brevetto US5, 191,899-USA
Sanolife srl
Sede operativa:Via Alfonso Gatto, 2/A – 20089 Rozzano (MI)
Tel: +39 0290751922 Fax: +39 0245701729
Sede legale: Via della Resistenza, 56 – 20090 Buccinasco (MI)
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Pap- Test
una metodologia insostituibile,
ma problematica nella metodica
di raccolta del materiale cellulare
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Efficacy of cervical-smear collection devices:a systematic review and
meta-analysis
The Lancet, 1999, riporta che la percentuale dei falsi negativi è del 55%, e sono causati da
errori di campionamento dovuti al tipo di dispositivo impiegato. Inoltre, la spatola di Ayre non
è adatta a prelevare materiale endocervicale e della zona di trasformazione, e non è efficace
per la scoperta di neoplasie ghiandolari epiteliali, pertanto produrrebbe inadeguati e un
consequenziale aumento dei costi e di ansietà per la donna che deve necessariamente
ripetere il pap test. Infine da un confronto tra i seguenti dispositivi: Ayre spatola, Extended
tip spatola, Cotton swab, Cytobrush e Cervexbrush, risulta che nessun dispositivo tra questi è
efficace nel prelevare cellule endocervicali e nel determinare una alta proporzione di citologia
anormale
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Bibliografia
G. Guida. D. de Aloysio - L'evoluzione qualitativa del pap test cervicale dalla spatola di Ayre all'Exact Touch
Riv. It. Ost. Gin. Giugno 2007 - Vol. 14
M. Cenci, C. Midulla, P. De Iorio, A. Vecchione. Exact Touch : a new single sampler for the uterine cervix.
Acta Cytologica volume 43 n. 6 novembre - dicembre 1999
M. Cenci, A. Vecchione. Usefulness of Cervical Collection by the Exact Touch, the Saccomanno Single
Sampler, Combined with Automated-Primary Screening.
Diagnostic Cytopathology 2000 Vol.23; n. 3 pag.242-244 (volume del mese di ottobre).
G. De Palo, B. Stefanon, L. Alasio, S. Pilotti. Exact Touch: a new device for cervical cytology: Comparison
with Ayre spatola plus Cytobrush. Cytopathology 2000 aprile 18; Vol 11: pag 322-325
M. Cenci, A. Vecchione. The false negative smear facts and solution. Atti di I.F.C.P.P. Buenos Aires, 7-11
Novembre 1999
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Scheda Tecnica
Il prodotto Exact Touch è costituito da un kit igienicamente protetto che contiene:
• un dispositivo prelevatore in plastica a tre braccia con soffici setole che permette una
campionatura simultanea eso – endocervicale con un unico movimento rotazionale;
• un vetrino;
• un contenitore semirigido per l’identificazione della paziente, la conservazione ed il
trasporto del materiale biologico;
• uno spray fissatore;
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• L'Exact-Touch (contatto perfetto) è un dispositivo in
plastica flessibile a T capovolta, ideato per la esecuzione
del Pap-test ed il prelievo contemporaneo di materiale
cellulare endo ed esocervicale del collo uterino.
• La confezione, igienicamente protetta, comprende - oltre
all'Exact-Touch - un vetrino porta-oggetti, uno spray per
fissare 50 campioni ed un cartoncino identificativo ed
utile per il trasporto del materiale biologico.
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Exact-Touch presenta una forma che lo diversifica dai dispositivi di prelievo comunemente
impiegati. In particolare l’asta centrale porta una serie di diramazioni perpendicolari tale da
rendere il dispositivo assimilabile, per quanto attiene il prelievo endocervicale al cytobrush,
differendone però per la profondità che il dispositivo può raggiungere nell’endocervice,
essendo questa limitata dai bracci laterali. Questi ultimi, che permettono il prelievo
esocervicale, presentano una curvatura intesa ad adeguarsi alla convessità anatomica
dell’esocervice. La zona di esocervice campionabile è limitata alla misura del diametro
ottenuto dalla somma dei due bracci laterali del dispositivo.
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L'Exact-Touch, prodotto in Italia dalla
S A N O L I F E – MILANO
con brevetto US5,191,899-USA, rappresenta ormai il
metodo ottimale per il prelievo di materiale cellulare dal
collo uterino (portio-esocollo, canale cervicale-endocollo) e,
grazie alla collocazione predeterminata delle due braccia
orizzontali, esclude con sicurezza dal prelievo eventuale
materiale endocavitario.
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L'introduzione del braccio lungo della T
nel canale cervicale ed il contatto delle
braccia corte contro la portio, seguita
da una rotazione di 360°, (durante la
rotazione non esercitare pressione sul
collo uterino, ma solo appoggiare
delicatamentele braccia), consente di
ottenere abbondante materiale che,
una volta strisciato e fissato sul vetrino
annesso, può già essere inviato al
citologo per ulteriori tappe di studio.
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Lo striscio è bene che venga eseguito in senso longitudinale, in modo
che nelle due zone laterali e marginali del vetrino siano presenti le
cellule di origine esocervicale, mentre nella zona centrale si
dispongono quelle endocervicali. Inoltre non vi è dispersione di
materiale cellulare sui bordi del vetrino.
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Per eventuali zone sospette vaginali o qualora si intendesse
volutamente prelevare materiale vaginale, si potrà utilizzare
l'estremo dell'Exact-Touch a forma di spatola, facendo sempre
seguire lo striscio e la fissazione del preparato-campione
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Confronto con altri metodi
Per quanto attiene alla zona di trasformazione, eventualmente
presente sulla portio, quasi nessuna delle spatole più
frequentemente usate, in legno o in plastica ed a causa della
conformazione del loro estremo prelevatore, consente un
contatto completo e soddisfacente con detta zona di
trasformazione da studiare.
Solo l'estremo a spatola dell'Exact-Touch, utilizzato in maniera
appropriata, realizza un prelievo cellulare abbondante ed
adeguato dalla zona di trasformazione.
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Vantaggio economico
Per quanto riguarda l'aspetto economico "costo-beneficio", va
ricordato che il kit per l'Exact-Touch, igienicamente protetto,
contiene il dispositivo prelevatore, il vetrino porta-oggetto, lo
spray fissatore ed un contenitore semi rigido per
l'identificazione della paziente, la conservazione ed il trasporto
del campione, e consente l'eliminazione degli altri componenti
necessari al prelievo, come le spatole di legno o di plastica, i
cotton-swab o i cito-brush, il fissatore (liquido o spray) e gli
indispensabili contenitori in legno o in cartone rigido.
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E' ovvio quindi che tutto ciò consente di ridurre anche il costo
economico della procedura, perchè non richiede gli altri componenti
finora impiegati e raggruppa tutti i mezzi necessari.
Quanto poi ai contenitori per vetrini, specie se multipli, non va
dimenticato che talora sono proprio questi i responsabili di scambi,
sostituzioni involontarie o confusione tra i numerosi vetrini
provenienti da pazienti di sedi diverse.
Tale kit inoltre consente di risparmiare tempo nelle diverse fasi del
prelievo, non procura disagio alle donne, offre copioso materiale di
studio, elimina strisci impropri con "accumuli" di cellule e realizza
invece "strisci monostratificati", ed evita così la frequente necessità di
ripetere il prelievo.
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“….rapido, pratico ed efficace in considerazione del giudizio positivo espresso dal nostro
servizio di citologia in merito alla qualità dei preparati cervicali ottenuti….”
(Ospedale Niguarda Cà Granda)
“….in grado di “ridurre il numero di strisci inadeguati e di aumentare l’affidabilità del prelievo
citologico…”
(Università di Bari)
“…. A sostegno di tale richiesta si ricorda che la colpocitologia rappresenta, ancora oggi,
l’unico presidio diagnostico, nella prevenzione del cervico-carcinoma e dei suoi pre stadi,
nonché delle MTS ad esso associate, che ci permette di screenare la popolazione femminile
rispettando in maniera ottimale il rapporto costo-beneficio. Tale metodica non è purtroppo
priva di un’alta percentuale di falsi negativi che con il dispositivo in oggetto viene
sensibilmente ridotta. Pertanto il kit è da considerarsi infungibile ed insostituibile.”
(Seconda Università degli Studi di Napoli)
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“…il kit consente di ridurre anche il costo economico
della procedura di prelievo e fissaggio perché non
richiede gli altri componenti
finora impiegati e
raggruppa tutti i mezzi necessari.
Consente inoltre tale kit di risparmiare tempo nelle varie
fasi del prelievo, offre copioso materiale di studio…il
prodotto unico in Italia è prodotto e commercializzato
dalla Health Care Supplies.”
(Regione Calabria Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli)
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“abbiamo avuto modo di valutare il dispositivo per
Pap test Exact Touch distribuito in esclusiva in Italia e
in Europa dalla società Health Care Supplies…Tale
strumento è innovativo rispetto a tutti gli altri
dispositivi in commercio utilizzati per lo stesso
fine….”
(USL Bari/2)
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Exact Touch ha i seguenti vantaggi
• realizza strisci monostratificati;
• il prelievo è più veloce e il sanguinamento è pressoché assente;
• il discomfort della paziente è minore;
• il numero di cellule endocervicali e metaplastiche della giunzione
squamo colonnare ottenibili con Exact Touch è superiore a quelle
ottenibili con Spatola di Ayre e Cytobrush (69,47% per Exact
Touch, contro 32,97% di Ayre Cytobrush)
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Exact Touch ha i seguenti vantaggi
• Exact Touch, il cui soffice e sottile braccio endocervicale è facile da inserire
nel canale endocervicale e le cui braccia laterali sono a contatto con la
cervice, permette così un migliore prelevamento di cellule endocervicali e
della zona di trasformazione (un adeguato e rappresentativo
campionamento cellulare della giunzione squamo-colonnare e del canale
endocervicale è vincolante ed obbligatorio per evitare falsi negativi);
• il materiale cellulare viene strisciato al centro del vetrino (pertanto lungo i
bordi non vi è presenza di materiale cellulare) e la lettura del patologo è
migliore;
• Exact Touch riduce il numero di vetrini non soddisfacenti e quindi riduce la
necessità di ripetere il Pap test, il mese successivo;
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Screening ASL Pavia (MI) lettura vetrini Azienda Ospedaliera
San Paolo " Università degli Studi di Milano Cattedra di
Anatomia ed istologia Patologica" Direttore: Prof. Guido
Coggi
Campioni inadeguati ai fini diagnostici. Nel mese di ottobre
sono stati lo 0,35%dei campioni (4 su 1143). Sono molto
pochi, la causa di inadeguatezza è rappresentata dalla
rottura dei vetrini durante il trasporto.
Milano, 21 novembre 2005
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Preparati citologici cervico-vaginali allestiti mediante prelievo con sistema
“Exact-Touch”
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