Regione Liguria
Dipartimento Salute e Servizi Sociali
Servizio Prevenzione
PIANO REGIONALE VACCINI
Giugno 2005
SOMMARIO
Introduzione
La situazione in Italia
La situazione in Liguria
Piano Vaccini della Liguria 2005/2007
Calendario delle vaccinazioni
Programma di Vaccinazione antimeningococco C – Regione Liguria
Programma di Vaccinazione antivaricella – Regione Liguria
Vaccinazione antipneumoccica nella Regione Liguria
Vaccinazione antimorbillo
Miglioramento della qualità dell’offerta vaccinale
Anagrafe vaccinale
Cronoprogramma e Descrizione delle voci di costo
pag. 3
pag. 6
pag. 15
pag. 20
pag. 24
pag. 28
pag. 47
pag. 65
pag. 60
pag. 66
pag. 68
Appendice
2
Introduzione
Il problema delle malattie infettive e delle vaccinazioni ha una dimensione
mondiale. Oggi grazie anche alle comunicazioni rapide e globali, al turismo di
massa, alla generalizzazione dei consumi, qualunque malattia emergente,
favorita anche da modificazioni dell’habitat, da fattori climatici, demografici o
geopolitici, potrebbe causare epidemie nel mondo industrializzato, difficili da
controllare.
La vaccinazione è il mezzo più efficace e sicuro per prevenire le infezioni e,
impedendone la diffusione tra la popolazione, proteggere da malattie che
possono anche causare gravi complicanze, in alcuni casi con esiti invalidanti
permanenti, sino alla morte.
I vaccini quindi e la disponibilità di acqua potabile, rappresentano i due più
efficaci mezzi di prevenzione che il mondo moderno abbia a disposizione.
Nella tabella sottostante è rappresentata la distribuzione delle nascite e come
si vede nel nostro continente nascono solo l’8% dei bambini che ogni anno
nascono nel mondo.
8%
Africa, Asia, Pacifico
Occ.
Mediterraneo orientale
12%
12%
America
68%
Europa
I dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità indicano che ogni anno nel
mondo, tra 10,5 milioni di decessi di bambini, 4,1 milioni sono causati da
malattie infettive e di questi 1,4 milioni possono essere prevenuti con
programmi di vaccinazione.
3
MALARIA
PNEUMOCOCCO
MORBILLO
ROTAVIRUS
AIDS
HAEMOPHILUS
PERTOSSE
TETANO
TUBERCOLOSI
MENINGOCOCCO A/C, JE
YF, DIFTERITE, POLIO, EPATITE B
29%
17%
13%
10%
9%
9%
7%
5%
1%
< 1%
0%
I vaccini sono un investimento particolarmente conveniente e redditizio in
quanto con una spesa di circa 100 Euro, quale è il costo medio complessivo di
acquisto dei vaccini per l’infanzia, un bambino può essere protetto per l’intera
vita dalla maggior parte delle malattie prevenibili con i vaccini, con contestuale
riduzione di cure mediche e ospedalizzazione e dei relativi costi diretti e indiretti
Principali cause di morte tra quelle attualmente prevenibili con
vaccino in soggetti < 5 anni nel 2001(Totale 1,5 milioni)
14%
1%
36%
19%
Morbillo
Hib
Pertosse
Febbre gialla
Altre
30%
Su 1.500.000 decessi prevenibili con adeguati programmi di vaccinazione la
principale causa di morte è tuttora rappresentata dal Morbillo.
4
L’ OMS ha messo a punto le strategie generali globali di prevenzione delle
malattie infettive prevenibili con il vaccino e ha stabilito anche gli obiettivi da
raggiungere ed i tempi per il loro perseguimento, per il contenimento delle
stesse o per la loro eliminazione (eradicazione) .
L’ eliminazione (eradicazione) di una malattia infettiva è possibile se
- solo l’uomo è sorgente /serbatoio
- esiste un vaccino sicuro ed efficace
- la malattia è facilmente diagnosticabile
- la malattia non ha fasi latenti
- l’immunità è permanente
La copertura vaccinale minima richiesta per interrompere la trasmissione delle
infezioni con specifiche caratteristiche epidemiologiche è riportata nella tabella
sottostante.
Infezione
Età media di
Periodo
Indice di Copertura
acquisizione interepidemico contagiosità vaccinale
dell’infezione
(anni)
minima
(anni)
(%)
MORBILLO
4-5
2
15-17
92-95
PERTOSSE
4-5
3-4
15-17
92-95
PAROTITE
6-7
3
10-12
90-92
ROSOLIA
9-10
3-5
7-8
85-87
DIFTERITE
11-14
4-6
5-6
80-85
POLIOMIELITE
12-15
3-5
5-6
80-85
L’eradicazione è però resa fattibile dalla disponibilità di risorse operative e dalla
disponibilità di risorse economiche ed è resa accettabile se la popolazione ha
una adeguata percezione di rischio, se considera la lotta contro le malattie
infettive una priorità sanitaria, se manifesta consenso / compliance alle scelte
di sanità pubblica, se viene dimostrata la realizzabilità dell’obiettivo.
Su tali basi i Paesi stabiliscono le strategie e le azioni per raggiungere gli obiettivi
indicati scegliendole in rapporto alla situazione locale dal punto di vista
epidemiologico, culturale, sociale, economico, geografico…..
L’Unione Europea, dove i vaccini hanno raggiunto forma omogenea nell’unica
registrazione all’Agenzia Europea del Farmaco, sta cercando di armonizzare le
politiche vaccinali dei 25 Stati membri .
5
La situazione in Italia
L’analisi dei dati epidemiologici disponibili, a livello internazionale ed anche in
Italia, ha progressivamente dimostrato quale sia l’impatto degli interventi
vaccinali adottati nel corso degli anni.
In Italia l’introduzione da molti anni dell’obbligo vaccinale per alcune importanti
vaccinazioni, ha consentito di raggiungere ottimi risultati, anche se la forma
dell’obbligo, non accompagnata da iniziative di informazione ed educazione alla
salute adeguate, non ha favorito lo sviluppo della capacità della popolazione di
operare scelte consapevoli.
Nei grafici seguenti, che rappresentano l’andamento delle malattie infettive
prevenibili con vaccinazioni in Italia, è documentata la caduta della morbosità
conseguente all’introduzione della vaccinazione e al raggiungimento di adeguate
coperture vaccinali.
6
19
1925
1 9 30
1935
1940
1945
1 95 0
1955
1960
1965
1970
1975
1 9 80
1985
90
Casi notificati x 100,000 ab.
DIFTERITE - in Italia dal 1925 al 2000
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Anno
7
19
1925
1930
1935
1 94 0
1945
1950
1955
1 96 0
1965
1970
1975
1 98 0
1985
90
Casi notificati x 100.000
abitanti
POLIOMIELITE - in Italia dal 1925 al 2000
20
18
16
14
12
10
8
6
4
2
0
Anno
8
TETANO in Italia dal 1955 al 2000
900
800
700
N. casi
600
500
400
300
200
100
2000
1997
1994
1991
1988
1985
1982
1979
1976
1973
1970
1967
1964
1961
1958
1955
0
Ann i
L’epidemiologia del tetano riflette il livello di applicazione dei programmi di
vaccinazione.
Nonostante al disponibilità di vaccini di eccellente efficacia, il carico di morbosità
e mortalità a livello mondiale è ancora alto. Nel 1984 si stimava che 1 milione di
neonati morissero ogni anno per tetano neonatale, e che i casi mortali non
neonatali fossero 120.000 -300.000 (di cui solo 1.000 nei Paesi sviluppati)
Grazie agli sforzi nel raggiungere le donne in età fertile con almeno 2 dosi di
vaccino anti-tetanico (TT2+), il numero di morti per tetano neonatale nel 2000
era sceso a circa 200.000 (1,5/1000 nati vivi), a fronte dell’obiettivo di
eliminazione di <1/1000 nati vivi
9
PERTOSSE in Italia dal 1960 al 2000
40000
35000
30000
20000
15000
10000
5000
Anni
10
2000
98
96
94
92
90
88
86
84
82
80
78
76
74
72
70
68
66
64
62
0
60
N°. casi
25000
100000
100
Copertura vaccinale entro i 24 mesi
90
80
N. casi
N. casi
90000
80000
70000
70
60000
60
50000
40000
50
40
30000
30
20000
20
10000
10
0
1960
1961
1962
1963
1964
1965
1966
1967
1968
1969
1970
1971
1972
1973
1974
1975
1976
1977
1978
1979
1980
1981
1982
1983
1984
1985
1986
1987
1988
1989
1990
1991
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
0
Copertura vaccinale entro i 24
mesi
MORBILLO in Italia tra il 1960 e il 2003
anno
200
70000
N. casi rosolia
N. casi rosolia congenita
180
160
140
120
100
80
60
40
20
0
50000
40000
30000
20000
10000
2002
2000
98
96
94
92
90
88
86
84
82
80
78
76
74
72
0
70
n. casi rosolia
60000
Anno
11
n. casi rosolia congenita
ROSOLIA in Italia dal 1970 al 2003
Sintesi dei livelli di copertura vaccinale raggiunti in Italia nel 2003 e
del numero medio dei casi delle relative malattie notificati in Italia
negli anni 1998 – 2003
Malattia
Difterite
Poliomielite
Tetano
Epatite virale B
Pertosse
Infezioni invasive
da Hib
Morbillo (MMPR1)
Rosolia (MPR)
Parotite(MPR)
Copertura
vaccinale anno
2003*(%)
Min.Sal.
96,5
96,5
96,5
95,2
95,6
89,9
Copertura
vaccinale anno
2003**(%)
ICONA 2003
95.8
95,7
95,8
95,5
95,2
87,0
Media casi
Casi
annuali 1998- provvisori
2002*
2003
0
0
85
1545
3540
67
0
0
70
820
840
35(5)
83,6
76,9
5456
10982
82,1
82,1
76,9
76,9
3685
24663
1424
2942
12
Piano Nazionale Vaccini 2005/2007
In questi ultimi anni sono intervenuti nuovi elementi che hanno reso necessario
un aggiornamento del precedente Piano Nazionale Vaccini quali:
1.
Le modifiche del Titolo V della Costituzione Italiana, che assegna alle
Regioni le competenze in materia di prevenzione;
2.
L’ingresso nell’Unione Europea di dieci nuovi Paesi, portatori, tra l’altro,
di importanti problematiche vaccinali;
3.
Il Piano Nazionale per l’Eliminazione del morbillo e della rosolia
congenita, approvato nei termini di Accordo Stato-Regioni il 13 novembre
2003 (G.U. n. 297 del 23-12-2003 S. O. n. 195 ), anche in risposta alla
grave epidemia di morbillo che ha interessato il nostro Paese a partire
dal 2002;
4.
Il grande progresso nel campo delle vaccinazioni realizzato dal Paese,
anche grazie al Piano Nazionale Vaccini precedente.
5.
L’autorizzazione all’immissione in commercio, e l’utilizzazione, di nuovi
vaccini contro le malattie invasive da pneumococco, la meningite da N.
meningitidis sierogruppo C e la varicella, che permettono altre attività di
prevenzione vaccinale;
6.
L’autorizzazione all’immissione in commercio di nuove combinazioni
vaccinali, già in ampio uso nel Paese, e che impongono la riformulazione
di alcuni aspetti delle strategie vaccinali.
Quanto sopra ha portato al nuovo Piano Nazionale Vaccini 2005 - 2007, di cui
all’Accordo sancito il 3 marzo 2005 tra il Ministero della Salute e i Presidenti
delle Regioni e delle Province Autonome, che contiene l’aggiornamento del
Calendario delle vaccinazioni obbligatorie e raccomandate promulgato con DM 7
aprile 1999, modificato dal DM 18 giugno 2002, per ciò che concerne l’antipolio.
con l’inserimento di tre nuovi vaccini:
Pneumococco eptavalente coniugato Meningococco C coniugato, Varicella.
13
PIANO NAZIONALE VACCINI 2005 – 2007
CALENDARIO DELLE VACCINAZIONI PER L’ETA’ EVOLUTIVA
Vacc
Nascita
DTP
IPV
EpatB
Hib
°MPR
Men C
Varicella
HB°
3°
mese
DTaP
5°
11°
mese mese
DTaP DTaP
IPV
HB
Hib
IPV
HB
Hib
13°
mese
IPV
HB
Hib
PCV
MenC
15° 24° 36° 5/6 11/12 14/15
mese mese mese anni anni
anni
DTaP Tdap
IPV
MPR 1
MPR 2
*
Varicella**
Varic.
*Vaccino Meningococcico C : programmi di ricerca attiva e vaccinazione dei soggetti a rischio elevato;
per gli altri soggetti vaccinazione in base a specifici programmi regionali
** Varicella : limitatamente alle Regioni con programmi vaccinali specifici in grado di garantire
coperture superiori all’80%
*** Varicella: programmi di ricerca attiva e vaccinazione degli adolescenti con anamnesi negativa per
varicella
14
***
La situazione in Liguria
La Regione Liguria ha sempre dedicato particolare attenzione ed impegno alle
problematiche delle malattie infettive prevenibili con vaccini e ciò ha consentito
di ottenere risultati accettabili in termini di adesione della popolazione ai
programmi vaccinali ed una buona qualità dell’offerta da parte del servizio
sanitario.
La Liguria è stata tra l’altro tra le prime Regioni italiane ad introdurre la
vaccinazione antirosolia, la vaccinazione anti Haemophilus. Recentemente, nel
2003, ha introdotto con un progetto pilota, la vaccinazione antipneumococcica
pediatrica.
Per molti anni la Giunta Regionale ha autorizzato annualmente campagne di
vaccinazioni facoltative per rosolia, morbillo, parotite, pertosse e antiepatite B
prima dell’avvento dell’obbligo, con offerta attiva e gratuita ed oneri a carico del
FSN.
Nel 1998 è stato adottato con DGR n. 2152 del 7.10.1998 il Piano vaccinazioni
facoltative 1998 e l’anno successivo con DGR n. 586 del 4.6.1999 il Piano
Vaccinazioni raccomandate 1999. Con DGR n. 902 del 04/08/2000 è stata data
validità al Piano anche per le stagioni successive fino ad eventuali
aggiornamenti.
PIANO VACCINAZIONI REGIONE LIGURIA dal 1998/1999
Vacc Nasc
3°
5°
11°
12° 15° 24° 5°/6°
mese mese mese mese mese mese anno
DTP
DTaP DTaP DTaP
DTaP
IPV
IPV
IPV
IPV
IPV
EpatB HB° HB
HB
HB
Hib
Hib
Hib
Hib
PCV PCV PCV
*PCV
MPR
MPR1
MPR2
12°
anno
Td
14°
anno
MPR
recupero
* dal 2003
15
Con tali Piani è stato stabilito il calendario delle vaccinazioni raccomandate ad
offerta gratuita integrato con il calendario delle vaccinazioni obbligatorie e sono
state introdotte alcune importanti novità quali il richiamo al 12°/14° anno per
Tetano/difterite adulti, una puntuale strategia per il morbillo con l’introduzione
della seconda dose al 5°/6°anno come strategia di recupero dei soggetti non
vaccinati nel corso del secondo anno di vita; ovvero come recupero/richiamo
all’età di 11 - 12 anni, indipendentemente dall’aver superato una o due delle
corrispondenti malattie, e l’estensione dell’offerta attiva della vaccinazione
antitetanica a gruppi di popolazione a rischio diversi da quelli soggetti
all’obbligo.
Le Aziende Sanitarie sono state inoltre invitate ad avvalersi dei Medici Pediatri
per la somministrazione dei vaccini dell’età pediatrica.
Per quanto riguarda la vaccinazione antinfluenzale dal 1997 è stata avviata con
la partecipazione dei Medici di Medicina Generale, una campagna regionale di
vaccinazione con offerta attiva e gratuita alla popolazione di età superiore a 64
anni, con l’obiettivo di passare dalla copertura vaccinale del 35% nel primo
anno, alla copertura del 75% nel 2001. Dallo stesso anno con DGR 3975/97 è
stato avviato un progetto di sorveglianza clinico epidemiologica dell’influenza e
altre patologie respiratorie acute mediante una rete di Medici Sentinella (Medici
di Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta). L’elaborazione e l’analisi dei
dati è affidata all’Osservatorio Epidemiologico per le Malattie Infettive. Il
modello sperimentato in Liguria è quello adottato a livello nazionale con
Influnet.
Al fine di rendere omogeneo sul territorio regionale il regime di offerta delle
vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per conseguire obiettivi operativi
uniformi, il Piano è stato poi seguito da due documenti: Linee di indirizzo
tecnico organizzativo per le vaccinazioni in età evolutiva (DGR n 913 del
6.8.1999) e successivamente le corrispondenti Linee di Indirizzo tecnico
organizzativo per le vaccinazioni in età adulta (DGR n. 901 del 4.8.2000 )
Con la sopra richiamata deliberazione n. 913 del 6.8.1999, la Regione ha
delineato anche le strategie per morbillo, rosolia e parotite, e ha indicato, quale
obiettivo da raggiungere, una copertura almeno del 95% entro i due anni di età
e, come necessario nella fase di transizione, il recupero (catchup) dei soggetti
non vaccinati alle età successive ai due anni, come segue:
• 3° anno di vita in occasione della quarta dose di antipolio
• 5-6 anni in occasione del richiamo DTP
• 12 anni in occasione della vaccinazione antiepatite B (sino al 2003). “In
quest’ultima coorte, tenendo conto dei bassi livelli di copertura per MRP,
è raccomandata l'offerta attiva del vaccino triplo anche alle adolescenti
rispetto al preparato monovalente antirosolia ai fini della prevenzione
della rosolia congenita. Poiché la strategia adottata prevede la riduzione
dei casi di rosolia congenita mediante l'eliminazione della circolazione del
virus è di assoluta importanza vaccinare tutti i soggetti anche di sesso
maschile, così come avviene nel secondo anno di vita. Questa dose al 12
anno ha anche lo scopo di rendere omogenea la situazione della
popolazione giovane adulta nei confronti delle patologie in questione per
16
cui l'offerta gratuita va fatta ai soggetti di entrambe i sessi che abbiano o
meno ricevuto una dose di MRP in precedenza; l'indicazione deve essere
seguita, generalmente, indipendentemente dallo stato di suscettibilità
dichiarato o rilevato. Considerata l'alta contagiosità del morbillo, notevoli
sforzi dovranno essere attuati per raggiungere l'obiettivo prefissato nel
minor tempo possibile, infatti la strategia sopra riportata comporta il
rischio di spostare progressivamente l'età della malattia naturale verso
l'età adulta. Per tale motivo se il monitoraggio riguardo alla copertura
non indicherà il raggiungimento di incrementi significativi dopo circa 1215 mesi dall'avvio della strategia, si potrà valutare l'opportunità di
modificare la stessa attraverso l'esecuzione di campagne vaccinali mirate
all'eliminazione di tutti i soggetti suscettibili nelle classi di età 13 mesi -10
anni”.
Dal 2000 per dare attuazione al Progetto Regionale Medicina dei Viaggi Prevenzione dalle malattie infettive diffusive e dalle malattie trasmesse da
alimenti” (DGR n. 1376 del 19.11.1999) , presso ciascuna ASL sono stati
costituiti i Centri di Medicina del viaggiatore che offrono councelling e
vaccinazioni a coloro che si recano all’estero.
Dalla stagione 2000/2001 la Regione ha impegnato le Aziende USL all’offerta
attiva e gratuita della vaccinazione antipneumococcica alla popolazione anziana
istituzionalizzata e alla popolazione anziana e/o a rischio che ne faccia richiesta
unitamente alla vaccinazione antinfluenzale (DGR n. 902 del 4.8.2000)
Il PSSR 2003/2005 prevede che le Aziende Sanitarie, coinvolgendo i Medici di
Medicina Generale e i Pediatri di Libera Scelta, sviluppino azioni, per:
• mantenere ed elevare la copertura vaccinale per poliomielite, difterite,
tetano, pertosse, epatite B entro i 24 mesi di vita, perseguendo
l’obiettivo tendenziale di copertura del 100%;
• raggiungere il 95% di copertura vaccinale per morbillo, rosolia e parotite,
Hib entro i 24 mesi;
• raggiungere la copertura vaccinale per influenza del 75% della
popolazione sopra i 64 anni;
• tendere alla completa eliminazione dei casi di tetano;
• offrire la vaccinazione antipneumococcica per le categorie con elevato
rapporto costo/beneficio;
• estendere i livelli di copertura vaccinale alla popolazione immigrata;
• recuperare i soggetti non vaccinati;
• formare il personale del Dipartimento di Prevenzione sulle metodologie di
lavoro per la nuova sanità pubblica al fine di migliorare le capacità di
intervento;
• attuare interventi di informazione e di educazione sanitaria per conferire
alla popolazione i mezzi per assicurare il maggior controllo sul proprio
livello di salute e migliorarlo;
• collaborare con la scuola per contribuire alla crescita culturale in tema di
sicurezza e salute.
Il 3 novembre 2003 ha avuto inizio quale Progetto Pilota della Regione Liguria
“Impatto di una campagna vaccinale antipneumococcica allargata sulla
17
morbosità infantile” (DGR n. 563 del 23/5/2003) la campagna per la
vaccinazione antipneumococcica per l’età pediatrica che ha previsto il
coinvolgimento dei pediatri anche per la sorveglianza epidemiologica. con
l’obiettivo di valutare l’impatto di un programma vaccinale esteso.
La Regione ha quindi impegnato le Aziende USL a promuovere l’offerta attiva e
gratuita della vaccinazione antipneumococcica a tutti nuovi nati con
somministrazione di tre dosi al terzo, quinto e undicesimo mese di vita e
l’Osservatorio Epidemiologico per le Malattie Infettive ad effettuare la
sorveglianza epidemiologica. Il bilancio del primo anno di vaccinazione è
certamente soddisfacente.
Negli ultimi anni la Regione e le ASL hanno svolto una intensa attività di
promozione delle vaccinazioni che ha consentito di costituire una fattiva rete di
collaborazione con i Pediatri di Libera Scelta per la promozione delle
vaccinazioni dell’infanzia e con i Medici di Medicina Generale per la
somministrazione del vaccino antinfluenzale, con risultati positivi .
Le coperture vaccinali nei bambini entro i 24 mesi di vita nella Regione Liguria
per l’anno 2003, riportate nella tabella sottostante, sono complessivamente
accettabili e mostrano come la copertura per Morbillo Rosolia Parotite fosse
ancora insufficiente e di alcuni punti inferiore alla media nazionale e quella per
HIB inferiore all’obiettivo raccomandato, seppure di quattro punti superiore alla
media nazionale.
18
Coperture vaccinali in Liguria
nei bambini entro i 24 mesi di vita – 2003
POL 3
DT - DTP 3
Epatite B 3
M – MRP 1
HIB 3
96,3%
96,5%
96,1%
79,1%
93,6%
Copertura vaccinale in Liguria
nella popolazione > 64 anni - 2003
INFLUENZA
73%
Sintesi dei livelli di copertura vaccinale raggiunti in Liguria nel 2003 e del
numero dei casi delle relative malattie notificati in Liguria nell’anno 2003
Malattia
Copertura vaccinale anno
2003*(%)
Casi provvisori
2003
(SIMI)
Difterite (DT-DTP3)
Poliomielite
Tetano (DT-DTP3)
Epatite virale B
Pertosse (DT-DTP3)
Infezioni invasive da Hib
Morbillo (M-MPR1)
Rosolia (MPR)
Parotite(MPR)
96,5
96,3
96,5
96,1
96,5
93,6
79,1
79,1
79,1
0
0
2
43
12
1
187
21
96
19
Piano Vaccini della Liguria 2005/2007
Il rilievo che con l’adozione di specifiche strategie in Liguria la copertura
vaccinale per il morbillo sia passata dal 32,3% del 1993 al 62,1 del 1997 e al
79,1 del 2003, quella per HIB dal 33,8 del 1997 al 93,6 del 2003 e quella per
influenza sia passata dal 24,4% del 1997 al 73% del 2003, non deve indurre
facili entusiasmi
Per affrontare con maggior efficienza ed efficacia la prevenzione dei rischi
infettivi, a cui la nostra regione è particolarmente esposta sia per le sue attività
portuali, meta di traffici da ogni parte del mondo, sia per la sua vocazione
turistica, esiste la necessità di consolidare i successi raggiunti, valutare le
conseguenze della pressione immunologica esercitata con la vaccinazione,
garantire la continuità della protezione vaccinale.
Per raggiungere i risultati attesi è necessario rideterminare la strategia, alla luce
del nuovo Piano Nazionale Vaccini, considerando l’ introduzione dell’offerta dei
nuovi vaccini contro il meningococco e contro la varicella (quello contro lo
pneumococco è già stato introdotto in Liguria alla fine del 2003), il
miglioramento della programmazione dell’organizzazione e della qualità
dell’offerta, il potenziamento dell’offerta attiva con ulteriori azioni mirate
prevalentemente all’identificazione della popolazione bersaglio, alla verifica della
copertura e ad azioni di incentivazione degli assistiti.
Il Programma vaccinale della Regione costituisce quindi lo strumento per
rendere operativi i programmi predisposti dalla Sanità Pubblica, tenuto conto
degli aspetti scientifico/epidemiologici (disponibilità di un vaccino sicuro ed
efficace; valenza sanitaria e sociale della malattia; di una approfondita
conoscenza dell’epidemiologia dell’infezione e della copertura vaccinale); della
fattibilità del programma vaccinale , della specifica situazione territoriale , dei
bisogni e delle aspettative della popolazione, dell’organizzazione dei servizi; del
costo del vaccino, del rapporto costo/benefici, etc. e della qualità dell’offerta
vaccinale.
20
Il nuovo Piano Vaccini della Liguria vuole dare una forte spinta innovativa , con
un’offerta vaccinale notevolmente potenziata per l’inserimento dei nuovi vaccini
antimeningite
e
antivaricella
e
la
conferma
della
vaccinazione
antipneumococcia, l’ampliamento dell’offerta vaccinale nell’infanzia e nell’età
evolutiva, il miglioramento dell’offerta alle categorie ad elevato rischio
attualmente limitata e comunque non monitorata , oltre naturalmente il
raggiungimento delle alte coperture vaccinali per morbillo rosolia e parotite,
come previsto dal Piano Per l’eliminazione del morbillo.
Per raggiungere questi obiettivi si rende necessario rimarcare il ruolo di regia
dei Dipartimenti di Prevenzione delle ASL che devono mettere in atto un’ampia
strategia condivisa con i diversi settori del servizio sanitario coinvolti componenti essenziali per il raggiungimento degli obiettivi (Medici di Medicina
Generale, Pediatri di Libera Scelta, Specialisti ambulatoriali e ospedalieri,
Distretti Sanitari, Medici Scolastici, Medici Competenti …….) –
Cardine di ogni modello organizzativo è il monitoraggio continuo delle attività,
che per le attività vaccinali significa controllo delle coperture, reazioni avverse,
gestione degli inviti ecc. necessario per potenziare l’offerta informativa ed
educativa nei confronti della popolazione e degli operatori sanitari stessi, per far
crescere sempre più la cultura della prevenzione in generale e delle vaccinazioni
in particolare .
L’occasione per attuare un programma di miglioramento complessivo del
sistema vaccinale è stata offerta dal programma per l’eliminazione di morbillo e
rosolia congenita in Liguria
(DGR n. 303 del 6.4.2004) che rappresenta e
costituisce un “programma guida” per attuare una politica di miglioramento
della qualità del sistema vaccinale. Per raggiungere l’eliminazione del morbillo
infatti,
il
sistema vaccinale di ciascuna Azienda USL
deve garantire
l’attuazione delle azioni che sono necessarie per ottenere una elevata e
consapevole adesione alla vaccinazione da parte della popolazione.
Strategia di comunicazione del progetto nei confronti di cittadini ed operatori
La maturazione di una cultura della salute investe un ampio ventaglio di
competenze, discipline e settori di attività che devono operare in modo
integrato, con la partecipazione attiva dei MMG e dei PLS.. Ciò richiede in primo
luogo la responsabilizzazione del personale sanitario che deve disporre di
attitudini, capacità e conoscenze che gli consentano di promuovere una
coscienza collettiva del valore e dei vantaggi delle misure per la promozione,
protezione e tutela della salute, tra le quali in primo luogo le vaccinazioni, che
sono una delle espressioni migliori della medicina preventiva.
Deve essere garantita una buona informazione degli assistiti che comprenda
una chiara definizione dei rischi e dei benefici delle singole vaccinazioni,
dovranno essere offerti appropriate attività di councelling , dovranno essere
previsti specifici servizi di risk assessment e risk management. La
comunicazione diretta all’utenza può inoltre essere migliorata anche istituendo
una linea telefonica dedicata, attraverso materiale audiovisivo o con la
21
distribuzione di opuscoli illustrativi anche nelle sale di attesa medica e nelle
farmacie, tramite conferenze pubbliche. Utile è coinvolgimento di scuola, di
istituzioni educative, di gruppi e associazioni ecc. Può essere considerato inoltre
l’impiego di giornali o di emittenti radiotelevisive locali che consentono di
raggiungere ampie fasce di popolazione e l’opportunità di realizzare un sito web
dedicato.
E’ necessario prevedere la realizzazione di uno strumento informativo
informatizzato, integrato nel sistema informativo aziendale, che consentirà
anche una più agevole diffusione delle informazioni.
Per porre in atto fattivamente tale strategia di comunicazione per la promozione
della salute e la prevenzione attiva deve essere sviluppato un processo
formativo integrato del personale sanitario.
Articolazione del progetto
Gli interventi delle Aziende USL finalizzati ad accrescere le conoscenze e la
consapevolezza della popolazione sulle vaccinazioni e a stimolare la
partecipazione attiva alle scelte di prevenzione e l’adesione alle vaccinazioni
prevedono:
a)
formazione del personale :in via preliminare, sulla base dell’esperienza
maturata nello svolgimento dell’attività di formazione per la realizzazione
del Piano nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita
si effettueranno le attività di formazione per l’introduzione dei nuovi
vaccini e del nuovo calendario vaccinale.
b)
successivamente le aziende USL realizzeranno iniziative formative
periodiche rivolte al personale sanitario medico ed infermieristico dei
servizi vaccinali, congiuntamente ai MMG e ai PLS sul tema delle
vaccinazioni e della comunicazione, assicurando ad ogni livello l’accesso a
testi di riferimento e il contatto con esperti del settore. Saranno resi
disponibili protocolli operativi e/o linee guida per il personale dei servizi
vaccinali ed effettuate valutazioni e feedback per gli operatori.
azioni specifiche
individuazione del target da vaccinare;
invito attivo con sollecito alla popolazione bersaglio;
rilevazione dei soggetti suscettibili al 24° mese di vita e invito alla vaccinazione;
segnalazione ai Pediatri di famiglia dei nominativi dei propri assistititi suscettibili
per un’azione mirata di recupero(convincimento, vaccinazione diretta nei propri
ambulatori, invio a vaccinazione negli ambulatori USL) ;
diffusione dell’informazione attraverso i pediatri e i medici di medicina generale,
i consultori, le strutture ambulatoriali, le farmacie, anche con l’impiego di
materiale informativo, utilizzando altresì i consueti canali di comunicazione di
massa.;
iniziative di informazione ed educazione sanitaria nella scuola, rivolte a
famiglie ed insegnanti, condotte dal medico scolastico e dall’assistente sanitario,
che svolgeranno anche un’azione mirata di recupero dei soggetti suscettibili in
età scolare, anche con l’organizzazione di sedute vaccinali in ambito scolastico;
proposta attiva delle vaccinazioni a tutti i soggetti in età evolutiva o adulta che
accedano ai servizi sanitari;
22
iniziative per offrire la vaccinazione ai soggetti che non risultano in
anagrafe sanitaria (nomadi, extracomunitari, soggetti non iscritti , ecc);
- iniziative per offrire la vaccinazione ai soggetti a rischio quali diabetici,
BPCO, cardiopatici, nefropatici ecc, con coinvolgimento diretto dei medici
curanti, per la verifica dello stato immunitario del paziente e la in caso
negativo l’informazione e l’offerta della vaccinazione e se del caso la
somministrazione delle vaccinazioni nell’occasione più opportuna quale)
ad esempio al momento della dimissione da un reparto ospedaliero) .
coinvolgimento diretto dei Pediatri di Libera Scelta e dei Medici di Medicina
Generale nelle azioni mirate all’implementazione delle coperture vaccinali;
coinvolgimento dei Medici Competenti e dei Comitati di lotta alle infezioni
ospedaliere delle Aziende Sanitarie per lo sviluppo dei programmi di
vaccinazione del personale sanitario;
anagrafe vaccinale: messa a regime presso ogni Az.USL di un sistema
informatico dotato delle caratteristiche specifiche indicate dalla Regione, per la
gestione dell’attività vaccinale (vaccini, vaccinati, medici vaccinatori, eventi
avversi), e per produrre dati compatibili con il sistema informativo regionale,
per gli approfondimenti statistici ed epidemiologici e per il feedback per gli
operatori preposti.
Il software applicativo del sistema possiede alcune caratteristiche fondamentali
descritte nel Documento tecnico relativo all’anagrafe vaccinale Regionale , parte
integrante del presente Piano, e prevedere la possibilità di estrarre dati da
trasmettere alla Regione e all’Osservatorio Epidemiologico per le Malattie
Infettive, secondo le caratteristiche e le modalità di invio definite dalla Regione:
-
23
Calendario Vaccinazioni
I principali fattori di cui si tiene conto nella formulazione del calendario
vaccinale sono:
Epidemiologici (età tipica di acquisizione della malattia , perché
l’immunizzazione deve avvenire prima dell’esposizione al rischio; le variazioni
antigeniche o sostituzione di ceppi nel tempo, il rapporto infezione-malattia a
seconda dell’età);
Immunologici (maturità del sistema immunitario, clearance degli anticorpi di
origine materna, numero di dosi e relativi intervalli richiesti per ottenere una
risposta protettiva, durata della protezione conferita dal vaccino e creazione di
una memoria immunologia; pratici (numero di vaccini da inserire nel calendario,
disponibilità di vaccini “combinati”, possibilità di
somministrare
contemporaneamente più vaccini, numero di sedute vaccinali necessarie per
completare il ciclo vaccinale).
Poiché i risultati dei programmi di vaccinazione devono essere valutati nel
tempo e nuovi vaccini sono continuamente approntati, il calendario deve essere
continuamente aggiornato.
Per la redazione del nuovo calendario vaccinale con l’inserimento di nuovi
vaccini si è tenuto conto della disponibilità di vaccini sicuri ed efficaci; della
valenza sanitaria e sociale della malattia, di strategie basate su una
approfondita conoscenza dell’epidemiologia dell’infezione e sulla fattibilità del
programma vaccinale ( costo del vaccino, rapporto costo/ benefici ecc. livello
organizzativo dei servizi vaccinali).
I nuovi vaccini disponibili il cui inserimento è previsto nel Piano sono:
• Pneumococco eptavalente coniugato, già in offerta attiva e gratuita in
Liguria dal novembre 2003, è stato oggetto di un’ ampia e consapevole
adesione come dimostrato da coperture soddisfacenti (superiori all’80%)
già nel primo anno.
• Meningococco c coniugato
• Varicella
Lo Pneumococco (Streptococcus pneumoniae), il Meningococco (Neisseria
meningitidis), l’Haemophilus influenzae sono agenti eziologici causa di malattie
a diffusione respiratoria (trasmissione aerea) tra cui le più preoccupanti sono le
meningiti invasive (sepsi) e non invasive.
Per lo pneumococco l’incidenza più alta di malattia invasiva e non invasiva è da
6 mesi a 5 anni ed in particolare fra 8 e 24 mesi.
Per il Meningococco il picco più elevato di incidenza si registra fra 6 e 24 mesi;
nelle età successive si registra una bassa, ma costante, incidenza di malattia
invasiva con un picco significativo fra 15 e 20 anni.
L’Haemophilus influenzae determina più spesso affezioni gravi nel lattante o nel
bambino (il 95% delle forme invasive è ascrivibile all’Haemophilus di tipo b).
24
La vaccinazione pertanto deve conferire un sufficiente livello di protezione a
partire dal 6°-8° mese di vita
L’immunizzazione estensiva con i vaccini Pneumococco eptavalente e
Meningococco C coniugato ha quali obiettivi :
• Effetto protettivo diretto per i soggetti vaccinati attraverso l’induzione di
anticorpi battericidi
• Riduzione della colonizzazione naso-faringea con conseguente
diminuzione della trasmissione interumana dei microrganismi
• Induzione di una memoria immunologica tale da attendersi una lunga
durata dell’immunità e possibilità di eventuali richiami
• Effetto “herd immunity” con riduzione del rischio per i non vaccinati
Le informazioni sulle meningiti batteriche derivano principalmente dal sistema di
sorveglianza in vigore dal 1994 assicurato a livello nazionale dall’Istituto
Superiore di Sanità, e a livello regionale dall’Osservatorio Epidemiologico per le
Malattie Infettive presso il Dipartimento di Scienze della Salute dell’Università
degli Studi di Genova
25
26
La Figura 1 e la sottostante tabella, che rappresentano l’ìncidenza delle malattie
batteriche invasive in Italia dal 1995 al 2002, mostrano una condizione dinamica
che vede oggi la prevalenza di meningococco e pneumococco e il regresso di
Haemophilus influenzae e altri agenti etiologici.
Casi di meningite batterica notificati in Italia dal 1994 al 2005 (SIMIISS)
S
1994 27
1995 34
1996 32
1997 23
1998 32
1999 30
2000 26
2001 29
2002 31
2003* 21
2004* 23
2005*
3
Dati aggiornati al
P
M
H
T
108
164
86
31
180
200
118
44
185
169
130
41
231
182
100
23
259
155
96
32
309
275
85
52
243
250
57
33
235
203
54
27
235
223
42
33
309
278
35
18
245
277
13
11
76
107
7
1
3/5/2005 - *Dati non definitivi
L
27
25
37
50
33
36
39
32
38
27
27
4
a
28
47
43
52
57
65
66
57
77
79
54
13
n t TO T
141
612
178
826
199
836
193
854
178
842
211 1063
198
912
178
815
198
877
202
969
143
793
31
2
27
PROGRAMMA DI VACCINAZIONE
ANTIMENINGOCOCCO C
REGIONE LIGURIA
28
RAZIONALE
Il meningococco (Neisseria meningitidis) causa gravi malattie nel mondo intero.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima che ogni anno nel mondo si
verifichino approssimativamente 300.000 infezioni invasive da meningococco, di
cui 30.000 letali. Infatti, malgrado la disponibilità di antibiotici efficaci, la letalità
delle meningiti e delle altre infezioni invasive da meningococco rimane alta, con
una stima del 5-15% nelle nazioni industrializzate. Inoltre, il 10-15% di coloro
che sopravvivono mostrano deficit permanenti, inclusi perdita dell'udito,
disordini nella loquela, ritardo mentale e paralisi.
Il meningococco è un batterio del quale si distinguono 13 sierogruppi. I più
importanti sono l’A, il B, il C, il W135, e l’Y, I più frequenti in Europa sono
sierogruppi B e C.
Il meningococco è un ospite frequente delle prime vie respiratorie; la
percentuale di portatori asintomatici varia dal 2% al 30% circa, e non è
correlata ad un aumentato rischio di meningite od altre malattie invasive.
Infatti, lo stato di portatore induce la comparsa di anticorpi protettivi, mentre ci
sono evidenze che indicano come la malattia insorga in persone che hanno
acquisito da poco l’infezione.
La trasmissione avviene per via respiratoria; i pazienti sono infettivi per circa 24
ore dall’inizio della terapia, ed il periodo di incubazione è di 1-10 giorni.
Nei climi temperati la malattia è più frequente nei mesi invernali.
Considerato che il meningococco causa spesso un quadro clinico di sepsi, il
sistema di sorveglianza prevede che per la Neisseria meningitidis venga
effettuata la segnalazione di tutte le forme invasive (meningite e/o sepsi).
29
Epidemiologia della meningite da meningococco in Italia
In Italia ogni anno vengono segnalati circa 0,3 - 0,6 casi/100.000 abitanti, con
un’incidenza inferiore rispetto alla media europea (15 casi/100.000 abitamti)
La distribuzione per età dei pazienti indica una maggior frequenza tra i bambini
e gli adolescenti. Infatti, il 50% di tutti i casi ha un'età inferiore ai 17 anni e il
30% ha un’età fino a cinque anni. La letalità è del 13% circa, simile a quanto
osservato in altri Paesi occidentali.
Per quanto riguarda i sierogruppi che causano malattie invasive, in Italia si sta
osservando un progressivo incremento dei casi da gruppo C, passati dal 25%
nel 2001, al 43% nel 2003.
I dati nazionali provvisori del 2004 indicano che per la prima volta dall’avvio
della sorveglianza nazionale i casi attribuibili al gruppo C superano quelli da
gruppo B, con un incremento sia in termini percentuali che assoluti rispetto agli
anni precedenti.
La maggior frequenza del gruppo C si nota soprattutto nei bambini; l’incidenza
più elevata si osserva nel primo anno (2,8/100.000), anche se in termini
assoluti il maggior numero di casi si è verificato tra 1 e 4 anni (21 casi;
incidenza: 0,99/100.000).
30
Casi di meningite da meningococco suddivisi per sierogruppo
(Italia 1994 – 2005) SIMI-ISS
Manifestazioni cliniche delle infezioni invasive
da meningococco
(Italia, 1994-2001
31
Manifestazioni cliniche delle infezioni invasive da meningococco
(Italia, 1994-2001)
2%
14%
Meningite
Sepsi
Meningite+sepsi
Altro
16%
68%
32
Epidemiologia delle meningiti
batteriche in Liguria
negli anni 2003-2005
Regione Liguria
Dipartimento Salute e Servizi sociali
Servizio Prevenzione
Osservatorio Epidemiologico Malattie Infettive
Dipartimento di Scienze della Salute
Università degli Studi di Genova
33
Casi di meningite batterica notificati in Liguria negli anni 2003-2005
Tab.1 - 2003 - REGIONE LIGURIA- OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO MALATTIE INFETTIVE
RETE DI SORVEGLIANZA DELLE MENINGITI BATTERICHE
(31 casi totali notificati)
ETA’
< 1 anno
1-4 anni
5-10 anni
11-14 anni
15-24 anni
25-64 anni
≥ 65 anni
Totale
NEISSERIA
MENINGIDITIS
2
0
0
1
2
4
0
9
STREPTOCOCCU
S PNEUMONIAE
1
1
0
0
0
1
2
5
NON
TIPIZZATO
1
3
1
0
0
5
2
12
HAEMOPHILUS
INFLUENZAE
0
0
0
0
0
0
0
0
ALTRI
0
0
0
0
0
2
3
5
Tab. 2 - 2004 - REGIONE LIGURIA- OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO MALATTIE
INFETTIVE
RETE DI SORVEGLIANZA DELLE MENINGITI BATTERICHE
(31 casi totali notificati)
ETA’
< 1 anno
1-4 anni
5-10 anni
11-14 anni
15-24 anni
25-64 anni
≥ 65 anni
Totale
NEISSERIA
MENINGIDITIS
B
C
N.T
0
3
1
2
1
1
1
1
1
2
4
1
4
4
10
STREPTOCOCCU
S PNEUMONIAE
NON
TIPIZZATO
HAEMOPHILUS
INFLUENZAE
ALTRI
0
0
0
0
0
4
1
5
0
0
0
1
1
1
1
4
0
0
0
0
0
0
1
1
1
0
0
0
0
2
0
3
Tab 3 - 2005 - REGIONE LIGURIA- OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO MALATTIE INFETTIVE
RETE DI SORVEGLIANZA DELLE MENINGITI BATTERICHE:
(17 casi totali notificati)
ETA’
NEISSERIA
MENINGITIDIS
A
B
C
< 1 anno
1-4 anni
5-10 anni
11-14 anni
15-24 anni
25-64 anni
1
≥ 65 anni
Totale
1
aggiornamento al 15/6/2005
Y
2
2
4
N.T
1
1
1
STREPTOCOCC
US
PNEUMONIAE
1
1
NON
TIPIZZATO
HAEMOPHILUS
INFLUENZAE
1
2
3
2
7
ALTRI
1
1
0
0
2
34
Le tabelle ed i grafici presentati illustrano l'epidemiologia delle meningiti in
Liguria nel periodo gennaio 2003 – 15 giugno2005 e sono stati elaborati
dall’Osservatorio Epidemiologico Regionale per le Malattie Infettive.
Per quanto riguarda i casi totali notificati, gli stessi sono riportati, suddivisi per
agente eziologico e stratificati per classi d’età, nelle Tabelle 1 e 2,
rispettivamente per il 2003 ed il 2004. Si può osservare che i casi totali in
Liguria sono stati 31 nel primo anno preso in considerazione e 31 nel
successivo, con un’incidenza pari a 1,9/100.000 abitanti. Tali dati di morbosità
sono praticamente sovrapponibili a quello nazionale che nel periodo 1995-2003
ha oscillato tra 1,5 e 1,9/100.000 abitanti.
A proposito della distribuzione dei casi per classe d’età, i casi di meningite
batterica riscontrati nella fascia pediatrica 0-14 anni sono stati 10 nel 2003 e 11
nel 2004.
Sembra opportuno ricordare che secondo studi recenti, il valore di soglia
epidemica per il meningococco è pari a 10/100.000 abitanti all’anno
ampiamente al di sopra della morbosità totale per meningite batterica osservata
in Liguria negli ultimi due anni.
Un altro dato che emerge dalle tabelle 1 e 2 è quello relativo all’identificazione
eziologica dei casi notificati; infatti, i casi di meningite batterica in cui il
microrganismo responsabile dell’infezione non è stato riconosciuto sono passati
dai 12 del 2003 ai 4 del 2004. Ciò indica come gli sforzi compiuti in questi ultimi
anni stiano conducendo ad una raccolta dei dati sempre più precisa e accurata
da parte di tutti gli operatori sanitari interessati.
La maggior parte dei casi di meningite batterica notificati nel 2004 è stata
causata dal meningococco (19/31 totali) e circa la metà (9/19) distribuita nella
fascia pediatrica della popolazione ligure, con un tasso di incidenza pari a
5,3/100.000 abitanti. Ciò consente di affermare come questo microrganismo
stia assumendo un ruolo preponderante tra i batteri causa di meningite.
Per quanto concerne i sierogruppi, la tipizzazione è disponibile per 10 casi, di
cui 4 sostenuti da meningococco tipo B e altrettanti da quello di tipo C. A
proposito dei 9 casi verificatisi in età pediatrica, la tipizzazione è stata eseguita
in 5 di essi, dimostrando come 3 fossero causati da microrganismi di tipo B e 2
di tipo C.
Tra gli altri microrganismi in causa, pressoché scomparso l'Hib (nessun caso nel
2003 e 1 caso nel 2004 in soggetto adulto) e con trend in calo per
pneumococco, passato da 5 casi di meningite nel 2003 , di cui 2 in età
pediatrica e altrettanti casi nel 2004, nessuno dei quali in età pediatrica.
Quanto sopra riflette l’efficacia dei programmi di vaccinazione di massa per
l’haemofilus per cui ormai da qualche anno sono stati raggiunti tassi di
copertura ben superiori al 90% in tutta la Liguria. Gli effetti della vaccinazione si
stanno manifestando anche per lo pneumococco, ricordando che in Liguria è in
atto l’offerta attiva e gratuita del vaccino coniugato a partire dalla fine del 2003.
A proposito della distribuzione spazio-temporale dei casi verificatisi nel 2004, la
figura 1 mostra come non sia possibile evidenziare alcun cluster epidemico,
soprattutto in riferimento alle meningiti causate da meningococco che, come
noto, è il patogeno dotato di maggior contagiosità. L’unica correlazione
epidemiologica ipotizzabile è quella riferibile ai due casi verificatisi nel mese di
marzo 2004 in 2 bambini frequentanti la stessa scuola materna.
35
Un’ultima considerazione riguarda la letalità osservata nei casi di malattia
invasiva da meningococco: infatti, dei 19 pazienti affetti 7 sono deceduti (3
soggetti adulti e 4 bambini). A tal proposito, è noto come circa il 35% dei
pazienti affetti da sepsi meningococcica abbia prognosi infausta è come il tasso
di letalità sia maggiore nei primi anni di vita.
Dal 1° gennaio 2005 si sono verificati 17 casi di meningite batterica dei quali: 7
casi da Pneumococco e 8 casi da meningococco (4 tipo C, 1 tipo Y, 1 tipo B, 2
non tipizzati)., 2 da altri agenti eziologici.
Dal confronto con i dati rilevati negli anni precedenti, si evince che la situazione
regionale, non si discosta dalla situazione nazionale dove il meningococco è la
prima causa di meningite batterica.
Il Dipartimento Salute e Servizi Sociali della Regione Liguria mantiene
costantemente sotto controllo la situazione epidemiologica avvalendosi
dell’Osservatorio Epidemiologico delle Malattie Infettive presso il Dipartimento di
Scienze della Salute dell’Università di Genova e, al manifestarsi di ogni caso,
viene immediatamente informato dal Dipartimento di Prevenzione della Azienda
USL.
Nel corso del 2004 un tavolo di lavoro permanente presso il Dipartimento Salute
e Servizi Sociali che ha coinvolto epidemiologi, infettivologi, pediatri ed i
Direttori Sanitari delle Aziende Sanitarie ha mantenuto l’allerta sul fenomeno
delle meningicoccie monitorandone costantemente l’evoluzione.
Per fare il punto della situazione in Liguria si è riunito il Focal Point regionale
per le Emergenze Epidemiche, organismo costituito con la D.G.R. n° 110 del 13
febbraio 2004 inerente le Linee Guida per Emergenze Epidemiche da malattie
trasmissibili che, in relazione agli eventi, ha il compito di classificare il rischio,
definire gli obiettivi e le priorità preventive e assistenziali, graduate in rapporto
alla situazione epidemiologica e gli indicatori da utilizzare per il monitoraggio
dell’efficacia del meccanismo di allerta.
Il Focal Point ha riscontrato che in occasione dei casi che si sono manifestati
non si sono sviluppati cluster epidemici in quanto la profilassi prontamente
istituita attorno ai casi ha impedito il verificarsi di casi secondari . La situazione
quindi non si configura come stato di emergenza in quanto non c’è stata
diffusione di malattia.
Peraltro poiché le meningococcie sono malattie endemiche che presentano
naturali oscillazioni negli anni, e tenuto conto della gravità che i singoli casi
possono assumere, ha richiamato la necessità che sia sempre tenuta alta
l’attenzione su questa malattia, definendo a tal fine gli obiettivi e le priorità
preventive e assistenziali di seguito indicati.
Obiettivi
•
•
•
Identificare tempestivamente i casi sospetti
Ridurre l’evoluzione sfavorevole della malattia attraverso una attenta
gestione dei pazienti
Evitare lo svilupparsi di cluster epidemici.
Priorità preventive e assistenziali –
•
Segnalazione dei casi sospetti puntuale e tempestiva da parte di qualunque
medico osservi il caso;
36
•
•
•
•
•
•
•
Rapida individuazione dei contatti stretti e adozione delle adeguate misure di
comunicazione del rischio, di profilassi e di sorveglianza da parte del
Dipartimento di Prevenzione delle ASL, sette giorni su sette per tutto l’arco
dell’anno e notifica del caso entro 24 ore a Regione Liguria, Osservatorio
Epidemiologico Regionale, Ministero della Salute e ISS;
Diagnostica rapida, isolamento, sierotipizzazione, valutazione della sensibilità
agli antibiotici e genotipizzazione dei microrganismi in laboratori attrezzati
operanti sette giorni su sette per tutto l’arco dell’anno;
Partecipazione attiva di tutte le componenti sanitarie alla segnalazione dei
dati inerenti ai singoli casi al sistema di sorveglianza delle meningiti presso
l’Osservatorio Epidemiologico;
Sensibilizzazione della popolazione ad un tempestivo ricorso al medico
curante nel caso di febbre particolarmente elevata e persistente;
Informazione mirata ai medici, sulle meningiti, per una gestione dei casi
sempre aggiornata;
Adeguata gestione dei pazienti sette giorni su sette per tutto l’arco
dell’anno;
Guardia attiva infettivologica nelle strutture ospedaliere dotate di UO di
Malattie Infettive.
Per corrispondere a tali indirizzi tecnici ed al fine di ottenere risultati di
prevenzione e controllo sempre più efficaci e migliorare ulteriormente il grado di
appropriatezza dell’offerta sanitaria nel campo delle malattie infettive, la Giunta
Regionale con D.G.R. n. 151 dell’11/02/2005, ha costituito la Commissione di
Coordinamento regionale dei Medici Infettivologi, presieduta dall’Assessore alla
Salute e costituita dal Presidente e dai Componenti del Consiglio Direttivo della
Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali – Sezione ligure , con il compito
di fornire supporto tecnico e consulenza al Dipartimento Salute e Servizi Sociali.
La Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali – Sezione ligure già nel corso
del mese di gennaio ha formulato Linee Guida delle meningococcie e
organizzato incontri di aggiornamento in tema di Meningite, rivolti ai medici e
tenuti da Dirigenti Medici delle U.O. Malattie Infettive presso alcune Aziende
Sanitarie.
Successivamente la Commissione ha elaborato un documento per una corretta
informazione sulla malattia, che è stato realizzato e diffuso a: Medici di Medicina
Generale, Pediatri di Libera Scelta , Farmacie, Scuola.
E’ stato altresì istituito il registro ligure delle meningiti purulente, quale ulteriore
supporto alla conoscenza del fenomeno anche per gli aspetti clinici
In conclusione, l’intervento delle U.O. Igiene e Sanità Pubblica, prioritariamente
competenti per la sorveglianza e il controllo delle malattie infettive, deve
concentrarsi su tre aspetti tra loro complementari:
- mantenimento ed eventuale potenziamento della sorveglianza
epidemiologica;
- applicazione corretta nei singoli casi delle “misure di profilassi per
esigenze di sanità pubblica e provvedimenti da adottare nei confronti di
soggetti affetti da alcune malattie infettive e nei confronti di loro
37
-
-
conviventi e contatti”di cui alla Circ. Minist. N° 4 del 13/03/1998, Prot.
400.3/26/1189;
comunicazione efficace di un’informazione chiara, sintetica ed accurata
che evidenzi l’attuale dato epidemiologico e l’inconsistenza di azioni
straordinarie di profilassi al fine di tranquillizzare la popolazione.
coordinamento con i medici infettivologi e con i pediatri per rendere
sempre più efficaci le misure di sorveglianza e controllo ed assicurare
univocità di comunicazione con la popolazione
Per le meningiti meningococciche, l’analisi dei dati degli ultimi 3 anni segnala il
coinvolgimento dei bambini fino a 10 anni, ma anche quello più importante,
rispetto al passato, degli adolescenti e dei giovani adulti. I dati parziali del 2005,
segnalano che nei soggetti tra 15 e 24 anni, 2 dei 4 casi erano attribuibili al
sierotipo C e 1 al sierotipo Y, la cui importanza sta aumentando nei Paesi
industrializzati, come segnalato recentemente anche in Canada e Francia
38
Distribuzione temporale dei casi notificati di Meningite
Batterica in Liguria (2003)
8
7
N° Casi notificat
6
5
4
3
2
1
0
gen-03
feb-03 mar-03
Meningococco
apr-03 mag-03 giu-03 lug-03
Mese
Pneumococco
ago-03
set-03
Altri batteri
ott-03
nov-03
dic-03
Non identificati
Distribuzione temporale dei casi notificati di Meningite
Batterica in Liguria (2004)
8
7
N° Casi notificat
6
5
4
3
2
1
0
gen-04
feb-04 mar-04
Meningococco
apr-04 mag-04 giu-04 lug-04
Mese
Pneumococco
ago-04
Altri batteri
set-04
ott-04
nov-04
dic-04
Non identificati
39
Distribuzione temporale dei casi notificati di Meningite
Batterica in Liguria (2005)
8
7
N° Casi notificat
6
5
4
3
2
1
0
gen-05
feb-05 mar-05
Meningococco
apr-05 mag-05 giu-05 lug-05
Mese
Pneumococco
ago-05
Altri batteri
set-05
ott-05
nov-05
dic-05
Non identificati
40
Profilassi delle meningiti batteriche
Una gestione ottimale delle meningiti batteriche in un’ottica di Sanità Pubblica
richiede il miglioramento del sistema di sorveglianza nazionale, il miglioramento
del sistema di prevenzione a livello locale, la disponibilità di vaccini sempre più
sicuri ed efficaci e di adeguate strategie vaccinali
E’ inoltre necessario migliorare la gestione dei casi sporadici di meningite in
un’ottica di Sanità Pubblica con un Sistema di notifica accurato e rapido, con
indagini epidemiologiche accurate ed efficaci,con intervento sanitario secondo i
principi dell’EBP (Informazione, sorveglianza dei contatti, profilassi)
VACCINAZIONE ANTIMENINGOCOCCICA
Attualmente si dispone di due tipi di vaccino antimeningococcico: un vaccino
tetravalente (VPS) contenente cioè i polisaccaridi A, C, W-135 e Y., da utilizzare
in soggetti > 2 anni, in singola somministrazione, che ha dato risultati
apprezzabili soprattutto nelle reclute e nell’adulto ed un vaccino con il
polisaccaride C coniugato (VPSC)
Per il VPSC prove d’efficacia sul campo si sono avute nel Regno Unito a partire
dal 1999 quando, durante un'epidemia, il sierogruppo C sono state effettuate
18 milioni di vaccinazioni nei soggetti fino a 18 anni. Alla fine della campagna si
assistette ad una caduta dell'incidenza della malattia da N. meningitidis C.
L’intervento avrebbe risparmiato 500 meningiti e sepsi e 50 morti.
I Paesi ove l'importanza del meningococco C è recentemente aumentata sono
stati: l'Irlanda, la Spagna e il Portogallo, ove si sono condotte e sono
programmate campagne di vaccinazione. L’efficacia sul campo in Spagna è
stata del 100%
In Italia attualmente la strategia vaccinale è limitata ai militari che ricevono il
vaccino tetravalente.
Ipotesi di miglioramento della strategia implicano l’offerta attiva della
vaccinazione alle seguenti categorie di soggetti:
- soggetti asplenici, con difetti del complemento ed altre immunodeficenze –
VPSC, seguito da VPS;
- laboratoristi a rischio – VPSC seguito VPS;
- persone che si recano in regioni ove la malattie è iperendemica e si trovano a
vivere in particolari condizioni d’affollamento – VPS;
- giovani che vivono in collettività (collegi, comunità, ecc) – VPS;
- adolescenti al 12° anno di vita – VPSC;
- nuovi nati – VPSC;
nel caso d’epidemie in comunità, in cui siano in causa i sierogruppi A, C, Y o
W135, la pronta vaccinazione della popolazione della comunità blocca la
diffusione del contagio. L’intervento di mopping up deve essere abbinato agli
interventi di chemioprofilassi dei contatti.
41
Programma di vaccinazione
La strategia di vaccinazione per le meningiti meningococciche, che appare la
migliore per la popolazione ligure dovrebbe permettere di conseguire i seguenti
risultati:
1. ridurre il numero dei casi che si verificano nei bambini;
2. contenere il numero dei casi negli adolescenti e giovani adulti;
3. offrire protezione ai soggetti ad alto rischio. La disponibilità di vaccini
coniugati (VPSC) e non coniugati (VPS), permette di delineare il seguente
programma:
I. Offerta della vaccinazione attiva, con VPSC a tutti i bambini al 3°/4° mese di
vita e al 5°/6° mese di vita , per stabilire una buona risposta immunitaria, che
protegga dai casi precoci della malattia
II. offerta attiva del VPSC a tutti i bambini al 15° mese di vita, allo scopo di
recuperare i soggetti che non si sono vaccinati al 3°/4° e al 5°/6° mese o che
non hanno avuto risposta anticorpale alla vaccinazione;
III. offerta attiva del VPSC a tutti i dodicenni, per ridurre il numero dei casi di
malattia tra gli adolescenti;
IV. offerta attiva della vaccinazione per i soggetti a rischio, utilizzando ove più
utile il vaccino VPS.
Con le due dosi nel primo anno di vita infatti si assicura una buona copertura
con anticorpi battericidi, ma non si crea la memoria immunologica. La 3° dose
al 15° mese è una dose di rinforzo. Le due prime dosi più il rinforzo
costituiscono il primo ciclo di vaccinazione, che assicura la memoria
immunologica e quindi la protezione.
Stima del numero di dosi necessarie e cronogramma
Anno
2005
2006
2007
2008
2009
2010
%
adesione
70
70
80
90
90
90
11.500 nuovi nati per coorte
2005
2006
2007
2008 2009 2010
1.400 dosi
32.200 dosi
36.800 dosi
41.400 dosi
41.400 dosi
41.400 dosi
Il programma vaccinale, che viene avviato dall’autunno del 2005, prevede:
Formazione del personale medico ed infermieristico sui nuovi vaccini e sul
nuovo calendario vaccinale;
Campagna informativa con i Pediatri di libera scelta e con i Medici di Medicina
generale, per la presentazione e la condivisione del programma;
Invito per la vaccinazione del 3°/4° mese e del 5°/6° mese
contemporaneamente all’invito per la somministrazione delle prime 2 dosi dei
vaccini dell'obbligo al 3° al 5° mese ed invito al 12°/15° mese insieme all'invito
per il morbillo. Con l'invito sarà inviato materiale informativo e sarà consigliato
di rivolgersi ai PLS per consulenze e chiarimenti.
42
Somministrazione del vaccino
I bambini potranno eseguire contemporaneamente la vaccinazione
antimeningococco con la vaccinazione varicella, pneumococco e MPR.
La vaccinazione antimeningococcica può essere effettuata in contemporanea
alle altre vaccinazioni in siti diversi d'iniezione senza che venga inficiata
l'efficacia dei vaccini, né modificata, se non in modo lieve la tollerabilità.
b) Registrazione della vaccinazione nell’anagrafe informatizzata
Sono garantite le registrazioni per ogni soggetto vaccinato secondo le
procedure standard.
Soggetti coinvolti e funzionigramma
Il Dipartimento di Prevenzione – U.O. Igiene e Sanità Pubblica coordina le varie
strutture impegnate nella campagna di vaccinazione ed organizza riunioni
operative coinvolgendo Pediatri di Libera Scelta e MMG, e personale medico e
del comparto (infermieri e ASV).
In particolare sono trattati i seguenti temi:
- Illustrazione del Programma vaccinale
- Informazione sulla vaccinazione antimeningococcica e sul vaccino
relativamente a efficacia, sicurezza, tollerabilità, somministrazione del
vaccino
- Produzione di materiale informativo per la campagna di vaccinazione ed
in particolare: lettera informativa per i genitori, opuscolo informativo con
le caratteristiche del vaccino, poster
- Programmazione e invio inviti
- Effettuazione della vaccinazione
- Registrazione della vaccinazione
I Pediatri di libera scelta e i MMG assicurano la partecipazione attiva alle riunioni
operative sfruttando l’esperienza diretta con la malattia e le sue complicanze e
provvedono a sensibilizzare i parenti dei soggetti con anamnesi negativa
informandoli della malattia, delle sue complicanze, della sicurezza, tollerabilità
ed efficacia del vaccino per il meningococco, del programma di vaccinazione
intrapreso dall’ASL
Vantaggi del Programma
Organizzativamente molto semplice.
L’approccio è molto ordinato e quindi è molto più facile controllare i risultati. Il
programma, alla luce delle attuali conoscenze, dovrebbe avere la massima
efficacia, sia nel prevenire le forme invasive nell'età pediatrica, sia negli
adolescenti.
L’adesione prevista è rilevante,
vista l’esperienza del programma di
eliminazione del morbillo, nonché il successo dell'offerta attiva di vaccinazione
per il pneumococco, che ha fatto registrare, a partire dal 2004 tassi di copertura
elevati nelle diverse AASSLL liguri e superiori all'80%.
43
Criticità del Programma
Le diverse azioni che i Dipartimenti di Prevenzione devono porre per dare
attuazione al Piano e la necessità di dare corso all’introduzione di nuove
vaccinazioni
contemporaneamente allo sviluppo della campagna per
l’eradicazione del morbillo, richiedono risorse funzionali aggiuntive per il sistema
vaccinazioni, da ricercarsi anche nelle sinergie derivanti da alleanze per la
salute.
44
Articolazione temporale del programma e obiettivi
A partire dall’autunno 2005 è prevista l'offerta attiva della vaccinazione a tutti i
nuovi nati al 3°/4° mese di vita e, ai bambini al 5°/6° mese di vita e al 12°/15°
mese con il vaccino coniugato per il meningococco C. Sarà, altresì, promossa la
vaccinazione con il medesimo prodotto per i dodicenni. Si prevede un'adesione
pari ad almeno il 70% per le età proposte di vaccinazione.
Può essere utile predisporre piccole scorte di vaccino non coniugato VPS, per
situazioni particolari come per soggetti che prevedano di fare viaggi all'estero in
aree ad alta endemia di meningite da meningococco diverso da C, come nella
cintura africana, oppure nel caso si verifichino casi di meningite da sierotipi Y o
A, per interventi di vaccinazione, nel caso se ne ravvisi l'utilità, di mopping up
(vaccinazione dei contatti).
Quest'ultimo aspetto non sembra da trascurarsi considerato che l'importanza
del sierotipo Y sta aumentando nelle nazioni occidentali e, per il sierotipo A, per
la possibilità d'importazione attraverso gli immigrati dall’Africa che è area ad
alta endemia.
Il vaccino VPS, utilizzato nelle comunità dei militari, potrebbe essere offerto
anche ai soggetti, specie giovani, che vivono in comunità, come collegi,
residenze per portatori di handicap, ecc.
Durante il secondo anno del programma (2007) l'obiettivo è quello
d'incrementare la copertura vaccinale fino all'80% delle popolazioni target.
L'obiettivo del 3° anno di programma (2008) sarà quello di vaccinare il 90%
degli eleggibili.
Con il 2008 è prevista la commercializzazione del vaccino tetravalente coniugato
da parte di almeno 2 istituti vaccinoproduttori. Sarebbe opportuno, nel caso
quest'eventualità si realizzasse, passare all'uso di questo vaccino sia per i
bambini sia per gli adelescenti. Ciò potrebbe comportare un aumento dei costi
previsti.
Infine, nel 2009 e nel 2010, si prevede il consolidamento delle coperture
conseguite nel 2008. E' possibile, che in questi anni possa essere
commercializzato un vaccino monovalente per il sierotipo B.
Costi del programma di vaccinazione 2005/2007
I costi sono stimati valutando in 13 Euro il prezzo d’acquisto del VPSC da parte
delle ASL.
Il costo del personale è stato dimensionato in 6 Euro per dose da
somministrare. Infine, per la pubblicità della campagna di vaccinazione è stata
prevista la stampa, solo per il primo anno, di manifesti, depliants ed incontri con
i pediatri di famiglia.
Una stima dei costi nel quinquennio è riportata nella sottostante tabella.
45
Stima dei costi del programma di vaccinazione
contro il meningococco C
- anni 2005 – 2007 -
Anno
2005
2006
2007
Totale
Vaccino
18.200
418.600
478.400
915.200
Costi personale Spedizioni
8.400
5.750
193.200
34.500
220.800
34.500
422.499
74.750
pubblicità
23.000
23.000
Totale
55.350
646.300
733.700
1.435.350
46
PROGRAMMA DI VACCINAZIONE
ANTIVARICELLA
REGIONE LIGURIA
47
RAZIONALE
La Varicella è una delle malattie più contagiose tra le malattie infettive (così
come il morbillo ed il vaiolo) con un tasso di attacco secondario altissimo (8090%) nell’esposizione intrafamiliare dove quasi tutti i suscettibili sviluppano la
varicella entro un mese da tale tipo di esposizione.
In genere i casi secondari hanno un decorso generalmente più severo di
varicella rispetto al caso indice.
Si stima che in Italia ogni anno la varicella colpisca circa 500 mila soggetti, in
prevalenza nella fascia pediatrica, con un’incidenza nella fascia d’età 0-14 anni
del 5,63% (dati SPES 2003).
In uno studio eseguito su una popolazione di 90.000 bambini italiani di età
compresa tra 0 e 14 anni il tasso di incidenza misurato è stato di 8,03%, con un
picco di incidenza massimo fra i 4 ed i 5 anni d’età. La durata media della
malattia è stata di 8,5 giorni.
In figura 1 sono riportate le incidenze (riportate a 100 mila soggetti), misurate
dalla rete SPES durante l’anno 2003 per le diverse malattie infettive .
Fig. 1
Incidenza annuale per malattia in Italia (0-14 anni)
Dati SPES 2003
6.000
5.000
4.000
5.635
3.000
2.000
1.000
544
149
122
40
Parotite
Pertosse
Rosolia
Varicella
Morbillo
Figura n° 1: Incidenza delle malattie infettive nella fascia pediatrica (0-14 anni) misurate dalla rete SPES nel 2003
48
Uno studio eseguito in Italia sulla sieroprevalenza della malattia (Fig. 2) nella
popolazione ha dimostrato che all’anno di vita circa il 90% dei soggetti è
suscettibile alla varicella e che la maggioranza dei soggetti fra 1 e 9 anni non ha
anticorpi della varicella. Nella fascia 10-14 anni circa il 20% dei soggetti è
suscettibile alla malattia.
Queste premesse fanno ritenere che l’intervento vaccinale antivaricella sia
necessario nei primi anni di vita.
Fig. 2
49
Si stima che la varicella dia complicanze in 1 caso ogni 49 ammalati
(superinfezioni batteriche, polmonite, complicanze neurologiche, ematologiche,
S.di Reye)
Il rischio di complicanze associato alla varicella è più alto nella popolazione
adolescente ed adulta e per quelli d’età < 1 anno.
I feti, i neonati, gli immunocompromessi e le donne in gravidanza e sono a
particolare rischio. Il rischio di un’infezione del feto aumenta con lo stato
d’avanzamento della gravidanza. L’infezione materna da varicella che avviene
nei giorni del parto (tra i 5 giorni prima ed i 3 giorni dopo) porta alla varicella
neonatale nel 20% dei nati. Il tasso di mortalità per questo tipo di varicella è
del 30%.
Mentre il tasso delle complicanze aumenta all’aumentare dell’età, è importante
sottolineare che a livello numerico la maggior parte delle complicanze si ha nei
bambini proprio perché la varicella in questa classe d’età ha un’incidenza molto
più elevata rispetto alle altre classi d’età.
Una manifestazione tardiva dell’infezione da VZV, dovuta alla sua persistenza
nei gangli nervosi sensoriali ed alla sua occasionale riattivazione, è l’Herpes
Zoster ( cd. Fuoco di S.Antonio)
Nella seguente tabella sono riportate le complicanze più frequenti (Ziebold )
Tipo di Complicanza
NEUROLOGICHE
INFETTIVE
EMATOLOGICHE
% di casi
61,30%
38,60%
4,80%
Complicanza
%
Cerebellite Acuta
66%
Encefalite
30%
Meningite
2,60%
Paralisi del faciale
1,40%
Cellulite
39,10%
Ascessi
28,30%
Artrite Settica
10,90%
Osteomielite
8,70%
Fasciite Necrotizzante
6,50%
Cellulite Orbitale
4,30%
Polmonite Pneumococcica
2,20%
Porpora Trombocitopenica
Alcune complicanze della varicella possono portare alla morte. Prima
dell’introduzione della vaccinazione in USA la varicella ha causato una media di
100 morti per anno, più morti rispetto alla somma dei decessi causati dalle altre
malattie infettive prevenibili da vaccino (Fig. 3).
50
300
Fig.3: Morti in USA (età < 20 anni) da malattie prevenibili da vaccinazione 1990-94
239
Morti (età < 20) 1990-94
250
185
200
150
100
Varicella
Difterite
Rosolia
Rosolia Congenita
HIB
Ep. A
Pertosse
Ep. B
Morbillo
50
0
VARICELLA
Altre malattie
prevenibili da
vaccinazione
La figura mostra che prima dell’avvio della vaccinazione antivaricella il numero
di morti in USA per varicella era superiore alla somma dei decessi avuti per
morbillo, difterite, Hib, HB, HA, pertosse e rosolia. Anche in Inghilterra i decessi
dovuti a varicella superano la somma dei decessi dovuti a morbillo, parotite,
pertosse ed Hib.
Si stima che in Italia in 10 anni siano decedute 49 persone per varicella. .
Questa cifra è inferiore alle cifre registrate sia in USA che in Gran Bretagna; non
si sa se questa differenza sia dovuta ad una reale differenza di epidemiologia o
ad una differente metodica di registrazione e di notifica.
Tutte le evidenze confermano che la varicella è un problema di sanità pubblica.
In Italia sono stati eseguiti due studi per la valutazione dei costi della varicella e
uno studio recente ha valutato che l’impatto annuale della varicella in Italia
(circa 500.000 casi di varicella, l’80% dei quali in bambini al di sotto dei 14 anni
d’età),è risultato superiore ai 120 Milioni di Euro
Nella tabella 2 sono riportati i costi della varicella in Italia, sulla base delle stime
basate sugli studi dei ricercatori citati in nota.
51
Nota Tab 2: stime basate sugli studi sottocitati .
Fornaro P, Gandini F, Marin M et al. Epidemiology and cost analysis of varicella in Italy : results of a sentinel
study in the pediatric practice. Pediatr Infect Dis J. 1999;18:414-9
Zotti et al.. I costi della varicella. Ann Ig 2002; 14 (Suppl. 6) 29-33
Coudeville,L., Brunot,A., Giaquinto,C., Lucioni,C., and Dervaux,B. "Varicella vaccination in Italy : an economic
evaluation of different scenarios." Pharmaco-Economics 22, no. 13 (2004): 839-855.
tab. 2
Come evidenziato dagli studi, in Italia la varicella è responsabile ogni anno di
circa 500 mila-615 mila visite mediche; il tasso di ospedalizzazione 0.2% allo
0.3% dei casi. La durata media del ricovero da varicella è di 4 giorni . La
varicella determina inoltre una assenza dal lavoro dei parenti con perdita
complessiva di 290.000 - 430.000 giornate di lavoro per anno con un costo
totale per la società compreso tra i 100 ed i 119 milioni di euro. equivalente alla
chiusura per un anno di una fabbrica con 1300-2000 lavoratori (considerando
220 giorni lavorativi).
Sommando tutti i costi precedentemente visti si stima che l’impatto economico
annuale della varicella in Italia è compreso tra i 120 ed i 153 milioni di euro.
52
Impatto economico nella Regione Liguria
Nella Regione Liguria il costo totale annuale dovuto alla varicella si può stimare
intorno ai 2.700.000 euro (tabella 3).
Questo dato è desunto utilizzando i dati del nostro territorio nel modello
matematico dell’ISS e dal costo stimato per ogni caso di varicella.
Tab. 3
CASI E COSTI VARICELLA PER ANNO
Popolazione
Incidenza
Casi Varicella
Costi
0-4 aa
55.741
8,19%
4.565
642.660
5-18 aa
158.808
3,52%
5.590
786.960
19-24 aa
91.323
0,67%
611
469.388
1.074.316
0,10%
1.074
825.079
25 aa-75 aa
Totale
11.840
COSTI di un caso di Varicella (€)
BB
Consultazioni Mediche
36,7
Farmaci
14,88
Ospedalizzazioni
4,7
Giorni di lavoro persi
84,5
Totale
140,78
2.724.087
AD
31,55
22,28
33
681,4
768,23
53
I vaccini varicella attualmente disponibili
Vaccini varicella contenenti il ceppo OKA sono attualmente prodotti da varie
aziende farmaceutiche. I più noti sono:
VARIVAX (Merck - Sanofi Pasteur MSD) vaccino vivo attenuato della varicella
derivante dal ceppo Oka, isolato in Giappone nel 1971, registrato negli USA nel
1995, in Italia nel 2001 e in corso di registrazione in vari Paesi Europei.
Contiene il ceppo Oka /Merck, ceppo designato per la vaccinazione universale e
per la post esposizione.
VARILRIX (GSK - GlaxoSmithkline), autorizzato dal 1996 in molti Paesi Europei,
tra cui l’Italia, e Asiatici. Contiene il ceppo Oka/Rit. Varilrix è indicato per
l’immunizzazione attiva contro la varicella dei soggetti sani, a partire dai 12
mesi di età.
Varilrix può essere utilizzato per profilassi post-esposizione, se somministrato a
soggetti suscettibili esposti a varicella entro 72 ore dal contatto.
BIKEN autorizzato in Giappone
STRATEGIE VACCINALI
L’OMS ha riconosciuto che solo la vaccinazione antivaricella di massa può essere
in grado di controllare la malattia.
Per stabilire quanto possa essere efficace un intervento vaccinale, l’ISS, in
collaborazione con l’Università di Tor Vergata, ha sviluppato un modello
matematico per la vaccinazione antivaricella in Italia che riproduce, a grandi
linee, il processo d’infezione naturale e quello di immunizzazione vaccinale verso
la varicella allo scopo di valutare l’impatto di diverse strategie vaccinali nella
popolazione italiana, sia nel breve tempo che all’equilibrio (a 50 anni di
distanza).
Stima dei casi di varicella per anno divisi per fascia d’età secondo il modello
matematico dell’ISS
Classi
%
N° Casi
0-4
41
224089
5-18
50
268448
19-24
4
21923
> 24
5
28552
Totale
544012
54
Tre sono le principali strategie studiate con i modelli matematici per la
vaccinazione antivaricella:
-
-
Vaccinazione dei nuovi nati (all’anno di vita) con copertura dell’80% e
degli adolescenti anamnestico negativi (12° anno di vita) con copertura
del 50%.
Vaccinazione dei bambini (5°-6° anno di vita) con copertura dell’85%.
Vaccinazione degli adolescenti anamnestico negativi (12° anno di vita)
con coperture progressive del 30%, 50% e 80%
Vaccinazione dei nuovi nati (12 mesi d’età) con copertura dell’80% e
degli adolescenti anamnestico negativi (12° anno di vita) con
copertura del 50%.
E’ la strategia migliore e più auspicabile infatti, all’equilibrio, vi è un risparmio di
casi del 94%
N
U
O
V
I
C
A
S
I
60000
0
50000
0
40000
0
30000
0
20000
0
10000
0
0-10 -5
0
w=0,003
5
10 15 20 25 30 35 40 45
anni dalla vaccinazione
55
Vaccinazione dei bambini (5°-6° anno di vita) con copertura dell’85%.
Con questa strategia si ha una riduzione del 75% dei casi
numero di nuovi casi
Strategia 1a: vaccinazione al 5°anno con
copertura dell'85% (W=0,003)
600000
500000
400000
300000
200000
100000
44
anni dalla vaccinazione
38
32
26
20
14
8
2
-4
-10
0
Vaccinazione degli adolescenti anamnestico negativi (12° anno di
vita) con coperture progressive del 30%, 50% e 80%
Con questa strategia si ha una riduzione del 26% dei casi
600000
N
U
O
V
I
500000
C
A
S
I
200000
w=0,003
400000
300000
100000
0
-10 -5
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
anni dalla vaccinazione
56
Obiettivo generale del programma di vaccinazione
Miglioramento della qualità della vita di bambini e genitori
Obiettivo specifico
•
•
•
Copertura in 5 anni delle coorti dei soggetti nel secondo anno di vita
dell’80%;
Copertura in 5 anni dei soggetti a rischio per varicella: BPCO,
Cardiopatici, patologie dismetaboliche ed epatiche, asplenia chirurgica o
funzionale. Tale obiettivo fa parte di un programma ad hoc che non
viene presentato in questo documento;
Diminuzione dell’incidenza della varicella nelle età maggiormente a
rischio di complicanze
Condizioni del programma
- Rispetto delle disponibilità di risorse (economiche e organizzative)
- Offerta che garantisca un uguale accesso alla vaccinazione delle persone che
appartengono alle coorti a cui questa viene offerta.
- Conseguimento della massima efficacia della campagna complessiva.
- Supporto dei Pediatri di Libera Scelta e dei Medici di Medicina Generale
Strategia
Vaccinazione di tutti i bambini negativi alla Varicella al 15° mese di vita e dei
giovani di età tra i 12 e i 15 anni con anamnesi negativa
Piano operativo
Si offre una dose di varicella al 15° mese. La dose viene offerta attivamente e
gratuitamente
Vengono chiamati attivamente e proposta gratuitamente a 12/15 anni ai giovani
con ricordo anamnestico negativo.
Si continua con un programma di chiamata attiva dei soggetti a rischio
(programma ad hoc per i gruppi a rischio) e si offre la profilassi post
esposizione.
STIMA NUMERO DOSI PER LA REGIONE LIGURIA
(Le dosi per i gruppi a rischio fanno parte del programma ad hoc e non vengono stimate)
Anno
% adesione
2006
2007
2008
2009
2010
60
70
80
80
80
(11000 nuovi nati per coorte)
totale
6.600 dosi + 1.000 per dodicenni
7.700 dosi + 1.000 per dodicenni
8.800 dosi + 1.000 per dodicenni
8.800 dosi + 1.000 per dodicenni
8.800 dosi + 1.000 per dodicenni
7.600
8.700
9.800
9.800
9.800
57
Il programma vaccinale prevede:
Formazione del personale medico ed infermieristico sui nuovi vaccini e sul
nuovo calendario vaccinale;
Campagna informativa con i Pediatri di Libera Scelta ed i MMG attraverso con la
presentazione del programma. L’ anamnesi positiva per varicella potrà
eventualmente essere certificata dal Pediatra..
Invito con appuntamento vaccinale per eseguire la vaccinazione antivaricella
per i nuovi nati al 15° mese. Con l’invito sarà inviato materiale informativo e
sarà chiesto di rivolgersi eventualmente al Pediatra per consulenza o chiarimenti
Somministrazione del vaccino
I bambini potranno eseguire contemporaneamente la vaccinazione antivaricella
con antimeningococco e antipneumococco o anche MPR.
La vaccinazione antivaricella può essere effettuata in contemporanea alle altre
vaccinazioni in siti diversi di iniezione senza che venga inficiata né la tollerabilità
né l’efficacia di entrambi i vaccini.
Registrazione della vaccinazione informatizzata per ogni soggetto vaccinato
secondo le procedure standard.
Soggetti coinvolti e funzionigramma
Dipartimento di Prevenzione – Unità Operativa Igiene e Sanità Pubblica
Coordina le varie strutture impegnate nella campagna di vaccinazione
Organizza riunioni operative coinvolgendo: PLS e MMG,personale medico e del
comparto (infermieri e ASV) delle strutture della ASL interessate
In particolare saranno trattati i seguenti temi:illustrazione del Programma
vaccinale, informazione sulla vaccinazione antivaricella e sul vaccino
relativamente a efficacia, sicurezza, tollerabilità, somministrazione del vaccino.
Produzione di materiale informativo per la campagna di vaccinazione ed in
particolare: lettera informativa per i genitori, opuscolo informativo con le
caratteristiche del vaccino, poster,
Programmazione e invio inviti
Effettuazione della vaccinazione
Registrazione della vaccinazione
Pediatra di libera scelta e MMG
Partecipa attivamente alle riunioni operative sfruttando l’esperienza diretta con
la malattia e le sue complicanze
Sensibilizza ed informa i parenti dei soggetti anamnestico negativi della
malattia, delle sue complicanze, del vaccino antivaricella (sicurezza, tollerabilità,
efficacia) e del programma di vaccinazione intrapreso dall’ASL
Materiale Informativo:
Lettera informativa per i genitori;
Opuscolo & Poster Varicella
58
Vantaggi del Programma
Organizzativamente molto semplice.
L’impegno organizzativo è progressivamente maggiore per quantità, ma
qualitativamente è sempre lo stesso.
L’approccio è molto ordinato e quindi è molto più facile controllare i risultati.
L’efficacia complessiva è la maggiore prevista dai modelli matematici.
L’adesione prevista è accettabile visto l’esperienza del programma di
eliminazione del morbillo.
Criticità del Programma
Le diverse azioni che i Dipartimenti di Prevenzione devono porre per dare
attuazione al Piano e la necessità di dare corso all’introduzione di nuove
vaccinazioni
contemporaneamente allo sviluppo della campagna per
l’eradicazione del morbillo, richiedono risorse funzionali aggiuntive per il sistema
vaccinazioni, da ricercarsi anche nelle sinergie derivanti da alleanze per la salute
Si deve essere certi di poter raggiungere le coperture previste.
Indicatori del Programma:
% vaccinati sulle coorti d’età
sorveglianza degli effetti collaterali della vaccinazione
monitoraggio dei casi di varicella
monitoraggio nei residenti dei DRG per complicanze di varicella
monitoraggio spesa farmaceutica per farmaci antivirali connessi alla varicella
e per programma ad hoc
% vaccinati sulla popolazione a rischio
59
Analisi dei costi e benefici del programma vaccinale
Per analizzare l’impatto economico di un programma di vaccinazione
antivaricella è necessario stabilire dei parametri quali l’epidemiologia della
malattia, i suoi costi ed i costi dell’intervento vaccinale che si vuole attuare.
Dopo aver fissato questi parametri è necessario utilizzare un modello
matematico dinamico che utilizzi una serie di parametri quali l’Herd Immunity
difficilmente calcolabili con modelli statici.
Il tutto è stato sviluppato dall’ISS tramite l’applicazione di un modello
matematico che vada a valutare l’impatto eèpidemiologico della vaccinazione
antivaricella secondo le differenti strategie di vaccinazione.
L’Osservatorio Epidemiologico per le Malattie Infettive, utilizzando la strategia di
vaccinazione universale che prevede la vaccinazione dell’80% dei soggetti di 15
mesi e del 50% degli adolescenti suscettibili di 11 anni ed applicando il modello
dell’ISS ai dati della nostra regione, ha calcolato il risparmio in termini sociali
indotto dalla vaccinazione antivaricella.
Parametri
Popolazione
Popolazione
Nuovi Nati
0-4 anni
5-18 anni
19-24 anni
25-75 anni
11.000
55.741
158.808
91.323
1.074.316
Costi
COSTI di un caso di Varicella (€)
BB
36,7
14,88
4,7
84,5
140,78
Consultazioni Mediche
Farmaci
Ospedalizzazioni
Giorni di lavoro persi
Totale
Costo Vaccino+Vacc (€)
valore indicativo
AD
31,55
22,28
33
681,4
768,23
38,00*
60
STIMA RIDUZIONE CASI PER ANNO
Riduzione casi per fascia d'età
Modello ISS
Vacc Universale (80% cop. 15° mese + 50% cop. 12° anno)
Anno
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
0-4 aa
-21%
-70%
-87%
-90%
-89%
-88%
-92%
-96%
-97%
-98%
5-18 aa
19-24 aa
-15%
-61%
-79%
-78%
-68%
-59%
-75%
-89%
-93%
-94%
> 25 aa
-14%
-59%
-78%
-77%
-65%
-49%
-61%
-77%
-83%
-86%
-15%
-60%
-79%
-79%
-71%
-60%
-71%
-84%
-88%
-89%
CASI RISPARMIATI PER COORTE E RISPARMIO
Casi risparmiati per coorte
Anno
0-4 aa
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Totale
5-18 aa
958
3.195
3.971
4.108
4.062
4.017
4.199
4.382
4.428
4.473
838
3.409
4.416
4.360
3.801
3.298
4.192
4.875
5.198
5.254
37.793
39.641
19-24 aa
> 25 aa
Tot Casi Risparmiati Tot Costi Risparmiati
85
161
2.042
440.368
360
644
7.608
1.695.632
476
848
9.711
2.191.012
470
848
9.786
2.197.744
397
762
9.092
1.990.932
299
644
8.258
1.748.324
372
762
9.525
2.045.652
470
902
10.629
2.349.676
507
945
11.078
2.462.776
525
955
11.207
2.498.420
3.961
7.471
88.936
19.620.536
COSTI VACCINAZIONE
Anno
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Totale
Da vaccinare Costo vaccinazione
35.580
1.601.100
35.580
1.601.100
35.580
1.601.100
35.580
1.601.100
35.580
1.601.100
35.580
1.601.100
35.580
1.601.100
35.580
1.601.100
35.580
1.601.100
35.580
1.601.100
355.800
16.011.000
61
GUADAGNO
Il guadagno (cumulato) può essere dedotto dalla seguente tabella
Anno
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Totale
Guadagno Annuo Guadagno Cumulato
80.144
4.210.732
4.130.588
5.893.897
10.024.484
5.921.665
15.946.149
5.211.695
21.157.844
4.396.004
25.553.849
5.439.363
30.993.211
6.472.079
37.465.290
6.818.924
44.284.214
6.920.930
51.205.144
51.205.144
51.205.144
Come si evince dalla tabella, già al primo anno di vaccinazione il guadagno dato
dalla vaccinazione antivaricella è pari a 67.968 euro , il secondo anno il
guadagno supera già il milione di euro.
62
COSTI DEL PROGRAMMA per 5 anni
Tabella 1
Costi Vaccini
Anno
Totale DOSI
SOMMINISTRATE
2006
2007
2008
2009
2010
Totale
COSTO
(Euro 28)
7600
8700
9800
9800
9800
212800
243600
274400
274400
274400
127960
Tabella 2
Costi personale
N° ore medico N° ore
infermieristico
Euro 6.00
a prestazione
2006
2007
2008
2009
2010
Totale
N° dosi
6,00
Totale Euro
7600
8700
9800
9800
9800
9800
45600
52200
58800
58800
58800
58800
Tabella 3
Spedizioni inviti (nuovi nati e dodicenni)
2006
2007
2008
2009
2010
Totale
N°inviti
22.000
22.000
22.000
22.000
22.000
110.000
Euro per invito
22.000
22.000
22.000
22.000
22.000
110.000
Tabella 4
Pubblicizzazione e informazione
Stampa manifesti
Stampa volantini
incontri di formazione
con i Pediatri di Famiglia
5.000
15.000
15.000
TOTALE
35.000
63
COSTI TOTALI IN 5 ANNI
Voci
Tabella 1
Tabella 2
Tabella 3
Tabella 4
127.960
58.800
110.000
35.000
331.760
Totale
COSTI PER ANNO DI ATTUAZIONE
ANNO
VACCINO
EURO
2006
2007
2008
2009
20010
Totale
212800
243600
274400
274400
274400
1279600
COSTI
PUBBLIC. E
ORGANIZZATIVI INFORMAZIONE
EURO
67600
74200
80800
80800
80800
384200
EURO
35000
----35000
TOTALE
EURO
315400
317800
355200
355200
355200
1698800
64
La vaccinazione
antipneumococcica
nella Regione Liguria
65
VACCINAZIONE ANTIPNEUMOCCICA DELL’INFANZIA
Le infezioni causate da Streptococcus Pneumoniae possono essere alla base di
gravi forme invasive e rappresentano un serio problema di sanità pubblica. Per
tali motivi la Regione Liguria nell’anno 2000, aveva introdotto l’offerta attiva e
gratuita alla popolazione anziana, del vaccino antipneumococcico, unitamente al
vaccino antinfluenzale.
Un vaccino utilizzabile nei bambini, nei quali è maggiore l’incidenza di forme
gravi da pneumococco di polmonite, meningite, otite media acuta, è disponibile
da circa 4 anni, ed è utilizzabile anche al di sotto dei due anni età .
La Regione Liguria, dopo aver compiuto approfondite valutazioni con la
comunità scientifica igienistica e pediatrica regionale,, circa la sistematica
utilizzazione di tale vaccino in tutta la popolazione pediatrica, con Deliberazione
della Giunta Regionale n. 563 del 25/05/03 ha adottato il progetto di
promozione della vaccinazione contro lo pneumococco di tutti i nuovi nati della
Liguria, con offerta attiva e gratuita del vaccino in occasione delle tre sedute
vaccinali del primo anno di vita ( 3°, 5°, 11° mese di vita).
La campagna vaccinale estesa ai nuovi nati, offre la possibilità, attraverso il
programma di sorveglianza epidemiologica avviato con la medesima
deliberazione, curato dal Dipartimento di Scienze della Salute dell’Università di
Genova, di verificare l’effettiva capacità di contenimento della patologia da
Streptococcus Pneumoniae nell’intera comunità infantile, di stimare l’impatto
sulla morbosità della popolazione pediatrica ligure, ma anche sul contenimento
dei costi diretti ed indiretti della patologia e di misurare in termini di
costo/efficacia e di costo/beneficio, l’impatto socio economico e socio familiare
della vaccinazione.
E’ stato stimato che l’impatto della vaccinazione antipneumococcica in Liguria,
se venisse vaccinata l’intera coorte di 12.000 neonati previsti, può determinare
la prevenzione di altre 1600 malattie da pneumococco l’anno e nei bambini
inferiori a due anni una riduzione del consumo di antibiotici del 47% per le
infezioni delle basse vie respiratorie.
La prevenzione vaccinale delle patologie da pneumococco nella coorte prescelta
avrà dunque le seguenti ricadute:
Diminuzione della mortalità e morbosità delle infezioni da pneumococco
Riduzione del tasso di ospedalizzazione
Abbattimento dei costi delle infezioni da pneumococco
Riduzione dei costi tangibili (ricoveri, D.H., terapia)
Riduzione dei costi intangibili (assenteismo lavorativo dei familiari per assistenza
ai bambini malati)
Rilevazione epidemiologica per costituire una banca dati regionale
Vista il positivo risultato raggiunto, con coperture superiori all’80%, si
riconferma integralmente l’offerta attiva e gratuita del vaccinio antipneumoccicp
eptavalente al 3° 5° 11° mese.
66
VACCINAZIONE ANTIPNEUMOCOCCICA ADULTI
Per quanto riguarda le meningiti pneumococciche dell’età adulta la Giunta
Regionale già dal 2000 ha fornito gli indirizzi operativi ed ha impegnato le ASL
all’offerta attiva e gratuita della vaccinazione antipneumoccica alla poplazione
anziana a rischio .
Si ritiene necessario che venga rafforzata l’offerta di tale vaccinazione
attraverso il coinvolgimento operativo di tutte le componenti del Servizio
Sanitario, primi tra tutti i medici di medicina generale, per poter raggiungere la
copertura vaccinale almeno del 75%.
Si riportano di seguito le Linee guida sopra richiamate alle quali occorre tuttora
far riferimento.
Lo Streptococcus pneumoniae è un microrganismo frequentemente
responsabile di patologie infettive a carico delle vie respiratorie che interessano
tutte le età, anche se i quadri clinici più gravi (es. batteriemie, polmoniti,
meningiti) riguardano prevalentemente bambini al di sotto dei due anni ed
anziani ultrasessantacinquenni.
In quest’ultima popolazione, le malattie da Streptococcus pneumoniae
comportano notevoli costi a causa delle frequenti, spesso gravi, complicanze e
per gli esiti invalidanti che, alle volte, necessitano di una maggiore assistenza e,
spesso, di nuovi ricoveri.
La mortalità europea per infezioni da Streptococcus pneumoniae è stimata in
oltre 70.000 casi l’anno. Il tasso medio di letalità per polmonite pneumococcica
(espresso come numero di decessi in rapporto al numero di casi di malattia) è
molto elevata, pari a circa il 10-20% nella popolazione generale, ma con punte
del 40-50% nelle categorie ad alto rischio.
In molti paesi europei, si è rilevato un deciso quanto inspiegato aumento
dell’incidenza negli ultimi anni; in questo periodo si sta registrando inoltre un
incremento di ceppi di Streptococcus pneumoniae multiantibiotico resistenti che
rendono molto più complesso, prolungato e, di conseguenza, costoso il
trattamento.
Oggi si dispone di un vaccino contro le infezioni di Streptococcus pneumoniae,
costituito da 23 antigeni polisaccaridici capsulari purificati, che rispetto al
vaccino precedente, costituito da 14 antigeni capsulari pur con un dosaggio
ridotto di ciascun antigene permette di ottenere un’elevata immunogenicità e
buoni livelli di tollerabilità nella popolazione adulta.
Il vaccino antipneumococcico 23-valente polisaccaridico è risultato essere attivo
contro la malattia invasiva pneumococcica nelle persone immunocompetenti di
età superiore ai due anni; l’efficacia protettiva complessiva per i 23 tipi capsulari
è del 60-70%.
Il livello anticorpale per la maggior parte degli antigeni presenti nel vaccino
rimane elevato per almeno 5 anni.
Le conoscenze attuali suggeriscono di ripetere la vaccinazione con un booster
soltanto in soggetti ad altissimo rischio di infezione totale (es.
67
splenectomizzati)., oppure in soggetti con una rapida tendenza alla riduzione
degli anticorpi pneumococcici (es. soggetti con sindrome nefrosica, con
insufficienza renale, trapiantati, ecc,).
I dati epidemiologici relativi alla malattia da Streptococcus pneumoniae
evidenziano che il vaccino antipneumococcico presenta lo stesso target di quello
antinfluenzale, risultando particolarmente raccomandato per la popolazione
maggiore di 65 anni, soprattutto se affetta da patologie cronico-degenerative
(es. BPCO, enfisema, cardiopatie croniche, epatopatie e/o alcolismo cronici,
diabete mellito, ecc,) e da patologie immunodepressive (es. insufficienza renale,
asplenia, anemia falciforme, immunodeficienza congenita, HIV, leucemie,
linfomi, mieloma multiplo, oltre neoplasie diffuse, trapianti d’organo o di
midollo, immunodepressione iatrogene, ecc.)
A conforto di quanto sopra, si ricorda che non esistono attualmente misure
preventive contro la malattia pnuemococcica alternative alla vaccinazione.
Gli effetti indesiderati della vaccinazione in esame sono rari e di modesta entità;
è possibili la somministrazione simultanea del vaccino antipneumococcico e del
vaccino antinfluenzale, purché in sedi di inoculazioni diverse.
Uno studio di valutazione farmaco-economica; effettuato negli Stati Uniti è
giunto alla conclusione che la vaccinazione degli ultrasessantacinquenni risulta
raccomandata sul piano dei risultati ottenibili, soprattutto se si tiene in
considerazione la prevenzione della batteriemia pneumococcica.
Alla luce di quanto sopra premesso, appare evidente come sia oggi disponibile
una serie di elementi per considerare formalmente l’opportunità della
vaccinazione antipneucoccica soprattutto nella popolazione anziana.
Peraltro questa immunizzazione, oltre ad essere già raccomandata in altri paesi
quali gli Stati Uniti, è già praticata in numerose regioni italiane (Lombardia,
Emilia Romagna, Puglia, Calabria, Sicilia,) e sta per essere introdotta in altre.
La vaccinazione antipneumococcica viene quindi raccomandata:
nei soggetti di età superiore ai 65 anni
nei soggetti anche di età inferiore affetti da patologie croniche quali cardiopatie,
broncopneumopatie, epatopatie, nefropatie, diabete mellito
nei soggetti che presentano splenectomia anatomica o funzionale
nei soggetti istituzionalizzati
Di regola è sufficiente una sola somministrazione; il richiamo viene attualmente
raccomandato, come già detto, in soggetti ad altissimo rischio e va proposto
ogni 3-6 anni.
In conclusione, la vaccinazione antipneumococcica risulta raccomandata
soprattutto nella popolazione target che risulta essere sovrapponibile nella
maggior parte dei casi a quella della vaccinazione antinfluenzale; la
contemporanea somministrazione dei vaccini consente di contenere i costi di
accesso di prestazione, tenendo conto che di regola è sufficiente una sola
somministrazione.
La somministrazione unica implica la necessita’ di registrare l’intervento
realizzando una rete organizzativa e di archiviazione adeguata, data la
68
differenza dell’intervento vaccinale antipneumococcico rispetto a quello
antinfluenzale praticato routinariamente tutti gli anni.
La vaccinazione dovrà essere assicurata gratuitamente alle categorie a rischio
sopra individuate e costituire un livello uniforme di assistenza nel campo della
prevenzione.
Le principali strategie di vaccinazione che possono essere attuate per garantire
la conduzione di questa attività preventiva sono:
- vaccinazione alla dimissione dei ricoverati con patologie a rischio
- vaccinazione degli anziani ricoverati nelle strutture socio-assistenziali
- invio dei pazienti a rischio ai servizi vaccinali delle A.S.L: da parte dei medici
curanti (medici di medicina generale, specialisti ambulatoriali ed ospedalieri)
- offerta attiva della A.S.L. ai soggetti anziani
- somministrazione della vaccinazione in corso dell’effettuazione della campagna
di vaccinazione antinfluenzale
- coinvolgimento diretto dei medici di medicina generale nella selezione dei
candidati e nella esecuzione della vaccinazione.
69
REGIONE LIGURIA
Piano Regionale Vaccini 2005-07
Calendario delle vaccinazioni
per l’età evolutiva
Vaccino Nascita
DTP
IPV
Epat B
Hib
MPR
PCV
Men C
Varicel
HB
3°
4°
5°
6°
11° 13°
mese mese mese mese mese mese
DTaP
IPV
HB
Hib
DTaP
IPV
HB
Hib
PCV
Men C
PCV
Men C
14°- 24°
3
5-6 11-12 14-15
15° mes anni anni anni anni
mese
e
DTzP
IPV
HB
Hib
DtaP TdaP*
IPV
MPR1
MPR2
PCV
MenC
Varic
MenC
Varic
* in occasione della vaccinazione TdaP all’età di 11/12 anni, viene effettuata la verifica
di mancata vaccinazione nelle età precedenti o di mancata immunizzazione naturale
per MPR; MenC; Varicella)
70
Regione LIGURIA
Stato di avanzamento del Piano Regionale di eliminazione
del morbillo e della rosolia congenita
2003-2007
1
71
REGIONE LIGURIA
DIPARTIMENTO SALUTE e SERVIZI SOCIALI
SERVIZIO PREVENZIONE
LINEE GUIDA PER L’ ELIMINAZIONE DI MORBILLO
E ROSOLIA CONGENITA IN LIGURIA
DGR 06.04.2004 n 303 (BURL 12/05/2004 n. 19)
SOMMARIO
1.
Epidemiologia di Morbillo, Rosolia e Parotite in Italia
pag. 3
2.
Strategia per l’eliminazione del morbillo
pag. 6
3.
Piano nazionale per l’eliminazione del morbillo
e della rosolia congenita
pag.9
4.
Piano di eliminazione di morbillo e
rosolia congenita in Liguria
pag.11
4.1. Epidemiologia di morbillo, parotite e rosolia in Liguria
pag.11
4.2. Obiettivi del piano regionale
pag.16
4.3. Strategie di vaccinazione
pag.17
**Anagrafe Vaccinale
pag.18
4.4. Strategie aggiuntive per la prevenzione della
Sindrome da Rosolia Congenita
5.
Strategie di sorveglianza
pag.19
pag.20
6.
Formazione
pag.21
7.
Indirizzi operativi
pag.26
72
La Regione Liguria ha adottato nel 2004 il proprio piano per l’eliminazione del
morbillo e della Rosolia congenita con DGR 06.04.2004 n 303 (BURL
12/05/2004 n. 19) ad oggetto Linee guida per l’ eliminazione di morbillo e
rosolia congenita in Liguria.
73
Con tale documento la Giunta Regionale ha stabilito gli obiettivi del Piano,
determinato le strategie di vaccinazione per l’eliminazione del morbillo e le
strategie aggiuntive per la sindrome da rosolia congenita, indicato le strategie di
sorveglianza, ha dettato il programma di formazione obbligatoria e gli indirizzi
operativi per rendere efficace ed omogenea su territorio regionale l’offerta
vaccinale. Con il Piano la Regione ha stabilito di introdurre entro il 2004 in tutte
le Aziende USL della Liguria le anagrafi vaccinali informatizzate, la cui necessità
era già stata evidenziata con le Linee Guida del 1999. Di seguito è riportato il
relativo documento tecnico sulla base del quale le ASL hanno realizzato il SW.
Il programma per l’eliminazione del morbillo ha avuto avvio nel 2003 con una
giornata di studio organizzata dalla Regione in collaborazione con la SitI , con la
quale sono stati formati gli operatori ai quali affidare la gestione del programma
a livello territoriale (igienisti, pediatri di libera scelta, medici scolastici e
consultoriali, ASV e personale infermieristico) . Si è in particolare sottolineata la
necessità del coordinamento tra le varie figure professionali sia nella fase
progettuale, sia nella fase attuativa del programma che nel sistema di
sorveglianza.
Tra il 2003 e il 2004 si sono svolte le iniziative di formazione aziendale alla
quale hanno partecipato le diverse figure professionali coinvolte. Nell’anno si è
sviluppato il programma vaccinale con l’offerta attiva e gratuita del vaccino e
con l’informazione alla popolazione e per l’informazione individuale, nei
confronti della quale svolgono un ruolo fondamentale i Pediatri di Libera Scelta.
Un’altra giornata di formazione regionale si e tenuta lo scorso mese di marzo,
nel corso della quale si è valutato lo stato di avanzamento del programma, sia
su base regionale, sia su base locale, analizzando i risultati raggiunti e gli
elementi favorevoli o sfavorevoli che li hanno determinati. Il piano prevedeva
per il 2004 azioni per il recupero dei suscettibili tramite una campagna
straordinaria attuata nelle scuole elementari (coorte di nascita 1993/1997), con
chiamata attiva dei bambini non vaccinati o vaccinati con una sola dose, dopo
opportuna informazione e offerta di vaccinazione presso gli ambulatori delle
U.O. Igiene Pubblica , opportunamente potenziate negli orari e nel personale.
Nell’autunno del 2004 è stata approntata una successiva fase di recupero di
suscettibili attuata anche tramite l’invio ai pediatri di famiglia degli elenchi
relativi ai propri assistiti non ancora vaccinati
I tassi di copertura vaccinale raggiunti nel 2004, in linea con gli obiettivi stabiliti
dal Piano Nazionale e dal Piano Regionale, sono la conferma che il successo
della campagna deve fondare sulla collaborazione tra le diverse figure
professionali , gli enti e le istituzioni che insieme devono intervenire sulla
comunicazione e sulla corretta informazione alle famiglie, anche per
fronteggiare, con un forte allargamento della cultura della salute, le opinione
contrarie ai vaccini che anche nella nostra regione sono presenti.
I risultati conseguiti nel 2004 sono riportati nelle tabelle che seguono.
74
Campagna straordinaria:
popolazione bersaglio
• Nel 2004 la popolazione bersaglio era
costituita da:
– Coorti di nascita 1993-1997
• N. bambini
56.625
popolazione
bersaglio:
2
.
Dosi somministrate nel 2004 rispetto
al precedente stato vaccinale*
n. Bambini target:
56.625
n. Bambini mai
vaccinati (30,92%)
n. Bambini vaccinati
con una sola dose (56,71%)
n. Bambini vaccinati
con prima dose (59,64%)
n. Bambini vaccinati con
seconda dose (27,41%)
Precedente stato vaccinale
N. Bambini vaccinati
con due dosi (12,35%)
Durante la campagna
*dati aggiornati al: 31 dicembre 2004
3
75
Copertura vaccinale per dose prima
della campagna, e copertura
raggiunta al 31 dicembre 2004
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
prima
dopo
1 dose
2 dosi
4
% Vaccinati per ASL
N° popol.
target
ASL 1
7.192
ASL 2
9.136
ASL 3
27.141
ASL 4
5.121
ASL 5
8.035
TOT.
56.625
N° e (%)
già vaccinati
1 dose
4.328
(60,19)
5.488
(60,7)
18.168
(66,94)
2.471
(48,25)
1.663
(20,69)
32.117
(56,71)
N° e (%)
già vaccinati
2 dosi
0 (0)
408
(4,47)
1.422
(5,24)
1.901
(37,12)
3.265
(40,63)
6.996
(12,35)
N° e (%)
vaccinati
con 1 dose
5.674
(80,15)
5.906
(64,65)
21.371
(78,74)
361
(7,05)
375
(4,66)
33.776
(59,64)
N° e (%)
vaccinati
con 2 dosi
3.741
(52,01)
694
(7,6)
8.039
(29,62)
1.529
(29,86)
1.519
(18,90)
15.522
(27,41)
76
Copertura vaccinale per prima dose
MPR entro i 24 mesi; anno 2004
•
Tasso medio regionale 2004: 86,43%
•
Tassi per ASL 2004:
• ASL 1: 87,95%
• ASL 2: 81%
• ASL 3: 84,76%
• ASL 4: 91,46%
• ASL 5: 94,66%
6
Conclusioni
• Nella Regione Liguria sono stati effettuati in tutte le
ASL i corsi di formazione ministeriali, previsti dal
Piano Nazionale di Eliminazione del Morbillo e della
Rosolia Congenita.
• La Campagna Straordinaria di Recupero è stata
regolarmente effettuata nell’anno 2004 in ogni ASL,
con popolazione target individuata nelle coorti di
nascita 1993-1997.
• Il tasso medio di copertura vaccinale regionale per 1
dose di MPR nei primi 2 anni di vita (86,43%) è7
perfettamente in linea con le indicazioni stabilite dal
77
Miglioramento della qualità dell’offerta vaccinale
Per dare compiuta attuazione al Piano Vaccini è essenziale che sia garantita al
pubblico la qualità delle prestazioni e sia assicurato un più elevato standard
nell’erogazione dei servizi vaccinali che devono essere in possesso di adeguate
capacità per poter erogare prestazioni di Qualità.
Per raggiungere questo obiettivo è pertanto necessario avviare un processo di
miglioramento continuo della qualità del sistema vaccinale , quindi un percorso
per il suo Accreditamento Istituzionale.
Accreditamento non è la certificazione del livello di qualità raggiunto , ma è una
guida per portare gradualmente tutte le Aziende Sanitarie a livelli sempre più
elevati di qualità.
La Regione Liguria ha stabilito i criteri ed avviato il percorso di accreditamento
istituzionale delle strutture sanitarie con DGR 395/2002 con la quale ha
approvato il Manuale per l’Accreditamento delle strutture sanitarie e socio
sanitarie, poi aggiornato con DGR 1575 del 5.12.2003, a cui si rinvia.
Il Manuale di Accreditamento, recita il provvedimento, “deve comunque essere
visto come uno strumento , ovviamente perfettibile ed in continua evoluzione,
che rappresenta il primo momento, l’inizio, di un processo continuo, per
migliorare, quasi giorno per giorno, i processi di erogazione dei servizi sanitari ,
la Sanità, della nostra Regione”.
E’ quindi a tali linee di indirizzo, che si deve inizialmente far riferimento anche
per l’accreditamento dei servizi vaccinali, fermo restando che Giunta Regionale
potrà individuare, nel percorso, i requisiti specifici richiesti per l’esercizio delle
attività vaccinali.
Inizialmente , con riferimento al capo A del Manuale, dovranno essere verificati
i Requisiti organizzativi e funzionali generali , e se necessario dovrà essere
avviato il processo per il loro miglioramento:
A.1. Politiche aziendali
A.2. Organizzazione interna
A.3 Procedure Organizzative
A.4. Formazione e aggiornamento del personale
A.5. Attrezzature e risorse tecnologiche
A.6. Verifica e Miglioramento della Qualità
A.7. Comunicazione e tutela dell’utente
A.8. Sicurezza
A.9. Sistema Informativo
A.10 Controllo di gestione
A.11 Requisiti autorizzativi
78
Si passerà poi all’analisi dei requisiti funzionali specifici facendo riferimento al
capo B del Manuale – Strutture che erogano prestazioni di assistenza
specialistica in regime ambulatoriale, ed in particolare al punto B. 1 Requisiti
organizzativi generali e B. 11 Assistenza specialistica ambulatoriale , integrata
con B7 Consultori Familiari.
Per assicurare il governo del processo di Accreditamento viene costituito presso
il Servizio Prevenzione della Regione Liguria un gruppo di lavoro flessibile,
interdisciplinare e interprofessionale, con lo scopo di assistere le ASL nel
percorso per omogeneizzare, ottimizzare e velocizzare l’evoluzione
dell’accreditamento e di adattare alla realtà regionale gli standard per i servizi
vaccinali riportati dal PNV (appendice 3).
I gruppo di lavoro ha il compito di affrontare le quattro dimensioni della qualità
nei servizi vaccinali: strutturale, organizzativa, professionale, relazionale, per
arrivare a compilare, tenendo conto anche delle raccomandazione della SitI,
uno schema di Manuale per l’accreditamento dei Servizi Vaccinali e per definire
tra l’altro:
- protocolli operativi uniformi;
- criteri per assicurare la costante integrazione tra i Dipartimenti di
Prevenzione ed i soggetti che partecipano al sistema vaccinale (MMG e
PLS, specialisti, ecc ………) , sia nella routine operativa, sia nella
formazione continua, con l’obiettivo di perseguire anche il loro
accreditamento funzionale;
- modalità di informazione ed educazione sanitaria, tenuto conto anche del
ruolo delle farmacie;
- criteri e modalità della formazione permanente per accrescere e
mantenere elevate le conoscenze e le competenze di tutto il personale
coinvolto per l’acquisizione di comuni modalità operative e di
comunicazione nei confronti dei cittadini;
- criteri per il miglioramento dell’offerta delle vaccinazioni alle categorie a
rischio;
- criteri per il miglioramento dell’offerta delle vaccinazioni alle categorie a
rischio
- report regionali e aziendali sulla valutazione delle attività vaccinali e sulle
segnalazioni di reazioni avverse al vaccino.
79
ANAGRAFE VACCINALE
Elemento essenziale in un processo di Qualità e indicatore della qualità
organizzativa del servizio è la presenza di procedure integrate di raccolta dati in
relazione anche all’epidemiologia delle malattie infettive prevenibili con vaccino.
La Regione a questo fine si avvale dell’Osservatorio Epidemiologico per le
Malattie Infettive del Dipartimento di Scienza della Salute dell’Università degli
Studi di Genova, la cui collaborazione ormai trentennale dovrà essere
formalizzata . L’Osservatorio infatti è il nodo di raccordo principale del sistema
dei flussi, sia delle vaccinazioni che delle malattie infettive. L’Osservatorio ha
avuto parte attiva nel progetto di Anagrafe Vaccinale regionale ed il suolo ruolo
centrale è stato considerato quando è stato disegnato il modello per l’anagrafe
vaccinale informatizzata , dal sistema Informativo Sanitario Regionale che vi ha
previsto l’attivazione di una postazione del Sistema di governo per gli studi e gli
approfondimenti di carattere epidemiologico.
Si riporta di seguito il documento Tecnico relativo all’Anagrafe Vaccinale
Regionale , diffuso nel giugno del 2004 alle Aziende USL, per fornire alle
Aziende Sanitarie Locali tutte le indicazioni necessarie per una corretta
rilevazione e compilazione delle informazioni relative alle prestazioni vaccinali,
allo scopo di istituire una anagrafe vaccinale regionale e definirne le modalità
per la loro completa fruibilità da parte della Regione.
80
Regione Liguria
Dipartimento Salute e Servizi Sociali
Servizio Prevenzione
Sistema Informativo Sanitario
Documento Tecnico relativo all’Anagrafe Vaccinale Regionale
PRIMA Rilevazione Anno 2004
Giugno 2004
81
Indice degli Allegati
Allegato 1
Dati di attività di vaccinazione e modalità relative alla loro completa fruibilità
da parte della Regione
Allegato 2
Tabelle da utilizzare per la codifica delle informazioni relative all’attività di
vaccinazione
Allegato 3
Controlli effettuati dal Sistema Informativo della Regione Liguria sui dati di
attività di Prestazione Vaccinale
Allegato 4
Report e file di ritorno sulla qualità dei dati
Nota introduttiva
Premessa al documento tecnico relativo all’anagrafe vaccinale regionale
La presente documentazione intende fornire alle Aziende Sanitarie Locali tutte le indicazioni necessarie
per una corretta rilevazione e compilazione delle informazioni relative alle prestazioni vaccinali, allo
scopo di istituire una anagrafe vaccinale regionale e definirne le modalità per la loro completa fruibilità
da parte della Regione.
Nel progetto di Anagrafe Vaccinale Regionale ha avuto parte attiva l’Osservatorio Epidemiologico
Regionale, presso cui verrà attivata una postazione del Sistema di Governo per gli approfondimenti di
carattere epidemiologico.
Con l’emanazione del Piano Nazionale Vaccini nel 1999 e la DGR n° 586 del 4.6.1999 ‘Piano delle
Vaccinazioni Raccomandate 1999’ ed in particolare con la Delibera Regionale n° 913 del 6.8.1999 ‘Linee
di Indirizzo tecnico-organizzativo per l’attività di vaccinazione in età evolutiva nella Regione Liguria
sono state date indicazioni alle Aziende USL sulla necessità di istituire un sistema informatizzato per la
gestione dell’anagrafe vaccinale.
Tutti i documenti successivi, sia a carattere nazionale che regionale, hanno confermato come
l’informatizzazione delle Anagrafi vaccinali rivesta un ruolo di assoluta priorità per il raggiungimento
degli obiettivi di copertura, qualità e valutazione.
In particolare, con Delibera n° 313 del 19 marzo 2003 la Regione Liguria fissa gli obiettivi dei Direttori
generali 2003, tra cui spicca l’attuazione di una rete integrata di prevenzione.
In tale Delibera si richiede in particolare alle Aziende di potenziare il sistema di sorveglianza, di diagnosi
precoce di reazione rapida delle malattie trasmissibili umane e animali attraverso il miglioramento del
sistema di notifiche, della rete dei laboratori nonchè dell’anagrafe vaccinale e delle misure di profilassi.
Tale obiettivo si propone il rafforzamento, anche tramite l’utilizzo di strumenti informatici, delle capacità
di affrontare le malattie trasmissibili, nell’ambito dell’attuazione della decisione n° 2119/98/CE sulla rete
di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità Europea.
Successivamente il Piano Nazionale per l’eliminazione del Morbillo e della Rosolia congenita, di cui
all’accordo Stato Regioni del 13 novembre 2003 e la DGR n° 303 del 6/4/2004 ‘Linee guida per
l’eliminazione del morbillo e rosolia congenita in Liguria’, hanno individuato come obiettivo, entro il
2004, ‘la dotazione per tutte le ASL di anagrafe vaccinale informatizzata e collegata con le anagrafi di
popolazione’.
Il sistema informatico delle Aziende USL dovrà pertanto essere dotato di caratteristiche specifiche per la
gestione dell’attività vaccinale e produrre dati compatibili con il sistema informatizzato regionale.
Il software applicativo del sistema dovrà essere dotato di alcune caratteristiche fondamentali:
•
•
Facilità d’uso e apprendimento;
Veloce inserimento dei dati;
•
•
•
•
•
•
Gestione automatica dei nuovi nati;
Elasticità nella configurazione;
Possibilità di presonalizzazione nel caso di modifiche del calendario vaccinale e di introduzione
nuovi vaccini;
Possibilità di gestione dei carichi vaccinali;
Possibilità di elaborazione dei dati vaccinali in maniera ‘aperta’;
Garanzie di tutela della privacy.
In particolare, il programma deve garantire la possibilità di gestire le seguenti attività:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
inserimento dei vaccini;
gestione degli inviti;
gestione degli inadempienti;
gestione dei non residenti (extracomunitari e comunitari);
sistema di esclusione dei soggetti deceduti;
gestione del carico/scarico dei vaccini;
gestione delle segnalazioni di reazioni avverse;
gestione in rete dei pediatri di Libera Scelta (PLS) e dei Medici di medicina generale
(MMG).
Tale sistema dovrà prevedere la possibilità per le Aziende di estrarre dati secondo le caratteristiche e le
modalità di invio alla Regione illustrate negli allegati.
Gli enti sanitari individuati quali soggetti attivi per l’invio dei dati sono le 5 Aziende USL.
Nell’ allegato 1, “Dati relativi alle prestazioni vaccinali e modalità relative alla loro completa fruibilità da
parte della Regione”, è specificato il tracciato record secondo il quale dovranno essere inviati i dati relativi alle
prestazioni vaccinali delle Aziende Sanitarie Locali; sono illustrate le caratteristiche dei supporti magnetici
utilizzabili, l’organizzazione fisica dei dati e alcune modalità tecnico-organizzative relative all’invio. La frequenza
di invio dei dati è semestrale.
Nell’ allegato 2, “Tabelle da utilizzare per la codifica delle informazioni relative alle prestazioni vaccinali”, è
riportato l’ elenco delle tabelle di codifica dei dati fornite su supporto magnetico secondo il formato e il tracciato
riportati in questo allegato. Le tabelle distribuite sono allineate alla versione attualmente disponibile e in uso presso
il Sistema Informativo della Regione e del Ministero della Salute.
Nell’ allegato 3, “Controlli effettuati dal Sistema Informativo della Regione Liguria sui dati di prestazioni
vaccinali”, sono illustrate le elaborazioni e dettagliati i controlli di qualità logico-formale effettuati dal Sistema
Informativo regionale sui dati pervenuti.
Nell’ allegato 4, “Report e file di ritorno sulla qualità dei dati”, è riportato l’elenco delle report prodotte dal
Sistema Informativo regionale e inviate alle Aziende come ritorno dei controlli di qualità logico-formale dei dati
ricevuti e l’elenco delle report prodotte a seguito dei controlli.
Nella presente specifica sono illustrati controlli e trattamenti dei dati ai fini della rilevazione statisticoepidemiologica degli stessi: i dati potranno essere inviati con regolarità a Regione Liguria secondo le
modalità illustrate nel presente documento a partire da quelli relativi al primo semestre 2004.
ALLEGATO 1
DATI RELATIVI ALLE PRESTAZIONI VACCINALI
RICHIESTI ALLE AZIENDE SANITARIE LOCALI E
MODALITÀ RELATIVA ALLA LORO COMPLETA FRUIBILITA’
DA PARTE DELLA REGIONE
CARATTERISTICHE DEI SUPPORTI MAGNETICI E ORGANIZZAZIONE DEI DATI
Le Aziende sanitarie dovranno effettuare la trasmissione dei dati via rete privata regionale [ in tal caso si
consiglia di utilizzare per la trasmissione il formato compresso (WINZIP versione 8.0) ].
Si suggerisce di effettuare tali trasferimenti a partire dalle ore 17:00 alle ore 24:00 in modo da non ‘appesantire’
le condizioni operative delle funzioni gestionali (esempio: Anagrafe sanitaria, Cup …).
E’ consentita, solo alle Aziende che non dispongono del collegamento alla macchina ALPHA-SISG di Regione
Liguria, la trasmissione anche su supporti magnetici che dovranno appartenere ad una delle seguenti tipologie:
TIPO SUPPORTO
FLOPPY DISK
CD
FORMATO
3½
DENSITÀ
1440 Kb
CODIFICA
ASCII
ASCII
Il supporto magnetico, quando non è utilizzata la rete telematica, dovrà essere inviato solo a Datasiel – Via
Fieschi 17 – 16121 Genova.
Si precisa che sulla lettera andranno riportate le seguenti informazioni:
1. GESTORE [ da intendersi come Azienda sanitaria come da elenco in tabella GESTCS allegata]
2.
3.
4.
ANNO e SEMESTRE a cui si riferiscono i dati trasmessi.
NUMERO DI RECORD CONTENUTI PER ogni SEMESTRE (sia per i dati Anagrafici che per quelli Vaccinali e di
Reazione Avversa )
DATA DI INVIO
(queste informazioni vengono utilizzate al fine di poter effettuare controllo di quadratura tra contenuto dei file
inviati e contenuto della base dati regionale durante la prima fase di lettura dei file stessi: in caso di mancata
quadratura l’acquisizione proseguirà come specificato nell’Allegato 3).
SCADENZE INVII E REINVII
Ogni Azienda Sanitaria Locale invierà i dati di propria competenza.
Per un semestre di un certo anno i dati dovranno essere inviati entro e non oltre 30 giorni dopo la chiusura del
semestre stesso come primo invio, entro 60 giorni dopo la chiusura del semestre stesso come ultima scadenza
disponibile per i reinvii contenenti le correzioni dei dati.
Esempio:
i dati del 1° semestre 2004 dovranno essere inviati entro il 30 Luglio 2004, la chiusura per i rinvii è
prevista quindi per il 30 Agosto 2004
Nota:
Con “reinvio” si intende la ritrasmissione dei dati di un semestre e gestore già inviato in precedenza, per la sua
sostituzione globale.
In generale nel caso di reinvio, il meccanismo di caricamento sul sistema regionale è il seguente:
• cancellazione del semestre del gestore caricato nel precedente invio
• caricamento del semestre del gestore reinviato globalmente.
Si stabilisce che le scadenze relative a questo flusso siano quelle riportate di seguito sino a quando ne saranno,
eventualmente, individuate altre dal servizio regionale competente.
I file inviati dalle Aziende Sanitarie Locali dovranno contenere i dati del Semestre di tutti i presidi
vaccinali di propria competenza.
Il nome dei file sarà:
• Vaeeesaa.LIS per i dati Anagrafici (lunghezza 109 caratteri),
• Vveeesaa.LIS per i dati Vaccinali (lunghezza 90 caratteri),
• Vpeeesaa.LIS per i dati dei Presidi Vaccinali (lunghezza 120 caratteri)
• Vreeesaa.LIS per i dati delle Sospette Reazioni Avverse ai Vaccini (lunghezza 246 caratteri).
Dove VA e VV sono valori fissi che distinguono i Dati Anagrafici (nel seguito Modello VA) da quelli Vaccinali
(nel seguito Modello VV), VP indica i Presidi presso cui vengono erogate le prestazioni vaccinali in ASL (nel
seguito Modello VP) e VR indica le Reazioni Avverse a fronte di somministrazioni di Vaccino segnalate (nel
seguito Modello VR);
eee
= codice Azienda sanitaria inviante secondo tabella GESTCS;
s = progressivo semestre, valori ammessi:
s = 1 Primo Semestre
s = 2 Secondo Semestre
aa
= ultime due cifre dell’anno (esempio per anno=2004 valorizzare aa=04);
LIS
= valore fisso per l’ estensione.
Si ricorda che:
• sullo stesso file non possono essere presenti dati di anni e/o semestri diversi.
Esempio: Alla scadenza prevista per Dicembre 2004 la ASL 3 dovrà inviare:
• 4 file VA, VV, VP e VR contenenti le prestazioni vaccinali erogate nel semestre dai propri presidi ed
eventuali reazioni avverse: VA003204.LIS, VV003204.LIS, VP003204.LIS, VR003204.LIS;
Nel caso di invio su supporto magnetico ed in formato compresso (PKZIP, ecc.),
specificare chiaramente il formato utilizzato ed il nome del file compresso
sull’etichetta del dischetto ed allegare l’ eseguibile di scompattamento utilizzato
nella versione allineata all’ eseguibile con cui è stato compresso il file.
Gli archivi dovranno avere le seguenti caratteristiche:
ORGANIZZAZIONE: SEQUENZIALE
LUNGHEZZA RECORD: per dati Anagrafici, Vaccinali, Presidi e Reazioni Avverse vedere tracciato
a seguire.
Nelle pagine seguenti viene riportato il tracciato record con le principali regole da adottare nella registrazione dei
dati sul supporto magnetico.
Archivio Vaeeesaa.LIS:
Rilevazione delle prestazioni vaccinali – Dati anagrafici
N.
NOME CAMPO
POS.
1
Codice_interno_assistito
001-016
AN
16
Codice interno alla ASL identificativo dell’assistito.
Questo codice dovrà essere mantenuto inalterato in tutti gli invii
successivi.
2
Codice fiscale
017-032
AN
16
Codice fiscale dell’assistito
3
Matricola regionale
033-048
AN
16
Matricola regionale dell’assistito
4
Sesso
049-049
AN
1
Può assumere i valori:
1 = Maschio
2 = Femmina
5
Data di nascita
050-057
AN
8
Formato GGMMAAAA
6
Data di decesso
058-065
AN
8
Formato GGMMAAAA
7
Codice Regione di Residenza
066-068
AN
3
Regione di residenza dell’assistito (cod ISTAT da Tabella Regioni
Italiane REG.TXT oppure codice stato estero se residente all’estero
Tabella Stati Esteri STATIS.TXT)
8
Codice Asl di Residenza
069-071
AN
3
Asl di residenza dell’assistito
(da compilarsi solo se residente in Italia)
da Tabella Asl Italiane USLI.TXT
072-077
AN
6
Codice ISTAT da Tabella Comuni Italiani COMIS.TXT
Nel caso di assistiti stranieri non iscritti al SSN è il Codice ISTAT dello
Stato Estero preceduto da 999
9
Codice Comune di Residenza
Fm. Lungh.
NOTA
Regione di domicilio dell’assistito (cod ISTAT da Tabella Regioni
Italiane REG.TXT oppure codice stato estero se residente all’estero
Tabella Stati Esteri STATIS.TXT)
Se il Domicilio sanitario coincide con la Residenza valorizzare i dati di
domicilio con i dati di residenza
Asl di Domicilio dell’assistito
(da compilarsi solo se residente in Italia)
da Tabella Asl Italiane USLI.TXT
Se il Domicilio sanitario coincide con la Residenza valorizzare i dati di
domicilio con i dati di residenza
Codice ISTAT da Tabella Comuni Italiani COMIS.TXT
Nel caso di assistiti stranieri non iscritti al SSN è il Codice ISTAT dello
Stato Estero preceduto da 999
10 Codice Regione di Domicilio sanitario
078-080
AN
3
11
081-083
AN
3
12 Codice Comune di Domicilio sanitario
084-089
AN
6
13
Codice Medico Curante
090-105
AN
16
Codice fiscale o matricola regionale del medico curante
(MMG o PLS)
14
Tipo medico curante
106-107
AN
2
Vedi tavola TIPOMED.TXT
15
Tipo assistito
108-109
AN
2
Vedi tavola TIPOASSI.TXT
Codice Asl di Domicilio sanitario
NOTE:
1. Si richiede di valorizzare i dati di domicilio sanitario anche quando coincidono con quelli di residenza
2.
Per gli stranieri residenti all’estero ed iscritti al SSN indicare sui dati di residenza quelli relativi alla residenza
estera, su quelli di domicilio quelli relativi al domicilio sanitario o dimora abituale.
3.
Per gli stranieri residenti all’estero e NON iscritti al SSN indicare sui dati di residenza quelli relativi alla residenza
estera, su quelli di domicilio i dati relativi al domicilio temporaneo, se rilevabile (es: stranieri temporaneamente
presenti, irregolari, codici STP).
Archivio VVeeesaa.LIS:
Rilevazione delle prestazioni vaccinali – Dati vaccinali
N.
NOME CAMPO
POS.
1
Codice interno assistito
001-016
AN
16
Codice interno alla ASL identificativo dell’assistito.
Questo codice dovrà essere mantenuto inalterato in tutti gli invii
successivi.
2
Codice Vaccino
017-021
AN
5
Vaccino (vedi tavola VACCINI.TXT)
3
Data vaccinazione
022-029
AN
8
Data della vaccinazione
4
Fm. Lungh.
NOTA
Numero progressivo della dose somministrata
nell’ambito del ciclo vaccinale.
Se sono previste più dosi di vaccino, indica quale dose è stata
somministrata
(valori ammessi da 01 a 99)
Nro dose vaccino
030-031
AN
2
Gruppo vaccinale
032-036
AN
5
Se il vaccino può essere somministrato in combinazione con altri
vaccini, indica il gruppo di somministrazione (vedi Tavola
GRUPPI.TXT).
6
Prodotto
037-044
AN
8
Codice Prodotto (vedi Tavola PRODOTTI.TXT)
7
Lotto
045-054
AN
10
Codice Lotto di Produzione
8
Data Scadenza Prodotto
055-062
AN
8
Data scadenza del Prodotto
8
Codice Medico Vaccinatore
063-078
AN
16
Codice fiscale o matricola regionale del medico vaccinatore di Asl
9
Tipo Medico Vaccinatore
079-079
AN
1
Tipo Medico Vaccinatore (Vedi Tavola TIPOMED.TXT)
10
Codice Presidio
080-085
AN
6
Codice presidio erogatore
La codifica delle strutture deve esser conforme al modello ministeriale
11
Categoria a Rischio
086-090
AN
5
Eventuale appartenenza del soggetto ad una categoria a rischio per cui si
richiede la specifica vaccinazione in oggetto
(vedi Tavola CATEGORIEARISCHIO.TXT)
5
Archivio VPeeesaa.LIS:
Rilevazione Presidi Sanitari Vaccinali
N.
NOME CAMPO
POS.
1
Codice presidio
001-006
AN
6
Codice presidio di Asl presso cui si erogano vaccinazioni
2
Desc presidio
007-056
AN
50
Descrizione del Presidio
3
Indirizzo presidio
057-106
AN
50
Indirizzo del Presidio
4
Comune Presidio
107-112
AN
6
Codice del Comune di ubicazione del Presidio
Unità operativa
113-114
AN
2
Identificativo del tipo dell’unità operativa di riferimento.
(Valori ammessi: IP – Igiene Pubblica
AC – Attività Consultoriali)
Codice Struttura
115-120
AN
6
Codice della Struttura (da Modello STS11)
5
6
Archivio VReeesaa.LIS:
Fm. Lungh.
NOTA
Segnalazione Sospetta Reazione Avversa:
Questo archivio raccoglie i dati provenienti dal Sistema di Sorveglianza delle Reazioni Avverse che le ASL
acquisiscono attraverso il proprio Servizio di Farmacovigilanza.
Ai fini della presente rilevazione si richiedono solo i dati relativi a sospette reazioni avverse da vaccini.
N.
NOME CAMPO
POS.
Codice Segnalazione
001-005
AN
5
2
Gravità reazione
006-006
AN
1
3
Data insorgenza reazione
007-014
AN
8
Data insorgenza della reazione avversa
4
Data nascita paziente
015-022
AN
8
Data nascita del paziente
5
Sesso del paziente
023-023
AN
1
Può assumere i valori:
1 = Maschio
2 = Femmina
6
Origine etnica paziente
024-026
AN
3
Eventuale nazionalità di provenienza del paziente (vedi Tavola
STATIS.TXT
1
Fm. Lungh.
NOTA
Eventuale registrazione di reazione avversa a seguito della erogazione
della vaccinazione in oggetto
(vedi Tavola REAZIONIAVVERSE.TXT)
Gravità della reazione (vedi Tavola GRAVITAREAZIONI.TXT)
7
Azione intrapresa
027-027
AN
1
Azione intrapresa a seguito della segnalazione di reazione avversa (vedi
Tavola AZIONIREAZIONI.TXT)
8
Esito
028-029
AN
2
Esito delle azioni intraprese (vedi tavola ESITOREAZIONI.TXT)
9
Data risoluzione
030-037
AN
8
Data di risoluzione completa
10
Data decesso
038-045
AN
8
Eventuale data di decesso paziente
11
Nome commerciale prodotto
046-053
AN
8
Codice del Prodotto Vaccinale sospetto (vedi Tavola PRODOTTI.TXT)
12
Lotto
054-063
AN
10
Codice Lotto di Produzione del farmaco sospetto
13
Data di scadenza prodotto
064-071
AN
8
Data scadenza del farmaco sospetto
14
Numero dose
072-073
AN
2
Numero della dose di vaccino corispondente
15
Via somministrazione farmaco
074-074
AN
1
Può assumere i valori: 1= Orale / 2= Parenterale
16
Data somministrazione
075-082
AN
8
Data somministrazione (formato ggmmaaaa)
17
Ora somministrazione
083-086
AN
4
Ora somministrazione (formato hhmm)
18
Farmaco concomitante
087-094
AN
8
Codice di un eventuale farmaco concomitante (vedi fonte CODIFA)
19
Condizione concomitante
095-102
AN
8
Eventuale Vaccino somministrato nelle precedenti 4 settimane (vedi
Tavola PRODOTTI.TXT)
20
Qualifica Medico Segnalatore
103-103
AN
1
Qualifica del medico Segnalatore (Vedi tavola TIPOMED.TXT)
21
Cognome Medico Segnalatore
104-133
AN
30
Cognome del Medico Segnalatore
22
Nome Medico Segnalatore
134-164
AN
30
Nome del Medico Segnalatore
23
Indirizzo Medico Segnalatore
165-214
AN
50
Indirizzo del medico segnalatore
24
Telefono Medico Segnalatore
215-230
AN
16
Numero di telefono del medico segnalatore
25
Fax Medico Segnalatore
231-246
AN
16
Numero di fax del medico segnalatore
MODALITÀ PER LE COMUNICAZIONI TRA AZIENDE SANITARIE LOCALI E
REGIONE LIGURIA PER L’INVIO DEI DATI DI VACCINAZIONE
Di seguito si riportano le modalità relative alle “COMUNICAZIONI” tra ‘Aziende Sanitarie Locali’ e ‘Regione
Liguria’ per quanto riguarda l’invio di flussi di dati, applicate in particolare anche ai dati di Prestazioni Vaccinali.
Le ‘Comunicazioni’ riguardano i seguenti momenti:
A. INVIO FLUSSO DA PARTE DELLE AZIENDE SANITARIE LOCALI.
B. PREPARAZIONE FLUSSO (DATI E/O REPORT) DA PARTE DI REGIONE LIGURIA PER LE AZIENDE
SANITARIE LOCALI.
A. INVIO FLUSSO DA PARTE DELLE AZIENDE SANITARIE
Nel momento in cui una Azienda invia Flussi a Regione Liguria deve accompagnare tale
invio con una ‘Lettera di accompagnamento’. La lettera, oltre a contenere alcuni elementi
necessari come indicato di seguito, deve essere firmata del ‘Responsabile’ (individuato
dall’Azienda stessa) ed inviata a Regione Liguria e p.c. a Datasiel S.p.A.
Si specifica che qualsiasi comunicazione dovrà avere come destinatario:
• Per Regione Liguria: ’Servizio Controllo sulla Gestione delle Aziende sanitarie’ e
‘Servizio Prevenzione’
• Per Datasiel: S.p.A ‘Sistema di Governo’.
Tale lettera deve essere inviata al numero fax 010–5373815 (‘Numero-servizio-FlussiSanità’). Questo servizio provvederà automaticamente ad inviare tale ‘lettera-fax’, in
formato elettronico e come allegato ad una comunicazione di ‘posta elettronica’ alle
Caselle opportune di Regione Liguria e Datasiel.
Questa modalità consentirà di non inviare fisicamente la lettera da parte delle Aziende
Sanitarie a meno di richieste specifiche di Regione Liguria e/o di Datasiel.
E’ necessario sottolineare che le Aziende Sanitarie Locali, in concomitanza dell’invio
della ‘Lettera di accompagnamento dei Flussi’, dovranno provvedere all’invio fisico dei
Flussi stessi tramite l’utilizzo della rete sanitaria regionale (trasferimento ‘FILE’ verso la
macchina ALPHA-SISG a partire dalle ore 17:00 alle ore 24:00 in modo al fine di non
gravare sulle condizioni operative delle funzioni di sportello che utilizzano la RUPARL)
o, solo per chi non ha ancora effettivo il collegamento a tale macchina, tramite supporto
magnetico (floppy o CD).
Di seguito si riportano le informazioni da indicare sulla lettera di accompagnamento:
IDENTIFICATIVO MITTENTE con DATA e PROTOCOLLO di INVIO
ANNO e SEMESTRE a cui si riferiscono i dati
NUMERO DI RECORD per ogni semestre e Modello VA e VV e VP e VR
Queste informazioni vengono utilizzate al fine di poter effettuare controllo di quadratura
tra contenuto dei file inviati e contenuto della base dati regionale durante la prima fase di
lettura dei file stessi: in caso di mancata quadratura l’acquisizione proseguirà come
specificato nell’Allegato 3.
Esempio di informazioni da indicare sulla lettera di accompagnamento:
ANNO: aaaa
NOME FILE
VAeee1aa.lis
VVeee1aa.lis
VPeeelaa.lis
VReeelaa.lis
VAeee2aa.lis
VVeee2aa.lis
VPeee2aa.lis
VReee2aa.lis
Azienda: eee
Sm
01
02
Numero record
inviati
nnn.nnn
nnn.nnn
nnn.nnn
nnn.nnn
nnn.nnn
nnn.nnn
nnn.nnn
nnn.nnn
B. PREPARAZIONE FLUSSO (DATI E/O REPORT) da PARTE DI REGIONE
LIGURIA per AZIENDA SANITARIA
Regione Liguria attiva una ‘Comunicazione’ relativa a questo evento identificandola con un ‘CODICECOMUNICAZIONE regionale’ di seguito chiamato ID-COM-RL
Tale Codice “ID-COM-RL” diventa il numero identificativo di riferimento dell’invio del Flusso e verrà utilizzato
anche in parte nell’assegnazione del nome degli Output previsti.
Si ricorda che tutti gli Output (prodotti in formato compresso .ZIP) dovranno esse recuperati a cura delle Aziende
destinatarie dalla macchina ALPHA-SISG e distribuite ai proprio destinatari interni.
Le Stampe non compresse avranno formato PDF. I Dati non compressi avranno generalmente formato ASCII.
N.B.: Per visualizzare su PC le stampe in formato PDF si consiglia l’uso dell’applicativo software Acrobat Reader
versione 5.0; se si utilizza la versione 4.0 durante l’apertura del file potrebbe essere segnalato un messaggio di
presenza di danneggiamento del file; tale segnalazione non compromette comunque la sua corretta
visualizzazione.
ALLEGATO 2
TABELLE DA UTILIZZARE PER LA CODIFICA DELLE
INFORMAZIONI RELATIVE ALLE
PRESTAZIONI VACCINALI
Introduzione
Si riporta l' elenco delle tabelle di codifica dei dati contenuti nella rilevazione delle Prestazioni Vaccinali.
Le versioni delle tabelle qui riportate sono allineate a quelle attualmente in uso presso il Sistema
Informativo del Ministero della Salute e della Regione.
Eventuali aggiornamenti o variazioni verranno comunicati dalla Regione alle Aziende ai referenti dei
Sistemi Informativi.
I nomi abbreviati attribuiti alle varie tabelle corrispondono ai nomi dei file con estensione .txt distribuiti
su supporto magnetico secondo il tracciato riportato nelle pagine seguenti. I file sono in formato
compresso sul file denominato TABVAmmaa.ZIP. Usare pkunzip.exe per lo scompattamento.
Utilizzare il file leggimi.txt per i tracciati di lettura delle tabelle.
NOME TABELLA
AZIONIREAZ
CATEGORIEARISCHIO
COMIS
ESITOREAZ
GESTCS
GRAVITAREAZ
GRUPPI
PRODOTTI
REAZIONI
REG
SESSO
STATIS
TIPOASSI
TIPOMED
USCOMI
USLI
VACCINI
VAGR
DESCRIZIONE
Azioni intraprese a seguito di reazione avversa al vaccino
Categorie a rischio
Comuni italiani
Esito delle azioni intraprese a seguito di reazione avversa
al vaccino
Aziende sanitarie invianti i dati
Gravità della reazione avversa al vaccino
Gruppi di erogazione vaccini
Prodotti vaccinali
Reazioni avverse al vaccino
Regioni italiane
Sesso
Stati esteri
Tipo Assistito
Tipo Medico
Comuni-UU.SS.LL. italiane
UU.SS.LL. italiane
Vaccini
Vaccini - Gruppi
SPECIFICA TECNICA DEGLI ARCHIVI ASCII PER TABELLE DI CODIFICA
AZIONIREAZ.TXT
Tabella delle azioni intraprese a fronte della segnalazione di reazione avversa da vaccino secondo la
codifica specificata in Allegato 1
Codice
Descrizione
01-01
02-51
CATEGORIEARISCHIO.TXT
Tabella delle Categorie a Rischio secondo la codifica specificata in Allegato 1
Codice
Descrizione
01-05
06-55
COMIS.TXT
Tabella dei comuni italiani secondo la codifica ISTAT
Codice
01-06
Descrizione
07-40
Provincia sigla
41-42
Codice regione
43-45
Cap
46-50
Codice fiscale
51-55 (incompleto)
ESITOREAZ.TXT
Tabella degli esiti delle azioni intraprese a seguito della segnalazione di una reazione avversa al vaccino
secondo la codifica specificata in Allegato 1
Codice
Descrizione
01-02
03-52
GESTCS.TXT
Tabella delle Aziende invianti secondo la codifica regionale, da utilizzarsi per costruire il nome dei file
secondo il criterio descritto in Allegato 1.
Codice
01-03
Descrizione
04-33
GRAVITAREAZ.TXT
Tabella dei valori di Gravità della Reazione Avversa a seguito di vaccino secondo il criterio descritto in
Allegato 1.
Codice
Descrizione
GRUPPI.TXT
01-01
02-51
Tabella dei Gruppi secondo cui vengono erogate le vaccinazioni secondo il criterio descritto in Allegato
1.
Codice
01-05
Descrizione
06-55
PRODOTTI.TXT
Tabella dei Prodotti Vaccinali disponibili sul mercato (come da fonte CODIFA).
Codice prodotto
01-08
Descrizione prodotto
09-55
REAZIONI.TXT
Tabella delle reazioni avverse.
Codice
Descrizione
01-05
06-55
REG.TXT
Tabella delle regioni italiane secondo la codifica ISTAT.
Codice
01-03
Descrizione
04-21
SESSO.TXT
Tabella sesso secondo la codifica specificata in Allegato 1.
Codice
01-01
Descrizione
02-08
STATIS.TXT
Tabella degli stati esteri secondo la codifica ISTAT.
Codice
01-03
Descrizione
04-59
TIPOASSI.TXT
Tabella dei possibili tipi di assistito.
Codice
01-02
Descrizione
03-30
TIPOMED.TXT
Tabella dei possibili tipi di medico.
Codice
01-01
Descrizione
02-30
USCOMI.TXT
Tabella di associazione UU.SS.LL. italiane - Comuni italiani
Codice comune
01 -06
Codice USL
07 -12
Descrizione USL-Comune
13 -32
Il file contiene anche le UU.SS.LL. e i comuni liguri
USLI.TXT
Tabella delle asl italiane secondo la codifica ministeriale.
Codice
01-06
Descrizione
07-36
VACCINI.TXT
Tabella dei Vaccini.
Codice
Descrizione
01-05
06-55
VAGR.TXT
Tabella di associazione Vaccini - Gruppi di vaccinazioni secondo il criterio descritto in Allegato 1.
Codice Vaccino
01-05
Codice Gruppo
06-10
ALLEGATO 3
CONTROLLI EFFETTUATI DAL
SISTEMA INFORMATIVO DELLA REGIONE LIGURIA
SUI DATI DELLE PRESTAZIONI VACCINALI
Generalità
Si riportano di seguito i controlli effettuati dal Sistema Informativo della Regione Liguria
su ciascun campo presente nel flusso relativo alle Prestazioni Vaccinali.
Per quel che riguarda i nomi dei campi si può fare riferimento all' Allegato 1 del presente
documento dove è riportato il tracciato record dei dati richiesti dalla Regione Liguria.
Per quel che riguarda i nomi delle tabelle contenenti i valori ammessi per i campi, qualora
previste, si può fare riferimento all' Allegato 2 sempre di questo stesso documento.
Controlli preliminari sui file inviati.
Un invio di dati a Regione Liguria (presso Datasiel S.p.A.) sarà considerato
“Elaborabile dal SISTEMA INFORMATIVO DELLA REGIONE LIGURIA” quando:
• è accompagnato da lettera ufficiale delle Aziende,
• i file contenuti non contengono virus,
• vengono rispettati i nomi stabiliti dei file,
• nella lettera viene dichiarato il numero di record,
Nel caso che almeno una delle condizioni sopra elencate non sia verificata verrà
considerato “non elaborabile” l’intero invio.
Controlli preliminari sui dati inviati per semestre.
I dati inviati su supporto magnetico con periodicità semestrale da ciascuna Azienda
Sanitaria Locale secondo le caratteristiche indicate nel citato Allegato 1, vengono
elaborati presso il Sistema Informativo della Regione per ciascuna Azienda e
semestre.
Le elaborazioni preliminari sui dati possono comportare lo scarto di record (che
non vengono ulteriormente elaborati) nei seguenti casi:
1. Campo chiave nullo: record che hanno valore nullo (carattere spazio) sul campo/i
identificativo: Codice Interno Assistito per i dati Anagrafici (modello VA), uno dei
seguenti campi Codice Interno Assistito, Codice Vaccino, Data Vaccinazione, Nro
Dose Vaccino per i dati Vaccinali (modello VV);
2. Campo chiave ripetuto: record che hanno valori uguali sul campo identificativo/i:
Codice Interno Assistito per i dati Anagrafici (modello VA);
3. Mancato aggancio tra dati Anagrafici e Vaccinali: record che (al netto degli
errori indotti) non trova il relativo corrispondente (Anagrafico non trova il
Vaccinale e viceversa).
4.
Data di vaccinazione: record con data di vaccinazione non valorizzata o non
appartenente al semestre: il dato vaccinale viene scartato perché non
appartenente al periodo di riferimento dei dati inviati.
Nel caso in cui sia presente uno degli errori sopra scritti per cui si scarteranno
dati Anagrafici e/o dati Vaccinali, avremo anche lo scarto “indotto del
corrispondente” (Esempio: se si scarta un dato anagrafico risulta “scartato
indotto” anche il/i suo/i corrispondente/i dato/i vaccinale/i od eventualmente
viceversa).
N.B. : pertanto nel caso che lo scarto dei dati vaccinali corrisponda allo scarto di
tutti i dati vaccinali presenti anche il record anagrafico corrispondente verrà
scartato.
Si noti che nel caso di duplicazione della chiave sul modello VV : Codice Interno
Assistito + Codice Vaccino + Data Vaccinazione + Nro Dose Vaccino + Gruppo
Vaccinale per i dati Vaccinali i record non vengono scartati ma acquisiti con emissione
di un errore specifico per questa eventualità che dovrebbe essere attentamente
verificata da parte della Azienda inviante.
Se il numero di record che presenta almeno uno degli errori citati sopra supera un
valore percentuale ritenuto “critico” (attualmente è fissato al 10% dei record totali
da elaborare per Azienda e semestre) viene interrotta ogni ulteriore elaborazione
della Azienda - semestre e i dati risultano tutti rifiutati.
I controlli preliminari sopra elencati vengono svolti da un programma di controlli
preliminari per l’acquisizione sulla base dati statistica del Sistema Informativo della
Regione Liguria – Dipartimento Sanità.
Elaborazioni sui dati acquisiti: controlli di qualità logico-formale
Per i record acquisiti sul sistema in generale viene verificata la eventuale mancanza di
valorizzazione per ciascun campo (valore 'spazio'), i valori presenti, sempre per
ciascun campo, vengono sottoposti ai controlli riportati nello schema delle pagine
seguenti.
I controlli effettuati non sono esaustivi ma permettono di stabilire un insieme iniziale
di indicatori di qualità della compilazione dei dati vaccinali; ogni informazione
prevista (se non opzionale) è comunque da intendersi obbligatoria, così come è
necessaria la correttezza di tutte le informazioni, laddove disponibili.
L'esito dei controlli viene memorizzato dal sistema su un opportuno archivio che
riporta per ciascun record relativo alle prestazioni vaccinali gli errori riscontrati su
ciascun campo, l' esito è poi reso disponibile sulle report di ritorno riguardanti la
qualità dei dati e su un predefinito tracciato (vedi Allegato 4 per una più precisa
definizione di tali file di ritorno).
Attualmente nessuno dei controlli effettuato descritto in questo allegato (ad eccezione
di quelli preliminari descritti poc’anzi ai punti 1, 2, e 3 ) è vincolante, cioè nessun
errore generato dai controlli di qualità logico-formale comporta lo scarto o la
sospensione del record dalla base dati dal punto di vista delle elaborazioni statistiche.
Le segnalazioni relative alla base dati statistico-epidemiologica possono in generale
essere di due tipi:
• segnalazioni di anomalia di tipo U: sono anomalie logico-formali che non
devono mai verificarsi nei dati e possono essere rimosse solo con una
correzione dei dati;
• segnalazioni di anomalia di tipo W (Warning): sono incongruenze nei dati che
individuano situazioni “strane”, che non dovrebbero accadere e che richiedono
una verifica eventualmente anche di merito da parte della Azienda inviante;
potrebbero anche non essere rimosse se dopo la verifica si conclude che
corrispondono alla realtà effettiva della prestazione e non a errori di
compilazione.
I controlli riportati di seguito sono effettuati dal programma di acquisizione dei dati
sulla base dati statistica e contabile del Sistema Informativo della Regione Liguria –
Dipartimento Sanità.
DEDUZIONE DELLA RESIDENZA e DEL DOMICILIO SANITARIO
Si specifica di seguito come il sistema regionale deduce la residenza e il domicilio
sanitario in base alla compilazione dei campi presenti su ciascun record anagrafico.
La residenza dedotta verrà attribuita all’episodio di vaccinazione in base al
Comune di residenza riportato.
Nel caso in cui i primi tre caratteri del campo Comune di Residenza riportati valgano
'999', il sistema interpreterà l’attribuzione della residenza come a uno Stato estero. Nel
caso in cui i rimanenti tre caratteri (dal 4° al 6°) corrispondano ad uno stato esistente
sulla tabella degli Stati esteri si assumerà come Stato di Residenza questo. Altrimenti
si proverà ad utilizzare quello presente sulla Regione.
Altrimenti (i primi tre caratteri del campo Comune di Residenza diversi da '999') se il
Comune di Residenza risulterà non valorizzato o valorizzato con un valore non
presente sulla tabella dei Comuni italiani verranno assunti automaticamente per la
Regione e la AUSL di residenza i valori indicati sui campi Regione e AUSL di
residenza contenuti nei file inviati.
La AUSL di residenza viene ricavata dalla residenza come sopra esposto. Nel caso
di stranieri residenti all’estero la AUSL di residenza verrà dedotta uguale a spazio
(indipendentemente dal contenuto del campo ASL del file inviato).
Nel caso di Comune multiusl (attualmente solo Torino e Roma) la AUSL di
residenza/addebito e’ dedotta da quella riportata sul record (di ciò devono tener conto
le Aziende nella fase di rilevazione dei dati di cittadini provenienti da comuni
multiusl).
Procedimento del tutto analogo verrà applicato per dedurre il Domicilio
sanitario.
CONTROLLI SUI DATI ANAGRAFICI VAeesaa.lis:
CONTROLLO EFFETTUATO
CODICE DI ERRORE
Codice Interno Assistito
Se il Codice Interno Assistito è
non valorizzato -> RECORD SCARTATO
Se Codice Interno Assistito è duplicato su
VAeesaa.lis-> RECORD SCARTATO
Se Codice Interno Assistito non ha corrispondenza su
Codice Interno Assistito deve avere almeno un record
record vaccinali (modello VV) -> RECORD
vaccinale corrispondente nel semestre su VVeesaa.lis
SCARTATO
Presenza (U022)
Correttezza formale (U317)
Può non essere valorizzato per i casi per cui sia
Codice Fiscale
valorizzato il codice STP (vedi campo Matricola
regionale SSN) e per gli stranieri residenti estero
(comune di residenza con caratteri 1÷3 = '999')
Matricola regionale / STP
Se Regione di residenza è una regione italiana
(compresa la Liguria) può non essere compilata
purchè sia compilato correttamente il codice fiscale
(altrimenti U022)
Analogamente per gli stranieri residenti estero
(comune di residenza con caratteri 1÷3 = '999')
Se presente correttezza formale (U534)
Per gli Stranieri non in regola con le norme relative
all’ingresso ed al soggiorno con dichiarazione di
indigenza “STP”, se i primi 3 caratteri sono STP
verranno effettuati i seguenti controlli:
caratteri 4-6: Regione italiana
caratteri 10-16 ⇒ numerico
Se tali regole non vengono rispettate ⇒ (U587)
Sesso
Presenza(U611)
Valori ammessi 1,2 (U030)
Data di nascita
Presenza (U321)
Data valida nel formato GGMMAAAA (U121)
Data di nascita <= eventuale Data decesso (U764)
Data di nascita <= Data fine semestre (U765)
Codice comune o stato di residenza
Presenza (U612)
Se caratteri 1÷3 = '999' ⇒
Caratteri 4÷6 presenza su tabella STATIS(U613)
Altrimenti Presenza su tabella COMIS (U354)
Codice Interno Assistito
Codice regione residenza
Codice ASL residenza
Presenza (U226)
Presenza su tabella REG (U227)
oppure
Presenza su tabella STATIS (U227)
Se comune italiano congruenza Regione di residenza
con Regione a cui appartiene il comune (U234)
Se Regione di residenza su tabella REG ⇒
Presenza (U230)
Presenza in tabella USLI (Regione di residenza
+AUSL di residenza) (U229)
Se Comune di Residenza valorizzato ed è un
Comune multiusl (attualmente solo comuni di
Torino e Roma)
Codice comune o stato di domicilio sanitario
Codice regione domicilio
Codice ASL domicilio
Tipo Medico
⇒
La AUSL di residenza deve appartenere al comune
multiusl (U235)
Se Regione di residenza su tabella STATIS ⇒
AUSL di residenza = '
' (U533)
La Asl di residenza deve essere coerente con il
Comune Residenza (Tavola USCOMI.TXT) (U235)
Presenza (U766)
Se caratteri 1÷3 = '999' ⇒
Caratteri 4÷6 presenza su tabella STATIS (U613)
Altrimenti
Presenza su tabella COMIS (U354)
Presenza (U767)
Presenza su tabella REG (U768)
oppure
Presenza su tabella STATIS (U768)
Se comune italiano, congruenza tra Regione di
domicilio e Regione a cui appartiene il comune
(U769)
Se Regione di domicilio su tabella REG ⇒
Presenza (U770)
La Asl di domicilio deve essere coerente con il
Comune Domicilio (Tavola USCOMI.TXT) (U771)
Presenza (U772) (Tavola TIPOMED.TXT)
CONTROLLI SUI DATI VACCINALI VVeesaa.lis:
CONTROLLO EFFETTUATO
CODICE DI ERRORE
Se uno dei campi che identificano il record vaccinale
non è valorizzato (Codice Interno Assistito, Codice
Codice Interno Assistito, Codice Vaccino, Data
Vaccino, Data Vaccinazione, Nro Dose Vaccino,
Vaccinazione, Nro Dose Vaccino, Gruppo Vaccinale
Gruppo) -> RECORD SCARTATO
Codice Interno Assistito
Se Codice_Interno Assistito non ha corrispondenza
su VAeesaa.lis -> RECORD SCARTATO
Si controlla che su VVeeesaa.LIS non esistano due
record con stesso (Codice Interno Assistito; Codice
Vaccino; Data Vaccinazione; Nro Dose Vaccino;
Codice Interno Assistito, Codice Vaccino, Data
Vaccinazione, Nro Dose Vaccino, Gruppo Vaccinale Gruppo Vaccinale) altrimenti (U778)
DUPLICAZIONE RECORD IN DATI
VACCINALI
Presenza (U022)
Codice Vaccino
Correttezza formale (U773)
Data vaccinazione
Numero dose vaccino
Gruppo vaccinale
Codice Presidio
Categoria a rischio
Presenza (RECORD VV SCARTATO. Se il
recordo VV è unico per quel record anagrafico si
scarta anche il RECORD VA corrispondente)
Data vaccinazione non appartenente a semestre
(RECORD VV SCARTATO e, se il record VV è
unico per quel record anagrafico, si scarta anche
il RECORD VA corrispondente
Data vaccinazione > = Data nascita (U774)
Data valida nel formato GGMMAAAA (U775)
Data vaccinazione <= eventuale Data decesso
(U776)
Presenza (U777)
Valori ammessi da 01 a 99 (U779)
Il dato non è obbligatorio. Se il dato è presente si
verifica l’appartenenza alla Tavola GRUPPI.TXT
(U780) e si verifica la
corrispondenza con il corrispondente codice vaccino
(in base alla Tavola di relazione VAGR.TXT)
(U781)
Presenza (U782) (Tavola PRESIDI SANITARI
VACCINALI. TXT)
Il dato non è obbligatorio. Se il dato è presente si
verifica l’appartenenza alla Tavola
CATEGORIEARISCHIO.TXT (U785)
CONTROLLI SUI PRESIDI VACCINALI VPeesaa.lis:
CONTROLLO EFFETTUATO
CODICE DI ERRORE
Codice presidio
Se il Codice Presidio è non valorizzato -> RECORD
SCARTATO
Codice presidio
Se Codice Presidio è duplicato su VPeesaa.lis ->
RECORD SCARTATO
Codice Comune
Unita Operativa
Codice Struttura
Presenza (U353)
Presenza su tabella COMIS (U354)
Campo non obbligatorio
Se valorizzato, deve contenere uno dei due valori
ammessi: IP o AC. (U786)
Presenza (U787)
CONTROLLI SULLE REAZIONI AVVERSE A VACCINI VReesaa.lis:
CONTROLLO EFFETTUATO
CODICE DI ERRORE
Codice Reazione Avversa
Se il Codice Reazione Avversa è non valorizzato ->
RECORD SCARTATO
Codice Reazione Avversa
Se Codice Reazione Avversa Presidio è presente su
VReesaa.lis si verifica l’appartenenza alla Tavola
REAZIONI.TXT (U783)
Gravità reazione
Data insorgenza reazione
Data nascita paziente
Sesso
Azione intrapresa
Campo non obbligatorio.
Se valorizzato, deve assumere uno dei valori
ammessi. Presenza su tabella
GRAVITAREAZ.TXT (U784)
Data insorgenza reazione > = Data nascita (U789)
Data valida nel formato GGMMAAAA (U121)
Data insorgenza reazione <= eventuale Data decesso
(U790)
Data valida nel formato GGMMAAAA (U121)
Data nascita paziente <= eventuale Data decesso
(U776)
Valori ammessi 1,2 (U030)
Campo non obbligatorio.
Se valorizzato verificare la presenza su
AZIONIREAZ.TXT
Esito
Data risoluzione
Data decesso
Farmaco sospetto
Via somministrazione farmaco
Qualifica medico segnalatore
Data somministrazione
Ora somministrazione
Campo non obbligatorio
Ora valida nel formato HHMM (U121)
Campo non obbligatorio.
Se valorizzato, verificare la presenza su
ESITOREAZ:TXT
Campo non obbligatorio.
Se presente verificare che Data risoluzione > Data
insorgenza reazione (U791)
Data valida nel formato GGMMAAAA (U121)
Data risoluzione <= eventuale Data decesso (U792)
Campo non obbligatorio.
Se presente Data decesso > Data nascita (U764)
Data valida nel formato GGMMAAAA (U121)
Se valorizzato verificare la presenza su
PRODOTTI.TXT
Campo non obbligatorio
Se valorizzato, deve contenere uno dei due valori
ammessi: 1 = Orale o 2 = Parenterale
Campo non obbligatorio.
Se valorizzato deve essere presente sulla Tavola
TIPOMED.TXT
Campo non obbligatorio.
Data valida nel formato GGMMAAAA(U121)
Campo non obbligatorio
Ora valida nel formato HHMM (U121)
Campo non obbligatorio
Ora valida nel formato HHMM (U121)
ALLEGATO 4
REPORT E FILE DI RITORNO
SULLA QUALITÀ DEI DATI
DELLE PRESTAZIONI VACCINALI
Generalità
Il Sistema Informativo regionale prevede la produzione di alcune report (formato standard pdf) e file di
ritorno (formato standard ASCII) alle Aziende Sanitarie con lo scopo di evidenziare le anomalie riscontrate
sui dati pervenuti rispetto al protocollo di controlli della qualità logico-formale illustrato nel precedente
Allegato 3.
Al momento sono previste i seguenti file di ritorno
1.1 Sintesi dati scartati per Azienda e Semestre (Codice interno 01V)
Riporta a livello di Azienda e semestre una sintesi con il numero di record di VA, VV, VP e
VR (Anagrafica, Vaccinazioni, Presidi e Reazioni Avverse ) non acquisiti sulla base dati del
Sistema Informativo della Regione Liguria, a causa di errori riscontrati nei controlli
preliminari come descritto nell’Allegato 3.
1.2 Elenco dati scartati per Azienda e Semestre (Codice interno 02V)
Riporta a livello di Azienda e semestre l’elenco dei record di VA, VV, VP e VR non acquisiti
sulla base dati del Sistema Informativo della Regione Liguria, a causa di errori riscontrati nei
controlli preliminari come descritto nell’Allegato 3.
1.3 Report di sintesi con frequenza errori per tipologia e campo per Azienda e Semestre
(Codice interno 03V)
Riporta a livello di Azienda, Semestre il numero di record di prestazioni vaccinali acquisiti
con anomalia per ciascun campo e per tipo di anomalia.
1.4 File delle anomalie per singolo record di VV per Azienda e Semestre
(Codice interno 04V)
Si tratta di un file ASCII che viene prodotto per ogni Azienda e semestre di invio e che
contiene secondo il tracciato di seguito definito le anomalie riscontrate su ogni record di
vaccinazioni ricevuto.
Tracciato del file:
Nome Campo
Lung.
Descrizione
ANNO
4
Anno di riferimento dati
SEMESTRE
3
Semestre di riferimento (S01,S02)
CODICE INTERNO ASSISTITO
16
Identificativo assistito in Asl
CAMPO
8
Nome campo abbreviato
DESCRIZIONE CAMPO
40
Descrizione
campo
con
anomalia
CODICE ANOMALIA
4
Codice anomalia
DESCRIZIONE ANOMALIA
74
Descrizione anomalia
VALORE DEL CAMPO
30 Valore del campo con anomalia
Appendice
CRONOGRAMMA
REGIONE LIGURIA
PIANO REGIONALE DI
PREVENZIONE ONCOLOGICA lug-05
Predisposizione ed adozione atti
regionali per il PRV
Formazione personale addetto
alle sui nuovi vaccini e sul nuovo
calendario
Attivazione ufficio stampa
regionale per la comunicazione
delle varie fasi del programma
Individuazione e convocazione
componenti gruppo di lavoro
Predisposizione ed attuazione
degli eventi formativi per gli
attori del sistema vaccinale
Informazione alla popolazione
sull’introduzione dalla stagione
2005/2006 dei nuovi vaccini
Avvio delle campagne di
vaccinazione per meningococco
e varicella
Attività del gruppo di lavoro per il
governo del processo di
accreditamento dei servizi
vaccinali
Redazione manuale di
accreditamento dei servizi
vaccinali
Realizzazione dei sistemi di
raccolta dati , elaborazione e
analisi dei dati , sorveglianza
epidemiologica
ago-05
set-05
ott-05
nov-05
dic-05
2006
2007
REGIONE LIGURIA
PIANO REGIONALE VACCINI (PRV)
Predisposizione ed adozione Atti Regionali per il
Piano Regionale Vaccini (PRV)
Attivazione dell'Ufficio Stampa Regionale per la
comunicazione ai media delle varie fasi e dei
risultati intermedi e finali del PRV
Insediamento del Gruppo di lavoro, consegna del
mandato regionale e tempificazione delle riunioni
periodiche di monitoraggio del processo di
accreditamento e verifica delle azioni predisposte
Predisposizione e attuazione programmi di
informazione e educazione sanitaria con
realizzazione e produzione materiale informativo
documentale
Predisposizione e attuazione del Piano Regionale
degli Eventi Formativi (PREF) per il personale dei
Dipartimenti di Prevenzione e per il personale
sanitario interessato
DESCRIZIONE DELLE VOCI DI COSTO
Overhead amministrativo per l'intero Piano
Budget specifico
spese di segreteria ,rimborsi spese,
Spese di segreteria, grafica, tipografia , rimborsi spese
ecc budget specifico
Incarico a SitI (Società Italiana di Igiene e Medicina
Preventiva ) e SLIMET ( Scuola Ligure per la
Formazione e Prevenzione in Medicina Generale) per
la stesura e la realizzazione del PREF e dei relativi
interventi formativi, accreditamento degli eventi e
compensi per i formatori , materiale didattico- Budget
specifico
Predisposizione dei sistemi di raccolta dati e di
Budget specifico (Osservatorio Epidemiologico
monitoraggio di processo e di esito, elaborazione Regionale Malattie Infettive e Sistema Informativo
e analisi dei dati e correlazione con gli indicatori
Sanitario Regionale , sviluppi ad hoc)
previsti,.
Lavoro “sul campo” del gruppo di lavoro per la
Rimborsi spese, segreteria, aggiornamento
regia del processo di accreditamento
professionale
Lavoro "sul campo" di Pediatri e Medici di Medina Contrattazione decentrata ai sensi dell’Accordo
Generale per la strategia individuale
Collettivo Nazionale dei MMG e PLS
Programmi di sorveglianza epidemiologica
Acquisto vaccini per il triennio
Redazione delle relazioni periodiche ed annuali
per il CCM, pubblicizzazione dei risultati.
Osservatorio Epidemiologico - Budget specifico
Budget specifico
Budget specifico