Avviso per la Sicurezza
PRODOTTO: Nova StatStrip® Sistema di Monitoraggio del Glucosio per uso ospedaliero
Avviso per la Sicurezza: 01-11SS
DATA: 2011-05-02
AVVISO URGENTE PER LA SICUREZZA
Nova StatStrip Sistema di Monitoraggio del Glucosio per uso ospedaliero
Numero di serie: Tutti
Descrizione del problema riferito
Nova Biomedical ha ricevuto segnalazione che un sistema di monitoraggio della glicemia
Nova StatStrip generava ripetuti codici di errore flusso campione durante l'analisi di una serie
di campioni di sangue raccolti da uno stesso paziente. Se il glucometro rileva un errore, non
presenta alcun risultato, escludendo in questo modo la possibilità di produrre valori inaccurati.
L'investigazione condotta da Nova Biochemical non è stata in grado di confermare la causa
dell'incidente. Tuttavia, il sistema StatStrip ha funzionato come previsto, generando codici di
errore per un flusso errato del sangue nella striscia reattiva. I ripetuti codici di errore hanno
impedito che venissero prodotti risultati glicemici errati.
Consigli per le Azioni da Intraprendere da Parte dell'Utente
Quando si esegue un'analisi del glucosio ematico con StatStrip, se si ottiene lo stesso codice
di errore, ripetendo il test sul campione raccolto da un paziente, dovrebbe essere eseguita
un'analisi su quel campione utilizzando un metodo alternativo di misurazione della glicemia.
I professionisti sanitari che utilizzano il sistema StatStrip per l'analisi del glucosio dovrebbero
provvedere all'aggiornamento della procedura operativa standard per assicurare che il
metodo sia consistente con questa raccomandazione.
I professionisti sanitari dovrebbero inoltre consultare il paragrafo "Soluzione dei Problemi" nel
Capitolo 7 del Manuale di Istruzioni per l'Uso, per assicurare che le procedure di risoluzione
dei problemi siano consistenti con questo allegato.
Trasmissione di questo Avviso per la Sicurezza
Si prega di passare questa informazione a tutto il personale della vostra organizzazione,
responsabile per la procedura operativa standard di StatStrip al fine di assicurare che i metodi
siano consistenti con questa raccomandazione.
Le opportune Autorità Nazionali Competenti sono state avvisate del presente Avviso per la
Sicurezza.
Eventuali domande relative a questo avviso devono essere indirizzate al seguente
Rappresentante Autorizzato di Nova Biomedical EU:
Sig. Andy O'Toole
Nova Biomedical Corporation
C3-5, Evans Business Centre
Deeside Industrial Park, Deeside
Flintshire, CH5 2JZ
Telefono: + 44 1244 287087
Email: [email protected]
Allegato (1)
Capitolo 7 dal Manuale di Istruzioni per l'Uso, il paragrafo intitolato "Risoluzione dei Problemi".
Il Capitolo 7 include la descrizione e le istruzioni per un "Errore di Flusso" a pagina 7-3.
7 Risoluzione dei problemi
7
Risoluzione dei problemi
7.1
Messaggi del glucometro
Il glucometro visualizza vari messaggi:
1. Batteria in esaurimento - Sostituire la batteria o inserire il glucometro nella stazione
di carica/docking.
Benvenuto
13:42
Nome: NICU-1
NICU-1
Struttura:
Posizione:
Icona della batteria
in esaurimento
Il Vostro Istituto
NICU
Livello batteria basso
Caricare/sostituire batteria
Batt: Basso
Mem:
Contr.
Setup
Risultati
Figura 7.1 Batteria in esaurimento: Messaggio di ricarica/sostituzione della batteria
Errore analisi
Op: 8636
13:42
Nome: NICU-1
Analisi Cancellata
OK
Continua
Figura 7.2 Errore analisi - La striscia reattiva è stata rimossa prima di completare il test
7-1
7. SolProbl
2. Rimozione della striscia reattiva - Il test è stato annullato, ripeterlo con una nuova
striscia reattiva. Lasciare la striscia al proprio posto finché non compare il risultato
sullo schermo.
Glucometro StatStrip per uso ospedaliero
3. Temperatura - Il glucometro funziona solo a una temperatura compresa tra 15°C
e 40°C. Riporre il misuratore in un ambiente con temperatura compresa tra 15°C
e 40°C.
Errore analisi
Op: 8636
13:42
Nome: NICU-1
Errore temperatura
Rimuovere la striscia per continuare
OK
Continua
Figura 7.3 Errore di analisi - Messaggio di errore di temperatura
4. Campione non valido - Inserire una nuova striscia e ripetere il test. Se il codice
di errore persiste, effettuare il test utilizzando una fiala di strisce reattive diversa o
un metodo alternativo.
Errore analisi
Op: 8636
13:42
Nome: NICU-1
Campione non valido [B - #]
Rimuovere la striscia per continuare
OK
Continua
Figura 7.4 Errore di analisi - Messaggio di campione non valido
7-2
7 Risoluzione dei problemi
5. Sostituire la striscia - Compare dopo l’inserimento della striscia o durante un’analisi.
Inserire un’altra striscia e rieseguire il test. Se il codice di errore persiste, effettuare
il test utilizzando una fiala di strisce reattive diversa o un metodo alternativo.
Errore analisi
Op: 8636
13:42
Nome: NICU-1
Striscia non valida [A - #]
Rimuovere la striscia per continuare
OK
Continua
Figura 7.5 Errore di analisi - Messaggio di sostituzione della striscia
6. Errore di flusso - Il campione è stato attirato in maniera errata sulla striscia a causa
di una dose insufficiente o non corretta. Ripetere il test con una striscia diversa. Se
l’errore persiste, eseguire il test utilizzando un metodo alternativo.
Errore analisi
Op: 8636
13:42
Nome: NICU-1
Errore flusso [C - #]
7. SolProbl
Rimuovere la striscia per continuare
OK
Continua
Figura 7.6 Errore di analisi - Messaggio di errore di flusso
7-3
Glucometro StatStrip per uso ospedaliero
7. Trasferimento non riuscito - Il server rifiuta il dialogo con il glucometro o la
connessione con il server è stata interrotta. Controllare le impostazioni e lo stato
della rete o richiedere l’assistenza dell’amministratore di rete.
Trasferimento fallito
Trasferimento fallito
Op: 8636
13:42
Nome: Radiology
Op: 8636
13:42
Nome: Radiology
Il server non consente il dialogo con il lettore.
La connessione al server è stata interrotta.
!
!
OK
Benvenuto
Figura 7.7 Trasferimento non riuscito - Connessione negata o interrotta
8. Trasferimento non riuscito - Il glucometro è stato rimosso prima di completare il
trasferimento dei dati. Rimettere il glucometro sulla stazione di docking.
Trasferimento fallito
Op: 8636
13:42
Nome: Radiology
Il lettore è stato scollegato prima del
completamento del trasferimento. Riconnetterlo.
!
Oppure premi il pulsante Benvenuti per
continuare senza trasferire i dati.
OK
Benvenuto
Figura 7.8 Trasferimento non riuscito - Trasferimento incompleto
7-4