Le decisioni sui protocolli di ricerca:
pari opportunità nei Comitati Etici?
Paola Mosconi
Laboratorio per il coinvolgimento dei cittadini in sanità, IRFMN
Presidente del Comitato Etico Azienda ASL di Bologna
Componente del Comitato Etico IRCCS Multimedica di Milano
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I Comitati etici
In Italia un decreto ministeriale del 1998 ha reso possibile la
costituzione di Comitati etici in tutte le realtà assistenziali
I CE svolgono una importante funzione perché rappresentano
una cultura/possibilità nuova dell'assistenza sanitaria:
 informazione trasparente sulla ricerca clinica
 consapevolezza e autonomia delle scelte
 democrazia della partecipazione alle scelte
 trasparenza delle strutture sanitarie
 trasparenza della gestione dei fondi e della ricerca
 trasparenza della pubblicazione dei risultati della ricerca
 collaborazione tra le diverse professioni e posizioni sanitarie
 possibilità per un ruolo attivo di cittadini/rappresentanze
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I Comitati etici
Articolo 9.2 Protocollo Aggiuntivo alla Convenzione di
Oviedo sulla Ricerca Biomedica, 2001
Lo scopo della valutazione interdisciplinare dell’eticità del
progetto di ricerca dovrebbe essere: proteggere i diritti, la
dignità, la sicurezza, il benessere dei partecipanti alla ricerca
La valutazione dell’adeguatezza etica dovrà ricorrere ad una
appropriata varietà di competenza ed esperienza che rifletta, in
modo adeguato, punti di vista professionali e laici
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I Comitati etici
Secondo il DM la composizione dei CE prevede
 due clinici
 medico di medicina generale e/o un pediatra di libera scelta
 biostatistico
 farmacologo
 farmacista (ex officio) del Servizio Farmaceutico
 direttore sanitario (ex officio)
 esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale
 esperto di bioetica
 rappresentante del settore infermieristico
 rappresentante del volontariato e/o associazionismo tutela dei pazienti
Decreto Ministeriale “Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento
dei CE per le sperimentazioni cliniche dei medicinali, 2006
Questa composizione mista favorisce la democrazia dei
rapporti e il pluralismo delle visioni
Gaia Marsico, 2007
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Pari opportunità e processo decisionale
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Casistica raccolta
Fonte dei dati
sito dell’Osservatorio Nazionale
sulla Sperimentazione Clinica dei
Medicinali (OsSC)
Rilevazione
maggio 2008
Regioni considerate
Lombardia (61), Emilia Romagna
(9), Marche (9), Sicilia (32)
Totale Comitati etici
111 su 272
Totale componenti
1.654, media 14.9, range 10-33
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Distribuzione totale maschi/femmine, %
80
70
60
50
40
30
20
10
0
TOTALE
Lombardia
Emilia Romagna
Marche
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Sicilia
I componenti dei CE
Numero
Rapporto M/F
Clinici
281
4.30
Esperto di bioetica
227
10.35
MMG/PLS
145
4.37
Direttore sanitario
129
3.45
Farmacologo
126
5.00
Farmacista
125
0.76
Rappresentante volontariato
120
1.45
Rappresentante infermieristico
117
0.43
Biostatistico
115
2.19
Giuridica/assicurativa
115
2.96
Altro (psicologo, teologo, …)
97
2.46
Medico legale
57
4.70
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Donne e Università, rapporto Censis 2007
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I Presidenti dei CE, %
I Presidenti donne in
Lombardia
9.8%
Emilia Romagna 2.5%
Marche
12.5%
Sicilia
12.5%
0
20
40
60
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80
Conclusioni
I comitati rappresentano una delle sedi da cui promuovere
lo sviluppo di una ricerca libera dalle logiche di mercato e
sempre più a servizio dei bisogni di salute
La rappresentatività delle diverse competenze è assicurata
per legge
La rappresentatività di genere è assicurata dalla società
Dai dati presentati non è possibile ad oggi parlare di pari
opportunità e neppure conosciamo le conseguenze che ciò
ha sulle decisioni e i comportamenti dei CE
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Modello di riferimento …
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