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PROCESSO DI INSERIMENTO
OPERATORE PROFESSIONALE IN U.O.C.
DI ONCOLOGIA
Nome/Funzione
Dott. Carlo Santangelo
Redazione
Dirigente medico Oncologia
Dott.ssa Concetta Cammarata
Verifica
Direttore f.f. U.O.C. Oncologia
Dr. Emanuele Cassarà
Approvazione
Direttore Sanitario Aziendale
Dott.ssa Giovanna Fidelio
Adozione
Direttore Generale
Data
Firma
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SOMMARIO
Caratteristiche dei locali di lavoro.........................................................................25
Norme igieniche e comportamentali per chi
Somministra.................................................... .................................................25
Allestimento terapie ancillari da preparare.............................................................26
Preparazione piano di lavoro................................................................................26
Modalità operative
...................................................................................26
Modalità generiche di manipolazione/diluizione ................................................. 27/28
Controllo sul prodotto finito ................................................................................28
Gestione del prodotto finito non conforme.............................................................29
Attività preliminari alla somministrazione – rilevamento dei parametri vitali, di altezza,
peso o di eventuali reazioni al ciclo precedente ......................................................29
Ricevimento ed esame delle preparazioni allestite dall' ufa ......................................29
Pulizia delle aree di lavoro
................................................................................30
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1.
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SCOPO DELLA PROCEDURA
La presente procedura ha l’obiettivo di istruire l’infermiere professionale di nuovo
inserimento in Oncologia fornendo le modalità operative relative all’intero processo
di gestione della terapia antitumorale, identificando la tracciabilità delle attività
svolte e dei profili di responsabilità ad esse connesse, a tutela di tutti i pazienti che
necessitano di terapie farmacologiche e degli operatori sanitari.
2.
CAMPO DI APPLICAZIONE
Unità operativa complessa si Oncologia: degenza ordinaria, Day Hospital, Day
Service
3.
RESPONSABILITÀ
Il Direttori dell’ U.O. di Oncologia, i Dirigenti medici, in collaborazione con La
Direzione Sanitaria aziendale e di presidio e con l’Ufficio Qualità devono verificare
inizialmente e periodicamente la validità della procedura, mentre l’applicazione è
responsabilità del Dirigente medico redattore della presente.
Tutti gli operatori coinvolti nel processo (farmacisti, coordinatori infermieristici,
infermieri professionali, tecnici di laboratorio, OSS) sono responsabili ognuno per la
loro competenza.
4.
TERMINOLOGIA E ABBREVIAZIONI
UFA
Unità Farmaci Antitumorali
DPI
Dispositivi di Protezione Individuale
FO
Farmacia Ospedaliera
FU
Farmacopea Ufficiale
NPB
Norme di Buona Preparazione
RDF
Responsabile della UO Farmacia Ospedaliera
FRL
Farmacista Responsabile di Laboratorio
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UU.OO.
Unità Operative
U.O.C.
Unità Operativa Complessa
CTA
Chemioterapici antiblastici
DM
Dirigente medico
IP
Infermiere professionale
CI
Coordinatore infermieristico
5.
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MODALITÀ APPLICATIVE
Tale procedure va applicata ogni qualvolta un nuovo operatore professionale inserito e
quindi addestrato in Oncologia; deve essere sviluppato un programma di Trainig che
preveda:
1) i potenziali rischi di esposizione a farmaci antiblastici;
2) utilizzo di dispositivi di protezione;
3) gestione dell'accesso venoso o del port-a-cath;
4) gestione della somministrazione della terapia ancillare;
5) presa in carico dei farmaci antitumorali all'arrivo in U.O.;
6) gestione della somministrazione della terapia antiblastica;
7) gestione dei rifiuti;
8) gestione degli spandimenti accidentali;
9) documentazione delle somministrazioni nella cartella clinica;
Pertanto l’operatore , in un tempo stimato di circa un mese, dovrà essere edotto su
quanto sopra, e solo dopo il test e la prova pratica prevista dagli allegati A, e B di tale
procedura potrà procedere alla somministrazione delle terapie antiblastiche.
Il Direttore dell' U.O.C., dopo un primo periodo di osservazione da parte dell’infermiere
delle pratiche lavorative in reparto consegnerà all’operatore gli opuscoli formativi cosi
denominati e allegati alla procedura:
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a) Il rischio di manipolazione da chemioterapici (redatto dall’istituto superiore per la
prevenzione e la sicurezza del lavoro - Dipartimento di Igiene del Lavoro
b) Manuale per infermiere in formazione
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6. MANUALE PER INFERMIERE IN FORMAZIONE
Allegato alla procedura del PROCESSO DI INSERIMENTO OPERATORE professionale in
Oncologia redatto da dr. Carlo Santangelo (Dirigente medico Oncologia)
Prima stesura: Ottobre 2015
CARATTERISTICHE DEI LOCALI DI LAVORO
I locali di lavoro sono costituiti da:
•
sala D.H. / D.S.
•
medicheria
•
stanze degenti
Nella sala D.H. / D.S. e in medicheria
•
sono presenti le seguenti attrezzature:
armadietti porta farmaci/ presidi, in materiale facilmente lavabile per garantire
una corretta pulizia
•
poltrone con braccioli per la somministrazione
•
carrello per le emergenze
NORME IGIENICHE E COMPORTAMENTALI PER CHI SOMMINISTRA
Entrato in sala, l'operatore:
•
non deve assumere cibi, bevande, né fumare, né masticare chewing-gum
•
deve togliere anelli, bracciali, collane
•
deve raccogliere i capelli e indossare la cuffia
•
deve indossare la mascherina,
•
indossare il camice
•
procedere al lavaggio delle mani con acqua corrente e sapone
Si ricorda che al termine del lavoro, tutti i DPI devono essere dismessi in apposito
contenitore contrassegnato dall'apposita dicitura per materiale tossico.
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ALLESTIMENTO TERAPIE ANCILLARI DA PREPARARE
Questa attività si svolge: sul banco di lavoro, all'interno della sala D.H. / D.S. e in
medicheria;
• le confezioni dei farmaci da allestire, avendo cura di verificare lotto e scadenza;
• le sacche o i flaconi per fleboclisi e/o i solventi da utilizzare per la ricostituzione,
se necessari, avendo cura di verificare lotto e scadenza;
N.B. Il foglio di prescrizione riporta le eventuali modalità di ricostituzione del farmaco,
le dosi in mg e i corrispettivi ml da prelevare.
PREPARAZIONE PIANO DI LAVORO
Prima di iniziare le operazioni di ricostituzione e/o allestimento, l'OPERATORE dovrà:
•
disinfettare il piano di lavoro, tramite idoneo disinfettante
•
eliminare il materiale usato per la pulizia come rifiuto ospedaliero
•
posizionare un telino monouso
in TNT; deve essere posizionato con il lato
assorbente in superficie e impermeabile alla base
•
posizionare sul piano di lavoro, al margine dello stesso,
il vassoio della terapia
da allestire, i cestini per rifiuti taglienti e quello per i rifiuti speciali, oltre a tutti i
dispositivi necessari alle operazioni di ricostituzione e/o diluizione
MODALITÀ OPERATIVE
L'operatore deve procedere al lavaggio delle mani e, indossati i DPI, procede
all'allestimento della terapia ancillare. Per le attività di diluizione e ricostituzione
devono essere rispettate delle regole generali che possono così essere riassunte:
• rispettare le regole di asepsi previste nella preparazione di ogni farmaco
iniettabile
•
evitare di introdurre gli scatoli di imballaggio in quanto ricettacoli di polvere
•
il materiale deve essere posizionato sul piano di lavoro in modo ergonomico
•
tutte le procedure asettiche devono essere eseguite al centro del piano di lavoro
•
rimuovere ogni materiale o liquido residuo dal piano di lavoro ed eliminarlo nei
contenitori rigidi dei taglienti, avendo cura di non lasciare filamenti
•
evitare il contatto tra le parti sterili critiche (ago e pareti dei flaconi in vetro,
guanto sterile con ago o flacone, ecc...)
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verificare l'assenza di frustoli dopo la perforazione dei flaconi con tappo in
gomma
LE SIRINGHE DEVONO ESSERE RIEMPITE SOLO PER I 2/3 DEL LORO VOLUME
TOTALE
MODALITÀ GENERICHE DI MANIPOLAZIONE/DILUIZIONE
Se l'operatore utilizza FIALE:
•
valuta l'integrità della fiala
•
rotea accuratamente la fiala in modo che non rimangano residui di liquido nella
parte superiore
•
avvolge il collo della fiala con una garza imbevuta di disinfettante in modo da
evitare il rischio di ferite e la dispersione di aerosol, quindi lo rompe con un
movimento deciso delle mani verso l'esterno (in direzione opposta al corpo)
•
aspira il farmaco in una siringa con chiusura luer- lock
•
procede, con l'ausilio di una garza, alla disconnessione dell'ago dalla siringa e
alla eliminazione nel contenitore per taglienti
•
inserisce l'ago sterile completo del cappuccio di protezione
•
elimina l'aria dalla siringa avvolgendo l'ago, munito di cappuccio protettivo, con
una garza imbevuta di disinfettante
Se l'operatore utilizza PREPARATI IN POLVERE:
•
disinfetta con garza imbevuta di disinfettante il tappo di gomma
•
aspira con siringa sterile il solvente
•
perfora centralmente la membrana di gomma del flaconcino, introduce la
quantità richiesta di solvente, lentamente, dirigendolo sulle pareti del flacone in
modo da bagnare tutta la polvere
•
stacca la siringa usata per il solvente
•
allestisce una nuova siringa con la corretta dose di farmaco pronto, evitando di
riempirla oltre i ¾ del suo volume al fine di evitare la fuoriuscita accidentale del
pistone
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•
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elimina l'aria dalla siringa prima di staccarla dal flacone o dopo aver applicato
l'ago con il cappuccio tamponando con una garza imbevuta di disinfettante
•
smaltisce il materiale residuo negli appositi contenitori per rifiuti sanitari non a
rischio infettivo
•
dispone il farmaco allestito su vassoi con indicazioni per l'uso
Se l'operatore utilizza FLEBOCLISI
•
si accerta della compatibilità del farmaco con la soluzione consultando le relative
schede
•
disinfetta il tappo in gomma
•
perfora centralmente la membrana di gomma della flebo, introduce nella flebo la
quantità richiesta di farmaco, lentamente; qualora il volume da aggiungere
superi i 20 ml, aspira tale volume di liquido dalla fleboclisi prima di inserire il
farmaco
•
stacca la siringa
•
chiude il morsetto a valle della camera di gocciolamento del deflussore e perfora
il tappo di gomma della fleboclisi mantenendo compresso il gocciolatore
•
riempie il tubo di collegamento
OGNI PREPARATO, SIRINGA O FLACONE DEVE ESSERE IDENTIFICATO CON NOME E
COGNOME DEL PAZIENTE, NOME E DOSE DEL FARMACO
CONTROLLO SUL PRODOTTO FINITO
Alla fine di ogni preparazione l'operatore verifica:
•
se l’aspetto della preparazione è conforme all’atteso, se vi è assenza di precipitati
e se vi è assenza di particelle adese alla sacca/siringa
•
se il confezionamento garantisce la tenuta attesa
•
se le informazioni riportate in etichetta sono rispondenti ai dati presenti sulla
prescrizione/foglio di lavorazione
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GESTIONE DEL PRODOTTO FINITO NON CONFORME
Quando la preparazione non è conforme, non può essere utilizzata, e va smaltita
insieme agli altri rifiuti pericolosi che si producono all’interno della Unità operativa.
Ogniqualvolta si presenta un evento del genere va compilato il foglio di segnalazione di
prodotto finito non conforme, allegato alla presente procedura.
ATTIVITÀ PRELIMINARI ALLA SOMMINISTRAZIONE – RILEVAMENTO DEI PARAMETRI VITALI,
DI ALTEZZA, PESO O DI EVENTUALI REAZIONI AL CICLO PRECEDENTE
RICEVIMENTO ED ESAME DELLE PREPARAZIONI ALLESTITE DALL' UFA
L'attività di somministrazione ha inizio con il ricevimento e l'esame visivo da parte
dell'IP e del DM presenti delle preparazioni inviate dall' UFA e del foglio di consegna.
L'operatore deve:
• lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone ed indossare guanti monouso
puliti e non talcati, il camice e la mascherina
• adagiare le siringhe o i flaconi, completi di ago e deflussore, contenenti il
farmaco su un telino pulito
• proteggere, mediante telini assorbenti, il piano di appoggio del braccio del
paziente, espellere sempre l'aria dai set di infusione proteggendosi con una garza
imbevuta di disinfettante
• scegliere la sede di infusione più idonea possibile, evitando le vene piccole
sclerotiche e, in genere, quelle degli arti inferiori
• dopo il posizionamento dell'ago-cannula, controllare l'accesso venoso, sempre
aspirando ed iniettando solo soluzione fisiologica, fissare l'impugnatura alla cute
con cerotto anallergico prima di procedere alla somministrazione dei farmaci
• connettere con idoneo deflussore e rubinetto a tre vie l'ago-cannula alla fleboclisi
(solitamente soluzione fisiologica; oppure soluzione glucosata al 5% in caso di ad
esempio di oxalilplatino) che verrà mantenuta durante l'intero o parte del
processo di somministrazione della terapia
• durante la somministrazione infondere il farmaco lentamente
• verificare frequentemente che l'ago-cannula sia correttamente inserito nel vaso
iniettando ed aspirando soluzione fisiologica
• rispettare l'ordine di infusione dei farmaci come indicato nel foglio di prescrizione
del paziente infondendo prima la terapia ancillare e poi, dopo il tempo richiesto
dal foglio di prescrizione e idoneo lavaggio (almeno 100 ml di soluzione
fisiologica), i farmaci antiblastici
• per quanto riguarda i farmaci antitumorali viene infuso prima prima il farmaco
più vescicante o necrotizzante, poi l'irritante ma non vescicante ed infine quello
né irritante né vescicante
• prima dell'infusione di ogni farmaco (ancillare o antiblastico) e tra un farmaco e
l'altro, infondere sempre almeno 10 ml di soluzione fisiologica per lavare il lume
dell'accesso venoso per evitare il depositarsi di piccole quantità di farmaco che
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•
•
•
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potrebbero essere causa di irritazioni locali; alla fine dell'infusione, per lo stesso
motivo lavare il lume della vena con 100 ml di soluzione fisiologica
verificare costantemente la correttezza dell'accesso venoso, non indugiando a
consultare il DM presente in caso di dubbi o procedere a incannulamento di altro
vaso
in caso di stravaso di farmaci antitumorali interrompere l'infusione, consultare il
DM ed avviare la procedura per lo stravaso
in caso di spandimento avviare la procedura per lo spandimento
PULIZIA DELLE AREE DI LAVORO
Alla fine della giornata lavorativa, si procede alla pulizia dei piani di lavoro.
Pulizia giornaliera
•
Indossare i dispositivi di protezione individuale
•
chiudere il coperchio del contenitore per rifiuti taglienti
•
rimuovere il telino monouso utilizzato per la preparazione unendo i lembi ed
smaltendolo secondo normativa
•
pulire accuratamente e disinfettare con disinfettante il materiale non eliminabile
•
togliere gli indumenti di protezione; gli indumenti di protezione ed i guanti
devono essere smaltiti in un contenitore rigido con sacco di plastica interno
7.
BIBLIOGRAFIA
•
Provvedimento 5 agosto 1999: “Documento Linee Guida per la sicurezza e la
salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario”.
GU n. 236 del 7/10/99.
•
Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana. XII edizione. Roma: Istituto
Poligrafico dello Stato, 2008.
•
Raccomandazioni 7, 9, 12 e 14 del Ministero della Salute
•
Legge 648/96: “farmaci la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma
non in Italia, farmaci non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e farmaci da impiegare per indicazioni terapeutiche diverse da quelle già
autorizzate”.
•
Good Manufacturing Practice – European Commission (GMP). Vol. 4 all.1:
“Manufacture of sterile medicine products” – 25/11/2008 (rev.).
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•
Indicazioni per l’applicazione delle Linee guida chemioterapici antiblastici ISPESL
e AIMPLS: “Sintesi delle indicazioni per una razionale applicazione delle Linee
Guida Ministeriali sulla prevenzione dei rischi occupazionali nella manipolazione
dei chemioterapici antiblastici”. Med Lav 2001: 92, 2: 137-48.
•
American Society of Hospital Pharmacists. “ASHP guidelines on preventing errors
with antineoplastic agents”. Am J Hosp. Pharm. 2002; 59: 1649-69.
•
Codice di Galenica Clinica SIFO.