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Dipartimento Farmaceutico
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I NUOVI ANTIDIABETICI:
INFORMAZIONI SU PRESCRIZIONE E CONCEDIBILITÀ,
INDICAZIONI E POSOLOGIE.
OPUSCOLO N.1/2014
Documento a cura del Dipartimento Farmaceutico ASP Palermo
M.Pastorello, I.Uomo, M. Visconti
Aggiornato a febbraio 2014
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AGGIORNAMENTI IN MERITO ALLA PRESCRIZIONE DEI NUOVI ANTIDIABETICI.
Nel mese di dicembre 2013, sono state pubblicate alcune determine AIFA per singolo principio attivo e medicinale per la classe delle Incretine e simili. Contemporaneamente, nella Regione
Sicilia, è in fase di attivazione, a far data dal 1 marzo 2014, la nuova modalità di dispensazione, la
Distribuzione per Conto (DPC) per tali farmaci, classificati in fascia A-PHT.
Tali provvedimenti, nazionali e regionali, hanno determinato i seguenti aggiornamenti in merito
alla prescrizione:
1. Ciascun piano terapeutico riporta il singolo principio attivo. Il piano terapeutico precedente, unico per tutte le specialità, non è più da ritenersi valido.
2. Il piano terapeutico deve essere compilato dai centri individuati dalle singole Regioni e
Province autonome e può avere durata massima di sei mesi. Nella regione Sicilia, i centri
prescrittori sono le Diabetologie, Medicine Interne, Endocrinologie e Geriatrie delle Aziende
sanitarie regionali, le strutture di ricovero e cura private accreditate per le stesse branche,
gli specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, i Centri di diabetologia di I, II e III livello secondo la classificazione di cui al decreto 30 aprile 2002.
3. Nelle more della definizione del PT web-based, dovranno essere utilizzati i Piani Terapeutici pubblicati in forma cartacea nelle singole Determinazioni in GURI ed allegati nei paragrafi
successivi.
4. In caso di prima prescrizione: la prescrizione dovrà essere completa di piano terapeutico
cartaceo e dello schema, debitamente compilato, dei criteri di eleggibilità.
5. In caso di prosecuzione della terapia: la prescrizione dovrà essere completa di piano terapeutico con allegata copia cartacea dello schema relativo ai criteri di rivalutazione.
6. Ai sensi del D.A. 255/13, che ha abolito, nella Regione Sicilia, la procedura delle copie conformi, lo specialista dovrà consegnare al paziente un numero di copie, con timbro e firma
in originale, pari al numero delle ricette SSN occorrenti e riportare su ciascun piano terapeutico il numero delle confezioni che il MMG trascriverà sulla ricetta SSN.
7. Ai sensi del D.A. 3/14, il Medico di Medicina Generale prescriverà, su ricetta SSN, con
l’indicazione del principio attivo, i nuovi antidiabetici, apponendo la dizione “DPC”. Le
suddette ricette, che devono contenere un numero di confezioni pari al numero indicato
dallo specialista su ciascun piano terapeutico, non devono recare la prescrizione contemporanea di farmaci diversi.
8. La rimborsabilità a carico del SSN è limitata ai pazienti adulti con diabete mellito di tipo II,
qualora siano soddisfatte le seguenti condizioni alla prima prescrizione:
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a. Fallimento terapeutico (HbA1c ≥ 7.5%) alla dose massima tollerata della terapia ipoglicemizzante corrente e dopo adeguata e documentata modifica dello stile di vita (dieta
ed attività fisica).
b. HbA1c < 8.5%, cioè un livello dal quale sia ragionevole raggiungere il target desiderato
con l’aggiunta del nuovo farmaco, considerata la riduzione media di HbA 1c con i farmaci
attivi sul sistema delle incretine di circa ≤ 1%.
c. Rischio di ipoglicemie severe o condizionanti le attività quotidiane, che sconsigli l’uso di
altri classi di ipoglicemizzanti. Pertanto, la rimborsabilità con sulfoniluree è limitata esclusivamente ai casi di controindicazione o intolleranza alla metformina. Poiché in determinati pazienti può essere consigliabile un target glicemico meno stringente, il livello
di HbA1c, di cui al punto b, può estendersi al 9%, nel caso in cui sussistano uno o più elementi di fragilità quali età > 75 anni, insufficienza renale cronica di grado severo (GFR
< 30ml/min) e/o complicanze e/o patologie concomitanti che riducano l’attesa di vita.
d. In caso di prosecuzione della terapia, ovvero rinnovo semestrale del piano terapeutico si
deve considerare solamente la condizione considerata nel punto b.
9. Non è rimborsata l’associazione ad insulina, poiché non sono ancora ben definite analisi di
costo-efficacia a lungo termine.
10. Pur essendo presente negli schemi AIFA relativi ai criteri di eleggibilità e di rivalutazione, la
repaglinide, classificata erroneamente tra le sulfoniluree, cui è simile esclusivamente per
meccanismo d’azione, non è rimborsata in associazione con i nuovi antidiabetici orali. A
tal proposito, è necessario fare riferimento alle indicazioni autorizzate nelle singole determinazioni pubblicate nella GURI. Nella fattispecie, la repaglinide è indicata, e pertanto rimborsabile, soltanto in monoterapia o in combinazione con metformina nei pazienti con diabete tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
11. I farmaci non ancora inseriti in PTORS non sono prescrivibili da parte degli specialisti delle
strutture pubbliche e private del Sistema Sanitario Regionale. Le seguenti specialità non sono pertanto prescrivibili né erogabili a carico del SSN, fino a notifica dell’inserimento da parte dell’apposita Commissione Regionale.
-
Saxagliptin + metformina
Linagliptin + metformina
Linagliptin
Lixisenatide
(Komboglyze)
(Jentadueto)
(Trajenta)
(Lyxumia)
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SCHEMA RIEPILOGATIVO DELLE ASSOCIAZIONI CONCEDIBILI IN REGIME DI SSN
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POSOLOGIE.
PRINCIPI
ATTIVI
Sitagliptin
Vildagliptin
NOMI
COMMERCIALI
Januvia, Tesavel,
Xelevia
Galvus, Xiliarx,
Jalra
Saxagliptin
Onglyza
Exenatide
Byetta
Liraglutide
Bydureon (RP)
Victoza
UNITÀ POSO- Non sono raccoLOGICHE/
mandate dosi suCONFEZIONE
periori a:
POSOLOGIE
100 mg/die
50 mg/die
25 mg/die
50 mg/die
50 mg/die x 2
28 cpr
100 mg/die
56 cpr
100 mg/die
28 cpr
5 mg/die
5 mg/die
2,5 mg/die
5 μg x 2/die per un mese
10 μg x 2/die prosecuzione
1 penna
2 mg/settimana
4 penne
Posologia variabile da 0,6 a
1,8 mg/die a seconda della
risposta clinica
2 penne
Non sono raccomandate dosi superiori a 10 μg BID.
Pertanto 1 penna =
60 dosi
2 mg/settimana
Non sono raccomandate dosi superiori a 1,8 mg die
POSOLOGIE per le confezioni ad associazione fissa.
PRINCIPI
ATTIVI
NOMI
COMMERCIALI
POSOLOGIE
Sitagliptin +
metformina
Efficib, Janumet,
Velmetia
50/850 mg x2/die
50/1000 mg x2/die
Vildagliptin +
metformina
Eucreas, Zomarist,
Icandra
50/850 mg x2/die
50/1000 mg x2/die
UNITÀ POSOLO- Non sono raccomanGICHE/ CONFE- date dosi superiori a:
ZIONE
56 cpr
Dose massima: 2 cpr die
60 cpr
Dose massima di vildagliptin: 2 cpr die (100
mg); dose massima di
metformina: 2 g
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LA RIMBORSABILITÀ A CARICO DEL SSN NEL RISPETTO DELLE AVVERTENZE DEI RIASSUNTI
DELLE CARATTERISTICHE DEI SINGOLI PRODOTTI È LIMITATA ALLE SOLE INDICAZIONI RIPORTATE NEI SEGUENTI PIANI TERAPEUTICI:
1.
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3.
4.
5.
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8.
Exenatide (Byetta)
Exenatide in formulazione RP (Bydureon)
Liraglutide (Victoza)
Saxagliptin (Onglyza)
Sitagliptin (Januvia, Tesavel, Xelevia)
Sitagliptin + Metformina (Efficib, Janumet, Velmetia)
Vildagliptin (Xiliarx, Jalra, Galvus)
Vildagliptin + Metformina (Eucreas, Zomarist, Icandra)
I farmaci non ancora inseriti in PTORS non sono prescrivibili da parte degli specialisti delle
strutture pubbliche e private del Sistema Sanitario Regionale. Le seguenti specialità non sono
pertanto prescrivibili né erogabili a carico del SSN, fino a notifica dell’inserimento da parte
dell’apposita Commissione Regionale.
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Saxagliptin + metformina
Linagliptin + metformina
Linagliptin
Lixisenatide
(Komboglyze)
(Jentadueto)
(Trajenta)
(Lyxumia)
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