ORDINE DEGLI INGEGNERI DELLA PROVINCIA DI CATANIA
Seminario
“La nuova norma UNI EN ISO 9001:2008”
26 marzo 2009
Il nuovo ruolo dell’accreditamento:
contenuti e applicazione del Regolamento UE 765/08
Dr. Filippo Trifiletti
Direttore Generale
L’accreditamento
Attraverso l’accreditamento, SINCERT accerta
la conformità degli Organismi di Certificazione
e Ispezione alle norme e guide internazionali,
in modo da ispirare negli utenti/consumatori
un alto grado di fiducia nelle certificazioni
rilasciate sul mercato italiano.
“Attestazione di parte terza
che un Organismo di
valutazione della conformità
soddisfa specifici requisiti ed è
competente per svolgere
specifici compiti di valutazione
della conformità”
UNI CEI EN ISO/IEC 17011:2005
L’accreditamento, ai sensi della norma
ISO/IEC 17011, è garanzia di:
IMPARZIALITA’
Rappresentanza di tutte le Parti interessate all’interno
dell’OdC (Comitato di Salvaguardia dell’Imparzialità).
INDIPENDENZA
Gli Auditor degli OdC e il Comitato di Certificazione
garantiscono l’assenza di conflitti di interesse con
l’organizzazione da certificare.
CORRETTEZZA
Le norme europee vietano la prestazione di consulenze
sia direttamente che attraverso società collegate.
COMPETENZA
L’accreditamento attesta in primo luogo che il personale
addetto all’attività di certificazione sia culturalmente,
tecnicamente e professionalmente qualificato.
Il sistema nazionale di accreditamento degli
Organismi di certificazione e ispezione
48 Associati: i principali Soggetti
• Istituzionali,
• Scientifici e Tecnici,
• Economici e Sociali,
aventi interesse diretto e indiretto nelle attività di
accreditamento e certificazione.
4 categorie: garanzia dell’equilibrata rappresentanza
degli interessi e integrazione delle rispettive
conoscenze, competenze ed esperienze:
•
•
•
•
Pubbliche amministrazioni, Enti pubblici e di ricerca;
Organizzazioni rappresentative dei produttori di beni e servizi
e degli esecutori di lavori;
Associazioni degli Organismi accreditati;
Associazioni di consumatori, di utilizzatori, per la protezione
dai rischi e dell’ambiente, soggetti fornitori di servizi di
pubblica utilità, altri soggetti interessati all’attività dell’ente.
La struttura di accreditamento
SINCERT
Comitato di Accreditamento
Comitato
di Indirizzo
e Controllo
Verifica dei risultati
Indirizzi
etici e
strategici
Assemblea dei Soci
(Parti Interessate)
Consiglio Direttivo
Indirizzi Operativi
Struttura Operativa - Tecnica
Le attività di SINCERT
A Marzo 2009, operano sotto accreditamento SINCERT:
133 Organismi di Certificazione e Ispezione
che detengono 244 accreditamenti con la seguente
ripartizione:
Certificazioni di sistemi di gestione per la qualità
75
Certificazioni di sistemi di gestione ambientale
37
Certificazioni di sistemi per la salute e sicurezza sul lavoro
12
Certificazioni di sistemi di gestione per la sicurezza delle informazioni
8
Certificazioni di sistemi di gestione per la sicurezza alimentare
8
Certificazioni di prodotti/servizi
48
Certificazioni di personale
12
Ispezioni
41
Dichiarazione ambientale di prodotto
3
Le attività di SINCERT
SINCERT
Ente di accreditamento
degli Organismi di
ISO/IEC 17011
Certificazione e Ispezione
ISO/IEC 17024
EN 45011
ISO/IEC 17021
ISO/IEC 17020
Organismi di
Certificazione del
Personale
Organismi di
Certificazione di
Prodotti/Servizi
Organismi di
Certificazione di
Sistemi di gestione
Organismi di
Ispezione
Figure professionali:
auditor,
saldatori, ecc.
Prodotti:
volontario/regolamentato
Aziende: SGQ, SGA,
SCR, SSI, ecc.
Attività di ispezione
La dimensione internazionale
Sul piano internazionale, SINCERT partecipa
attivamente ai lavori degli Organismi europei e
internazionali di cooperazione tra Enti di
accreditamento a livello regionale e mondiale
(EA – European Cooperation for Accreditation e
IAF – International Accreditation Forum) ed è
firmatario dei relativi Accordi Internazionali di
Mutuo Riconoscimento (MLA/MRA).
Come richiesto dagli Accordi EA MLA, SINCERT
conduce regolare attività di peer assessment
presso gli Enti di accreditamento dei Paesi
aderenti a EA.
La dimensione internazionale
La partecipazione di SINCERT agli Accordi
garantisce la competenza, il rigore procedurale e
l’uniformità del modo di operare di SINCERT,
rispetto a quello degli altri Enti.
Gli Accordi assicurano la validità e la credibilità
dell’accreditamento come efficace strumento di
qualificazione degli Organismi di certificazione e
ispezione sul mercato europeo e mondiale, per
cui le certificazioni di prodotti, sistemi e
personale, nonché i rapporti di ispezione, emessi
sotto accreditamento SINCERT, sono riconosciuti
e accettati a livello internazionale.
La dimensione internazionale
EA MLA
Enti di
Accreditamento
DAR
35 full Members
Le certificazioni accreditate
Le certificazioni di SISTEMI DI GESTIONE rilasciate sotto
accreditamento SINCERT risultano oltre 135.360 (siti
produttivi certificati a gennaio 2009):
SGQ - Sistemi di gestione per la qualità
(ISO 9001)
SGQ - Altre norme
(AVSQ MIA, UNI EN ISO 13485, ecc.)
SGA - Sistemi di gestione ambientale
(ISO 14001)
SCR - Sistemi di gestione per la salute
e sicurezza sul lavoro (OHSAS 18001)
SSI - Sistemi di gestione per la sicurezza
delle informazioni (ISO 27001)
119.370
1.420
12.950
1.380
245
Le certificazioni accreditate
Le famiglie di PRODOTTI (beni strumentali e di consumo
durevoli e non) certificati sotto accreditamento SINCERT
sono in continua crescita (oltre 100.000) con un notevole
incremento nel settore dei prodotti agro-alimentari.
Rientrano sotto accreditamento anche alcuni schemi di
certificazione di SERVIZI (formazione, controllo).
Le PERSONE certificate sotto accreditamento SINCERT
sono oltre 75.000: settore della qualità e affini (valutatori e
progettisti di sistemi di gestione); settori correlati ai processi
di costruzione e assicurazione della qualità (addetti a
controlli non distruttivi, operatori di saldatura, addetti a
macchine e misure speciali, ecc.); nuovi settori
sicurezza/salute (chinesiologo, igienista industriale).
Accreditamento e P.A.
Gli strumenti di valutazione della conformità
(certificazioni di sistema di gestione accreditate per SGQ,
SGA, SCR, SSI, ITX, ecc.) sono sempre più funzionali alle
attività della P.A. di volta in volta soggetto:
o COMMITTENTE – funzione amministrativa
E’ un “cliente” impegnato a selezionare fornitori di cui
deve accertare la qualità di lavorazioni, beni, prodotti e
servizi da acquistare.
o FORNITORE – funzione tecnica – di servizi pubblici (a
cittadini, imprese, organizzazioni).
Assolve ai suoi compiti istituzionali: istruzione, opere
pubbliche, sanità…
o REGOLATORE – funzione politica
Detta norme, regole, procedure negli ambiti cogente e
regolamentato.
Il riconoscimento della P.A.
Numerose Pubbliche Autorità riconoscono la validità
degli strumenti offerti dal sistema di valutazione della
conformità:
-Autorità per la Vigilanza sui Contratti Pubblici: Protocollo di
Intesa (Determinazione N°11 del 14 Maggio 2003);
-Ministero per le Politiche Agricole, Alimentari e Forestali:
accreditamento obbligatorio per il rilascio di autorizzazioni agli
Organismi di controllo del biologico (Reg CE 834/2007)
- Ministero dell’Economia e delle Finanze: accreditamento per
controlli di carattere tecnico-finanziario;
- Agenzia delle Entrate: accreditamento abilitante per i soggetti
che eseguono la verificazione periodica di misuratori fiscali;
- Ministero dello Sviluppo Economico e altri Ministeri interessati:
accreditamento = pre-qualificazione per il rilascio delle
autorizzazioni alle certificazioni CE e relative notifiche;
Il riconoscimento della P.A.
- Ministero dei Trasporti: ha istituito apposito ”Elenco degli
Ispettori della Qualità e Sicurezza delle Imprese di Autotrasporto”;
- Autorità per l’Informatica nella Pubblica Amministrazione: ha
promosso l’utilizzo di certificazioni accreditate nell’ambito del
public procurement di beni e servizi informatici.
Vari Enti Pubblici, poi, fanno riferimento alle certificazioni
accreditate per semplificazione di adempimenti gravanti
sulle imprese o di riduzione di oneri sociali.
- INAIL: concede agevolazioni contributive e facilitazioni
procedurali alle organizzazioni in possesso di certificazioni di
sistemi di gestione per la salute e sicurezza sul lavoro
Certificazione
e vigilanza del mercato
Il rapporto con alcuni Ministeri e altri Enti
pubblici (es. Autorità per la Vigilanza sui
contratti pubblici) rappresenta già il modello di
sussidiarietà con le Autorità di regolazione
prospettato dal nuovo “Regolamento del
Parlamento europeo e del Consiglio per la
gestione delle attività di accreditamento,
vigilanza del mercato e controllo dei prodotti”.
Il nuovo sistema normativo europeo
in materia di accreditamento
Il Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento
Europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, è stato
pubblicato in GUCE il 13.08.2008.
Si applicherà dal 1° gennaio 2010.
Fa parte di un “pacchetto” che comprende anche:
- Decisione 768: quadro comune per la
commercializzazione dei prodotti;
- Regolamento 764: applicazione di regole tecniche
nazionali a prodotti commercializzati in altri Stati
membri.
Il nuovo sistema normativo europeo
in materia di accreditamento
Contesto
Revisione del “Nuovo Approccio” – il pacchetto di
Direttive CE emanate dagli anni ’80 per tutelare bisogni
fondamentali (salute, sicurezza, ambiente) per l’uso di
prodotti circolanti sul mercato.
Col reg. 765 si è andati oltre la semplice revisione,
costituendo un quadro legislativo più ampio: omogeneità
del comportamento degli Stati membri su marcatura CE,
valutazione della conformità …
Obiettivi
Agevolare la libera circolazione dei prodotti nell’UE
attraverso un rafforzamento del mutuo riconoscimento
delle norme tecniche nazionali e della vigilanza del
mercato.
Il nuovo sistema normativo europeo
in materia di accreditamento
I contenuti del Regolamento
Si stabiliscono le norme riguardanti l’Organizzazione e
la gestione dell’accreditamento degli organismi
competenti ad effettuare attività di valutazione della
conformità.
Trattandosi di materie d’interesse comune, la
Commissione si riserva di intervenire, in base al
principio di sussidiarietà, se gli Stati Membri non
agiscono correttamente.
Il nuovo sistema normativo europeo
in materia di accreditamento
I contenuti del Regolamento
Più ampia definizione dell’accreditamento:
“Attestazione, da parte di un organismo nazionale
di accreditamento, che certifica che un determinato
organismo di valutazione della conformità soddisfa i
criteri stabiliti da norme armonizzate e, ove
appropriato, ogni altro requisito supplementare,
segnatamente quelli definiti nei rilevanti programmi
settoriali, per svolgere una specifica attività di
valutazione della conformità”.
Il nuovo sistema normativo europeo
in materia di accreditamento
I contenuti del Regolamento
Organismo Nazionale di accreditamento
Unico Ente di accreditamento riconosciuto dallo Stato
“L’unico organismo che, in uno Stato Membro,
è stato designato dallo Stato a svolgere
attività di accreditamento”.
Pubblica Autorità nel Pubblico Interesse
Riceve un incarico formale e sarà considerato come
Ente che esercita potere di pubblica autorità,
indipendentemente dallo status giuridico.
Il nuovo sistema normativo europeo
in materia di accreditamento
I contenuti del Regolamento
Organismo Nazionale di accreditamento
Indipendenza da motivazioni commerciali
“L’Organismo nazionale di accreditamento opera
senza scopo di lucro, ma può percepire un
reddito/guadagno, che va reinvestito per sviluppare
l’attività”.
Garanzia delle risorse necessarie
Lo Stato Membro garantisce che l’O.A. abbia idonee
risorse finanziarie ed umane e sostiene quelle
attività, come la cooperazione europea, o quelle a
sostegno della politica statale, che non si
autofinanziano.
Il nuovo sistema normativo europeo
in materia di accreditamento
I contenuti del Regolamento
Organismo Nazionale di accreditamento
Membership EA dell’Ente di accreditamento
L’Organismo nazionale di accreditamento è membro
dell’Organismo riconosciuto ai sensi dell’Art. 14 (EA) e deve
soddisfare le prescrizioni del Regolamento (art. 8) quali:
indipendenza, obiettività, imparzialità, competenza,
distinzione dei ruoli, riservatezza, definizione e
documentazione di schemi di accreditamento e procedure,
verifiche degli organismi accreditati, pubblicazione di
resoconti, ecc.
Il nuovo sistema normativo europeo
in materia di accreditamento
I contenuti del Regolamento
Valutazione della conformità
“Procedura atta a dimostrare che le prescrizioni
specifiche relative ad un prodotto, processo, servizio,
sistema, persona od organismo sono state rispettate”.
Vigilanza del mercato:
“Insieme delle svolte e provvedimenti adottati dalle
autorità pubbliche per garantire che i prodotti siano
conformi alle pertinenti disposizioni della normativa
comunitaria
di armonizzazione o non pregiudicano la protezione
della salute, della sicurezza, o altri aspetti di pubblico
interesse”.
Il nuovo sistema normativo europeo
in materia di accreditamento
I contenuti del Regolamento
Vigilanza del mercato
Mentre l’accreditamento può essere svolto da
organismi non pubblici la vigilanza del mercato è
inequivocabilmente affidata a strutture statali. E’
strumento complementare alle valutazioni della
conformità accreditate, necessario per garantire
che prodotti non conformi vengano individuati ed
eliminati per proteggere utilizzatori/consumatori.
Il nuovo sistema normativo europeo
in materia di accreditamento
I contenuti del Regolamento
Il Regolamento si applica all’accreditamento di
tutte le attività di valutazione della conformità,
sia nel volontario che nel cogente.
Finché le Amministrazioni responsabili non renderanno
obbligatorio l’accreditamento, restano in vigore norme
e procedure attuali (es. notifiche)
Il nuovo sistema normativo europeo
in materia di accreditamento
I contenuti del Regolamento
Obblighi di informazione
Lo Stato Membro informa la Commissione ed EA
delle attività svolte dal proprio Organismo di
Accreditamento.
Ciascun O.A. deve pubblicare regolarmente
informazioni sulla sua attività e sui risultati
delle EA peer evaluations.
Se uno S.M. non intende riconoscere
un O.A., deve ricorrere all’O.A. di un altro S.M.
Gli S.M. comunicano alla Commissione
(che tiene un elenco), il nome dell’O.A.
riconosciuto.
Il nuovo sistema normativo europeo
in materia di accreditamento
I contenuti del Regolamento
Se l’accreditamento non è effettuato da
Autorità Pubbliche, gli Stati Membri,
incaricando l’Organismo di Accreditamento
di effettuarlo, stabiliscono modalità di
controllo, un sistema di trattazione dei
ricorsi e le modalità d’intervento/sanzione,
in caso di irregolarità da parte dell’O.A.
Il nuovo sistema normativo europeo
in materia di accreditamento
I contenuti del Regolamento
Meccanismo preferenziale
Essendo l’accreditamento meccanismo
preferenziale, lo Stato Membro – qualora
decida di non ricorrervi nei propri processi di
autorizzazione degli Organismi – dovrà
fornire prove documentali, alla Commissione
ed agli altri Stati membri, di possedere
mezzi e competenze per effettuare la
valutazione di conformità (evidenza
dell’equivalenza delle procedure adottate).
Il nuovo sistema normativo europeo
in materia di accreditamento
I contenuti del Regolamento
Meccanismo preferenziale
Il ricorso all’accreditamento quale
meccanismo preferenziale, per la
valutazione degli Organismi notificati e di
controllo in genere, è richiamato anche nella
Decisione 768 (Quadro Comune per la
commercializzazione dei prodotti; articoli
attinenti i procedimenti di notifica degli
Organismi).
Il nuovo sistema normativo europeo
in materia di accreditamento
I contenuti del Regolamento
L’Organismo di Accreditamento opera senza
scopo di lucro; compiti e responsabilità devono
essere chiaramente distinti da quelli di altre
Autorità Nazionali.
Lo Stato Membro controlla l’O.A. ad intervalli
regolari, per garantire che esso soddisfi le
prescrizioni del Regolamento (indipendenza,
competenza, ed una “effettiva ed equilibrata
partecipazione delle parti interessate”).
Il nuovo sistema normativo europeo
in materia di accreditamento
I contenuti del Regolamento
Presunzione di conformità
Gli Stati Membri si assicurano che gli
Organismi di Accreditamento siano
sottoposti alla valutazione inter pares di EA
con riferimento ai requisiti del Regolamento
e delle norme armonizzate citate nello
stesso. La Commissione e gli Stati Membri
verificano il buon funzionamento del
sistema. Se un O.A. supera la V.I.P., gli S.M.
sono tenuti a riconoscere l’equivalenza dei
servizi prestati (es. certificazioni emesse
sotto accreditamento).
Il nuovo sistema normativo europeo
in materia di accreditamento
I contenuti del Regolamento
Infrastruttura ufficiale europea
di accreditamento
La Commissione riconosce un Organismo
europeo (attualmente EA), col quale
stipula un accordo quadro, erogando
finanziamenti. Alcuni programmi svolti da
Organismi di Accreditamento nazionali
potranno essere finanziati, in base ad
avvisi pubblici comunitari.
Il riconoscimento ufficiale di EA è in via di
perfezionamento tramite la definizione di
Linee Guida di collaborazione e la firma di
un Accordo di partnership tra EA,
Commissione ed EFTA.
Il nuovo sistema normativo europeo
in materia di accreditamento
I contenuti del Regolamento
Possono esistere Autorità
(Dogane: Autorità per i controlli
alle frontiere) responsabili del controllo
dei prodotti importati, distinte dalle
Autorità per la Vigilanza sul Mercato.
In tal caso le due Autorità cooperano.
Il nuovo sistema normativo europeo
in materia di accreditamento
I contenuti del Regolamento
Marcatura CE
Il Regolamento stabilisce i criteri generali
per l’utilizzo della marcatura CE.
Nella Decisione 768 si affrontano in
dettaglio:
- La conformità dei prodotti e la marcatura;
- La notifica degli Organismi di valutazione
della conformità;
- Le procedure di sorveglianza;
- I moduli (procedimenti di valutazione
della conformità).
Il nuovo Ente nazionale di
accreditamento
SINAL 1998
SINCERT 1991
ACCREDIA 2009
Fusione di SINCERT e SINAL
13 marzo: approvazione del progetto di fusione
(Consigli Direttivi)
3 aprile: delibera della fusione (Assemblee)
Con la creazione del nuovo Ente nazionale di
accreditamento, SINCERT e SINAL intendono
dare compiuta e sollecita attuazione a quanto
disposto dal Regolamento 765/2008 entro il 1°
gennaio 2010.
Il nuovo Ente nazionale di
accreditamento
ACCREDIA
Accordi di mutuo riconoscimento
E’ garantita la permanenza nel sistema
degli Accordi EA: Qualità, Ambiente, Prodotto,
Personale, Ispezione, Prova.
Si inoltrerà richiesta a EA per trasferire ad
ACCREDIA i riconoscimenti detenuti da SINCERT e
SINAL.
Validità dei certificati
E’ assicurata la validità a livello internazionale
delle attestazioni di conformità e dei rapporti di
prova emessi sotto i rispettivi accreditamenti.
I certificati riporteranno progressivamente il
nuovo marchio di ACCREDIA.
Il nuovo Ente nazionale di
accreditamento
ACCREDIA
Autorità di Governo
Lo statuto attesta l’impegno di responsabilità di
ACCREDIA nei confronti del Governo italiano,
e in particolare del Ministero competente in
materia, per corrispondere agli atti di
designazione che l’Autorità di Governo assumerà
per l’applicazione della norma comunitaria.
Si conferma lo schema di sussidiarietà
pubblico/privato.
Il nuovo Ente nazionale di
accreditamento
ACCREDIA
Settori riservati
L’attività di accreditamento degli Organismi
che effettuano valutazioni di conformità si
potrà eventualmente svolgere anche nei
settori riservati – secondo le disposizioni
legislative e regolamentari in materia – ad
attività delle Pubbliche Amministrazioni,
sulla base di specifici mandati e su formale
iniziativa delle Amministrazioni competenti.
Il nuovo Ente nazionale di
accreditamento
ACCREDIA
Continuità operativa
Verranno preservate le professionalità e l’esperienza
maturate negli ambiti specifici dalle due Associazioni.
L’attività si articolerà in Dipartimenti, corrispondenti
agli schemi per cui operano e sono competenti
SINCERT e SINAL:
• ORGANISMI di Certificazione
- Sistemi di gestione (SGQ, SGA, SCR,
SSI, FSM, ITX, ecc.)
- Prodotto/servizio
- Personale
di Ispezione
• LABORATORI di prova
Il nuovo Ente nazionale di
accreditamento
ACCREDIA
Compagine societaria
I Soci di SINCERT e SINAL conserveranno
il loro status di Soci nel nuovo ACCREDIA.
Non si determinerà alcun contraccolpo sul
patrimonio di credibilità e di valori costituito in
questi anni negli ambiti gestiti dai due Enti.
Potranno assumere la qualifica di Socio ordinario
altri Enti, istituzioni, società di rilevante valenza
nazionale che manifestino un interesse diretto
nelle attività di accreditamento.
Grazie per l’attenzione!
SINCERT
Via Saccardo, 9
20134 Milano
www.sincert.it