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Processo di inserimento operatore
sanitario in UFA
(farmacista/infermiere)
Nome/Funzione
Dott.ssa Giuseppa Cinzia Di
Redazione
Martino
Responsabile UFA
Dott.ssa Maria Teresa
Verifica
Perricone
Direttore U.O.C. Farmacia
Dr. Emanuele Cassarà
Approvazione
Direttore Sanitario Aziendale
Dr.ssa Giovanna Fidelio
Adozione
Direttore Generale
Data
Firma
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SOMMARIO
_Toc432656720
2 SCOPO DELLA PROCEDURA........................................................................3
3 CAMPO di APPLICAZIONE ..........................................................................3
4 RESPONSABILITÀ
................................................................................3
5 TERMINOLOGIA E ABBREVIAZIONI .............................................................3
6 MODALITÀ APPLICATIVE............................................................................4
7 MANUALE PER INFERMIERE IN FORMAZIONE ............................................. 25
7.1 Caratteristiche dei locali di lavoro .......................................................... 25
7.2 Norme igieniche e comportamentali per chi accede alla clean room ........... 25
7.3 Attività preliminari
.......................................................................... 27
7.3.1 Ricevimento ed esame delle richieste di allestimento ............................. 27
7.3.2 Allestimento terapie da preparare ...................................................... 27
7.3.3 Preparazione piano di lavoro sotto cappa e preparazione del piano sterile28
7.4 Modalità operative
.......................................................................... 28
7.4.1 Modalità generiche di manipolazione/diluizione in cappa ....................... 29
7.4.2 Preparazione in sacca da infusione di farmaci antiblastici liofilizzati contenuti in
flaconi:
.................................................................... 30
7.4.3 Preparazione in sacca da infusione di farmaci antiblastici pronti per l’uso contenuti
in flaconi
.................................................................... 30
7.4.4 Controllo sul prodotto finito ................................................................ 31
7.4.5 Gestione delprodotto finito non conforme............................................. 31
7.4.6 Pulizia delle cappe di lavoro................................................................ 32
8 Verifica del grado di idoneità all’allestimento .............................................. 34
9 Bibliografia
.............................................................................. 35
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SCOPO DELLA PROCEDURA
La presente procedura ha l’obiettivo di istruire l’infermiere professionale di nuovo
inserimento in UFA fornendo le modalità operative relative all’intero processo di
gestione della terapia antitumorale, identificando la tracciabilità delle attività svolte e
dei profili di responsabilità ad esse connesse, a tutela di tutti i pazienti che necessitano
di terapie farmacologiche e degli operatori sanitari.
2
CAMPO DI APPLICAZIONE
Farmacia Ospedaliera dotata di Unità Farmaci Antitumorali (UFA),
3
RESPONSABILITÀ
Il Direttori dell’U,O. di Farmacia, il Responsabile UFA, in collaborazione con La Direzione
Sanitaria aziendale e di presidio, , l’Ufficio Qualità devono verificare inizialmente e
periodicamente la validità della procedura, mentre l’applicazione è responsabilità del
Farmacista Responsabile UFA,
Tutti gli operatori coinvolti nel processo (farmacisti, coordinatori infermieristici,
infermieri professionali, tecnici di laboratorio, OSS) sono responsabili ognuno per la loro
competenza.
4
TERMINOLOGIA E ABBREVIAZIONI
UFA
Unità Farmaci Antitumorali
DPI
Dispositivi di Protezione Individuale
FO
Farmacia Ospedaliera
FU
Farmacopea Ufficiale
NPB
Norme di Buona Preparazione
RDF
Responsabile della UO Farmacia Ospedaliera
FRL
Farmacista Responsabile di Laboratorio
UU.OO.
Unità Operative
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U.O.C.
Unità Operativa Complessa
CTA
Chemioterapici Antiblastici
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MODALITÀ APPLICATIVE
Tale procedura va applicata ogni qualvolta un nuovo operatore professionale inserito e
quindi addestrato in un UFA, infatti deve essere sviluppato un programma di Trainig
che predede:
1)I potenziali rischi di esposizione a farmaci antiblastici;
2)Uso in sicurezza in Camera Bianca;
3)Teoria e pratica di manipolazione con tecnica asettica;
4)Utilizzo di dipositivi di protezione;
5)Gestione dei rifiuti;
6)Gestione degli spandimenti accidentali;
7) Documentazione ed archivi delle lavorazioni in UFA;
8) Etichettatura, consegna e trasporto;
9) Procedure di pulizia dell’UFA
Pertanto l’operatore , in un tempo stimato di circa un mese, dovrà essere edotto su
quanto sopra, e solo dopo il test e la prova pratica prevista da tale procedura potrà
procedere all’allestimento delle terapie antiblastiche.
Il Direttore di Farmacia dopo un primo periodo di osservazione da parte dell’infermiere
delle pratiche lavorative in UFA consegnerà all’operatore, gli opuscoli formativi
cosi
denominati e allegati alla procedura:
a) Il rischio di manipolazione da chemioterapici (redatto dall’istituto superiore per la
prevenzione e la sicurezza del lavorob)Manuale per infermiere in formazione
Dipartimento di Igiene del Lavoro
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MANUALE PER INFERMIERE IN FORMAZIONE
Allegato alla procedura del PROCESSO DI INSERIMENTO OPERATORE professionale in
UFA
Redatto da Dr.ssa Perrricone Maria Teresa (Direttore di Farmacia); Dr.ssa Di Martino
Giuseppa Cinzia Farmacista
Prima stesura: Agosto 2015
6.1
CARATTERISTICHE DEI LOCALI DI LAVORO
Il locale di lavoro è così diviso:
•
zona filtro
•
locale per l'allestimento TPN (camera galenica)
•
locale per l'allestimento dei chemioterapici antiblastici (camera chemioterapica=
c. c.).
•
All'esterno di tale area, vi è la zona ufficio che viene utilizzata per la
programmazione
delle
attività
preparatoria
della
Nutrizione
parenterale
neonatale e dell'antiblastico.
Nel locale c. c. sono presenti le seguenti attrezzature:
•
lampada a UV
•
armadietti porta farmaci/ presidi, in materiale facilmente lavabile per garantire
una corretta pulizia
•
contaparticelle
•
citofono per la comunicazione con l'esterno della camera
•
cappa a flusso laminare verticale HEPA
•
doccia
•
lavabo provvisto di lavaocchi di sicurezza
6.2 NORME IGIENICHE E COMPORTAMENTALI PER CHI ACCEDE ALLA CLEAN ROOM
Entrato in zona filtro, l'operatore:
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•
non deve assumere cibi, bevande, né fumare, né masticare chewing-gum
•
deve togliere anelli, bracciali, collane
•
deve indossare i sovrascarpe
•
deve raccogliere i capelli e indossare la cuffia
•
deve
indossare la mascherina, previa pulizia del viso da ogni traccia di trucco
eventualmente presente
•
Indossare il camice
•
procedere al lavaggio delle mani con acqua corrente e sapone
Si ricorda che al termine del lavoro, tutti i DPI devono essere dismessi in apposito
contenitore contrassegnato dall'apposita dicitura per materiale tossico.
Si distinguono i dispositivi per le due figure presenti, di norma, all'interno della a.c.
1.
operatore che manipolerà i chemioterapici, detto manipolatore
2.
operatore di supporto, detto operatore
Il manipolatore dovrà indossare:
•
calzari
•
cuffia
•
maschera respiratoria di classe FFP3
•
visiera o occhiali di protezione durante le manovre di pulizia finale del piano di
lavoro sotto cappa e in caso di spandimento accidentale
•
camice sterile monouso idoneo alla protezione da rischio chimico, da indossare
immediatamente prima della preparazione con l'ausilio dell'operatore di supporto
•
guanti sterili monouso e adatti alla manipolazione dei chemioterapici antiblastici,
da indossare previa accurata disinfezione delle mani, tramite tecnica del lavaggio
sterile. Tali guanti vanno sostituiti ogni 30 min. e, ad ogni cambio, il
manipolatore avrà cura di procedere al lavaggio delle mani
L’ operatore dovrà indossare:
•
calzari
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•
cuffia
•
maschera respiratoria di classe FFP2/3
•
visiera o occhiali di protezione
•
camice sterile monouso idoneo alla protezione da rischio chimico, da indossare
immediatamente prima dell'accesso alla c.
•
guanti non sterili monouso, da indossare previa accurata disinfezione delle mani,
tramite tecnica del lavaggio sterile.L'operatore avrà cura di sostituire i guanti
dopo le operazioni di pulizia preliminari del piano di lavoro, avendo cura di
smaltirli in apposito contenitore.
6.3 ATTIVITÀ PRELIMINARI
6.3.1 RICEVIMENTO ED ESAME DELLE RICHIESTE DI ALLESTIMENTO
L'attività di allestimento ha inizio con il ricevimento della prescrizione medica. I dati
ricavati dalle richieste vengono controllati dal Farmacista, elaborati al PC, tramite uno
software dedicato (SW) alla gestione della terapia antiblastica. Tale SW è in grado di
effettuare il controllo della prescrizione medica. Permette infatti di controllare LA
PRESCRIZIONE e ed effettuare il controllo del calcolo della dose prescritta. Permette
inoltre di i elaborare:
•
il foglio di preparazione
•
la stampa delle etichette
•
il Foglio di consegna (vedi allegato 3)
6.3.2 ALLESTIMENTO TERAPIE DA PREPARARE
Questa attività si svolge in due fasi:
1. sul banco di lavoro, all'interno della Camera Bianca vengono preparati tanti
vassoi quanti sono i pazienti da sottoporre a terapia
2. all'interno di ogni vassoio si posiziona il materiale occorrente per ciascun
paziente:
• le confezioni dei farmaci da allestire, avendo cura di annotare nel foglio di
preparazione lotto e scadenza
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• le sacche o i flaconi per fleboclisi e/o i solventi da utilizzare per la ricostituzione,
se necessari, avendo cura di annotare lotto e scadenza
sotto ogni vassoio, una volta allestito, si posiziona:
•
foglio di preparazione (vedi allegato “Foglio di preparazione” )
•
etichetta (vedi allegato “Etichetta”)
N.B. Il foglio di preparazione riporta le eventuali modalità di ricostituzione del farmaco,
le dosi in mg e i corrispettivi ml da prelevare.
6.3.3 PREPARAZIONE PIANO DI LAVORO SOTTO CAPPA E PREPARAZIONE DEL PIANO STERILE
Prima di iniziare le operazioni di ricostituzione e/o allestimento, l'OPERATORE dovrà:
•
accendere il contaparticelle
•
verificare il corretto funzionamento della cappa, avendo cura di controllare gli
allarmi
•
disinfettare il piano di lavoro sotto cappa, tramite garza sterile ed idoneo
disinfettante
•
eliminare il materiale usato per la pulizia come rifiuto ospedaliero
•
posizionare un telino sterile in TNT sotto cappa. Tale telino non deve superare i
fori presenti sul piano di lavoro che garantiscono il corretto mantenimento del
flusso laminare verticale. Deve essere posizionato con il lato assorbente in
superficie e impermeabile alla base
•
posizionare sul piano della cappa il vassoio della terapia da allestire, i cestini per
rifiuti taglienti e quello per i rifiuti speciali, oltre a tutti i dispositivi necessari alle
operazioni di ricostituzione e/o diluizione
6.4 MODALITÀ OPERATIVE
Il manipolatore, deve procedere al lavaggio delle mani e indossati i dpi sterili secondo
procedura asettica, con l'ausilio dell'operatore, posiziona sotto cappa le mani, avendo
cura di non effettuare movimenti bruschi che possano interrompere il flusso.
L'operatore dovrà passare quanto necessario al manipolatore evitando di inserire le
mani sotto cappa. Per le attività di diluizione e ricostituzione devono essere rispettate
delle regole generali che possono così essere riassunte:
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•
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il materiale non sterile, prima di essere introdotto nella a. c., deve essere
trattato con idoneo disinfettante
•
evitare di introdurre gli scatoloni di imballaggio in quanto ricettacoli di polvere
•
il materiale deve essere posizionato nella cappa in modo da non interrompere il
flusso laminare
•
tutte le procedure asettiche devono essere eseguite al centro del piano di lavoro
della cappa
•
evitare il contatto tra le parti sterili critiche (ago e pareti dei flaconi in vetro,
guanto sterile con ago o flacone, ecc...)
•
verificare l'assenza di frustoli dopo la perforazione dei flaconi con tappo in
gomma
•
utilizzare un ago filtro quando si preleva da una fiala
LE SIRINGHE DEVONO ESSERE RIEMPITE SOLO PER I 2/3 DEL LORO
VOLUME TOTALE
6.4.1 MODALITÀ GENERICHE DI MANIPOLAZIONE/DILUIZIONE IN CAPPA
Regole di base per un corretto allestimento dei CTA:
•
operare seduti sullo sgabello in posizione comoda e corretta e si devono evitare,
sotto cappa, movimenti bruschi delle braccia
•
lavorare sempre al centro della cappa evitando di frapporre oggetti che
interrompono il flusso di aria sterile che va dall’alto verso il basso
•
in caso di spargimento accidentale bisogna rimuovere il telino e, se necessario,
pulire il piano della cappa con un panno sterile imbevuto di soluzione ipoclorito al
5%
•
Togliere
dalla
confezione
somministrazione di
il
connect
set
(set
per
la
miscelazione
e
farmaci citotossici dotato di spike per una facile
penetrazione nella sacca/flacone)
•
perforare la membrana della sacca di diluente con lo spike del connet set
•
aprire il tappo e la clamp a scorrimento riempire completamente il tubicino
•
chiudereclamp a scorrimento sul connect set il più vicino possibile all’adattatore
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•
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rimuovere il cappuccio di protezione dal flacone del farmaco e disinfettare la
membrana perforabile del tappo
6.4.2 PREPARAZIONE IN SACCA DA INFUSIONE DI FARMACI ANTIBLASTICI LIOFILIZZATI CONTENUTI IN
FLACONI:
•
perforare centralmente la membrana del flacone del farmaco (tenuto appoggiato
sul piano di lavoro), con il chemoprotectspikeavvolgendo una garza sterile
attorno al collo dello stesso flacone
•
prelevare con la siringa il volume del solvente richiesto per la ricostituzione del
farmaco
•
rimuovere il tappo di protezione dal chemoprotectspike e connettervi la siringa
•
introdurre il solvente nel flacone dirigendo il diluente sulle pareti del flacone per
garantire che tutta la polvere sia
bagnata prima di agitarla in questo modo
si minimizza la pressione all’interno del flacone
•
mantenere la siringa connessa al chemoprotectspike e agitare la fiala per
sciogliere completamente il liofilizzato
•
prelevare con la siringa il volume del solvente richiesto per la ricostituzione del
farmaco e sconnettere la siringa (non riempire la siringhe oltre i ¾ del suo
volume), la membrana si chiude automaticamente con la sconnessione
•
disconnettere la siringa dallo spike e riconnetterla all’adattatore del connet set
(l’avvitamento della siringa permette l’apertura della membrana nell’adattatore
del connect set) e introdurre il farmaco dosato nella sacca del diluente.
6.4.3 PREPARAZIONE IN SACCA DA INFUSIONE DI FARMACI ANTIBLASTICI PRONTI PER L’USO
CONTENUTI IN FLACONI
•
perforare centralmente la membrana del flacone del farmaco (tenuto appoggiato
sul piano di lavoro), con il chemoprotectspike avvolgendo una
garza sterile
attorno al collo dello stesso flacone
•
capovolgere l’insieme flacone-siringa (il flacone si troverà adesso in alto) e
mantenendo
la
posizione
aspirare
il
20%
della
soluzione
richiesta
corrispondente al relativo dosaggio del farmaco e verificare la presenza di aria:
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se non c’è l’aria, terminare l’aspirazione della quantità richiesta; se l’aria è
presente, reiniettare nel flacone
quindi aspirare la quantità richiesta di
soluzione
•
disconnettere
la
siringa
dallo
spike
e
riconnetterla all’adattatore del connet set
verificare
il
dosaggio
prelevato,
iniettare il farmaco nella sacca del
diluente
•
sconnettere la siringa, pulire l’ingresso del farmaco nella sacca con della garza
imbevuta di disinfettante e
•
riapplicare il tappo e la clip di protezione
pulire la sacca con una garza umida per rimuovere eventuali contaminazioni
accidentali
•
apporre l’etichetta contenente tutti i dati necessari all’identificazione del
preparato e del paziente destinatario
•
coprire la sacca con involucro protettivo in caso di farmaco fotosensibile
6.4.4 CONTROLLO SUL PRODOTTO FINITO
Alla fine di ogni preparazione il manipolatore verifca:
•
se l’aspetto della preparazione è conforme all’atteso, se vi è assenza di precipitati
e se vi è assenza di particelle adese alla sacca/siringa
•
se il confezionamento garantisce la tenuta attesa
•
se le informazioni riportate in etichetta sono rispondenti ai dati presenti sulla
prescrizione/foglio di lavorazione
6.4.5 GESTIONE DELPRODOTTO FINITO NON CONFORME
Quando la preparazione non è conforme, non può essere utilizzata, e va smaltita
insieme agli altri rifiuti pericolosi che si producono all’interno della camera bianca.
Ogniqualvolta si presenta un evento del genere va compilato il foglio di segnalazione di
prodotto finito non conforme, allegato alla presente procedura.
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6.4.6 PULIZIA DELLE CAPPE DI LAVORO
Alla fine della giornata lavorativa, si procede alla pulizia delle cappe. Durante la fase di
pulizia, la cappa deve essere tenuta in funzione prestando attenzione a non otturare i
filtri con i panni, o la garza utilizzata
Pulizia giornaliera
AVVERTENZA:Al termine della sessione di lavoro la cappa deve essere mantenuta in
funzione.
•
Indossare i dispositivi di protezione individuale. E’ obbligatorio indossare la
maschera FFP3SL e gli occhiali o la visiera
•
chiudere il coperchio del contenitore per rifiuti taglienti
•
Rimuovere il telino monouso utilizzato per la preparazione unendo i lembi ed
smaltendolo secondo normativa
•
pulire accuratamente e disinfettare con alcool 70° il materiale non eliminabile
destinato a rimanere all’interno della cappa
•
sempre mantenendo la cappa in funzione, alzare il vetro di protezione anteriore
•
procedere alle operazioni di pulizia, utilizzando una garza sterile imbevuta di
alcool 70°o polifenoli allo 0.4%, secondo la seguente successione e modalità:
pareti anteriore, posteriore e laterali con movimenti orizzontali a partire dall’alto
verso il basso, inoltre dall’interno verso l’esterno per le laterali, dalla periferia al
centro e dall’interno verso l’esterno per il piano di lavoro
•
alla fine della pulizia si accende la lampada U.V. della cappa. Questa, oltre a
garantire un ambiente sterile, garantisce anche come sistema di degradazione
molecolare dei chemioterapici antiblastici in caso di residui accidentali in quanto
molti di questi farmaci sono fotosensibili
•
Togliere gli indumenti di protezione. I guanti devono essere tolti sotto cappa. Gli
indumenti di protezione ed i guanti devono essere smaltiti in un contenitore
rigido con sacco di plastica interno
•
alla fine della pulizia si accende la lampada U.V. della cappa. Questa, oltre a
garantire un ambiente sterile, garantisce anche come sistema di degradazione
molecolare dei chemioterapici antiblastici in caso di residui accidentali in quanto
molti di questi farmaci sono fotosensibili
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Pulizia settimanale
AVVERTENZA:Al termine della sessione di lavoro la cappa deve essere mantenuta in
funzione.
•
Indossare i dispositivi di protezione individuale. E’ obbligatorio indossare la
maschera FFP3SL e gli occhiali o la visiera
•
chiudere il coperchio del contenitore per rifiuti taglienti, riunire i lembi del telino
monouso posto sul piano della cappa, introdurlo in un sacco di plastica, chiuderlo
ed eliminare il tutto in un contenitore rigido con sacco di plastica interno
•
pulire accuratamente e disinfettare con alcool 70° il materiale non eliminabile
destinato a rimanere all’interno della cappa
•
sempre mantenendo la cappa in funzione, alzare il vetro di protezione anteriore;
•
procedere alle operazioni di pulizia, utilizzando una garza sterile imbevuta di
alcool 70°o polifenoli allo 0.4%, secondo la seguente successione e modalità:
pareti anteriore, posteriore e laterali con movimenti orizzontali a partire dall’alto
verso il basso, inoltre dall’interno verso l’esterno per le laterali, dalla periferia al
centro e dall’interno verso l’esterno per il piano di lavoro; sollevare il piano di
lavoro e pulire la superficie interna ed il piano sottostante, utilizzando una garza
sterile imbevuta di alcool 70°, con movimenti diretti dalla periferia verso il centro
e dall’interno verso l’esterno
•
Togliere gli indumenti di protezione. I guanti devono essere tolti sotto cappa. Gli
indumenti di protezione ed i guanti devono essere smaltiti in un contenitore
rigido con sacco di plastica interno
•
alla fine della pulizia si accende la lampada U.V. della cappa. Questa, oltre a
garantire un ambiente sterile, garantisce anche come sistema di degradazione
molecolare dei chemioterapici antiblastici in caso di residui accidentali in quanto
molti di questi farmaci sono fotosensibili
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7 VERIFICA DEL GRADO DI IDONEITÀ ALL’ALLESTIMENTO
Dopo all’incirca 30 gg di attività, l’operatore dovrà eseguire una prova di allestimento
simulando una preparazione con Blu di Metilene, al fine di valutare quanto appreso e se
il periodo di un mese non è risultato sufficiente prolungare eventualmente il periodo di
training. Le capacità verranno eseguite in presenza di un infermiere esperto, con
almeno tre anni di attività in UFA, dal direttore di Farmacia e dal Farmacista UFA:
Valutando la lista delle azioni sotto descritte:
1) L’ operatore ha verificato che fogli di lavoro ed etichette sono completi ed
esaurienti?
Per ciascun preparato deve essere possibile identificare:
•
Nome del medico prescrittore
•
Dati del paziente e del reparto a cui la preparazione va inviata
•
Tipologia dei farmaci e delle soluzioni, con relativi dosaggi
•
Le modalità di preparazione
•
Nome del farmacista che ne ha effettuato la convalida
•
Data di preparazione
2) Procede alla vestizione ed al lavaggio delle mani come da procedura?
3) Durante l’allestimento effettua le operazioni necessarie all’attivazione della
strumentazione del materiale da utilizzare in asepsi?
4) Durante le fasi di allestimento vengono effettuati i controlli?
•
visivi sulla preparazione, di conformità alla prescrizione, controllo della
correttezza
del
confezionamento
farmaciincompatibili con i contenitori);
(per
i
farmaci
fotosensibili,
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5) Vengono correttamente eseguite le operazioni di confezionamento (etichettatura)
6) I residui dei farmaci che, in base alla stabilità, possono essere conservati,
vengono debitamente etichettati indicando la quantità residua e correttamente
conservati?
7) Vengono correttamente posti i residui di lavorazione ed i taglienti?
8) Viene controllata la conta del contaparticelle?
9) Chiedere come si comporterebbe in caso di spandimento
10)
Si esamina inoltre il telino sterile per verificare che non vi siano tracce blu,
indice che parte di colorante (farmaco) si sia perso per cattive procedure di
manipolazione.
8 BIBLIOGRAFIA
•
Provvedimento 5 agosto 1999: “Documento Linee Guida per la sicurezza e la
salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario”.
GU n. 236 del 7/10/99.
•
Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana. XII edizione. Roma: Istituto
Poligrafico dello Stato, 2008.
•
Raccomandazioni 7, 9, 12 e 14 del Ministero della Salute
•
Legge 648/96: “farmaci la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma
non in Italia, farmaci non ancora
•
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e farmaci da impiegare per
indicazioni terapeutiche diverse da quelle già autorizzate”.
•
Good Manufacturing Practice – European Commission (GMP). Vol. 4 all.1:
“Manufacture of sterile medicine products” – 25/11/2008 (rev.).
•
Indicazioni per l’applicazione delle Linee guida chemioterapici antiblastici ISPESL
e AIMPLS: “Sintesi delle indicazioni per una razionale applicazione delle Linee
Guida Ministeriali sulla prevenzione dei rischi occupazionali nella manipolazione
dei chemioterapici antiblastici”. Med Lav 2001: 92, 2: 137-48.
•
American Society of Hospital Pharmacists. “ASHP guidelines on preventing errors
with antineoplastic agents”. Am J Hosp. Pharm. 2002; 59: 1649-69.
•
Codice di Galenica Clinica SIFO.