306-20655 Italian 11/21/03 9:38 AM Page i Benvenuti Grazie per avere scelto il sistema Accu-Chek® Sensor. Progettato per un facile utilizzo, il sistema è frutto di una stretta collaborazione con il personale sanitario, gli ospedali e, soprattutto, le persone diabetiche. Il sistema Accu-Check Sensor è stato progettato per fornire ai diabetici uno strumento per l'analisi e la determinazione del contenuto di glucosio nel sangue intero capillare. Questo strumento portatile e leggero fornisce risultati precisi in pochi secondi. Una volta posto il campione di sangue sulla striscia reattiva, lo strumento misura il livello di glicemia e visualizza il valore. È semplicissimo. Prima di utilizzare per la prima volta Accu-Chek Sensor o il pungidito Accu-Chek® Softclix, consultare la Guida di riferimento rapido acclusa alla presente confezione. Per ulteriori informazioni, consultare il presente manuale per l’uso. Si prega di spedire immediatamente la scheda di garanzia a Roche Diagnostics. Per eventuali dubbi o domande, contattare Roche Diagnostics. i 306-20655 Italian 11/21/03 9:38 AM Page ii Sommario Accu-Chek Sensor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .v Funzioni speciali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .vii Strisce reattive Accu-Chek Sensor Comfort . .viii Inserimento della batteria . . . . . . . . . . . . . . .1 Simbolo della batteria sul display . . . . . . . . .2 Impostazione del segnalatore acustico, dell’ora, della data e dell’indicatore “hypo” .4 Attivazione e disattivazione del segnalatore acustico . . . . . . . . . . . . . . . .4 Impostazione dell’ora e della data . . . . . . . . .6 Impostazione dell’indicatore “hypo” . . . . . . . .8 Codifica dello strumento . . . . . . . . . . . . . . . .9 Esecuzione del test . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 Materiale occorrente . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 Procedura di esecuzione del test . . . . . . . .11 Contrassegnare un risultato con un asterisco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16 Interpretazione del risultato . . . . . . . . . . . .17 Che cosa fare e che cosa non fare . . . . . . . .18 Aspetto corretto delle strisce reattive . . . . . .19 Uso della memoria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20 Test di controllo della qualità . . . . . . . . . . . .22 Esecuzione di un test di controllo della qualità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24 Interpretazione dei risultati del test di controllo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27 ii iii 306-20655 Italian 11/21/03 9:38 AM Page iv Cura dello strumento . . . . . . . . . . . . . . . . .28 Verifica del funzionamento del display . . . . .28 Pulizia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28 Conservazione e manipolazione . . . . . . . . . .29 Nota per il personale sanitario . . . . . . . . . . .30 Trasferimento dei dati . . . . . . . . . . . . . . . . .31 Guida di riferimento rapido del display . . . .32 Memoria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34 Messaggi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36 Batteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36 Test di controllo della qualità . . . . . . . . . . . .37 Messaggi di errore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39 Dati tecnici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42 Specifiche del prodotto . . . . . . . . . . . . . . . .43 Informazioni di sicurezza del prodotto . . . . .45 Garanzia e istruzioni per l’assistenza . . . . .46 Materiale di consumo e accessori . . . . . . . .47 Indice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48 In caso di dubbi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51 Accu-Chek® Sensor Meter Pulsante ON/OFF Premere per accendere o spegnere lo strumento. Porta seriale Consente il trasferimento dei dati. Display Visualizza il valore di glicemia, i messaggi e i risultati glicemici conservati nella memoria. Pulsanti destro e sinistro Consentono di impostare lo strumento ed esaminare la memoria. Fessura per la striscia reattiva Inserire qui la striscia reattiva. iv v 306-20655 Italian 11/21/03 9:38 AM Page vi Funzioni speciali Accu-Chek Sensor Meter Chip codificatore Coperchio del compartimento della batteria Togliere il coperchio per sostituire la batteria. Fessura per il chip codificatore Inserire qui il chip codificatore. 446 731 Per la codifica dello strumento. Ogni flacone di strisce reattive contiene un chip codificatore diverso. Lo strumento è progettato per conservare dati importanti per il paziente e per il personale sanitario. La memoria ha una capacità di 480 valori di glicemia. Insieme a questi valori, lo strumento può conservare altre informazioni importanti. La funzione “hypo” (ipoglicemia) consente di immettere il proprio livello di ipoglicemia e di venire avvisati dallo strumento, attraverso la visualizzazione dell’indicatore “hypo”, quando la glicemia scende sotto tale livello. Per ulteriori informazioni, vedere pagina 8. Nella memoria dello strumento è possibile associare al valore della glicemia anche un altro indicatore, un asterisco (*). Per maggiori informazioni su questa funzione, vedere pagina 16. Inoltre lo strumento può calcolare la media dei valori della glicemia relativi a 7, 14 e 30 giorni. Per il calcolo di queste medie, non è necessario impostare l’ora e la data nello strumento. Per informazioni particolareggiate riguardo alla media dei valori glicemici, vedere pagina 20. vi vii 306-20655 Italian 11/21/03 9:38 AM Page viii Strisce reattive Accu-Chek® Sensor Comfort Elettrodi Inserire la striscia reattiva con le lamelle argentate rivolte verso l’alto, in direzione dello strumento. Finestra gialla Non applicare il campione di sangue sulla parte superiore della striscia reattiva. Prima dell’applicazione del sangue La finestra deve apparire completamente gialla. Dopo l’applicazione del sangue La finestra deve essere completamente coperta dal sangue assorbito. Nota: è possibile toccare qualsiasi zona della striscia reattiva senza alterare il valore della glicemia. Incavo anatomico Comfort curve Applicare la goccia di sangue sul lato della striscia reattiva. viii 306-20655 Italian 11/21/03 9:38 AM Page 1 Inserimento della batteria Lo strumento viene fornito con una batteria da 3 volt, tipo 2032 (CR 2032, DL 2032 o equivalente), che deve essere inserita prima di eseguire il test. La batteria è riposta nella tasca a rete della custodia. La durata della batteria varia secondo la frequenza d’uso, pertanto è consigliabile tenere sempre a portata di mano una batteria di riserva. Lo strumento possiede una funzione di risparmio energetico e si spegne automaticamente dopo 90 secondi di inutilizzo o dopo 5 secondi dall’estrazione della striscia reattiva dopo l’esecuzione del test. Quando lo strumento si spegne automaticamente, tutti i valori conservati nella memoria vengono salvati. Nota: subito dopo la sostituzione della batteria, lo strumento invita a verificare la correttezza dell’ora e della data. Ciò avviene solo se l’ora e la data sono state precedentemente impostate nello strumento. 1. Spingere in avanti (nel senso della freccia) la linguetta di plastica posta nella nicchia; lo sportello del compartimento della batteria si aprirà con uno scatto. 1 11/21/03 Page 2 + Se il simbolo della batteria lampeggia sul display, la batteria è quasi esaurita. I II IIII 2. Inserire la batteria da 3 volt (tipo 2032) nel compartimento, con il lato contrassegnato dal segno “+” rivolto verso di sé. 9:38 AM IIIII 306-20655 Italian IIII 3. Chiudere il coperchio del compartimento facendolo scattare in sede. Se la funzione ora e data sono state impostate in precedenza, lo strumento si accende automaticamente. Verificare che l’ora e la data siano corrette. Se l’ora e la data non sono state impostate precedentemente, attendere 5 secondi, poi accendere lo strumento. Se è stato attivato il segnalatore acustico, lo strumento emetterà un segnale acustico. Per proseguire il test, sostituire la batteria. Subito dopo la sostituzione della batteria, lo strumento invita a verificare l’ora e la data, se sono state impostate precedentemente. Vedere Impostazione dell’ora e della data a pagina 6. Nota: per conservare l’impostazione corretta dell’ora e della data nello strumento, la batteria deve essere sostituita prima che sia completamente esaurita. Eliminare la batteria dello strumento in base alle normative locali sullo smaltimento dei rifiuti. Simbolo della batteria sul display La comparsa del simbolo della batteria sul display indica che il livello di carica della batteria è Basso livello della batteria. basso, appena sufficiente per l’esecuzione di alcuni test. Lo strumento continua a fornire risultati accurati, tuttavia la batteria deve essere sostituita al più presto. 2 3 9:38 AM Page 4 Impostazione del segnalatore acustico, dell’ora, della data e dell’indicatore “hypo” Il segnalatore acusticodeve essere necessariamente attivato? No, è una funzione opzionale. L’attivazione o la disattivazione del segnalatore acustico non influenza i risultati del test. I segnali acustici di errore vengono emessi anche quando il segnalatore acustico è disattivato. Lo strumento è predisposto per l’emissione di segnali acustici nei seguenti casi • Quando viene inserita una striscia reattiva • Quando sulla striscia viene applicato sangue o soluzione di controllo • Quando viene visualizzato il risultato del test • Quando si verifica un errore durante il test • Quando si premono i pulsanti • Quando viene installata la batteria. Se si desidera escludere il segnalatore acustico, procedere nel modo seguente: I I I 4 I Nota: è possibile uscire in qualsiasi momento dalla modalità di impostazione premendo e tenendo premuto il pulsante ON/OFF. Le impostazioni immesse vengono salvate. 4. Premere e rilasciare il pulsante freccia a destra o a sinistra. Sensor Sul display vengono visualizzati “OFF,” “set” e il simbolo del segnalatore acustico. Ora il segnalatore acustico è disattivato. Per riattivarlo, basta premere e rilasciare il pulsante freccia a destra o a sinistra. I I I I I I I 2. Attendere finché l’icona della striscia reattiva lampeggia sul display o vengono visualizzati “code” e “—-”, poi passare al punto 3. I I I I I 1. Premere e rilasciare il pulsante ON/OFF per accendere lo strumento. Sul display vengono visualizzati “On,” “set” e il simbolo lampeggiante del segnalatore acustico. Ora il segnalatore acustico è attivato. I I Attivazione e disattivazione del segnalatore acustico 3. Premere e tenere premuto il pulsante ON/OFF finché nella parte inferiore dello schermo viene visualizzato “set”. I 11/21/03 I 306-20655 Italian 5 306-20655 Italian 11/21/03 9:38 AM 5. Per uscire da questa funzione, premere e tenere premuto il pulsante ON/OFF finché l’icona con la striscia reattiva lampeggerà o vengono visualizzati “code” e “—-”. Page 6 Sensor Impostazione dell’ora e della data È assolutamente necessario impostare l’ora e la data? Se si prevede di scaricare i risultati del test nel software o di esaminare la memoria dello strumento per controllare quando è stato eseguito un determinato test, si dovrebbero impostare l’ora e la data prima di eseguire il test. Sensor Per impostare l’ora e la data: 1. Premere e rilasciare il pulsante ON/OFF per accendere lo strumento. I I 2. Attendere che l’icona della striscia reattiva lampeggi o vengano visualizzati “code” I I I e “—-”, poi passare al punto 3. I I I 3. Premere e tenere premuto il pulsante ON/OFF finché nella parte inferiore dello schermo viene visualizzato “set”. 6 4. Premere e rilasciare il pulsante ON/OFF per confermare l’impostazione del segnalatore acustico e passare all’impostazione dell’ora. 5. Premere e rilasciare il pulsante ON/OFF. L’ora lampeggerà sul display. 6. Premere e rilasciare il pulsante freccia a destra o a sinistra finché verrà visualizzata l’ora corretta. 7. Premere e rilasciare il pulsante ON/OFF. L’indicazione dei minuti lampeggerà sul display. 8. Premere e rilasciare il pulsante freccia a destra o a sinistra finché verranno visualizzati i minuti corretti. 9. Premere e rilasciare il pulsante ON/OFF. L’indicazione del mese lampeggerà sul display. 10. Premere e rilasciare il pulsante freccia a destra o a sinistra finché verrà visualizzato il mese corretto. 11. Premere e rilasciare il pulsante ON/OFF. L’indicazione del giorno lampeggerà sul display. 12. Premere e rilasciare il pulsante freccia a destra o a sinistra finché verrà visualizzato il giorno corretto. 13. Premere e rilasciare il pulsante ON/OFF. L’indicazione dell’anno lampeggerà sul display. 14. Premere e rilasciare il pulsante freccia a destra o a sinistra finché verrà visualizzato l’anno corretto. 15. Per uscire da questa funzione, premere e tenere premuto il pulsante ON/OFF finché lampeggerà il simbolo della striscia reattiva o vengono visualizzati “code” e “—-”. Nota: è possibile uscire in qualsiasi momento dalla modalità di impostazione premendo e tenendo premuto il pulsante ON/OFF. Le impostazioni immesse vengono salvate. 7 306-20655 Italian 11/21/03 9:38 AM Page 8 Impostazione dell’indicatore “hypo” L’indicatore “hypo” permette di inserire il proprio livello di ipoglicemia e di venire avvisati quando lo strumento registra un valore inferiore a questo livello. L’indicatore “hypo” può essere impostato a qualsiasi valore compreso tra 60 e 80 mg/dL (3,3 e 4,4 mmol/L). Nota importante: consultare il personale sanitario prima di impostare l’indicatore “hypo” per integrare la terapia. Non usare l’indicatore “hypo” come unico indice di ipoglicemia. Fare affidamento sulla propria sintomatologia e sulle istruzioni del personale sanitario. Per impostare l’indicatore “hypo”: 1. Premere il pulsante ON/OFF per accendere lo strumento. 2. Attendere che l’icona della striscia reattiva o “code” e “—-” lampeggino, poi passare al punto 3. 3. Premere e tenere premuto il pulsante ON/OFF finché nella parte inferiore del display verrà visualizzato “set”. 4. Premere e rilasciare ripetutamente il pulsante ON/OFF finché sul display lampeggerà “hypo” e vengono visualizzati “OFF” e “set”. Nota: alla consegna, la funzione “hypo” è disattivata. 5. Premere e rilasciare il pulsante freccia a destra o a sinistra per attivare la funzione “hypo”. 6. Premere e rilasciare brevemente il pulsante ON/OFF. La scritta “hypo” lampeggia e sul display verrà visualizzata l’impostazione corrente dell’indicatore “hypo”, “set,” “mg/dL” o “mmol/L”. 8 7. Premere e rilasciare il pulsante destro o sinistro per modificare l’impostazione dell’indicatore “hypo”. 8. Per uscire da questa funzione, premere e tenere premuto il pulsante ON/OFF finché verranno visualizzati il simbolo della striscia reattiva o “code” e “—-”. Codifica dello strumento Cos’è la codifica e quando è necessaria? Prima di utilizzare lo strumento per la prima volta, ogni volta che si apre una nuova confezione di strisce reattive, occorre impostare lo strumento in modo che “corrisponda” alle strisce Questa operazione si chiama codifica. Per garantire la precisione del sistema di controllo della glicemia, occorre modificare il chip codificatore a ogni nuova scatola di strisce reattive utilizzata. Ogni chip codificatore fornisce allo strumento le informazioni specifiche di cui ha bisogno per effettuare una misurazione precisa della glicemia. Con Accu-Chek Sensor, non usare chip codificatori di altri produttori di strisce reattive o di sistemi diversi da Accu-Chek Sensor di Roche Diagnostics. L’uso di chip codificatori di altri produttori con il sistema può provocare risultati erronei. Un chip codificatore è inserito correttamente quando scatta in sede. È necessario inserire un nuovo chip codificatore nei seguenti casi: 9 306-20655 Italian 11/21/03 9:38 AM Page 10 Esecuzione del test • Ogni volta che si apre una nuova confezione di strisce reattive • Quando viene visualizzata una delle seguenti indicazioni sul display: Materiale occorrente Per iniziare il test è necessario disporre di quanto segue: I I I I I I I I I • Strumento Accu-Chek® Sensor • Strisce reattive Accu-Chek® Sensor Comfort • Lancetta Accu-Chek® Softclix® 1. Verificare che lo strumento sia spento. Capovolgere lo strumento in modo da porre la parte posteriore di fronte a sé. Rimuovere l’eventuale chip codificatore precedentemente inserito. 2. Inserire il nuovo chip codificatore nella fessura e spingerlo finché non scatta in posizione. 545 3. Accendere lo strumento. Verrà visualizzato un codice a 3 cifre, che deve corrispondere al codice riportato sul flacone delle strisce reattive. Qualora non corrisponda ripetere la procedura da 1 a 3. 10 Procedura di esecuzione del test 1. Lavare le mani con acqua calda e sapone. Risciacquarle bene ed asciugarle accuratamente. Massaggiare le dita per facilitare la circolazione del sangue. 2. Caricare il pungidito in base alle istruzioni del fabbricante. 731 Sensor • Pungidito Accu-Chek® Softclix® Co de: Per ridurre il rischio di infezione, sostituire la lancetta a ogni test. 73 1 11 306-20655 Italian 11/21/03 9:38 AM Page 12 3. Estrarre una striscia reattiva nuova dal flacone. Verificare di avere chiuso bene il coperchio del flacone dopo aver estratto la striscia. 5. Lasciare pendere per un po’ il braccio lungo il fianco per far affluire il sangue alla punta delle dita. 6. Afferrare un dito poco sotto l’articolazione più prossima alla sua punta e comprimerlo per 3 secondi. 7. Prelevare un campione di sangue. Utilizzare la lancetta per prelevare una goccia di sangue pungendo la parte laterale del dito. Non pungere la superficie anteriore del polpastrello. Per eseguire il test è sufficiente una piccola goccia di sangue. 4. Entro 30 secondi, inserire la striscia reattiva nell’apposita fessura con le lamelle argentate rivolte verso l’alto in direzione dello strumento. Lo strumento si accenderà automaticamente. de: 73 1 Il sangue verrà assorbito automaticamente dalla striscia. Se il segnalatore acustico è attivato, lo strumento emetterà un segnale acustico per indicare l’inizio del test. Tenere il dito appoggiato al lato della striscia reattiva finché la finestra gialla non è completamente coperta di sangue. I I I I I I I I Quando il simbolo della goccia di sangue lampeggerà sul display, lo strumento è pronto per eseguire la misurazione. Co Sensor I I Verificare che il numero di codice sullo strumento corrisponda al codice del flacone delle strisce reattive utilizzate. 8. Appoggiare il dito con la goccia di sangue sul lato della striscia all’interno dell’incavo anatomico e tenerlo a contatto. Non applicare la goccia di sangue alla sommità della striscia reattiva. E se la finestra della striscia reattiva è ancora gialla? • Se sono trascorsi meno di 15 secondi, si può applicare una seconda goccia di sangue. • Se sono trascorsi più di 15 secondi, estrarre la striscia reattiva dallo strumento e ripetere il test con una nuova striscia. 12 13 Page 14 I II I IIIIII 7. Quando il sangue viene applicato sulla striscia reattiva, sul display viene visualizzata una clessidra che lampeggerà fino al completamento della misurazione. Verrà visualizzato il risultato. 9:38 AM III III 11/21/03 III 306-20655 Italian 10. Il valore della glicemia è espresso in mg/dL o mmol/L. o TIME RESULTS TIME RESULTS TIME S SULT ST RE D TE BLOO TIME RESULTS Il valore viene registrato automaticamente nella memoria dello strumento e può essere anche annotato nel Registro o nel Diario. Nota: per le istruzioni per la memorizzazione di un indicatore generico (asterisco), consultare Contrassegnare un valore con un asterisco ( ) a pagina 16. 14 11. Estrarre la striscia reattiva dallo strumento. Eliminare la striscia reattiva e la lancetta in un contenitore dotato di protezioni contro punture accidentali e provvisto di coperchio. Dopo aver completato il test, spegnere lo strumento; lo strumento si spegnerà automaticamente 5 secondi dopo l’estrazione della striscia reattiva. Se sul display viene visualizzato “HI”, il valore della glicemia può essere superiore a 600 mg/dL (33,3 mmol/L) (consultare il foglietto illustrativo della confezione delle strisce reattive o il paragrafo Interpretazione del risultato a pagina 17). Se sul display viene visualizzato “LO”, il valore della glicemia può essere inferiore a 10 mg/dL (0,6 mmol/L) (consultare il foglietto illustrativo della confezione delle strisce reattive o il paragrafo Interpretazione del risultato a pagina 17). 15 306-20655 Italian 11/21/03 9:38 AM Page 16 Contrassegnare un valore con un asterisco ( ) Interpretazione dei risultati Questa funzione consente, una volta eseguito il test, di contrassegnarne con un asterisco il risultato memorizzato. Ogni valore contrassegnato da un asterisco ha un significato particolare per il paziente. Il significato dell’indicatore deve essere registrato anche nel Registro o nel Diario, accanto al valore, per il personale sanitario. Per esempio, si può usare l’asterisco per contrassegnare un valore registrato poco dopo un pasto. Se il valore della glicemia appare insolitamente elevato o basso, oppure si discosta dai valori precedenti o dall’andamento della glicemia e non riflette lo stato di benessere soggettivo, procedere alle seguenti verifiche: • Il numero presente sul flacone delle strisce reattive corrisponde al numero di codice sullo strumento? • Il campione di sangue è stato posto sulla striscia entro 3 minuti dall’estrazione di quest’ultima dal flacone? • Le dimensioni del campione ematico erano sufficienti? • Il tappo del flacone delle strisce reattive era ben chiuso? • La striscia reattiva utilizzata era valida o scaduta? • Le strisce reattive sono state conservate a temperature estreme, per esempio in un’automobile in condizioni di freddo intenso o di grande caldo? • Le strisce reattive sono state conservate in ambienti con umidità elevata, come la cucina o il bagno? Per contrassegnare un risultato con un asterisco (*): 1. Eseguire il test della glicemia e ottenere un valore. o 2. Mentre la striscia reattiva si trova ancora nello strumento, premere e rilasciare il pulsante freccia a destra o a sinistra. Nell’angolo in basso a destra del display viene visualizzato un asterisco. 3. Estrarre la striscia reattiva e spegnere lo strumento; altrimenti questo si spegne automaticamente 5 secondi dopo l’estrazione della striscia. Il valore misurato viene memorizzato automaticamente, corredato dall’asterisco. 16 Poi condurre un test di controllo della qualità usando le soluzioni di controllo e una nuova striscia reattiva. (Vedere pagina 22, Test di controllo della qualità.) Se il risultato del test di controllo rientra in un intervallo di valori accettabili, verificare la correttezza della procedura di misurazione della glicemia e ripeterla con una nuova striscia reattiva. Se il valore della glicemia continua a discordare dai valori misurati in precedenza, dall’andamento della glicemia o dallo stato di benessere soggettivo, contattare il medico. Seguire i consigli del medico prima di modificare la terapia. 17 306-20655 Italian 11/21/03 9:38 AM Page 18 Che cosa fare e che cosa non fare CHE COSA FARE: • CHIUDERE ERMETICAMENTE IL COPERCHIO DEL FLACONE SUBITO DOPO AVER ESTRATTO UNA STRISCIA REATTIVA. • Verificare che il numero di codice sullo strumento corrisponda a quello dell’etichetta del flacone delle strisce reattive. • Mantenere pulito lo strumento. • Conservare le strisce reattive nel flacone originale. Sebbene la quantità di sangue necessaria per l’esecuzione del test sia molto piccola, è essenziale che sia sufficiente e riempia completamente la finestra gialla della striscia reattiva. Ciò assicura che lo strumento produca risultati accurati e attendibili. Quantità corretta di sangue sulla striscia reattiva. La parte sinistra della finestra gialla non è completamente piena di sangue. Il sangue presente sulla striscia è insufficiente e ciò può provocare un messaggio di errore (o un valore impreciso). Quantità troppo piccole di sangue possono provocare la visualizzazione di un messaggio di errore o un risultato impreciso (vedere Messaggi di errore a pagina 39). Ripetere il test. I I I I I I I I I I I I I Se l’immagine resta visualizzata anche dopo l’applicazione della goccia di sangue, questa è troppo piccola. Applicare una goccia più grossa. 18 I I I I I I CHE COSA NON FARE: • Usare strisce reattive scadute. • Usare il chip codificatore di un altro sistema di misurazione della glicemia. • Conservare lo strumento o le strisce reattive a temperature estreme. • Conservare lo strumento in ambienti umidi. • Inserire oggetti diversi dalle strisce reattive nell’apposita fessura. • Togliere o inserire il chip codificatore con lo strumento acceso. • Eseguire il test con lo strumento appoggiato su una superficie molto calda o fredda. Aspetto corretto delle strisce reattive Questo messaggio di errore può essere visualizzato alla fine del test e lo strumento non fornisce un valore di glicemia. Estrarre la striscia reattiva e ripetere il test con una nuova striscia usando una goccia di sangue più grossa. 19 306-20655 Italian 11/21/03 9:38 AM Page 20 Uso della memoria Lo strumento memorizza automaticamente 480 valori di glicemia e permette di esaminarli, ordinandoli dal più recente al più vecchio. Se è stata impostata la funzione ora e data, vengono visualizzate anche l’ora e la data di misurazione di ciascun valore. Se invece questa funziona non è stata impostata, ogni valore è contrassegnato dal relativo numero di ordine. Se si aggiunge un nuovo valore quando la memoria è piena, lo strumento lo sovrascrive al valore più vecchio. Quando viene sostituita la batteria, i valori conservati nella memoria non vengono cancellati. Tuttavia, per conservare le impostazioni corrette dell’ora e della data, occorre sostituire la batteria prima che sia completamente esaurita. Inoltre, Accu-Chek Sensor calcole le medie della glicemia, relative a 7, 14 e 30 giorni. Per ottenere il calcolo delle medie, non è necessario impostare l’ora e la data nello strumento. Nelle medie non sono inclusi i valori contrassegnati come “HI” o “LO” (valori esterni all’intervallo di misurazione dello strumento) e i valori di controllo. Se nella memoria viene rilevato un valore “HI” o “LO”, sul display lampeggia “7 day ave” (media 7 giorni), “14 day ave” (media 14 giorni) o “30 day ave” (media 30 giorni). Se si esegue un test di controllo senza contrassegnarlo come tale, il relativo valore viene registrato nella memoria. e incluso nelle medie di 7, 14 e 30 giorni. 20 Per recuperare i valori e le medie memorizzati: 1. Premere e rilasciare il pulsante freccia a destra o a sinistra per entrare nella modalità di recupero dei dati dalla memoria. Se è stato installato un chip codificatore, viene visualizzato per breve tempo il numero di codice, seguito dall’ultimo valore memorizzato. Se non è stato installato il chip codificatore, vengono visualizzati “code” e “---”. Premere e rilasciare di nuovo il pulsante freccia a destra o a sinistra per entrare nella modalità di recupero dei dati dalla memoria. Sensor 2. Una volta in modalità memoria: Premere il pulsante freccia a sinistra per visualizzare i singoli valori memorizzati. o Premere il pulsante freccia a destra per esaminare, in sequenza, le medie della glicemia relative a 7, 14 e 30 giorni. o 21 306-20655 Italian 11/21/03 9:38 AM Page 22 Nota: per scorrere rapidamente i valori, premere e tenere premuto il pulsante freccia a destra o a sinistra. 3. Spegnere lo strumento. Test di controllo della qualità Che cosa sono i test di controllo della qualità? Sono test che assicurano che la misurazione della glicemia sia eseguita in modo corretto e il sistema funzioni bene. Quando è consigliabile controllare lo strumento? • Quando il flacone delle strisce reattive è stato lasciato aperto. • Prima di usare lo strumento per la prima volta. • Quando si apre un nuovo flacone di strisce reattive. • Quando lo strumento cade. • Ogni volta che il valore misurato contrasta con lo stato di benessere soggettivo. • Quando un test viene ripetuto e il valore della glicemia continua a essere inferiore o superiore al previsto. • Quando si desidera verificare il funzionamento dello strumento e le prestazioni delle strisce reattive. 22 Per condurre un test di controllo della qualità, occorre il seguente materiale: • Soluzioni per il controllo della glicemia Accu-Chek® Sensor Comfort (Livello 1 e Livello 2) • Strisce reattive Accu-Chek® Sensor Comfort Nota: quando si apre un nuovo flacone di soluzione di controllo, annotare la data dell’apertura sull’etichetta. Flaconi di soluzione di controllo aperti possono essere utilizzati per tre mesi o fino alla data di scadenza, se questa è più vicina. DATE : Importante: verificare che la soluzione di controllo utilizzata sia indicata per l’uso con le strisce reattive impiegate. Le strisce reattive Accu-Chek Sensor Comfort richiedono soluzioni di controllo della glicemia Accu-Chek Sensor Comfort. 23 306-20655 Italian 11/21/03 9:38 AM Page 24 Esecuzione di un test di controllo della qualità 5. Premere delicatamente il falcone per far uscire una piccola goccia di soluzione di controllo. 6. Applicare la goccia sul margine della striscia, all’interno della curva, e lasciare che la striscia assorba automaticamente la soluzione finché la finestra gialla non è completamente piena. Fino al completamento della misurazione, sul display I II I lampeggia una clessidra. 7. Chiudere bene il tappo del flacone della soluzione di controllo. 8. Viene visualizzato il risultato del test di controllo. Se il valore misurato è compreso in un intervallo accettabile (indicato su un lato del flacone delle strisce reattive), viene visualizzata l’icona del flacone della soluzione di controllo e, sul display, il risultato del test di controllo e la data e l’ora (se sono state impostate) si alternano con “OK” e “L1” (o “L2”). 1. Aprire il flacone delle strisce reattive ed estrarre una striscia. Tappare nuovamente il flacone. IIIIII III III 2. Entro 30 secondi, inserire la striscia reattiva (con la finestra gialla rivolta in su) nell’apposita fessura. Lo strumento si accende automaticamente. I I I I I I I I I I III Verificare che il numero di codice sullo strumento corrisponda al codice del flacone delle strisce reattive utilizzate. Sul display, il simbolo di striscia reattiva smette di lampeggiare e viene visualizzato il simbolo di una goccia. Sensor Co de: 73 1 3. Premere e rilasciare una volta il pulsante freccia a destra per selezionare un controllo L1 (livello 1) o due volte per selezionare un controllo L2 (livello 2). Nota: i valori contrassegnati con L1 o L2 non vengono memorizzati né inclusi nelle medie. 4. Tenere il flacone della soluzione di controllo orizzontale, con la punta verso il margine destro della striscia. Esempio di risultato accettabile di un test di controllo di livello 1. e o e 24 25 306-20655 Italian 11/21/03 9:38 AM Page 26 Nota: perché lo strumento possa controllare se il valore di controllo rientra nell’intervallo di valori validi, il risultato deve essere contrassegnato con L1 o L2. Se il risultato non è stato contrassegnato con L1 o L2, leggere l’etichetta del flacone delle strisce reattive per conoscere l’intervallo dei valori di controllo della glicemia. Interpretazione dei risultati dei test di controllo Se il valore misurato non è compreso in un intervallo accettabile, sul display viene visualizzata l’icona del flacone della soluzione di controllo e, sul display, il risultato del test di controllo e la data e l’ora (se sono state impostate) si alternano con “Err” e “L1” (o “L2”). Per maggiori informazioni, leggere Interpretazione dei risultati del test di controllo a pagina 27. Se uno o entrambi i risultati dei test di controllo della glicemia non rientrano nell’intervallo di valori accettabile, può darsi che il sistema non funzioni correttamente. In tal caso, procedere alle seguenti verifiche: • Le soluzioni di controllo o le strisce reattive sono scadute? • Il flacone delle strisce reattive o il flacone delle soluzioni di controllo sono stati lasciati aperti? • Il codice sullo strumento corrisponde a quello dell’etichetta del flacone delle strisce reattive? • Sono stati eseguiti correttamente i diversi passaggi del test? • È stata impiegata la soluzione di controllo indicata per le strisce reattive utilizzate? • È stato selezionato il livello corretto di test di controllo (L1 o L2)? Esempio di risultato inaccettabile del test di controllo di livello 1. e o e Se i risultati dei test di controllo della glicemia rientrano nell’intervallo di valori accettabili, si può essere certi del corretto funzionamento dello strumento e delle prestazioni delle strisce reattive. Ripetere il test di controllo. Se il risultato è ancora inaccettabile, contattare Roche Diagnostics in orario d’ufficio. 9. Estrarre la striscia reattiva dallo strumento ed eliminarla. Nota: contrassegnando un test di controllo della qualità come “L1” o “L2”, si evita che il suo risultato occupi inutilmente spazio nella memoria dello strumento. Se il test non viene contrassegnato come test di controllo, il suo risultato viene memorizzato e incluso nelle medie. 26 27 306-20655 Italian 11/21/03 9:38 AM Page 28 Cura dello strumento Verifica del funzionamento del display Questa procedura consente di verificare se tutte le parti del display funzionano correttamente. Controllare che lo strumento sia spento. Premere e tenere premuto il pulsante ON/OFF. Il display dovrebbe apparire esattamente come nella figura a destra. In caso contrario, contattare Roche Diagnostics. Conservazione e manipolazione Non lasciare che sullo strumento si accumuli polvere. Proteggerlo da estremi di temperatura e dall’umidità, e maneggiarlo con prudenza. Se lo strumento cade, prima di eseguire il test della glicemia, eseguire un test di controllo della qualità con le apposite soluzioni. Oltre a proteggere lo strumento, la custodia permette di conservare vari materiali di consumo occorrenti. Pulizia Se necessario, pulire l’esterno dello strumento con un panno morbido leggermente inumidito con: • alcool al 70% • una soluzione di detersivo liquido per i piatti e acqua • una soluzione di candeggina per uso domestico all’1% (1 parte di candeggina in 9 parti di acqua) preparata nel corso della giornata. Non lasciare penetrare umidità nella fessura del chip codificatore, nella fessura della striscia reattiva o nella porta seriale. Nota per il personale sanitario: attenersi alle procedure di controllo delle infezioni in vigore nella propria istituzione. 28 29 306-20655 Italian 11/21/03 9:38 AM Page 30 Nota per il personale sanitario: Trasferimento dei dati Attenersi alle procedure di controllo delle infezioni in vigore nella propria istituzione. Per il test della glicemia, è necessaria una goccia di sangue fresco. Si può utilizzare sangue fresco venoso, capillare, arterioso o neonatale. Aver cura di pulire le linee arteriose prima di prelevare il sangue. Interpretare con prudenza valori neonatali di glicemia inferiori a 50 mg/dL (2,8 mmol/L). La misurazione della glicemia in campioni di sangue venoso o arterioso deve essere eseguita entro 30 minuti dalla raccolta del campione. Se si usa una pipetta, prestare attenzione alle bolle d’aria. I campioni di sangue venoso fresco contenenti EDTA o eparina, come anticoagulanti, sono accettabili mentre è sconsigliato l’uso di lodoacetato o fluoruro/ossalato. Lo strumento permette di trasferire a un computer tutti i dati memorizzati, in modo da poterli stampare. Il trasferimento dei dati può avvenire in uno dei seguenti due modi: • Direttamente al computer attraverso uno speciale software e un cavo di interfaccia • Attraverso speciali modem per il trasferimento a distanza. 30 Per maggiori informazioni, contattare il medico o il personale sanitario oppure il distributore locale. 31 306-20655 Italian 11/21/03 9:38 AM Page 32 Guida di riferimento rapido del display I I I I I I I I I Lo strumento deve essere codificato oppure il chip codificatore non è stata inserito fino in fondo; spegnere lo strumento e inserire il chip codificatore (vedere pagina 9). Il valore della glicemia viene visualizzato sul display (vedere pagina 14). I I I I I I Lo strumento si trova nella modalità “set”, che consente di impostare il segnalatore acustico, l’ora, la data e l’indicatore “hypo” (vedere pagina 4). Lo strumento è pronto per l’inserimento di una striscia reattiva. I I I È possibile applicare una goccia di sangue sulla striscia reattiva (vedere pagina 12). 32 I I I Il valore della glicemia può essere superiore a 600 mg/dL (33,3 mmol/L). Se ciò non corrisponde alle proprie sensazioni, verificare la correttezza della procedura ed eseguire un test di controllo della qualità (pagina 22). Ripetere il test. Se viene visualizzato ancora “HI”, seguire le istruzioni del medico. Il valore della glicemia può essere inferiore a 10 mg/dL (0,6 mmol/L). Se ciò non corrisponde alle proprie sensazioni, verificare la correttezza della procedura ed eseguire un test di controllo della qualità (pagina 22). Ripetere il test. Se viene visualizzato ancora “LO”, seguire le istruzioni del medico. I I I I I I I I I I I I o 33 306-20655 Italian 11/21/03 9:38 AM Page 34 Il valore della glicemia è inferiore al proprio livello di ipoglicemia impostato nello strumento (vedere pagina 8). I I o I I I I I I I I I I I I I I I I I I Se, esaminando la memoria, si riscontra un valore accompagnato dal simbolo della temperatura (vedere figura), il valore può essere impreciso perché il test è stato condotto a una temperatura esterna all’intervallo di funzionamento delle strisce reattive (14-40°C ). o La temperatura è superiore o inferiore all’intervallo di funzionamento delle strisce reattive (14-40°C). Il risultato ottenuto può essere impreciso. Spostarsi in un ambiente con una temperatura compresa tra 14°C e 40°C, attendere 5 minuti e ripetere il test. Non riscaldare o raffreddare artificialmente lo strumento. Lo strumento si trova nella modalità “memoria”, che permette di recuperare le medie dei valori di 7, 14 e 30 giorni. o o Memoria Lo strumento si trova nella modalità “memoria”, che permette di recuperare i valori della glicemia dalla memoria (vedere pagina 20). Questo valore della glicemia è accompagnato da un indicatore (asterisco) (vedere pagina 16). o o Non apportare aggiustamenti alla terapia basandosi su un singolo valore di glicemia memorizzato. 34 35 306-20655 Italian 11/21/03 9:38 AM Page 36 Messaggi Test di controllo della qualità Batteria Lo strumento è pronto per un test di controllo di livello 1 o livello 2. Applicare una goccia di soluzione di controllo di livello 1 o livello 2. I I I I I I I I I I I I e I I I I I I I I Basso livello della batteria. Sostituire al più presto la batteria. (il simbolo della batteria non lampeggia) I II IIII IIIII La batteria è esaurita. Sostituire immediatamente la batteria. Entro 3 secondi lo strumento si spegnerà. IIII (simbolo della batteria lampeggiante) 36 37 11/21/03 9:38 AM Page 38 Esempio di risultato accettabile del test di controllo. Messaggi di errore e Lo strumento esegue automaticamente una verifica del sistema per evitare risultati imprecisi. Se lo strumento rileva un guasto, viene visualizzato il messaggio “Err”, accompagnato da un simbolo appropriato. o Non prendere decisioni relative alla terapia basandosi esclusivamente su un messaggio di errore. e Il chip codificatore è difettoso oppure è stato estratto mentre lo strumento era acceso. Spegnere lo strumento e reinserire il chip codificatore. Se il messaggio di errore viene visualizzato ancora, contattare Roche Diagnostics. Esempio di risultato inaccettabile del test di controllo. I I La striscia reattiva può essere danneggiata oppure il test non è stato condotto correttamente. Se questo messaggio di errore viene I I visualizzato prima I dell’applicazione del sangue sulla striscia, estrarre la striscia reattiva e reinserirla. Se questo messaggio di errore viene visualizzato dopo l’applicazione del sangue sulla striscia, su quest’ultima c’è una quantità non corretta di sangue. Ripetere il test con una nuova striscia reattiva. I I e I I I Il risultato del test di controllo è inaccettabile. Ripetere il test. Vedere Interpretazione dei risultati del test di controllo (pagina 27). I I I 306-20655 Italian I o e 38 39 Page 40 o Se durante il test della glicemia viene visualizzato ancora mg/dL error o mmol/L error , può darsi che il valore della glicemia sia molto elevato, superiore all’intervallo di misurazione del sistema. Contattare immediatamente il medico. Se il risultato del test di controllo non rientra in un intervallo di valori accettabili, leggere Interpretazione dei risultati del test di controllo (pagina 27). 40 La temperatura è superiore o inferiore all’intervallo dei valori di funzionamento dello strumento. Spostarsi in un ambiente con I I una temperatura compresa tra 14°C e 40°C, attendere 5 minuti e ripetere il test. Non riscaldare o raffreddare artificialmente lo strumento. I I I Se ciò non corrisponde alle proprie sensazioni, condurre un test di controllo della qualità usando le apposite soluzioni e una nuova striscia reattiva. Se il risultato del test di controllo rientra in un intervallo di valori accettabili, verificare la correttezza della procedura di misurazione della glicemia e ripeterla con una nuova striscia reattiva. Lo strumento ha rilevato la perdita di tutti i valori I I I memorizzati. Spegnere lo strumento e poi riaccenderlo. Può darsi che non sia più possibile recuperare i risultati conservati nella memoria, tuttavia lo strumento è in grado di memorizzare i risultati di futuri test. I I Il valore della glicemia può essere molto elevato, superiore all’intervallo di misurazione del sistema. Se ciò corrisponde alle proprie sensazioni, contattare immediatamente il medico. I I 9:38 AM I I I 11/21/03 I I I 306-20655 Italian Lo strumento non ha superato la serie dei controlli elettronici. Spegnerlo e poi riaccenderlo. Se viene ancora visualizzato questo messaggio di errore, non è possibile condurre il test. Contattare Roche Diagnostics. 41 306-20655 Italian 11/21/03 9:38 AM Page 42 Dati tecnici Leggere le informazioni accluse alla confezione delle strisce reattive, che indicano le specifiche e le limitazioni aggiornate del prodotto. Principio di misurazione: la glucosio deidrogenasi converte il glucosio presente in un campione di sangue in gluconolattone. Questa reazione provoca la liberazione di un elettrone che reagisce con un coenzima accettore elettronico, la forma ossidata del mediatore esacianoferrato (III), dando la forma ridotta del mediatore, esacianoferrato (II). La striscia reattiva sfrutta il principio elettromeccanico della biamperometria. Lo strumento applica una tensione tra due elettrodi identici, che riconverte in forma ossidata il mediatore formatosi nel periodo di incubazione. Ciò genera una piccola corrente che viene rilevata dallo strumento. Lo strumento rileva la differenza di corrente elettrica e, con l’aiuto del chip codificatore, converte il segnale rilevato in un valore che viene visualizzato. 42 Specifiche del prodotto Condizioni di conservazione dello strumento da —25 a +70°C <umidità, 85% >pressione atmosferica, 53,3 kPa Condizioni di funzionamento del sistema Per maggiori informazioni, leggere il foglietto illustrativo accluso alla confezione delle strisce reattive Intervallo di misurazione Per maggiori informazioni, leggere il foglietto illustrativo accluso alla confezione delle strisce reattive Capacità di memoria 480 valori di glicemia corredati da ora e data Display LCD Volume ematico Per maggiori informazioni, leggere il foglietto illustrativo accluso alla confezione delle strisce reattive Dimensioni 84 mm x 56 mm x 20 mm Peso 57 g Accuratezza Per maggiori informazioni, leggere il foglietto illustrativo accluso alla confezione delle strisce reattive Precisione Per maggiori informazioni, leggere il foglietto illustrativo accluso alla confezione delle strisce reattive Tipo campione Sangue capillare, venoso, arterioso e neonatale (incluso sangue del cordone ombelicale) 43 306-20655 Italian Alimentazione Porta dati 11/21/03 9:38 AM Page 44 Una batteria da 3 volt tipo 2032 (CR 2032, DL 2032 o equivalente) Porta seriale RS-232C a 3 conduttori TTL UART multiplex Condizioni di conservazione delle strisce reattive Per maggiori informazioni, leggere il foglietto illustrativo accluso alla confezione delle strisce reattive Struttura Portatile Classe di protezione III Tipo di funzionamento Continuo Informazioni di sicurezza del prodotto Spiegazione dei simboli Attenzione (consultare la documentazione allegata)! Osservare le avvertenze di sicurezza contenute nel manuale dello strumento. 3V tipo 2032 Classificato da Underwriter’s Laboratories Inc.® in conformità con gli standard UL 61010A-1 e CAN/CSA C22.2 n. 1010-1. Laboratory Use Electrical Equipment 8C79 Questo prodotto soddisfa i requisiti della Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medicodiagnostici in vitro. Per uso diagnostico in vitro. Non ingerire! Prodotto da: Lo strumento è adatto al funzionamento continuo. Strumento non protetto dall’ingresso di acqua. Strumento inadatto all’uso in presenza di miscele di anestetici infiammabili e aria, ossigeno o protossido d’azoto. 44 45 306-20655 Italian 11/21/03 9:38 AM Page 46 Garanzia Roche Diagnostics garantisce che lo strumento è esente da difetti di materiali e fabbricazione che possano presentarsi durante un uso corretto dello strumento stesso. Per i termini e le condizioni specifiche della garanzia, leggere la scheda acclusa alla confezione. La garanzia non lede eventuali diritti legali o di altro tipo. La garanzia decade qualora lo strumento venga utilizzato in modo scorretto o manomesso. Roche si impegna a provvedere alla riparazione gratuita di eventuali componenti guasti o, propria discrezione, a fornire gratuitamente un apparecchio sostitutivo funzionante. 46 Diritti legali o di altro tipo: la presente garanzia del fabbricante è aggiuntiva rispetto ad eventuali diritti legali o di altro tipo che possano venire acquisiti dal cliente grazie ad accordi con il fornitore dell’apparecchio. Le disposizioni di garanzia previste dalle norme che disciplinano la vendita di beni di consumo nel paese di acquisto prevalgono sulla presente garanzia. Compilare il modulo accluso al sistema e rispedirlo a Roche Diagnostics. Materiale di consumo e accessori I seguenti materiali di consumo e accessori possono essere acquistati presso la farmacia locale. Strisce reattive Accu-Chek Sensor Comfort Soluzioni di controllo per glicemia Accu-Chek Sensor Comfort Lancette Accu-Chek Softclix 47 306-20655 Italian 11/21/03 9:38 AM Page 48 Indice Accu-Chek Sensor ........................................................v Batteria, coperchio del compartimento..................vi, 1 Batteria, display ................................................... 2, 3, 36 Batteria, durata.............................................................. 1 Batteria, installazione..................................................... 1 Batterie ..................................................................1, 2, 3 Campione ematico..................................................... 11 Che cosa fare e che cosa non fare .............................. 18 Chip codificatore ....................................................... vi, 9 Chip codificatore, fessura per la.................................... vi Codifica dello strumento ................................................ 9 Conservazione e manipolazione................................... 29 Conservazione, condizioni...................................... 29, 43 Contrassegno di un risultato con un asterisco (*) ........ 16 Cura dello strumento ................................................... 28 Display, "HI"..........................................................15, 33 Display, "LO" ......................................................... 15, 33 Display, messaggi........................................................ 36 Display, verifica del funzionamento.............................. 28 Garanzia ..................................................................... 46 Guida di riferimento rapido del display ........................ 32 48 "Hypo", indicatore ........................................................8 Impostazione dell’ora e della data............................. 6 Indicatore (asterisco) ................................................... 16 Inserimento della striscia reattiva ................................ 12 Interpretazione dei risultati del test di controllo ........... 27 Materiale di consumo e accessori ............................47 Materiale occorrente per il test.................................... 11 Memoria ...................................................................... 20 Messaggi di errore........................................................39 Prelievo di un campione valido .................................11 Pulizia .......................................................................... 28 Pulsante ON/OFF............................................................ v Pulsanti destro e sinistro................................................ v Recupero dei valori memorizzati.............................. 20 Risoluzione dei problemi.............................17, 22, 27, 39 Segnalatore acustico, attivazione e disattivazione... 4 Soluzione di controllo della glicemia (livello 1)..............24 Soluzione di controllo della glicemia (livello 2)..............24 Soluzioni di controllo della glicemia............................. 22 Specifiche del prodotto................................................ 43 Striscia reattiva Accu-Chek Sensor.........................viii, 11 Striscia reattiva, fessura per la....................................... v Striscia reattiva, flacone ........................................ 10, 12 49 306-20655 Italian 11/21/03 9:38 AM Page 50 Test della glicemia..................................................... 11 Test di controllo della qualità ................................. 22, 27 Test di controllo della qualità ................................. 22, 37 Test di controllo, risultati........................................ 27, 37 Test di controllo, soluzioni............................................ 22 Trasferimento dei dati ...................................................31 In caso di dubbi Desideriamo fornirLe tutto l’aiuto necessario per un funzionamento prolungato e affidabile dello strumento. Esaminare la procedura del test e verificare di eseguire correttamente tutti i passaggi. In caso di dubbi, contattare Roche Diagnostics. Verifica del funzionamento del display.....................28 Verifica del funzionamento del sistema.......................................... 22, 24, 27, 28, 39 This product may be covered by one or more of the following patents: U.S. Patent Nos. 4,999,632; 4,999,582; 4,963,814; 5,508,171; 5,352,351; 5,405,511; 5,438,271; 5,627,075; 5,288,636; 4,891,319; 5,503,199; 5,366,609; 5,508,171; 5,997,817; 6,254,736; 6,270,637; 4,924,879; 6,419,661; Re. 35,803 and Re. 36,268; and France Patent Nos. 0505496; 0505499; 0505504; 0460074; 0505494; 0705348; 0406304; and 0229810; Belgium Patent Nos. 0229810 and 0406304; Netherlands Patent Nos. 0229810 and 0406304; and Switzerland Patent Nos. P229810.7 and 0406304. U.S. Patent No. 4,891,319, France Patent No. 0229810, Belgium Patent No. 0229810; Netherlands Patent No. 0229810, and Switzerland Patent No. P229810.7, are licensed from Quadrant Holdings Cambridge Limited. ©2003 Roche Diagnostics. All rights reserved. 50 51