Le quattro fasi della sperimentazione clinica elencate nella Dia
possono venir illustrate più in dettaglio con quanto qui
sintetizzato dal DM 27/4/92 (11) e dalla Circolare 10/7/97, All. 1quater (12):
RF di “Nuova istituzione”
istituzione”
• RF mai sperimentati nell’
nell’uomo (o
sperimentati insufficientemente, a
giudizio del C.E.)
• Prima della sperimentazione (di
(di fase I)
I)
bisogna richiedere gli “accertamenti
preliminari”
preliminari” all’
all’Istituto Superiore di
Sanità
Sanità
Fase I: Primi studi su un nuovo principio attivo condotti
nell’uomo, spesso su volontari sani. Lo scopo è quello di fornire
una valutazione preliminare sulla sicurezza ed un primo profilo
della farmacocinetica e della farmacodinamica del principio
attivo nell’uomo.
Fase II: Studi pilota. Lo scopo è quello di dimostrare l’attività e
di valutare la sicurezza a breve termine di un principio attivo in
pazienti affetti da una malattia o da una condizione clinica per la
quale il principio è proposto. Gli studi vengono condotti su un
numero limitato di soggetti e spesso, in una fase più avanzata,
secondo schemi comparativi (prodotto vs placebo, ecc.).
Prima di iniziare la sperimentazione nell’uomo (necessariamente di fase I) di questi nuovi
prodotti bisogna richiedere all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) gli “accertamenti
preliminari” di composizione ed innocuità (qualità, efficacia, sicurezza del prodotto). La
richiesta deve essere corredata dalla documentazione 1) farmacologica e farmacodinamica
2) farmacocinetica 3) tossicologica (tossicità acuta e a breve termine; azione mutagena)
derivante dalla sperimentazione preclinica su animale ed in vitro. L’ISS ha due mesi
(prorogabili) per rispondere. La richiesta va formulata ed inoltrata secondo quanto indicato
dal DPR 439 (13) e dal Decreto ISS del 26/4/2002 (14).
Fase III: studi su gruppi numerosi (e possibilmente diversificati)
di pazienti. Mirano a determinare il rapporto sicurezza ed
efficacia a breve e lungo termine, il valore assoluto e relativo del
prodotto, indagare l’andamento e le caratteristiche delle reazioni
avverse, esaminare specifiche caratteristiche (interazioni con
altri farmaci, fattori che modificano la risposta, come ad es. l’età,
ecc). Il programma dovrebbe preferibilmente, ma non
obbligatoriamente,
a “doppio cieco randomizzato” e le
condizioni dello studio le più vicine possibili alle normali
condizioni d’uso.
RF di “Non nuova istituzione”
istituzione”
• RF non in commercio (privi di AIC): ma
vi sono in letteratura dati sufficienti sulla
loro affidabilità
affidabilità e sicurezza nell’
nell’uomo
• Prima della sperimentazione (di fase II o
III) bisogna richiedere “Delibazione
(giudizio) di notorietà
notorietà” al Ministero della
Salute
Fase IV: sono gli studi condotti dopo la commercializzazione del
prodotto e sulla base delle informazioni contenute nel riassunto
delle caratteristiche relative all’autorizzazione all’immissione in
commercio, generalmente in condixzioni sperimentali simili a
quelle degli studi di fase III. Ma, anche dopo che un prodotto è
stato posto in commercio, gli studi miranti ad indagare nuove
associazioni, nuove indicazioni, nuove vie di somministrazione,
vanno considerati come studi di fase antecedente alla IV.
Quasi tutti i medicinali di questa categoria possono essere utilizzati per studi di fase II e III a
seguito di un riconoscimento di notorietà effettuato dallo stesso Comitato Etico che approva
lo studio. Invece per i radiofarmaci (ed altri pochi prodotti), a seguito di esplicita prescrizione
dell’All. 2 al DM 18/3/98 (15) deve essere richiesto un formale giudizio di notorietà (detto
anche “Delibazione di notorietà”) al MS, dipartimento della Farmacovigilanza.
La richiesta deve essere compilata secondo le indicazioni degli Allegati 1 ed 1 bis alla
Circolare n. 15 del MS (16).
RF commercializzati
• Liberamente utilizzabili (studi di fase IV)
• Gli studi devono essere approvati dal
Comitato Etico
• Se lo studio riguarda indicazioni,
associazioni, vie di somministrazione non
contemplate nell’
nell’ AIC,
AIC, occorre il
“giudizio di notorietà”
notorietà” del MS
La sperimentazione clinica va condotta secondo le indicazioni
del DLvo 211/03 (10) e dei Decreti attuativi che verranno
emanati. Negli Art. 1.1.c e 2.1.a del DLvo 211/03 sono
reperibili le definizioni in extenso di “Sperimentazione clinica” e
“Studio osservazionale”.
Nella pratica, la ricerca con radiofarmaci (RF) può essere
condotta con radiofarmaci privi di Autorizzazione all’Immissione
in Commercio (AIC) o con radiofarmaci dotati di AIC (cosidetti
“registrati”). Le Dia che seguono tengono conto di questa
distinzione.
Nel caso delle sperimentazioni di fase IV, nelle quali il radiofarmaco è usato secondo tutte le
indicazioni dell’AIC, il protocollo, approvato dal Comitato Etico, deve venire notificato al
Ministero con le modalità indicate dagli Allegati 10 e 10 bis della Circolare n.15 in
precedenza ricordata (16). Dopo la notifica occorre attendere almeno 30 giorni prima di
iniziare la sperimentazione. Il Ministero non deve approvare il protocollo, ma ha facoltà di
sospendere lo studio anche dopo i 30 giorni sopra ricordati.
La norma riguardante gli studi di nuove indicazioni, ecc. è conseguente al fatto che questi
studi sono considerati di fase antecedente alla IV. Si noti, perché può essere praticamente
utile, la facilitazione conseguente al’inquadramento della sperimentazione nell’ambito di un
“Trattamento sperimentale” (vedi Dia 12 e 13).
46
Studi “osservazionali”
osservazionali”
Uso terapeutico sperimentale
• Studi con RF commerciali impiegati
secondo le indicazioni dell’
dell’AIC e per
necessità
necessità clinica (la somministrazione
non dipende dallo studio)
• Il protocollo deve essere notificato al
Comitato Etico
E’ possibile l’
l’uso in terapia di farmaci non in
commercio (senza AIC) se vi è:
• Consenso del paziente (il consenso alla
sperimentazione)
• Approvazione del Comitato Etico (Etica della
sperimentazione)
• Precedente sperimentazione (di fase III o II) in
Italia o all’
all’estero
• Fornitura gratuita da parte di Stabilimento
farmaceutico specializzato
Per maggior precisione, il DLvo 211 così definisce lo studio osservazionale: “Uno studio nel
quale i prodotti sono prescritti secondo le indicazioni del’autorizzazione all’immissione in
commercio (AIC). L’assegnazione del paziente ad una determinata strategia non è decisa in
anticipo da un protocollo di sperimentazione, ma rientra nella normale pratica clinica e la
decisione di prescrivere il prodotto è del tutto indipendente da quella di includere il paziente
nello studio. Ai pazienti non si applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o
monitoraggio, e per l’analisi dei dati raccolti sono utilizzati metodi epidemiologici”.
E’un impiego di prodotti “non registrati” ammesso solo a scopo terapeutico, in mancanza
di valida alternativa, con il consenso del paziente e purché il preparato sia prodotto in
stabilimento farmaceutico specializzato che lo fornisce gratuitamente. Deve inoltre
esserci stata una sperimentazione di fase III in Italia o in altri Paesi (basta una di fase II
se il malato è in pericolo di vita).
In genere si ritiene, nella pratica, che questi studi possano
essere effettuati liberamente, ma non è così. Essi sono infatti
presi in considerazione dalla Circolare MS n. 6 del 2/9/2002
(17). Tale Circolare rileva che, dato che i risultati non sono
protetti da procedure di allocazione randomizzata dei pazienti, i
protocolli devono adottare una metodologia particolarmente
rigorosa nel definire motivazioni e scopo della ricerca, le attese
dello studio, i criteri di analisi e interpretazione dei risultati,
facendo uso di metodi statistici appropriati. La Circolare dispone
perciò che tutti gli studi clinici “osservazionali” siano notificati ai
Comitati Etici locali. In base allo specifico statuto dei singoli
comitati, questi potranno procedere ad una formale
approvazione oppure ad una semplice presa d’atto.
Il protocollo sperimentale deve essere sottoposto al
Comitato Etico, da questi approvato (anche con
procedura di urgenza) e notificato al Ministero, che ha
facoltà di sospendere l’impiego. I dettagli normativi si
possono reperire nel Decreto MS 8/5/2003 (19). Tali
norme configurano un impiego “compassionevole”, ma il
Decreto afferma anche che l’impiego può essere
effettuato da medici in più centri o gruppi policentrici e
configurare una terapia sperimentale con protocollo di
accesso allargato (“expanded access”): ciò apre
interessanti possibilità per la sperimentazione di terapie
medico nucleari.
Sulla base di questa Circolare la Regione Lombardia ha ad
esempio disposto (18) che debbano essere vincolati a formale
approvazione del CE gli studi osservazionali di tipo
“prospettico”, mentre per tutti gli altri è sufficiente la notifica. Gli
studi “prospettici” sono definiti come quelli rivolti a valutare con
“misure di esito” (ends point clinici, e/o assistenziali, e/o di
qualità di vita) il profilo di efficacia o sicurezza di strategie
assistenziali nelle quali sono utilizzati farmaci in modo conforme
alle indicazioni dell’AIC e nelle condizioni della normale pratica
clinica.
47
GIUSTIFICAZIONE
E
APPROPRIATEZZA CLINICA
ALFREDO SIANI
Orlando Catalano
OFFERTA VS. DOMANDA
• La diagnostica per immagini costituisce oggi la
principale fonte di irradiazione artificiale della
popolazione
• L’accresciuta offerta di prestazioni di diagnostica per
immagini, conseguente all’intenso sviluppo
tecnologico degli ultimi decenni, ha comportato una
crescita della domanda di prestazioni sia di
metodiche che impiegano radiazioni non ionizzanti
(ecografia e RM) che di metodiche che impiegano
radiazioni ionizzanti (Rx, medicina nucleare e
soprattutto TC).
• I danni più preoccupanti delle radiazioni ionizzanti
(cancerogenesi e mutagenesi) sono stocastici,
probabilistici, e quindi non esiste una dose che, per
quanto bassa, escluda totalmente la possibilità di
danno da radiazioni
• Le dosi di radiazioni in diagnostica per immagini
sono basse. Ma ogni indagine con RI aumenta,
seppur in maniera infinitesimale, la probabilità di un
danno
• Al tempo stesso vi è stata una progressiva
sensibilizzazione dell’utenza per i temi della
prevenzione, della diagnosi precoce, del check-up,
del monitoraggio dei reperti identificati
• Le radiazioni ionizzanti sono state recentemente
incluse tra gli agenti cancerogeni
• il VII report della commissione americana sugli
Effetti Biologici delle Radiazioni Ionizzanti (BEIR)
ha recentemente concluso che “anche piccole
dosi di radiazioni ionizzanti, come i raggi X e γ,
sono in grado di determinare qualche rischio di
effetto avverso sulla salute”
• L’accresciuta domanda non è sempre
del tutto giustificata, a causa della
scarsa conoscenza delle vere
indicazioni e in secondo luogo della
“delega” alle metodiche di imaging a
risolvere tutti i problemi diagnostici
The National Academies Web site. Press release of June 29, 2005: Low levels of ionizing
radiation may cause harm.
(INSERIRE APPROFONDIMENTO: “Low Levels of Ionizing Radiation May Cause
Harm”)
Per tutte le prestazioni, ma in modo particolare
per quelle che utilizzano radiazioni ionizzanti, è
richiesta l’appropriatezza
• spreco di risorse
- indebita irradiazione (se impiego di
radiazioni ionizzanti)
- allungamento dei tempi di attesa
- incremento delle false positività
- aumento dei costi
=
• Il principio di appropriatezza delle
prestazioni della diagnostica per immagini è
alla base della definizione dei livelli
essenziali di assistenza e viene più volte
ribadito nelle disposizioni seguite
all’emanazione del decreto di riordino della
disciplina in materia sanitaria
Inappropriatezza
48
• Vi è l’esigenza di razionalizzare e rendere
utilizzabili, per decisioni cliniche e
terapeutiche, le nuove conoscenze prodotte
in campo medico e biologico
Il Piano Nazionale 2003-2005 individua
tra gli obiettivi strategici la promozione di
migliori protocolli di appropriatezza
per i diversi livelli di assistenza.
• Occorre disporre di strumenti che,
attraverso la medicina basata sulle prove di
evidenza, siano in grado di promuovere
l’appropriatezza e l’efficacia degli interventi
ed un uso razionale delle risorse
Limk archivio: “Piano san naz 2003-2005”
con quali strumenti?
• Il Medico dell’area radiologica:
• L’accordo Stato-Regioni del novembre 2001 ha
demandato alle Regioni i criteri e le modalità per
contenere il ricorso e l’erogazione di prestazioni
che non soddisfino il principio di appropriatezza
organizzativa, sanitaria, medica e di economicità
delle risorse.
- sceglie il metodo che a parità di efficacia diagnostica comporta
il minor rischio per il paziente
- agisce sull’uso di protocolli clinico-diagnostici, si basa su linee
guida, considera le raccomandazioni
- persegue l’obiettivo della standardizzazione delle metodiche,
con la finalità di ottenere una migliore qualità. Standardizzare
non deve comunque esprimere un concetto ragionieristico; i
parametri devono essere adeguati alle caratteristiche dei
pazienti (es. estensione di un esame TC, impiego di dosi
predefinite di mdc, etc.)
- provvede al controllo del processo clinico gestionale messo in
atto per conseguire il risultato diagnostico
• L’Agenzia Regionale per i servizi sanitari ha
individuato come uno degli obiettivi prioritari
l’elaborazione di linee guida cliniche e
organizzative.
Le società scientifiche dell’area radiologica, in
collaborazione con l’agenzia regionale dei servizi,
hanno contribuito a formulare linee guida per la
diagnostica per immagini
APPROPRIATEZZA
• Il giudizio finale riguardante l’appropriatezza di
qualunque indagine radiologica o di medicina
nucleare spetta allo specialista dell’area radiologica
alla luce di tutte le circostanze che si possono
presentare
• Per esami inappropriati si intendono quelli che non
aggiungono valore all’orientamento clinico
diagnostico, né lo correggono, quelli non utili a
modificare la gestione clinica del paziente
• Tuttavia la negatività di un esame non è indice di
non appropriatezza
lavoro condotto concentrando la propria attenzione su tre
aspetti fondamentali:
- giustificazione delle indagini (e quindi
l’appropriatezza)
- appropriatezza della conduzione degli esami
(ottimizzazione)
- la radioprotezione
- il contenimento della spesa
49
RIDUZIONE DEI RISCHI
SISTEMA DELLA RADIOPROTEZIONE
(D.L. 187/2000 e Direttiva Euratom 97/43)
• GIUSTIFICAZIONE: per ridurre i rischi
connessi alle esposizioni in campo medico è
necessario valutare con attenzione la necessità
di effettuare l’esame diagnostico
• GIUSTIFICAZIONE
• OTTIMIZZAZIONE
• OTTIMIZZAZIONE: effettuare l’indagine in
modo da assicurare che le informazioni
prodotte siano ottenute con la dose più bassa
possibile compatibilmente con le esigenze
diagnostiche
• LIMITAZIONE DELLA DOSE INDIVIDUALE
Inserire link a 2 archivi: legge 187 e direttiva euratom (vedi archivi B4)
• Quando per un paziente è necessario un
esame è importante che la richiesta sia
formulata in modo esauriente, consentendo
così al medico radiodiagnosta di conoscere
le motivazioni cliniche e le eventuali
controindicazioni, e quindi di scegliere la
tecnica o il procedimento migliore
GIUSTIFICAZIONE
• Quindi, secondo il principio di giustificazione, un
atto diagnostico o terapeutico che comporti
un’esposizione a radiazioni ionizzanti deve
essere richiesto dal Clinico ed eseguito dal
Radiodiagnosta/Radiointerventista/Medico
Nucleare/Radioterapista solo se dai risultati può
ragionevolmente (potenzialmente) derivare un
beneficio per il paziente
• Sono sostanzialmente tre i punti da valutare prima di
prescrivere ed eseguire un accertamento diagnostico che
prevede l’uso di radiazioni ionizzanti:
- l’esame che si richiede è effettivamente utile per il
paziente?
- è possibile ottenere informazioni da indagini già effettuate?
- è possibile ottenere le stesse informazioni da un esame che
comporti minore invasività (compatibilmente con i mezzi a
disposizione)?
• Il “danno” (potenziale) intrinsecamente connesso
a qualsiasi impiego di radiazioni ionizzanti è
adeguatamente compensato dalla possibilità di
ottenere vantaggi diagnostici e/o terapeutici
Un’esposizione che non può essere giustificata non può e
non deve essere eseguita.
50
• Anche la tipologia della richiesta di quel determinato
esame, con quella determinata metodica di imaging che
impiega RI, deve essere opportunamente vagliata:
• Solo un elevato rapporto costo-beneficio
potenziale “giustifica” l’impiego delle RI:
se l’indagine/trattamento è realmente indicata e
utile, in vantaggi che ne derivano in termini di
salute superano di gran lunga i danni potenziali
associati all’impiego di RI
es.: l’estensione (cranio-caudale) dell’esame TC richiesto
è effettivamente necessaria o può essere più contenuta
(come numero di segmenti corporei, spazi intersomatici,
etc.)?
es.: la richiesta di bilateralità è effettivamente necessaria?
es.: lo studio radiologico dell’intero apparato digerente o
dell’intera colonna vertebrale o dell’intero arto è
necessario o può essere limitato ad un solo segmento?
• Prescindendo da una valutazione fatta
necessariamente caso per caso, vi sono alcune
categorie di esami, alcune “dizioni”, particolarmente
sospetti per scarsa giustificazione ma che spesso
continuano ad essere richiesti e praticati
disinvoltamente:
Domanda:
“Chi le ha prescritto questa
TAC al ginocchio?”
- radiografia del torace (es. “torace di ruotine”, “torace d’ingresso”,
“torace preoperatorio”, “torace per mdc e.v.”)
- esami di P.S. (Rx scheletriche, Rx dirette dell’addome, TC cranio,
etc.)
- esami ripetuti periodicamente (esami seriati, esami esterni ripetuti
in ospedale, etc.)
- esami autoprescritti dai pazienti
- esami eseguiti a scopo preventivo (screening)
- esami eseguiti a scopo di ricerca scientifica clinica
- esami eseguiti per motivi non medici (legali, infortunisticoassicurativi, lavorativi, previdenziali, di leva militare, etc.)
Risposta:
“L’avvocato che sta
seguendo la causa per
l’incidente!”
• Vi sono poi categorie di persone per le quali la
giustificazione dovrebbe essere ancora
maggiore, ed ancor più attentamente valutata:
OTTIMIZZAZIONE
- bambini e giovani
- donne in età fertile
- donne in gravidanza
51
Contenere le esposizioni ai livelli più bassi
ragionevolmente possibile per garantire:
• Tutte le dosi dovute ad esposizioni mediche per scopi
radiologici di diagnosi dovranno essere mantenute al
livello più basso ragionevolmente ottenibile e
compatibile con l’ottenimento della informazione
richiesta. E’ fondamentale la collaborazione dei fisici.
-paziente-utente
-personale addetto
- scelta della strumentazione
- monitoraggio del funzionamento ottimale
- impiego corretto
- formazione adeguata del personale sugli aspetti
specifici della radioprotezione
- popolazione
• Devono essere considerati tutti gli aspetti che
concorrono alla produzione delle immagini
diagnostiche (cioè alla formulazione della
diagnosi):
- struttura del reparto
- apparecchiature a disposizione
- organizzazione del lavoro mediante individuazione
dei compiti, assegnazione delle responsabilità,
pianificazione del lavoro, programmazione delle
metodiche, istruzione e aggiornamento periodico
del personale, registrazione dei risultati delle azioni
intraprese, controllo e verifica degli errori, messa in
opera di provvedimenti correttivi
52
L’ottimizzazione delle procedure:
aspetti fisici
Stefano De Crescenzo
[email protected]
L’ottimizzazione delle
procedure: aspetti generali
„
„
„
L’ottimizzazione delle
procedure: aspetti generali
I rischi associati alle attività
attività radiologiche, pur
rimanendo normalmente entro livelli del tutto
accettabili, richiedono particolare attenzione
riguardando i lavoratori, la popolazione, i pazienti
Gli aspetti tecnici e amministrativi relativi alla
protezione dei lavoratori e della popolazione, sono
codificati e applicati sistematicamente da molti anni
La protezione dei pazienti è invece di più
più recente
introduzione; anche se dal punto di vista tecnico se
ne parla ormai da molto tempo, i primi atti
normativi risalgono solo a pochi anni fa
„
„
– Formazione continua e qualificazione professionale del
personale addetto
– Adozione di un programma di assicurazione della qualità
qualità che
interessi l’l’intero processo terapeutico, dall’
dall’accettazione del
paziente e la verifica dell’
’
indicazione
terapeutica
al
followdell
follow-up
L’ottimizzazione delle
procedure: aspetti generali
„
„
„
„
L’ottimizzazione delle
procedure: aspetti generali
I principi di giustificazione e di ottimizzazione devono essere
applicati anche alle esposizioni a scopo medico, tenendo
comunque conto che l’l’individuo esposto è lo stesso che
ricava un beneficio dall’
dall’esposizione stessa
Il principio di limitazione delle dosi non si applica alle
esposizioni mediche in quanto non vi è motivo di prevenire
un'eventuale mancanza d’
d’equità
equità (è lo stesso individuo che
contemporaneamente subisce il detrimento e ottiene il
beneficio legato alla diagnosi o alla terapia)
Eventuali limiti di dose potrebbero non consentire
l'ottenimento di utili informazioni diagnostiche e non
sarebbero compatibili con qualsiasi attività
attività radioterapica
Le modalità
modalità di applicazione del principio di giustificazione e
ottimizzazione in ambito medico sono descritte e discusse
dettagliatamente nella pubblicazione 73 dell’
dell’I.C.R.P..
„
„
„
„
L’ottimizzazione delle
procedure: aspetti generali
„
„
„
In campo diagnostico la scelta dell’
dell’opzione protezionistica influenza
non solo i livelli di esposizione e l’l’uso di risorse, ma anche la
qualità
qualità della prestazione sanitaria
Infatti la riduzione della dose al paziente può
può comportare una
riduzione della qualità
qualità dell’
dell’esame radiologico
L’ottimizzazione della protezione nelle esposizioni a scopo
diagnostico pertanto non comporta necessariamente una riduzione
della dose al paziente ma piuttosto il miglior bilancio possibile
possibile tra
dose assorbita dal paziente e qualità
qualità dell’
dell’informazione diagnostica
ottenuta
Ovviamente è molto difficile effettuare un corretto bilancio
quantitativo tra perdita di informazione diagnostica e riduzione di
dose: a volte è più
più facile fissare un criterio minimo di prestazione
diagnostica e ridurre la dose fino a quando tale criterio è
soddisfatto
L’ottimizzazione delle
procedure: aspetti generali
Il giudizio professionale e il buon senso giocano un ruolo
fondamentale nelle procedure di ottimizzazione, che dovranno
essere consistenti con la buona pratica medica
L’ottimizzazione della radioprotezione in campo medico è applicata
a due livelli:
„
„
– la progettazione e la costruzione delle apparecchiature e delle
installazioni
– i metodi di lavoro di tutti i giorni
„
L’ottimizzazione della protezione nelle esposizioni a scopo
terapeutico comporta la necessità
necessità di programmare una
dose al focolaio tumorale sufficientemente elevata per
raggiungere lo scopo terapeutico compatibilmente con il
maggior risparmio di dose ai circostanti tessuti sani e la
limitazione di eventuali sequele
L’obiettivo, in linea generale, può
può essere ottenuto
principalmente attraverso i seguenti strumenti
L’evoluzione della normativa tecnica di riferimento sposta
l’attenzione dalla sorgente alla pratica, intesa come l’l’insieme delle
modalità
modalità con cui l’l’esposizione del paziente viene gestita.
Particolare enfasi viene data all’
all’ottimizzazione radioprotezionistica
delle procedure operative che hanno un’
un’influenza diretta sulla cura
o sulla diagnosi in quanto, anche storicamente, è stata prestata
minore attenzione all’
all’attuazione del principio di ottimizzazione
rispetto ad altre applicazioni delle radiazioni ionizzanti, proprio
proprio
perché
perché è l’individuo esposto ad avere il beneficio diretto.
„
53
Nel contesto dell’
dell’ottimizzazione delle esposizioni
diagnostiche, una delle metodiche impiegabili è
l’introduzione dei livelli diagnostici di riferimento (LDR
(LDR))
Obiettivo della definizione e della verifica degli LDR è di
consentire il controllo (autocontrollo
(autocontrollo)) dell’
dell’esposizione
medica promuovendo l’l’ottimizzazione delle procedure ed
evitando che i pazienti siano sottoposti inutilmente a dosi
elevate
La verifica degli LDR dovrebbe essere effettuata in
un più
più generale ambito di valutazione delle dosi
somministrate ai pazienti e nell’
nell’ambito di un
programma di garanzia della qualità
qualità
L’ottimizzazione delle
procedure: aspetti generali
L’ottimizzazione delle
procedure: aspetti generali
In medicina nucleare gli LDR sono riferiti all'attività
all'attività somministrata
In radiodiagnostica tradizionale gli LDR sono riferiti ad osservabili
dosimetriche ascrivibili alla dose in ingresso
In TC gli LDR sono riferiti a grandezze dosimetriche specifiche
quali il CTDIw e il DLP
Gli LDR vengono utilizzati come semplice test per identificare
situazioni in cui le dosi al paziente sono ingiustificatamente elevate
elevate
Nel caso in cui le procedure impiegate comportino un superamento
degli LDR,
LDR, si dovrebbe procedere ad una revisione delle metodiche
impiegate e/o delle apparecchiature, per verificare se la procedura
procedura
è adeguatamente ottimizzata
Un’
Un’adeguata verifica dovrebbe essere effettuata anche nel caso in
cui le dosi valutate o le attività
attività somministrate risultino
significativamente inferiori agli LDR in quanto ciò
ciò potrebbe
comportare una qualità
à
qualit scadente dell'informazione diagnostica
„
„
„
„
„
„
„
– esami frequenti, compresi gli screening sanitari
– esami che comportano dosi elevate (TC, radiologia
interventistica,
interventistica, esami di medicina nucleare)
– esami con pazienti più
più sensibili alle radiazioni ionizzanti,
come i bambini
L’ottimizzazione delle
procedure: aspetti generali
„
„
„
L’ottimizzazione delle
procedure: aspetti generali
I livelli diagnostici di riferimento (LDR
(LDR)) rappresentano
il risultato di una generica ottimizzazione della
radioprotezione
Normalmente vengono semplicemente stabiliti sulla
base di un dato valore percentile (di solito il 75°
75°)
ricavato dalla distribuzione di attività
attività somministrate
per un dato tipo di esame
Non si applicano alle procedure radioterapiche in
quanto la dose al focolaio bersaglio deve essere
scelta per ciascun paziente nell'ambito dello studio
del piano di trattamento e deve essere
sufficientemente elevata per raggiungere lo scopo
terapeutico
„
„
„
„
Non va dimenticato che
– la verifica degli LDR non libera dalla necessità
necessità etica
(e legale) di effettuare valutazioni dosimetriche
anche per esami per i quali gli LDR non sono definiti
ICRP, Diagnostic reference levels in medical imaging;
imaging;
http://www.icrp.org/pdf
/Ref%20levels%20MR%20Malaga.PDF
http://www.icrp.org/pdf/Ref%20levels%20MR%20Malaga.PDF
– dovrebbero comunque essere costantemente
effettuati sforzi tesi alla riduzione delle dosi assorbite
prestando la dovuta attenzione alla perdita di
informazioni che potrebbe essere associata alla
riduzione delle dosi
L’ottimizzazione delle
procedure: aspetti generali
„
La definizione dei LDR risulta particolarmente utile
nei settori in cui è possibile attuare una riduzione
considerevole della dose individuale o delle dosi
collettive, oppure nei casi in cui la diminuzione della
dose assorbita comporti una diminuzione
relativamente elevata del rischio:
Il principio di ottimizzazione alla
luce del quadro normativo
„
Gli LDR non si applicano alle esposizioni individuali di
singoli pazienti
Gli LDR sono definiti per procedure standard
destinate a gruppi standardizzati di pazienti o ad un
fantoccio standard
Il costante superamento dei LDR nell’
nell’ambito di
procedure standard deve comportare un riesame
della procedura e/o delle attrezzature e, se
necessario provvedimenti correttivi
Gli LDR integrano il giudizio professionale ma non
forniscono una linea di confine tra la buona e la
cattiva prassi medica
„
„
54
I contenuti del D.Lgs 187/2000 comportano novità
novità che
implicheranno un notevole sforzo culturale da parte di tutti
gli operatori sanitari coinvolti
Il sistema di protezione radiologica del paziente non è più
più
basato in maniera quasi esclusiva sul controllo di qualità
qualità
delle attrezzature impiegate, ma sull’
sull’adozione di programmi
di garanzia e controllo della qualità
qualità della prestazione
sanitaria,
sanitaria, documentati all’
all’interno di un manuale di qualità
qualità,
che abbiano come obiettivo l’l’applicazione dei principi di
giustificazione e ottimizzazione alla pratica medica
La responsabilità
responsabilità esclusiva della protezione del paziente e del
programma di garanzia della qualità
qualità è posta in capo al
medico, nella veste di responsabile dell’
dell’impianto radiologico,
di specialista e, limitatamente alla applicazione del principio
di giustificazione, di prescrivente
I protagonisti
del processo
Garanzia Qualità
attrezzature
Valutazioni
dosimetriche
Esperto
in Fisica
Medica
L’ottimizzazione delle
procedure: aspetti generali
Responsabilità
della qualità
dell’intero processo
Medico
Specialista
Dell’area
radiologica
Attività
Radiologica
Diagnostica o
Terapeutica
La definizione di
– procedure condivise (chi
(chi fa, che cosa, quando,
come lo documenta)
documenta)
– procedure aderenti alle responsabilità
responsabilità e alle
competenze professionali
– istruzioni di lavoro (come
(come))
T.S.R.M.
e una adeguata formazione sulla procedura
stessa
Gestione
attrezzature
esecuzione esame
c.d.q. (LDR)
sono condizioni necessarie per l’attuazione del
principio di ottimizzazione
In Radiodiagnostica l’
l’obiettivo dell’
dell’ottimizzazione
può
può essere perseguito solo attraverso l’
l’analisi
contestuale di diversi elementi
L’ottimizzazione delle
procedure: aspetti generali
„
„
„
L’ottimizzazione delle metodiche riveste primaria importanza
nell’
nell’ambito del programma di garanzia della qualità
qualità adottato
nelle attività
attività radiologiche
L’applicazione del principio di ottimizzazione va posto nel
contesto del Miglioramento Continuo della Qualità
Qualità (MCQ o
CQI):
L’applicazione del principio di ottimizzazione riguarda:
qualità dell’immagine
radiografica
– la scelta delle attrezzature
– la produzione adeguata di un’
un’informazione diagnostica
appropriata o del risultato terapeutico
– la delega degli aspetti pratici
– i programmi di garanzia della qualità
qualità, inclusi il controllo della
qualità
qualità
– la valutazione e l’l’esame delle dosi o delle attività
attività somministrate
al paziente
qualità della
tecnica radiografica
dose assorbita
dal paziente
qualità delle
attrezzature
impiegate
L’ottimizzazione delle
procedure: aspetti generali
Non solo !
„
Verifica degli LDR, qualità della tecnica
radiologica e qualità dell’immagine
Dovrebbero essere poste in essere e
documentate procedure, corredate da
idonee istruzioni di lavoro, relative almeno
ai seguenti aspetti:
Confronto con i valori attualmente
raccomandati
– Ottimizzazione degli esami diagnostici
– Ottimizzazione delle procedure terapeutiche
– Valutazione delle dosi e verifica dei Livelli
diagnostici di riferimento
– Protezione durante la gravidanza e l’l’allattamento
– Ottimizzazione organizzativa
Definizione di nuovi requisiti più stringenti
al fine di attuare un miglioramento continuo
della qualità (il 75° percentile si abbassa)
55
L’impiego degli LDR e la la
loro periodica rivalutazione è
un buon approccio ad una
politica di qualità nelle attività
radiologiche
Analisi delle non conformità
e adozione di interventi
correttivi
L’ottimizzazione in
radioterapia
LDR e Radiologia Digitale
„
„
E’ importante ricordare che in radiologia digitale il
livello di qualità
qualità dell’
dell’immagine può
può essere scelto
dall’
dall’utente o stabilito automaticamente dal sistema a
raggi X
In entrambi i casi:
„
– il livello prescelto di qualità
qualità dell’
dell’immagine deve essere giustificato
da esigenze cliniche
– il sistema a raggi X e il software di elaborazione dell’
dell’immagine
devono essere ottimizzati
– deve essere nota la dose per immagine
L’ottimizzazione in
medicina nucleare
„
Il D. L.vo 187/00 stabilisce che, per tutte le
esposizioni mediche a scopo terapeutico, lo
specialista debba programmare
individualmente l’l’esposizione dei volumi
bersaglio tenendo conto che le dosi a volumi e
tessuti non bersaglio devono essere le più
più
basse ragionevolmente ottenibili e compatibili
con il fine radioterapeutico perseguito con
l'esposizione.
L’ottimizzazione in
radioterapia
Ottimizzare la procedura diagnostica
medico nucleare significa intervenire su
tutta una serie di fasi del processo di
pianificazionepianificazione-attuazione della procedura
stessa tra cui particolare rilievo
assumono:
„
–
–
–
–
l’accettazione del paziente e giustificazione della terapia
l’esecuzione del piano di trattamento
il setup del paziente
le valutazioni dosimetriche (dosimetria in vivo) e di correttezza
correttezza
geometrica del trattamento
– la valutazione della correttezza geometrica della irradiazione
– le modalità
modalità con cui viene garantito il follow up
– audit interno
– La scelta del radiofarmaco
– La valutazione della situazione clinica
– La scelta dello strumento e delle modalità
modalità di
misura
„
„
„
Riguarda la definizione dei protocolli di scelta e accettazione
delle attrezzature e la definizione del programma di garanzia
della qualità
qualità delle attrezzature stesse
L’ottimizzazione in terapia
radiometabolica
L’ottimizzazione in
medicina nucleare
„
In radioterapia l’l’ottimizzazione dovrebbe riguardare
l’intero processo terapeutico
„
Inoltre in medicina nucleare è importante tenere in considerazione
un ulteriore elemento:
la verifica della purezza dei radiofarmaci impiegati
La rispondenza della qualità
qualità del radiofarmaco agli standard della
Farmacopea Ufficiale (purezza radionuclidica,
radionuclidica, purezza
radiochimica, purezza chimica, assenza di contaminazione da
endotossine batteriche e microrganismi) rappresenta una
condizione di sicurezza e di efficacia per il paziente espressa
soprattutto dalla garanzia di ottenere il risultato clinico previsto
previsto in
assenza di valori e distribuzione di dose inattesi e non dovuti.
Considerata l’l’importanza del problema é stato redatto da parte di
un gruppo di studio dell’
dell’Associazione Italiana di Medicina Nucleare
un manuale relativo a tali controlli.
„
56
In terapia radiometabolica esistono
parecchie difficoltà
difficoltà per quanto riguarda il
calcolo della dose.
La valutazione, se non il calcolo, della dose
in terapia radiometabolica appare
attualmente ancora in una fase di scarsa
applicazione pratica.
L’ottimizzazione in terapia
radiometabolica
„
„
„
Caratteristiche generali di un programma
di garanzia della qualità
qualità sulle attrezzature
Esistono difficoltà
difficoltà metodologiche e sperimentali, quali la
complessità
complessità e la variabilità
variabilità individuale dei processi
metabolici, e l'inadeguatezza della strumentazione o
almeno la difficoltà
difficoltà d’impiego pratico della stessa
Altri aspetti legati alla disomogenea distribuzione del
radiofarmaco, anche a livello microscopico, al
frazionamento della dose e alla risposta biologica
individuale, aggiungono ulteriori variabili ad un
problema già
già intrinsecamente complesso
I parametri biologici valutati in fase diagnostica non
sempre coincidono con quelli verificati durante il
trattamento terapeutico: fattori importanti, quali il
volume dell’
dell’organo o il volume di distribuzione del
radionuclide, possono essere determinati con difficoltà
difficoltà
o con margini d’
d’errore elevati.
⇒
⇒
⇒
L’ottimizzazione in terapia
radiometabolica
„
„
„
Caratteristiche generali di un programma
di garanzia della qualità
qualità sulle attrezzature
⇒
In letteratura sono presentati, per le diverse patologie,
varie modalità
modalità di trattamento e diversi metodi di
calcolo della dose.
E’ importante che siano definite dalle associazioni
scientifiche linee guida specifiche per il trattamento di
ciascuna patologia.
Sono attualmente disponibili due linee guida relative al
trattamento radiometabolico dell’
dell’ipertiroidismo e del
ca. differenziato della tiroide, prodotte dall’
dall’Associazione
Italiana di Medicina Nucleare, in collaborazione con la
Società
Società Italiana di Endocrinologia e l’l’Associazione
Italiana di Fisica Medica.
„
„
„
Il programma di garanzia della qualità
qualità sulle attrezzature
dovrebbe essere contestualizzato:
9 al più
più generale programma di garanzia della qualità
qualità del reparto
9 alle valutazioni dosimetriche
9 al programma di manutenzione ordinaria o straordinaria delle
attrezzature
9 Tolleranze e frequenze delle prove da effettuarsi dovrebbero essere
essere
oggetto di attenta riflessione e definite anche in relazione alle
alle
applicazioni cliniche cui l’l’attrezzatura è dedicata dal momento che
risultano fortemente condizionate dagli obiettivi di qualità
qualità che si
intende perseguire
⇒
Necessità
Necessità di una procedura condivisa caratterizzata da:
individuazione delle responsabilità
responsabilità (chi fa che cosa e quando)
adeguata disponibilità
disponibilità di tempo macchina
attività
à
da
effettuarsi
in caso di interventi manutentivi sulle
attivit
attrezzature
9 istruzioni di lavoro scritte e gestione delle “non conformità”
conformità”
9 modalità
modalità con cui viene garantita la rintracciabilità
rintracciabilità dei risultati
9
9
9
Aspetti procedurali connessi a un
programma di garanzia della qualità
qualità
sulle attrezzature
Caratteristiche generali di un programma
di garanzia della qualità
qualità sulle attrezzature
„
identificazione preliminare delle risorse disponibili, in
termini umani, professionali, strumentali e quindi sua
fattibilità
fattibilità (ISTISAN 96/39)
descrizione degli obiettivi perseguiti e perseguibili alla
luce delle risorse disponibili nel breve, medio e lungo
periodo e alla luce della tipologia di prestazioni
erogate
Obiettivo minimo:
minimo: garantire che le attrezzature
conservino nel tempo le caratteristiche inizialmente
determinate all’
all’interno delle tolleranze previste
dall’
dall’allegato V del D.Lgs 187/2000 o all’
all’interno di
parametri più
più stringenti se particolari applicazioni
cliniche lo richiedono
Obiettivo fondamentale:
fondamentale: monitoraggio delle caratteristiche di
funzionamento che possono influenzare l’l’accuratezza
geometrica e dosimetrica e/o la qualità
qualità dell’
dell’immagine prodotta,
per dimostrare che le condizioni di funzionamento si
mantengano all’
all’interno di tolleranze predefinite
In radiodiagnostica e in radioterapia aspetti comuni ma
peculiarità
peculiarità diverse in relazione alla diversa “criticità”
criticità”
Necessità
Necessità di conciliare la definizione di standard qualitativi
elevati con l’l’incremento dei costi che l’l’ottenimento di tali
standard comporta in termini di risorse umane, materiali, di
tempo macchina necessario
Interdipendenza con il programma di manutenzione ordinaria e
straordinaria
Procedura (chi
(chi fa che cosa e quando)
quando) da seguirsi:
⇒ non deve prescindere dai vincoli imposti dalla normativa
ma anche dal contratto collettivo nazionale di lavoro
⇒ qualunque
proposta
dovrebbe
privilegiare
la
promozione delle professionalità
professionalità coinvolte e la loro
ottimizzazione
⇒ l’organizzazione adottata dovrebbe essere ampiamente
condivisa tra tutti i protagonisti coinvolti
⇒ a ciascuna proposta di organizzazione dovrebbe essere
associata una adeguata modalità
modalità di formazione
57
L’ottimizzazione degli esami
diagnostici: scelta del radiofarmaco
Conclusioni
„
„
„
„
come ultima osservazione, ma non meno
importante, occorre tenere conto del fattore umano
possono essere somministrate dosi inutilmente
elevate o compiuti errori anche gravi come
conseguenza di una scarsa formazione del
personale
talvolta si verifica una scarsa disponibilità
disponibilità delle
persone ad accettare procedure standard
riconosciute
il confronto con requisiti di qualità
qualità predefiniti e
periodicamente aggiornati può
può incoraggiare
cambiamenti nelle modalità
modalità di lavoro
„
La scelta deve essere orientata
all’
all’ottenimento del miglior risultato
informativo con la minor dose al
paziente
Manuals and procedures only do not guarantee quality
L’ottimizzazione degli esami
diagnostici: scelta del radiofarmaco
Approfondimento
„
L’ottimizzazione in
medicina nucleare
„
La molecola di supporto deve avere
caratteristiche chimicochimico-fisiche o
metaboliche o immunologiche o recettoriali
tali da consentire una distribuzione spaziale
e temporale significativa per l’l’informazione
diagnostica
La scelta del radionuclide è guidata da
valutazioni di ordine:
– radiobiologico
– tecnico
L’ottimizzazione degli
esami diagnostici
„
L’ottimizzazione degli esami
diagnostici: scelta del radiofarmaco
Ottimizzare la procedura diagnostica
significa intervenire su una serie nutrita
di fasi del processo di pianificazionepianificazioneattuazione della procedura stessa tra cui
particolare rilievo assumono:
„
Dovrebbero essere scelti:
– radionuclidi con spettro di emissione possibilmente
solo elettromagnetico (γ
(γ o x),
– in ogni caso radionuclidi caratterizzati da una
ridotta emissione elettronica.
– La scelta del radiofarmaco
Standard di riferimento devono essere considerati i
radionuclidi che decadono per “transizione
isomerica”
isomerica” o “metastabili”
metastabili”, in quanto emittenti quasi
unicamente radiazioni gamma monoenergetiche
– La valutazione della situazione clinica
– La scelta dello strumento e delle modalità
modalità di
misura
58
L’ottimizzazione degli esami
diagnostici: strumenti e modalità
modalità di
misura
L’ottimizzazione degli esami
diagnostici: scelta del radiofarmaco
„
Inoltre dovrebbero essere scelti radionuclidi
caratterizzati da:
– tempo di dimezzamento fisico quanto più
più breve possibile
compatibilmente con i tempi di approvvigionamento (o di
produzione da “generatori”
generatori” o da macchine acceleratrici) e con
la cinetica del processo metabolicometabolico-funzionale da misurare
– spettro di emissione valutato in rapporto alla sede di prelievo
della informazione ed alla tecnologia di registrazione della
radiazione emessa:
in medicina nucleare tradizionale lo spettro di emissione
elettromagnetico dovrebbe essere sufficientemente energetico
(in genere > 100 keV)
keV) per non subire importanti fenomeni di
attenuazione da parte dei tessuti interposti fra organoorgano-sorgente
e rilevatore, ma non eccessivamente energetico (in genere <
200 keV)
keV) per assicurare un’
un’efficienza di rivelazione adeguata
„
„
La scelta dovrà
dovrà essere quindi guidata dall’
dall’energia dei fotoni
emessi dai radionuclidi che si intendono impiegare,
privilegiando lo spessore minore qualora si impieghino
esclusivamente fotoni di energie comprese fra i 100 e 200 keV,
keV,
per i quali l’l’efficienza di rivelazione è buona anche con piccoli
spessori.
„
L’ottimizzazione degli esami
diagnostici: strumenti e modalità
modalità di
misura
L’ottimizzazione degli esami
diagnostici: scelta del radiofarmaco
„
La scelta dello strumento di misura deve essere orientata ad
un adeguato compromesso fra sensibilità
sensibilità e risoluzione
geometrica.
Nella scelta delle apparecchiature tradizionali di medicina
nucleare deve essere prestata particolare attenzione alla scelta
del cristallo, che aumentando di spessore migliora la
sensibilità
sensibilità, ma peggiora la risoluzione, e quindi il contrasto.
„
La scelta della molecola di supporto è fondamentale
anche agli effetti della radioprotezione del paziente, in
quanto la stessa contribuisce a determinare il tempo di
dimezzamento effettivo del radiofarmaco.
radiofarmaco.
„
In effetti valori elevati o molto bassi di tempo di
dimezzamento biologico possono modificare anche
notevolmente la dose stimata sul solo decadimento
fisico, per esempio:
„
– i 5000 anni del 14C possono essere ridotti a pochi
minuti per molecole marcate rapidamente
metabolizzate a 14CO2 emesso con l’l’aria espirata.
„
La scelta del collimatore condiziona la risoluzione
spaziale oltre che, a parità
parità di attività
attività somministrata, la
durata dell'esame, mentre il tempo di esecuzione
dell'esame condiziona la fluttuazione statistica e quindi
il rumore presente sull'immagine.
L’ottimizzazione degli esami
diagnostici: valutazione della situazione
clinica
L’ottimizzazione degli esami
diagnostici: strumenti e modalità
modalità di
misura
L’ottimizzazione della procedura diagnostica passa attraverso una
valutazione del singolo paziente, soprattutto rispetto alcuni parametri
parametri
essenziali:
„
– età
à, dose
età e sesso per il loro valore agli effetti della diversa radiosensibilit
radiosensibilità
geneticamente significativa e spettanza di prole;
– diagnosi di accesso e quesito clinico, quali indicatori del risultato
risultato atteso e di
eventuali condizioni cliniche che possono richiedere di modificare
modificare la metodologia del
test o che possono determinare importanti variazioni della dose stimata;
– grado di autonomia o di dipendenza, livello di collaborazione, etc.,
etc., quali elementi
che possono orientare verso l’l’aumento o la diminuzione dell’
dell’attività
attività da
somministrare per avere garanzia di un risultato clinicamente utile,
utile, cioè
cioè per evitare
dosi contenute ma inefficaci per il problema clinico proposto;
– situazioni metabolicometabolico-funzionali modificanti la cinetica del radiofarmaco e
determinanti valori di dose anche nettamente diversi da quelli stimati
stimati in relazione al
diverso turnover metabolico del tracciante.
„
Un’
Un’opportuna scelta del collimatore, un’
un’accurata
valutazione dei tempi di esecuzione dell'esame, un
corretto posizionamento del paziente e adeguate
modalità
modalità di elaborazione delle immagini, costituiscono
elementi di fondamentale importanza nell’
nell’esecuzione di
un esame.
„
„
Questa serie di valutazioni cliniche preliminari attribuiscono al
al Medico
Nucleare un ruolo ed una responsabilità
responsabilità clinica maggiore proprio in
virtù
virtù dell’
dell’opportunità
opportunità e della necessità
necessità di valutare clinicamente il
singolo paziente
59
Nel caso di esami dinamici, deve essere tenuta in
debita considerazione anche la scelta dei tempi di
esecuzione dell’
dell’esame in relazione alla velocità
velocità dei
fenomeni che si intendono osservare, in modo da
poter eseguire un opportuno campionamento
temporale
Il posizionamento del paziente ha una grossa
influenza sulla risoluzione spaziale
Anche l'elaborazione delle immagini, specie in ambito
tomografico, risulta essere importante ai fini della
visibilità
visibilità di una lesione a causa dell’
dell’effetto, per
esempio, del tipo di filtro utilizzato nella ricostruzione
dell'immagine
L’ottimizzazione degli esami
diagnostici
Ottimizzazione delle procedure
terapeutiche
I metodi di ottimizzazione normalmente utilizzati valutano le
diverse modalità
modalità di esecuzione e di elaborazione degli esami o
basandosi sulla metodologia ROC o determinando Figure di Merito
ricavate in termini matematici dalle immagini di fantocci od
oggetti test.
Questi metodi richiedono un notevole impegno, per cui
l’ottimizzazione di una procedura diagnostica é, normalmente,
compito di commissioni o gruppi di lavoro che devono analizzare i
vari aspetti clinici e tecnici e fornire le indicazioni relative
all’
all’effettuazione dei diversi esami.
La Società
Società di Medicina Nucleare degli Stati Uniti ha iniziato, nel
1996, a pubblicare linee guida sulle procedure da seguire negli
esami medicomedico-nucleari.
L’Associazione Italiana di Medicina Nucleare ha prodotto e sta
predisponendo una serie di linee guida per le diverse indagini
medico nucleari disponibili sul sito dell’
dell’associazione.
„
„
„
„
„
„
„
Ottimizzazione delle procedure
terapeutiche
„
„
„
Ottimizzazione delle procedure
terapeutiche
Il D. L.vo 187/00 stabilisce che, per tutte le esposizioni
mediche a scopo terapeutico, lo specialista debba
programmare individualmente l’l’esposizione dei volumi
bersaglio tenendo conto che le dosi a volumi e tessuti
non bersaglio devono essere le più
più basse
ragionevolmente ottenibili e compatibili con il fine
radioterapeutico perseguito con l'esposizione.
In letteratura sono descritti vari metodi di calcolo della
dose, che si basano in gran parte sul metodo MIRD.
Tuttavia la valutazione, se non il calcolo, della dose in
terapia radiometabolica appare attualmente ancora in
una fase di scarsa applicazione pratica.
„
Ottimizzazione delle procedure
terapeutiche
„
„
„
La dosimetria nelle terapie con 131I delle patologie
tiroidee é ampiamente trattata in letteratura.
I metodi proposti consentono una valutazione della
dose individuale anche se essi differiscono molto tra di
loro sia per la complessità
complessità del calcolo, che per
l'accuratezza.
L’Associazione Italiana di Medicina Nucleare, in
collaborazione con la Società
Società Italiana di Endocrinologia
e l’l’Associazione Italiana di Fisica Medica, ha prodotto
due linee guida in merito al trattamento
radiometabolico dell’
dell’ipertiroidismo e del ca.
differenziato della tiroide disponibili sul sito
dell’
dell’associazione.
La terapia di alcune patologie, (ad esempio il
neuroblastoma con131I-MIBG), in cui la dose
agli organi critici é elevata e pari ad una
frazione non trascurabile della dose
somministrata al tumore, il problema può
può
essere affrontato determinando l'attività
l'attività da
somministrare non in base alla dose da
somministrare al tumore, ma in funzione della
dose massima consentita agli organi critici.
Ottimizzazione delle procedure
terapeutiche
Esistono difficoltà
difficoltà metodologiche e sperimentali, quali la
complessità
complessità e la variabilità
variabilità individuale dei processi
metabolici, e l'inadeguatezza della strumentazione o
almeno la difficoltà
difficoltà d’impiego pratico della stessa.
Altri aspetti legati alla disomogenea distribuzione del
radiofarmaco, anche a livello microscopico, al
frazionamento della dose e alla risposta biologica
individuale, aggiungono ulteriori variabili ad un
problema già
già intrinsecamente complesso.
I parametri biologici valutati in fase diagnostica non
sempre coincidono con quelli verificati durante il
trattamento terapeutico: fattori importanti, quali il
volume dell’
dell’organo o il volume di distribuzione del
radionuclide, possono essere determinati con difficoltà
difficoltà
o con margini d’
d’errore elevati (fino al 50%)
„
„
„
60
Nel caso della terapia con radiofarmaci della
famiglia degli anticorpi monoclonali,
monoclonali, il livello di
complessità
complessità nell'approccio dosimetrico è aumentato
dai problemi legati alla variazione spaziospazio-temporale
della distribuzione di attività
attività nel tumore.
La presenza di aree fredde e la deposizione sulla
parete cellulare dell'attività
dell'attività comportano
l'introduzione di concetti di microdosimetria
nell'approccio al calcolo della dose agli organi
d'interesse.
Le tecniche di valutazione richiedono approcci
sofisticati ed elaborazioni complicate.
Ottimizzazione delle procedure
terapeutiche
„
„
Programmi di garanzia della qualità
qualità
delle attrezzature
Anche per quanto riguarda la terapia
radioisotopica palliativa del dolore da
metastasi ossee, il calcolo della dose al tessuto
metastatico, al fine sia di una programmazione
del trattamento, sia di una stima a posteriori
della dose impartita, risulta essere molto
complicato.
Normalmente viene effettuata una stima a
posteriori della dose agli organi critici
„
„
„
„
Valutazione delle dosi e verifica dei
Livelli diagnostici di riferimento
Programmi di garanzia della qualità
qualità
delle attrezzature
In medicina nucleare la valutazione periodica del Livelli
Diagnostici di Riferimento (L.D.R.) si traduce nella
valutazione e nella verifica delle attività
attività somministrate
La verifica consiste sostanzialmente nella periodica revisione
delle procedure organizzative, ovvero del fatto che gli
operatori rispettino quanto prestabilito, e che i valori delle
attività
attività misurate siano sufficientemente accurati
Occorre pertanto garantire che i calibratori di attività
attività
impiegati rispettino il criterio di accettabilità
accettabilità di cui all’
all’allegato
V del D. L.vo 187/00 (accuratezza di almeno il 5% per
radioisotopi emettitori di raggi gamma con energia maggiore
di 100 keV e di almeno il 10% per radioisotopi emettitori di
raggi gamma di bassa energia, linearità
linearità e riproducibilità
riproducibilità
migliori del 5%) e siano sottoposti a un programma di
controllo di qualità
qualità
„
„
„
„
„
„
„
Valutazione delle dosi e verifica dei
Livelli diagnostici di riferimento
„
„
„
Nell’
Nell’ambito dei programmi di controllo e garanzia
della qualità
qualità devono essere comprese l’l’esecuzione di
prove di accettazione, di stato e di costanza
Al fine dell’
dell’accettabilità
accettabilità delle gammagamma-camere e dei
calibratori d’
d’isotopi devono essere soddisfatti i criteri
di cui all’
all’allegato V del D. L.vo 187/00, che riprende
esattamente il documento della Commissione
Europea “Radioprotezione 91”
91”
Tali criteri sono comunque limitati a pochi parametri
e non sono molto stringenti.
E’ pertanto necessario l'attuazione di programmi di
garanzia della qualità
qualità idonei per le attrezzature in uso
Sono stati proposti vari protocolli, sia in campo
internazionale che nazionale, da associazioni scientifiche,
organismi internazionali ed enti di unificazione e normazione
I protocolli esistenti forniscono informazioni e specifiche
sull'esecuzione di controlli di qualità
qualità, relativamente a tutti i
parametri che influenzano il risultato finale dell'esame
Alcuni di questi protocolli risultano però
però di "vecchia"
concezione nel senso che sono impostati per il controllo di
gammagamma-camere di generazione antecedente a quella delle
apparecchiature attualmente commercializzate, dotate di
elettronica più
più moderna e/o di principi di funzionamento
diversi
Le stesse modalità
modalità di misura dei vari parametri devono
essere aggiornate in funzione dei valori dei parametri stessi
Programmi di garanzia della qualità
qualità
delle attrezzature
I Livelli diagnostici di riferimento, per la
maggior parte degli esami medicomedico-nucleari,
sono indicati nella Tabella B dell’
dell’allegato II del
D. L.vo 187/00
In tale allegato sono date inoltre le indicazioni
relative agli LDR per pazienti di massa corporea
inferiore a 60 kg e in particolare per i bambini
Per prestazioni non riportate o altri radiofarmaci
viene raccomandato di seguire le indicazioni
dell’
dell’Associazione Italiana di Medicina Nucleare
„
„
„
„
„
61
La determinazione dell'uniformità
dell'uniformità di risposta dei nuovi sistemi,
aventi un’
un’uniformità
uniformità dell'ordine dell'1%, richiede metodi di
valutazione più
più raffinati rispetto a quelli normalmente proposti
Nel caso delle apparecchiature per SPET alcuni parametri
risultano essere particolarmente critici, in quanto vanno ad
influenzare pesantemente il risultato degli esami tomografici
Risultano determinanti per una buona qualità
qualità dell'esame una
buona uniformità
uniformità di risposta del rivelatore, nonché
nonché un’
un’accurata
determinazione dell'offset del centro di rotazione e
dell’
dell’allineamento del rivelatore
Tali parametri, critici per la ricostruzione tomografica,
dipendono da un gran numero di fattori e dai loro sinergismi
Pertanto, per alcuni tipi di gammagamma-camere, può
può risultare
conveniente una verifica di detti parametri più
più frequente di
quanto consigliato da protocolli o dalle ditte costruttrici
Programmi di garanzia della qualità
qualità
delle attrezzature
Ottimizzazione organizzativa
Riveste particolare importanza la determinazione di alcuni parametri
parametri
propri della qualità
qualità dell'immagine prodotta, quali l'uniformità
l'uniformità
tomografica, la risoluzione, il contrasto e il rumore
La conoscenza di tali parametri, determinati anche nelle condizioni
condizioni
d'uso reali, consente di ottenere per ogni tipo di esame una stima
stima dei
limiti effettivi della metodica
La messa in atto di un programma di controlli di qualità
qualità che risponda
pienamente ai dettami dei protocolli in vigore può
può risultare di difficile
attuazione a causa dei tempi di acquisizione necessari e ai problemi
problemi di
setset-up strumentale
In questi casi occorre cercare un compromesso scegliendo i parametri
parametri
più
più critici e verificandoli con maggiore frequenza
Per esempio per una gammagamma-camera a esclusivo uso tomografico non
riveste grande importanza una frequente valutazione della risposta
risposta alle
alte frequenze di conteggio, valutazione che viceversa assume invece
invece
una notevole rilevanza per un'apparecchiatura utilizzata per esami
esami
cardiaci di primo passaggio
„
„
„
„
„
„
– un unico setset-up strumentale,
– un conseguente risparmio di tempo e risorse (uso
dello stesso collimatore, possibilità
possibilità di eseguire
controlli di qualità
qualità mirati),
– un risparmio economico sull'acquisto dei radiofarmaci
che possono essere contingentati in modo da non
avere perdite dovute a decadimento e un ulteriore
risparmio economico legato alla preparazione di
multidosi a partire da un unico kit.
Programmi di garanzia della qualità
qualità
delle attrezzature
Risulta di grande importanza dimensionare opportunamente
i controlli di qualità
qualità, che devono risultare fattibili nella
pratica quotidiana
E’ necessario dare maggior peso alla determinazione dei
parametri più
più rilevanti in relazione all'impiego clinico
dell'apparecchiatura, utilizzando test, anche semplificati,
che possano essere ripetuti frequentemente, senza grossi
problemi organizzativi
Un programma di controlli di qualità
qualità deve comprendere
controlli di limitato impegno ripetuti frequentemente,
affiancati da controlli meno frequenti ma di più
più alto livello
E’ importante il monitoraggio delle caratteristiche delle
attrezzature su lunghi periodi, per identificare e valutare la
significatività
significatività dei deterioramenti grazie al confronto con
l’andamento dei dati precedenti
„
„
„
„
Controllo della qualità
qualità del
radiofarmaco
„
„
„
Tra gli aspetti che possono migliorare l’l’efficienza
gestionale della struttura, può
può essere indicato il
raggruppamento degli esami della stessa
tipologia in modo da conseguire tre risultati:
Un altro elemento da tenere in considerazione è il
controllo della qualità
qualità dei radiofarmaci impiegati.
La rispondenza della qualità
qualità del radiofarmaco agli
standard della Farmacopea Ufficiale (purezza
radionuclidica,
radionuclidica, purezza radiochimica, purezza chimica,
assenza di contaminazione da endotossine batteriche
e microrganismi) rappresenta una condizione di
sicurezza e di efficacia per il paziente espressa
soprattutto dalla garanzia di ottenere il risultato
clinico previsto in assenza di valori e distribuzione di
dose inattesi e non dovuti.
Si veda a tale proposito la relazione specifica
sull’
sull’argomento.
62
L’ottimizzazione delle procedure:
aspetti clinici
Autori: Giovanni Braccini, Lucio Olivetti
Giovanni Braccini
U.O. di Radiologia
Ospedale di Pontedera
AUSL 5 PISA
Lucio Olivetti
Dipartimento di Diagnostica per Immagini e Alte Tecnologie
Istituti Ospitalieri di Cremona
INTRODUZIONE
Il principio di ottimizzazione è soddisfatto nell’art. 4 del D.Lgsvo
187/2000, dove, nei suoi nove commi, definisce gli obblighi del
radiologo diagnosta, del radioterapista e del medico nucleare nel
ridurre al minimo possibile l’irradiazione dell’utente durante
l’esecuzione delle pratiche di radiologia diagnostica, di
radioterapia e di medicina nucleare. In tale articolo vengono prese
in considerazione anche le evenienze di pazienti che abbiano
accettato volontariamente di sottoporsi a trattamento sperimentale
terapeutico o diagnostico (commi 4 e 5) e quelle relative a
soggetti che coscientemente e volontariamente collaborino, al di
fuori della loro occupazione, all'assistenza ed al conforto di
pazienti sottoposti a diagnosi o a terapia (comma 7).
OBIETTIVI DI APPROFONDIMENTO
Gli obiettivi didattici perseguiti da questa sezione sono
l’acquisizione di conoscenza e/o di maggiore familiarità riguardo
a:
• art.4 del D.Lgsvo 187/2000;
• relativa matrice delle responsabilità secondo il ruolo e le
funzioni esercitate dallo specialista diagnosta;
• scelta delle apparecchiature;
• adeguata
produzione
di
un'informazione
diagnostica
appropriata;
• programmi per la garanzia di qualità, con particolare riferimento
a:
o controlli della qualità
o esame e valutazione delle dosi o delle attività
somministrate al paziente.
o confronto con i livelli diagnostici di riferimento (LDR)
secondo le linee guida indicate nell'allegato II;
• delega degli aspetti pratici, ovvero cosa delegare e cosa no e ,
soprattutto a chi.
Fatti salvi questi ultimi due aspetti che valgono per tutte e tre le
figure di specialisti considerate, per un maggiore
approfondimento dei quali si rimanda direttamente al testo
legislativo, gli obblighi di legge attribuiti dall’art.4 al medico
radiologo diagnosta, possono essere così riassunti:
1. scelta delle attrezzature;
2. produzione
adeguata
di
un'informazione
diagnostica
appropriata;
3. programmi per la garanzia di qualità, che dovranno
considerare:
a. controlli della qualità
b. esame e valutazione delle dosi o delle attività
somministrate al paziente
c. confronto con i livelli diagnostici di riferimento (LDR)
secondo le linee guida indicate nell'allegato II (comma 3);
4. delega degli aspetti pratici.
Allo scopo sono fornite schede formative sintetiche derivate da
un testo edito dalla Regione Lombardia e citato in bibliografia,
un breve glossario, una semplice bibliografia di riferimento e i
principali contenuti di legge da conoscere riguardo alla
problematica trattata.
(Archivio art.7 d.lsg. 187/2000)
Quanto detto dovrà essere attuato, tenendo conto dei “fattori
economici e sociali” del contesto in cui si opera.
Questi obblighi hanno una valenza diversa in rapporto al ruolo e
la funzione esercitata dal medico specialista radiologo, ovvero se
egli rivesta quelle di dirigente medico di I livello, di responsabile di
struttura semplice, di direttore di struttura complessa, di
responsabile di dipartimento o area funzionale e, infine, di
responsabile delle apparecchiature, se, a questa funzione,
nominato dal così detto esercente o datore di lavoro,
comunemente rappresentato, nel settore pubblico, dal direttore
generale dell’azienda. (Approfondimento scheda 1) (Archivio art.
4 d.lgsvo 187/2000)
MATRICE DELLE RESPONSABILITA’
Sulla base di quanto recitato dall’art.4 del D.Lgsvo 187/2000 è
Possibile costruire una matrice delle responsabilità per i differenti
ruoli o funzioni esercitate dallo specialista radiologo. L’analisi
della matrice consente di poter dedicare maggiore concentrazione
a quegli obblighi che siano riconosciuti propri e di effettivo
interesse dal lettore, quasi come confezionarsi su misura un
personale cammino di apprendimento.
Gli obblighi possono produrre un semplice coinvolgimento (C) o
una responsabilità (R), anche condivisa con altri. Nella matrice
non sono state inserite le figure non mediche, comunque
anch’esse coinvolte nei processi elencati, come il tecnico di
radiologia (TSRM), l’ingegnere clinico, l’esperto in fisica medica,
ecc., il coinvolgimento di queste figure verrà più avanti, di volta in
volta, precisato.
63
Responsabile
Dipartimento/
Area
Funzionale
Direttore
Struttura
Complessa
Responsabile
Struttura
Semplice
Dirigente
medico di I
livello
Responsabile
delle
apparecchia
-ture
Scelta
attrezzature
R*
R
C
-
-
Informazion
e diagnostica
C
R
R
R
-
Programmi
garanzia
di qualità
C
C
C
C
R
Controllo
-
C
C
C
R
Dosi
-
C
C
R
R
LDR
-
C
C
C
R
Delega
aspetti
pratici
C
R **
R **
R **
R **
In tutti i casi, comunque, si dovrà tener conto di quelle che
irradiano meno. In questo caso molta attenzione dovrà essere
rivolta agli apparecchi TAC multistrato e, nell’ambito della
radiologia convenzionale, a preferire gli apparecchi DR, che
riducono in quantità assoluta, anche se di poco, la dose
somministrata. Generalmente, la scelta di nuove
apparecchiature non modifica gli aspetti pratici protezionistici
di esecuzione degli esami, ovvero quella tipica materia da
delegare, ma possono imporre pesantemente la revisione dei
protocolli di esecuzione e degli aspetti organizzativo-gestionali
della struttura. Il superamento di tali problematiche sono
compiti propri dei capi struttura (dipartimento, complessa,
semplice). Questi dovranno essere affrontati con il massimo
spirito di condivisione e coinvolgimento di tutta la equipe.
(Approfondimento scheda 3 e 4)
C=coinvolto. R=responsabile. R*=responsabilità dipendente dal tipo di dipartimento adottato (forte
o debole). R**=tipo di delega variabile in rapporto ai ruoli e alle funzioni svolte.
Al fine di ottimizzare le procedure, ovvero di applicare il principio
ALARA (as low as reasonably achievable) che sta alla base del
principio di ottimizzazione, per limitare al massimo la dose
radiante somministrata nelle pratiche diagnostiche, il legislatore
ha individuato in a)una idonea scelta delle attrezzature, in b)una
adeguata informazione sulle capacità diagnostiche e di
esecuzione della procedura attuata, nella c)attivazione di
programmi di garanzia della qualità e in d)una appropriata
delega degli aspetti pratici di esecuzione, i capisaldi su cui
basare il rispetto del principio di ottimizzazione.
INFORMAZIONE DIAGNOSTICA APPROPRIATA
Nel rapporto trasparente che si deve intrattenere con
un‘utenza, dovranno essere diffuse per iscritto e a voce
informazioni aggiornate e reali sulla tipologia dell’esame,
sulle sue capacità diagnostiche e sulle modalità pratiche di
esecuzione. Un utente adeguatamente informato offre una
quota di collaborazione tale da ridurre al minimo inutili
esposizioni e, quindi, la dose radiante somministrata.
LA SCELTA DELLE ATTREZZATURE
L’appropriatezza di una attrezzatura richiede molteplici aspetti
da valutare: ingegneristici, dosimetrici, economici e clinici. In
questa operazione dovranno essere quindi coinvolte altre figure
oltre quelle riportate nella matrice di responsabilità, quali
l’ingegnere clinico, il fisico sanitario ed il provveditore. Si dovrà
operare una valutazione sistematica della sicurezza,
dell’efficacia, dei costi (costo/beneficio, costo/efficacia), senza
trascurare le implicazioni etiche e medico legali. Si dovranno, in
poche parole, attuare i criteri del Health Technology Assessment
ai quali si rimanda. E’ importante che questo processo sia
realmente interdisciplinare e trasparente in tutte le sue fasi, con
la consapevolezza che non tutte le strutture necessitano di
apparecchiature al massimo della performance, dovendo essere
queste rappresentate da quelle che costituiscono il punto di
equilibrio tra la tipologia degli esami richiesti e le capacità di
offerta praticabili dalla struttura interessata.
Informazioni generiche sugli esami possono essere reperite e
scaricate dal sito della SIRM (www.sirm.org) e lasciate in
visione come depliant nelle sale di attesa; ma, al momento
della esecuzione dell’esame, converrà sempre spiegare con
linguaggio semplice e chiaro le modalità di esecuzione, al fine
di tranquillizzare il paziente e renderlo al massimo
collaborante. Particolare attenzione dovrà essere posta, nelle
donne in età fertile, nell’escludere una loro possibile
gravidanza e, nei casi di incertezza, nell’applicare la regola
dei ten days, ovvero di consentire una esposizione ai raggi, a
meno di indicazioni cliniche particolari che dovranno
comunque essere adeguatamente ponderate tra il medico
richiedente e il medico esecutore, soltanto entro dieci giorni
dall’ultimo giorno dell’avvenuta mestruazione.
64
VALUTAZIONE DELLA DOSE SOMMINISTRATA
E’ sempre più manifesto il pericolo della crescente esposizione
della popolazione alle radiazioni ionizzanti, con una irradiazione
pro-capite per anno stimata a circa il 100% della radiazione
naturale, con relativo aumento della oncogenesi e della
teratogenesi nella popolazione esposta. Per ridurre al minimo
tale pericolo non è sufficiente ricorrere solo a migliorare
l’appropriatezza delle richieste, ma è necessario, anche,
concentrare gli sforzi per convertire, ove possibile, l’uso
diagnostico delle radiazioni ionizzanti in quelle non ionizzanti e,
dove questo non possa essere fatto, per utilizzare delle
apparecchiature che riducano la dose radiante impiegata e
abbiano la possibilità di misurarne la quantità erogata nel corso
della prestazione.
PROGRAMMI DI GARANZIA DELLA QUALITA’
L’art.8 del D.lgvo 187/2000 descrive gli obblighi di legge al
riguardo che sono prevalentemente attribuiti all’esercente e al
responsabile delle apparecchiature, che si avvarranno dell’apporto
dell’esperto in fisica medica e dei TSRM (preposti). Non devono
però essere dimenticate le problematiche relative alla gestione
della manutenzione ordinaria e straordinaria delle
apparecchiature, che potranno essere ben organizzate e
inventariate con metodologie informatizzate, utilizzando il
contributo della Ingegneria Clinica.
I programmi di garanzia non potranno prescindere da un elenco
aggiornato delle apparecchiature gestite e da un calendario di
effettuazione dei controlli, generalmente biennali tranne che per
le apparecchiature dedicate allo screening mammografico dove
tali controlli devono essere più frequenti.
Per questo è necessario favorire l’uso delle tecnologie di
diagnostica per immagini che impieghino energie non ionizzanti,
quali l’ecografia e la risonanza magnetica, e, per quelle che
utilizzino radiazioni X, le tecnologie digitali dirette, capaci di ridurne
la dose e di memorizzarne la quantità erogata.
Altro aspetto tecnologico da sviluppare di pari passo con la
capillare diffusione delle tecnologie diagnostiche digitali è la
possibilità di sfruttare, nel rispetto della normativa sulla privacy,
l’enorme capacità di condivisione delle immagini prodotte nel
processo diagnostico-terapeutico del cittadino-utente, grazie ai
sistemi di gestione e archiviazione delle informazioni sanitarie e di
diagnostica per immagini denominati RIS-PACS, da acronimi in
lingua inglese.
Ricordiamo che per ogni apparecchiatura si dovrà effettuare:
1.dichiarazione preventiva di pratica (soltanto nei casi di
nuove attività)
2.prova di accettazione o collaudo
3.prova di stato
4.prova di costanza.
Al riguardo si rimanda alla scheda
(approfondimento). (Archivio art. 8 e all. V)
formativa
n°2
CONTROLLO DI QUALITA’
La scheda formativa n°2 riporta sinteticamente quanto è
necessario sapere.
Si stigmatizza la cadenza biennale dei controlli per le prove di
costanza, eccezion fatta per i mammografi destinati allo
screening che dovranno avere una cadenza almeno
semestrale. Ricordiamo, inoltre, che per lo screening
mammografico dovranno essere previsti controlli giornalieri e
settimanali finalizzati alla verifica della catena schermo/film,
sviluppo e stampa.
E’ necessario, quindi, prendere in seria considerazione questo
problema, richiedendo all’esperto in fisica medica, ove le
apparecchiature non lo consentano direttamente, di effettuare
misurazioni a campione della dose erogata dai vari apparecchi
nelle condizioni abituali di lavoro, comprendendo sia la grafia
che la scopia, ove usata.
La scheda formativa n°5 (approfondimento) riporta
sinteticamente alcuni elementi che potranno essere
ulteriormente approfonditi.
65
Poco di diverso può essere detto per quanto riguarda il
responsabile della struttura semplice. Al dirigente medico di I
livello, a colui che vengono affidate una o più diagnostiche
per turno di lavoro, spettano le responsabilità maggiori di
delega, soprattutto per quanto riguarda gli aspetti pratici
relativi all’esecuzione dell’esame diagnostico. Le schede
formative n°3 e n°4 sinteticamente ne riassumono alcuni
aspetti. Tali schede, comunque rese più esaustive, potranno
mai essere soddisfacenti per formare un buon tecnico e un
buon radiologo. La formazione di queste figure richiede,
infatti, corsi di laurea, di specializzazione e di continuo
aggiornamento. Particolare importanza riveste la
responsabilità relativa alla dose somministrata al paziente,
problema che dovrà essere molto sentito da tutti gli operatori,
mettendo in atto, sempre e con metodicità, tutti i
provvedimenti necessari atti a ridurla al minimo possibile.
CONFRONTO CON GLI LDR
Le valutazioni delle dosi devono dare dei risultati conformi ai
livelli diagnostici di riferimento (LDR) , secondo le linee guida
indicate nell’allegato II del D.Lgsvo 187/2000.
Per il momento, il legislatore ha fissato soltanto alcuni esami su
cui valutare i livelli diagnostici di riferimento. Si stigmatizza il
fatto che tali misure sono effettuate dall’esperto in fisica medica
soltanto a richiesta del responsabile delle apparecchiature, il
quale, pertanto, se ne dovrà fare premura richiedendolo per
iscritto.
Vedi scheda formativa n°5 e l’allegato II del D.Lgsvo 187/2000.
(Archivio allegato II)
DELEGA DEGLI ASPETTI PRATICI
La matrice delle responsabilità riporta quelle proprie delle figure
mediche coinvolte nel processo di ottimizzazione disciplinato
dall’art.4. Nella tabella, sono contrassegnate con doppio
asterisco quelle relative alla possibilità di delega per gli aspetti
pratici, strettamente legata ai ruoli e le funzioni svolte. Il
responsabile di dipartimento o area funzionale avrà il compito
di vigilare perché ognuno dei protagonisti assuma le proprie
responsabilità e ad esse mantenga un comportamento
coerente; qui la delega raggiunge il massimo dell’espressione.
Da ultimo, ma non per ultimo, le responsabilità proprie del
responsabile delle apparecchiature. Anche egli si varrà del
potere di delega per le competenze proprie dell’esperto in
fisica medica; si avvarrà, inoltre, di TSRM capaci che
eseguano validi controlli di qualità e lo aiutino a tenere bene in
ordine tutta la documentazione relativa.
Il direttore di struttura complessa interviene direttamente nella
scelta delle apparecchiature, ma se non nominato
dall’esercente come responsabile delle stesse ai sensi del
D.Lgsvo 187/2000, non entra nel merito delle responsabilità
elencate per questa figura dal decreto stesso. Dal momento
che, di norma, l’esercente nomina come responsabile delle
apparecchiature colui che viene proposto dal direttore di
struttura, questo evento costituisce un momento di delega tra i
più importanti. La scelta dovrà vertere su persona adatta, di
buon senso, capace di adempiere con precisione e costanza a
tutto quanto previsto dalla legge.
66
Progetto E-learning
Principi di radioprotezione - legge 187/2000
Titolo: I Livelli Diagnostici di
Riferimento (LDR) per la
protezione del paziente in
diagnostica radiologica
Autori: Renato Padovani
Torace PA
MOTIVAZIONI
60
La pratica diagnostica con radiazioni ionizzante è
caratterizzata da un basso livello di ottimizzazione
dell’esposizione dei pazienti come dimostrato da molte
indagini a partire effettuate a partire dagli anni 80.
Per una medesima e semplice proiezione radiografica,
un paziente può ricevere dosi molto diverse in funzione
dell’ospedale e della sala radiologica ove esegue la
procedura.
La figura 1 riporta gli intervalli di dose d’ingresso
misurati per la proiezione laterale del rachide lombare in
un’indagine promossa dalla Commissione Europea in 30
ospedali europei.
n. sale radiologiche
50
40
30
20
10
0
0
0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9
1
ESD (mGy)
Figura 2
TC Torace stnd
20
Tutte le indagini, anche la recente indagine promossa in Italia
dall’AIFM e dalla SIRM, hanno registrato ampie e non
giustificate distribuzioni di dose sia per esami semplici che per
esami complessi.
La figura 2 e 3 riporta ad esempio le distribuzione di dose
registrate in Italia nel 2004 per l’esame radiografico del torace
in proiezione PA e dell’esame TC del torace.
Queste ripetute e confermate carenze di ottimizzazione
nell’esposizione delle persone esposte a scopi diagnostica ha
condotta gli organismi internazionali a produrre
raccomandazioni e a richiedere interventi normativi atti a
introdurre principi e metodi per l’ottimizzazione delle
esposizioni mediche.
n. installazioni
16
12
8
4
0
0
400
800
1200
DLP (mGy cm)
Figura 3
GRANDEZZE DOSIMETRICHE DI INTERESSE
Rachide lombare (Lat)
Per la dosimetria del paziente sono state introdotte
grandezze dosimetriche semplici da misurare o da
calcolare che di seguito si ricordano:
28
24
A) Nelle procedure radiografiche e fluoroscopiche (figura
1):la dose d’ingresso o il kerma d’ingresso (ESAK) che
rappresenta la dose alla cute nel punto d’ingresso del
fascio, includendo la dose da retrodiffusione della
radiazione; grandezza facilmente calcolabile, anche dal
computer dell’apparecchiatura radiologica, o misurabile
mediante TLD o camere di ionizzazione; si esprime in
milliGray (mGy)il prodotto dose (kerma) per area (DAP o
KAP) del fascio; grandezza facilmente misurabile, o
calcolabile dall’apparecchiatura radiologica, e
caratterizzata dal fatto di essere un valore costante
qualunque sia la distanza dal fuoco del tubo radiogeno a
cui si misura; si esprime in Gy.cm2
Ospedale
20
16
12
8
4
0
0
10
20
30
40
50
60
70
Dosed'ingresso(mGy)
Figura 1
67
STRUMENTI PER L’OTTIMIZZAZIONE
DELL’ESPOSIZIONE
A seguito della constatazione che l’esposizione dei pazienti
nelle attività di diagnostica con radiazioni ionizzanti non è
sempre ottimizzata, ovvero non viene ricercata la minor dose
possibile compatibilmente con l’acquisizione delle richieste
informazioni diagnostiche, la Commissione Internazionale di
Protezione Radiologica ha raccomandato (ICRP
Pubblicazioni n. 60 e 73) l’individuazione di livelli o valori di
dose di riferimento, denominati successivamente Livelli
Diagnostici di Riferimento.
Le esperienze successive hanno mostrato che i LDR
possono essere semplicemente individuati scegliendo il
valore del 75° percentile delle distribuzioni di dose misurate
in un paese.
B) Nelle procedure TC:l’indice di dose in TC (Computed
Tomography Dose Index, CTDI) misurato in un fantoccio
cilindrico di opportune dimensioni a simulare la testa e il
tronco del paziente; è chiaramente una approssimazione della
dose effettivamente ricevuta dal paziente (è infatti un indice di
dose) ed esprime approssimativamente la dose media in uno
strato; è facilmente calcolabile dall’apparecchiatura e viene
misurato periodicamente nel corso dei controlli di qualità; si
esprime in mGyil prodotto dose per lunghezza (Dose Lenght
Product, DLP) vuole rappresentare la dose derivante
dall’intera procedura TC, includendo tutte le sequenze
effettuate; è facilmente calcolabile dall’apparecchiatura; si
esprime in mGy.cmC)
La figura 5 mostra come il 75° percentile della distribuzione
di dose d’ingresso nella proiezione della giunzione lombosacrale misurata in un campione di ospedali europei sia di
50 mGy.
Se si chiede ai singoli centri di confrontare la dose
d’ingresso media con questo valore di riferimento si
individueranno quei centri che stanno erogando dosi alte
rispetto alla maggioranza dei centri radiologici. Chiedendo
quindi di adottare provvedimenti tecnici e/o metodologici
atti a ridurre la dose a valori inferiori al valore di riferimento,
avremo condotto un’operazione di ottimizzazione
dell’esposizione individuando i centri ad alta dose,
avviando un processo di eliminazione di esposizioni inutili
e, complessivamente, riducendo la dose media agli
individui sottoposti ad indagini mediche.
C) Nelle procedure di medicina nucleare:l’attività
somministrata (A); si esprime in megaBequerel
(MBq)Questo set di grandezze è sufficiente ad
esprimere in modo semplice l’esposizione del paziente
nelle diverse modalità diagnostiche, di radiodiagnostica
e di medicina nucleare.Bisogna fare attenzione che non
è possibile però confrontare esposizioni espresse con
grandezze diverse; ad esempio non si può confrontare
l’esposizione della proiezione dell’addome espressa in
dose d’ingresso (mGy) con una procedura TC
dell’addome espressa in DLP (mGy.cm). I confronto
possono essere effettuati solo se esprimiamo le
esposizioni in termini di dose media ad un organo o di
dose efficace.
tubo radiogeno
Questo strumento è stato quindi introdotto nella Direttiva
Europea 43/97/Euratom sull’esposizione medica e,
successivamente, implementata nella normativa nazionale
con il D.Lgs. 187/2000.
Oggi, quindi, ogni centro di radiologia e medicina nucleare,
deve con frequenze almeno biennale verificare le dosi
impartite ai pazienti per ogni sala e per la serie di procedure
radiologiche elencate nell’Allegato II del decreto 187/2000 e
riportate in tabella 2 epr la radiografia dell’adulto, in tabella 3
per la radiografia in pediatria e in tabella 4 per le procedure
TC dell’adulto. Nel caso della TC i livelli diagnostici di
riferimento (LDR) sono espressi con due grandezze: il CTDI,
dose media per singolo strato, e il DLP, dose dell’intera
procedura. La verifica dei LDR richiede, nella TC, il
soddisfacimento di entrambe le grandezze.
In tabella sono riportati i LDR per alcune procedure
diagnostiche medico nucleari, LDR espressi in termine di
attività di radiofarmaco somministrata.
tensione di picco
corrente
tempo d'esposizione
filtrazione totale
dosexarea
dose/kerma in aria
dose d'ingresso
paziente
dose all'organo
organo
Figura 4
68
Lumbosacral joint
60
Tomografia computerizzata
50
ESAMI:
CTDIw (mGy)
DLP (mGy
cm)
30
Testa
60
1050
20
Torace
30
650
10
Addome
35
800
Pelvi
35
600
40
0
0
25
50
75
ESD (mGy)
100
125
Tabella 4: Livelli diagnostici di riferimento per la radiografia
dell’adulto
Figura 5
Dose d’ingresso
(mGy)
RADIOGRAFIA
ESAME
RADIOFARMACO
LDR (MBq)
Captazione tiroidea
123I-ioduro
2
“
131I-ioduro
0.37
Scintigrafia tiroidea
123I-ioduro
20
“
99mTc-pertecnetato
150
110
Cranio AP/PA
5
Scintigrafia delle paratiroidi
201Tl-cloruro
Cranio LAT
3
“
99mTc-MIBI
740
Torace PA
0.4
“
99mTc-pertecnetato
110
Torace LAT
1.5
Addome diretto
Scintigrafia surrenalica corticale
75Se-selenometilcolesterolo
12
“
131I-norcolesterolo
37
10
Scintigrafia renale
99mTc-DMSA
Pelvi AP
10
Scintigrafia sequenziale renale
99mTc-DTPA
200
Rachide lombare AP/PA
10
“
99mTc-MAG3
160
Rachide lombare LAT
30
“
123I-hippuran
74
Scintigrafia epatica
99mTc-colloidi
110, SPET:
200
Mammografia (con griglia)
10
Tabella 2: Livelli diagnostici di riferimento per la radiografia
dell’adulto
Radiografia in pediatria
1000 (5 anni) **
Torace PA/AP
100 (5 anni)
Lat
200 (5 anni)
AP
80 (neonati)
Cranio PA/AP
1500 (5 anni)
Lat
1000 (5 anni)
Pelvi AP
200 (neonati)
AP
900 (5 anni)
160
Tabella 5: LDR per la diagnostica medico nucleare espressi in termine di attività di
radiofarmaco somministrata (nella tabella sono riportati solo alcuni dei valori dell’Allegato II)
AGGIORNAMENTO DEI LDR
I valori di LDR, attualmente inclusi nell’Allegato II, sono quelli
originariamente proposti dalla linea guida europea di
radioprotezione n. 109 “Guidance on Diagnostic Reference
Levels for Medical Exposures” che riporta valori di dose al
paziente derivanti da indagini svolte in alcuni Paesi europei alla
fine degli anni 80.
L’attività di verifica dei LDR, che è condotta dal 2002 negli
ospedali ed istituti di radiologia italiani, sta dimostrando che i
valori attuali di riferimento non esprimono adeguatamente
l’esposizione dei pazienti sottoposti ad indagini radiologiche con
la conseguenza che le pratiche che richiederebbero un
intervento d’ottimizzazione dell’esposizione non sono individuate,
che dovrebbe essere proprio lo scopo e l’utilità dello strumento
costituito dai LDR.
Alcuni paesi europei hanno già avviato un processo di revisione
e d’aggiornamento dei LDR che, con l’estesa introduzione delle
nuove digitali e dei nuovi sistemi TC multistrato, appare quanto
mai necessaria.
Dose d’ingresso
(µ Gy)
Addome
(NP59)
Tabella 3: Livelli diagnostici di riferimento per la
radiografia nel bambino
69
In Italia, le associazioni scientifiche AIFM e SIRM hanno
pertanto avviato nel 2003 un’indagine nazionale al fine
di raccogliere le informazioni tecniche e dosimetriche
necessarie ad una revisione dei LDR. La tabella 5
riporta i nuovi LDR proposti dalle associazioni
scientifiche per la radiografia dell’adulto, confrontato con
quelli della normativa.
La tabella evidenzia, per le procedure radiografiche
eseguite con sistemi analogici o digitali, una riduzione
media del LDR pari al 27%; la riduzione massima di
circa il 40% si ha per le proiezioni dell’Addome AP, della
Pelvi e del Rachide lombare laterale; nessuna riduzione
è adottabile per la proiezione PA del torace.
Questi nuovi LDR, anche prima della loro
implementazione nella normativa, possono essere
adottati dai centri radiologici come strumenti aggiornati
per l’ottimizzazione delle esposizioni.
Le metodologie possono essere diverse, per ogni sala e
procedura:
si raccolgono per un numero di almeno 10 pazienti (adulti di
taglia normale o pediatrici per le diverse taglie) i parametri
tecnici di esposizione;
per le sole procedure radiografiche: si misurano mediante
dosimetri a termoluminescenza le dosi d’ingresso in un
campione di almeno 10 pazienti (adulti di taglia normale o
pediatrici per le diverse taglie)
per le apparecchiature installate dopo il 2001 si registra il valore
di dose misurato o calcolato dall’apparecchiatura per un numero
di almeno 10 pazienti (adulti di taglia normale o pediatrici per le
diverse taglie)
ESD (mGy)
Nuovi LDR
(questa
indagine)
LDR
(D.Lgs. 187/00)
Cranio AP/PA
3.5
5
Cranio LAT
2.5
3
Torace PA
0.4
0.4
Torace LAT
RADIOGRAFIA
1.2
1.5
Addome diretto
6
10
Pelvi AP
6
10
Rachide lombare AP/PA
7
10
Rachide lombare LAT
18
30
L’Esperto in fisica medica, avvalendosi se necessario dei
dati di esposizione determinati nelle prove di controllo di
qualità, valuterà la dose per singola procedura e quindi la
dose media per procedura e sala.
La dose media viene confrontata con il rispettivo LDR.
Il rapporto viene inviato al Responsabile dell’impianto
radiologico.
Tabella 6: I nuovi LDR proposti dalle associazioni scientifiche
confrontati con quelli della normativa italiana
VERIFICA PERIODICA DEI LDR
Con periodicità almeno biennale devono essere verificati
LDR.
In caso di superamento del LDR il Responsabile, con la
collaborazione dell’Esperto in fisica medica, individua le
cause tecniche e/o metodologiche che hanno determinato
il superamento del LDR e provvede ad individuare ed
adottare una procedura ottimizzata.
In ogni sala radiologica e per ogni procedura riportata
nell’Allegato II del decreto 187 deve essere condotta
un’indagine atta a determinare la dose media impartita al
paziente nelle grandezze dosimetriche descritte (dose
d’ingresso, DAP, CTDI e DLP).
Se le cause di superamento sono dovuto ad
obsolescenza o malfunzionamento dell’apparecchiatura il
Responsabile informa l’Esercente per una parziale o
totale messa fuori uso dell’apparecchiatura o per la
programmazione della sua sostituzione.
70
La valutazione della dose in
gravidanza
Andrea Crespi
S. C. di Fisica Sanitaria
A. O. San Gerardo, Monza
IL DECRETO LEGISLATIVO 187/00
IL DECRETO LEGISLATIVO 187/00
“Lo specialista considera la dose che deriverà all’utero a
seguito della prestazione diagnostica o terapeutica nei casi in
cui la gravidanza non possa essere esclusa. Se la dose è
superiore a 1 mSv sulla base della valutazione dosimetrica
pone particolare attenzione alla giustificazione, alla necessità o
all’urgenza, considerando la possibilità di procrastinare
l’indagine o il trattamento. (…)
“3. (…) nelle linee guida di cui al comma 1 sono eventualmente
stabilite le altre pratiche radiologiche in cui debba essere previsto
l’intervento di un esperto in fisica medica per consulenza
sull’ottimizzazione, ivi compresa la dosimetria dei pazienti e la
garanzia di qualità, compreso il controllo di qualità, nonché per
consulenza su problemi connessi con la radioprotezione relativa
alle esposizioni mediche, se richiesto.”
Nel caso in cui si debba procedere comunque all’esposizione lo
specialista deve porre particolare attenzione al processo di
ottimizzazione riguardante sia la madre che il nascituro.”
“Le raccomandazioni per le esposizioni di cui ai commi 2 e 3
sono quelle riportate nell’allegato VI.”
IL DECRETO LEGISLATIVO 187/00
IL DECRETO LEGISLATIVO 187/00
ALLEGATO VI
“i) esperto in fisica medica: (…) che, se del caso, agisce o
consiglia sulla dosimetria dei pazienti, sullo sviluppo e l’impiego
di tecniche e attrezzature complesse, sull’ottimizzazione, sulla
garanzia di qualità, compreso il controllo della qualità, e su altri
problemi riguardanti la radioprotezione relativa all’esposizioni
che rientrano nel campo di applicazione della presente direttiva;”
“Disposizioni specifiche per le esposizioni durante la gravidanza
- Nei casi in cui la gravidanza è certa non è consentito l’impiego di
procedure che comporti l’irraggiamento dell’embrione o del feto,
tranne nei casi di necessità accertata o di urgenza.”
IL DECRETO LEGISLATIVO 187/00
IL DECRETO LEGISLATIVO 187/00
“Valutazione della dose all’utero.
“1. Il Ministero della sanità adotta linee guida per le procedure
inerenti le pratiche radiologiche clinicamente sperimentato, nonché
raccomandazioni ai prescriventi relative ai criteri di riferimento, ivi
comprese le dosi, per le esposizioni mediche che consentono di
caratterizzare la prestazione sanitaria connessa con la pratica;”
Ai fini della valutazione di cui all’art. 10, comma 2, dovranno
essere adottati i seguenti criteri di valutazione.
Fatta salva la necessità di avvalersi di un esperto di fisica medica
secondo quanto stabilito dall’art. 6, comma 3, per gli esami
radiodiagnostici di cui è nota la tecnica impiegata (kV-mAs)
potranno essere utilizzate le seguenti tabelle: (…)”
71
Regione Lombardia
Manuale per la radioprotezione del paziente
Effetti teratogeni, sempre irreversibili, che possono verificarsi:
1999
4.1.3 Esposizioni diagnostiche in gravidanza…
Effetto letale
Avviene durante i primi 9 giorni di vita intrauterina dell’embrione
e obbedisce alla legge del “tutto o nulla” (morte/individuo
normale).
Si ritiene che vi sia una dose-soglia di 0,2 Gy, mentre la DL50 è
stimata in 0,5-0,6 Gy.
“Esposizioni che comportano l’assorbimento di una dose efficace
minore o uguale a 100 mSv non causano effetti deterministici
nell’embrione o nel feto, con la sola possibile eccezione
dell’induzione di una lieve riduzione nelle dimensioni del cranio
per le quali sembra evidenziarsi una soglia di 50 mSv.
Parimenti, al di sotto del valore dosimetrico sopra indicato, non si
osservano lesioni deterministiche nel neonato. (…)
per quanto attiene la probabilità del verificarsi di effetti stocastici,
per esposizioni al di sotto di 50 mSv risulta inferiore all’1%”
Regione Lombardia
Manuale per la radioprotezione del paziente
Effetti teratogeni, sempre irreversibili, che possono verificarsi:
1999
4.1.3 Esposizioni diagnostiche in gravidanza…
Effetto malformativo
Riguarda il sistema nervoso centrale (microcefalia e ritardo
mentale).
Il periodo più pericoloso è compreso tra l’8a e la 16a settimana,
ma il rischio esiste fino al termine della gravidanza, anche se in
percentuale ridotta e con effetti di minor gravità.
Si ritiene che la relazione tra dose ed effetto malformativo sia di
tipo lineare, senza soglia
“Pertanto esposizioni indesiderate dell’embrione, del feto o del
neonato al di sotto dei valori sopra indicati non dovrebbero
indurre alcuna azione. Nel caso in cui una esposizione del feto o
del neonato sia superiore a 50 mSv dovrebbe viceversa essere
effettuata una valutazione più accurata della dose assorbita e una
attenta valutazione medica (…)”
Richiami di radiobiologia clinica
Effetti teratogeni, sempre irreversibili, che possono verificarsi:
Effetto cancerogeno
Si manifesta con la comparsa di leucemia nei primi 10 anni di vita
del soggetto irradiato in utero.
Il rischio è presente durante tutta la gravidanza, ma è maggiore tra
la 3a e la 15a settimana.
Si pensa che una dose di 10 mGy somministrata in questo periodo
possa raddoppiare l’incidenza naturale di leucemia.
L’irradiazione di donna gravida può indurre malformazioni o
anomalie dell’embrione e del feto.
Gli effetti teratogeni dipendono principalmente dalla fase di
sviluppo intrauterino del prodotto del concepimento, che
comprende
la fase di preimpianto: dura 9 giorni dal momento della
fecondazione
la fase d’organogenesi: va dal 10° giorno alla 10a settimana
la fase di crescita fetale: va dall’11a settimana alla nascita.
72
effetto
periodo di
gestazione
% di rischio
(10 mGy)
1
Letale
0-10 giorni
Grave
ritardo
mentale
8a-16a sett.
16a sett.termine
0,3-0,4
Leucemia
tutta la
gravidanza
3a-15a sett.
0,02
% d’incidenza
spontanea
25-50
Le malformazioni congenite di gravità sino a “media” si
aggirano intorno al 6% = 60‰.
3-5
0,1
0,03
0,06
METODI DI STIMA DELLA DOSE
−12
−1
−12
50mSv × 20 ⋅ 10 Sv = 10
Consultazione di serie tabellari per esami radiografici convenzionali,
angiografici e CT (di diversa origine, statistica e epidemiologica;
con specificità territoriali e temporali; per diverse apparecchiature e
tecniche radiologiche).
Coefficiente di rischio assoluto di detrimento grave da
effetti stocastici, genetici compresi nelle future
generazioni
Semplici calcoli da minima informazione di parametri radiologici
(tensione applicata, prodotto corrente-tempo), per esami radiologici
convenzionali e per esami CT.
Calcoli elaborati, secondo l’assunzione di specifici modelli più o
meno complessi, partendo da valori tabellari o da misure
radiometriche e/o dosimetriche, per esami radiologici vari.
< 20 mSv ⇒ < 0.4% = 4‰
(interpretabile come raddoppio dell’incidenza naturale di
patologia grave)
Programmi automatici di calcolo della dose, generalmente basati
sull’utilizzo di algoritmi con metodi Monte Carlo per esami
radiografici convenzionali e per esami CT.
73
CARATTERISTICHE E PARAMETRI per stime in
esami radiografici convenzionali
Valori indicativi di dose in radiologia proiettiva
•Tipo di esame
•Componenti in grafia e/o in scopia
•Proiezioni
•Tipo di apparecchiatura radiologica e sue caratteristiche
•Tecnica radiologica
•Tensione applicata (kV)
•Corrente Tempo (mAs)
•Spessore emivalente (mm Al)
⎛ mGy ⎞
•Kerma in aria ⎜ mAs ⎟ a 1 m
⎠
⎝
•Distanza fuoco –rivelatore e/o fuoco paziente
•Dimensioni del campo
•Dati antropometrici e/o anatomo-topografici
proiezione
cranio 2p
kV
65-70
mmAl
4
mAs
⋅
32-38
DFP (cm)
75-80
dose in ingresso (mGy)
2.1-1.3
campo ( cm2 )
28 x 23
µSv
dose efficace al paziente
equivalente di dose all'utero
CARATTERISTICHE E PARAMETRI necessari per stime
in esami CT
36
<0.1
Valori indicativi di dose in radiologia proiettiva
•Tipo di esame
•Tipo di apparecchiatura radiologica e sue caratteristiche
•Tecnica radiologica
•Tensione (kV)
•Corrente
Tempo (mAs)
•Collimazione (spessore dello strato) (mm)
•Intervallo o passo (mm)
•Pitch: collimator pitch
•Estremi longitudinali dell’esame
•Spessore emivalente (mm Al)
•FOV
•CTDIair
•nCTDIw
•Dati antropometrici e/o anatomo-topografici
proiezione
⋅
rachide cervicale 2p
kV
63-65
mmAl
4
mAs
20
DFP (cm)
75
dose in ingresso (mGy)
0.85-0.9
campo ( cm2 )
17 x 23
µSv
dose efficace al paziente
equivalente di dose all'utero
MISURE DIRETTE per stime in esami radiografici
convenzionali e in esami CT
54
<0.1
Valori indicativi di dose in radiologia proiettiva
proiezione
kV
mmAl
•Camere a ionizzazione in fantoccio
mAs
•Dosimetri a termoluminescenza in fantoccio
DFP (cm)
•Dosimetri a termoluminescenza in vivo (finalizzati anche a
conseguente applicazione di semplici modelli di assorbimento
e di diffusione in profondità)
torace 2p
120
5
3-9
160-145
dose in ingresso (mGy)
0.23-.9
campo ( cm2 )
35 x 44
µSv
dose efficace al paziente
equivalente di dose all'utero
74
191
4
Valori indicativi di dose in Tomografia Computerizzata
esame
mm slice
Consigli utili per la riduzione della dose
torace spirale
10
s
1
mA
250
mAs
250
kV
120
FOV
350
index
-10
CTDIair per slice
62,2
mGy per 10 mm
62,2
cm
•
•
•
25
CTDIw per slice
26,1
DLF (mGycm)
653,5
* reference level CTDIw
<30
* reference level DLP
<650
dose efficace al paziente
14,29
equivalente di dose all'utero
0,062
radiologia proiettiva.
Quando possibile utilizzare schermi di rinforzo di classe di
rapidità più elevata (400-800) riducendo conseguentemente
il prodotto mAs di 1/2, 1/4, ecc… a seconda della scelta
effettuata.
Prestare la massima attenzione alla tecnica radiografica in
modo da escludere la necessità di eventuale ripetizione
dell'esame. Se disponibile, utilizzare l'apparecchiatura per
radiografia digitale, ponendo particolare attenzione ai
parametri di lettura dell’imaging plate
mSv
Valori indicativi di dose in Tomografia Computerizzata
esame
mm slice
Consigli utili per la riduzione della dose
addome spirale
10
s
1
mA
250
mAs
250
kV
120
FOV
350
index
10
cm
•
tomografia computerizzata.
•
Limitare il numero delle sezioni a quelle minime compatibili
con le esigenze diagnostiche. Non utilizzare protocolli di
acquisizione che prevedano sovrapposizione di sezioni.
Utilizzare le più grandi dimensioni di sezione compatibili
con le esigenze diagnostiche.
•
Se disponibile, utilizzare l'apparecchiatura che permette
l'acquisizione volumetrica avendo cura di scegliere sempre
index ≥ allo spessore della sezione e il protocollo che
comporti il più basso prodotto mAs.
35
CTDIw per slice
62,2
mGy per 10 mm
62,2
CTDIw per slice
26,1
DLF (mGycm)
871,4
* reference level CTDIw
<35
* reference level DLP
<1400
mSv
dose efficace al paziente
20,5
equivalente di dose all'utero
34,7
Valori indicativi di dose in Tomografia Computerizzata
esame
mm slice
s
10
1
mA
250
mAs
250
kV
120
FOV
350
index
10
cm
In pratica il radiologo…
pelvi spirale
•
•
15
mGy per slice
62,2
mGy per 10 mm
62,2
CTDIw per slice
26,1
DLF (mGycm)
373,5
* reference level CTDIw
<35
* reference level DLP
<600
•
•
mSv
dose efficace al paziente
10,4
equivalente di dose all'utero
31,6
75
può ricorrere all’ecografia sostitutiva quando possibile e
quando questo esame offre una buona attendibilità
diagnostica dato che non sono noti danni da ultrasuoni al
prodotto del concepimento;
non può ricorrere a un esame sostitutivo con risonanza
magnetica, in particolare nel primo trimestre di gravidanza,
per la vulnerabilità termica del prodotto del concepimento;
dovrebbe farsi rilasciare una dichiarazione di
“indispensabilità” dell’esame con raggi-X dal medico
richiedente;
dovrebbe informare la paziente dei rischi derivanti dall’uso
di radiazioni ai fini diagnostici e ottenere il consenso scritto
all’esame;
In pratica il radiologo…
•
dovrebbe ottimizzare la procedura, mantenendo la dose al
livello ragionevolmente più basso e compatibile con il
livello di informazione diagnostica richiesto;
•
deve ricordare che la dose al prodotto del concepimento è
particolarmente elevata (>0,5 mGy) quando esso è compreso
nel fascio diretto (radiografia dell’addome, del rachide
lombosacrale e del bacino; urografia e clisma opaco;
tomografia computerizzata dell’addome e della pelvi;
angiografia del distretto addominale e pelvico).
le dosi associate alla maggior parte delle procedure
diagnostiche medico nucleari, se eseguite con buona tecnica,
non comportano rischi incrementali misurabili di morte
prenatale e malformazioni o riduzione dello sviluppo mentale
rispetto alla incidenza naturale di tali patologie
Pregnancy and Medical Radiation
ICRP 84 (2000)
Nella diagnostica per immagini la somministrazione di
radiofarmaci richiede le stesse cautele e attenzioni dal punto
di vista della giustificazione e dell’ottimizzazione della
pratica, anche ai sensi del D.Lgs. 187/00
ESAME
RADIOFARMACO
LDR MBq
Captazione Tiroidea
131I ioduro
123I ioduro
99mTc pertecnetato
123I ioduro
99mTc colloidi
99mTc IDA
99mTc DMSA
99mTc DTPA
99mTc MAG3
99mTc MAA
99mTc DTPA
133Xe
99mTc HMPAO
99mTc MIBI
201Tl cloruro
99mTc RBC
0.37
2
150
20
110
185
160
200
160
160
110
550
740
370+1100
740+740
110
925
Equivalente di dose
all’utero mSv
0.019
0.028
1.21
0.28
0.2
2.4
0.74
1.58
1.92
0.38
0.88
0.07
4.88
10.8
11.1
5.5
4.35
99mTc DTPA
99mTc difosfonati
75Se seleniometionina
131I norcolesterolo
67Ga citrato
99mTc WBC
111In WBC
111In octreotide
131I MIBG
123I MIBG
18F FDG
131I ioduro
740
740
12
37
110
370
20
185
55
185
370
200
5.85
4.5
21.6
14.8
8.69
1.41
2.2
10.6
4.4
2.1
7.4
10.8
Scintigrafia Tiroidea
Scintigrafia Epatica
Scintigrafia Epatobiliare
Scintigrafia Renale
Scint. Sequenziale Renale
In medicina nucleare il calcolo delle dosi assorbite è un
aspetto fondamentale nella valutazione dei rischi e dei
benefici
Sc. Perfusoria Polmonare
Sc. Ventilatoria Polmonare
Tomoscintigr. Cerebrale
Scintigrafia Miocardiaca
Nel caso di somministrazione di radiofarmaci a donne in età
fertile diventano necessarie stime di dose all’embrione ed al
feto
AngioCardioSc. Equilibrio
AngioCardioSc. Primo Tr.
Sc. Osteoarticolare
Sc. Corticosurrene
Sc. Processi Flogistici
Scintigrafia Neoplasie
Scan. Corpo Intero Iodio
Galli G. Notiziario di Medicina Nucleare 3 2002
… ci sono poche o nessuna conoscenza sul trasferimento
placentare dei radiofarmaci, né c’è chiarezza su quanto lo
sviluppo del feto possa influenzare la biodistribuzione in
questo organismo in rapido sviluppo oltre che nel corpo
della madre a causa delle possibili alterazioni dei due sistemi
biologici.
La migliore approssimazione alla dose al feto è quindi, per
ora, il calcolo della dose erogata all’utero.
Steenvord P et al; Eur. J. Nucl. Med. (1988) 25: 193-199
… mancano buoni modelli fisici per la donna nelle diverse età
gestazionali
… pochi anche i dati affidabili relativamente al trasferimento
placentare
Comunque…
… l’accumulo di attività nella placenta e negli organi fetali
aumenta significativamente la dose fetale rispetto al
semplice contributo materno
Russel J.R.; Health Phys. 73(5):756-769; 1997
76
riduzione delle dosi
metodi di calcolo
interruzione dell’allattamento (ICRP 84)
mediante consultazione di dati tabellari
ICRP 53 , ICRP 62, ICRP 80
Health Phys 1997
ƒ
per 4 ore nel caso di somministrazione di radiofarmaci
tecneziati in forma di 99mTc-RBC, 99mTc- fosfonati e
99mTc- DTPA
ƒ per 12 ore nel caso di somministrazione degli altri
radiofarmaci tecneziati e per esami con 123I – ippurano
ƒ per 3 settimane nel caso di somministrazione di
radiofarmaci dello 131I e dello 125I (eccetto in forma di
ippurano) e per scintigrafie effettuate con 67Ga, 201Tl e
22Na
ƒ stime dosimetriche in regime di allattamento possono
essere ricavate da dati tabulati (NUREG 1492)
mediante elaborazione di dati sperimentali
MIRDOSE 31
ICRP 88
In pratica il medico nucleare…
riduzione delle dosi
accorgimenti prima della somministrazione
ƒ apposita segnaletica informativa
ƒ consenso informato comprensivo di esclusione di gravidanza
ƒ regola dei 10 giorni
ƒ eventuale test di gravidanza
ƒ scelta di radiofarmaci alternativi (polmonare con 133Xe vs
99mTc DTPA)
ƒ tempistica dell’esame (polmonare ventilatoria prima della
perfusoria)
• Deve considerare se l’equivalente di dose all’utero superi o no
1 mSv nei casi in cui la gravidanza non possa essere esclusa.
• Dovrebbe tenere conto che le scintigrafie di perfusione e
ventilazione polmonare (in genere non procrastinabili anche in
caso di gravidanza accertata) comportano una dose inferiore a
1 mSv al prodotto del concepimento.
• Dovrebbe tenere conto e assumere le cautele necessarie nel
caso debba valutare l’esecuzione di indagini che comportano
una dose elevata all’utero (per esempio nel caso di SPET con
Ga-67).
• Deve avvalersi, quando necessario, di un esperto in fisica
medica per la valutazione della dose al feto.
accorgimenti durante la scintigrafia
ƒ riduzione dell’attività ed allungamento del tempo d’esame
ƒ idratazione e frequente svuotamento vescicale (eliminazione
renale)
ƒ dubbia efficacia dei lassativi (farmaci ad escrezione GI)
riduzione delle dosi
accorgimenti dopo la scintigrafia
ƒ
dosimetria approfondita in caso di somministrazione
indebita e comunque per esami con 131I e 67Ga
ƒ idratazione
e
frequente
svuotamento
vescicale
(eliminazione renale) se la somministrazione indebita è
scoperta subito dopo l’esame
ƒ con radiofarmaci dello iodio
se la gravidanza è scoperta entro poche ore dall’esame e la
tiroide fetale è già funzionante (11a settimana) valutare la
possibilità di somministrare agenti bloccanti
se la gravidanza è scoperta tardivamente, possibilità di
danni alla tiroide del nascituro (valutazione di interruzione
di gravidanza)
77
La Garanzia della Qualità come
metodologia per l’attuazione della
radioprotezione del paziente
Prof. Andrea Giovagnoni
Istituto di Scienze Radiologiche
Università Politecnica delle Marche –
Ancona
[email protected]
IL PROCESSO :
GESTIONE DEL CONTROLLO DI QUALITÀ
ELEMENTO FONDAMENTALE DI UN SISTEMA EROGATORE DI SERVIZI.
L’approccio per processi, quando utilizzato nell’ambito del
sistema di gestione della qualità sottolinea l’importanza:
L’adozione di un sistema di gestione per la qualità
dovrebbe
essere
una decisione
strategica
dell’organizzazione sanitaria. (Ospedale, Servizio di Radiologia)
1)
2)
3)
La progettazione e l’attuazione del sistema di
gestione per la qualità di una organizzazione è
influenzata da esigenze diverse, dai particolari
obiettivi, dal tipo di prodotto fornito, dai processi
utilizzati e dalla struttura dell’organizzazione.
4)
della comprensione dei requisiti e della loro osservanza
dell’esigenza di valutare i processi in termini di valore aggiunto
del conseguimento di risultati relativi alle prestazioni e
all’efficacia dei processi
Del miglioramento continuo dei processi sulla base di misurazioni
oggettive
IL PROCESSO :
IL PROCESSO :
ELEMENTO FONDAMENTALE DI UN SISTEMA EROGATORE DI SERVIZI.
ELEMENTO FONDAMENTALE DI UN SISTEMA EROGATORE DI SERVIZI.
I processi devono essere gestiti in modo controllato e cioè:
Un’organizzazione, per funzionare efficacemente, deve individuare e
gestire numerose attività collegate tra di loro.
•
•
•
•
•
•
•
Un’attività che utilizza risorse e che è gestita per consentire la
trasformazione di elementi d’ingresso in elementi in uscita, può
essere considerata come un processo.
Spesso l’elemento in uscita da un processo costituisce direttamente
l’elemento in ingresso per un processo successivo.
L’applicazione di un sistema di processi nell’ambito di una
organizzazione, unitamente all’identificazione e alle interazioni di
questi processi nonché alla loro gestione, viene denominata
“approccio per processi”.
identificare le attività a rischio
avere professionisti con le adeguate competenze
individuare obiettivi chiari
avere una raccolta dati/indicatori adeguati
svolgere una attività di monitoraggio clinico – organizzativo
avere una registrazione degli eventi indesiderati/sentinella
avere una gestione controllata della strumentazione
Nella schematizzazione sintetica di un percorso vanno specificati i
rapporti rispettivamente a monte e a valle per la fase del processo che si
sta esaminando.
IL PROCESSO :
IL PROCESSO :
ELEMENTO FONDAMENTALE DI UN SISTEMA EROGATORE DI SERVIZI.
ELEMENTO FONDAMENTALE DI UN SISTEMA EROGATORE DI SERVIZI.
• Un vantaggio dell’approccio per processi/percorsi è quello
che permette nell’ambito del sistema di processi aziendali, di
mantenere con continuità un controllo sui legami fra i singoli
processi, come pure sulle loro combinazioni ed interazioni
(NORMA UNI EN ISO 9001:2000 – 0.2 Approccio per
processi).
Per tenere sotto controllo un processo è indispensabile:
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
78
definire i criteri di riesame e cioè come fare sistematicamente una
valutazione dei risultati
utilizzare solo personale addestrato e apparecchiature
adeguatamente controllate
usare metodi e procedure ben definite affinché sia chiaro a tutti
cosa e come debbono fare
registrare tutti i dati necessari a capire lo svolgimento della
attività previste dal processo
rivalicare e cioè ripensare a come si è svolto il processo e se si può
migliorare
LE PROCEDURE
LA QUALITA’
Le procedure sono “l’espressione di un metodo che regoli il modo di
lavorare di una intera équipe che permette la riproducibilità del
metodo di lavoro indipendentemente dalla persona che lo sta
svolgendo” - J.Chauvel.
Le procedure quindi servono a:
•
•
•
•
•
La qualità può definirsi come l’insieme delle proprietà e delle
caratteristiche che conferiscono ad uno specifico prodotto
la capacità di soddisfare esigenze espresse od implicite
(UNI-EN-ISO-8402) “idoneità allo scopo”di un dato
prodotto,relativamente allo specifico contesto al quale esso
prevenire possibili errori e deviazioni
ottenere riproducibilità attraverso la standardizzazione delle
operazioni di esecuzione e verifica
contenere la propensione generale alla creazione di differente
documentazione sullo stesso argomento
formare ed informare il nuovo personale rispetto ad un compito
delimitare in modo chiaro le interfacce di responsabilità
è riferito
NOTA: appare evidente che questa definizione assegna al termine “qualità”
un differente significato rispetto alla sua accezione più comune, che viene
intesa come espressione di un livello di merito in senso comparativo o di una
valutazione tecnica di tipo quantitativo.
LA QUALITA’
LE PROCEDURE
Particolarmente
importante
per
la
gestione
Definire la qualità di un prodotto significa stabilire una serie
di standard ai quali esso risulta corrispondente.
delle
apparecchiature è la corretta pianificazione degli interventi
preventivi in quanto è l’unica attività che garantisce
Il rispetto di tali standard dovrà necessariamente essere
comprovato e certificato mediante appositi test di verifica e
controllo, indicati globalmente come CONTROLLO DI QUALITA’
efficienza ed efficacia delle attrezzature in uso.
Le attività necessarie alla gestione in prevenzione di guasti
delle apparecchiature deve essere integrata da appositi piani
( C.d.Q.).
di addestramento del personale in modo da assicurare nel
complesso l’idoneità all’uso delle apparecchiature stesse.
LA QUALITA’
PROTEZIONE DALLE RADIAZIONI IONIZZANTI
L’assicurazione di qualità (A.d.Q.) o GARANZIA DI
QUALITÀ (G.d.Q.) rappresenta quella metodologia che,
mediante azioni sistematiche e pianificate, è atta a fornire
un adeguato grado di confidenza in relazione al fatto che un
prodotto possieda le caratteristiche richieste, nelle varie
condizioni operative previste.
La recente normativa inerente alla protezione dalle radiazioni
ionizzanti (D.Lgs.187/2000 e successive modifiche)
introduce principi, regole e criteri operativi nel campo della
protezione del paziente sottoposto alla esposizione medica
che si differenziano nettamente da quelli riguardanti la
protezione dei lavoratori e della popolazione, rimasti simili
nella sostanza ai dettati del DPR185/64.
Mentre il C.d.Q. è focalizzato al prodotto, la A.d.Q. è estesa all’
intero sistema che concorre alla determinazione del prodotto.
Qualità totale che investe non solo il prodotto finale ma l’intera
organizzazione produttiva, la quale è tesa al continuo miglioramento
come condizione per ottenere la prestabilita “qualità” del prodotto
stesso.
79
ASSICURAZIONE DI QUALITÀ IN CAMPO
MEDICO:
ƒ
definizione degli standard
ƒ
definizione delle modalità operative de seguire
ƒ
definizione dei criteri e delle modalità di controllo
ASSICURAZIONE DI QUALITÀ IN CAMPO RADIOLOGICO
L’insieme di questi aspetti e l’ottimizzazione delle
diverse fasi della procedura radiologica in atto,
determinano la qualità finale del prodotto in
termini di contenuto diagnostico e di dose ricevuta
dal paziente.
NOTA: la grande difficoltà ad applicare questi criteri a una prestazione clinica
complessiva ha sino ad ora limitato lo sviluppo della A.d.Q. e tecnologie
utilizzate. Definire un programma di A.d.Q. atto a garantire il rispetto delle
sue finalità attraverso il soddisfacimento di specifici e dettagliati requisiti
tecnici e di condizioni di funzionamento standardizzate.
NOTA: L’applicazione corretta del controllo di qualità porta come risultato finale
ASSICURAZIONE DI QUALITÀ IN CAMPO
MEDICO:
ASSICURAZIONE DI QUALITÀ IN CAMPO RADIOLOGICO:
ad un evidente beneficio per il paziente (miglioramento informazione
diagnostica, contenimento della dose, risparmi delle risorse umane e
tecnologiche).
• TEST PERIODICI
Le varie apparecchiature utilizzate nei diversi
settori dell’area radiologica devono essere
sottoposte ad una serie di test periodici atti ad
attestarne le modalità di funzionamento e la
rispondenza alle specifiche tecniche dei protocolli
adottati, nonché a definire i limiti di confidenza
delle risposte da esse fornite.
ASSICURAZIONE DI QUALITÀ IN CAMPO RADIOLOGICO:
ASSICURAZIONE DI QUALITÀ IN CAMPO RADIOLOGICO:
Il beneficio che ci si pone di ottenere è rappresentato dalla
Il controllo di qualità in radiologia è da tempo
massima informazione diagnostica ottenibile a fronte della
emerso
minima esposizione radiante al paziente (ALARA)
come
espletamento
necessità
dell’attività
per
un
radiologica
corretto
e
per
consentire al medico radiologo di rispondere con
L’applicazione delle procedure di controllo di qualità consente
infatti di valutare la qualità delle immagini, di valutare la dose al
paziente e fornire l’indicazione del livello di dose accettabile.
efficacia e completezza mediante la diagnostica
per immagini al quesito clinico utilizzando al meglio
le possibilità diagnostiche delle diverse metodiche.
80
ASSICURAZIONE DI QUALITÀ IN CAMPO RADIOLOGICO:
CONTROLLO DI QUALITÀ:
I controlli periodici rappresentano uno strumento operativo
di estrema importanza, che richiede impegno, progettato e
realizzato con dovuta attenzione, senza perdere di vista le
finalità specifiche del programma stesso.
• Prova di accettazione e collaudo – consiste nel controllo
della rispondenza delle apparecchiature radiogene alle
caratteristiche prefissate nel capitolato d’acquisto, da
effettuarsi all’atto di nuove installazioni o in seguito ad
importanti modifiche.
• Prova di verifica di stato – verifica delle prestazioni
dell’apparecchiatura in rapporto alle funzioni che essa deve
svolgere, anche questa da effettuarsi all’atto di nuove
installazioni o in seguito ad importanti modifiche.
• Prova di mantenimento o costanza – per una costante
verifica del coretto funzionamento dell’apparecchiatura, a
frequenza periodica.
Le prove di C.d.Q. rappresentano la parte operativa
routinaria del programma di A.d.Q.
La loro esecuzione deve garantire che la qualità delle
prestazioni consenta il raggiungimento degli obiettivi previsti
dal programma stesso.
ASSICURAZIONE E IL CONTROLLO DI QUALITÀ IN
RADIODIAGNOSTICA
CONTROLLO DI ASSICURAZIONE DI QUALITÀ:
Il garantire all’utente o fruitore del servizio che il prodotto
finale possieda tutti i requisiti prestabiliti è compito della
Assicurazione di Qualità (A.d.Q.), i cui obiettivi sono:
A. Organizzazione - il Direttore della SDO (U.O.) è responsabile
della politica, della strategia, dell’implementazione e della
gestione della A.d.Q.; la struttura organizzativa (gerarchica,
funzionale ed operativa) deve risultare chiara in tutti i suoi
aspetti.
a) Miglioramento qualità dell’immagine
b) Riduzione della dose paziente
c) Ottimizzazione delle risorse
d) Crescita professionale degli operatori
B. Strumentazione – le modalità di acquisto e gestione della
risorse tecnologiche necessarie alle procedure devono essere
chiaramente codificate.
C. Preparazione ed addestramento – il Direttore del centro è
responsabile del mantenimento (in maniera sistematica) del
livello di preparazione e di addestramento dei lavoratori.
Riguardo ai protocolli di qualità adottati è necessario che vengano indicati:
•
- I riferimenti ai documenti tecnici
•
- I parametri da controllare, i loro valori di riferimento e le loro tolleranze
•
- Le procedure operative seguite per la misurazione di ciascun parametro
•
- la periodicità dei controlli.
ASSICURAZIONE E IL CONTROLLO DI QUALITÀ IN
RADIODIAGNOSTICA
CONTROLLO DI ASSICURAZIONE DI QUALITÀ:
D. Controllo delle procedure – ogni attività inerente al
paziente, dalla accettazione alla dimissione, deve essere
chiaramente definita e , se possibile, inquadrata in protocolli.
E.
Nell’economia generale del programma di A.d.Q i controlli
periodici rappresentano uno strumento operativo di estrema
importanza che richiede un notevole impegno, pertanto deve
essere valutato, progettato e realizzato con la dovuta
attenzione, senza però perdere di vista le finalità specifiche
del programma stesso.
Controllo della Qualità – il sistema A.d.Q deve essere
costantemente aggiornato e deve essere sviluppato un
metodo di controllo interno per monitorarne l’efficienza. A tale
scopo appare utile la creazione di una apposita commissione
di A.d.Q, composta dai rappresentanti delle diverse figure
professionali componenti lo staff, posta sotto la diretta
responsabilità del direttore della SDO (U.O.).
81
ASSICURAZIONE E IL CONTROLLO DI QUALITÀ IN
RADIODIAGNOSTICA
ASSICURAZIONE E IL CONTROLLO DI QUALITÀ IN
RADIODIAGNOSTICA
COSTI
I costi in questo campo appaiono contenuti in
relazione al basso costo delle attrezzature e del
personale preposto al controllo di qualità e
comunque ragionevoli se commisurati all’ampio
beneficio che se ne ottiene per il paziente e per il
risparmio delle risorse che ne consegue.
ASSICURAZIONE E IL CONTROLLO DI QUALITÀ IN
RADIODIAGNOSTICA
Le prove devono essere effettuate da un fisico specialista o
da un esperto qualificato avvalendosi di tecnici sanitari di
radiologia medica o di personale preparato per lo scopo.
I vari test, da esso previsti devono essere in grado di
verificare
le
modalità
di
funzionamento
delle
apparecchiature, in relazione alle specifiche tecniche ed ai
risultati dei test di accettazione, attraverso il rispetto dei
limiti di confidenza, esaminando soprattutto i parametri
maggiormente rappresentativi delle condizioni di lavoro.
ASSICURAZIONE E IL CONTROLLO DI QUALITÀ IN
RADIODIAGNOSTICA
Al processo di formazione dell’immagine concorrono differenti
componenti, riconducibili a:
a.
b.
c.
d.
e.
sistema di produzione della radiazione
sistema di produzione dell’immagine
materiale sensibile
sistema di trattamento del materiale sensibile
monitor di visualizzazione – refertazione
NOTA: Risulta pertanto indispensabile che un programma di Controllo di Qualità si
occupi di tutte quelle variabili che concorrono a modificare la risposta di
ciascuno di tali componenti.
82