MANUALE UTENTE USER MANUAL ANWENDERHANDBUCH VITAL TEST
Art. 11250 ITALIANO
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DEUTCH
SUPA024_rev4
INDICE
1. Informazioni di sicurezza
1.1 Avvertenze
1.2 Precauzioni
1.3 Note
1.4 Simbologia sulla parte esterna del pulsiossimetro
2. Introduzione al pulsiossimetro
2.1 Introduzione generale
2.2 Introduzione al pannello comandi
2.2.1 Simbologia pannello anteriore
2.2.2 Pulsanti pannello anteriore
2.2.3 Pannello posteriore
2.3 Connessione del sensore e del cavo
2.4 Alimentazione a batteria
2.5 Lista accessori
3. Operazioni pulsi ossimetro
3.1 Accensione del pulsiossimetro
3.2 Stato misurazione
3.2.1 Modalità di misurazione
3.2.2 Andamento grafico e Tabella di andamento
3.2.3 Stati di misurazioni anomali
3.2.4 Stato trasferimenti dati
3.3 Menu setup e regolazione
3.3.1 Impostazioni principali
3.3.2 Selezione tipo paziente
3.3.3 Volume di allarme
3.3.4 Volume di pulsazione
3.3.5 Audio in pausa
3.3.6 Impostazioni utente
3.3.7 Configurazioni di default
3.3.8 Sistema di Allarme
3.3.9 Impostazioni di allarmi di SpO2
3.3.10 Impostazioni di allarmi di pulsazioni (PR)
3.3.11 Impostazioni n° ID paziente
3.3.12 Impostazioni registrazioni dati (Data Storage)
3.3.13 Cancellazione di tutti i dati registrati
3.3.14 Uscita dal menù
4. Allarme
4.1 Categorie e Livelli di allarme
4.2 Condizioni di Allarme
4.2.1 L’allarme sonoro è in modalità silenzioso prima della prima misurazione
4.2.2 Allarme per SpO2 per sensore disconnesso
4.2.3 Allarme per sensore spento
4.2.4 Allarme per batteria scarica
4.2.5 Hi Alarm superiore al limite impostato
4.2.6 Lo Alarm inferiore al limite impostato
4.2.7 Allarme in modalità silenzioso
4.2.8 Spegnere il sistema di allarme
4.2.9 Allarme prioritario
5. Considerazioni sulle prestazioni
5.1 Verifica delle prestazioni
5.2 Considerazioni sulle prestazioni
5.3 Considerazioni sulle prestazioni del sensore
6. Manutenzione
7. Principi di funzionamento
7.1 Misure del pulsi ossimetro
7.2 Saturazione frazionale rispetto alla funzionale
7.3 Saturazione calcolata rispetto a quella misurata
8. Garanzia
Appendice Ⅰ
A1.1 Classificazione
A1.2 Specifiche
A1.2.1 Peso e dimensioni
A1.2.2 Condizioni ambientali di funzionamento
A1.2.3 Display
A1.2.4 Batterie
A1.3 Specifiche dei parametri visualizzati
1
INFORMAZIONI DI SICUREZZA
1 INFORMAZIONI DI SICUREZZA
1.1 Avvertenze
Le avvertenze sono identificate dal simbolo mostrato sopra.
Le avvertenze allertano l’utente su risultati potenzialmente seri, come morte, ferimento,
eventi avversi al paziente o all’utilizzatore.
ATTENZIONE: Evitare il pericolo di esplosione. Non utilizzare il pulsi ossimetro
in presenza di miscele di anestetico con aria, ossigeno od ossido di idrogeno.
ATTENZIONE: Le sostanze chimiche che fuoriescono da un display LCD
compromesso sono tossiche se ingerite. Utilizzare cautela nel caso il pulsi
ossimetro abbia il display compromesso.
ATTENZIONE: Monitorare il paziente frequentemente per assicurarsi che il
pulsi ossimetro stia funzionando e che il sensore sia posizionato
correttamente.
ATTENZIONE: La misurazione della saturazione ed il segnale di pulsazione
sono condizionati da particolari condizioni ambientali, da applicazioni scorrette
del sensore e da particolari condizioni del paziente.
ATTENZIONE: L’utilizzo di accessori, sensori e cavi differenti da quelli
specificati può portare a emissioni più grandi e/o errate letture della
saturazione.
ATTENZIONE: La mancata protezione del sensore applicato, mediante
opportuno materiale opaco, in presenza di luce ambientale particolarmente
potente può portare a letture inesatte.
ATTENZIONE: Non attivare la funzione di silenziamento degli allarmi, o
diminuire il volume se la sicurezza del paziente può essere compromessa.
ATTENZIONE: Il pulsi ossimetro è un apparecchio che deve essere utilizzato
solo da personale formato.
ATTENZIONE: Smaltire
regolamentazioni locali.
le
batterie
in
accordo
alle
disposizioni
e
ATTENZIONE: Il pulsi ossimetro non è a prova di defibrillatore. Tuttavia, può
rimanere collegato al paziente durante la defibrillazione o mentre una unità
elettrochirurgia è in funzione. Le misurazioni potrebbero risultare inaccurate
durante la defibrillazione o mentre l’unità elettrochirurgia è in funzione e nel
periodo immediatamente successivo. Per evitare shock l’utilizzatore non deve
toccare il pulsi ossimetro mentre si sta utilizzando il defibrillatore.
ATTENZIONE: Disconnettere il pulsi ossimetro ed il sensore durante
eventuale esame di risonanza magnetica (MRI). Le correnti indotte potrebbero
causare ustioni.
ATTENZIONE: Per assicurare prestazioni e prevenire malfunzionamenti, non
esporre il pulsi ossimetro a umidità eccessiva, o all’acqua.
ATTENZIONE: Non sollevare il pulsi ossimetro agendo sul sensore o il cavo
poiché quest’ultimo potrebbe disconnettersi ed il pulsi ossimetro cadere.
ATTENZIONE: Non formulare pareri clinici esclusivamente sui dati rilevati dal
pulsi ossimetro che è concepito solo come aggiuntivo al giudizio sul paziente.
Deve essere infatti utilizzato congiuntamente ad altri segnali clinici e sintomi.
ATTENZIONE: Per assicurare la sicurezza del paziente, non posizionare il
pulsi ossimetro in ogni posizione che possa causare cadute sul paziente
stesso.
ATTENZIONE: In analogia a tutti i dispositivi medici, maneggiare i cavi con
cura per ridurre il rischio di impigliarsi o arrecare danni al paziente.
ATTENZIONE: Assicurarsi che lo speaker sia libero da ogni ostruzione e che i
fori dello speaker non siano coperti. La mancanza di tale accorgimento
potrebbe causare un allarme inudibile.
ATTENZIONE: Utilizzare solo sensori consigliati dal produttore. Il pulsi
ossimetro è compatibile con i sensori Nellcor e BCI DB9.
ATTENZIONE: La saturazione ed il segnale di pulsazione possono essere
condizionati da particolari condizioni ambientali, errori nell’applicazione del
sensore, e particolari condizioni del paziente stesso. Leggere le appropriate
sezioni del manuale per le specifiche informazioni di sicurezza.
ATTENZIONE: Non unire batterie nuove ed utilizzate. Non utilizzare
contemporaneamente batterie nuove ed utilizzate.
ATTENZIONE: Verificare periodicamente le batterie per evitare la corrosione.
Estrarre le batterie dal pulsi ossimetro se si prevede di non utilizzarlo per più di
un mese.
ATTENZIONE: Se non si sente il tono di passaggio del POST, non utilizzare il
pulsiossimetro.
ATTENZIONE: Prima dell’utilizzo, leggere con attenzione il manuale del
sensore (se applicabile).
ATTENZIONE: Non utilizzare sensori danneggiati o con componenti ottici
esposti.
ATTENZIONE: Danneggiamenti ai tessuti possono essere causati da utilizzo
scorretto o prolungato (più di 2 ore). Verificare il sensore periodicamente in
accordo al manuale del sensore stesso (se applicabile).
ATTENZIONE: Non immergere o lasciare esposto all’umidità il sensore.
ATTENZIONE: Non ci sono parti interne del pulsi ossimetro che necessitino di
sostituzione da parte dell’utente. L’apertura della cover deve essere fatta solo
dal personale tecnico qualificato.
ATTENZIONE: Non nebulizzare, versare liquidi sul pulsi ossimetro e sugli
accessori, connettori.
ATTENZIONE: Prima di procedere alla pulizia del pulsiossimetro o del
sensore, accertarsi che il dispositivo sia spento e che non sia in tensione.
1.2 Precauzioni
Le precauzioni sono identificate dal simbolo PRECAUZIONE mostrato sopra.
Le precauzioni allertano l’utilizzatore sulle necessarie procedure per la sicurezza e l’uso
efficace del pulsi ossimetro.
PRECAUZIONE: Tutte le combinazioni di equipaggiamenti dovranno
rispettare i requisiti di sistema dello Standard IEC/EN 60601-1-1
PRECAUZIONE: Occorre rispettare la legislazione locale vigente in merito
allo smaltimento delle batterie esaurite e dei componenti del pulsi ossimetro,
nonché del pulsi ossimetro stesso alla fine della vita utile.
PRECAUZIONE: Il pulsi ossimetro non opera con batterie esaurite. Installare
nuove batterie.
PRECAUZIONE: L’icona di sensore disconnesso e l’allarme ad essa
associato indica che il sensore è disconnesso o il cavo è guasto. Controllare
quindi se il sensore è connesso e, se necessario, sostituire il sensore o il
cavo.
PRECAUZIONE: Durante la fase POST all’avvio, tutte le icone presenti sul
display sono visualizzate e lo speaker suona per 300 millisecondi.
PRECAUZIONE: Quando si regolano i parametri del menu, il pulsi ossimetro
non mostra i valori di SpO2 o PR ma continua a registrarli.
1.3 Note
NOTA:
Le note contengono importanti informazioni che potrebbero essere trascurate o perse.
NOTA:
Il dispositivo è stato testato in conformità ai requisiti della IEC/EN 60601-1-2 (standard
internazionale per I test EMC dei dispositivi elettromedicali, seconda edizione) e della
93/42/EEC direttiva sui dispositive medici.
Questi standard prevedono ragionevoli protezioni contro disturbi dannosi in una tipica
installazione medicale.
NOTA:
L’emissione luce del led del sensore rientra in classe 1 secondo i requisiti della IEC/EN
60825-1:2001
Non vi sono richiesti speciali precauzioni di sicurezza.
NOTE:
Normali operazioni significa:
- Il pulsi ossimetro è acceso
- Il sensore risulta connesso
- Il sensore è applicato al paziente
- La percentuale di SpO2 e le pulsazioni (BPM) sono visualizzate.
- Non ci sono condizioni di errore.
NOTA:
Lavare la sonda con acqua pulita dopo la disinfezione e sterilizzazione per rimuovere
eventuali soluzioni rimaste. La sonda può essere riutilizzata solo dopo la completa
asciugatura del dispositivo.
NOTA:
Non disinfettare la sonda con strumenti di sterilizzazione a vapore.
NOTA:
Alcuni residui devono essere rimossi prima di essere disinfettati e sterilizzati, evitando
contatti con solventi corrosivi. Immergere i cavi dentro alcool oppure in un solvente
alcalino per lungo tempo, ciò può ridurre la flessibilità della guaina del cavo.
NON IMMERGERE IL CONNETTORE.
NOTA:
Finito il monitoraggio, disinfettare la sonda come descritto precedentemente.
NOTA:
Il fabbricante consiglia di cambiare pulsiossimetro ogni 3 anni.
1.4 Simbologia sulla parte esterna del pulsiossimetro
Questo simbolo indica che il dispositivo è conforme alla
IEC/EN 60601-1 tipo BF “ATTENZIONE”
Fare riferimento al manuale istruzioni. Numero di matricola Marcatura CE Rappresentante stabilito dalla Comunità Europea
Fabbricante
Ai sensi della DIRETTIVA 2002/96/CE questo simbolo
indica che il prodotto, alla fine della sua vita utile, non
deve essere smaltito come rifiuto urbano.
2
INTRODUZIONE AL PULSI OSSIMETRO
2.1 INTRODUZIONE GENERALE
Il pulsiossimetro è utilizzato per il continuo monitoraggio o un rapido controllo della
funzionale saturazione d’ossigeno (SpO2) e della frequenza di pulsazione di pazienti
adulti, pediatrici e neonatali in ambienti ospedalieri e studi medici.
Il pulsiossimetro, al suo interno, integra un modulo Tecno – Gaz. Esso integra una
funzione modulo dei parametri, display e un registratore di funzione di output. Può
essere alimentato da 4 batterie AA 1.5 V LR6 o 4 Ni-H ricaricabili.
Il dispositivo visualizza chiaramente tutte le informazioni sul display LCD.
Pulsi ossimetro con sensore
Le dimensioni del prodotto sono 158 mm (L) X 70 mm (W) X 38 mm (H), il peso è di
250 g (batterie incluse).
Il software di gestione e trasferimento dati registrati dal pulsi ossimetro è opzionale.
2.2 INTRODUZIONE AL PANNELLO COMANDI
Questa sezione identifica I simboli, I controlli, il display e le icone del pulsi ossimetro.
2.2.1 Simboli del pannello frontale
Pulsanti e display
Area parametri
Area forma d’onda Area informazioni Modalità forma d’onda
Display numerico largo
Area informazioni Modalità numerica larga
Icone presenti sul display e loro significato:
SpO2
Valore SpO2 area (area display)
100%
SpO2 misurata
PR
Valore della frequenza cardiaca (area display)
60 bpm
Frequenza di pulsazione misurata
Valore misurato è superiore al limite superiore d’allarme
Valore misurato Il è inferiore al limite inferiore d’allarme
Forma d’onda SpO2
Ampiezza di pulsazione
Batteria scarsa
Audio allarme off
Allarme off
Immagazzinamento dati
04:59
Display ora nel formato hh:mm
ADU/NEO
Tipologia di paziente nell’area informazioni: Adulto o Neonato
ID:99
Numero identificativo paziente (nell’area informazioni)
Sensore scollegato
SpO2 Sensore spento
Spazio memoria completo
Segnale debole
NOTE:
Le icone di allarme sensore disconnesso, spento o segnale debole sono visualizzate nella
parte destra dell’area informazioni. Solo una delle tre icone è visualizzata nello stesso
momento. L’icona con il numero di paziente e l’ icona indicante la memoria completa sono
visualizzate nell’area informazioni. Solo una alla volte delle due icone è visualizzata.
2.2.2 Pulsanti pannello frontale
Questa sezione descrive I pulsanti sul pannello frontale del pulsi ossimetro. Ogni
controllo è attivato premendo il pulsante corrispondente.
Ad esempio, premere il pulsante “silenziamento allarme” per controllare il sonoro degli
allarmi.
Pulsante ON‐OFF Pulsante retroilluminazione Silenziamento allarme Pulsante Freccia alto Pulsante freccia basso Pulsante funzione Pulsanti pannello frontale
Pulsante On/Off
Accensione o spegnimento pulsi ossimetro:
Accensione: premere il pulsante on/off e mantenerlo premuto per 1 secondo, quindi
rilasciarlo;
spegnimento: premere il pulsante on/off e mantenerlo premuto per 2 second1, quindi
rilasciarlo;
Nello stato menu, premere questo pulsante per tornare allo stato misurazione.
Quando il pulsiossimetro è spento, tenendo premuto, simultaneamente, il pulsante ON-OFF
e il pulsante FUNZIONE per 1 secondo, si accede allo stato di trasferimento dati.
Per ritornare allo stato di misurazione premere nuovamente questo pulsante dallo stato
menù.
Pulsante retroilluminazione
Durante il test automatico all’accensione (POST) la retroilluminazione non è
disponibile.
Durante la normale misurazione, premere il pulsante per accendere o spegnere la
retroilluminazione.
Pulsante silenziamento allarme
Il segnale di allarme (beep) che si sente durante l’avvio (POST) non è disattivabile.
Quando il sistema di allarme è acceso (ON) nel menu setup premere il pulsante
silenziamento allarme per spegnere l’audio, il periodo di pausa può essere impostato a
30, 60, 90 o 120 secondi. Sebbene l’ allarme audio è off, la segnalazione visiva rimane
ancora attiva. Quando il periodo di pausa impostato sarà cocluso, l’ audio d’allarme si
riattiverà automaticamente.
Per disattivare l’allarme permanentemente impostare lo spegnimento (off) del sistema di
allarme nel menu.
Una finestra di dialogo confermerà l’impostazione. Per ulteriori dettagli cfr. 3.3.8.
Pulsante freccia alta
Nello stato menu, premere il pulsante freccia alto per selezionare i diversi campi ed
aumentare il valore dei parametri. Premere ripetutamente per aumentare per più di un
gradino. Premere e mantenere premuto il pulsante per 1 secondo per ripetere l’incremento
in maniera continua.
Premere questo pulsante durante la misurazione per visualizzare l ‘ultimo grafico di SpO2
o PR degli ultimi 10 minuti.
Pulsante freccia bassa
Nello stato menu, premere il pulsante freccia bassa per selezionare i diversi campi e
diminuire il valore dei parametri. Premere ripetutamente per diminuire per più di un
gradino. Premere e mantenere premuto il pulsante per 1 secondo per ripetere il
decremento in maniera continua.
Premere questo pulsante durante la misurazione per visualizzare la tabella di SpO2 o PR
degli ultimi 10 minuti.
Pulsante funzione
Durante l’accensione (POST) il pulsante funzione non è operativo. Premere il pulsante
nello stato misurazione normale per entrare nel menu di selezione funzioni e setup.
Nello stato menu, il pulsante ha la funzione di invio (enter). Selezionare un valore del menu
utilizzando le frecce alto e basso, premere il pulsante funzione per selezionare, utilizzare le
frecce per variare il valore selezionato.
Quando il pulsiossimetro è spento, tenendo premuto, simultaneamente, il pulsante ON-OFF
e il pulsante FUNZIONE per 1 secondo, si accede allo stato di trasferimento dati.
Combinazione pulsanti
Quando il pulsi ossimetro è spento, premendo simultaneamente il pulsante on/off ed il
pulsante funzione per 1 secondo, il pulsi ossimetro entra nella modalità di trasferimento
dati.
2.2.3 Pannello posteriore
Etichetta dati Portello vano batterie
2.3 Connessione
sensore e cavo
Porta di connessione sensore e cavo.
La porta di connessione del sensore si trova sulla parte superiore del pulsi ossimetro.
E’ possibile utilizzare un cavo di prolunga per il sensore, utilizzare esclusivamente cavi
originali del produttore.
Il cavo per connettere il pulsi ossimetro al PC provvisto del software di gestione dati dovrà
essere connesso sulla porta del sensore.
Simbolo ATTENZIONE
Parte applicata tipo BF
Connettore per uscita ausiliaria
2.4 Alimentazione a batteria
Il pulsi ossimetro deve essere alimentato da 4 batterie alcaline1.5V LR6 AA. Un
nuovo set di batterie può fornire 48 ore di funzionamento generale o 24 ore con
retroilluminazione ed allarme accesi. Il pulsiossimetro può essere alimentato da 4
batterie ricaricabili 1.2V Ni-H ma non supporta la ricarica interna delle batterie.
Installazione batterie
Per installare le batterie:
1. Accertarsi che il pulsi ossimetro risulti spento.
2. Spingere verso la parte inferiore del pulsi ossimetro il portello del vano batterie
e rimuoverlo (fig.2-6)
3. Installare 4 batterie AA in accordo alle indicazioni riportate nel vano.
4. Riposizionare il portello del vano batterie.
Icona batteria bassa
L’icona batteria bassa viene visualizzata contestualmente ad un allarme quando riamngo
disponibili pochi minuti di autonomia.
Dopo pochi minuti di funzionamento il pulsi ossimetro si spegne automaticamente.
Sostituire le batterie.
Icona batteria bassa
2.5 LISTA ACCESSORI
La configurazione standard include:
QUANTITA’
1
4
1
1
1
ARTICOLO
Pulsi ossimetro
Batteria alcalina AA 1,5 V (IEC LR6)
Sensore SpO2 riutilizzabile
Manuale utente
Borsa per il trasporto
3
OPERAZIONI DEL PULSI OSSIMETRO
3.1 Accensione del pulsi ossimetro
Il sistema di verifica automatico all’accensione (POST) verifica che il pulsi ossimetro
lavori adeguatamente ed sia sicuro da utilizzare.
La procedura di verifica POST richiede pochi secondi per essere completata. Quando
il pulsiossimetro viene acceso il POST testa automaticamente circuiti e funzioni del
pulsi ossimetro.
Premere il pulsante on/off per 1 secondo per accendere il pulsiossimetro
•
Per primo verrà mostrato il logo del fabbricante.
•
Se il POST è terminato con successo, il pulsiossimetro emetterà un suono,
quindi entrerà nell’interfaccia utente.
•
Se vi è un errore durante il POST, sarà possibile visualizzare i seguenti codici
di errore:
Codice
Errore
Descrizione
Error 01
Batteria in esaurimento
Error 02
Problema sulla scheda di SpO2
Error 03
Problema sulla scheda elettronica generale
3.2 Stato misurazione
3.2.1 Modalità di misurazione
Vi sono due metodi di misurazioni che sono la modalità in forma d’onda e la modalità
numerica larga. La configurazione di default è la modalità in forma d'onda.
Modalità in forma d’onda
Nello stato di misurazione normale, il pulsi ossimetro è in grado di misurare la
saturazione di ossigeno e la pulsazione, visualizzando il livello di saturazione %SpO2
ed il PR. Al di sotto viene visualizzata la barra grafica di pulsazione ed il
pletismogramma.
Modalità forma d’onda
Modalità numerica larga
Il pulsi ossimetro può visualizzare SpO2, la misura della saturazione d’ossigeno (%), il
tasso del valore PR (Bpm) nella modalità numerica larga.
Modalità numerica larga
3.2.2 Andamento Grafico e Tabella di Andamento
Durante il normale stato di misurazione, premere il pulsante freccia alta per visualizzare
l’ultimo andamento grafico SpO2 o PR, e premere il pulsante freccia bassa per
visualizzare la tabella di andamento grafico di SpO2 o PR degli ultimi 10 minuti. Tornare
alla pagina precedente premendo il tasto di freccia su o il tasto di freccia giù.
Andamento Grafico:
Esempio di andamento grafico
Andamento grafico su Tabella:
Esempio tabella di andamento grafico
3.2.3 Stati di misurazione anomali
Se il sensore non è connesso al pulsi ossimetro, viene segnalato un allarme medio e nel
display verrà visualizzata la seguente icona
.
Se il sensore si stacca dal pulsi ossimetro viene segnalato un allarme medio e nel
display verrà visualizzata la seguente icona
.
Nello stato menu o nello stato grafico di andamento, in mancanza di operazioni per 30
secondi, il pulsi ossimetro ritorna nello stato di misurazione.
Se non vi sono misurazioni o altre operazioni per 10 minuti, il pulsiossimetro si spegnerà
automaticamente.
Nello stato di trasferimento dati se il pulsi ossimetro non riceve segnali per 10 minuti si
spegnerà automaticamente.
3.2.4 Stato trasferimento dati
Impostare la voce DATA STORAGE ad ON nel menù principale, I valori misurati
saranno immagazzinati nel pulsi ossimetro. I dati di SpO2 e il battito PR potranno essere
trasferite dal pulsi ossimetro ad un PC dotato del software (opzionale) di ricezione dati.
Procedura per il trasferimento dati.
- Terminata la misurazione (e l’immagazzinamento dati), spegnere il pulsi ossimetro
- Connettere il cavo di trasferimento dati al pulsi ossimetro ed al PC.
- Premere contemporaneamente il pulsante ON/OFF ed il pulsante FUNZIONE dopo la
fase POST di avvio. Il pulsi ossimetro entrerà nella fase di trasferimento dati ed il
display.
3.3 Menu setup e regolazione
Premere il pulsante funzione per visualizzare il seguente menù, selezionare la voce
interessata con i tasti freccia su e giù, e premere nuovamente il pulsante funzione per
confermare la modifica.
Impostazioni principali:
Impostazioni d’allarme:
Impostazioni di immagazzinamento:
NOTA:
L’ SpO2 Hi Alarm ed l’SpO2 Lo Alarm fissano l’allarme più alto e l’allarme più basso
del valore di SpO2.
Il PR Hi Alarm ed PR Lo Alarm fissano il più alto ed il più basso limite per il valore di
pulsazione PR.
Se l’ utilizzatore cambia il valore di default del Lo Alarm e dell’ Hi Alarm, dopo la
riaccensione del dispositivo, il valore tornerà quello di default a seconda del tipo di
paziente
Qui di seguito troverete le restanti voci del menù.
3.3.1 Impostazioni Principali
Vi sono due impostazioni selezionabili quali:
-
Andamento grafico
-
Andamento grafico su tabella
Premere il tasto Funzione per confermare.
3.3.2 Selezione tipo paziente
L’utilizzatore può cambiare la modalità di misurazione in relazione alla tipologia di
paziente che può essere impostato ad Adulto (ADU) o neonatale (NEO). Premendo il
pulsante FUNZIONE si entra nella voce del menu. Premendo FRECCIA ALTA e
FRECCIA BASSA si seleziona la modalità richiesta ADU o NEO, premendo il tasto
FUNZIONE si conferma la scelta.
3.3.3 Volume di Allarme
La voce Alarm Volume serve per regolare il volume di allarme, che varia da 1 a 5.
Se il sistema di allarme è in modalità ON quando si verifica un allarme o piccolo, medio o
alto viene emesso dal pulsiossimetro un allarme sonoro.
3.3.4 Volume di pulsazione
L’utente può attivare o disattivare il volume di pulsazione sotto la voce Volume
Pulsazioni, e cambiare il volume a 1,2,3,4,5 oppure spegnerlo. Premere il pulsante
Funzione per entrare nelle impostazioni iniziali, quindi scegliere la voce desiderata con i
tasti Freccia su e giù, successivamente premere il tasto Funzione di conferma.
Il pulsiossimetro implementa variando il tono dell’impulso a seconda della saturazione.
3.3.5 Audio in Pausa
E’ possibile impostare la pausa dell’audio a 30, 60, 90 o 120 secondi.
Quando il sistema di allarme è ON, premere Allarme Silenzioso per disattivare l’audio di
allarme, il periodo di pausa è impostato dal valore impostato precedentemente.
3.3.6 Impostazioni Utente
Entrare nel Menu di Impostazioni Utente inserendo la password (819):
Se la password è sbagliata,apparirà la seguente finestra di dialogo:
Se la password è corretta, nel display apparirà la seguente interfaccia:
•
•
Lingua: L’utente può selezionare la lingua del display
Impostazioni Ora: selezionando questa sezione, la seguente interfaccia
apparirà sul display:
3.3.7 Configurazioni di Default
Selezionare questa voce per tornare alle impostazioni predefinite. Si aprirà la seguente
interfaccia
Di seguito le configurazioni default imposte dal fabbricante:
Andamento Grafico:
Tipo di paziente:
Allarme:
Volume d’ Allarme:
Volume delle Pulsazioni:
Pausa Audio (s):
SpO2 Hi Alarm:
SpO2 Lo Alarm:
PR Hi Alarm:
PR Lo Alarm:
Patient ID No.:
Data Storage:
ADU
ON
3
3
60
100
90
120
50
1
OFF
3.3.8 Alarm System
Selezionare il Sistema di Allarme su ON o OFF per attivarlo o disattivarlo.
Se il sistema di allarme è impostato su OFF, si aprirà una finesta di conferma:
Se il Sistema di Allarme è ON, quando esso si riaccenderà, nel pulsiossimetro vi sarà
visualizzato un allarme visivo e uno sonoro.
Premere il pulsante di Allarme Silenzioso per poter mettere in pausa il sistema di allarme
per un paio di secondi(il periodo di pausa può essere impostato dall’utilizzatore a 30,60,90
o 120, vedi par. 3.3.5 ), sul display verrà visualizzata l’icona di Allarme OFF. L’allarme
visivo sarà, comunque, attivo. Per esempio, se il valore misurato di SpO2 è più alto
rispetto all’ SpO2 Hi Alarm o più basso rispetto all’ SpO2 Lo Alarm, sarà visualizzata un
icona sullo schermo di ↑o↓, e l’icona dell’ SpO2 o PR lampeggeranno.
Se il Sistema di Allarme è impostato su OFF, tutti gli allarmi visivi e uditivi saranno
disattivati.
ATTENZIONE
Quando il sistema di allarme è disattivato, il dispositivo non darà un indicazione
d’allarme. Al fine di evitare di mettere in pericolo la vita del paziente, l'utente dovrebbe
utilizzare questa funzione con cautela.
3.3.9 Impostazione allarme SpO2
L’utente può scegliere le voci SpO2 Hi Alarm e SpO2 Lo Alarm nel menù per regolare
rispettivamente i limite superiore (Hi) ed inferiore (Lo) del valore di SpO2.
Premere freccia alta o freccia bassa per aumentare o diminuire i valori limite.
Nella configurazione reimpostata di fabbrica (default) i limiti sono:
Modalità adulta (ADU): max 100 min 90
Modalità neonatale (NEO): max 95 min 90
Impostare i limiti di allarme seguendo la procedura seguente:
- Selezionare la voce SpO2 Hi Alarm nel menu, premere il pulsante Function per
entrare nel setup. Il riquadro intorno alla voce SpO 2 Hi Alarm passerà da linea
continua a linea tratteggiata. Il campo di regolazione per il limite superiore d’allarme
SpO2 varia di 1 unità sopra il limite inferiore fino a 100.
- Premere i pulsanti freccia alta e freccia bassa per aumentare o diminuire il valore.
- Premere il pulsante Function per confermare il valore del limite superiore d’allarme
del SpO2.
- Selezionare la voce SpO2 Lo Alarm nel menu, premere il pulsante Function per
entrare nel setup. Il riquadro intorno alla voce SpO2 Lo Alarm passerà da linea
continua a linea tratteggiata. Il campo di regolazione per il limite inferiore d’allarme
SpO2 varia da 0 a uno al di sotto del limite superiore.
- Premere i pulsanti freccia alta e freccia bassa per aumentare o diminuire il valore.
- SpO2 Hi Alarm è sempre più alto rispetto all’ SpO2 Lo Alarm dell’ 1%.
- Premere il pulsante Function per confermare il range impostato.
- Premere il pulsante ON/OFF per uscire dal menu setup e ritornare allo stato di
misurazione.
3.3.10 Impostazione allarmi sul valore di pulsazione (PR)
L’utente può scegliere le voci PR Hi Alarm e PR Lo Alarm nel menù per regolare
rispettivamente i limite superiore (Hi) ed inferiore (Lo) del valore di pulsazione (PR).
Nella configurazione reimpostata di fabbrica (default) i limiti sono:
Modalità adulta (ADU): max 120 min 50
Modalità neonatale (NEO): max 200 min 100
- Selezionare la voce PR Hi Alarm nel menu, premere il pulsante Function per
entrare nel setup. Il riquadro intorno alla voce PR Hi Alarm passerà da linea
continua a linea tratteggiata. Il campo di regolazione per il limite superiore d’allarme
PR varia da 1 unità sopra il limite inferiore fino a 250.
- Premere i pulsanti freccia alta e freccia bassa per aumentare o diminuire il valore.
- Premere il pulsante Function per confermare il valore del limite superiore d’allarme
del PR.
- Selezionare la voce PR Lo Alarm nel menu, premere il pulsante Function per
entrare nel setup. Il riquadro intorno alla voce PR Lo Alarm passerà da linea
continua a linea tratteggiata. Il campo di regolazione per il limite inferiore d’allarme
PR varia da 0 a 1 al di sotto del limite superiore.
- Premere i pulsanti freccia alta e freccia bassa per aumentare o diminuire il valore.
- Premere il pulsante Function per confermare il valore del limite inferiore d’allarme
del PR.
- Hi Alarm è sempre più alto rispetto al Lo Alarm di almeno 1 bpm.
- Premere il pulsante ON/OFF per uscire dal menu setup e ritornare allo stato di
misurazione.
3.3.11 Impostazione n° ID paziente
Il pulsi ossimetro può supportare fino a 100 numeri identificativi ID paziente e 300 ore di
misurazioni.
Entrando nel menu, premere Function per selezionare l’ID (range validi da 1 a 100). Il
riquadro intorno alla voce passerà da linea continua a linea tratteggiata.
Dopo aver selezionato l’ID premere il pulsante Function per confermarlo. Se l’ID esiste
già una finestra di dialogo apparirà per chiedere la conferma della sovrascrittura dei dati.
3.3.12 Impostazioni registrazione dati (Data storage)
Scegliere Data Storage e impostarla su ON. I dati misurati saranno quindi registrati.
Durante la registrazione l’ID del paziente non potrà essere cambiato. Per cambiarlo
occorre impostare in OFF la registrazione.
I dati registrati nel pulsi ossimetro possono essere esportati mediante
software di acquisizione dati.
Quando la memoria è completa, un
icona viene visualizzata nell’area
informazioni del display.
Quando la memoria risulta completa la registrazione dei dati si interrompe e al relativa
impostazione ritorna su OFF. Riavviare il pulsi ossimetro ed una finestra di dialogo
chiederà la conferma dell’eliminazione di tutti i dati.
3.3.13 Cancellazione di tutti i dati registrati
La voce Delete All Data nel menu ha la funzione di cancellazione di tutto lo storico
dei dati registrati nel pulsi ossimetro. Selezionandola mediante il tasto Function
appare una finestra di dialogo come in figura seguente:
Scegliendo YES si procede alla cancellazione di tutti I dati registrati. Il processo di
cancellazione viene visualizzato come in figura seguente.
3.3.14 Uscita dal menu
Selezionare la voce Exit menu per uscire dal menu. E’ possibile uscire anche tenendo
premuto il pusante ON/OFF.
4 Allarme
4.1 Categorie e Livelli di allarme
Categorie di allarme:
L’allarme del pulsiossimetro è classificabile in due categorie: allarme fisiologico e allarme
tecnico.
1. Allarme Fisiologico
Allarme fisiologico, o anche chiamato “paziente in stato di allarme”, si ha quando un
valore impostato tra i parametri, viola I limiti di settaggio oppure quando un paziente
presenta anomalie generiche.
2. Allarme Tecnico
Allarme tecnico, o anche chiamato “sistema in stato di allarme” si ha quando il dispositivo
presenza malfunzioni oppure a causa di problemi dati dal sistema
Livelli di Allarme:
I livelli di allarme del dispositivo possono essere suddivisi in tre categorie: livello alto,
livello medio e livello basso.
1. Livello Alto
Indica che il paziente si trova in una situazione di vita minacciosa e che è richiesto con
urgenza un intervento dell’operatore.
2. Livello Medio
Indica che il paziente presenta anomalie a livello vitale o che il sistema ossimetro risulta
anomale, è richiesto un rapido intervento dell’ operatore
3. Livello Basso
Indica che il paziente presenta anomalie a livello vitale o che il sistema ossimetro risulta
anomale, è richiesto un sensibile intervento dell’operatore.
I livelli di tutti gli allarmio tecnici e fisiologici sono predefinti e non possono essere cambiati
dall’utilizzatore.
Tabella di Allarmi:
Livello alto
Allarme Fisiologico
Allarme Tecnico:
Livello Medio
SpO2 Troppo alta
SpO2 Troppo
bassa
PR Troppo Alta
PR Troppo Bassa Sensore SpO2
scollegato
SpO2 Sensore off
Batteria Scarica Livello Basso
Indicazioni d’Allarme:
Quando si verifica un allarme, il dispositivo lo segnala attraverso queste indicazioni:
•
Caratteri Lampeggianti sul display
•
Suoni di allarme
Alto livello d’allarme: I caratteri lampeggiano velocemente emettendo un suono con un
triplo+ doppio+triplo+doppio beep
Livello Medio d’allarme: I caratteri lampeggiano lentamente accompagnati da un triplo
suono acustico
Livello Basso d’allarme: caratteri sul display costanti e un indicazione sonora contigua.
4.2 Condizioni d’Allarme
4.2.1 L’allarme sonoro è in modalità silenzioso prima della
prima misurazione
Prima della prima misurazione, il sistema di allarme è configurato per essere silenzioso.
A questo punto, se il sensore è disconnesso o spento, il pulsi ossimetro non darà il
segnale di allarme.
4.2.2 Allarme per SpO2 sensore disconnesso
Quando il sensore è spento , il pulsi ossimetro emette un allarme di media entità per
sensore disconnesso.
L’icona di disconnessione
del sensore è mostrata nell’area delle informazioni.
Nell’area del display SpO2 e PR ―――, lampeggia per 0.4 Hz, è dà un segnale di
allarme medio. (Assicurarsi che nel menu la voce Alarm System sia in posizione ON).
4.2.3 Allarme per sensore spento
Questo allarme è dato quando il sensore non è connesso bene al pulsi ossimetro, o non
è inserito bene al dito. Il pulsi ossimetro darà un medio allarme per sensore spento.
L’icona di sensore spento
è mostrata nell’area delle informazioni.
Nell’area del display SpO2 e PR ―――, lampeggia per 0.4 Hz, è dà un segnale di
allarme medio. (Assicurarsi che nel menu la voce Alarm System sia in posizione ON).
4.2.4 Allarme per batteria scarica
Quando la batteria è molto scarica, il pulsi ossimetro dà un medio allarme
Quando si è verificato l’allarme per batteria scarica, il pulsi ossimetro può ancora
funzionare per un paio di minuti prima che si spenga automaticamente.
L’icona di batteria scarica
compare sul display LCD, e dà un segnale di allarme
medio. (Assicurarsi che il menu del sistema di allarme sia in posizione ON).
4.2.5 Hi Alarm superiore al limite impostato
Quando la misurazione del valore SpO2 è più alto del valore di setup SpO2 Hi Alarm, il
pulsi ossimetro dà un SpO2 allarme alto.
Prendere PR come esempio:
Quando il valore misurato di PR è più alto rispetto a quello impostato di PR Hi Alarm, nel
dispositivo segnalerà un Allarme Alto (assicurarsi che nel menu la voce Alarm System sia
ON).
Questa icona ↑ apparirà nel display vicino alla scritta PR, che indica che il valore misurato
è più alto rispetto al PR Hi Allarm impostato, simultaneamente lampeggerà il valore di
PR.
4.2.6 Lo Alarm inferiore al limite impostato
Quando la misurazione del valore SpO2 è più basso del valore di setup SpO2 Lo Alarm,
il pulsi ossimetro dà un SpO2 allarme basso.
Prendere SpO2 come esempio:
Quando il valore misurato di SpO2 è inferiore rispetto al valore impostato, il dispositivo
segnalerà un allarme basso. (Assicurarsi che la voce Alarm System sia ON).
Questa icona ↓ apparirà nel display vicino alla scritta SpO2, che indica che il valore di
SpO2 è minore rispetto al valore impostato, simultaneamente lampeggerà il valore di
SpO2.
4.2.7 Allarme in modalità silenzioso
Se l’ Alarm System nel menu è ON, premere il pulsante Alarm Silence, l’allarme così
sarà in modalità silenziosa per una periodo di pausa impostato dall’utente, ma l’allarme
visivo sarà comunque attivo.
Quando l’allarme è silenzioso, premere Alarm Silence per riattivare l’audio
4.2.8 Spegnere Alarm System
Dopo che Alarm System è spento, il pulsi ossimetro non può dare allarmi visivi e sonori
eccetto che per l’icona di batteria scarica.
Accendere nel menu Alarm System. Questo ripristinerà nuovamente gli allarmi visivi e
sonori.
4.2.9 Allarme prioritario
Può essere dato un solo tipo di allarme per volta. Per esempio, se si verificano allo stesso
tempo un allarme medio e uno alto, l’allarme alto prende la priorità.
Se il beep di pulsazione e il suono dell’allarme si verificano allo stesso tempo, l’allarme
sonoro copre il beep.
5
CONSIDERAZIONI SULLE PRESTAZIONI
5.1 Verifica delle prestazioni
Personale addetto alla qualità è responsabile della verifica delle procedure delle
prestazioni prima che il pulsi ossimetro venga utilizzato in ambiente clinico per la prima
volta.
5.2 Considerazioni sulle prestazioni
•
Disfuzioni emoglobiniche
Disfunzioni emoglobiniche, quali carbossiemoglobina, metaemoglobina e
sulfemoglobina sono inefficaci per il trasporto dell’ossigeno.
Letture del valore di SpO2 possono apparire normali; Tuttavia, un paziente può
essere ipossico perché meno emoglobina è disponibile per trasportare ossigeno.
Ulteriori indagini al di là della pulso ossimetria sono raccomandati.
• Anemia
L’anemia è causata da un diminuito contenuto di ossigeno arterioso.
Sebbene le letture di SpO2 possono apparire normali, un paziente anemico può
essere ipossico. Correggendo l’anemia può incrementare il contenuto di ossigeno
arterioso.
Il pulsi ossimetro potrebbe non fornire SpO2 se il livello di emoglobina scende al do
sotto di 5 gm/dl.
• Saturazione
Il livello del display di saturazione del pulsi ossimetro è tra1% e 100%.
• Frequenza cardiaca
La frequenza cardiaca del display del pulsi ossimetro varia tra 30 e 255 battiti per
minuto (BPM). Il range di accuratezza della frequanza cardiaca del sensore non
può essere applicato a pulsazioni superiori ai 250 BPM. Un rilevamento della
frequenza cardiaca sotto i 20 battiti sono mostrati come 0.
5.3 Considerazioni sulle prestazioni del sensore
Misure inaccurate possono essere causate da:
• Non corretta applicazione del sensore.
• Piazzamento del sensore ad una estremità con un bracciale di misurazione
pressione, catetere arteriale, o linea intravascolare.
• Eccessiva attività del paziente.
•
•
•
•
•
•
Coloranti intravascolari, come verde indocyanine o blu metalene
Coloranti applicati esternamente, come solventi per unghie e crème
coloranti.
La mancata copertura del sensore con materiali opachi in condizione di luce
ambiente alta
Pulsazioni venose
Disfunzioni emoglobiniche
Bassa perfusione
Perdita del segnale di pulsazione può verificarsi per le seguenti ragioni:
• Il sensore è applicato troppo stretto.
• Defibbrillazione.
• Un bracciale di misurazione pressione è gonfiato sulla stessa estremità dove
è attaccato il sensore.
• C’è una occlusione dell’arteria in prossimità del sensore
• Scarsa perfusione periferica
• Perdita della pulsazione/arresto cardiaco
Per utilizzare il sensore:
• Scegliere un sensore appropriato
• Applicare il sensore come indicato, e rispettare tutte le avvertenze e le
precauzioni presenti nel manuale istruzioni del sensore
• Pulire e rimuovere eventuali sostanze, come solventi per la pulizia delle unghie,
dal sito di applicazione.
• Controllare periodicamente per garantire che il sensore rimanga posizionato
correttamente sul paziente.
Le intense fonti di luce che possono interferire con le prestazioni del sensore SpO2 sono:
•
•
•
•
Luci chirurgiche (specialmente quelle che con una fonte di luce allo xeno)
Lampada bilirubinica.
Luce fluorescente.
Lampade riscaldanti a infrarossi
• Luce diretta del sole
Per prevenire interferenze con la luce ambientale, assicurarsi che il sensore sia
applicato correttamente e che il sito del sensore sia coperto con del materiale opaco.
Se a causa delle interferenze l’attività del paziente presenta dei problemi, provare una
delle seguenti azioni correttive:
• Verificare che il sensore sia applicato correttamente.
• Muovere il sensore in un’altra posizione.
• Usare un sensore adesivo
• Usare un nuovo sensore con un rivestimento adesivo integro
• Mantenere il paziente fermo, se possibile.
6
MANUTENZIONE
ATTENZIONE
Prima di pulire il dispositivo o il sensore, assicurarsi che il dispositivo sia spento.
Il dispositivo non richiede calibrazioni.
Se si necessità di assistenza contattare il nostro centro assistenza.
Prima di utilizzare il dispositivo, effettuare le seguenti operazioni:
■ Verificare che non vi siano alcuni danni meccanici;
■ Verificare tutti I cavi esterni, che vi siano inseriti moduli e gli accessory in buone
condizioni
■ Verificare tutte le funzioni del pulsiossimetro per assicurarsi che questo funzioni
correttamente. Se si trova qualche anomalia sul pulsiossimetro, sospendere l’uso del dispositivo sul
paziente, e contattare il centro assistenza.
Periodici controlli di sicurezza
E’ consigliato che I seguenti controlli siano effettuati ogni 24 mesi:
‹ Controllare che nel dispositivo non vi siano danni meccanici o funzionali
‹ Verificare la leggibilità delle etichette
Tutti I controlli che richiedono un ‘apertura del dispositivo devono esser effettuati da tecnici
esperti. La sicurezza e la manutenzione devono essere svolte da tecnici autorizzati dal
fabbricante. E’ possibile ottenere del material solo attraverso gli uffici del fabbricante. Se
l’utilizzatore non segue un programma di manutenzione soddisfacente, il dispositivo si può
danneggiare, mettendo in pericolo la salute umana.
Pulizia
E’ possible pulire e disinfettare il pulsiossimetro e il sensore.
Per pulire la superficie del pulsiossimetro:
‹ Utilizzare un panno mordibo commerciale inumidito, non abrasivo, o una
soluzione acquosa composta da 70% di alcohol.
‹ Pulire leggermente le superfici del pulsiossimetro.
Per disinfettare il pulsiossimetro:
‹ Utilizzare un panno morbid saturo con il 10% di cloro trovato nella classica
acqua di rete idrica.
7
PRINCIPI DI FUNZIONAMENTO
Il pulsiossimetro adotta una doppia lunghezza d’onda non invasiva per misurare SpO2 e
PR.
Può effettuare misurazioni singole o continue per un breve periodo .
Il dispositivo è composto di una unità centrale di calcolo (CPU), di raccolta di segnali,
di immissione di segnali, di dati in uscita, di un display e di un modulo di input da parte
dell’utente:
Display
Immissione
Raccolta di
di segnali
segnali
CPU
Dati di uscita
Input utente
Lo scambio di dati tra il pulsi ossimetro e I dispositivi esterni avviene attraverso l’interfaccia
RS-232.
7.1 Misure del pulsi ossimetro
Il pulsiossmetro utilizza l’ossimetria per misuraree la saturazione di ossigeno nel sangue.
Il dispositivo lavora applicando un sensore ad uno strato arteriolare pulsante, su un dito o
l’alluce.
Il sensore contiene una fonte di luce duplice e un rilevatore di luce.
Le ossa, i tessuti, la pigmentazione, and I vasi venosi normalmente assorbono una
costante quantità di luce nel tempo.
Gli strati arteriolari pulsanti normalmente assorbono una quantità variabile di luce
durante le pulsazioni.
Il rapporto di luce assorbito è tradotto in misurazione funzionale della saturazione
dell’ossigeno (SpO2).
Poiche la misurazione SpO2 è dipendente dalla luce che finisce sul sensore, un
ambiente eccessivamente luminoso può interferire con le misurazioni.
Il pulsi ossimetro si basa su due principi:
L’ossiemoglobina e la deossiemoglobina differiscono nel loro assorbimento del rosso
della luce infrarosso (spettrometria)
l volume di sangue arterioso nei tessuti (e dunque l’assorbimento della luce da parte
del sangue) cambia durante le pulsazioni.
Lunghezza d’ onda
Il sensore contiene i Led che emettono una luce rossa con una lunghezza d’onda
approssimata a 660 Nm e i raggi infrarossi con una lunghezza d’onda di 900nm.
Il pulsi ossimetro determina il valore SpO2 dal passaggio della luce rossa e infrarossa
all’interno di uno strato arteriorale e misura lo scambio nell’assorbimento della luce durante
il ciclo di pulsazione. Il LED che emette luce rossa e infrarossa a basso voltaggio funge da
fonte di luce, mentre il diodo fotonico da rilevatore di luce.
Poichè l’ossiemoglobina e la deossiemoglobina differiscono nell’assorbimento della luce, la
quantità di rosso e infrarosso assorbito dal sangue è correlata alla saturazione
dell’ossigeno nell’emoglobina. Per identificare la saturazione dell’ossigeno dell’emoglobina
arteriosa,
Il pulsi ossimetro utilizza il battito naturale del flusso arterioso.
Durante la fase sistolica, una nuova pulsazione del sangue arterioso entra nello strato
vascolare, e il volume del sangue e l’assorbimento della luce crescono.
Durante la fase diastolica, il volume del sangue e l’assorbimento della luce raggiungono il
loro punto più basso.
Il pulsi ossimetro basa le sue misurazioni di SpO 2 sulla differenza tra il massimo e il
minimo assorbimento ( misurazione sistolica e diastolica ). In questo modo, esso si
concentra sulla luce assorbita dal sangue arterioso pulsante, eliminando gli effetti degli
assorbimenti non pulsanti, come tessuti, ossa, e sangue venoso.
7.2 Saturazione frazionale rispetto alla funzionale
Il pulsi ossimetro misura la saturazione di ossigeno funzionale dell’emoglobina
ossigenata espresso come percentuale di emoglobina che può trasportare ossigeno.
Esso non rileva significative quantità di disfunzioni emoglobiniche, come la
carbossiemoglobina e la metaemoglobina.
Al contrario, gli emossimetri riportano la saturazione frazionata dell’emoglobina ossigenata
espressa come la percentuale di tutte le misurazioni dell’emoglobina, incluse quelle riferite
alle disfunzioni emoglobiniche.
Per avere un raffronto tra le misure delle saturazioni funzionali con strumenti che
misurano quelle frazionate, bisogna convertire nel modo seguente:
Saturazione frazionata
Saturazione funzionale ＝
×100
100－（％Carbossiemoglobina＋％Metaemoglobina）
7.3 Saturazione calcolata rispetto a quella misurata
Quando la saturazione è calcolata dalla pressione parziale dell’ossigeno del sangue (pO2),
il valore calcolato può differire dalle misurazioni SpO2 effettuate con il pulsi ossimetro.
Questo solitamente accade perché la saturazione calcolata non è propriamente corretta
per gli effetti di variabili che influiscono nel rapporto tra PO2 e pH, temperatura e pressione
parziale del biossido di carbonio (pCO2), 2,3-DPG.
8
GARANZIA
1. Il prodotto è coperto da garanzia per mesi 12.
2. La garanzia ha decorrenza dalla data di consegna della macchina al cliente,
comprovata dalla restituzione del tagliando di garanzia allegata all’apparecchiatura,
debitamente compilata, timbrata e firmata dal rivenditore.
3. La riparazione o la sostituzione in garanzia di un particolare, è effettuata ad
insindacabile giudizio della ditta produttrice.
In tale servizio non sono mai comprese le spese di trasferta del personale, spese
d’imballaggio e trasporto, che sono a carico del cliente.
4. Sono escluse dalla garanzia lampade, fusibili e componenti soggetti a normale usura.
5. Non è riconosciuto il diritto alla sostituzione della macchina completa.
6. La garanzia non riconosce danni derivati da una cattiva manutenzione, negligenza,
imperizia o altre cause non imputabili al costruttore.
7. La garanzia non comporta alcun risarcimento danni diretti o indiretti di qualsiasi natura
verso persone o cose, dovuti all’inefficienza della macchina.
8. Il venditore non risponde di guasti o danni causati dal prodotto usato impropriamente o
sul quale non sia praticata la manutenzione ordinaria o siano trascurati gli elementari
principi del buon mantenimento (negligenza).
9. Non viene riconosciuto nessun risarcimento per fermo macchina.
10. Il montaggio,l’assistenza, la revisione, il controllo delle apparecchiature devono
essere eseguite esclusivamente dai centri autorizzati dl produttore, identificabili
tramite apposito tesserino rilasciato dopo il corso di abilitazione.
11. Qualsiasi intervento sull’apparecchiatura eseguito da personale non abilitato,
esclude il diritto alla garanzia e la diretta responsabilità giuridica del produttore.
Questo anche se gli interventi sono eseguiti fuori dal periodo della garanzia.
12. In caso di sostituzione dei componenti in garanzia devono essere restituiti al
fabbricante in porto franco. La mancata restituzione entro 10 giorni comporta l’addebito
automatico del costo.
13. Il fabbricante non accetta rientri da utilizzatori finali, se non specificatamente
autorizzati per iscritto.
14. Il rientro nella casa produttrice per riparazione, deve essere gestito dal rivenditore o
dal centro d’assistenza scelto dall’utilizzatore finale in conformità alle procedure
commerciali del fabbricante.
15. Il rientro al fabbricante deve essere documentato e autorizzato come da procedure
interne.
16. I prodotti che rientrano nella casa produttrice, devono avere allegati la
documentazione d’autorizzazione al rientro e un documento in cui sia descritto il
guasto riscontrato, diversamente verrà addebitato il costo diagnostico.
17. Tutti i prodotti in riparazione devono essere spediti al venditore in porto franco e
adeguatamente imballati ( si consiglia di utilizzare l’imballo originale).
La merce viaggia ad esclusivo rischio del mittente.
Appendice 1
Specifiche di prodotto
A1.1 Classificazione
Tipo di protezione
Conformità EMC
Grado di protezione
Modo di operazione
Allegato di grado di protezione in ingresso
Dispositivo alimentato internamente (4 batterie 1.5V LR6 AA)
Classe B
Tipo BF
Misurazione continua e singola
IPX2
A1.2 Specifiche
A1.2.1 Peso e dimensioni
Dimensioni
Peso
160 (H) X 70 (L) X 37.6(P)
165g. (senza batterie)
A1.2.2 Condizioni ambientali di funzionamento
Temperatura
Operativa
Stoccaggio
5 ∼ 40 °C
-20 ∼ 55 °C
Umidità
Operativa
Stoccaggio 25% ∼ 80%
25% ∼ 93%
Pressione Atmosferica
Operativa
Stoccaggio 860 hPa ~ 1060 hPa
700 hPa ~ 1060 hPa
A1.2.3 Display
Tipo LCD
Andamento Numerico
Andamento Grafico
A1.2.4 Batterie
128 x 64 dot-matrix LDC, con retroilluminazione a LED
SpO2, PR e grafico ad andamento a barre
SpO2, PR, grafico a barre e pletismogramma visualizzato sul
display
Alimentazione
Autonomia Batterie
Batterie Standard
Compatibili con:
4 Batterie
48 ore
4 batterie da 1.5V AA alkaline;
4 batterie da 1.2V Ni-H ricaricabili;
Non è possibile ricaricare le batterie incorporate nel dispositivo
A1.3 Specifiche dei parametri visualizzati
Range mostrato
SpO2
BPM
Tolleranza Accurata
Saturazione
Adulti e pediatrici
Neonati
Condizioni di movimento
PR
Adulti e pediatrici
Neonati
Condizioni di movimento
Risoluzione
SpO2
BPM
0 – 100%
30 – 254 BPM
± 2 BPM (70 ~ 100%)
± 3 BPM (70 ~ 100%)
± 3 BPM (70 ~ 100%)
± 3 BPM
± 3 BPM
± 5 BPM
1%
1 BPM
INDEX
1. Safety Information
1.1 Warnings
1.2 Cautions
1.3 Notes
1.4 Symbols in the oximeter
2. Pulse Oximeter Introduction
2.1 General Introduction
2.2 Panels Introduction
2.2.1 Symbols on Screen
2.2.2 Front Panel Buttons
2.2.3 Rear Panel
2.3 Connecting Sensor or Cable
2.4 Powered by Battery
2.5 Accessory List
3. Oximeter Operation
3.1 Turn On the Oximeter
3.2 Measuring State
3.2.1 Measuring Modes
3.2.2 Trend Graph and Trend Table
3.2.3 Abnormal Measuring State
3.2.4 Data Transfer State
3.3 System Menu
3.3.1 System Mode
3.3.2 Patient Type
3.3.3 Alarm Volume
3.3.4 Pulse Volume
3.3.5 Audio Paused (s)
3.3.6 User Maintain
3.3.7 Default Config
3.3.8 Alarm System
3.3.9 SpO2 Alarm setup
3.3.10 PR Alarm setup
3.3.11 Patient ID No. setup
3.3.12 Data Storage
3.3.13 Delete All Data
3.3.14 Exit (Return)
4 Alarm
4.1 Alarm Categories and Levels
4.2 Alarm conditions
4.2.1 Alarm is off before the first Measurement
4.2.2 Alarm for SpO2 Sensor Unconnected
4.2.3 Alarm for SpO2 Sensor off
4.2.4 Alarm for Low Battery
4.2.5 Higher than Hi Alarm limit
4.2.6 Lower than Lo Alarm limit
4.2.7 Alarm Silence
4.2.8 Turn Off Alarm System
4.2.9 Alarm Priority
5 Performance Considerations
5.1 Performance Verification
5.2 Oximeter Performance Considerations
5.3 Sensor Performance Considerations
6 Maintenance
7 Principles of Operation 7.1 Pulse Oximetry Measuring
7.2 Functional Versus Fractional Saturation
7.3 Measured Versus Calculated Saturation
8 Warranty and After-Sales Service
Appendix I
A1.1 Classification
A1.2 Specification
A1.2.1 Size and Weight
A1.2.2 Environment
A1.2.3 Display
A1.2.4 Batteries
A1.3 Parameters
1
SAFETY INFORMATION
1.1 Warnings
Warnings are identified by the WARNING symbol shown above.
Warnings alert the user to potential serious outcomes, such as death, injury, or adverse
events to the patient or user.
WARNING: Avoid the explosion hazard. Do not use the oximeter in the
presence of flammable Anesthetics mixture with air, oxygen, or nitrous oxide.
WARNING: Chemicals from a broken LCD display panel are toxic when
ingested. Use cautions when the oximeter has a broken display panel.
WARNING: Routinely monitor the patient to make sure the oximeter is
functioning and the sensor is correctly placed.
WARNING: Oximetry measurements and pulse signals can be affected by
certain environmental conditions, sensor application errors, and certain patient
conditions.
WARNING: The use of accessories, sensors, and cables other than those
specified may result in increased emission and/or invalid readings of the
oximeter.
WARNING: Failure to cover the sensor site with opaque material in high
ambient light conditions may result in inaccurate measurements.
WARNING: Do not silence the audio alarm function, or decrease the audio
alarm volume, if patient safety could be compromised.
WARNING: The oximeter is a prescription device to be operated only by
trained personnel. The oximeter is for attended monitoring only.
WARNING: Dispose of batteries in accordance with local ordinances and
regulations.
WARNING: The oximeter is not defibrillator-proof. However, it may remain
attached to the patient throughout defibrillation or while an electrosurgical unit
is in use. The measurements may be inaccurate throughout the defibrillation,
or use of an electrosurgical unit, and shortly thereafter. To avoid shock, the
caregiver should not hold the oximeter while using a defibrillator on a patient.
WARNING: Disconnect the oximeter and sensor from the patient throughout
magnetic resonance imaging (MRI) scanning. Induced current could potentially
cause burns. WARNING: To ensure accurate performance and prevent device failure, do
not subject the oximeter to extreme moisture, such as direct exposure to rain.
Such exposure may cause inaccurate performance or device failure.
WARNING: Do not lift the oximeter by the sensor or extension cable because
the cable could disconnect from the oximeter and the oximeter may drop on
the patient.
WARNING: Do not make any clinical judgment based solely on the oximeter, it
is intended only as an adjunct in patient assessment. It must be used in
conjunction with clinical signs and symptoms.
WARNING: To ensure patient safety, do not place the oximeter in any position
that might cause it to fall on the patient.
WARNING: As with all medical equipment, carefully route patient cables to
reduce the possibility of patient entanglement or strangulation.
WARNING: Ensure that the speaker is clear of any obstruction and that the
speaker holes are not covered. Failure to do so could result in an inaudible
alarm tone.
WARNING: Use only manufacturer permitted sensors and extension cables
with the oximeter. Other sensors or extension cables may be failed or cause
improper monitor performance.
WARNING: Pulse Oximeter readings and pulse signals can be affected by
certain ambient environmental conditions, sensor application error, and certain
patient conditions. See the appropriate sections of the manual for specific
safety information.
WARNING: Do not let new battery works with battery which will run out; do not
use rechargeable batteries works with alkaline batteries.
WARNING: Periodically check the battery for corrosion. Take out the batteries
from the oximeter if you do not expect to use it within one month.
WARNING: If you do not hear the POST pass tone, please do not use the
Pulse Oximeter.
WARNING: Before using, user should carefully read the applicable user
manual of sensor, including warning, cautions and instructions.
WARNING: Do not use damaged sensor or extension cables, do not use
sensor with exposed optical components.
WARNING: Tissue damage may be caused by incorrect application or
prolonged measurement duration using the sensor (more than 2 hours).
Inspect the sensor periodically according to sensor user manual.
WARNING: Do not immerse or wet the sensor, as this may damage the
sensor.
WARNING: There are no user-serviceable parts inside the oximeter, the cover
should only be removed by qualified service personnel.
WARNING: Do not spray, pour, spill liquid to the oximeter and its accessories,
connector, switch or opening in enclosure, as this may damage the oximeter.
WARNING: Before cleaning the oximeter or the sensor, make sure that the
equipment is switched off and disconnected from the power line.
1.2 Cautions
Cautions are identified by the CAUTION symbol shown above.
Cautions alert the user to exercise care necessary for the safe and effective use of the
oximeter.
CAUTION: All combinations of equipment must be in compliance with IEC/EN
Standard 60601-1-1 systems requirements.
CAUTION: The institution should follow local government regulations and
recycling instructions regarding disposal or recycling of the batteries and the
oximeter components or end of life of the oximeter.
CAUTION: Pulse Oximeter will not operate with dead batteries. Install new
batteries.
CAUTION: The sensor unconnected icon and associated alarm indicate the
sensor has disconnected or wire fault. So check the sensor connection and, if
necessary, replace the sensor, extension cables or both.
CAUTION: During the POST immediately after power-on, confirm all the
display segments and icons are shown and the speaker sounds a few
seconds tone.
CAUTION: When adjusting any menu parameters, the oximeter does not
display SpO2 or PR, but it is still recording.
1.3 Notes
NOTE:
Notes are identified by the symbol shown above. Notes contain important information that
may be overlooked or missed.
NOTE:
This device has been tested and found to comply with the requirements of IEC/EN606011-2 (International standard for EMC testing of Medical Electrical Equipment, second
edition) and the Medical Device Directive 93/42/EEC. These standards are designed to
provide reasonable protection against harmful interference in a typical medical installation.
NOTE:
Sensor LED light emissions fall within Class 1 level, according to IEC/EN 60825-1:2001.
No special safety precautions are required.
NOTES:
Normal operation means:
-
The oximeter is turned on;
A sensor is connected to the oximeter;
The sensor is applied to the patient;
The patient’s SpO2, Pulse rate are being reported;
No error conditions exist.
NOTE:
Wash the probe with clean water after disinfecting and sterilizing to remove any
remaining solution. The probe can only be reused after being dried thoroughly.
NOTE:
Do not disinfect the probe with the means of water boiled.
NOTE:
Any residue should be removed from the probe before being disinfected and sterilized,
and avoid contacting corrosive solvent. Dip the cable into alcohol or alkalescent solvent
for a long time, may reduce the flexibility of the scarfskin of the cable. Also, the connector
should not be dipped.
NOTE:
After monitoring, disinfect the probe according to the instruction described in the user
manual.
NOTE:
Manufacturer suggests that the lifetime of the oximeter is 3 years.
1.4 Symbols in the oximeter
This symbol indicates that the instrument is IEC/EN
60601-1 Type BF equipment. This symbol means 'BE CAREFUL'. Refer to the user
manual.
Serial number
CE Mark
Authorised representative in the European community
Manufacturer
Pursuant to DIRECTIVE 2002/96/EC It indicates that
the equipment should be sent to the special agencies
according to local regulation for separate collection
after its useful life.
2
PULSE OXIMETER INTRODUCTION
2.1 General Introduction
The oximeter is intended for continuous monitoring or spot-checking of functional arterial
oxygen saturation (SpO2) and pulse rate of single adult, pediatric or neonate patient in
hospitals, intra-hospital transport and hospital type facilities.
It displays SpO2 value, pulse rate value, plethysmogram, bar graph, etc.
The oximeter has been installed SpO2 module inside. It integrates parameter module
function, display and recorder output function. It can be powered by 4 pieces 1.5V AA
batteries or 4 pieces 1.2V Ni-H rechargeable AA batteries. It clearly displays all the
parameter information on LCD.
Pulse Oximeter
Pulse Oximeter Data Management Software is optional for the oximeter.
2.2 Panels Introduction
This section identifies the symbols, controls, displays, and buttons on the front panel of the
oximeter.
2.2.1 Symbols on Screen
Buttons and displays
Parameter Area Waveform Area Information Area Waveform mode
Large Numeric display Large numeric mode
Icons on display screen and their meanings:
SpO2
SpO2 value display area
100%
Measured SpO2%
PR
Pulse Rate value display area
60 bpm
Measured Pulse rate (bpm)
Displays when measuring value is higher than the upper alarm limit
Displays when measuring value is lower than the lower alarm limit
SpO2 waveform display
Pulse amplitude display
Low battery icon
Audio alarm off icon
Alarm off icon
Data storage icon
04:59
Time display in Information area: “hour: minute”
ADU/NEO
Patient type in Information area: Adult or Neonate.
ID:99
Patient ID in Information area
SpO2 sensor unconnected icon
SpO2 sensor off
Indicates the memory space is full
Weak signal icon
NOTES:
The icons for sensor unconnected, sensor off or weak signal are displayed in the right part
of Information area. Only one of them can be displayed at the same time.
The icon for Patient ID or the icon that indicates the memory space is full are displayed in
some part of Information Area. Only one of the two icons can be displayed at the same
time.
2.2.2 Front Panel Buttons
This section describes the buttons on the front panel of the oximeter. The controls are
activated by pressing the button that corresponds to that control. For example, press the
Alarm Silence button to control the audio alarm.
On/Off button Backlight button Alarm Silence button Up Arrow button Down Arrow button Function button Front Panel buttons
On/Off Button
Turn on or off the oximeter.
On: Press On/Off button and hold it for 1 second.
Off: Press On/Off button and hold it for 2 seconds.
When the oximeter is off, synchronously press On/Off button and Function button for
1 second, the oximeter will enter Data transfer state.
Under the Menu state, press this button to return to measuring state.
Backlight Button
During POST, the backlight is not available.
During normal measurement, press this button to turn on or off the backlight.
Alarm Silence Button
Alarms that occur throughout the Power-On-Self-Test (POST) can not be silenced.
When Alarm System in menu setup is ON, press Alarm Silence button can turn off
audio alarm, the paused period can be set to 30, 60, 90 or 120s. Although the audio
alarm is off, the visual alarm is still active. After the paused period is over, the audio
alarm is reactivated.
Set the Alarm System to OFF in the menu to turn off the alarm. Pop-up dialog box
will display to confirm alarm setting. See details in 3.3.8.
Up Arrow Button
At the menu state, press Up Arrow button to choose different items, and increase the
value of some parameters. Press repeatedly to increase a parameter by more than
one increment. Press and hold this button for more than 1 second to repeat the
increment continuously.
Press this button during measuring state to enter the lately 10 minutes’ SpO2 or PR
trend graph.
Down Arrow Button
At menu state, press Down Arrow button can choose different items, and decrease
the value of some parameters. Press repeatedly to decrease a parameter by more
than one decrement. Press and hold the button for more than 1 second to repeat the
decrement continuously.
Press this button during measuring state to enter the lately 10 minutes’ SpO2 and
PR trend table.
Function Button
During POST, Function button is not available;
Press this button during normal measuring state to enter menu for function choice or
setup;
At the menu state, this button is also used as Enter button. Choose one item in
menu using cursor button (Up Arrow button and Down Arrow button), and press
Function button to confirm, then increase or decrease the value using cursor button.
When the oximeter is off, synchronously press On/Off button and Function button for
1 second, the oximeter will enter Data transfer state.
Button Combination
When the oximeter is off, synchronously press On/Off button and Function button for
1 second, the oximeter will enter Data transfer state.
2.2.3 Rear Panel
Label Battery Compartment 2.3 Connecting Sensor or Cable
Sensor and Cable Connecting Port
SpO2 Sensor and cable port is on the top of the oximeter for connecting the SpO2
sensor. A extension cable can be used between the oximeter and the SpO2 sensor.
Use only the cable permitted by manufacturer.
Warning symbol
Type BF applied part
Auxiliary output connector
2.4 Powered by Battery
The oximeter can be powered by 4 pieces 1.5V LR6 AA alkaline batteries. A new set
of batteries can provide up to 48 hours of general operation, or about 24 hours of
operation with the backlight and alarm on. The oximeter does not support built-in
recharging mode.
The oximeter also can be powered by 4 pieces 1.2V Ni-H rechargeable batteries.
Battery Installation
To install batteries:
1. Make sure the oximeter has been turned off.
2. Pull the battery compartment cover downward toward the bottom of the
oximeter, and remove it.
3. Install 4 AA batteries according to the indications on battery compartment of the
oximeter.
4. Replace the battery compartment cover.
Low Battery Icon The Low battery icon displays and alarm is given when few minutes operation
remains available. After few minutes operation, the oximeter will turn off
automatically. Replace the batteries.
Low battery icon
Low Battery Icon
2.5 Accessory List
Standard configuration including:
QUANTITY
DESCRIPTION
1
Pulseoximeter
4
Battery AA 1,5 V (IEC LR6)
1
SpO2sensor
1
User manual
1
Bag
3
OXIMETER OPERATION
3.1 Turn On the Oximeter
Power-On-Self-Test (POST) verifies the oximeter works properly and is safe to use.
Proper operation of the oximeter is verified every time it is turned on as described in
the procedure. The verification procedure POST needs approximately few seconds to
complete. When the oximeter is turned on, POST automatically tests the circuitry and
functions of the oximeter.
Press the On/Off button for 1s to turn on the oximeter.
‹ At first the LOGO is shown.
‹ If the POST is successfully finished, the oximeter sounds a tone, then enter the
main interface.
If there is error during POST, the following error codes will display on the screen:
Error code
Indication
Error 01
Indicates error for Low battery
Error 02
Indicates error for SpO2 board
Error 03
Indicates error for Main control board
3.2 Measuring State
3.2.1 Measuring Modes
There two measuring modes which are Waveform mode and Large numeric mode.
The default configuration is Waveform mode.
Waveform Mode
At normal measuring state, oximeter can measure arterial oxygen saturation and
pulse rate, display oxygen saturation level and symbol (%SpO2) and PR on interface.
Besides, it can also display pulse bar graph and Plethysmogram.
Waveform mode
Large Numeric Mode
The oximeter can display SpO2, oxygen saturation unit (%), PR, pulse rate unit (bpm)
in large numeric mode.
Large numeric mode
3.2.2 Trend Graph and Trend Table
During normal measuring state, press Up Arrow button to enter lately SpO2 or PR
trend graph, and press Down Arrow button to enter lately 10 minutes’ SpO2 and PR
trend table. Shift the pages by pressing Up Arrow or Down Arrow button.
Trend graph:
Display SpO2 and PR trend graph
Trend table:
Display SpO2 and PR trend table
3.2.3 Abnormal Measuring State
If the SpO2 sensor does not connect to the oximeter, it will give Medium alarm, and
display
in the Information area.
If the SpO2 sensor falls off from the finger, it will give Medium alarm, and display
in the Information area.
At menu state or trend state, without operation for 30 seconds, the oximeter will return
to measuring state.
In measuring state, if there is not measuring data and without operation for 10 minutes,
the oximeter will turn off automatically.
At Data transfer state, if the oximeter does not receive responsible signals for 10
minutes, it will turn off automatically.
3.2.4 Data Transfer State
Set Data Storage in menu to ON, the measuring value will be stored in the oximeter.
The SpO2 and PR information can be transferred from oximeter to Pulse Oximeter
Data Management Software.
Procedure for data transferring:
- After the measurement and storage are all finished, turn off the oximeter;
- Connect the cable to oximeter and computer for communicating with the Pulse
Oximeter Data Management Software;
- Synchronously press On/Off button and Function button, after POST, the
oximeter enters Data Transfer State automatically.
3.3 System Menu
Press Function button to see the following main menu of oximeter, select items by
Up/Down button, and confirm it by Function button.
Impostazioni principali:
Alarm Setup:
Storage Setup:
NOTE:
The SpO2 Hi Alarm and SpO2 Lo Alarm stand for the upper and lower alarm limit of SpO2;
The PR Hi Alarm and PR Lo Alarm stand for the upper and lower alarm limit of PR.
If user changes the default value for Lo Alarm or Hi Alarm, after restarting the oximeter, the
value will resume to the default value for corresponding patient type.
There are some items in the menu, hereinafter all the items will be introduced.
3.3.1 System Mode
There are two items for selecting:
Waveform mode
Large numeric mode
Then confirm the selection by Function button.
3.3.2 Patient Type
The Patient Type can be set to different measuring mode: Adu for Adult or Pediatric
patient, or Neo for Neonate patient.
Set Patient Type to Adu or Neo, and confirm it by Function button.
3.3.3 Alarm Volume
The Alarm Volume is used to adjust alarm volume, which ranges from 1 to 5.
When the Alarm System is ON, if Low alarm, Medium alarm or High alarm occurs, the
oximeter sounds beep.
3.3.4 Pulse Volume
User can turn on or off the pulse volume by Pulse Volume, and change volume level to 1,
2, 3, 4, 5 or OFF. Press Function button to enter setup state, then use Up Arrow or Down
Arrow button to choose, then confirm it by Function button.
The oximeter implements variable pulse tone whose frequency varies according to the
saturation.
3.3.5 Audio Paused (s)
Set the paused period for audio alarm to 30, 60, 90 or 120 seconds.
When the Alarm System is ON, press Alarm Silence button can turn off the audio alarm,
the paused period is set by the Audio Paused (s).
3.3.6 Impostazioni Utente
Enter User Maintain menu through password (819):
If the password is wrong, the following dialog box will pop up:
If the password is right, the following menu will display:
- Language: user can select language to display.
- Time Setup >>: select this item, the following interface displays:
3.3.7 Default Config
Choose this item to resume factory default configuration. A dialog box pops up:
Factory Default Configuration is as following list:
System Mode:
Patient Type:
Alarm System:
Alarm Volume:
Pulse Volume:
Audio Paused (s):
SpO2 Hi Alarm:
SpO2 Lo Alarm:
PR Hi Alarm:
PR Lo Alarm:
Patient ID No.:
Data Storage:
ADU
ON
3
3
60
100
90
120
50
1
OFF
3.3.8 Alarm System
Set the Alarm System to ON or OFF to turn on or off the alarm system.
If the Alarm system is set to OFF, a dialog box pops up as follows:
If the Alarm System is ON, when alarm occurs, the oximeter gives visual alarm and audio
alarm.
Press Alarm Silence button can pause the alarm system for seconds (the paused period
can be set to 30, 60, 90 or 120s by user, see 3.3.5), the Audio alarm off icon displays. But
the visual alarm is still active. For example, if the measured SpO2 value is higher than
SpO2 Hi Alarm or lower than SpO2 Lo Alarm, there will be↑or↓icon display on screen, and
the SpO2 or PR character will flash.
If the Alarm system is set to OFF, all the audio alarm and visual alarm are turned off.
WARNING
When the Alarm system is off, the oximeter will not give alarm prompt. In order to avoid
endangering the patient’s life, the user should use this function cautiously.
3.3.9 SpO2 Alarm setup
User can choose SpO2 Hi Alarm and SpO2 Lo Alarm in menu to adjust SpO2 alarm limit.
Press Up Arrow button or Down Arrow button to increase or decrease alarm limit.
In default configuration setup, the SpO2 Hi Alarm and SpO2 Lo Alarm for Neo mode are
95 and 90; while they are 100 and 90 for Adu mode.
Set the SpO2 alarm limits as following procedure:
‹ Choose SpO2 Hi Alarm in the menu, press Function button to enter setup. The
SpO2 Hi Alarm box will change from real line box to broken line box. The
adjustable range for upper limit of SpO2 is from 1 plus the lower limit of SpO2 to
100.
‹ Press Up Arrow or Down Arrow button to increase or decrease values.
‹ Choose SpO2 Lo Alarm in the menu, press Function button to set up. The SpO2
Lo Alarm box will change from real line box to broken line box. The adjustable
range for the lower limit of SpO2 Alarm is from 0 to the upper limit of SpO2 Alarm
minus 1.
‹ Press Up Arrow or Down Arrow button to increase or decrease values.
‹ SpO2 Hi Alarm is always higher than SpO2 Lo Alarm at least 1%.
‹ Press Function button, confirm the alarm range setup.
‹ Press On/Off button to exit menu, and return to measuring state.
3.3.10 PR Alarm setup
User can use PR Hi Alarm and PR Lo Alarm in menu to adjust pulse rate alarm limits.
In default configuration setup, the PR Hi Alarm and PR Lo Alarm for Neo mode are 200
and 100; while they are 120 and 50 for Adu mode.
Set the PR limits as following procedure:
‹ Choose PR Hi Alarm in the menu, press Function button to enter setup. The PR
Hi Alarm box changes from real line to broken line. The adjustable range of the
upper limit of PR Alarm is from 1 plus the lower limit of PR Alarm to 250.
‹ Press Up Arrow or Down Arrow button to increase or decrease values.
‹ Choose PR Lo Alarm in menu, press Function button enter setup. The PR Lo
Alarm box changes from real line to broken line. The adjustable range for the
lower limit of PR Alarm is from 0 to the upper limit of PR Alarm minus 1.
‹ Press Function button, confirm the alarm range setup.
‹ Hi Alarm is always higher than Lo Alarm at least 1 bpm.
‹ Press On/Off button to exit menu, and return to measuring state.
3.3.11 Patient ID No. setup
The oximeter can support 100 patient ID, and 300 hours data storage time.
When entering menu, press Function button to set ID (valid range is from 1 to 100). ID
display box on interface will change from real line to broken line.
After choosing ID, press Function button to confirm the setup. If the ID exists, dialog box
will pop up for confirming to cover the former data.
3.3.12 Data Storage
Choose Data Storage, and set to ON, then the measuring data can be stored.
During data storage, patient ID can not be changed. If the user wants to change ID, he
should change Data Storage to OFF, then setup new ID.
Data stored in the oximeter can be exported through HPC100 Pulse Oximeter Data
Management Software. Please refer to 3.2.4 for Data transfer procedure.
When the memory space is full, a icon
displays in Information Area. Meanwhile Data
Storage changes to OFF automatically. Restart the oximeter, a dialog box pops up, user
should confirm to delete all the data.
3.3.13 Delete All Data
Delete All Data is for deleting all the stored data. Choose this item by Function button, a
dialog box pops up as follows:
If you choose YES for deleting all the data, the deleting progress shows:
3.3.14 Exit (Return)
Exit menu by Exit in menu.
Return to the previous menu by Return in the menu.
4 Alarm
4.1 Alarm Categories and Levels
Alarm Categories:
The oximeter’s alarms can be classified into two categories: physiological alarms and
technical alarms.
1. Physiological alarms
Physiological alarms, also called patient status alarms, are triggered by a monitored
parameter value that violates set alarm limits or an abnormal patient condition.
2. Technical alarms
Technical alarms, also called system status alarms, are triggered by a device
malfunction or a patient data distortion due to improper operation or system problems.
Alarm Levels
By severity, the oximeter’s alarms levels can be classified into three categories: high level
alarms, medium level alarms and low level alarms.
1. High level alarms
Indicate that the patient is in a life threatening situation and an emergency treatment is
demanded.
2. Medium level alarms
The patient’s vital signs appear abnormal or the oximeter system status appears
abnormal, indicate that prompt operator response is required.
3. Low level alarms
The patient’s vital signs appear abnormal or the oximeter system status appears
abnormal, indicate that operator awareness is required.
The levels for both technical alarms and physiological alarms are predefined and can not
be changed by user.
Alarm Categories Table
Livello alto
Livello Medio
SpO2 Too High
Physiological alarm
SpO2 Too Low
PR Too High
Livello Basso
PR Too Low SpO2 Sensor
Unconnected
Technical alarm
SpO2 Sensor off
Low Battery
Alarm Indicators
When an alarm occurs, the oximeter will indicate it through the following indications:
Quando si verifica un allarme, il dispositivo lo segnala attraverso queste indicazioni:
■ Character flash
■ Alarm tone
High level alarms: character flashes quickly and sounds triple + double + triple +double
beep;
Medium level alarms: character flashes slowly and sounds triple beep;
Low level alarms: character display constantly and sounds a single beep.
4.2 Alarm conditions
4.2.1 Alarm is off before the first Measurement
Before the first measurement, the alarm system is configured to be off. At this time, if the
SpO2 sensor is unconnected or the sensor is off, the oximeter will not give alarm.
4.2.2 Alarm for SpO2 Sensor Unconnected
When the SpO2 sensor is disconnected, the oximeter gives Medium alarm. The icon
displays in Information area.
It displays --- in SpO2, PR value area of LCD, and gives Medium alarm. (Make sure the
Alarm System in menu is ON.)
4.2.3 Alarm for SpO2 Sensor off
When the SpO2 sensor falls off from the finger, the oximeter will give Medium alarm, and
the icon
displays in Information Area.
It displays --- in SpO2, PR value area of LCD, and gives Medium alarm. (Make sure the
Alarm System in menu is ON.)
4.2.4 Alarm for Low Battery
When battery is too low, the oximeter gives Medium alarm for Low battery.
After the Low battery alarm occurs, the oximeter can still be operated for few minutes
before it turns off automatically.
The Low battery icon
displays on LCD, and gives Medium alarm. (Make sure the
Alarm System in menu is ON.)
4.2.5 Higher than Hi Alarm limit
If the measured SpO2 or PR value is higher than the Hi Alarm (upper alarm limit), the
oximeter gives High alarm.
Here take PR for example:
When the measured PR value is higher than the setup PR Hi Alarm, the oximeter gives
High alarm (Make sure the Alarm System in menu is ON). A ↑ icon displays near PR,
which indicates that the measured value is higher than that of PR Hi Alarm, it will
synchronously flash with PR value.
4.2.6 Lower than Lo Alarm limit
If the measured SpO2 or PR value is lower than the Lo Alarm (lower alarm limit), the
oximeter gives High alarm.
Here take SpO2 for example:
When the measured SpO2 value is lower than the setup SpO2 Lo Alarm, the oximeter
gives Low SpO2 alarm. (Make sure the Alarm System in menu is ON.)
A ↓ icon displays near SpO2, which indicates the measured value is lower than that of
SpO2 Lo Alarm, it will synchronously flash with SpO2 value.
4.2.7 Alarm Silence
If the Alarm System in menu is ON, press Alarm Silence button, the audio alarm will be
off for the paused period set by user, but the visual alarm still active.
When the audio alarm is off, press Alarm Silence button to reactivate the audio alarm
function.
4.2.8 Turn Off Alarm System
After the Alarm system is turned off, the oximeter can not give visual and audio alarms
except for Low battery icon alarm.
Set the Alarm system to ON, the alarm system will be active. It will give audio alarm and
visual alarm if alarm occurs.
4.2.9 Alarm Priority
Only one kind of alarm can be given at once. For example, if Medium alarm and High
alarm occur at the same time, High alarm will take priority.
If the pulse beep and audio alarm sound at the same time, the oximeter will only give
alarm sound.
5
PERFORMANCE CONSIDERATIONS
5.1 Performance Verification
Qualified service personnel are responsible for performance verification procedures before
the oximeter is used for the first time in a clinical setting.
5.2 Oximeter Performance Considerations
There are some patient conditions that can affect the oximeter’s measurements.
‹ Dysfunctional Hemoglobins
Dysfunctional hemoglobins, such as carboxyhemoglobin, methemoglobin, and
sulfhemoglobin, are unable to carry oxygen. SpO2 readings may appear normal;
however, a patient may be hypoxic because less hemoglobin is available to carry
oxygen. Further assessment beyond pulse oximeter is recommended.
‹ Anemia
Anemia causes decreased arterial oxygen content. Although SpO2 readings may
appear normal, an anemic patient may be hypoxic. Correcting anemia can improve
arterial oxygen content. The oximeter may fail to provide SpO2 if hemoglobin levels
fall below 5 gm/dl.
‹ Saturation
The oximeter displays saturation level between 1% and 100%.
‹ Pulse rate
The oximeter displays pulse rate between 30 and 254 beats per minute (bpm). The
sensor accuracy ranges do not apply to pulse rates above 254 bpm.
5.3 Sensor Performance Considerations
Inaccurate measurements can be caused by:
‹ Incorrect application of the sensor.
‹ Placement of the sensor on an extremity with a blood pressure cuff, arterial
catheter, or intravascular line.
‹ Excessive patient activity.
‹ Intravascular dyes, such as indocyanine green or methylene blue.
‹ Externally applied coloring, such as nail polish or pigmented cream.
‹ Failure to cover the sensor site with opaque materials in high ambient light
conditions.
‹ Venous pulsation.
‹ Dysfunctional hemoglobin.
‹ Low perfusion.
Loss-of-pulse signal occurs for the following reasons:
•
•
•
•
•
•
The sensor is applied too tightly.
Defibrillation.
A blood pressure cuff is inflated on the same extremity as the one with the sensor
attached.
There is arterial occlusion proximal to the sensor.
Poor peripheral perfusion.
Loss of pulse/cardiac arrest.
To use the sensor:
•
•
Select an appropriate sensor.
Apply the sensor as directed, and observe all warnings and cautions presented in
the sensor user manual.
• Clean and remove any substances, such as nail polish, from the application site.
• Periodically check to ensure that the sensor remains properly positioned on the
patient.
High ambient light sources that can interfere with the performance of the sensor are:
•
•
•
•
Surgical lights (especially those with a xenon light source).
Bilirubin lamps.
Fluorescent lights.
Infrared heating lamps.
• Direct sunlight.
To prevent interference from ambient light, ensure that the sensor is properly applied, and
cover the sensor site with opaque material.
If interference due to patient activity presents a problem, try one or more of the following to
correct the problem:
•
•
•
•
•
Verify that the sensor is properly and securely applied.
Move the sensor to another site.
Use an adhesive to the sensor.
Use a new the sensor with fresh adhesive backing.
Keep the patient still, if possible.
6
MAINTENANCE
WARNING
Before cleaning the oximeter or the sensor, make sure that the oximeter is switched off.
The oximeter does not require calibration.
If service is necessary, contact qualified service personnel or your local manufacturer
representative.
Before using the oximeter, do the following:
■
■
■
■
■
Check if there is any mechanical damage;
Verificare che non vi siano alcuni Danni meccanici;
Check if all the outer cables, inserted modules and accessories are in good condition;
Verificare tutti I cavi esterni, che vi siano inseriti moduli e gli accessory in buone
condizioni
Check all the functions of the oximeter to make sure that the oximeter is in good
condition.
If you find any damage on the oximeter, stop using the oximeter on patient, and contact
the biomedical engineer of the hospital or Customer service immediately.
Periodic Safety Checks
It is recommended that the following checks be performed every 24 months:
‹ Inspect the devices for mechanical and functional damage
‹ Inspect the relevant labels for legibility
All the checks that need to open the oximeter should be performed by qualified customer
service technician. The safety and maintenance check can be conducted by persons from
this company. You can obtain the material about the customer service contract from the
local company’s office.
If the hospital or agency that is responding to using the oximeter does not follow a
satisfactory maintenance schedule, the oximeter may become invalid, and the human
health may be endangered.
Cleaning
You can surface-clean and disinfect the oximeter and sensor.
To surface-clean the oximeter:
‹ Use a soft cloth dampened with either a commercial, nonabrasive cleaner, or a
solution of 70% alcohol in water.
‹ Lightly wipe the surfaces of the oximeter.
To disinfect the oximeter:
‹ Use a soft cloth saturated with a solution of 10% chlorine bleach in tap water.
7
Principles of Operation
Pulse Oximeter adopts non-invasive double wavelength to measure SpO2 and PR. It can
perform spot measuring and continuous measuring for a short time.
The system is consisted of Central Processing Unit, Signal Collection, Signal Input, Data
Output, Display and User Input module, shown as follows:
Display
Signal Input
Signal
Collection
CPU
Data Output
User Input
System Principle
Communication between the oximeter and external devices is through RS-232 interface.
7.1 Pulse Oximetry Measuring
The oximeter uses oximetry to measure functional oxygen saturation in the blood. Pulse
oximetry works by applying sensor to a pulsating arteriolar vascular bed, such as a finger
or toe. The sensor contains a dual light source and a photonic detector.
Bone, tissue, pigmentation, and venous vessels normally absorb a constant amount of
light over time. The arteriolar bed normally pulsates and absorbs variable amounts of light
during the pulsations. The ratio of light absorbed is translated into a measurement of
functional oxygen saturation (SpO2). Because a measurement of SpO2 is dependent upon
light from the sensor, excessive ambient light can interfere with this measurement.Pulse
oximetry is based on two principles:
‹ Oxyhemoglobin and deoxyhemoglobin differ in their absorption of red and infrared
light (spectrophotometry).
‹ The volume of arterial blood in tissue (hence light absorption by the blood)
changes during the pulse (plethysmography).
The oximeter determines SpO2 by passing red and infrared light into an arteriolar bed and
measuring changes in light absorption during the pulsatile cycle. Red and infrared low-
voltage light-emitting diodes (LED) serve as light sources; a photonic diode serves as the
photo detector.
Because oxyhemoglobin and deoxyhemoglobin differ in light absorption, the amount of red
and infrared light absorbed by blood is related to hemoglobin oxygen saturation. To
identify the oxygen saturation of arterial hemoglobin, the oximeter uses the pulsatile nature
of arterial flow.
During systole, a new pulse of arterial blood enters the vascular bed, and blood volume
and light absorption increase. During diastole, blood volume and light absorption reach
their lowest point.
The oximeter bases its SpO2 measurements on the difference between maximum and
minimum absorption (measurements at systole and diastole). By doing so, it focuses on
light absorption by pulsatile arterial blood, eliminating the effects of non-pulsatile absorbs
such as tissue, bone and venous blood.
Wavelength
The sensor contains LEDs that emit red light at a wavelength of approximately 660 nm and
infrared light at a wavelength of approximately 900 nm.
7.2 Functional Versus Fractional Saturation
This oximeter measures functional saturation-oxygenated hemoglobin expressed as a
percentage of the hemoglobin that can transport oxygen. It does not detect significant
amounts of dysfunctional hemoglobin, such as carboxyhemoglobin or methemoglobin.
In contrast, hemoximeter such as the IL482 report fractional saturation-oxygenated
hemoglobin expressed as a percentage of all measured hemoglobin, including measured
dysfunctional hemoglobins.
To compare functional saturation measurements to those from an instrument that
measures fractional saturation, fractional measurements must be converted as follows:
Fractional saturation
Functional saturation
×100- ( %Carboxyhemoglobi + %Methemoglobin)
7.3 Measured Versus Calculated Saturation
When saturation is calculated from a blood gas partial pressure of oxygen (PO2), the
calculated value may differ from the SpO2 measurement of a pulse oximeter. This usually
occurs because the calculated saturation was not appropriately corrected for the effects of
variables that shift the relationship between PO2 and pH, the partial pressure of carbon
dioxide (PCO2), 2,3-DPG, and fetal hemoglobin.
8
WARRANTY AND AFTER-SALES SERVICE
1) DURATION: the product is covered by a 12-month (twelve) guarantee.
2) EXCLUSION: the guarantee excludes:
a) faults originating from non-performance of scheduled maintenance and due to
negligence or improper use of the product by the User;
b) periodic checks and maintenance;
c) repair or replacement of parts subject to wear that are fragile or have an
unpredictable life, unless they prove faulty at the time of their delivery;
d) faults caused by personnel or originating from technical personnel transfer and
transportation;
e) faults or damage originating from improper use or operating errors;
f) faults or damage originating from contamination in the water and air infeed systems,
extraordinary chemical agents or electrical events;
g) faults or damage originating from the use of detergents, disinfecting agents,
sterilizing fluids or processes that are not described explicitly in the instruction
manual for operation and maintenance;
h) natural color change of plastic components.
3) INSTALLATION AND TESTING REPORT: an essential prerequisite for guarantee
validity is the return of the installation and testing report after all its sections have been
filled in by the User and the Fitter. The report must be returned within 15 days after
installation, otherwise the guarantee becomes null and void.
4) LIMITS: the guarantee entitles its holder to repairs or replacement of faulty components
free of charge. The right to replace the entire machine is excluded. As for components
either applied or added to TECNO-GAZ products or by third parties, having their own
guarantee certificate, the conditions, limits and exclusions indicated in the relevant
certificates apply. Under no circumstances shall carrying out of one or more than one
repair during the guarantee term change the guarantee expiry date.
5) CLAIMS: in the event of the Purchaser making a claim relating to the application of the
guarantee and the quality or conditions of the delivered equipment, the said Purchaser
shall in no way suspend and/or delay payments.
6) DISPUTES: if a dispute arises on the application and interpretation of this Certificate of
guarantee, the Court of PARMA (Italy) shall be the court of jurisdiction, regardless of the
location in which the purchase agreement was stipulated.
7) DEROGATIONS: any special derogations from the guarantee terms described in this
section shall not imply the granting to the Purchaser of any right and shall be considered
as granted for a specific case only.
8) MISCELLANEOUS: for any other issue, which is not covered by this Certificate of
Guarantee, the rules described in the Civil Code and existing relevant Laws in the
Republic of Italy apply.
Appendix I Specification
A1.1 Classification
Type of Protection
Internally powered equipment
EMC Compliance
Class B
Degree of Protection
Type BF-Applied part
Ingress Protection
IPX2
Mode of operation
A1.2 Specification
Continuous measuring and spot checking
A1.2.1 Size and Weight
Size
Weight
A1.2.2 Environment
160 (L)×70 (W)×37.6 (H) (mm)
165 (g) (without battery)
Temperature
Working
5 °C ~ 40 °C
Storage
-20 °C ~ 55 °C
Humidity
Working
25% ~ 80% (No coagulate)
Storage
25% ~ 93% (No coagulate)
Atmospheric pressure
Working
Transport and Storage
A1.2.3 Display
860 hPa ~ 1060 hPa
700 hPa ~ 1060 hPa
Screen Type
128×64 dot-matrix LCD, with white LED backlight
Big Numeric Mode
SpO2, PR and Bar graph displayed
Waveform Mode
SpO2, PR, Bar graph and Plethysmogram displayed
A1.2.4 Batteries
Power supply
4 Batteries
Battery life is typically
48 hours
Standard match
4 pieces 1.5V AA alkaline batteries;
Compatible with
4 pieces 1.2V Ni-H rechargeable battery;
Can not recharge with battery build-in
A1.3 Parameters
Measurement range
SpO2
PR
0 ~ 100 %
30 ~ 254 bpm
Accurarcy Tolerance
Saturation
Adult and Pediatric
± 2digits (70 ~ 100%)
Neonate
± 3digits (70 ~ 100%)
Motion condition
± 3digits (70 ~ 100%)
Pulse Rate
Adult and Pediatric
± 3digits
Neonate
± 3digits
Motion condition
± 5digits
Resolution
SpO2
1%
Bpm
1bpm
INHALTSVERZEICHNIS
1. Sicherheitsinformation
1.1 Warnungen
1.2 Vorsicht
1.3 Hinweise
1.4 Symbole im Oximeter
2. Pulsoximetereinführung
2.1 Allgemeine Einführung
2.2 Bedienfeldeinführung
2.2.1 Symbole auf dem Bildschirm
2.2.2 Frontkonsolenknöpfe
2.2.3 Heckkonsole
2.3 Anschließen des Messfühlers oder Kabels
2.4 Durch Batterie betrieben
2.5 Zubehörliste
3. Oximeterbetrieb
3.1 Einschalten des Oximeters
3.2 Messstatus
3.2.1 Messmodi
3.2.2 Trendgraph und Trendtabelle
3.2.3 Abnormaler Messstatus
3.2.4 Datentransferstatus
3.3 Systemmenü
3.3.1 Systemmodus
3.3.2 Patiententyp
3.3.3 Alarmlautstärke
3.3.4 Pulslautstärke
3.3.5 Audio pausiert (s)
3.3.6 Benutzerunterhaltung
3.3.7 Standardkonfig
3.3.8 Alarmsystem
3.3.9 SpO2 Alarmeinstellung
3.3.10 PF Alarmeinstellung
3.3.11 Patienten ID Nr. einstellung
3.3.12 Datenspeicher
3.3.13 Löschen aller Daten
3.3.14 Schließen (Zurück)
4. Alarm
4.1 Alarmkategorien und Levels
4.2 Alarmbedingungen
4.2.1 Alarm ist vor der ersten Messung aus
4.2.2 Alarm für nicht verbundenen SpO2 Messfühler
4.2.3 Alarm für ausgeschalteten SpO2 Messfühler
4.2.4 Alarm für niedrige Batterie
4.2.5 Höher als das hohe Alarmlimit
4.2.6 niedriger als das Ni Alarmlimit
4.2.7 Alarmstille
4.2.8 Alarmsystem ausschalten
4.2.9 Alarmpriorität
5. Leistungsbetrachtungen
5.1 Leistungsbestätigung
5.2 Oximeterleistungsbetrachtungen
5.3 Messfühlerleistungsbetrachtungen
6. Instandhaltung
7. Leitsätze des Arbeitsablaufs
7.1 Pulsoximetriemessung
7.2 Funktionelle versus Fraktionelle Sättigung
7.3 Gemessene versus kalkulierte Sättigung
8. Garantie und Kundenservice
Anhang Ausführung
A1.1 Klassifizierung
A1.2 Ausführung
A1.2.1 Größe und Gewicht
A1.2.2 Umgebung
A1.2.3 Anzeige
A1.2.4 Batterien
A1.3 Parameter
1
SICHERHEITSINFORMATION
1.1 Warnungen
Warnungen werden mit dem WARNUNGSSYMBOL, das oben gezeigt wird
gekennzeichnet.Warnungen alarmieren den Benutzer auf potentielle ernsthafte Ergebnisse,
wie z.B. Tod, Verletzung oder ungünstige Ereignisse für den Patienten oder Benutzer
WARNUNG: Vermeiden Sie Explosionsgefahr. Benutzen Sie das Oximeter
nicht in der Nähe von brennbaren Narkosemitteln in Verbindung mit Luft,
Sauerstoff oder Lachgas.
WARNUNG: Chemikalien eines kaputten LCD-Bildschirmfelds sind giftig wenn
sie aufgenommen werden. Benutzen Sie Warnungen wenn das Oximeter ein
kaputtes Anzeigefeld hat.
WARNUNG: Überwachen Sie den Patienten routinemäßig, um sicherzustellen,
dass das Oximeter funktioniert und der Messfühler richtig angebracht ist.
WARNUNG: Oximetriemessungen und Pulssignale können durch gewisse
Umweltbedingungen, Messfühleranwendungsfehler und Patientenbedingungen
beeinflusst werden.
WARNUNG: Der Gebrauch von Zubehör, Messfühlern und Kabeln anders als
angegeben kann zu erhöhten Emissionen und oder ungültigen Ergebnissen des
Oximeters führen.
WARNUNG: Das Nichtabdecken des Messfühleraufstellortes mit lichtdichtem
Material in einer lichtintensiven Umgebung, kann zu falschen Messungen
führen.
WARNUNG: Stellen Sie die Alarmfunktion nicht ab oder verringern Sie die
Audioalarmlautstärke wenn die Patientensicherheit beeinträchtigt werden
könnte.
WARNUNG: Das Oximeter ist ein rezeptpflichtiges Gerät, das nur von
ausgebildetem Personal betrieben werden soll. Das Oximeter dient nur der
begleitenden Überwachung.
WARNUNG: Entsorgen Sie
Verordnungen und Regeln.
die
Batterien
entsprechend
den
lokalen
WARNUNG: Das Oximeter ist nicht Defibrillator resistent. Jedoch darf es
während der Defibrillation oder während dem Gebrauchs eines
elektrochirurgischen Gerätes mit dem Patienten verbunden bleiben. Die
Messung während und kurz nach der Defibrillation oder während und kurz nach
des Gebrauchs eines elektrochirurgischen Gerätes können ungenau sein. Um
einen Schock zu vermeiden, sollte der Pfleger das Oximeter nicht halten
während der Defibrillator an einem Patienten benutzt wird.
WARNUNG: Entfernen Sie das Oximeter und den Messfühler vom Patienten
während dem Scannen der Magnetresonanztomographie (MRT). Eingeleiteter
Strom könnte mögliche Verbrennungen verursachen.
WARNUNG: Um akkurate Leistung sicherzustellen und Gerätefehler
vorzubeugen, setzen Sie das Oximeter nicht extremer Feuchtigkeit aus, wie
z.B. direkte Aussetzung in Regen. Solch eine Aussetzung kann ungenaue
Leistung oder Gerätefehler verursachen.
WARNUNG: Heben Sie das Oximeter nicht am Messfühler oder
Verlängerungskabel an, da das Kabel vom Oximeter entfernt werden könnte
und das Oximeter auf den Patienten fallen könnte.
WARNUNG: Stellen Sie keine klinischen Beurteilungen auf, die nur auf dem
Oximeter basieren. Es dient nur als Zusatz zur Patientenbeurteilung. Es muss in
Verbindung mit klinischen Signalen und Symptomen benutzt werden.
WARNUNG: Um die Patientensicherheit sicherzustellen, stellen Sie das
Oximeter in keiner Position auf, in der es auf den Patienten fallen könnte.
WARNUNG: Wie mit allen medizinischen Geräten, leiten Sie die
Patientenkabel vorsichtig, um die Möglichkeit einer Verwicklung oder
Strangulation des Patienten zu vermeiden.
WARNUNG: Stellen Sie sicher, dass der Lautsprecher frei von jeder
Behinderung ist und dass die Lautsprecheröffnungen nicht bedeckt sind. Bei
Missachten könnte dies zu unhörbaren Alarmton führen.
WARNUNG: Benutzen Sie nur von TECNO-GAZ erlaubte Messfühler und
Verlängerungskabel mit dem Oximeter. Andere Messfühler oder
Verlängerungskabel
könnten
nicht
funktionieren
oder
ungenaue
Überwachungsleistungen verursachen.
WARNUNG: VITAL TEST Pulsoximeter Messungen und Pulssignale können
durch bestimmte Umgebungsbedingungen, Messfühleranwendungsfehler und
durch bestimmte Patientenbedingungen beeinflusst werden. Schauen Sie sich
die
passenden
Bereiche
des
Handbuches
für
spezifische
Sicherheitsinformationen an.
WARNUNG: Lassen Sie neue Batterien nicht mit Batterien zusammenarbeiten,
die fast leer sind; benutzen Sie keine wiederaufladbaren Batterien mit
alkalischen Batterien zusammen.
WARNUNG: Überprüfen Sie regelmäßig die Batterien auf Korrosion. Nehmen
Sie Batterien aus dem Oximeter wenn Sie es innerhalb eines Monats nicht
verwenden werden.
WARNUNG: Wenn Sie den POST Abnahmeton hören, benutzen Sie bitte nicht
das VITAL TEST Pulsoximeter.
WARNUNG:
Vor
dem
Gebrauch
sollte
der
Benutzer
das
Anwendungsbenutzerhandbuch des Messfühlers genau durchlesen, das
Warnungen, Vorsicht und Anleitungen beinhalten.
WARNUNG: Benutzen Sie keine beschädigten Messfühler oder
Verlängerungskabel, benutzen Sie keinen Messfühler mit freiliegenden
optischen Komponenten.
WARNUNG: Gewebeschäden können durch nicht korrekte Anwendung
entstehen oder ausgedehnte Messdauer des Sensors (mehr als 2
Stunden)Untersuchen Sie den Sensor regelmäßig entsprechend dem Sensoren
Benutzerhandbuch.
WARNUNG: Tauchen Sie den Sensor nicht ein oder befeuchten Sie ihn, da dies
den Sensor beschädigen kann.
WARNUNG: Es gibt keine benutzer-nutzbare Teile im Oximeter, die Abdeckung
sollte nur von qualifizierten Dienstpersonal entfernt werden.
WARNUNG: Sprühen, schütten und verschütten Sie keine Flüssigkeiten auf
das Oximeter und seine Zubehörteile, Konnektor, Schalter oder Öffnung in der
Umfassung, da dies das Oximeter beschädigen kann.
WARNUNG: Vor der Reinigung des Oximeters oder des Messfühlers stellen
Sie sicher, dass die Ausstattung ausgeschaltet ist und vom Stromkreis entfernt
wurde.
1.2 Vorsicht
Vorsicht wird mit dem VORSICHTSSYMBOL, wie oben gezeigt, gekennzeichnet.
Vorsicht alarmiert den Benutzer Pflege, die notwendig ist für den sicheren und effektiven
Gebrauch des Oximeters, auszuführen.
VORSICHT: Alle Gerätekombinationen müssen im Einklang mit IEC/EN
Standard 60601-1-1 Systemsvoraussetzungen sein.
VORSICHT: Die Einrichtung sollte lokalen Regierungsregelungen und
Aufbereitungsanleitungen entsprechen Entsorgung und Aufbereitung der
Batterien und der Oximeterkomponenten oder das Lebensende des Oximeters
befolgen.
VORSICHT: Das VITAL TEST Pulsoximeter arbeitet nicht mit verbrauchten
Batterien. Legen Sie neue Batterien ein.
VORSICHT: Das Messfühler-Nichtverbundensymbol und verbundener Alarm
zeigt an, dass der Messfühler entfernt wurde oder einen Kabelfehler aufweist.
Deshalb überprüfen Sie die Messfühlerverbindung und ,falls notwendig,
ersetzen Sie den Messfühler, Verlängerungskabel oder beides.
VORSICHT: Während POST direkt nach dem Einschalten, bestätigen Sie alle
Anzeigesegmente und Symbole werden angezeigt und der Lautsprecher gibt für
einige Sekunden einen Ton ab.
VORSICHT: Wenn Sie irgendwelche Menüparameter einstellen, zeigt das
Oximeter nicht SpO2 oder PF an, sondern nimmt weiter auf.
1.3 Hinweise
HINWEIS:
Hinweise werden durch das Symbol oben angezeigt. Hinweise beinhalten wichtige Informationen,
die übersehen oder vergessen werden können.
HINWEIS:
Dieses Gerät wurde getestet und es entspricht den Voraussetzungen von IEC/EN60601-1-2
(Internationaler Standard für EMC Tests von medizinischen elektrischen Geräten, zweite Edition)
und der medizinischen Geräteanweisung 93/42/EEC. Diese Standards sind entwickelt worden,
um angemessenen Schutz gegen schädliche Beeinträchtigung in einer typischen medizinischen
Vorrichtung zu geben.
HINWEIS:
Messfühler LED Lichtemissionen fallen in die Klasse 1, entsprechend IEC/EN 60825-1:2001. Es
sind keine besonderen Sicherheitsvorkehrungen benötigt.
HINWEIS:
-
Das Oximeter ist angeschaltet
Ein Messfühler ist an das Oximeter angeschlossen
Der Messfühler ist an den Patienten angebracht
SpO2, Pulsfrequenz des Patienten werden angegeben
Es gibt keine fehlerhaften Zustände
HINWEIS:
Waschen Sie den Messfühler mit sauberen Wasser nachdem er desinfiziert und sterilisiert wurde,
um übriggebliebene Lösung zu entfernen. Der Messfühler kann nur wieder benutzt werden wenn
er ordentlich getrocknet wurde.
.
HINWEIS:
Desinfizieren Sie den Messfühler nicht mit gekochtem Wasser.
HINWEIS:
Jeder möglicher Rückstand sollte von der Prüfspitze entfernt werden bevor man sie desinfiziert
und entkeimt, und vermeidet, mit ätzendem Lösungsmittel in Verbindung zu treten. Tauchen Sie
das Kabel in Spiritus ein, oder alkalisierendes Lösungsmittel für eine lange Zeit, kann die
Flexibilität der Scarfskin des Kabels verringern. Der Konnektor sollte auch nicht eingetaucht
werden.
1.4 Symbole im Oximeter
Dieses Symbol zeigt an, das das Gerät IEC/EN 60601-1 Typ BF ist.
Dieses Symbol bedeutet “VORSICHTIG”. Siehe Handbuch.
Seriennummer
CE Zeichen
Hersteller
Es zeigt an, dass das Gerät an spezialisierte Agenturen geschickt werden
sollte, entsprechend den lokalen Gesetzen für separate Sammlung nach der
Nutzungsdauer.
2
VITAL TEST PULSOXIMETEREINFUHRUNG
2.1 ALLGEMEINE EINFUHRUNG
VITAL TEST Pulsoximeter (hier später Oximeter genannt) ist ein Model der VITAL TEST Reihe
Pulsoximeter. Das Oximeter wird für kontinuierliche Überwachung oder Punktüberprüfung der
funktionellen arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO2) und Pulsfrequenz von einzelnen
Erwachsenen, Kindern oder Neugeborenen in Krankenhäusern, Transport zwischen
Krankenhäusern und Krankenhaus ähnlichen Einrichtungen verwendet.Es zeigt den SpO2 Wert,
Pulsfrequenzwert, Plethysmogram, Bargraph, usw. an.Das Oximeter hat ein installiertes
TECNO-GAZ SpO2 Modul im Inneren. Es integriert eine Parametermodulfunktion, Anzeige und
Aufnahmeausschussfunktion. Es kann durch 4 1.5V AA Batterien oder 4 1.2V Ni-H
wiederaufladbare AA Batterien betrieben werden. Es zeigt alle Parameterinformationen auf dem
LCD genau an.
Figure 2-1 VITAL TEST Pulsoximeter
Die Oximeter Betrachterdatenmanagementsoftware ist optional für das Oximeter.
2.2 Bedienfeldeinführung
Dieser Teil zeigt Symbole, Kontrollen, Anzeigen und Knöpfe auf der Frontscheibe des Oximeters
an.
2.2.1 Symbole auf dem Bildschirm
Abbildung 2-2 Wellenformmodus
Abbildung 2-3 großer Nummernmodus
Zeichen auf dem Anzeigebildschirm und ihre Bedeutungen:
SpO2
100%
PF
60 spm
SpO2 Wert Anzeigebereich
gemessene SpO2%
Pulsfrequenzwert Anzeigebereich
gemessene Pulsfrequenz (spm)
wird angezeigt wenn der Messwert höher als das Alarmlimit
ist
wird angezeigt wenn der Messwert niedriger als das
Alarmlimit ist
SpO2 Wellenformanzeige
Pulsbreiteanzeige
niedrige Batteriesymbol
Audioalarm Aussymbol
Alarm Aussymbol
Datenspeichersymbol
04: 59
ERW/NEO
ID: 99
Zeitanzeige im Informationsbereich: “Stunde:Minute“
Patiententyp im Informationsbereich: Erwachsener oder
Neugeborenes
Patienten ID im Informationsbereich
SpO2 Messfühler nicht verbunden Symbol
SpO2 Messfühler aus
zeigt an, dass der Speicher voll ist
schwaches Signalsymbol
HINWEIS:
Die Symbole dafür dass der Messfühler nicht verbunden ist, der Messfühler aus ist oder ein
schwaches Signal hat werden im rechten Teil des Informationsbereichs angezeigt. Nur
eines kann jeweils angezeigt werden.
Das Symbol für die Patienten ID oder das Symbol, das vollen Speicher anzeigt werden im
Informationsbereich angezeigt. ONur eines der beiden Symbole kann jeweils angezeigt
werden.
2.2.2 Frontkonsolenknöpfe
Dieser Teil beschreibt die Knöpfe auf der Frontscheibe des Oximeters. Die Kontrollen
werden durch Drücken des Knopfes, der auf die jeweilige Kontrolle reagiert, aktiviert. Zum
Beispiel drücken Sie den Alarmstilleknopf, um den Audioalarm zu kontrollieren.
An/Aus Knopf
Rücklichtknopf
Alarmstilleknopf
Hoch
Pfeilknopf
Runter
Pfeilknopf
Funktionsknopf
Abbildung 2-4 Frontkonsolenknöpfe
An/Aus Knopf
Schalten sie das Oximeter an oder aus.
An: Drücken Sie den An/Aus Knopf und halten Sie ihn für 1 Sekunde gedrückt.
Aus: Drücken Sie den An/Aus bKNopf und halten Sie ihn für 2 Sekunden gedrückt.
Wenn das Oximeter aus its, drücken Sie gleichzeitig den An/Aus Knopf und den
Funktionsknopf für 1 Sekunde, das Oximeter wird in den Datentransferstatus wechseln.
Im Menüstatus drücken Sie den Knopf, um zum Messstatus zurückzukehren.
Rűcklichtknopf
Während POST ist das Rücklicht nicht verfügbar.Während einer normalen Messung
drücken Sie den Knopf um das Rücklicht an oder auszuschalten.
Alarmsilleknopf
Alarme, die während des Anschalten-Selbsttests (POST) auftreten, können nicht abgestellt
werden.Wenn das Alarmsystem in der Menüeinstellung AN ist, kann drücken des
Alarmstille Knopfes den Audioalarm ausschalten, die Pausendauer kann auf 30, 60, 90
oder 120sek gesetzt werden. Obwohl der Audioalarm aus ist, sind die visuellen Alarm
immer noch aktiv. Nach der Pause wird der Audioalarm reaktiviert.
Setzen Sie das Alarmsystem auf AUS im Menü zum Alarmabschalten. Eine Dialogbox
wird angezeigt, um die Alarmeinstellung zu bestätigen. Siehe Details in 3.3.8.
Hoch Pfeilknopf
Im Menüstatus drücken Sie den Hoch Pfeilknopf, um verschiedene Einheiten
auszuwählen und den Wert einiger Parameter zu erhöhen. Drücken Sie wiederholt, um
einen Parameter um mehr als einen Schritt zu erhöhen. Drücken und halten Sie diesen
Knopf für mehr als 1 Sekunde, um die Schritterhöhung kontinuierlich zu wiederholen.
Drücken Sie diesen Knopf während des Messstatus, um die letzten 10 Minuten des SpO2
oder PF Trendgraph aufzurufen.
Runter Pfeilknopf
Im Menüstatus drücken Sie den Runter Pfeilknopf, um verschiedene Einheiten
auszuwählen und den Wert einiger Parameter zu verringern. Drücken Sie wiederholt, um
einen Parameter um mehr als einen Schritt zu verringern. Drücken und halten Sie diesen
Knopf für mehr als 1 Sekunde, um die Schrittverringerung kontinuierlich zu wiederholen.
Drücken Sie diesen Knopf während des Messstatus, um die letzten 10 Minuten des SpO2
oder PF Trendgraph aufzurufen.
Funktionsknopf
Während POST ist der Funktionsknopf nicht verfügbar;Drücken Sie diesen Knopf während
des normalen Messstatus, um das Menü für Funktionen oder Einstellungen aufzurufen;Im
Menüstatus wird dieser Knopf auch als Eingabeknopf verwendet. Wählen Sie einen Begriff
im Menü indem Sie den Kursorknopf benutzen (Hochpfeilknopf und Runterpfeilknopf),
und drücken Sie den Funktionsknopf, um zu bestätigen dann erhöhen oder verringern
den Wert indem Sie den Kursorknopf benutzen.
Wenn das Oximeter aus its, drücken Sie gleichzeitig den An/Aus Knopf und den
Funktionsknopf für 1 Sekunde, das Oximeter wird in den Datentransferstatus wechseln.
Knopfkombination
Wenn das Oximeter aus its, drücken Sie gleichzeitig den An/Aus Knopf und den
Funktionsknopf für 1 Sekunde, das Oximeter wird in den Datentransferstatus wechseln.
2.2.3 Heckkonsole
Etikette daten
Tűr batterie
Abbildung 2-5 Heckkonsole
2.3 Anschließen des Messfühlers oder Kabels
Abbildung 2-6 Messfühler und
SpO2 Messfühler und Kabelport sind oben am Oximeter zur Verbindung mit dem SpO2
Messfühler. Ein Verlängerungskabel kann zwischen dem Oximeter und dem SpO2
Messfühler benutzt werden. Benutzen Sie nur das Kabel, das von TECNO-GAZ erlaubt ist.
Das Kabel für die Verbindung von Oximeter und PC für die
Oximeterbetrachterdatenmanagementsoftware wird ebenso an diesen Port angeschlossen.
Warnsymbol
Typ BF angebrachter Teil
Hilfsausbringungskonnektor
2.4 Durch Batterie betrieben
Das Oximeter kann durch 4 1.5V LR6 AA alkalische Batterien betrieben werden. Ein neuer
Satz Batterien kann bis zu 48 Stunden allgemeinen Betrieb oder ca. 24 Stunden Betrieb mit
dem Rücklicht und dem Alarm an bieten. Das Oximeter unterstützt keinen eingebauten
Wiederauflademodus.
Das Oximeter kann auch durch 4 1.2V Ni-H wiederaufladbare Batterien betrieben werden.
Batterien einlegen
Einlegen der Alkaline-Batterien:
1. Oximeter ausschalten.
2. Batteriefachverriegelung lösen und Batteriefachdeckel abnehmen.
3. Vier AA-Batterien wie in der Abb. gezeigt einlegen, zuerst die Batterien wie in ①
gezeigt einsetzen, dann wie in ② gezeigt ins Gerät drücken.
4. Batteriefachdeckel wieder einsetzen.
niedriges Batteriesymbol
Das niedrige Batteriesymbol wird angezeigt und ein Alarm wird abgegeben wenn nur noch
wenige Minuten Betrieb übrig sind. Nach einigen Minuten im Betrieb, wird das Oximeter
sich automatisch abschalten. Ersetzen Sie die Batterien.
Abbildung 2-7 niedirges Batteriesymbol
2.5 Zubehörliste
Die Standard Konfiguration beinhaltet:
MENGE
1
4
1
1
1
EINHEIT
Pulsoximeter
1.5V AA alkalische Batterien (IEC LR6)
SH1 wiederverwendbarer SpO2 Messfühler
für Erwachsene
VITAL TEST Pulsoximeter
Benutzerhandbuch
Tragekoffer
3
OXIMETERBETRIEB
3.1 Einschalten des Oximeters
Der Anschalteselbsttest (POST) bestätigt, dass das Oximeter korrekt arbeitet und sicher
zum Benutzen ist. Korrekter Betrieb des Oximeters wird jedes mal, wenn es angeschaltet
wird, bestätigt wie in Ablauf beschrieben. TDer Bestätigungsprozess POST benötigt wenige
Sekunden zur Vollendung. Wenn das Oximeter angeschaltet ist, wird POST automatisch
die Schaltkreise und Funktionen des Oximeters testen.
Drücken Sie den An/Aus Knopf für 1 sek, um das Oximeter anzuschalten.
 Zuerst wird das LOGO von TECNO-GAZ angezeigt.
 Wenn POST erfolgreich beendet wurde, gibt das Oximeter einen Ton ab und betritt dann
das Hauptinterface.
 Wenn es einen Fehler währen POST gab, werden die folgenden Fehlercodes auf dem
Bildschirm angezeigt:
Fehlercode
Error 01
Error 02
Error 03
Anzeige
Zeigt Fehler für
niedrige Batterie
an
Zeigt Fehler für
SpO2 Tafel an
Zeigt Fehler für
Hauptkontrolltafel
an
3.2 Messstatus
3.2.1 Messmodi
Es gibt zwei Messmodi, Wellenformmodus
Standardkonfiguration ist Wellenformmodus.
und
großer
Nummernmodus.
Die
Wellenformmodus
Im normalen Messstatus, kann das Oximeter die arterielle Sauerstoffsättigung und die
Pulsfrequenz messen und Sauerstoffsättigungslevel und das Symbol (%SpO2) und PF im
Interface anzeigen. Außerdem kann es den Pulsbargraph und Plethysmogram anzeigen.
Abbildung 3-3 Wellenformmodus
Großer Nummernmodus
Das Oximeter kann SpO2, Sauerstoffsättigungseinheit (%), PF, Pulsfrequenzeinheit (spm)
im großen Nummernmodus anzeigen.
Abbildung 3-4 VITAL TEST großer Nummernmodus
3.2.2 Trendgraph und Trendtabelle
Während des normalen Messstauts drücken Sie den Hochpfeilknopf, um die letzten SpO2
oder PF Trendgraph aufzurufen, und drücken Sie den Runterpfeilknopf, um die letzten 10
Minuten SpO2 und PF Trendtabelle aufzurufen. Blättern Sie durch die Seiten mittels
Drücken des Hochpfeil- oder Runterpfeilknopfes.
Trendgraph:
Abbildung 3-5 zeigt SpO2 und PF Trendgraph
Trendtabelle:
Abbildung 3-6 zeigt SpO2 und PF Trendtabelle
3.2.3 Abnormaler Messstatus
Wenn der SpO2 Messfühler nicht zum Oximeter verbindet, wird es einen mittleren Alarm
abgeben und
im Informationsbereich anzeigen.
Wenn der SpO2 Messfühler vom Finger abfällt, wird ein mittlerer Alarm abgegeben
und
wird im Informationsbereich angezeigt.Im Menüstatus oder Trendstatus wird das
Oximeter in den Messstatus wechseln, wenn 30 Sekunden lang nicht gearbeitet wurde.
Wenn es im Messstatus für 10 Minuten keine Messdaten gibt wird sich das Oximeter
automatisch abschalten.
Wenn im Datentransferstatus das Oximeter keine Antwortsignale für 10 Minuten erhält, wird
es sich automatisch abschalten.
3.2.4 Datentransferstatus
Setzen Sie Datenspeicherung im Menü auf AN, der Messwert wird im Oximeter
gespeichert. Die SpO2 und PF Information können vom Oximeter zur
Oximeterbetrachterdatenmanagementsoftware übertragen werden.
Vorgehensweise für den Datentransfer:
-
Nachdem die Messung und die Speicherung beendet sind, schalten Sie das
Oximeter ab;
Verbinden Sie das Kabel von Oximeter mit dem Computer, um die
Oximeterbetrachterdatenmanagementsoftware aufzurufen;
Drücken Sie gleichzeitig den An/Aus Knopf und den Funktionsknopf, nach POST
wird das Oximeter automatisch den Datentransferstatus betreten.
3.3 Systemmenü
Drücken Sie den Funktionsknopf, um das folgende Hauptmenü des Oximeters zu sehen,
wählen Sie Einheiten mittels des Hoch/Runterknopfes aus und bestätigen Sie sie mittels
des Funktionsknopfes.
Systemeinstellung >>:
Alarmeinstellung >>:
Speichereinstellung >>:
Abbildung 3-8 Menüs
HINWEIS:
Der SpO2 Ho Alarm und SpO2 Ni Alarm stehen für das obere und das untere Alarmlimit des
SpO2.
Der PF Ho Alarm und PF Ni Alarm stehen für das obere und das untere Alarmlimit der PF.
Wenn der Benutzer den Standardwert für Ni Alarm oder Ho Alarm ändert, wird nach dem
Neustart des Oximeters der Wert wieder auf den Standardwert für den entsprechenden
Patiententypen gesetzt.
Es gibt einige andere Einheiten im Menü, im Folgenden werden alle Einheiten eingeführt.
3.3.1 Systemmodus
Es gibt zwei Einheiten zur Auswahl:
- Wellenformmodus
- großer Nummernmodus
Bestätigen Sie dann die Auswahl mittels des Funktionsknopfes.
3.3.2 Patiententyp
Der Patiententyp kann auf verschiedene Messmodi gesetzt werden: Erw für Erwachsene
oder pädiatrische Patienten, oder Neo für Neugeborene Patienten.
Setzen Sie Patiententyp auf Erw oder Neo, und bestätigen Sie es mit dem
Funktionsknopf.
3.3.3 Alarmlautstärke
Die Alarmlautstärke wird benutzt um die Alarmlautsärke zu regulieren. Sie reicht von 1 bis
5.Wenn das Alarmsystem AN ist, und ein niedriger Alarm, mittlerer Alarm oder hoher
Alarm erscheint, piept das Oximeter.
3.3.4 Pulslautstärke
Der Benutzer kann die Pulslautstärke durch Pulslautstärke an oder ausschalten und die
Lautstärke auf 1, 2, 3, 4, 5 oder AUS setzen. Drücken Sie den Funktionsknopf, den
Einstellungsstatus aufzurufen, benutzen Sie dann den Hochpfeil- oder Runterpfeilknopf
zur Auswahl, bestätigen Sie dann mit dem Funktionsknopf.
Das Oximeter führt verschiedene Pulstöne aus, deren Frequenz entsprechend der
Sättigung variiert.
3.3.5 Audio pausiert (s)
Setzen Sie die Pausendauer für den Audioalarm auf 30, 60, 90 oder 120 Sekunden.
Wenn das Alarmsystem AN ist, kann Drücken des Alarmstilleknopf den Audioalarm
ausschalten, die Pausendauer wird durch Audio pausiert (s) festgelegt.
3.3.6 Benutzerunterhaltung
Betreten Sie die Benutzerunterhaltung mittels eines Kennworts.
Abbildung 3-9 Kennwort eingeben
Falls das Kennwort falsch ist, wird die folgende Dialogbox angezeigt:
Abbildung 3-10 falsches Kennwort
Falls das Kennwort richtig ist, wird das folgende Menü angezeigt:
Abbildung 3-11 Benutzerunterhaltung
● Sprache: der Benutzer kann die Sprache, die angezeigt werden soll, auswählen.
● Zeiteinstellung >>: wählen Sie diese Einheit, um folgendes Interface anzuzeigen:
Abbildung 3-12 Zeiteinstellung
3.3.7 Standardkonfig
Wählen Sie diese Einheit, um die Firmenstandardkonfiguration wiederherzustellen.
Eine Dialogbox wird angezeigt:
Abbildung 3-13 Firmenstandardkonfig
Firmenstandardkoniguration ist wie folgt:
Systemmodus:
Patiententyp: ERW
Alarmsystem: ON
Alarmlautstärke:
3
Pulslautstärke: 3
Audio pausiert (s):
60
SpO2 Ho Alarm: 100
SpO2 Ni Alarm: 90
PF Ho Alarm:
120
PF Ni Alarm: 50
Patienten ID Nr.: 1
Datenspeicher: AUS
3.3.8 Alarmsystem
Setzen Sie das Alarmsystem auf AN oder AUS, um das Alarmsystem an oder
auszuschalten.
Wenn das Alarmsystem auf AUS gesetzt ist, erscheint eine Dialogbox wie folgt:
Abbildung 3-14 Bestätigen, um Alarm abzuschalten
Wenn das Alarmsystem AN ist, und ein Alarm erscheint, wird das Oximeter einen
visuellen Alarm und einen Audioalarm abgeben.
Drücken des Alarmstilleknopfes kann das Alarmsystem für Sekunden pausieren (die
Pausendauer kann auf 30, 60, 90 oder 120Sek durch den Benutzer gesetzt werden,
siehe 3.3.5), das Audioalarm Aus-Symbol wird angezeigt. Der visuelle Alarm ist aber
immer noch aktiv. Zum Beispiel wenn der gemessene SpO2 Wert höher als der SpO2
Ho Alarm ist oder niedriger als der SpO2 Ni Alarm ist, wird ein↑oder↓Symbol auf dem
Bildschirm angezeigt und das SpO2 oder PF Symbol wird aufleuchten.
Wenn das Alarmsystem
auf AUS gestellt ist, werden alle Audioalarme und visuellen
Alarme ausgeschaltet.
WARNUNG
Wenn das Alarmsystem aus ist, gibt das Oximeter keine Alarmmeldung ab. Um das
Leben des Patienten nicht zu gefährden, sollte der Benutzer diese Funktion vorsichtig
nutzen.
3.3.9 SpO2 Alarmeinstellung
Der Benutzer kann SpO2 Ho Alarm und SpO2 Ni Alarm im Menü auswählen, um das
SpO2 Alarmlimit einzustellen. Drücken Sie den Hochpfeilknopf oder
Runterpfeilknopf ,um das Alarmlimit zu erhöhen oder zu verringern.In der
Standardkonfigurationseinstellung sind SpO2 Ho Alarm und SpO2 Ni Alarm für den
Neo Modus 95 und 90; während Sie 100 und 90 für den Erw Modus sind.
Setzen Sie SpO2 Alarmlimits in folgendem Prozess fest:
- Wählen Sie SpO2 Ho Alarm im Menü aus, drücken Sie den Funktionsknopf, um die
Einstellungen aufzurufen. Die SpO2 Ho Alarm Box wird sich von echter Linienbox in
eine gebrochene Linienbox ändern. Die einstellbare Breite des oberen Limits des SpO2
ist von 1 plus, das untere Limit des SpO2 bis 100.
- Drücken Sie den Hochpfeil- oder Runterpfeilknopf, um die Werte zu erhöhen oder zu
verringern.
- Wählen Sie SpO2 Ni Alarm im Menü, drücken Sie den Funktionsknopf zum
Einstellen. Die SpO2 Ni Alarm Box wird sich von echter Linienbox in eine gebrochene
Linienbox änder. Die einstellbare Breite des unteren Limits des SpO2 Alarms ist von 0
bis zum oberen Limit des SpO2 Alarm Minus 1.
- Drücken Sie den Hochpfeil- oder Runterpfeilknopf, um die Werte zu erhöhen oder zu
verringern.
- SpO2 Ho Alarm ist immer mindestens um 1% höher als der SpO2 Ni Alarm.
- Drücken Sie den Funktionsknopfes, bestätigen Sie die Alarmbreiteeinstellung.
- Drücken Sie den An/Aus Knopf, um das Menü zu verlassen und kehren Sie zum
Messstatus zurück.
3.3.10 PF Alarmeinstellung
Der Benutzer kann den Puls O Alarm und Puls U.Alarm im Menü benutzen, um die
Pulsfrequenz Alarmlimits einzustellen.
In der Standardkonfigurationseinstellung sind Puls O Alarm und Puls U.Alarm für den
Neo Modus 200 und 100; während Sie 120 und 50 für den Erw Modus sind.Setzen Sie
PF Limits in folgendem Prozess fest:
- Wählen Sie PF Ho Alarm im Menü aus, drücken Sie den Funktionsknopf, um die
Einstellungen aufzurufen. Die PF Ho Alarm Box wird sich von echter Linienbox in eine
gebrochene Linienbox ändern. Die einstellbare Breite des oberen Limits des PF Alarm
ist von 1 plus, das untere Limit des PF Alarms bis 250.
- Drücken Sie den Hochpfeil- oder Runterpfeilknopf, um die Werte zu erhöhen oder zu
verringern.
- Wählen Sie PF Ni Alarm im Menü, drücken Sie den Funktionsknopf zum Einstellen.
Die PF Ni Alarm Box wird sich von echter Linienbox in eine gebrochene Linienbox
änder. Die einstellbare Breite des unteren Limits des PF Alarms ist von 0 bis zum
oberen Limit des SpO2 Alarm Minus 1.
- Drücken Sie den Funktionsknopfes, bestätigen Sie die Alarmbreiteeinstellung.
- Ho Alarm ist immer mindestens um 1 bpm höher als Ni Alarm.
- Drücken Sie den An/Aus Knopf, um das Menü zu verlassen und kehren Sie zum
Messstatus zurück.
3.3.11 Patienten ID Nr. einstellung
Das Oximeter kann 100 Patienten ID unterstützen und hat eine Datenspeicherzeit von
300 Stunden.
Wenn Sie das Menü aufrufen, drücken Sie den Funktionsknopf, um die ID
einzustellen (gültige Breite von 1 bis 100). Die ID Anzeigebox im Interface wird von
echter Linie zur gebrochenen Linie wechseln.Nachdem die ID ausgewählt wurde,
drücken Sie den Funktionsknopf, um die Einstellung zu bestätigen. Wenn die ID
existiert, wird eine Dialogbox erscheinen, um zu bestätigen, dass die alten Daten
verdeckt werden.
Abbildung 3-15 Bestätigen, um Daten zu verbergen
3.3.12 Datenspeicher
Wählen Sie Datenspeicher und stellen Sie AN ein, dann können die gemessenen
Daten gespeichert werden.
Während der Datenspeicherung kann die Patienten ID nicht geändert werden. Wenn
der Benutzer die ID ändern möchte, sollte er Datenspeicher auf AUS setzen, und
dann eine neue ID einstellen.
Daten,
die
im
Oximeter
gespeichert
wurden,
können
durch
die
Oximeterbetrachterdatenmanagementsoftware exportiert werden. Bitte beziehen Sie
sich auf 3.2.4 für den Datentransferprozess.Wenn der Speicher voll ist, wird das
Symbol
im
Informationsbereich
angezeigt.
Unterdessen
ändert
sich
Datenspeicher automatisch auf AUS. Starten Sie das Oximeter neu und eine
Dialogbox wird angezeigt, der Benutzer soll bestätigen, dass alle Daten gelöscht
werden sollen.
Abbildung 3-16 Der Speicherplatz ist voll
3.3.13 Löschen aller Daten
Löschen aller Daten dient zur Löschung aller gespeicherten Daten. Wählen Sie diese
Einheit mittels des Funktionsknopfes, eine Dialogbox wird wie folgt angezeigt:
Abbildung 3-17 Löschen aller Daten
Wenn Sie JA für die Löschung aller Daten wählen, wird der Löschvorgang angezeigt:
Abbildung 3-18 Löschung aller Daten
3.3.14 Schließen (Zurück)
Verlassen Sie das Menü mittels Schließen im Menü.Kehren Sie zurück zu den
vorherigen Menüs mittels Zurück im Menü.
4 Alarm
4.1 Alarmkategorien und Levels
Alarmkategorien
Die Alarme des Oximeters können in zwei Kategorien unterteilt werden: physiologische
Alarme und technische Alarme.
1. Physiologische Alarme
Physiologische Alarme, auch Patientenstautsalarme genannt, werden durch einen
überwachten Parameterwert ausgelöst, der die eingestellten Alarmgrenzen verletzt
oder bei einer abnormalen Patientenverfassung.
2. Technische Alarme
Technische Alarme, auch Systemstatusalarme genannt, werden durch einen
Gerätedefekt oder Patientendatenverzerrung ausgelöst, die durch unsachgemäßen
Betrieb oder Systemprobleme verursacht wurden.
Alarmlevel
Mittels Ernsthaftigkeit können die Alarmlevel des Oximeters in zweier Kategorien
eingeteilt werden: hoher Levelalarme, mittlere Levelalarme.
1. Hohe Levelalarme
Zeigen an, dass der Patient in einer lebensbedrohlichen Situation ist und eine
Notfallbehandlung benötigt.
2. Mittlere Levelalarme
Die Lebenszeichen des Patienten oder der Oximetersystemstatus erscheint abnormal,
es wird angezeigt, dass sofortige Betreiberantwort benötigt wird.
Die Level für sowohl technische wie auch physiologische Alarme sind vorbestimmt und
können nicht durch den Benutzer verändert werden.
Alarmkategorientabelle:
Hoher Levelalarm
Physiologischer Alarm
Technischer Alarm
Mittlerer Levelalarm
SpO2 zu hochSpO2 zu
niedrigPF zu hochPF
zu niedrig
SpO2 Messfühler nicht
verbundenSpO2 Messfühler
ausniedrige Batterie
Alarmanzeiger
Wenn ein Alarm erscheint, wird das Oximeter ihn durch folgende Anzeiger anzeigen:

Symboleinblendung

Alarmton
Hohe Levelalarme: Symbol wird schnell eingeblendet und das Geräusch piept dreifach
+ doppelt + dreifach +doppelt;Mittlere Levelalarme: Symbol wird langsam eingeblendet
und das Geräusch piept dreifach;niedrige Levelalarme: Symbol wird konstant
eingeblendet und das Geräusch piept einfach.
4.2 Alarmbedingungen
4.2.1 Alarm ist vor der ersten Messung aus
Vor der ersten Messung ist das Alarmsystem so eingestellt, dass es aus ist. Falls zu
diesem Zeitpunkt der SpO2 Messfühler nicht verbunden oder aus ist, wird das Oximeter
keinen Alarm abgeben.
4.2.2 Alarm für nicht verbundenen SpO2 Messfühler
Wenn der SpO2 Messfühler nicht verbunden ist, gibt das Oximeter einen mittleren
wird im Informationsbereich angezeigt.Es wird --- im
Alarm ab. Das Symbol
SpO2, PF Wertbereich des LCD angezeigt, und gibt einen mittleren Alarm ab. (Stellen
Sie sicher, dass Alarmsystem im Menü AN ist.)
4.2.3 Alarm für ausgeschalteten SpO2 Messfühler
Wenn der SpO2 Messfühler vom Finger abfällt, wird das Oximeter einen mittleren Alarm
abgeben und das Symbol
wird im Informationsbereich angezeigt.
Es wird --- im SpO2, PF Wertbereich des LCD angezeigt, und gibt einen mittleren
Alarm ab. (Stellen Sie sicher, dass Alarmsystem im Menü AN ist.)
4.2.4 Alarm für niedrige Batterie
Wenn die Batterie zu niedrig ist, gibt das Oximeter einen mittleren Alarm für niedrige
Batterie ab.Nachdem der niedrige Batteriealarm erscheint, kann das Oximeter noch für
einige Minuten weiter verwendet werden bevor es sich automatisch abschaltet.Das
niedrige Batteriesymbol
wird auf dem LCD angezeigt, und gibt einen mittleren
Alarm ab. (Stellen Sie sicher, dass Alarmsystem im Menü AN ist.)
4.2.5 Höher als das hohe Alarmlimit
Wenn der gemessene SpO2 oder PF Wert höher als der Ho Alarm (oberes Alarmlimit)
ist, gibt das Oximeter einen hohen Alarm ab.
Nehmen Sie PF als Beispiel:
Wenn der gemessene PF Wert höher ist als der eingestellte PF ho Alarm, gibt das
Oximeter einen hohen Alarm ab (Stellen Sie sicher, dass das Alarmsystem im Menü
AN ist). EinEEe ↑ Symbol wird in der Nähe des PF angezeigt, das angibt,dass der
gemessene Wert höher ist als der PF Ho Alarm, es wird gleichzeitig mit dem PF Wert
blinken.
4.2.6 niedriger als das Ni Alarmlimit
Wenn der gemessene SpO2 oder PF Wert niedriger als der Ni Alarm (unteres
Alarmlimit) ist, gibt das Oximeter einen hohen Alarm ab.Nehmen Sie SpO2 als Beispiel:
Wenn der gemessene SpO2 Wert niedriger als der eingestellte SpO2 Ni Alarm ist, gibt
das Oximeter einen niedrigen SpO2 Alarm ab. (Stellen Sie sicher, dass Alarmsystem
im Menü AN ist.)
Ein ↓ Symbol wird in der Nähe von SpO2 angezeigt, das angibt, dass der gemessene
Wert niedriger ist als der SpO2 Ni Alarm, er wird synchron mit dem SpO2 Wert
aufleuchten.
4.2.7 Alarmstille
Wenn das Alarmsystem im Menü AN ist, drücken Sie den Alarmstilleknopf, der
Audioalarm wird für die Pausendauer, die vom Benutzer eingestellt wurde, aus sein,
aber der visuelle Alarm wird immer noch aktiv sein.Wenn der Audioalarm aus ist,
drücken Sie den Alarmstilleknopf, um die Audioalarmfunktion zu reaktivieren.
4.2.8 Alarmsystem ausschalten
Nachdem das Alarmsystem ausgeschaltet wurde, kann das Oximeter keine visuellen
und Audioalarme abgeben, außer dem niedrige Batteriesymbolalarm.Setzen Sie das
Alarmsystem auf AN, wird das Alarmsystem aktiv. Es wird Audioalarm und visuellen
Alarm abgeben, wenn es einen Alarm gibt.
4.2.9 Alarmpriorität
Nur eine Art Alarm kann jeweils abgegeben werden. Zum Beispiel, wenn ein mittlere
Alarm und ein hoher Alarm zur gleichen Zeit erscheinen, wird der hohe Alarm die
Priorität erhalten.
Wenn der Pulspiepton und der Audioalarm zur gleichen Zeit erklingen, wird das
Oximeter nur den Alarmton abgeben.
5
LEISTUNGSBETRACHTUNGEN
5.1 Leistungsbestätigung
Qualifiziertes
Servicepersonal
ist
verantwortlich
für
Leistungsbestätigungsprozesse bevor das Oximeter zum ersten mal in
einer klinischen Einrichtung benutzt wird.
5.2 Oximeterleistungsbetrachtungen
 Es gibt einige Patientenbedingungen, die die Oximetermessungen
beeinträchtigen können.
 Dysfunktionelle Hämoglobine
 Dysfunktionelle
Hämoglobine,
wie
Carboxyhämoglobin,
Methemoglobin, und Sulfhemoglobin, sind nicht in der Lage Sauerstoff
zu tragen. SpO2 Ergebnisse können normal erscheinen; jedoch kann
ein Patient Hypoxie haben, da weniger Hämoglobin verfügbar ist
Sauerstoff zu tragen. Weitere Messungen über das Pulsoximeter
hinaus werden empfohlen.
 Anämie
 Anämie verursacht verringerten arteriellen Sauerstoffgehalt. Obwohl
SpO2 Ergebnisse normal erscheinen können, kann ein blutarmer
Patient Hypoxie haben. Die Anämie zu korrigieren kann den arteriellen
Sauerstoffgehalt verbessern. Das Oximeter könnte versagen SpO2 zu
bieten wenn die Hämoglobinlevel unter 5 gm/dlfallen.
 Sättigung
 Das Oximeter zeigt Sättigungslevel zwischen 1% und 100% an.
 Pulsfrequenz
 Das Oximeter zeigt Pulsfrequenzen zwischen 30 und 254 Schlägen pro
Minute an (bpm). Die Messfühlergenauigkeit reicht nicht für
Pulsfrequenzen höher als 254 bpm.
5.3 Messfühlerleistungsbetrachtungen
Ungenaue Messungen können ausgelöst werden durch:
 Inkorrekte Anbringung des Messfühlers.
 Anbringung des Messfühlers an einem Körperteil mit einer
Blutdruckmanschette, arteriellen Katheter oder intravaskulärer Anlage.
 übermäßige Patientenaktivität.
 Intravaskuläre Farbstoffe, wie z.B. indocyanin grün oder Methylenblau.
 Extern angebrachte Färbemittel wie z.B. Nagellack oder pigmentierte
Creme.
 Das Nichtabdecken des Messfühleraufstellortes mit lichtdichtem
Material in einer lichtintensiven Umgebung.
 Venenpulsierung.
 Dysfunktionelles Hämoglobin.
 niedrige Durchblutung.
Verlust des Pulssignals erscheint wegen folgender Gründe:
 Der Sensor ist zu fest angebracht.
 Defibrillation.
 Eine Blutdruckmanschette ist auf dem gleichen Körperteil aufgeblasen
wie der an dem der Messfühler angebracht ist.
 Es gibt arterielle Okklusion nahe des Messfühlers.
 schlechte dezentrale Durchblutung.
 Verlust der Puls/Herz Arretierung.

Um den Messfühler zu benutzen:
 Wählen Sie einen passenden Messfühler aus.
 Bringen Sie den Messfühler wie vorgeschrieben an und beobachten
Sie
alle
Warnungen
und
Vorsichtsmeldungen,
die
im
Messfühlerbenutzerhandbuch vorgestellt werden.
 Reinigen und entfernen Sie jegliche Substanzen, wie z.B. Nagellack
vom Geräteaufstellort.
 Kontrollieren Sie regelmäßig, um sicherzustellen, dass der Messfühler
richtig am Patienten positioniert bleibt.
Hohe Umgebungslichtquellen, die die Leistung des Messfühlers
behindern können, sind:





chirurgische Lichter (speziell diese mit einer Xenon Lichtquelle).
Bilirubinlampen.
Fluoreszierende Lichter.
Infrarot Heizlampen.
Direktes Sonnenlicht.
Um Beeinflussung durch Umgebungslicht vorzubeugen, stellen Sie
sicher, dass der Messfühler korrekt angebracht ist und sie sollten den
Messfühleraufstellort mit lichtdichtem Material zu bedecken:
 Wenn eine Beeinflussung durch die Aktivität des Patienten verursacht
wird, versuchen Sie eine oder mehrere der folgenden Möglichkeiten,
um das Problem zu berichtigen:
 Bestätigen Sie, dass der Messfühler korrekt und sicher angebracht ist.
 Bewegen Sie den Messfühler an einen anderen Platz.
 Benutzen Sie ein Klebemittel am Messfühler.
 Benutzen
Sie
einen
neuen
Messfühler
mit
frischer
Klebemittelunterstützung.
 Halten Sie den Patienten still, falls möglich.
6
INSTANDHALTUNG
WARNUNG
Vor der Reinigung des Oximeters oder des Messfühlers, sollten Sie sicherstellen, dass
das Oximeter ausgeschaltet ist.
Das Oximeter benötigt keine Kalibrierung.Wenn Service notwendig ist, kontaktieren Sie
qualifiziertes Servicepersonal oder Ihren lokalen TECNO-GAZ Repräsentanten.
Vor dem Gebrauch des Oximeters, machen Sie folgendes:
■ Überprüfen Sie ob es irgendeinen mechanischen Schaden gibt;
■ Überprüfen Sie ob alle äußeren Kabel, eingesetzte Module und Zubehörteile in
gutem Zustand sind;
■ Überprüfen Sie alle Funktionen des Oximeters, um sicherzustellen, dass das
Oximeter in guter Verfassung ist.
Wenn Sie einen Schaden am Oximeter finden, benutzen Sie das Oximeter nicht mehr
am Patienten und kontaktieren Sie sofort den boimedizinischen Ingenieur des
Krankenhauses oder den Kundendienst.
Periodische Sicherheitsüberprüfungen
Es wird empfohlen, dass folgende Überprüfungen alle 24 Monate durchgeführt werden:
 Kontrollieren Sie die Geräte auf mechanische und funktionelle Schäden
 Kontrollieren Sie die relevanten Aufschriften auf Lesbarkeit
Alle Überprüfungen, die das Öffnen des Oximeters benötigen, sollten von qualifizierten
Kundendiensttechnikern
durchgeführt
werden.
Die
Sicherheitsund
Instandhaltekontrolle kann von Personen dieser Firma angeleitet werden. Sie können
das Material über den Kundendienstvertrag aus dem lokalen Firmenbüro
erhalten.Wenn das Krankenhaus oder die Agentur, die verantwortlich ist für den
Gebrauch des Oximeters, nicht einem zufriedenstellenden Instandhalteplan folgt, kann
das Oximeter ungültig werden und die Gesundheit des Menschen könnte gefährdet
werden.
Reinigung
Sie können das Oximeter und den Messfühler oberflächlich reinigen und desinfizieren.
Zur oberflächlichen Reinigung des Oximeter:
 Benutzen Sie ein weiches Tuch, das entweder mit einem kommerziellen, nicht
aggressiven Reiniger befeuchtet wurde oder mit einer Lösung von 70% Alkohol in
Wasser.
 Wischen Sie sanft die Oberflächen des Oximeters.
Zur Desinfizierung des Oximeters:
 UBenutzen Sie ein weiches Tuch, das mit einer Lösung von 10% Chlor in
Leitungswasser gesättigt wurde.
Desinfektion
Vor der Desinfektion muss das Pulsoximeter gereinigt werden.
Empfohlene Desinfektionsmittel: Ethanol 70%, Isopropanol 70%, wässrige, 2%ige
Glutaraldehyd-Lösungen.
WARNUNG
Eine Sterilisation kann das Gerät beschädigen und wird darum nicht empfohlen.
Anderslautende Vorschriften aus einem entsprechenden Wartungsplan sind zu
befolgen.
VORSICHT
Desinfektion niemals mit EtO oder Formaldehyd durchführen.
7
LEITSATZE DES ARBEITSABLAUFS
VITAL TEST Pulsoximeter nimmt nicht invasive doppelte Wellenlängen an, um SpO2 und
PF zu messen. Es kann Punktmessung und kontinuierliche Messung für eine kurze Zeit
durchführen.
Das System besteht aus einer zentralen Prozesseinheit, einer Signalsammlung,
Signaleingabe, Signalausgabe, Anzeige und einem Benutzereingabemodul, die wie folgt
gezeigt werden:
Abbildung 7-1 Systemleitsätze
Kommunikation zwischen dem Oximeter und externen Geräten wird durch
das RS-232 Interface ermöglicht.
7.1 Pulsoximetriemessung
Das Oximeter benutzt Oximetrie, um die funktionelle Sauerstoffsättigung im Blut zu
messen. Pulsoximetrie funktioniert durch das Anbringen des Messfühlers an ein
pulsierendes arterielles vaskuläres Bett, wie z.B. einen Finger oder einen Zeh.
Der Messfühler beinhaltet eine Doppellichtquelle und einen photonischen Detektor.
BKnochen, Gewebe, Pigmentierung und Venengefäße absorbieren normalerweise über
einen Zeitraum eine konstante Menge Licht. Das arterielle Bett pulsiert normalerweise
und absorbiert variable Mengen an Licht während des Pulsierens. Der Anteil des Lichts,
der absorbiert wird, wird in eine Messung von funktionellen Sauerstoffsättigung übersetzt
(SpO2). Weil eine Messung des SpO2 vom Licht des Messfühlers abhängt, kann
übermäßiges Umgebungslicht diese Messung beeinflussen.Pulsoximetrie basiert auf zwei
Prinzipien:
Oxyhämoglobin und Deoxyhämoglobin weichen in ihrer Aufnahme von rotem und
infrarotem Licht ab (Spektrophotometrie).
Wellenlänge
Der Messfühler enthält LEDs, die Rotlicht auf einer Wellenlänge von ca. 660nm und
Infrarotlicht auf einer Wellenlänge von ca. 900nm ausstößt.
Das Volumen des arteriellen Blutes im Gewebe (also die Aufnahme von Licht durch das
Blut) ändert sich während des Pulses (Plethysmographie).
Das Oximeter bestimmt das SpO2 durch das Durchführen von roten und infraroten Licht in
ein arterielles Bett und misst Veränderungen währende des pulsierenden Kreislaufs. Rot
und Infrarot niedrig Spannungslichtemittierende Dioden (LED) dienen als Lichtquellen;
eine photonische Diode dient als Photodetektor.
Weil Oxyhämoglobin und Deoxyhämoglobin in Lichtabsorbierung abweichen, ist die
Menge von rot und infrarot Licht, die durch das Blut aufgenommen wird, mit der
Hämoglobinsauerstoffsättigung verbunden. Um die Sauerstoffsättigung des arteriellen
Hämoglobins zu indentifizieren, benutzt das Oximeter die pulsierende Natur des
arteriellen Flusses.Während der Systole, betritt ein neuer Puls des arteriellen Blutes das
Gefäßbett und das Blutvolumen und die Lichtaufnahme nimmt zu. Während der Diastole,
erreicht das Blutvolumen und die Lichtaufnahme ihren niedrigsten Punkt.
Das Oximeter basier seine SpO2 Messungen auf den Unterschied zwischen der
maximalen und minimalen Aufnahme (Messungen an Systole und Diastole). Dadurch
konzentriert es sich auf die Lichtaufnahme durch pulsierendes arterielles Blut, und
eliminiert die Effekte von nicht pulsierendem Aufnahmeteilen wie Gewebe, Knochen und
Venenblut.
7.2 Funktionelle versus Fraktionelle Sättigung
Dieses Oximeter misst funktionelle Saurstoffgesättigtes Hämoglobin ausgedrückt als
Prozentsatz des Hämoglobin, das Sauerstoff transportieren kann. Es erkennt keine
signifikanten Mengen von dysfunktionellem Hämoglobin, wie Carboxyhämoglobin oder
Methämoglobin.
Im Gegensatz dazu, geben Hemoximeter wie das IL482 fraktionelles
Sauerstoffgesättigtes Hämoglobin als Prozentsatz von allen gemessenen Hämoglobinen
an, inklusive dem gemessenen dysfunktionellem Hämoglobins.
Um funktionelle Sättigungsmessungen mit denen eines Gerätes, das die fraktionelle
Sättigung misst zu vergleiche, müssen die fraktionellen Messungen wie folgt
umgerechnet werden:
Saturazione frazionata
Saturazione funzionale ＝
×100
100－（％Carbossiemoglobina＋％Metaemoglobina）
7.3 Gemessene versus kalkulierte Sättigung
Wenn die Sättigung von einem Blutgasteildruck von Sauerstoff (PO2) berechnet wird,
kann der berechnete Wert von der SpO2 Messung des Pulsoximeters abweichen. Dies
erscheint normalerweise, weil die berechnete Sättigung nicht richtig korrigiert wurde für
die Effekte von Variablen, die die Beziehung zwischen PO2 und pH ändert, der partielle
Druck von Kohlendioxid (PCO2), 2,3-DPG, und fötalem Hämoglobin
8
GARANTIE
1. DAUER: Auf das Produkt wird eine Garantie von 12 Monaten (zwölf) gewährt.
2. AUSSCHLIESSUNGEN: Von der Garantie ausgeschlossen sind:
a) Auf fehlende Wartung oder Nachlässigkeit des Anwenders oder auf einen
unsachgemäßen Gebrauch des Produkts zurückführbare Störungen und Anomalien;
b) Regelmäßige Kontrollen und Wartung;
c) Reparatur und Austausch von Verschleißteilen, empfindlichen Teilen und Teilen
mit einer nicht schätzbaren Lebensdauer, ausgenommen, die Mängel wurden bei
Empfang des Produkts festgestellt und mitgeteilt;
d) Arbeitskräfte, Entsendung des technischen Personals und Transport;
e) Störungen oder Schäden, die auf einen unsachgemäßen Gebrauch und
Anwendungsfehler zurückzuführen sind;
f) Störungen oder Schäden, die auf Verunreinigungen in den Wasser- und
Luftversorgungssystemen, chemische oder elektrische Ereignisse zurückzuführen sind;
g) Störungen oder Schäden, die auf nicht ausdrücklich in den Bedienungs- und
Wartungsanleitungen angegebene Reinigungsmittel, Desinfektionsmittel, Sterilisierstoffe
oder –verfahren zurückzuführen sind.
h) Natürliche Verfärbung der Kunststoffteile.
3. INSTALLATIONS- UND ABNAHMEPROTOKOLL: Wesentliche Voraussetzung für die
Inanspruchnahme der Garantieleistungen ist die Rücksendung des vollständig
ausgefüllten und vom Anwender unterzeichneten speziellen Installations- und
Abnahmeprotokolls. Dieses Protokoll muss innerhalb von 15 Tagen nach der Installation
zurückgesandt werden, da andernfalls die Garantie verfällt.
4. GARANTIEGRENZEN: Die Garantie verleiht Anspruch auf den kostenlosen Austausch
oder die kostenlose Reparatur der defekten Bauteile. Es besteht kein Anspruch auf den
Austausch des kompletten Geräts. Bezüglich der mit dem Markenzeichen TECNO-GAZ
oder durch Dritte gefertigten Bauteile, die mit einem eigenen Garantieschein ausgestattet
sind, gelten die in diesen Garantiescheinen angegebenen Bedingungen, Grenzen und
Ausschließungen.
Die Durchführung von einer oder mehreren Reparaturen während der Garantiefrist führt
zu keiner Verlängerung des Garantieanspruchs.
5. BEANSTANDUNGEN: Bei Beanstandungen seitens des Käufers bezüglich der
Ausübung der Garantieleistungspflicht und der Qualität oder des Zustands des gelieferten
Geräts ist der Käufer auf keinen Fall berechtigt, die Bezahlung zu verzögern und/oder zu
unterbrechen.
6. STREITIGKEITEN: Für Streitigkeiten bezüglich der Anwendung und Auslegung dieses
Garantiescheins ist unabhängig von dem Ort, an dem der Kaufvertrag für das Gerät
abgeschlossen wurde, das Gericht PARMA (Italien) zuständig.
7. AUSNAHMEN: Bezüglich dieser Garantiebedingungen gewährte Ausnahmen führen zu
keiner Anerkennung von weiteren Rechten des Käufers und beziehen sich einzig und
allein auf den spezifischen Fall.
8. WEITERES: Für alle nicht ausdrücklich in diesem Garantieschein erwähnten Umstände
gelten die anwendbaren Gesetze des Bürgerlichen Gesetzbuchs der Italienischen
Republik.
VERFALL DES GARANTIEANSPRUCHS
Der Garantieanspruch verfällt in folgenden Fällen:
a) wenn das Gerät Beschädigungen aufweist, die auf Sturz, Feueraussetzung,
ausgegossene Flüssigkeiten, Blitzschlag, Naturereignisse oder Witterungseinflüsse oder
auf andere nicht auf Fabrikationsmängel zurückführbare Schäden zurückzuführen sind;
b) wenn die Installation nicht gemäß den Anleitungen von TECNO-GAZ erfolgt und
durch nicht autorisiertes Personal durchgeführt wird;
c) wenn das Gerät durch den Käufer oder nicht autorisierte Dritte repariert, abgeändert
oder umgebaut wird;
d) wenn bei Inanspruchnahme der Garantieleistungen festgestellt wird, dass die
Gerätnummer entfernt, getilgt, gefälscht, usw. wurde;
e) wenn das Installations- und Abnahmeprotokoll nicht innerhalb von 15 Tagen nach der
Installation ausgefüllt und unterzeichnet zurückgesandt wird;
f) wenn der Käufer die Bezahlung jedwelcher für den Kauf des Geräts und/oder dessen
Wartung geschuldeter Betrags aus jedwelchen Gründen verzögert oder unterbricht;
g) wenn die in den Bedienungs- und Wartungsanleitungen vorgeschriebene
programmierte Wartung nicht in den angegebenen Zeitabständen durchgeführt wird.
WARENRÜCKSENDUNGEN
1. Alle Warenrücksendungen müssen in der Originalverpackung erfolgen. Bei nicht in der
Originalverpackung zurückgesandten Geräten werden die Kosten für die
Wiederherstellung der Originalverpackung in Rechnung gestellt.
2. Alle Warenrücksendungen müssen FREI UNSER WERK erfolgen ;
3. Der Kunde hat die Handelsabteilung der TECNO-GAZ bezüglich der
Warenrücksendung zu informieren und von dieser die entsprechende schriftliche
Genehmigung
anzufordern.
Für
die
Rücksendung
ist
gemäß
dem
Qualitätsmanagementsystems der Firma TECNO-GAZ (Ref. CMP003, CMI009) das
“Formular zur Verwaltung der Kundenrücksendungen” (CMM002) zu verwenden
CMP003, CMI009);
4. Die Rücksendungsunterlagen müssen folgende Angaben enthalten:
 Artikelnummer des Produkts von TECNO-GAZ;
 Die Rechnungsnummer oder die Nummer des Beförderungsscheins von
TECNO-GAZ;
 Kenn- und Losnummer des Produkts;
 Angabe des Rücksendungsgrunds;
 Die Ticketnummer des “Formulars zur Verwaltung der Warenrücksendungen der
Kunden” (CMM002) oder eine Kopie dieses Formulars.
5. Die Warenrücksendungen gelten erst nach der Kontrolle des Materials als
angenommen. Bei Nichtkonformität kann das Material auf unanfechtbare
Entscheidung der Firma TECNO-GAZ an den Kunden zurückgesandt werden;
6. Für jede Rücksendung werden die Kosten für die Wiederherstellung und die Prüfung
des Produkts in Rechnung gestellt.
7. Die in Garantie ausgetauschten Bauteile müssen frei Werk übersendet werden.
8. Wenn das ausgetauschte Teil nicht rückerstattet wird, wird dem Kunden der Kaufpreis
in Rechnung gestellt.
9. nimmt keine Einsendungen von Endverbrauchern an.
Die zur Reparatur an TECNO-GAZ eingesandten Geräte werden nach dem gleichen
Verfahren verwaltet, das auch für Rücksendungen angewandt wird.
Anhang 1
Ausführung
A1.1 Klassifizierung
Art des Schutzes
EMC Einhaltung
Grad des Schutzes
Zuflussschutz
Art des Betriebs
Intern angetriebene Ausstattung
Klasse B
Typ BF-angebrachter Teil
IPX2
kontinuierliche Messung und Punktüberprüfung
Entspricht den folgenden Sicherheitsstandards
IEC 60601-1:1988+A1+A2, EN 60601-1:1990+A1+A2, IEC/EN
60601-1-2:2001+A1, ISO 9919
A1.2 Ausführung
A1.2.1 Größe und Gewicht
Größe
Gewicht
160mm (L)×70mm (W)×37.6mm (H)
165 (g) (ohne Batterie)
A1.2.2 Umgebung
Temperatur
Arbeiten
5C~40C
Lagerung
-20C~55C
Feuchtigkeit
Arbeiten
25% ~ 80% (keine Gerinnung)
Lagerung
25% ~93% (keine Gerinnung)
Umgebungsdruck
Arbeiten
860 hPa ~ 1060 hPa
Transport und Lagerung
700 hPa ~ 1060 hPa
A1.2.3 Anzeige
Bildschirmtyp
großer Nummernmodus
Wellenformmodus
128×64 Punktematrix LCD, mit weißer
LED Rücklicht
SpO2, PF und Bargraph angezeigt
SpO2,
PF,
Bargraph
Plethysmogram angezeigt
und
A1.2.4 Batterien
Energieversorgung
Batterielebensdauer
ist normalerweise
Standardanpassung
Kompatibel mi
4 Batterien
48 Stunden
4 Stück 1.5V AA alkalische Batterien
4 Stück 1.2V Ni-H wiederaufladbare Batterie
Kann nicht mit eingelegter Batterie aufgeladen werden
A1.3 Parameter
Messbreite
SpO2
0 ~ 100 %
PF
30 bpm ~ 254 bpm
Genauigkeitstoleranz
Sättigung
Erwachsen und pädiatrisch
± 2Ziffern (70 %~ 100%)
Neugeborene
Bewegungsbedingung
± 3Ziffern (70% ~ 100%)
± 3Ziffern (70 %~ 100%)
Pulsfrequenz
EErwachsen und pädiatrisch
± 3Ziffern
Neugeborene
Bewegungsbedingung
± 3Ziffern
± 5Ziffern
Auflösung
SpO2
1%
Bpm
1 BPM
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