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I brevetti
biotecnologici:
un tema
controverso
Informazioni e aspetti
problematici, ricapitolazione
di Science et Cité
2
Impressum
Editore: Fondazione Science et Cité, Berna
Gruppo redazionale: Sonia Blind
(Istituto Federale della Proprietà Intellettuale),
Gianni Casutt (Science et Cité), Dora Fitzli
(Aggruppamento per la scienza e la ricerca, ASR),
Klaus Peter Rippe (Commissione federale d’etica
per la biotecnologia nel settore non umano),
Dieter Scholer (Swiss Biotech Association
e Accademia svizzera delle scienze mediche),
Elisabeth Veya (Science et Cité).
Redazione e realizzazione: advocacy SA, Bâle
(Andreas Schöllhorn, Dominik Büchel,
Natascha Branscheidt)
Layout: VischerVettiger, Basilea
Contatto:
Fondazione Science et Cité
Marktgasse 50
CH – 3010 Berna
Tél.: +41 31 313 19 19
Fax: +41 31 313 19 18
E-Mail: [email protected]
Homepage: www.science-et-cite.ch
3
La Fondazione Science et Cité, creata nel 1998,
promuove il dialogo costruttivo, la comprensione e il raggiungimento di un consenso tra la
comunità scientifica e la società. L’Istituto Federale della Proprietà Intellettuale (IPI), centro
di competenza della Confederazione in materia
di proprietà intellettuale e autorità federale competente per la revisione della legge sui brevetti e
l’Aggruppamento per la scienza e la ricerca (ASR)
hanno incaricato la Fondazione di contribuire al
dibattito pubblico sul tema brevetti in concomitanza con la seconda consultazione sulla revisione
della relativa legge.
Un dibattito
d’attualità
Informationi e domande raccoltata
da Science et Cité
Contenue
Un dibattito d’attualità
4
1. Brevetti: Cosa, come, perché
ed entro quali limiti?
9
2. Brevetti: vantaggi e svantaggi
17
3. I brevetti biotecnologici – un
caso particolare?
23
4. Risorse genetiche e sapere
tradizionale
29
5. Una questione che divide
33
6. Brevetti biotecnologici – la
situazione in altri paesi
45
7. Termini dalla A alla Z
48
8. Maggiori informazioni
54
4
5
Un dibattito
d’attualità
Il diritto sui brevetti è in revisione.
La revisione mira soprattutto a stabilire a quali condizioni ed entro quali limiti siano brevettabili le invenzioni nel campo della biotecnologia fondate, come
dice il nome, su del materiale biologico, ossia materia vivente. Questa equiparazione di materia vivente e materia morta ha nel frattempo innescato
accesi dibattiti.
La revisione interessa i settori più disparati: piccole
imprese che costruiscono la propria attività sui brevetti biotecnologici; grandi imprese che conducono
ricerche biotecnologiche all’interno della propria azienda o che sviluppano invenzioni delle piccole e medie imprese producendo i relativi medicinali; ricerca-
tori che lavorano con procedimenti biotecnologici e
desiderano spingersi oltre; agricoltori che non vogliono vedere limitato il loro diritto a riprodurre la semenza sul proprio terreno; sostenitori dei paesi del
terzo mondo che vedono nel brevetto l’ennesimo
strumento a disposizione dei paesi industriali per
consolidare il loro vantaggio a livello di conoscenza
e ricchezza.
Antefatti
Il 20 aprile 1999 il Parlamento ha trasmesso al Consiglio federale una mozione della Consigliera agli
Stati Helen Leumann che chiedeva l’armonizzazione
della legge svizzera sui brevetti con la direttiva 98/
44/EC del Parlamento europeo e del Consiglio del 6
luglio 1998 sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche (direttiva EC sulle invenzioni biotecnologiche). Alcuni aspetti della mozione sono
stati considerati in altre procedure legislative. Gli altri punti della mozione rappresentano il perno della
revisione della legge sui brevetti in corso.
Prima consultazione
Nel 2001 il Consiglio federale ha incaricato il Dipartimento federale di giustizia e polizia di avviare una
consultazione sulla revisione della legge sui brevetti.
La consultazione, avviata a fine 2001 e conclusasi a
fine aprile 2002, ha portato ad una concretizzazione
del dibattito sulla brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche. È, tuttavia, altresì emerso che si tratta
di un argomento estremamente polarizzante, che a
causa dell’elevata tecnicità e complessità della tematica domanda di concedere più tempo al dibattito
pubblico anche perché la popolazione non è sufficientemente informata. Il Consiglio federale ha pertanto ritenuto necessario continuare il dialogo avviato e approfondire la discussione. Alla fine del 2002
ha quindi incaricato il Dipartimento di giustizia e polizia di riesaminare le seguenti questioni concernenti
la brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche
prima di elaborare un messaggio:
• effetti sull’economia;
• effetti sulla ricerca;
• rapporto con la convenzione sulla biodiversità;
• aspetti etici;
• rapporto con l’agricoltura.
6
Su incarico del Consiglio federale, nel corso del 2003
l’Istituto Federale della Proprietà Intellettuale ha
condotto una serie di incontri con i rappresentanti
di tutti gli organi dell’amministrazione federale coinvolti, delle due commissioni d’etica e delle cerchie
interessate. L’inchiesta, tesa a valutare empiricamente l’influsso dei brevetti sulle invenzioni biotecnologiche sulla ricerca di base e sulla ricerca applicata è inoltre stata estesa a scuole, istituti di ricerca e
imprese attive nel campo della biotecnologia. I risultati sono stati raccolti in una pubblicazione intitolata
«Research and Patenting in Biotechnology: A Survey
in Switzerland» e, insieme ad altri risultati, sono confluiti nell’elaborazione del progetto di revisione.
Sviluppi futuri
Nel luglio 2004 sarà avviata una seconda consultazione sul progetto di revisione rielaborato. I relativi
dossier e documenti sono consultabili sul sito Internet dell’Istituto Federale della Proprietà Intellettuale
(www.ipi.ch).
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L’obiettivo di questo opuscolo
Si tratta di questioni complesse che, secondo il
punto di vista, aprono la porta a nuovi interrogativi.
Questo opuscolo si propone segnatamente di illustrare, almeno in parte, i diversi punti di vista. Per informazioni più dettagliate e altre opinioni si vedano
i link in fondo all’opuscolo. Nei primi capitoli sarà
dato ampio spazio al diritto dei brevetti in generale,
poiché condurre una discussione sui brevetti biotecnologici senza avere qualche conoscenza dei fondamenti giuridici è impensabile.
L’opuscolo mira innanzitutto a dare ai lettori gli strumenti necessari per valutare la questione con conoscenza di causa.
«L’applicazione del diritto dei brevetti a forme di vita
umane, animali e vegetali infrange principi etici fondamentali oltre a limitare la libera ricerca e a rafforzare la
dipendenza dell’agricoltura dall’industria agricola.»
SIMONETTA SOMMARUGA, CONSIGLIERA
AGLI STATI PS/BERNA
«Se vogliamo consolidare la piazza intellettuale e innovativa Svizzera, dobbiamo dotarci di un diritto dei brevetti moderno.»
HELEN LEUMANN, CONSIGLIERA AGLI STATI PLR/LUCERNA
«Brevettare geni, cellule e risorse genetiche è contrario a qualsiasi principio etico: non si può infatti parlare di vere 'invenzioni'. Inoltre i diritti esclusivi di monopolio ostacolano la ricerca, come dimostra ad esempio il brevetto dell’azienda americana Myriad sul cosiddetto gene del cancro al seno. Il PS svizzero ha presentato ricorso.»
FLORIANNE KOECHLIN, BIOLOGA, GRUPPO DI LAVORO
SVIZZERO SULLA TECNOLOGIA GENETICA, BLAUEN-INSTITUT
«La protezione delle innovazioni è essenziale per ogni
giovane impresa. Proteggendo le nostre invenzioni abbiamo non solo garantito il finanziamento della ricerca
condotta in seno alla nostra impresa, ma anche creato
700 nuovi posti di lavoro.»
JEAN-PAUL CLOZEL, CEO, ACTELION PHARMACEUTICALS
LTD. ALLSCHWIL
8
9
1.
Brevetti: Cosa,
come, perché
ed entro
quali limiti?
Le origini veneziane del brevetto
Nella Venezia del quindicesimo secolo l’industria
era già, come si dice oggi, orientata all’innovazione.
Colorifici, stabilimenti tessili, raffinerie di zucchero,
fabbriche di seta e tipografie dipendevano tutti dalle
novità tecniche. I dogi erano ben coscienti del valore
delle invenzioni e nel 1474 promulgarono un atto che
garantiva agli inventori di nuovi macchinari, utensili
e strumenti una protezione di 10 anni contro qualsiasi imitazione. L’idea del brevetto trova dunque origine nella Venezia quattrocentesca. Nel diciassettesimo e diciottesimo secolo altri paesi come la Gran
Bretagna, gli Stati Uniti e la Francia hanno elaborato
le prime disposizioni volte a regolare la proprietà intellettuale ed emanato le prime leggi in merito. In
Svizzera popolo e cantoni hanno dato alla Confederazione la competenza di emanare fondamenti giuridici «in merito alla protezione delle invenzioni utilizzabili industrialmente» nel 1887.
10
Brevetti: Cosa, come, perché ed entro quali limiti?
Scopo dei brevetti
Con un brevetto lo Stato rilascia un titolo di protezione per un’invenzione. Il brevetto conferisce al suo
titolare il diritto esclusivo di utilizzare l’invenzione
per un periodo di 20 anni. Questa protezione contro potenziali abusi e contraffazioni è fondamentale
affinché inventori e imprese investano nella ricerca e
nello sviluppo. In contropartita, l’invenzione non può
essere tenuta segreta. Ogni brevetto viene pubblicato e garantisce così la continuità dell’evoluzione
tecnica fungendo da base per altre innovazioni.
Rilascio di un brevetto: solo a determinate
condizioni
Possono essere brevettate esclusivamente le invenzioni. Queste devono riempire i criteri seguenti:
•
Novità: l’invenzione deve essere nuova. Prima del
deposito della domanda non deve essere conosciuta
in nessuna parte del mondo.
Per risultare brevettabile un’invenzione deve inoltre
essere descritta in modo da poter essere eseguita da
una terza persona specializzata nel campo.
•
Durata limitata
Attività inventiva: l’invenzione deve scaturire da
un’attività inventiva. Ciò significa che non può
semplicemente risultare dallo stato della tecnica.
L’invenzione può essere frutto di un colpo di genio o
di lunghe ricerche, l’importante è che non appaia evidente agli occhi di un esperto.
•
Utilizzazione industriale: l’invenzione deve essere
producibile o utilizzabile in ambito industriale, inclusa l’agricoltura. Un fonte battesimale, ad esempio, non è brevettabile perché non può essere utilizzata in ambito industriale.
Le tappe storiche della protezione della proprietà intellettuale
1450-1900
1450
1474 – Venezia garantisce la protezione
contro le contraffazioni.
1550
1650
Cosa è possibile brevettare?
Fondamentalmente in Svizzera si rilasciano brevetti
per invenzioni in tutti i settori della tecnica. La legge
sui brevetti prevede tuttavia qualche eccezione:
Ogni brevetto è valido unicamente entro i confini
dello Stato in cui è stato rilasciato (si tratta del cosiddetto principio della territorialità). In Europa il
brevetto comunitario protegge le invenzioni in tutti i
paesi membri della Convenzione europea sui brevetti
– tra cui la Svizzera – e che sono stati indicati nella
domanda di brevetto.
La protezione garantita da un brevetto ha inoltre un
limite temporale: inizia il giorno del deposito della
domanda e dura 20 anni.
1791 – La Francia si dota di
una legge sui brevetti.
1623/24 – Prime disposizioni
per la protezione della proprietà
intellettuale in Inghilterra
1600
11
Brevetti: Cosa, come, perché ed entro quali limiti?
1750
1768 –James Watt fa brevettare
la macchina a vapore.
1873 – Negli Stati Uniti Louis Pasteur
ottiene un brevetto per un organismo
vivente (lievito).
1877 – In Germania entra in vigore la
prima legge sui brevetti pangermanica.
1887 – Articolo costituzionale relativo
alla protezione dei brevetti in Svizzera
1900
12
Brevetti: Cosa, come, perché ed entro quali limiti?
Non sono brevettabili
Sono brevettabili
•
•
Le scoperte
•
Le invenzioni contrarie all’ordine pubblico o ai
buoni costumi
Invenzioni nuove, utilizzabili industrialmente e nel
campo della ricerca
•
•
Le razze animali nonché i procedimenti essenzialmente biologici per l’ottenimento di animali
Animali e procedimenti per il loro ottenimento
modificati con mezzi tecnici (ad es. geneticamente)
•
•
Le varietà vegetali nonché i procedimenti essenzialmente biologici per l’ottenimento di vegetali
Vegetali e procedimenti per il loro ottenimento
modificati con mezzi tecnici (ad es. geneticamente)
•
•
I metodi per il trattamento chirurgico o terapeutico
e i metodi di diagnosi applicati al corpo umano o
animale
Apparecchiature mediche e principi attivi (ad es. per
medicinali) nonché i test diagnostici in vitro
Le tappe storiche della protezione della proprietà intellettuale
1900-2000
1931 – Negli Stati Uniti è brevettata
una rosa a lunga fioritura.
1900
1910
1920
1930
1940
13
Brevetti: Cosa, come, perché ed entro quali limiti?
1950
1954 – La Svizzera adotta
la legge sui brevetti.
Il brevetto non costituisce una garanzia per
l’utilizzo dell’invenzione
Il brevetto conferisce al suo titolare il diritto di escludere terzi dall’utilizzo industriale dell’invenzione.
Ciò non significa tuttavia che il titolare del brevetto
può utilizzare l’invenzione indiscriminatamente. Le
condizioni relative all’utilizzo di una determinata invenzione non sono definite dalla legge sui brevetti
o dall’ufficio brevetti (in Svizzera l’Istituto Federale
della Proprietà Intellettuale), bensì da altre leggi e da
altri uffici. È ad esempio l’Ufficio dell’ambiente, delle
foreste e del paesaggio, riferendosi all’ordinanza
sull’emissione deliberata nell’ambiente e alla legge
sull’ingegneria genetica, a decidere se consentire
la coltura di grano modificato geneticamente brevettato.
1984 – Rilascio di un brevetto per l’insulina
umana ottenuta con tecniche genetiche.
1970
Quali sono le invenzioni contrarie all’ordine
pubblico e ai buoni costumi?
Le invenzioni la cui utilizzazione è contraria all’ordine
pubblico o ai buoni costumi non sono brevettabili.
L’ordine pubblico e i buoni costumi comprendono
i principi fondamentali dell’ordinamento giuridico
nonché i valori morali e di costume generalmente
accettati. Si tratta pertanto di norme che tutelano i
beni giuridici e i valori di una società. Si tratta innanzitutto di proteggere la vita, la salute di uomini e animali, l’integrità dei vegetali nonché di evitare di danneggiare irreversibilmente l’ambiente.
1988 – Gli Stati Uniti rilasciano un brevetto per un topo
modificato geneticamente, il cosiddetto topo di Harvard.
1973 – Ratifica della Convenzione europea sui
brevetti (a cui la Svizzera aderisce nel 1978).
2020
1995 – La Svizzera diventa membro dell’Organizzazione
mondiale del commercio (OMC) che definisce disposizioni
minime di protezione in tutti gli ambiti del diritto della proprietà
intellettuale (brevetti, marchi e diritto d’autore).
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Brevetti: Cosa, come, perché ed entro quali limiti?
Una domanda di brevetto può essere respinta
unicamente se la sola utilizzazione possibile di
un’invenzione è contraria ai valori accettati dalla società. Una lettera-bomba, ad esempio, mette in pericolo l’incolumità dell’essere umano e non è pertanto
brevettabile
Campo d’applicazione di un brevetto
Il campo d’applicazione di un brevetto è definito
nelle cosiddette «rivendicazioni». L’inventore può
chiedere la protezione solo per l’oggetto definito
nelle rivendicazioni e descritto in modo comprensibile per un addetto ai lavori nella parte generale del
brevetto. Qualora l’invenzione sia di natura pionieristica, come ad esempio, l’invenzione del trasferimento mirato di informazioni genetiche, alla base
della tecnologia genetica, il campo di applicazione
può essere molto vasto. Di fronte, invece, a innovazioni relative ad aspetti specifici di tecnologie già
consolidate, anche la protezione sarà ridotta.
Utilizzazione limitata
In linea di principio un’invenzione brevettata può
essere utilizzata industrialmente solo dal titolare
stesso o dietro sua autorizzazione. Il titolare del
brevetto non può, tuttavia, vietare a terzi di fondarsi
sulla sua invenzione per ulteriori ricerche, ciò è infatti
consentito dal cosiddetto privilegio della ricerca. Le
opinioni relative all’estensione del privilegio della ricerca sono discordanti.
Brevetti: Cosa, come, perché ed entro quali limiti?
non possono commercializzare le proprie invenzioni
a causa degli elevati costi, la licenza è la forma più
importante di sfruttamento economico.
In determinati casi lo sStato ha la possibilità di imporre al titolare di un brevetto di concedere a un
Chi desidera utilizzare un’invenzione brevettata privatamente e non a scopo di lucro può farlo in qualsiasi momento e senza limitazioni.
licenziatario il permesso di utilizzare il brevetto.
Questo tipo di licenze imposte sono concesse dallo
Stato quando lo esige l’interesse pubblico. Ciò può
succedere, ad esempio, nel caso in cui la domanda di
un medicinale non può essere soddisfatta dalle capacità produttive del titolare
Brevetto
I brevetti sono commerciabili
Il titolare del brevetto può utilizzarlo commercializzando la propria invenzione, dopo essersi procurato
la relativa autorizzazione eventualmente necessaria e
osservando le relative leggi. Il titolare può altresì decidere di vendere il brevetto e i diritti sull’invenzione
o di trasferire i diritti all’utilizzo totalmente o parzialmente a terzi (persone fisiche o giuridiche) tramite
licenza. Per gli inventori che non desiderano o che
Utilizzazione da parte del titolare
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Vendita del brevetti
Concessione di una licenca
Utilizzazione da parte
dell'acquirente
Utilizzazione da parte
del licenziatario
16
17
2.
Brevetti: vantaggi
e svantaggi
L’inventore
Un brevetto consente all’inventore di trasformare il
proprio sapere in denaro. La possibilità di escludere
terzi dalla commercializzazione dell’invenzione per
un certo periodo di tempo rappresenta un vantaggio
competitivo. Ne è un buon esempio la Coca-Cola: se
la ricetta della bevanda fosse stata brevettata al momento della sua commercializzazione, sarebbe stata
pubblicata e poiché nel frattempo la protezione sarebbe scaduta, oggi chiunque potrebbe produrre
e vendere la bevanda. L’impresa produttrice ha in
questo caso invece preferito non richiedere un brevetto e mantenere segreta la ricetta. Una scelta che
dà i suoi frutti ancora oggi.
I concorrenti del titolare di un brevetto sono esclusi
dalla commercializzazione dell’invenzione. Devono
quindi cercare soluzioni alternative che non siano
protette dal brevetto che comporta, tuttavia, qualche
vantaggio anche per loro: la pubblicazione della domanda di brevetto permette loro di tenersi aggiornati
sulle ultime evoluzioni tecnologiche.
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Brevetti: vantaggi e svantaggi
Impatto sulla società/sui consumatori
C’è chi ribatte dicendo che grazie al privilegio della
ricerca le varietà vegetali brevettate possono essere
utilizzate liberamente per lo sviluppo di nuovi tipi di
semenza. Il pagamento di una tassa di licenza si renderebbe necessario solo in caso di commercializzazione delle nuove varietà. L’agricoltore può dal canto
suo scegliere di acquistare semenza tradizionale e
non brevettata.
D’altro canto, senza brevetto probabilmente il medicinale non esisterebbe neppure poiché verrebbe a
mancare lo stimolo per la ricerca e lo sviluppo di un
nuovo medicinale sarebbe praticamente impossibile
da finanziare: la società trae dunque vantaggio dal
progresso tecnico favorito dai brevetti.
Vi sarebbe inoltre il pericolo che le imprese che
hanno brevettato una grande parte della semenza
utilizzata, possano raggiungere una posizione dominante sul mercato il che potrebbe comportare un aumento dei prezzi per i contadini e i consumatori.
Brevetti nel settore agricolo
Grazie al privilegio della ricerca i ricercatori possono
fondarsi sulle invenzioni brevettate per condurre altri approfondimenti.
A causa dei diritti esclusivi alla commercializzazione,
il titolare di un brevetto può influire sul prezzo e sulla
distribuzione di un determinato prodotto. Ciò implica che un brevetto su un medicinale può comportare costi elevati per la società e i singoli consumatori. Nel caso più estremo qualcuno potrebbe non
potersi permettere una terapia perché troppo cara.
Se fosse possibile brevettare la semenza, i coltivatori
sarebbero confrontati con maggiori difficoltà nello
sviluppo di nuove varietà, poiché, contrariamente a
quanto succede ora, non potrebbero più accedere liberamente e senza tasse di licenza a tutte le varietà.
Ricerca
Brevetti: vantaggi e svantaggi
Vi sono tuttavia voci critiche che sostengono che in
Svizzera, dove non è regolato giuridicamente, il privilegio della ricerca non sia interpretato in modo abbastanza ampio dai tribunali, e che ciò ostacoli la ricerca di base. Anche le risorse necessarie e i costi legati al chiarimento e all’assicurazione della situazione giuridica in un campo di ricerca già tutelato da
numerosi brevetti, nonché i prezzi spesso eccessivi
dei prodotti biologici protetti da brevetto sono percepiti come ostacoli.
Aspetti economici
Per la Svizzera, in qualità di paese povero di materie prime, la protezione della proprietà intellettuale
è particolarmente importante. La protezione conferita dal brevetto rappresenta agli occhi delle imprese un grande incentivo ad investire nella ricerca e
nello sviluppo di nuovi prodotti e procedimenti. Gli
investimenti delle imprese sono assicurati dai brevetti. Soprattutto per le piccole e medie imprese i
brevetti sono spesso l’unica speranza di evoluzione
economica.
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Durante il periodo di validità della protezione conferita dal brevetto possono crearsi strutture di mercato
di natura monopolistica, che possono portare a un
incremento dei prezzi ed ostacolare l’innovazione.
Anche per gli stessi titolari le procedure per imporre
il proprio brevetto possono comportare una grande
incertezza economica e costi elevati.
Paesi emergenti e in via di sviluppo
Le voci più critiche ritengono i brevetti una delle
principali cause delle differenze osservabili
nell’evoluzione economica nei paesi in via di sviluppo e in quelli industriali. Essi sostengono, ad
esempio, che i medicinali sviluppati nei paesi industriali sono troppo cari per i paesi in via di sviluppo.
Dove l’accesso ai medicinali necessari è ostacolato
dall’esistenza di un brevetto esistono, tuttavia, diverse possibilità di soluzione: il titolare può ad esempio rinunciare di sua iniziativa ai propri diritti. In alternativa i paesi interessati possono concedere licenze imposte per la produzione, rispettivamente
20
Brevetti: vantaggi e svantaggi
l’esportazione dei medicinali nei paesi che non dispongono di capacità produttive proprie. Questo
tipo di provvedimenti relativi a determinati medicinali contro il virus dell’AIDS/HIV hanno, ad esempio,
contribuito a risolvere la situazione nelle regioni meridionali dell’Africa.
Anche nel settore dell’agricoltura le opinioni sono
contrastanti. I brevetti sulle semenze aumentano i
profitti delle grandi imprese agricole a spese dei contadini. Ottenere e sostituire la semenza è considerato uno dei diritti fondamentali degli agricoltori. Con
l’introduzione dei brevetti, i tipi di semenza brevettati
non potrebbero essere ottenuti senza il pagamento
di tasse. I contadini sarebbero costretti a comprare
ogni anno nuova semenza oppure, in caso di riproduzione, a pagare una tassa. Si teme inoltre un indebolimento delle coltivazioni locali, tradizionali, il che
ostacolerebbe lo sviluppo zootecnico, ridurrebbe il
numero di specie e la loro diversità. Oltre a un impoverimento dell’ambiente, una riduzione della diversità biologica comporterebbe rischi per uno sviluppo
sostenibile dell’agricoltura.
C’è chi ritiene che la supremazia di singole varietà vegetali favorirebbe la diffusione di malattie e parassiti.
Ai timori che i brevetti possano mettere in pericolo la
sopravvivenza dei contadini altri obbiettano che nessun limite sarà posto alla libera utilizzazione delle semenze tradizionali non legate a tasse nei paesi in via
di sviluppo: i brevetti non costringerebbero nessuno
a comprare semenza brevettata. Non tutti condividono inoltre il punto di vista secondo cui la semenza
brevettata metterebbe in pericolo altre varietà e razze
contribuendo all’impoverimento della varietà biologica: si tratta di un fenomeno che si è prodotto in diverse occasioni indipendentemente dai brevetti e che
non sarebbe in alcun caso stato accelerato dalla protezione garantita dai brevetti.
Brevetti: vantaggi e svantaggi
21
22
23
3.
I brevetti
biotecnologici –
un caso
particolare?
Struttura tridimensionale
dell’attivatore tissutale
del plasminogeno (tPa).
Foto: Roche
Materiale biologico: brevettabile alla stessa
stregua di una fotocopiatrice?
I „brevetti biotecnologici« sono brevetti su invenzioni nel campo della biotecnologia. Si tratta di materiale biologico come sequenze di DNA, geni o proteine. I brevetti biotecnologici possono riguardare anche cellule, tessuti e organi vegetali, animali o umani,
animali o piante modificati geneticamente nonché
semenza modificata geneticamente. Originariamente il diritto dei brevetti è stato sviluppato per le
invenzioni costituite da materia non vivente. Verso la
fine del Medioevo e agli inizi dell’era industriale venivano depositate soprattutto domande relative a procedimenti e prodotti artigianali e macchinari. Già nel
1873 Louis Pasteur ottenne un brevetto per il lievito.
24
I brevetti biotecnologici – un caso particolare?
Con la scoperta della doppia elica del DNA nel 1953 e
lo sfruttamento commerciale della tecnologia genetica a partire dagli anni ’80 dello scorso secolo, si è
posta la questione se il diritto dei brevetti fosse trasferibile pari pari alla materia vivente. Dopo che si è
dimostrato che le invenzioni di tecnologia genetica
sono ripetibili, gli uffici brevetti e i tribunali hanno
finora presupposto che fosse possibile brevettare
componenti della natura.
È pur vero che alcuni tribunali hanno posto dei limiti
alla brevettabilità come ad esempio la corte suprema
canadese che, respingendo la domanda di brevetto
per il topo di Harvard, ha disposto che nel quadro
del diritto in vigore le forme di vita complesse sono
escluse dal brevetto.
Dal rilascio dei primi brevetti biotecnologici su materiale biologico come il brevetto per la relaxina, un
ormone umano, nel 1991 o quello per il cosiddetto
topo di Harvard nel 1992, l’opinione pubblica dibatte
sull’opportunità di applicare il sistema dei brevetti
nell’era della biotecnologia.
Geni, cellule, tessuti e organi – invenzioni o
scoperte?
Per essere brevettabile un’invenzione deve essere
nuova, inventiva e utilizzabile industrialmente, criteri che, fondamentalmente sono applicati a livello
nazionale e internazionale anche alle invenzioni biotecnologiche. I geni, le cellule, i tessuti o gli organi
nel loro ambiente naturale non sono pertanto brevettabili. Ciononostante gli uffici brevetti li ritengono
invenzioni se vengono isolati e se le loro funzioni e
le loro possibili applicazioni sono spiegate tramite
un’attività inventiva.
C’è tuttavia chi sostiene che non si tratta di vere invenzioni e che anche il materiale biologico isolato e
le sue funzioni sono componenti naturali, disponibili
in natura che l’uomo ha semplicemente scoperto.
Il dibattito più acceso riguarda la questione della brevettabilità dei geni. Gli uni ritengono che nella migliore delle ipotesi sia possibile brevettare i processi
tecnici per la preparazione dei geni, mentre ritengono il gene isolato una scoperta. Altri sono convinti
I brevetti biotecnologici – un caso particolare?
che anche la nozione che ogni essere umano possiede informazioni genetiche per la produzione, ad
esempio, dell’insulina sia una scoperta. Questa nozione in sé non aiuta tuttavia i diabetici e, pertanto,
non è considerata un’invenzione. Solo l’applicazione
pratica di queste informazioni, ossia l’isolamento del
relativo gene, permette la produzione genetica della
proteina e vale dunque come invenzione.
È vero che il gene è disponibile in natura, è tuttavia
stato un ricercatore a renderlo per la prima volta industrialmente utilizzabile. C’è dunque chi sostiene
che questo impegno debba essere premiato con un
brevetto, nella misura in cui l’invenzione soddisfi anche le altre condizioni di brevettabilità, ossia che si
tratti di un’invenzione nuova, frutto di un’attività inventiva e utilizzabile industrialmente.
25
I geni: informazioni sulla vita non brevettabili o
sostanze chimiche brevettabili?
Molti ritengono che i geni in qualità di «progetto di
costruzione della vita» e quindi di eredità comune
dell’umanità, non siano brevettabili. Il motto di
queste voci critiche è «nessun brevetto sulla vita».
Ciò significherebbe mettere allo stesso livello gli esseri viventi e, ad esempio, una lampadina, ossia una
cosa. Chi è invece favorevole ai brevetti ritiene il
DNA, quindi i geni isolati dal loro ambiente naturale, semplici molecole chimiche, brevettabili come
qualsiasi altra molecola chimica, come ad esempio
l’acido acetilsalicilico, il principio attivo brevettato
dell’aspirina. Essi non considerano queste molecole
isolate «vita» in senso proprio.
Oltre alle diverse opinioni in merito al significato dei
geni e alla loro brevettabilità anche tra i sostenitori
della brevettabilità delle sequenze di DNA vi è disaccordo circa il campo di applicazione della protezione. Un brevetto su una sostanza protegge tutte
le informazioni e funzioni contenute nella stessa.
26
27
I brevetti biotecnologici – un caso particolare?
Abuso della protezione:
il caso del gene responsabile del
cancro al seno
Dal 2001 l’azienda statunitense Myriad Genetics ha ottenuto in Europa diversi brevetti per geni modificati e
naturali del cancro al seno. Questi geni sono importanti soprattutto per la diagnosi del cancro al seno congenito. Il rilascio di questo tipo di brevetti costringe i
laboratori che utilizzano questi geni per i test di diagnosi a procurarsi una licenza. Fin qui nulla di anomalo,
non fosse che la Myriad ha deciso di concedere le licenze
con il contagocce e di condurre la maggior parte dei test
da sé. Ciò comporta un rincaro dei test esistenti e il rischio che venga a crearsi una situazione di monopolio.
La comunità medica e numerose associazioni di pazienti hanno aspramente criticato il modo di procedere
dell’azienda e le conseguenze dei brevetti sui geni umani. Numerose organizzazioni si sono opposte a questo
tipo di brevetti presso l’Ufficio europeo dei brevetti. Le
procedure sono tuttora in sospeso.
La protezione è estesa anche alle informazioni e
alle funzioni che, al momento del deposito della
domanda di brevetto non sono ancora note. Tuttavia, nel suo ambiente naturale, ossia la cellula, la
sequenza di DNA di un gene in molti casi esercita
molte più funzioni di quelle descritte nel brevetto. È
giustificato, allora, assegnare al titolare una protezione globale che comprenda tutte le informazioni e
funzioni possibili contenute in una determinata sequenza di DNA? O sarebbe più sensato limitare la
protezione alla funzione specifica isolata dal titolare
e rilasciare un brevetto limitato e circoscritto?
A chi appartiene il materiale biologico
brevettato?
Un brevetto conferisce al suo titolare unicamente il
diritto di escludere terzi dall’utilizzo dell’invenzione.
Non gli dà invece né il diritto di utilizzare l’invenzione
indiscriminatamente né un diritto di proprietà particolare sull’oggetto brevettato. Se viene dunque brevettata una determinata cellula cancerogena isolata
dal corpo umano, ciò non significa che il titolare del
brevetto è proprietario di tutte le cellule di questo
tipo, come qualcuno che possiede un’auto non le
possiede automaticamente tutte. Ciò vale sia per le
cellule nel loro ambiente naturale, ossia il corpo, sia
per quelle coltivate in laboratorio.
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29
4.
Risorse genetiche
e sapere
tradizionale
Foto: Imagepoint.biz
Sulla terra vive una notevole varietà di vegetali, animali e microrganismi. Queste „risorse genetiche«
possono essere utilizzate quali materie prime per le
biotecnologie moderne (ad esempio nella creazione
di novità vegetali, nuovi farmaci o cosmetici). Anche
il sapere delle comunità indigene in merito a tali risorse (gli addetti ai lavori parlano di «sapere tradizionale») rappresenta, agli occhi dei ricercatori sia in
campo accademico che nel settore privato, una preziosa fonte di informazioni. Di fatto, una sostanza estratta da una determinata pianta e il sapere degli indigeni sui suoi effetti terapeutici possono, insieme,
costituire il punto di partenza per lo sviluppo di un
nuovo medicinale. La Convenzione sulla biodiversità regola l’accesso alle risorse genetiche di vegetali,
animali e microrganismi a livello internazionale. La
Convenzione dispone che per accedere a tali risorse
è necessaria un’intesa preliminare (il cosiddetto
«prior informed consent») e prevede una distribuzione equa dei vantaggi risultanti dall’utilizzazione
delle risorse genetiche.
30
Risorse genetiche e sapere tradizionale
Cos’è la «biopirateria»?
In genere si parla di «biopirateria» in relazione ai
problemi generati dall’accesso alle risorse genetiche
e al sapere tradizionale o dallo sfruttamento commerciale di queste ultime, tra cui:
•
l’appropriazione di risorse genetiche o di sapere
tradizionale senza l’accordo del paese d’origine, rispettivamente della comunità indigena che detiene
tale sapere,
•
gli eventuali utili generati dallo sfruttamento commerciale di risorse genetiche o di sapere tradizionale
non condivisi con il paese d’origine, rispettivamente
con la comunità indigena, nonché
•
i casi in cui il sapere tradizionale viene protetto
come proprietà intellettuale, solitamente tramite
un brevetto, sebbene il titolare di tale diritto non abbia partecipato all’attività inventiva. In questo caso
l’accusa è di palese «usurpazione» del sapere tradizionale.
Per combattere il fenomeno della «biopirateria»
sono stati istituiti diversi gruppi internazionali, anche in ambito di diritto brevettuale, incaricati di elaborare possibili soluzioni. Tra le misure esaminate vi
sono anche la divulgazione dell’origine delle risorse
genetiche e del sapere tradizionale, l’obbligo di provare che l’accesso a tali risorse sia conseguito legalmente, nonché la creazione di banche dati del sapere
tradizionale.
Indicazione dell’origine nelle domande di brevetto
A livello internazionale si stanno attualmente discutendo proposte che prevedono la divulgazione di determinate informazioni nelle domande di brevetto,
nella misura in cui si tratti di invenzioni relative a risorse genetiche o sapere tradizionale. La Svizzera ha
pertanto proposto all’Organizzazione mondiale della
proprietà intellettuale (OMPI) l’adozione di disposizioni che prevedono la divulgazione dell’origine delle
risorse genetiche e del sapere tradizionale nella domanda di brevetto. Questo provvedimento dovrebbe
Risorse genetiche e sapere tradizionale
aiutare i paesi d’origine e le comunità indigene a seguire più da vicino lo sfruttamento delle proprie risorse e del proprio sapere. Se, ad esempio, per preparare un nuovo medicinale a base di una pianta proveniente dall’Amazzonia brasiliana si ricorre al sapere in merito di un guaritore indio, nella domanda
di brevetto dovranno figurare il Brasile quale origine
della pianta e la comunità india quale origine del sapere tradizionale.
I paesi in via di sviluppo chiedono inoltre che sia istituito l’obbligo di documentare nella domanda di brevetto l’appropriazione legale, ossia in conformità con
la convenzione sulla biodiversità, delle risorse genetiche. Questa misura vuole evitare che siano rilasciati
brevetti per proteggere invenzioni che si fondano su
risorse genetiche ottenute illegalmente.
31
32
33
5.
Una questione
che divide
10.12.1999: Attivisti di Greenpeace con maschere da pecora
protestano davanti all’Ufficio Brevetti Europeo di Monaco.
Foto: Greenpeace/Lehsten
La brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche fa
emergere una quantità di questioni di natura non
solo giuridica o economica, che interessano soprattutto gli addetti ai lavori, ma anche etica e sociale,
che riguardano la società in generale. Si tratta di un
tema polarizzante: gli uni vedono i brevetti in campo
biotecnologico come un tassello essenziale per lo
sviluppo economico e scientifico, gli altri temono invece che questo tipo di brevetti porti a una commercializzazione inammissibile della vita e rappresenti
un ostacolo per il libero scambio di sapere. Nelle
prossime pagine sono illustrati i diversi punti di vista
con opinioni, citazioni e prese di posizione.
Questions controversées et opinions
34
Cosa è brevettabile e cosa non lo è?
I geni isolati sono invenzioni o scoperte? Sono brevettabili le cellule staminali, gli embrioni, la clonazione terapeutica, o parti del corpo umano? Questo
tipo di brevetti è ammissibile sotto il profilo etico o
si scontra con i buoni costumi?
«Mentre il ritrovamento di una determinata sequenza
di DNA nel patrimonio genetico può essere considerata
una scoperta, l’isolamento di una molecola di DNA e
di una sua funzione rappresentano un’invenzione brevettabile. Poiché una molecola di DNA è una sostanza
chimica, la protezione garantita dovrebbe essere globale, non limitata a una determinata applicazione. «
PROF. PAUL HERRLING, HEAD OF CORPORATE RESEARCH,
NOVARTIS INTERNATIONAL SA
«Poiché i brevetti proteggono le invenzioni, i geni, le
cellule e gli organismi isolati sarebbero definiti invenzioni sulla base della loro brevettabilità e ciò sarebbe
molto presuntuoso. Dovremmo essere più modesti e
Questions controversées et opinions
descrivere con maggiore precisione cosa l’essere umano
è in grado di inventare con l’aiuto di geni, cellule e organismi naturali.»
PROF. DR. CHRISTOPH REHMANN-SUTTER, PRESIDENTE
DELLA COMMISSIONE NAZIONALE D’ETICA IN MATERIA DI
MEDICINA UMANA
«Brevettare il corpo umano, ma anche cellule e geni, è
contrario all’indisponibilità della vita umana. Il sapere
legato all’anatomia e al genoma umani non deve diventare merce di scambio.»
DR. ALEX SCHWANK, FMH MEDICINA INTERNA , BASILEA
«Anche nel campo della biotecnologia moderna dovrebbe essere possibile brevettare tutte le invenzioni che
soddisfino le consuete condizioni di brevettabilità. Non
va inoltre dimenticato che il diritto dei brevetti non autorizza l’utilizzo indiscriminato di un’invenzione e che,
siccome un’invenzione non brevettata non è protetta,
gli investimenti nella ricerca e nello sviluppo di questo
tipo di tecnologie verrebbero a mancare.»
PROF. DR. JOSEPH STRAUS, ISTITUTO MAX PLANCK,
MONACO
35
Sono brevettabili le cellule staminali?
Nell’ambito dell’esame sulla brevettabilità delle cellule staminali uno dei gruppi di esperti di etica incaricati dall’Unione europea ha concluso che le cellule staminali e le linee di cellule staminali isolate e non modificate non sono brevettabili. Non sarebbero invece escluse dal brevetto le cellule staminali modificate. Con
il cosiddetto brevetto di Edimburgo (di cui è titolare
l’Università di Edimburgo) l’Ufficio europeo dei brevetti
ha rilasciato un titolo di protezione per un procedimento
che consente l’ottenimento di una coltura di cellule staminali in vitro. Questo brevetto ha dato luogo ad accese controversie poiché il procedimento può essere applicato alle cellule staminali embrionali sia animali che
umane. Viste le numerose opposizioni inoltrate in me-
rito, il campo di applicazione del brevetto è stato limitato alle cosiddette cellule staminali adulte, ossia ottenute da organismi adulti. In questo caso dunque le cellule staminali embrionali umane e animali sono state
escluse dalla protezione. Il caso non è tuttavia chiuso
poiché l’Università di Edimburgo ha impugnato la decisione in seconda istanza davanti all’Ufficio brevetti.
In Svizzera, in occasione dell’adozione della legge sulle
cellule staminali alla fine del 2003, le Camere hanno
deciso di escludere dal brevetto le cellule staminali e le
linee di cellule staminali non modificate e hanno proposto di integrare questa disposizione nella legge sui
brevetti. In ultima istanza sarà il popolo a decidere in
merito alla legge sulle cellule staminali.
36
Questions controversées et opinions
Campo di applicazione della protezione
Fin dove può arrivare la protezione di geni e sequenze genetiche? È giusto che un brevetto su un
gene comprenda tutte le sue possibili funzioni e applicazioni? È possibile garantire il giusto equilibrio
tra la prestazione dell’inventore e l’estensione del
brevetto? In che modo?
«Per un trasferimento tecnologico efficace dal laboratorio accademico all’industria è indispensabile garantire
una protezione brevettuale globale anche nel campo
della biotecnologia. La conversione delle invenzioni accademiche in prodotti commerciabili necessita spesso di
importanti investimenti che non possono essere garantiti senza una protezione adeguata della proprietà intellettuale. Le invenzioni biotecnologiche devono essere
trattate come qualsiasi altra invenzione e sottostare alle
stesse regole. Rilasciare brevetti limitati e non globali
per i geni è un’idea che può essere esaminata benché
una tale modifica della prassi andrebbe coordinata internazionalmente. «
ADRIAN SIGRIST, UNITECTRA, TRASFERIMENTO
TECNOLOGICO DELLE UNIVERSITÀ DI BERNA E ZURIGO
Questions controversées et opinions
«L’Istituto di ricerche dell’agricoltura biologica si oppone a qualsiasi brevetto sulla vita. Un’estensione della
protezione a tutte le forme di vita che contengono le informazioni genetiche brevettate avrebbe conseguenze
catastrofiche per allevatori e contadini.»
BERNADETTE OEHEN, ISTITUTO DI RICERCHE
DELL’AGRICOLTURA BIOLOGICA (IRAB)
«Come per altre invenzioni brevettabili, anche per i geni
la protezione accordata dovrebbe essere completa benché limitata alla sequenza genetica concretamente descritta. Ciò garantirebbe un giusto equilibrio tra prestazione dell’inventore e campo d’applicazione del brevetto.»
DR. ERIC A. NOTEGEN, DIRETTORE DELLA SEZIONE BREVETTI, F. HOFFMANN-LA ROCHE AG
37
Adeguatezza del campo d’applicazione della protezione
Il campo di applicazione della protezione conferita dal brevetto deve corrispondere all’importanza
dell’invenzione in un determinato settore. L’inventore
deve essere ricompensato in proporzione al suo contributo all’arricchimento del sapere generale tramite
la sua invenzione. Nel 1983, l’impresa biotecnologica
Genentech ha depositato presso l’Ufficio europeo dei
brevetti una domanda che riguardava un attivatore del
plasminogeno umano (tPA) ottenuto con l’ausilio della
tecnologia genetica. I tPA sono proteine che svolgono
diverse funzioni nel processo di coagulazione del sangue
e si prestano dunque ad essere utilizzate sotto forma di
medicinali. Concluso l’esame della domanda, nel 1989
è stato rilasciato un brevetto che comprendeva tutte le
possibili funzioni del tPA benché il brevetto descrivesse
unicamente una delle funzioni della proteina. Numerose aziende che ritennero ingiustificata l’estensione
della protezione accordata si opposero al brevetto e ottennero che la protezione fosse limitata alla funzione
concretamente descritta nella domanda di brevetto.
38
Questions controversées et opinions
Effetti sull’agricoltura
Attualmente brevettare animali, vegetali e semenza
è consentito. Sarebbe meglio escludere questi organismi dai brevetti? Quali sono i vantaggi e gli svantaggi della semenza brevettata? Qual è l’importanza
del privilegio dei coltivatori? Qual è il peso del privilegio degli agricoltori?
„Noi coltivatori dipendiamo da un accesso per quanto
possibile libero ad altre varietà. Con l’introduzione dei
brevetti su geni e vegetali tale accesso diventerà più difficile e ciò ostacolerà la coltivazione. Chi vuole garantire
un progresso con metodi classici in questo campo deve
rifiutare i brevetti sulla vita.»
PETER KUNZ, COLTIVATORE DI GRANO E PRODUTTORE DI
SEMENZA, HOMBRECHTIKON/ZH
«L’applicazione gratuita e illimitata delle tecniche biologiche brevettate all’interno della propria azienda deve
essere garantita. Solo così i contadini conservano il pro-
Questions controversées et opinions
prio potenziale produttivo senza pregiudicare la ricerca
e lo sviluppo.»
ANDREAS BINSWANGER, CONTADINO, BRUNNEGG, 8274
TÄGERWILEN
«Il diritto secolare dei contadini di utilizzare la semenza
del raccolto per la semina successiva non può essere
messo in discussione. Deve valere per tutte le varietà
vegetali e per tutti i contadini e non deve essere limitato
dall’introduzione di tasse di seconda coltura. Chi limita
i diritti dei contadini li rende più deboli.»
BASTIENNE JOERCHEL, COMUNITÀ DI LAVORO SWISSAID,
SACRIFICIO QUARESIMALE, PANE PER I FRATELLI, HELVETAS,
CARITAS
«Chi conduce onerose ricerche e con l’aiuto della tecnologia genetica sviluppa piante resistenti ai parassiti,
deve poter proteggere i frutti del proprio lavoro. Il contadino è poi libero di decidere se utilizzare questo tipo
di piante nella propria azienda.»
ARTHUR EINSELE, INTERNUTRITION, SOCIETÀ SVIZZERA PER
LA RICERCA SULLA NUTRIZIONE
39
Nessuna possibilità di brevetto per le coltivazioni
Le varietà vegetali ottenute tramite procedimenti tradizionali sono escluse dal brevetto. Un brevetto rilasciato
per del mais ad alto contenuto oleoso è stato in un secondo tempo ritirato proprio sulla base di questa disposizione. Il brevetto, la cui domanda era stata presentata
all’Ufficio europeo dei brevetti nel 1995 dalla DuPont,
includeva tutti i tipi di mais ad alto contenuto oleoso,
l’olio estratto nonché la sua utilizzazione nei prodotti
alimentari. Il mais era stato ottenuto incrociando due
diversi tipi di granturco di cui uno era stato modificato
(mutato) chimicamente. Greenpeace, l’organizzazione
assistenziale della Chiesa cattolica Misereor e il governo
messicano hanno contestato il brevetto che è conseguentemente stato ritirato anche perché il mais ottenuto
fu considerato una coltivazione e, in quanto tale, non
brevettabile. Se, tuttavia, l’impresa avesse ottenuto lo
stesso risultato tramite la tecnologia genetica, il brevetto sarebbe probabilmente stato rilasciato. In Eur-
opa, ad esempio, è stato rilasciato per un tipo di soia
prodotto con tecnologie genetiche il brevetto numero
EP 546 090. L’impresa statunitense Monsanto è proprietaria di una varietà di soia transgenica e resistente
all’erbicida Roundup Ready, commercializzata anche
in Svizzera come alimento e foraggio. Questo brevetto
conferisce alla Monsanto non solo il diritto esclusivo di
utilizzazione di tutte le varietà di soia modificate geneticamente resistenti all’erbicida Roundup Ready (RR),
ma di tutte le piante modificate geneticamente rese artificialmente resistenti all’erbicida in questione come il
grano, il riso, la soia, il cotone, la canna da zucchero, la
colza, il lino, il girasole, la patata, il tabacco, il pomodoro, l’alfa-alfa, il pioppo, l’ananas, il melo e l’uva. Il
brevetto si estende anche a tutte le generazioni successive di piante. Negli Stati Uniti e in Canada la Monsanto cita in giudizio i contadini che utilizzano la semenza del raccolto precedente per la semina.
40
Questions controversées et opinions
Privilegio della ricerca e impatto dei brevetti
sulla ricerca
Quali sono i confini del privilegio della ricerca? A
quali fini i ricercatori possono utilizzare gratuitamente anche invenzioni brevettate? È vero che i brevetti stimolano la ricerca e l’innovazione o rappresentano piuttosto un ostacolo?
«Nel campo della biotecnologia, le prestazioni intellettuali sono degne di protezione per principio e i brevetti
contribuiscono al progresso e all’innovazione. Ciononostante, per assicurare l’autonomia della ricerca scientifica e promuoverne lo sviluppo, gli effetti del brevetto non dovrebbero estendersi ai lavori di ricerca relativi all’oggetto dell’invenzione, anche se sono intravedibili future applicazioni commerciali.»
DR. MARTINE JOTTERAND, PROFESSORE ASSOCIATO, CHUV,
LOSANNA
«È importante interpretare largamente il privilegio della
ricerca. Operare una chiara divisione tra ricerca e sfruttamento industriale è spesso difficile poiché i confini
non sono sempre netti. Sarebbe pertanto utile elencare
diversi esempi che spieghino dove finisce la ricerca e
dove inizia lo sfruttamento commerciale. Oggigiorno il
privilegio della ricerca andrebbe esteso anche alle strutture di ricerca che svolgono ricerche per conto di imprese commerciali.»
DR. URS REGENASS, CEO, DISCOVERY PARTNERS INTERNATIONAL AG, ALLSCHWIL
Questions controversées et opinions
41
I brevetti non pregiudicano la ricerca
Nel campo della biotecnologia l’utilizzazione di procedimenti fondamentali come l’isolamento di singoli geni
è essenziale per portare avanti una ricerca. Se tali procedimenti sono resi inaccessibili o eccessivamente onerosi dalla presenza di un brevetto, la ricerca può subirne gli effetti negativi. La reazione di polimerizzazione a catena (PCR, polymerase chain reaction) è un
procedimento fondamentale della tecnologia genetica
tramite cui piccole quantità di DNA possono essere riprodotte a piacere. La riproduzione risolve il problema
della scarsità di materiale genetico a disposizione che
ne rende difficile la ricerca e l’analisi dirette. Questo
procedimento è stato oggetto di numerosi brevetti che
hanno favorito la ricerca permettendo ad altri di utilizzare la tecnologia tramite la concessione di licenze. Lo
prova l’aumento esponenziale di pubblicazioni scientifiche fondate sull’applicazione della tecnologia PCR tra
il 1987 e il 1997, seguite alla pubblicazione del brevetto
PCR. In genere è tuttavia vero che i brevetti possono
spingere verso l’alto i costi dei progetti di ricerca a causa
delle tasse di licenza, e i costi sono uno dei fattori più
importanti segnatamente nella ricerca fondamentale.
42
Questions controversées et opinions
La biopirateria e la problematica dell’access
and benefit sharing
È opportuno integrare una disposizione in merito alla
problematica della «biopirateria e dell’access and benefit sharing» nella legge sui brevetti? In caso affermativo, quali dovrebbero essere i suoi contenuti? I
brevetti contribuiscono all’aumento della biopirateria? Che tipo di regolamentazione ci vuole per garantire ai paesi in via di sviluppo una remunerazione per
i materiali biologici indigeni brevettati?
«Non è giusto premiare con un brevetto il lavoro di chi
si appropria illecitamente di risorse biologiche. Chi presenta una domanda di brevetto deve essere in grado di
dimostrare di essersi procurato il materiale biologico in
modo legale e rimunerare il paese d’origine in proporzione ai profitti.»
TINA GOETHE, SWISSAID, BERNA
«I brevetti sui geni contraddicono il principio di un loro
corretto impiego e conducono, in questo modo, a dei
diritti inaccettabili su dei beni che toccano gli interessi fondamentali di tutti gli uomini. I geni dovrebbero
Questions controversées et opinions
Accesso ai medicinali
essere utilizzati nell’interesse di tutti, e tutti dovrebbero
avere un libero accesso ai geni.»
I brevetti limitano l’accesso ai medicinali?
KLAUS PETER RIPPE, PRESIDENTE DELLA COMMISSIONE
FEDERALE D’ETICA PER LA BIOTECNOLOGIA NEL SETTORE
«I brevetti comportano in genere un aumento dei prezzi
che rende più difficile l’accesso ai medicinali, segnatamente nei paesi in via di sviluppo. Non posso accettare un sistema che attribuisce maggiore valore al diritto
alla proprietà intellettuale che al diritto umano fondamentale alla salute.»
NON UMANO
Risorse genetiche – sfruttamento
controllato
I paesi d’origine e la popolazione locale devono essere
informati sullo sfruttamento delle risorse genetiche e sui
relativi brevetti, e coinvolti dal punto di vista commerciale. Per evitare eventuali abusi è stata avanzata la
proposta che il richiedente sia tenuto ad indicare chiaramente l’origine delle risorse genetiche nella domanda di
brevetto. La proposta è attualmente al centro di discussioni a livello internazionale. Nel 1994, l’Ufficio europeo dei brevetti ha rilasciato all’impresa agricola statunitense W. R. Grace e al ministero USA dell’agricoltura
un brevetto per un procedimento contro i funghi delle
43
FRANÇOIS MEIENBERG, DICHIARAZIONE DI BERNA
piante che ha scatenato accesi dibattiti. Il procedimento prevede l’impiego di un olio estratto dai semi
dell’albero di Neem presenti in natura per combattere i
funghi delle piante. In India la particolare proprietà di
questa pianta è conosciuta e sfruttata da secoli. Molte
organizzazioni hanno definito il brevetto un atto di «biopirateria». Sulla base dell’applicazione secolare del
rimedio in India il brevetto è stato ritirato dopo essere
stato contestato da più parti. I titolari hanno tuttavia
inoltrato ricorso contro la decisione e il caso non è ancora stato chiuso definitivamente.
«Senza un’adeguata protezione della ricerca, ossia
senza i brevetti, non vi è progresso nello sviluppo di
nuovi medicinali contro malattie come l’AIDS, il cancro, le malattie infettive o il diabete. Per un miglioramento delle condizioni sanitarie nei paesi più poveri ci
vogliono soluzioni differenziate, non ricette preconfezionate.»
THOMAS B. CUENI, SEGRETARIO GENERALE INTERPHARMA
44
Brevets biotechnologiques – Situation dans d’autres pays
6.
Brevetti
biotecnologici –
la situazione in
altri paesi
Chi richiede un brevetto biotecnologico?
45
In linea di massima la Svizzera conduce una politica
brevettuale attiva: in un confronto con altri paesi, con
120 domande di brevetto per milione di abitanti, nel
1999 la Svizzera era in testa alla classifica europea
e davanti anche al Giappone e agli Stati Uniti. Lo
scarto tra Svizzera (350 brevetti per milione di abitanti) e il resto del mondo si fa ancora più evidente se
si considerano unicamente le domande presentate
in Europa. Nel 1999 la quota di brevetti biotecnologici era ancora piuttosto ridotta (14 brevetti per milione di abitanti, ossia il 4% di tutte le domande depositate in Europa) e all’epoca i paesi leader nel settore
erano la Nuova Zelanda (13%), la Danimarca e il Canada (11%), e gli Stati uniti (9%).
46
Brevets biotechnologiques – Situation dans d’autres pays
Gli Stati Uniti rilasciano il primo brevetto su un
mammifero
Nel 1988 l’Ufficio brevetti statunitense ha rilasciato il
primo brevetto su un mammifero, il cosiddetto topo
di Harvard. Da un punto di vista puramente pratico ed economico questo topo modificato geneticamente non ha rappresentato una svolta particolarmente significativa. Il rilascio del brevetto ha, tuttavia,
innescato a livello internazionale un acceso dibattito
sulle conseguenze dei brevetti sulla materia vivente.
In realtà negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone, il
materiale biologico era considerato brevettabile già
anche prima di questo caso, tuttavia fino a quel momento erano stati rilasciati esclusivamente brevetti
relativi a microrganismi o vegetali. Soprattutto in Europa il dibattito in merito alla brevettabilità del materiale biologico è però entrato nel vivo solo dopo il rilascio di questo brevetto.
Punti di vista diversi negli Stati Uniti, in Europa
e in Gippone
Ad eccezione delle varietà vegetali, prima del 1980
negli Stati Uniti non era possibile brevettare materiale biologico. Le cose sono cambiate nel 1980 in seguito a una decisione della Corte Suprema, e la protezione brevettuale è stata estesa a qualsiasi materiale biologico prodotto dall’uomo («anything under
the sun that is made by man» ). Contrariamente a
quanto avviene in Europa, in Svizzera e in parte in
Giappone, la legge sui brevetti statunitense non prevede riserve in merito all’ordine pubblico e ai buoni
costumi. Negli Stati Uniti sono brevettabili anche
procedimenti terapeutici, diagnostici e chirurgici
sull’essere umano che sono invece esclusi dal brevetto in Europa, Svizzera e Giappone. La Convenzione sul brevetto europeo definisce esempi concreti di invenzioni che non sono brevettabili, come
i procedimenti finalizzati alla clonazione umana o
l’utilizzazione di embrioni umani a fini industriali o
commerciali. Una simile enumerazione di eccezioni
non si trova né nella legge statunitense né in quella
giapponese.
Brevets biotechnologiques – Situation dans d’autres pays
Direttiva europea sulla protezione delle
invenzioni biotecnologiche: posizione dei
diversi paesi
Parlamento europeo e Consiglio d’Europa hanno
adottato la direttiva europea sulla protezione delle invenzioni biotecnologiche nel 1998. La direttiva è tesa
a garantire una protezione efficace a livello comunitario delle invenzioni biotecnologiche. I singoli stati
avrebbero dovuto trasporre le disposizioni della direttiva nelle rispettive legislazioni nazionali entro il
30 luglio del 2000, tuttavia, nel 2003 solo 7 degli allora 15 paesi membri avevano adempito all’obbligo.
La Commissione europea ha citato Germania, Austria, Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi
e Svezia davanti alla Corte di giustizia per mancata
applicazione della direttiva, che resta molto controversa. Il Consiglio d’Europa e i partiti politici di alcuni paesi chiedono ora un nuovo ciclo di negoziati.
47
48
7.
Termini dalla
A alla Z
Access and Benefit Sharing
Questo termine si riferisce all’accesso («access»)
alle risorse genetiche e al sapere tradizionale e alla
ripartizione («sharing») dei relativi benefici («benefit»). Qualora dallo sfruttamento di risorse genetiche e sapere tradizionale risultino benefici economici, questi devono essere equamente e adeguatamente condivisi con i detentori del sapere tradizionale e con i paesi d’origine.
Accordo TRIPS
Termini B – D
Termini A
L’Accordo TRIPS sugli aspetti dei diritti di proprietà
intellettuale attinenti al commercio costituisce un
importante pilastro del sistema dell’Organizzazione
mondiale del commercio (OMC) e comprende tutti
gli aspetti della proprietà intellettuale (diritto d’autore
e diritti di protezione affini, marchi di fabbrica, marchi di commercio e marchi di servizi, indicazioni di
provenienza, design, brevetti, topografie di prodotti a
semiconduttori), come pure segreti d’affari e segreti
di fabbricazione. Esso contiene sia norme di diritto
materiale per tutti i settori menzionati, sia disposizioni relative alla procedura e alla tutela dei diritti. Inoltre, vengono fissate delle regole precise per le misure da adottare nelle zone limitrofe contro la falsificazione e la pirateria. Le controversie riguardanti
i diritti e i doveri derivanti dell’Accordo vengono risolte in conformità al meccanismo generale di gestione delle controversie dell’OMC. I periodi di transizione scaglionati permettono di venire incontro in
particolare ai problemi e alle esigenze dei paesi in
via di sviluppo.
L’Accordo TRIPS mira a un notevole miglioramento
della protezione mondiale della proprietà intellettuale. Esso aumenta la sicurezza dei diritti e la prevedibilità a livello internazionale per i titolari. Inoltre,
questo accordo è uno strumento contro i tentativi
unilaterali di pressione dei grandi stati su quelli più
deboli, poiché esso ha creato uno spazio multilate-
49
rale per discussioni, negoziati e una soluzione delle
controversie nell’ambito della proprietà intellettuale.
avvenire naturalmente (ad esempio nel mondo vegetale) ma anche ottenuta tramite processi biotecnici.
Biopirateria
La convenzione sulla protezione della diversità biologica, conclusa nel 1992 in occasione del vertice
mondiale di Rio de Janeiro, mira a regolare la prassi
in materia dei diritti relativi alle risorse genetiche e
conta tre obbiettivi principali: la conservazione della
diversità biologica, l’uso durevole dei suoi componenti, nonché la ripartizione equa e giusta dei benefici derivanti da tale utilizzazione. Ogni Stato ha inoltre il diritto sovrano di sfruttare le proprie risorse
genetiche. Il miglior modo di garantire la conservazione della diversità biologica consiste nella sua utilizzazione. Per assicurare questo tipo di «conservazione tramite l’uso» gli stati sono tenuti a garantire
l’accesso a tali risorse.
Si parla di biopirateria nei casi di appropriazione,
sfruttamento e protezione brevettuale di risorse genetiche o di sapere tradizionale senza l’accordo e la
partecipazione del paese d’origine, rispettivamente
della comunità indigena che detiene tale sapere (i
paesi più colpiti sono in genere quelli del sud del
mondo).
Biotecnologia
Questo termine definisce tutti i metodi che prevedono l’utilizzo a scopi tecnici di materiale biologico,
dai batteri, al lievito, agli animali. Birra e yogurt sono
considerati prodotti biotecnologici alla stessa stregua di un medicinale ottenuto geneticamente.
Clone
L’insieme delle cellule o degli organismi geneticamente identici derivati per riproduzione asessuale da
una singola cellula o organismo. La clonazione può
Convenzione sulla diversità biologica
Direttiva europea sulla protezione giuridica
delle invenzioni biotecnologiche (direttiva CE
sui brevetti)
Il 6 luglio 1998, dopo 10 anni di discussioni, Parlamento europeo e Consiglio d’Europa hanno emanato
50
la direttiva CE sui brevetti biotecnologici che prevede
per le invenzioni biotecnologiche le stesse condizioni
di brevettabilità previste per le altre invenzioni. La direttiva concretizza le condizioni di brevettabilità ed
enumera esempi di invenzioni escluse dal brevetto.
Altre disposizioni regolano il campo d’applicazione e
i limiti della protezione conferita dai brevetti.
DNA
Sigla dell’inglese deoxyribonucleic acid (acido deossiribonucleico). Sostanza chimica portatrice dei
fattori ereditari presente in tutte le cellule viventi
sotto forma di doppia elica.
Durata del brevetto
Termini M – P
Termini D – L
In genere la durata di un brevetto è di 20 anni.
Questa durata corrisponde ai requisiti dell’Accordo
TRIPS. In numerosi paesi è altresì possibile prolungare la durata della protezione per i prodotti, come
i medicamenti o i prodotti fitosanitari, sottostanti
all’obbligo di omologazione, la cui omologazione richiede tempo e ne ritarda l’immissione in commercio. Tale proroga è rilasciata sotto forma di un certificato protettivo complementare che generalmente
prolunga la durata della protezione da un minimo di
5 a un massimo di 15 anni a partire dalla prima omologazione.
Gene
Parte di un cromosoma portatrice dei caratteri ereditari. Un gene è una sequenza di DNA che contiene il piano di costruzione di una proteina. La serie completa di geni, che contiene tutte le informazioni genetiche presenti in un organismo, è chiamato
genoma.
Invenzione
Un’invenzione implica la creazione di una novità utilizzabile tecnicamente. Si tratta di una soluzione tecnica di un problema, per cui è determinante il carattere tecnico dell’invenzione.
Licenza
Il titolare di un brevetto può trasferire parzialmente
o totalmente a una terza persona (fisica o giuridica)
i diritti derivanti dal proprio titolo. Questo trasferimento di diritti avviene tramite la concessione di
una licenza. Le parti contraenti sono libere di de-
terminare il tipo, la portata, la durata e le condizioni della licenza entro i limiti definiti dal diritto della
concorrenza.
Nel caso delle licenze imposte lo Stato impone al titolare del brevetto di autorizzare terzi ad utilizzare la
sua invenzione. Tali licenze sono rilasciate contro la
volontà del titolare solo qualora lo esiga l’interesse
pubblico. Anche le licenze imposte sono soggette ad
una tassa di licenza pagabile al titolare del brevetto.
Mozione Leumann
Il 20 aprile 1999 il Parlamento ha trasmesso al Consiglio federale una mozione della Consigliera agli Stati
Helen Leumann che chiedeva l’armonizzazione della
legge svizzera sui brevetti con la direttiva 98/44/EC
del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 luglio
1998 sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche (direttiva EC sulle invenzioni biotecnologiche). Alcuni aspetti della mozione sono stati considerati in altre procedure legislative. entsprechende
Zusicherung im Rahmen der Gen-Lex-Initiative ein.
Gli altri punti della mozione rappresentano il perno
della revisione della legge sui brevetti in corso.
Fondamentalmente la mozione chiede adattamenti
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in quattro particolari ambiti. Reclama innanzitutto
una precisazione della riserva concernente l’ordine
pubblico e i buoni costumi per mezzo di una lista
non esaustiva delle invenzioni escluse dal brevetto
(tra cui i procedimenti finalizzati alla clonazione umana, l’alterazione del patrimonio genetico di una
cellula della via germinale, l’utilizzazione di embrioni umani a scopi industriali o commerciali). In secondo luogo, chiede una presa di posizione in merito al ruolo della Commissione federale d’etica per
l’ingegneria genetica nel settore non umano. In terzo
luogo, pretende una precisazione degli effetti protettivi di un brevetto su del materiale biologico e infine
l’introduzione del privilegio degli agricoltori.
Privilegio degli agricoltori
Il privilegio degli agricoltori regola il modo in cui gli
agricoltori sono autorizzati ad utilizzare vegetali tutelati dalla protezione delle varietà vegetali o da un
brevetto per produrre semenza per uso proprio. In
alcuni paesi il privilegio degli agricoltori è molto limitato, ciò significa che non tutte le varietà vegetali possono essere riprodotte o che gli agricoltori che desiderano riprodurre le varietà protette devono pagare
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Termini P
tasse di riproduzione. In Svizzera, attualmente, il privilegio degli agricoltori è concesso senza limitazioni.
Lo stesso vale per l’allevamento di bestiame. Nei
paesi industriali spesso gli agricoltori non ricavano
la semenza dai raccolti precedenti ma la acquistano.
Le varietà vegetali moderne più coltivate si prestano
male alla cosiddetta «riproduzione» (moltiplicazione). Nei paesi in via di sviluppo, contrariamente,
la riproduzione riveste un ruolo vitale per la maggioranza degli agricoltori.
Proprietà intellettuale
Privilegio della ricerca
Protezione delle varietà vegetali e privilegio
degli agricoltori
Un’invenzione, anche se è brevettata, può essere utilizzata da terzi a scopi di ricerca, per esempio quale
punto di partenza per nuove invenzioni. Questo
principio, valido negli Stati Uniti solo a determinate condizioni, è fondamentale per garantire il progresso della tecnica. L’utilizzazione commerciale
dell’invenzione resta beninteso appannaggio del titolare. La commercializzazione di un’invenzione
derivata da un’altra invenzione od ottenuta grazie allo sviluppo di un’invenzione già brevettata richiede l’autorizzazione del titolare del brevetto
dell’invenzione di base.
I titoli di protezione vogliono tutelare «l’attività inventiva» ossia le invenzioni concretizzate a partire
da un’idea di base. I diritti legati ai beni «immateriali» sono definiti giuridicamente e genericamente
chiamati «proprietà intellettuale». I diritti di proprietà immateriale includono i diritti di proprietà industriale (brevetti, marchi, design e protezione delle varietà vegetali) nonché il diritto d’autore e i diritti di
protezione affini.
In Svizzera sono escluse dal brevetto singole varietà vegetali nonché procedimenti convenzionali, ossia essenzialmente biologici, per l’ottenimento di varietà vegetali. Le varietà vegetali sono infatti protette
dal cosiddetto diritto di protezione delle varietà vegetali. Questo tipo di titolo è rilasciato in conformità con la Convenzione internazionale per la protezione delle novità vegetali per una durata da 20 a 25
anni. Per assicurare il libero accesso a tutto il materiale coltivato per garantire lo sviluppo delle varietà,
la convenzione comprende un’eccezione alla prote-
Termini R – Z
zione: il cosiddetto «privilegio degli agricoltori» o
«breeder’s exemption» che consente l’utilizzazione
di varietà protette come materiale di base per la coltivazione tradizionale di nuove varietà vegetali nonché
la libera utilizzazione delle nuove varietà. Le nuove
varietà ottenute in questo modo possono a loro volta
essere protette quando si differenziano sufficientemente dalle varietà d’origine.
Richiedente
Qualsiasi persona fisica o giuridica può depositare
una domanda di brevetto. Il richiedente può, ma
non deve, essere l’inventore. Una domanda di brevetto può essere presentata collettivamente da più
richiedenti.
Risorse genetiche
Questo termine si riferisce alla varietà di vegetali, animali e microrganismi potenzialmente utilizzabili per
nuovi sviluppi nel settore dell’agricoltura, della farmaceutica e della cosmesi. Si pensa che soprattutto
i paesi dotati di una flora e di una fauna particolarmente variata celino risorse genetiche ancora inesplorate potenzialmente sfruttabili scientificamente.
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Sapere tradizionale
Nozioni ed informazioni sulla flora e la fauna locale
e sulle loro condizioni ecologiche detenute dagli indigeni e dalle comunità autoctone.
Scoperta
Chi osserva ad esempio un nuovo fenomeno naturale, fa una scoperta. Una scoperta non ha nessuna
applicazione pratica immediata e non è pertanto direttamente applicabile tecnicamente. Ne consegue
che le scoperte non sono brevettabili.
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8.
Maggiori
informazioni
Maggiori informazioni
Fondazione Science et Cité
www.science-et-cite.ch
Istituto Federale della Proprietà Intellettuale – centro di competenza della Confederazione in materia
di proprietà intellettuale
www.ipi.ch
Fondo Nazionale Svizzero per la Ricerca Scientifica
www.snf.ch
Interpharma
www.interpharma.ch
Dichiarazione di Berna
www.evb.ch
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unitectra, Trasferimento tecnologico delle università
di Berna e Zurigo
www.unitectra.ch
Organizzazione mondiale della proprietà intellettuale (OMPI)
www.wipo.int
Accademia Svizzera delle Scienze Mediche ASSM
www.samw.ch
OECD – Organizzazione per la Cooperazione e lo
Sviluppo Economico
Informazioni sui brevetti nel campo della biotecnologia
www.oecd.org
Accademia Svizzera delle Scienze Naturali
www.sanw.ch
Centro per la valutazione delle scelte TA-Swiss
presso il Consiglio svizzero della scienza e della
tecnologia
www.ta-swiss.ch
Swiss Biotech Organisation
www.swissbiotechassociation.ch
Commissione federale d’etica per l’ingegneria genetica nel settore non umano
www.ekah.ch
Blauen-Institut
www.blauen-institut.ch
Unione svizzera dei contadini
www.bauernverband.ch
Ufficio europeo dei brevetti
www.european-patent-office.org
Grain – Un sito critico
www.grain.org
etc group – ONG attiva nel campo della lotta alla
biopirateria.
www.etcgroup.org
Mandante
Aggruppamento per la scienza e la ricerca (ASR)
Istituto Federale della Proprietà Intellettuale (IPI)
Gruppo di sostegno
Segretario di Stato Charles Kleiber, Science et Cité e ASR (Direzione)
Dr. Felix Addor, Istituto Federale della Proprietà Intellettuale (sostituto direttore)
Thomas C. Cueni, Interpharma
Prof. Heidi Diggelmann, Fondi nazionali svizzeri
François Meienberg, Dichiarazione di Berna DB
Dr. Stefan Nussbaum, Accademia svizzera di scienze naturali ASSN
Prof. Klaus Peter Rippe, Commissione federale d’etica per la biotecnologia nel
settore non umano
Dr. Adrian Rüegsegger, Centro per la valutazione delle scelte TA-Swiss presso il
Consiglio svizzero della scienza e della tecnologia.
Dr. Dieter Scholer, Swiss Biotech Association e Accademia Svizzera delle
Scienze Mediche Adrian Sigrist, unitectra Trasferimento tecnologico delle
università di Berna e Zurigo
Josef Wüest, Unione Svizzera dei Contadini