Industria della salute
e creazione di malattie e malati
Roberto Satolli
Zadig, Agenzia di editoria scientifica
[email protected]
Pistoia, 23 marzo 2012
Una catastrofe imminente?
Farmageddon [London, April 2007]:
“A prospect of a world in which medicines and
medicine produce more ill-health than health,
and when medical progress
does more harm than good”
“Over-medication in richer
communities, and under-medication in poorer
ones, are connected as closely as obesity and
malnutrition, like two sides of the same coin”
2
Corso di Perfezionamento in Comunicazione Sanitaria – Università degli Studi Brescia - 2
I veri miracoli della medicina
contemporanea
•
Ridare la vista ai ciechi
–
•
Far camminare gli storpi
–
•
Lenti artificiali per la cataratta
Protesi dell'anca o del ginocchio
Ridare vita ai morti
–
Terapia della leucemia o dell'HIV
Raddoppio in dieci anni
4
Un aumento di sei volte
è giustificato?
Un trend simile per
molecole differenti
5
Più bassa è meglio è?
Soglie di normalità
anni ’70
Glicemia a digiuno mg/dl
160
140
126
Pressione arteriosa mm Hg
160/90
140/90
120/80
’80-90
oggi
6
Proportion of population (age >50yy) meeting the criteria for
Proportion of population (age >50yy) meeting the criteria
for “pre-diabetes”(IFG), pre-hypertension, LDL >100mg/dL
97%
7
Una progressione mozzafiato
8
Come si pianifica un'epidemia
Arch Intern Med 2004;164:1525-30
alendronate
Tasso di fratture di femore per 100 000 persone-anno
Leslie, W. D. et al. JAMA 2009;302:883-889.
Incidenza di fratture di femore in
donne in menopausa secondo il
punteggio dell'indice di frattura
(basato su età, precedenti fratture
proprie o della madre, peso, fumo e
capacità di alzarsi da una sedia
senza mani).
I due grafici illustrano l'effetto
marginale di includere anche la
densità ossea sulla capacità
dell'indice di predire future fratture
del femore.
Jarvinen, T. L N et al. BMJ 2008;336:124-126
Vicino al punto di rottura
Health Affairs
Fronteggiare un'epidemia
[anche in Italia le persone con diabete di tipo 2 sono passate dal 2,7% del 1997
al 4,1% di oggi: circa 2,5 milioni]
Dati dell'Osservatorio Arno Diabete 2007
A cosa serve diagnosticare
il diabete di tipo 2?
[Entrambe le soglie diagnostiche non denotano un danno d'organo in sé.
Piuttosto, indicano un rischio futuro di complicazioni microvascolari e forse
macrovascolari.]
The Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes, 2003
Tu hai il diabete!




Rapporti di lavoro
Assicurazione
Patente di guida
Rapporti familiari
[Quando un medico dice a qualcuno “sei malato”
cambia la realtà sociale attorno a lui, come
quando un poliziotto dice “sei in arresto!”]
Hugo Tristram Engelhardt, 1996
Il pre-diabete è un non senso
Il pre-diabete è un fattore di rischio di un fattore di rischio, perché
lo stesso diabete è una pre-malattia. E però arrivano i trial:

Prevenzione del diabete con stili di vita – NEJM 2001

Confronto tra stili di vita e metformina – NEJM 2002

Efficacia di acarbosio – Lancet 2002

Efficacia di glitazoni – Diabetes 2002, Lancet 2006

Efficacia di voglibosio – Lancet 2009
[mancano sempre le prove conclusive che ridurre la glicemia
prevenga le malattie cardiovascolari]
The Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes, 2003
Basta escludere
un rischio inaccettabile?
Gli studi sugli esiti cardiovascolari non sono
richiesti per l'approvazione di farmaci contro il
diabete. Dal momento che condurre tali studi è
costoso e può richiedere anni, alcuni temono che
pretendere uno studio sugli esiti clinici prima
dell'immissione in commercio potrebbe ritardare
o impedire lo sviluppo di nuovi farmaci.
Poiché, secondo il comitato consultivo è
sufficiente che un nuovo farmaco contro il diabete
migòliori la glicemia per essere considerato
meritevole, gli studi clinici dovrebbero essere
concepiti per escludere un inaccettabile aumento
del rischio cardiovascolare, piuttosto che per
dimostrare un beneficio cardiovascolare.
Endocrinological and Metabolical Drugs Committee – FDA luglio 2008
Come dimenticarsi di Alzheimer?
I tre stadi dell'Alzheimer

Preclinico

Predemenza

Demenza
Diventare malati
inseguendo la salute



Ho bisogno di annotare liste
di cose da fare;
Dimentico spesso i nomi
delle persone che conosco;
Devo annotarmi tutti i PIN e
le password
Diagnosi: predemenza
Crescita dell'imaging negli USA
La cascata clinica
Un semplice test del PSA in un uomo asintomatico di 50 anni:
• Ecografia
• Biopsia
• Intervento chirurgico
• Incontinenza
Difunzione erettile
• Pillole, dispositivi,
• visite, monitoraggi...
Perché gli specialisti sono tanto
ansiosi di scovare più malattie?
Due illusioni principali:
• Apparente aumento della prevalenza
• Apparente miglioramento della prognosi
Ciclo di intervento crescente
Il ciclo di intervento crescente
(ovvero sindrome dell'iceberg)
E perché i pazienti sono tanto
ansiosi di cercare cattive notizie?



Due pregiudizi che non possono essere smentiti
da alcuna esperienza personale:
Gli esami non fanno male, al massimo sono
inutili
E' sempre meglio anticipare la diagnosi
Una logica contro-fattuale
non è naturale


Se faccio il test e il risultato è positivo
«Ho fatto bene a farlo»
anche se era un falso positivo o una sovradiagnosi
(che è impossibile da dimostrare nel singolo caso)‫‏‬
Se non faccio il test e insorge una malattia
«Il mio dottore ha fatto male a non farmelo fare»
L’entusiasmo è invincibile
La spinta economica:
selling sikness
“I sani sono malati che non sanno di esserlo”
Jules Romains – Knock 1923
“Il mio sogno è fare farmaci per le persone sane”
Henry Gadsden (Merck) – Fortune 1976
“Si possono fare un sacco di soldi dicendo ai sani che
sono malati”
R Moynihan - BMJ 2003
Il complesso medico-industriale
•
•
•
•
•
Case farmaceutiche
Produttori di medical devices, protesi, materiali d'uso...
Ambulatori, centri diagnostici e specialistici
Ospedali e istituzioni di ricovero
Fornitori di servizi per ospedali...
L'industria della salute
come sistema
• Concorrenza orizzontale
Tra produttori e fornitori di beni e servizi simili
• Sinergia verticale
• Tra produttori e fornitori di beni e servizi diversi
per la stessa condizione o malattia
La filiera di cure



Un sistema di produttori e fornitori di beni
e servizi per la stessa malattia,
condizione o disturbo
L'entrata in azione di ciascun elemento
(anello) mette in moto anche gli altri, in
modo ciclico
Tutti hanno un interesse comune a
espandere l'attività: di più è meglio
Spendere di più, ottenere di meno
CMR International 2010 Fact Book
Nuovi strumenti di marketing

Ricerca clinica sponsorizzata

Panel di esperti per la definizione di malattie

Campagne di consapevolezza, o “disease
mongering”
Fare la festa al papà
12-19 marzo settimana di prevenzione del tumore alla prostata
Rischio cumulativo di morte
per cancro alla prostata
Schroder F et al. N Engl J Med 2009;
Diagnosi e morti di cancro alla prostata
Andriole G et al. N Engl J Med 2009;
Due trial, una sintesi efficace
“Con il test del PSA avete una
probabilità circa 50 volte maggiore
di rovinarvi la vita piuttosto che di
salvarvi la vita”
Otis Brawley
chief medical officer American Cancer Society
Gli opinion leader
“Il PSA deve essere utilizzato come
screening per tagliare la mortalità da
cancro della prostata: venire in
ambulatorio per credere.”
Corriere Salute aprile 2009
Vincenzo Mirone
Francesco Montorsi
Patrizio Rigatti
Sovradiagnosi
del cancro alla prostata
Cancro della prostata negli USA, 1973-2000: nuovi casi e morti. G. Welch 2004
Disease mongering:
qualche esempio celebre

Crisi di panico e fobia sociale

Mild cognitive impairment

Disfunzione sessuale maschile e
femminile

Intestino irritabile

Fibromialgia...
Come si disegna una malattia

Costituire un Advisory board con opinion leader
riconosciuti

Sviluppare Linee guida di Buona pratica

Diffondere una News Letter tra i medici

Avviare un programma di sostegno ai pazienti

Promuovere associazioni di malati

Convincere tutti che si tratta di una “malattia seria e
credibile”
In Vivo Communications - 2001
La fibromialgia
è una malattia reale?
Senza riposo:
dare gambe a una sindrome

Bisogno irresistibile di muovere le gambe

Aggravato dall'inattività e dal riposo


Alleviato da movimenti e stiramenti, almeno
temporaneamente
Si intensifica la sera e la notte
Criteri stabiliti nel 1995 e rivisti nel 2003
da Intenational Restless Legs Syndrome Study Group,
collegato a una Foundation che ha come gold sponsor
i produttori dei farmaci per la sindrome
LINGUAGGIO E MESSAGGI
 emittente e contesto
 ingigantire il problema e suscitare timori
 indurre a visite ed esami
 banalizzare la soluzione
Atene, Grecia.
Assemblea annuale della European federation of neurological
science. La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è una patologia
incredibilmente comune ma sottodiagnosticata, che incide
negativamente sulla vita di milioni di persone in tutto il mondo,
ha spiegato il professor dr. Wolfgang, MD, Oertel, direttore del
dipartimento di neurologia, Centro per le malattie nervose
dell’università Philipps di Marburgo, Germania. La RLS è una delle
patologie neurologiche più comuni al mondo, ma curabili. Si calcola
che ne sia affetta una persona su 10 di età compresa tra i 30 e i
79 anni. Le persone affette dal RLS ritengono spesso che la loro
patologia possa avere gravi ripercussioni sulle attività quotidiane
e sulla vita nel suo complesso. I dati presentati oggi sono molto
importanti perchè rafforzano le prove a favore dell’effetto
benefico di pramipexolo, non soltanto per quanto riguarda il
sollievo dai sintomi principali della patologia, ma anche per
quanto riguarda il miglioramento della qualità della vita dei
pazienti.
Emittente e contesto
autorevolezza della fonte
Assemblea annuale della European
federation of neurological science [...]
ha spiegato il professor dr. Wolfgang,
MD, Oertel, direttore del dipartimento di
neurologia, Centro per le malattie
nervose dell’università Philipps di
Marburgo, Germania.
Ingigantire il problema
ingente numero di persone colpite
La RLS è una delle patologie neurologiche
più comuni al mondo. Si calcola che ne sia
affetta una persone su 10...
i soggetti malati sono sottodiagnosticati
La RLS è una delle patologie neurologiche
più comuni al mondo ma sottodiagnosticata
gravi conseguenze per la salute, l’economia…
Le persone affette dal RLS ritengono
spesso che la loro patologia possa avere
gravi ripercussioni sulle attività
quotidiane e sulla vita nel suo complesso
Indurre a visite ed esami
Milioni di cittadini stanno male
a causa di una grave malattia…
…però non lo sanno:
è bene correre da un medico a farsi visitare
e farsi prescrivere esami
Banalizzare la soluzione
il deus ex machina
I dati presentati oggi sono molto
importanti perchè rafforzano le prove a
favore dell’effetto benefico di
pramipexolo, non soltanto per quanto
riguarda il sollievo dai sintomi
principali della patologia, ma anche per
quanto riguarda il miglioramento della
qualità della vita dei pazienti.
auctoritas
problema
soluzione
Assemblea annuale della European federation of neurological
science. La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è una patologia
incredibilmente comune ma sottodiagnosticata, che incide
negativamente sulla vita di milioni di persone in tutto il mondo,
ha spiegato il professor dr. Wolfgang, MD, Oertel, direttore del
dipartimento di neurologia, Centro per le malattie nervose
dell’università Philipps di Marburgo, Germania. La RLS è una delle
patologie neurologiche più comuni al mondo, ma curabili. Si calcola
che ne sia affetta una persona su 10 di età compresa tra i 30 e i
79 anni. Le persone affette dal RLS ritengono spesso che la loro
patologia possa avere gravi ripercussioni sulle attività quotidiane
e sulla vita nel suo complesso. I dati presentati oggi sono molto
importanti perchè rafforzano le prove a favore dell’effetto
benefico di pramipexolo, non soltanto per quanto riguarda il
sollievo dai sintomi principali della patologia, ma anche per
quanto riguarda il miglioramento della qualità della vita dei
pazienti.
Attori, sponsor, intermediari
•
•
•
•
•
Medici e società scientifiche
Cittadini pazienti e associazioni
Aziende produttrici
Agenzie di pubbliche relazioni
Mass media
Medici e società scientifiche
(«Medicus non accedat nisi vocatur»)‫‏‬
medici in prima linea nella prevenzione
Alcuni specialisti
hanno un interesse a
trovare
i malati prima che
abbiano disturbi:
aumento dei pazienti
e dell’attività
Prima di prendere
l’iniziativa dovrebbero
disporre delle prove
certe a sostegno dei
benefici e
dell’assenza di
possibili danni
Cittadini pazienti e associazioni
associazioni di malati
testimonial celebri
campagne di sensibilizazione
Fare prevenzione
Ottenere un maggior impegno
della società civile su una
specifica malattia
$ finanziatore $
La cronica mancanza
di mezzi spinge ad
accettare senza farsi
troppi problemi i soldi
dell’industria
Manca la
consapevolezza
di quanto sia delicato
un intervento
preventivo rivolto a
persone sane
Aziende produttrici
(Chi paga? Perché?)‫‏‬
società scientifiche
$$
Benevolenza (?)
Mantenere buoni rapporti
Strategie di marketing
associazioni
sviluppo del
mercato potenziale
e del numero
dei pazienti
Aziende produttrici
(due modelli d’azione)‫‏‬
Ultimo miglio
$$ 1
campagna
Incentivo diretto a un solo prodotto
Passion branding
$$ 1
campagna
$$ 2
Ambiente culturalmente favorevole
Agenzie di pubbliche relazioni
(«presentare i fatti senza lasciar vedere
che sono ispirati dall'industria farmaceutica»)‫‏‬
Associazioni
Società
PR
$$
Materiale informativo
Progetto eventi
Conferenze stampa
Giornalisti
Mass media
Pazienti
Medici
Mass media
•Limitarsi ai pareri di esperti
•Trattare gli specialisti come tuttologi
•Confondere la fantasia con i fatti
•Farsi ingannare dai numeri
•Prendere gli aneddoti come prove
•Leggere acriticamente i risultati degli studi
•Estrapolare dalla ricerca alla pratica
•Enfatizzare la rilevanza clinica
•Confondere fattori di rischio con malattie
•Presentare i rischi in modo ingannevole
Levi R. Medical Journalism: Exposing Fact, Fiction, Fraud. 2001, Yowa Un Pres
Strumenti e canali
• Giornate, settimane, mesi e anni
• Visite in piazza
• Spot, opuscoli, manifesti
Giornate, settimane mesi e anni
•I media riportano più facilmente
come notizia gli eventi puntuali
•Le ricorrenze si fissano
nella memoria delle persone
•Si massimizza lo sforzo
Health observances are days, weeks, or
months devoted to promoting particular
health concerns
Visite in piazza
(la salute porta a porta)‫‏‬
indurre cittadini
che si ritengono sani
a fare visite o esami
che altrimenti non
avrebbero fatto
Linguaggio
promozionale
Screening
non
organizzato
Molti danni
Pochi benefici
Aderiscono persone sane:
basso rischio di base,
minimo vantaggio atteso
Corto circuito
tra cittadino
e medico
salute=merce
di base
sanità=mercato
Pericolo
per il
sistema
sanitario
Spot, opuscoli, manifesti
industria
TV
Scuole
Istituzioni
associazioni pazienti
comunità scientifica
Fai il tagliando al cuore
Parlane col medico
(Segnalazione di GF Domenighetti - Canton Ticino)‫‏‬
Quando il gioco si fa duro
Tabella 1: Comportamenti prescrittivi in quattro regioni.
Percentuale dei trattamenti utilizzati.
Lombardia
Veneto
Toscana
Lazio
Farmaci Biologici
37.5
30.6
60.3
60.4
Farmaci Tradizionali
54.3
65.9
32.9
35.3
PUVA 8 - MOP
7.1
1.6
5.3
0.6
Altro
1.1
2.4
1.5
3.7
M. Geddes, Partecipasalute: elaborazione dal III Rapporto 2008 AIFA – Psocare
Sintesi delle variabili interregionali nel
trattamento della psoriasi
REGIONE
Livello
massimo
Tasso per
100.000
REGIONE
Livello
minimo
Tasso per
100.000
Rapporto
Massimo/
Minimo
Pazienti
arruolati
Prescrizioni
Etanercept
Toscana
54.19
Piemonte
11.43
4.48
Lazio
14.07
Piemonte
1.65
8.53
Prescrioni
Infliximab
Prescrizioni
Efalizumab
Lazio
3.81
Sardegna
0.73
5.22
Toscana
10.56
Lombardia
1.08
9.78
Lazio
0.62
Sicilia
0.04
15.50
Prescrizioni
Adalimumab
M. Geddes, Partecipasalute: elaborazione dal III Rapporto 2008 AIFA – Psocare
Se nulla cambierà
• Aumento degli interventi diagnostici e
terapeutici
• Aumento dell'NNT
• Aumento dei danni iatrogeni e dei costi
Effetti collaterali sociali
• Maggior frequenza di eventi critici
(statine, antidepressivi, TOS, anti cox2, ecc)
• Crescita del malessere e dello scontento
• Perdita di credibilità e fiducia
Sorridere, ma non troppo
BMJ 332:745 (1 April 2006)
Scientists find new disease: motivational deficiency
disorder
Ray Moynihan
Extreme laziness may have a medical basis, say a group of high profile Australian scientists, describing a new condition called motivational
deficiency disorder (MoDeD).
The condition is claimed to affect up to one in five Australians and is characterised by overwhelming and debilitating apathy.
Neuroscientists at the University of Newcastle in Australia say that in severe cases motivational deficiency disorder can be fatal, because
the condition reduces the motivation to breathe.
Neurologist Leth Argos is part of the team that has identified the disorder, which can be diagnosed using a combination of positron
emission tomography and low scores on a motivation rating scale, previously validated in elite athletes. "This disorder is poorly
understood," Professor Argos told the BMJ. "It is underdiagnosed and undertreated."
Professor Argos is an adviser to a small Australian biotechnology company, Healthtec, which is currently concluding phase II trials of
indolebant, a cannabinoid CB1 receptor antagonist. Although still unpublished, the preliminary results from the company's phase II studies
are promising, according to Professor Argos: "Indolebant is effective and well tolerated. One young man who could not leave his sofa is
now working as an investment adviser in Sydney."
Quando non basta mai
Sfornati a macchinetta
Fantasia o realtà?
13 settembre 2008
IL CALENDARIO DELLE MALATTIE
Far decidere anche i cittadini
Non si potrà più lasciare
la definizione di soglie
di malattia e d'intervento
a ristretti panel di esperti.
Per prendere decisioni
su interventi che riguardano
la salute pubblica
occorre considerare l'efficacia
effettiva, il rischio di danni,
e la sostenibilità sanitaria
e sociale.
E’ ora di condurre esercizi
di democrazia deliberativa
con aperta discussione
con i cittadini ben informati
sui pro e contro di ogni scelta.