REQUISITI MINIMI DI ACCREDITAMENTO
E GESTIONE PER LA QUALITA’ DEI
LABORATORI DI ECOGRAFIA
CARDIOVASCOLARE
Giuseppe Gullace*, Scipione Carerj**
Per conto della Commissione SIEC
* Direttore Educational Council
** Past President
Società Italiana di Ecografia Cardiovascolare
INTRODUZIONE
L'ecografia cardiovascolare (ECV) è una metodica non invasiva che utilizza le
proprietà fisiche degli ultrasuoni per lo studio del cuore e dei grossi vasi. E’ dimostrato
che gli ultrasuoni, alle frequenze utilizzate in ambito clinico, non hanno effetti biologici
dannosi alla salute dei pazienti.
L’accuratezza diagnostica dell’ECV nella valutazione di quasi tutte le malattie
cardiovascolari, unitamente alla sua diffusione sul territorio, ed al suo costo relativamente
contenuto ne hanno favorito l’applicazione estensiva in campo clinico. Inoltre, il costante
miglioramento tecnologico negli ultimi 25 anni ha contribuito in maniera efficace al
progressivo ampliamento delle indicazioni dell’ECV. Il tempo di esecuzione, l’impegno
dell’operatore, il notevole numero di richieste di esami di ECV, le difficoltà di
standardizzare la metodica e l’operatore dipendenza dell’esame rendono importante il
laboratorio (Lab) di ECV ed una sua dettagliata e razionale definizione.
La Commissione della Società Italiana di Ecografia Cardiovascolare (SIEC) ha
revisionato il Documento della Commissione congiunta SIEC-ANMCO-SIC su "Standard e
VRQ in Ecocardiografia" del 19971,2 e sulla base della evoluzione tecnologica delle
apparecchiature e delle intervenute nuove necessità organizzative e culturali richieste al
personale del Lab di ECV, ha elaborato questo documento che definisce requisiti e
modalità di gestione dell’organizzazione, della struttura, dei processi e dei risultati/esiti
relativamente ai Lab di ECV utili ad assicurare efficacia, efficienza e qualità adeguate dei
laboratori stessi.
Nel presente documento vengono prese in considerazione tutti gli elementi che
concorrono alla realizzazione di un esame di qualità in grado di soddisfare il cliente,
analizzati i fattori critici e definite le raccomandazioni per un corretto funzionamento dei
laboratori. Il presente documento è realizzato nel rispetto delle leggi, norme e regolamenti
in materia, in linea con il Sistema Gestione per la Qualità della SIEC e spiccata
ispirazione alle norme ISO 9001:VISION 2000.
GENERALITA’ 2-16
Nel presente capitolo vengono elencate le definizioni principali necessarie ad una
comprensione migliore del documento sia in termini di impostazione generale che di
contenuto.
ECOCARDIOGRAFO
Strumentazione necessaria all’esecuzione dell’esame di ECV, comprensiva di sonde
di varia frequenza per l’acquisizione delle immagini, di software di gestione delle varie
metodiche e di sistema di registrazione sia delle immagini fisse sia in movimento. A
1
seconda delle sonde utilizzate e della tecnologia, un ecocardiografo consente
l’esecuzione di esami mono e bidimensionali, doppler e color doppler dell’apparato
cardiovascolare di pazienti adulti e in età pediatrica, sia per via transtoracica sia
transesofagea, in condizioni di base o durante prove con agenti stressori o di contrasto.
Onde giustificare grado di funzionalità e costi, il numero di esami per ecocardiografo non
può essere inferiore a 1500/anno; per quanto riguarda le sonde e la tecnologia più
specifica, il numero di esami non può essere inferiore a 200 per ecografia vascolare,
inferiore a 200 per ecocardiografia pediatrica, inferiore a 100 per ecocardiografia
transesofagea, inferiore a 100 per stress eco, inferiore a 50 per ecocontrastografia.
LABORATORIO DI ECV
Per Lab di ECV si intende l’insieme di organizzazione, responsabilità, regole, risorse
umane e materiali, processi ed ambienti ove opera personale esperto che, attraverso
l’utilizzo di adeguata strumentazione di ecografia cardiovascolare, è in grado di eseguire e
refertare esami diagnostici completi mono e bidimensionali, Doppler e color Doppler
dell’apparato cardiovascolare in numero non inferiore a 1500 per anno. Il Lab di ECV può
essere di 1° e 2° livello e di alta specialità.
OPERATORE DI ECV
Operatore sanitario (medico, infermiere competente in ECV o tecnico di ECV o di
cardiologia o ad essa equipollente) che esegue l’esame di ECV. L’operatore di ECV di
viene tale alla fine di apposito percorso formativo che ne definisce la competenza.
TIPOLOGIA DELL’ESAME DI ECV
L’ECV comprende, attualmente, le modalità tecniche M-mode, bidimensionale (in
frequenza fondamentale, II armonica o ultraarmonica), tridimensionale e Doppler a onda
continua, ad onda pulsata, tessutale ed a codifica di colore; utilizza con maggiore
frequenza gli approcci transtoracico, transesofageo e vascolare; sono approcci utilizzati
con minore frequenza e per situazioni particolari quello epicardio e intravascolare;
l’esame può essere eseguito in condizioni basali, durante stress od in anestesia totale,
oppure utilizzando mezzi di contrasto. Utilizzando appropriatamente tutte queste modalità
di impiego dell’esame di ECV, è possibile ottenere informazioni sul sistema
cardiovascolare relative alla morfologia (permettono di distinguere fra normalità ed
anormalità delle strutture cardiovascolari esplorate), alla funzione (come la frazione
d’eiezione), emodinamica (come i gradienti pressori e la quantizzazione dei flussi), ed alla
visualizzazione delle velocità dei flussi (come i rigurgiti o gli shunt con la metodica color
doppler) e delle velocità miocardiche (doppler tissutale del miocardio). Questi quattro tipi
di informazioni (morfologiche, funzionali, emodinamiche e flussimetriche) sono in qualche
modo analoghe a quelle fornite dal cateterismo cardiaco, ma, a differenza di quest’ultimo,
sono ottenibili in maniera noninvasiva, senza rischi per il paziente e per l’operatore, e sono
facilmente ripetibili. Se utilizzate appropriatamente, questi quattro tipi di informazioni,
costituiscono nell’insieme un esame di ECV completo. L'esame di ECV può, inoltre, essere
richiesto di routine, d'urgenza o in emergenza; può essere effettuato nel Lab di ECV, ma
anche al letto del paziente, in reparto di terapia intensiva, in sala operatoria, al domicilio
del paziente o in ambulanza, utilizzando ecografi portatili.
QUALITÀ DELL’ESAME DI ECV
La qualità di un esame di ECV rappresenta l’insieme di requisiti, risorse e processi che
una organizzazione finalizza alla realizzazione dell’esame stesso. Nel caso specifico
dell’ECV, la qualità dell’esame è l’insieme dei requisiti (tipologia di esame, tipologia di
pazienti, ecc.), degli strumenti (ecocardiografi, sonde, laboratori, ecc.), degli operatori
(competenza, formazione, ecc.), dell’organizzazione (responsabilità, obiettivi, articolazione
attività, ecc.), delle procedure (modalità di accettazione, esecuzione, refertazione,
archiviazione, consegna dell’esame, adozione di linee guida, standard di riferimento,
2
controllo di qualità, ecc.) impiegate per produrlo. Un esame di ECV viene definito di qualità
se nella sua realizzazione vengono definiti ed utilizzati strumenti di verifica e controllo per
la qualità. Il controllo di qualità ha lo scopo di migliorare l’efficacia e l’efficienza realizzando
prodotti/servizi in accordo con gli obiettivi fissati e gli standard pre-definiti, prevenendo e/o
eliminando quelli di bassa qualità durante la fase di realizzazione e non successivamente.
REQUISITI DELL’ ORGANIZZAZIONE
I requisiti dell’organizzazione rappresentano gli elementi distintivi che il Lab di ECV
deve avere riguardo l’organizzazione funzionale.
DIREZIONE
La Direzione del Lab di ECV deve definire ed assicurare il controllo di qualità, l’analisi
dei dati ed il riesame periodico dell’attività e dell’organizzazione, il miglioramento continuo,
la pianificazione, il controllo e la gestione delle risorse, la formazione ed aggiornamento
degli operatori, la verifica della soddisfazione del cliente. Deve, inoltre, facilitare la
collaborazione tra gli operatori, stimolare il senso di appartenenza ed il lavoro di gruppo,
prevedere il confronto periodico tra le diverse competenze.
La direzione del Lab di ECV deve essere attribuita per iscritto dal Direttore dell’Unità
Operativa o di Dipartimento o dal Direttore Generale ad un operatore esperto e
competente in possesso dei requisiti previsti dal presente documento, definendo il livello di
responsabilità e gli ambiti decisionali e gestionali.
La Direzione che definisce e assegna le risorse (Generale o Unità Operativa o
Dipartimento o Lab) deve pianificare la loro distribuzione in relazione alle necessità del
Lab di ECV.
ORGANIZZAZIONE
Il Lab di ECV deve definire la propria mission, gli obiettivi generali e specifici, le
responsabilita’, le modalita’ di gestione delle risorse umane e materiali, i volumi e tipologia
di attività, le modalità di accesso, i tempi di attesa e le modalità di gestione della
documentazione.
Il Lab di ECV deve dotarsi di apposite procedure ed istruzioni operative che
definiscano con chiarezza i processi e le varie fasi che li compongono, le loro
interdipendenze ed i fattori ad essi connessi. Deve definire, quando possibile, le necessità
di risorse ed organizzative in relazione al tipo (per esempio pronta disponibilità per l’attività
di emergenza) ed ai volumi di attività (per esempio pianificazione di attività continuativa
diurna del Lab). Devono essere esposti ed accessibili a tutti la mission, gli obiettivi,
l’organigramma funzionale e nominale, i report di attività, i tempi di attesa, le norme di
sicurezza e le disposizioni sulla riservatezza dei dati. Deve essere, inoltre, definito un
documento informativo per il paziente sul Lab di ECV e la sua ubicazione che può essere
sotto forma di opuscolo individuale o parte integrante di opuscolo informativo dell’Unità
Operativa o della Carta dei Servizi della struttura.
INDICATORI
Sono indicatori di organizzazione:
Tempo di attesa esterno (intervallo prenotazione-esecuzione) e tempo d’attesa interno
(intervallo accettazione-esecuzione)
Numero di attività formative e livello di apprendimento del personale
Dati di implementazione degli opuscoli informativi o della Carta Servizi
REQUISITI DI STRUTTURA
I requisiti di struttura rappresentano tutti gli elementi distintivi di tipo strutturale che il
Lab di ECV deve possedere affinché possa essere svolta in modo regolare l’attività di
diagnostica ecografia. Le caratteristiche dell’ambiente (dimensioni, luminosità e
3
ventilazione adeguate, comfort) costituiscono un indicatore della qualità percepita
dall’utente e ne possono influenzare – in modo positivo o negativo – il ruolo nel successivo
percorso diagnostico-terapeutico.
AMBIENTI
Gli ambienti devono essere sufficientemente spaziosi ed areati. I locali necessari sono:
sala attesa, segreteria/accettazione, archivio, locale personale/spogliatoio, una o più sale
di ECV, locale per sterilizzazione sonde nel caso di Lab che eseguano esami per via
transesofagea.
Deve esserci uno spazio di attesa adeguato ai volumi di attività, confortevole e
facilmente accessibile ed un servizio di segreteria/accettazione anch’esso adeguato al
rispetto della riservatezza dei dati personali e sensibili.
La sala per ECV deve avere una superficie di non meno di 12 mq, o comunque
adeguata alla tipologia dell’esame e tale da consentire sia il rispetto della privacy sia
facilità di movimento di paziente ed operatori, climatizzata, con lavabo, disponibilità di
erogazione di ossigeno, facilmente accessibile, senza barriere architettoniche e tale da
consentire una facile manovrabilità e movimentazione dei pazienti barellati.
Nel caso di esami transesofagei la sala deve avere attiguo un locale sterilizzazione in
linea con le disposizioni di legge previste in materia di sicurezza.
Archivio e locale personale possono essere condivisi con il resto della struttura.
STRUMENTAZIONE
La strumentazione prevista è rappresentata da ecocardiografo con sonde,
elettrocardiografo, defibrillatore, hardware e software, carrello emergenza. Per tutti e’
necessario indicare caratteristiche, modalita’ di approvvigionamento, piano manutenzione,
tarature, sicurezza, sterilizzazione sonde.
Ecografo cardiovascolare. Le caratteristiche minime ed ottimali di un ecografo
cardiovascolare in dotazione ad un moderno ed efficiente laboratorio di ECV sono state
elencate in un precedente apposito documento SIEC17. Un qualsiasi Lab di ECV per
essere accreditato all'esecuzione di esami di ECV diagnostici deve possedere:
• un ecografo cardiovascolare M-mode e bidimensionale, con Doppler ad onda
pulsata, continua ed a codifica di colore con possibilità di monitorizzazione di almeno una
traccia elettrocardiografica. La macchina dovrà avere un sistema interno per effettuare,
direttamente su schermo, almeno le seguenti misurazioni: distanza e tempo per la
modalità M-mode, distanza e aree per la modalità bidimensionale ed integrali di velocità,
gradienti massimo e medio per la modalità Doppler. Nel caso di ecocardiografia da stress
l’ecografo deve essere dotato dell’apposito software di gestione (quad-screen system)
• una sonda a bassa (2.5, 3.5 MHz) ed una ad alta frequenza (5.0 MHz) (o sonde
multifrequenza) ed eventuale sondino cieco per il Doppler continuo; nel caso di Lab di
ECV che volessero eseguire esami di ecografia vascolare dovranno dotarsi di apposite
sonde (da 7.0, 8.0 MHz) da applicare all' ecografo cardiovascolare in dotazione. Nel caso
di ecocardiografia per via transesofagea il Lab deve essere dotato di apposita sonda e
software di gestione applicato all’ecografo.
• un sistema di registrazione delle immagini su videotape o su supporto digitale ed
una stampante in bianco e nero e/o a colori per la stampa delle immagini.
Il numero medio di esami per apparecchio è indicato in 2000 esami l’anno sulla base
dei dati dell’indagine SIEC anno 2001 18.
La durata della vita di un apparecchio è valutabile in 5 anni; durante questo
periodo tutti gli apparecchi debbono essere sottoposti ad una manutenzione periodica, (si
consiglia semestrale), durante la quale l’apparecchio deve essere sottoposto ai seguenti
interventi: pulizia dei filtri, test di integrità delle sonde, misurazione delle correnti in
dispersione (test di sicurezza dell’impianto elettrico), verifica dei cavi di alimentazione,
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controllo delle stampanti, verifica dei “codici di errore”, verifica delle calibrazioni/tarature e
test del sistema.
Altra strumentazione. Il Lab di ECV deve essere dotato o avere disponibili quando
indicato, un elettrocardiografo a 12 derivazioni con traccia visualizzata su apposito
monitor, un defibrillatore e un adeguato sistema hardware e software per registrazione,
elaborazione ed archiviazione dei referti.
Il Lab di ECV che esegue esami transesofagei deve avere nell’apposito locale tutto
l’occorrente necessario per la sterilizzazione delle sonde, ivi compresa una cappa
aspirante a norma di legge e con funzionamento adeguato al numero di sonde e agli
ambienti.
Carrello delle urgenze. Nel Lab di ECV dove si effettuano esami ETE, da Stress e con
Ecocontrasto deve essere presente apposito strumentario sanitario necessario
all’esecuzione dell’esame e/o ad affrontare situazioni di emergenza/urgenza ed i farmaci
più comunemente usati in situazioni di emergenza. Deve essere del colore europeo
dell’emergenza (arancione), facilmente spostabile e sempre pronto nello stesso posto
strategico del Lab di ECV. E’ indispensabile nei Lab di ECV che effettuano
ecocardiogrammi transesofagei, con ecocontrasto e da stress, raccomandabile negli altri.
Tutto il personale deve sapere dove si trova il carrello.
CARATTERIZZAZIONE DEL LABORATORIO
Il Lab di ECV si caratterizza in relazione alla tipologia di esami eseguiti. La
caratterizzazione del Lab non tiene conto dei requisiti relativi alla alta specialità ma del
numero minimo di esami necessario a giustificare l’espletamento del tipo di esame e a
garantire l’accuratezza dell’esame stesso e la competenza dell’operatore Qualunque sia la
tipologia dell’esame, compito dell’operatore o del personale di assistenza al Lab di ECV è
quello di informare adeguatamente il paziente sull’esame da effettuare, sull’assenza di
rischi ad esso correlati e prepararlo psicologicamente alla procedura..
Sulla base di questi deve possedere requisiti specifici di tipo strutturale, organizzativo
e strumentale.
Caratterizzazione per ecocardiografia generale transtoracica (TTE)
Per l’attività di ecocardiografia generale transtoracica valgono i requisiti generali
sopradescritti.
Il numero minimo di esami per apparecchio è di 1500 anno, quello minimo adeguato
al mantenimento della competenza e di 500 anno per operatore 19.
Caratterizzazione per ecografia vascolare
Per l’attività di Ecografia Vascolare valgono i requisiti generali sopradescritti17.
L’esame può essere eseguito in toto o per distretti.
Il numero minimo di esami per l’attività è di 200/anno; il numero minimo di esami per
operatore per anno è fissato in 100 20.
Caratterizzazione per ecocardiografia transesofagea (ETE)
La strumentazione ecografia richiesta è rappresentata da un ecocardiografo mono e
bidimensionale con Doppler e color Doppler, dotato di sonde multiplane17. Il Lab deve
avere al suo interno, o prontamente disponibile, il Carrello Emergenza con strumentario e
dotazione farmaci e dosi adeguate.
Dopo idoneo colloquio verbale con il paziente, è necessario formalizzare per iscritto
l’acquisizione del consenso informato.
Il numero minimo di esami di ETE da produrre è di 100/anno per Lab; il numero
minimo di esami per operatore per anno è fissato in 50.
5
Caratterizzazione per ecocardiografia da stress
Il laboratorio di eco-stress dovrà essere dotato di un ecocardiografo mono e
bidimensionale con apposito software per eco stress (Quad Screen System) e sonde per
ECV generale 21-23; la Commissione raccomanda la dotazione di II armonica 24. Il Lab che
esegue eco da sforzo deve essere dotato di adeguato sistema ergometrico 25. Il Lab deve,
inoltre, avere al suo interno, o prontamente disponibile, il Carrello Emergenza con la
dotazione farmaci e la strumentazione necessaria per gestire una eventuale emergenza
(elettrocardiografo e defibrillatore). Dopo idoneo colloquio verbale con il paziente, è
necessario ottenere firmato dal paziente stesso il consenso informato.
Il numero minimo di esami di stress eco da produrre è di 100/anno per Lab; il
numero minimo di esami per operatore per anno è fissato in 50.
Caratterizzazione per ecocardiografia con contrasto 26
Deve possedere le stesse caratteristiche del laboratorio di ECV generale e da stress.
Gli ecocardiografi dovranno, ovviamente, avere le sonde ed il software adeguati per la
rilevazione delle microbolle nel microcircolo. In più dovrà essere prevista la disponibilità di
idonea pompa siringa per infusione ed una scorta di siringhe di dimensioni adeguate, tubi
di raccordo, rubinetti a 3 vie ed aghi cannula di calibro adeguato all’agente di contrasto da
infondere, adeguate dosi di agente di contrasto, il Carrello Emergenza con la dotazione
farmaci e strumentario necessario per gestire una eventuale emergenza
(elettrocardiografo e defibrillatore). Dopo idoneo colloquio verbale, è necessario ottenere
firmato dal paziente il consenso informato.
Il numero minimo di esami di ecocontrastografia da produrre è di 50/anno per Lab;
il numero minimo di esami per operatore per anno è fissato in 20.
Caratterizzazione di ecocardiografia pediatrica e fetale 27, 28
L’ambiente deve essere confortevole, di dimensioni e condizioni di ventilazione
adeguate, munito di lampade o sistemi di riscaldamento automatizzati, e con annesso un
locale per la sedazione (cloralio idrato) dei piccoli pazienti.
Il Lab di ECV pediatrica e fetale dovrà disporre di sonde specifiche multibanda (3.58.0 MHz) e di sonda TEE di calibro adeguato per uso pediatrico, nonché di traccia ECG e
registratore e dovrà avere al suo interno, prontamente disponibili, la strumentazione e
dotazione farmaci idonea alle diverse dimensioni dell’età pediatrica.
L’operatore deve altresì disporre dei grafici illustranti gli intervalli di normalità dei
diversi parametri morfo-funzionali in relazione ad età e superficie corporea.
Il numero minimo di esami di ECV pediatrica da produrre è di 400/anno per Lab; il
numero minimo di esami per operatore per anno è fissato in 200.
Il numero minimo di esami di ECV fetale è di 200/anno per Lab; il numero minimo di
esami per operatore per anno è fissato in 100.
L’operatore dopo esame di ECV pediatrica e fetale deve garantire adeguato
counseling con i genitori.
LIVELLO DEL LABORATORIO
In linea con le raccomandazioni della Commissione Standard e VRQ in
Ecocardiografia del 1997 1, le raccomandazioni delle società internazionali 29,30 e le
modalita’ recentemente definite dalla SIEC sulla certificazione di competenza in
ecocardiografia 31-33, la Commissione identifica i laboratori definiti sulla base di requisiti
legati alla tipologia ed al numero di esami effettuati per Lab, alla collocazione dei Lab in
rapporto alle strutture sanitarie, al numero di operatori ed ai collegamenti funzionali ai fini
del controllo per la qualità. Il Responsabile del Lab deve definire il piano annuale per la
formazione del personale che opera nel Lab e garantire la gestione per la qualità,
pianificando le verifiche ed controlli da effettuarsi con periodicità nell’arco dell’anno. La
Commissione raccomanda fortemente il possesso della idonea certificazione di
competenza da parte di tutti gli operatori.
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Laboratorio di I livello
E’ un Lab di ECV che esegue non meno di 1500 esami completi transtoracici (mono
e bidimensionale, doppler e color doppler) per anno; è dotato della possibilità di eseguire
esami in pazienti in età pediatrica e vascolare.
E’ diretto e gestito da un Responsabile in possesso della certificazione di
competenza in Ecografia Cardiovascolare generale rilasciato dalla SIEC. Deve garantire
un collegamento con un Lab di II. Non è abilitato all’addestramento degli operatori.
Laboratorio di II livello
E’ un Lab di ECV che esegue un numero superiore a 2000 esami completi
transtoracici (mono e bidimensionale, Doppler e color Doppler) per anno; deve eseguire
una o più tipologie dei seguenti esami:
• in pazienti in età pediatrica in numero inferiore a 1200/anno,
• ecografia vascolare in numero inferiore a 800/anno,
• stress eco in numero inferiore a 250/anno,
• per via transesofagea in numero inferiore a 200/anno,
• ecocontrasto in numero inferiore a 50/anno.
E’ diretto da un Responsabile in possesso della certificazione di competenza in
Ecografia Cardiovascolare generale e della certificazione di competenza di almeno una
alta specialità rilasciate dalla SIEC; il responsabile si avvale della collaborazione di
operatori di ECV esperti.
Il Lab è abilitato all’addestramento degli operatori per la certificazione di
competenza in ecografia cardiovascolare di base e generale, a disposizione dei quali è
dedicato un operatore esperto con funzione di tutor, purché in possesso della idonea
certificazione di competenza.
Laboratorio di alta specialità
E’ un Lab di II con spiccata attività ed esperienza in uno o più dei seguenti settori
specialistici:
• Ecografia Pediatrica: superiore a 1200 esami/anno di cui almeno 400 in portatori
cardiopatie congenite
• Ecocardiografia Fetale: superiore a 500 esami/anno in gestanti a rischio. Il Lab
deve essere in stretto collegamento con il dipartimento materno infantile
• Ecografia Vascolare: superiore a 800 esami/anno suddivisi tra i più importanti
distretti arteriosi e venosi
• Ecocardiografia Transesofagea: superiore a 200 esami/anno
• Ecocardiografia da stress: superiore a 250 esami/anno con almeno due stressori
• Ecocontrastografia: superiore a 50 esami/anno
Il Lab deve essere collocato all’interno della struttura sanitaria. E’ diretto da un
Responsabile in possesso della certificazione di competenza in Ecografia Cardiovascolare
generale e della certificazione di competenza di almeno una alta specialità rilasciate dalla
SIEC; è indispensabile la certificazione nell’alta specialità nella quale il Lab si identifica.
Nel Lab operano operatori di ECV esperti e operatori con certificazione di competenza in
ecografia cardiovascolare di base, generale e di alta specialità. La Commissione
raccomanda un collegamento istituzionale con altri laboratori quali quello di cateterismo
cardiaco, tomografia assiale computerizzata, risonanza magnetica nucleare, medicina
nucleare, cardiochirurgia e anatomia patologica e la verifica periodica dei casi.
Il Lab è abilitato all’addestramento degli operatori per la certificazione di
competenza in ecografia cardiovascolare di base, generale e di alta specialità che
caratterizza il Lab, a disposizione dei quali è dedicato un operatore esperto con funzione
di tutor, purché in possesso di idonea certificazione di competenza.
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REQUISITI DI INGRESSO
L’attività del Lab di ECV deve essere tarata, per la quantità e la qualità degli esami
da eseguire, al contesto demografico ed epidemiologico del territorio in cui opera.
Ogni Lab di ECV deve acquisire le informazioni necessarie allo svolgimento
adeguato della propria attività individuando bisogni, requisiti ed esigenze/aspettative
implicite, esplicite o cogenti e le modalità di definizione degli stessi. Devono cioè essere
identificati il fabbisogno, le necessità, i requisiti richiesti dalla legge e/o da regolamenti, le
aspettative e quant’altro sia necessario per il corretto funzionamento del servizio.
OPERATORI 15, 16
All’interno del Lab di ECV operano un Responsabile Cardiologo, gli operatori di ECV
e l’infermiere.
Responsabile
Il Responsabile dovrà essere un medico cardiologo in possesso della certificazione
di competenza rilasciata dalla SIEC, con esperienza specifica pluriennale attestata da
adeguata produzione scientifica mediante curriculum vitae autocertificato. Il Responsabile
organizza l’attività del Lab, gli accessi, il numero degli esami, la gestione delle risorse
umane, tecnologiche e del budget (quando assegnato). Sua cura dovrà anche essere la
periodica controfirma del registro delle attività (ogni mese) e verificare che lo stesso venga
compilato in maniera corretta 34.
Fra i compiti del Responsabile vi è quello di garantire un costante aggiornamento
degli operatori affinché il Lab di ECV segua procedure consone con lo sviluppo della
tecnologia e delle conoscenze in ecocardiografia e quanto indicato dalla Linee guida delle
società Scientifiche 19,21-23,25,26,35-48.
Egli deve, inoltre, promuovere una costante verifica dell’attività svolta secondo
criteri di qualità, efficacia ed efficienza; la Commissione raccomanda che la verifica
avvenga almeno con cadenza semestrale utilizzando indicatori specifici di qualità e di
attività interni al Lab di ECV 49,50.
Operatori ecocardiografisti
Gli operatori ecocardiografisti possono essere medici, tecnici o infermieri, purché in
possesso della idonea certificazione di competenza in ECV rilasciata dalla SIEC. Per il
Lab di ECV pediatrica il personale deve essere qualificato da esperienza specifica in
Cardiologia Pediatrica e dedicato. La Commissione raccomanda, inoltre, che gli operatori
abbiano eseguito un corso di BLS (basic life support).
Poiché la refertazione è responsabilità del medico, la Commissione raccomanda che
tra questi ed il tecnico e/o infermiere competente si crei sintonia attraverso la discussione,
confronto, verifica, controllo della qualità dell’esame e della sua corretta esecuzione e si
definisca un programma di aggiornamento continuo 51.
Gli operatori tecnici o infermieri competenti eseguono l’esame in stretto
collegamento con il medico (ecocardiografista o responsabile) e con questi comunicano in
caso di difficoltà tecnica o interpretativa 52.
Formazione degli Operatori
La definizione di competenze in ECV ed il relativo percorso formativo è quello
indicato dalle apposite procedure ed istruzioni operative del sistema qualità della SIEC.
Vengono definite le seguenti:
• Competenza di base in ecografia cardiovascolare:
- per medici di medicina generale: l’insieme di capacità manuali, addestramento
tecnico, conoscenze ed esperienza necessarie per porre indicazione, eseguire e
leggere ma non refertare un esame di ecografia cardiovascolare anche in
riferimento al contesto clinico del paziente. Il percorso formativo richiede una
formazione di base/conoscenze sull’apparato cardiovascolare.
8
- per tecnici o infermieri: l’insieme di capacità manuali, addestramento tecnico,
conoscenze ed esperienza necessarie per eseguire e leggere ma non refertare un
esame di ecografia cardiovascolare. Il percorso formativo richiede una formazione
di base/conoscenze sull’apparato cardiovascolare.
• Competenza in ecografia cardiovascolare generale: l’insieme di capacità
intellettuali e manuali, addestramento tecnico, conoscenze ed esperienza
necessarie per porre indicazione, eseguire, interpretare, refertare ed archiviare un
esame di ecografia cardiovascolare generale anche in riferimento all’eventuale
contesto clinico del paziente. Il percorso formativo richiede una formazione
specialistica dell’apparato cardiovascolare.
• Competenza in ecografia cardiovascolare di alta specialità: l’insieme di
capacità intellettuali e manuali, addestramento tecnico, conoscenze ed esperienze
necessarie per eseguire, interpretare, refertare ed archiviare esami di ecografia
cardiovascolare considerati di alta specialità per le difficoltà degli approcci
(transesofageo), le particolari situazioni cliniche (fetale, cardiopatie congenite 27,
patologia vascolare 20), la capacità tecnica richiesta (eco-stress, eco-contrasto) od
altro che essi presentano. Il percorso formativo richiede una formazione
specialistica di ecografia cardiovascolare generale e dell’apparato cardiovascolare.
Il percorso formativo richiede il possesso della certificazione di competenza in
ecografia cardiovascolare generale.
La verifica della competenza è a cadenza quinquennale ed il suo mantenimento è
subordinato al superamento dell’apposito esame.
VERIFICHE E CONTROLLI
Ogni Lab di ECV deve definire gli strumenti e le modalità di verifica e controllo dei
requisiti di struttura e dei processi, dell’attività e dell’organizzazione ad essa collegati.
Controllo di struttura. L’ecocardiografia, nelle sue varie modalità, fornisce una completa
ed accurata analisi della morfologia e funzione del cuore e dei grossi vasi. Tuttavia, la
tecnologia e la estrema dipendenza dall’operatore della metodica implica che, perché gli
esami siano completi, accurati e riproducibili (cioè clinicamente utili) vi debba essere un
costante e periodico controllo che deve investire tutta la realtà del Lab di ECV 49,51, dalla
strumentazione al personale, dall’organizzazione alle modalità di accesso al laboratorio,
dalle modalità di esecuzione al referto degli esami. Ciò richiede una pianificazione delle
verifiche e dei controlli dei requisiti di struttura da attuare con gradualità e periodicità,
utilizzando indicatori specifici specialmente quelli idonei a monitorizzare eventuali criticità.
La Commissione raccomanda che il Responsabile del Lab informi adeguatamente tutti gli
operatori medici e non medici e definisca con loro il piano delle verifiche e dei controlli che
tenga conto della propria realtà e che miri ad una ottimizzazione continua del servizio
prestato.
Controllo dell’organizzazione. Ogni Lab di ECV deve definire i processi
dell’organizzazione e gli indicatori idonei a monitorizzare l’attività generale, il livello
gestionale e quello organizzativo e qualitativo del laboratorio stesso 31-33. Attraverso questi
strumenti ogni Lab di ECV avrà la possibilità di individuare conformità, non conformità e
criticità su cui è necessario intervenire con apposite ed idonei interventi correttivi. I controlli
devono essere pianificati dal Responsabile e condivisi da tutti gli operatori; devono
avvenire con periodicità definendo modalità e tempi di attuazione. Le verifiche ed i controlli
devono mirare a risolvere le criticità, migliorare il servizio e revisionare procedure e
processi in relazione alle mutate esigenze di carattere organizzativo, tecnologico,
scientifico, gestionale e di soddisfazione dell’utente.
Controlli sulla modalità di esecuzione degli esami. La verifica della qualità delle
immagini ottenute, della completezza dell’esame e delle sue modalità di interpretazione è
9
una delle valutazioni più importanti per il controllo di qualità della prestazione
ecocardiografia 49. Il metodo migliore per questo tipo di verifica potrebbe essere
considerato la periodica ripetizione dell’esame ecocardiografico transtoracico su uno
stesso paziente scelto a caso, da parte di un altro operatore del laboratorio per confronto.
La Commissione, comunque, raccomanda che periodicamente possano essere riviste e
rivalutate le registrazioni di un certo numero di esami da parte del Responsabile e,
collegialmante, dagli operatori del Lab. Per esami invasivi, come l’ecocardiografia
transesofagea o intraoperatoria, o potenzialmente pericolosi come l’eco-stress, non
essendo eticamente proponibile la ripetizione dell’esame, la modalità di revisione periodica
delle registrazioni è essenziale.
Analisi dei dati
La Direzione del Lab di ECV dovrà definire in anticipo sia le modalità di analisi dei dati
prodotti da parte degli indicatori previsti che le risorse allocate a tale scopo (software
utilizzati, scadenze temporali delle analisi, identificare il responsabile di tali analisi).
INDICATORI
Sono indicatori di struttura:
• Grado di obsolescenza della strumentazione
• Numero inconvenienti che richiedono un intervento tecnico rispetto alla
manutenzione ordinaria
• Numero attività di formazione del personale e mantenimento della Competenza
• Modalità di prenotazione
•
Provenienza dei pazienti (interni/esterni)
REQUISITI DI PROCESSO
Sono requisiti di processo tutti gli elementi distintivi che caratterizzano i processi
finalizzati alla realizzazione dell’esame. Tali elementi sono relativi all’organizzazione,
modalità di esecuzione degli esami, approvvigionamento dei materiali, gestione della
strumentazione, procedure specifiche, aggiornamento e formazione degli operatori,
indicatori.
DEFINIZIONE PROCESSI
Ogni Lab di ECV deve definire i processi della propria organizzazione ed esplicitarli con
apposite procedure o diagrammi di flusso quali la gestione delle risorse umane e materiali,
la definizione di processi che portano alla realizzazione dell’esame, dalla prenotazione alla
consegna, e delle loro interdipendenze e le modalità di gestione dei processi stessi, le
modalità di refertazione e di gestione della documentazione,
la gestione della
comunicazione e delle relazioni con i clienti sia interni che esterni. Devono essere definite
le modalità di applicazione delle disposizioni di legge sulla riservatezza dei dati 53 e sulla
sicurezza negli ambienti di lavoro 54. Devono essere, inoltre, definite le responsabilità e le
modalità di attribuzione e revoca delle stesse, le modalità di aggiornamento e formazione
degli operatori, le modalità di approvvigionamento dei materiali e di controllo e
manutenzione della strumentazione ed, infine, le modalità di gestione della qualità.
REQUISITI DI REFERTAZIONE
Il referto scritto dell'esame ecocardiografico rapppresenta la sintesi delle informazioni
raccolte nel corso dello stesso. Un referto per essere definito completo deve rispondere a
requisiti di adeguata esposizione dei dati, di sintesi, di facile comprensione e deve offrire
conclusioni diagnostiche chiare, comprensibili e coerenti sia con le descrizioni
morfologiche e numeriche espresse che con il quesito clinico posto nell’indicazione
all’esame 39. Il referto ecocardiografico dovrà riportare la descrizione di tutte le strutture
che presentano anomalie morfologiche e/o funzionali ed elencare chiaramente quelle
10
strutture che, potenzialmente rilevanti per la risposta al quesito clinico posto in indicazione,
non si sono potute esplorare per motivi tecnici. Per quanto riguarda le misure sistematiche
dell'M-mode, esse (se fattibili) dovrebbero essere almeno le seguenti: i diametri dei
ventricolo sinistro in telediastole e telesistole, gli spessori telediastolici del setto
interventricolare e della parete libera, il diametro telediastolico del bulbo aortico ed il
diametro telesistolico dell'atrio sinistro. Per quanto possibile le misure dovrebbero essere
effettuate in approccio parasternale o sottocostale in sezione trasversa ottimizzata e
seguendo la convenzione dell'American Society of Echocardiography 35. Dal
bidimensionale si rileva la frazione di eiezione di cui si raccomanda di riportarne la
modalita’ di calcolo o se trattatasi di stima; la Commissione raccomanda di utilizzare per il
calcolo dei volumi, quando indicato, il metodo di Simpson biplano od in alternativa (nei
pazienti che non presentano alterazioni della cinetica regionale) quello area-lunghezza
monoplano 36,37.
Per quanto riguarda il Doppler, le velocità E ed A del flusso transmitralico dovono
essere sempre riportate. In caso di stenosi valvolare o di protesi valvolare, i gradienti,
massimo e medio, e l'area valvolare funzionale dovrebbero essere sempre riportati. In
caso di insufficienze valvolare una stima semiquantitativa del grado di rigurgito, associata
o meno alla stima quantitativa che meglio si adatta al caso, deve essere riportata. Altri
parametri Doppler devono essere riportati in relazione alla patologia presente.
Per quanto riguarda l’esame vascolare devono essere rilevati, per ogni vaso, lo
spessore parietale e medio intimale (solo per le carotidi), il diametro sistolico e diastolico
ed il profilo flussimetrico al doppler
Il Lab deve essere dotato di un archivio delle immagini in movimento relativamente
a tutti gli esami effettuati.
Il referto deve essere sempre accompagnato dalla documentazione iconografica
(immagini fisse in numero variabile o in movimento di durata variabile) a discrezione
dell’operatore/repertante ma comunque dimostrative degli aspetti più significativi riportati
nel referto stesso; qualora le immagini fisse da acquisire risultassero di pessima qualità
deve, essere segnalato nel referto la mancanza della documentazione iconografica ed il
motivo. Per i pazienti interni il referto può non contenere la documentazione iconografica;
in questi casi si può fare riferimento alla registrazione archiviata.
Il referto deve essere descrittivo per distretti esplorati (normale o anomalie presenti),
riportare i dati quantitativi richiesti o essenziali e la conclusione diagnostica di normalità o
patologia (certa, probabile o dati insufficienti per motivi vari) e deve ai quesiti posti dalla
richiesta.
La Commissione, sulla base del precedente documento SIC-ANMCO-SIEC “Standard
e VRQ in Ecocardiografia” del 1997 2 raccomanda l'archiviazione non solo di immagini
statiche ma anche di cicli cardiaci in movimento, almeno per quanto riguarda le immagini
del ventricolo sinistro. L’archiviazione dell’esame deve comprendere la visualizzazione in
tempo reale di tutte le eventuali anomalie (sia morfologiche che di cinetica o di flusso ) che
vengono ritenute di rilievo, affinche’ possano essere verificabili e confrontabili nel tempo
anche da parte di operatori diversi. La sola archiviazione “statica” (cartacea) delle
immagini non puo’ essere considerata sufficiente. Almeno fino a quando non vi sarà
un’adeguata legislazione sulla firma digitale, di ogni referto deve essere trattenuta ed
archiviata una copia cartacea firmata per 5 anni.
La Commissione raccomanda di utilizzare supporti informatici per la refertazione55-57.
Il Responsabile del Laboratorio dovrà effettuare, con gli altri operatori, dei periodici
controlli di qualità. I controlli possono essere effettuati con cadenza bimestrale, a random
su un numero di esami variabile relativo ad ogni singolo operatore di ECV deciso dal
Responsabile del Lab. Le verifiche verteranno prevalentemente sulle modalita’ di
esecuzione degli esami, la completezza e modalità di interpretazione e refertazione
dell’esame e sull’accuratezza. Le suddette modalità di verifica e controllo per la qualità
dovranno essere definite da apposite procedure del Lab.
11
La Commissione scoraggia dal riportare consigli terapeutici o indicazioni chirurgiche
nel referto dell'ecocardiogramma, i quali potranno comunque far parte di comunicazione
riservata al medico curante.
Le immagini devono essere identificate con le iniziali e l’età del paziente ed il numero
di identificazione (dell’archiviazione), nel pieno rispetto della legge sulla privacy 53.
GESTIONE APPROVVIGIONAMENTI
Ogni Lab di ECV deve definire una procedura sulle modalità di approvvigionamento
di materiali di consumo e di acquisto di nuovi materiali. Devono essere definite le
responsabilità e la gestione della documentazione necessaria. Devono essere
chiaramente indicati chi richiede, chi accetta, chi dismette, chi controlla e chi verifica il
materiale acquistato.
GESTIONE STRUMENTAZIONE
Il Lab di ECV deve definire le modalità di gestione della strumentazione
dall’acquisto alla messa in funzione (collaudo), alla manutenzione, ai controlli periodici dei
requisiti di sicurezza ed alle tarature. Deve definire le responsabilità per controllo, verifica
e pianificazione della manutenzione, ivi comprese le riparazioni, gli aggiornamenti, le
dismissioni, le sostituzioni e revisioni ed i piani di manutenzione ordinaria e straordinaria di
verifica delle tarature.
GESTIONE DELLE RISORSE UMANE
Ogni Lab di ECV deve definire una procedura relativa alla gestione delle risorse
umane, piani di lavoro, ferie, riposi, reperibilità, responsabilità, ecc.
FORMAZIONE E AGGIORNAMENTO
Ogni Lab di ECV deve definire una procedura relativa alla formazione ed
aggiornamento del personale, stabilendo un piano semestrale/annuale di aggiornamento
sia per il personale medico che non medico operante nel Lab. Il piano deve essere
articolato in maniera tale da prevedere per tutti gli operatori un periodo di aggiornamento e
formazione mediante la partecipazione alla attivita’ organizzativa e didattica della struttura
di appartenenza, a meeting di aggiornamento scientifico-culturali interni alla struttura di
appartenenza e/o allo stesso Lab di ECV, a Convegni, Corsi e Congressi Nazionali e
Internazionali, a training pratici presso strutture di eccellenza. Devono, inoltre, essere
definite le modalità di inserimento in servizio di nuovo personale.
Sia la formazione continua che quella periodica degli operatori deve essere
sottoposta a verifiche e controlli dei livelli raggiunti, definendo il piano semestrale/annuale
di verifica e gli strumenti utilizzati.
SICUREZZA 58,59
Ogni Lab di ECV deve definire una procedura relativa alla sicurezza in ambito
lavorativo, ivi compresi il monitoraggio e le attività di prevenzione di eventuali patologie
ortopediche da causa di servizio, il trattamento e la prevenzione di punture con aghi non
più sterili o contatto con sangue eterologo durante predisposizione e/o rimozione di
accessi venosi, le modalità di evacuazione in caso di incendio o cataclisma naturale, le
procedure di verifica dell’impianto elettrico e delle connessioni degli apparecchi
elettromedicali alla rete elettrica, le procedure di verifica dell’erogazione di ossigeno e
dell’aspirazione ed, infine, le procedure e la tempistica per il monitoraggio della dotazione
del carrello delle emergenze e della revisione delle procedure di BLS. Devono, inoltre
essere definite le modalità di trattamento dei dati sensibili e di rispetto della legge sulla
privacy.
INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE
L’informazione è un diritto del cliente ed è parte importante nell’attività del Lab di
ECV. In assenza della Carta dei Servizi aziendale, il Lab di ECV deve predisporre un
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opuscolo informativo che contenga informazioni in merito all’ubicazione, organizzazione,
volumi e modalità di erogazione dell’attività, accessibilità, responsabilità e quant’altro
possa essere utile sia per chi eroga che per chi richiede l’esame di ECV. Le sale devono
essere indicate da appositi cartelli come pure gli operatori in servizio in quel dato
momento. Il personale deve essere, inoltre, identificato da apposito cartellino sul camice. Il
trattamento delle informazioni riguardo ai dati personali e sensibili deve avvenire in
ottemperanza alla Legge 675/96. Deve essere esposta al pubblico l’informativa prevista;
devono essere definite le responsabilità per trattamento e predisposti i moduli per la
delega al ritiro dei referti da parte di persone diverse dall’interessato.
Per l’esecuzione dell’Ecocardiografia da Stress, dell’Ecocardiografia con contrasto
e dell’Ecocardiografia per via Transesofagea è richiesto il consenso informato del
paziente. Il Consenso informato è un processo costituito da una fase informativa ed una di
acquisizione del consenso articolate in modo integrato e non sostitutivo l’una dell’altra,
come previsto dall’Art 32 del Codice di Deontologia Medica 60,61. Esso deve prevedere,
infatti, prima del consenso, una informazione del paziente adeguata e comprensibile,
effettuata dall’operatore. Il contenuto dell’informazione al paziente deve riportare la
descrizione della metodica, le modalità di esecuzione, i vantaggi e, soprattutto i rischi e/o
gli eventi avversi, citando, quando disponibili, i dati percentuali (positivi e negativi) riferiti
dalla letteratura e/o dallo stesso Lab di ECV. Devono essere, inoltre, indicati sul modulo
del consenso e da entrambi firmati il nome del paziente ed il nome dell’operatore che ha
fornito le informazioni ed ottenuto il consenso.
MODALITA’ DI ESECUZIONE ESAMI
Ogni Lab di ECV deve definire e rendere disponibili le modalità di esecuzione (i
propri protocolli) per tipologia di esame. La preparazione del paziente deve essere
standardizzata ed e’ opportuno fare riferimento a istruzioni operative per il personale
infermieristico specifiche per esame. Non va dimenticato che il paziente vive l’esperienza
di un esame ecocardiografico come un atto di per sé stressante, un qualcosa che scruta il
proprio interno e viola il proprio intimo ed il proprio spazio vitale. Per tale motivo devono
essere adottate tutte le misure capaci di tranquillizzare il paziente e renderlo partecipe
all’esame 62. La posizione dell’operatore e le modalità di esecuzione devono, pertanto,
tener conto delle esigenze del paziente, dell’operatore e della tipologia dell’esame.
Ogni tipologia di esame deve prevedere la verifica delle indicazione, l’informazione
e la preparazione del paziente.
Di seguito vengono riportati i requisiti minimi per tipologia di esame.
Ecocardiografia generale L’esame ecocardiografico generale si esegue per via
transtoracica (TTE), con il paziente supino o in decubito laterale sinistro ponendo la sonda
sulle diverse finestre precordiale, apicale, sottocostale e sopraclavicolare.
La Commissione raccomanda di visualizzare le quattro camere cardiache, le
quattro valvole e la radice dei grossi vasi utilizzando tutti gli approcci tecnicamente fattibili
e di esplorare il flusso intracavitario con le modalità doppler spettrale e color doppler.
L’esame è definito completo quando, compatibilmente con la sua fattibilità, vengono
visualizzate e fatta una descrizione delle quattro valvole, atri, ventricoli, grossi vasi e
pericardio. L’esame deve riportare almeno le misure essenziali e cioè: dimensioni del
ventricolo sinistro, spessore setto interventricolare e parete posteriore, dimensione della
radice aortica e dell’atrio sinistro, rapporto E/A del flusso transmitralico. La sonda utilizzata
può essere da 2.5 o 3.5 MHz. La durata media dell’esame deve essere di 20 minuti a
meno che non si tratti di situazioni o patologie particolari. Il tempo infermieristico e di
refertazione medio è di 10 minuti; la durata media totale è di 30 minuti.
Ecografia vascolare 20 L’esame di ecografia vascolare esplora i seguenti distretti:
Tronchi sovraortici (TSA), transcranico (TCR), aorta addominale e vasi efferenti (AOA),
13
Periferico arti superiori (PAS), Periferico arti inferiori (PAI), Venoso arti inferiori (VAI). Per
l’esplorazione dell’aorta addominale e dei suoi vasi efferenti (tronco celiaco, mesenterica
superiore, arterie renali, arterie iliache) è utilizzata la sonda da 3.5 MHz. Per l’esame
dell’aorta addominale, situazioni particolari possono richiedere la somministrazione di
diete particolari e la preparazione del paziente a partire dal giorno precedente mediante
l’uso di farmaci con effetto di svuotamento sull’intestino. Per l’esplorazione degli altri
distretti si usano sonde da 5.0 a 8.0 MHz. La durata media dell’esame è di 15 minuti per
distretto. Per ogni vaso esplorato è necessario riportare gli spessori parietali, il diametro
sistolico e diastolico ed il profilo della curva di flusso. Il tempo amministrativo totale è di 10
minuti.
Ecocardiografia pediatrica 27 Le modalità di esecuzione dell’esame in pazienti in età
pediatrica sono uguali a quelle riportate nel primo paragrafo. Le sonde utilizzate devono
essere da 5 MHz; sonde di frequenza diversa in relazione al peso ed alla patologia. Gli
approcci utilizzati devono essere quelli riportati sopra con particolare raccomandazione
all’uso di quello sottocostale e soprasternale. In situazioni particolari, il piccolo paziente
potrebbe necessitare di sedazione per la buona riuscita dell’esame. Il tempo di esecuzione
è di 30 minuti.
Ecocardiografia fetale 28 . L’esame ecocardiografico fetale richiede una specifica
preparazione tecnica, il contributo di varie discipline e in particolare una stretta
collaborazione tra il cardiologo esperto in ecocardiografia fetale, il neonatologo, l’ostetrico
e il cardiochirurgo pediatra.
La gestante viene esaminata in posizione supina; per migliorare la presentazione
fetale può essere necessario far assumere una posizione di fianco o tentare piccole
manovre ostetriche. Lo studio preliminare prevede la visualizzazione di due punti di
repere: la testa che deve essere collocata a destra dello schermo e la colonna vertebrale,
che deve essere visualizzata secondo il piano sagittale. Il trasduttore viene quindi ruotato
in senso orario di 90 gradi per ottenere un’immagine traversa del torace fetale in modo
che, come nell’adulto, l’acquisizione delle strutture sia presentata secondo la prospettiva
caudo-craniale. La sonda consigliata e’ quella a scansione settoriale da 5Mhz. Le sonde
lineari e soprattutto quelle convesse possono produrre immagini di eguale definizione, ma
sono meno maneggevoli particolarmente nelle scansioni a livello pelvico.
L’approccio metodologico deve prevedere la principale utilizzazione della tecnica
bidimensionale che ha il vantaggio di esporre il feto ad una intensita’ ultrasonora inferiore
a 100 mW/cm2, innocua per il feto e di fornire un continuo orientamento spaziale delle
strutture cardiache osservate. La tecnica monodimensionale si deve utilizzare quando si
voglia utilizzare una precisa definizione delle strutture biometriche o per il riconoscimento
del tipo di aritmia fetale. La tecnica Color Doppler consente un’analisi immediata dei flussi
anomali ed ha il vantaggio di emettere un’intensita’ ultrasonora inferiore rispetto al Doppler
convenzionale.
L’ecocardiografia fetale è indicata nelle gestanti a rischio. La durata media
dell’esame è di 20 minuti.
Ecocardiografia da stress 21 Prima dell’esame la Commissione raccomanda di
procedere ad una preliminare analisi accurata delle indicazioni e della eventuale cartella
clinica e/o documentazione esibita, con particolare attenzione alla presenza di eventuali
controindicazioni assolute o relative all’esecuzione dell’esame. L’esecuzione dell’esame
prevede il monitoraggio elettrocardiografico con 12 derivazioni con monitor continuo e
registrazione su carta ad ogni fase del test, la misurazione della pressione arteriosa
rilevata con sfigmomanometro in condizioni dei riposo e ad ogni gradino del test
dall’infermiere addetto, il monitoraggio ecocardiografico continuo con registrazioni
intermittenti che deve essere attuato tramite gli approcci parasternali (sezioni asse lungo e
asse corto) ed apicali (sezioni 4 e 2 camere ed asse lungo), preferibilmente utilizzando la
14
visualizzazione dell’endocardio con la II armonica. In condizioni basali, prima del test, le
immagini ottenute da tutte le sezioni vanno registrate su supporto magnetico o digitale.
Durante il test le immagini vengono registrate in continuo cercando di ottenere tutte le
sezioni utili a una valutazione ottimale di presenza, localizzazione, estensione e durata
dell’eventuale dissinergia. E’ raccomandata, l’acquisizione digitale di uno o più cicli
cardiaci, per ogni gradino del test e per sezione, rivedibili per un numero infinito di volte e
rappresentati sullo schermo diviso in quattro quadranti.
Deve essere disponibile la modulistica per il Consenso Informato per ecocardiografia
da stress.
Le modalità di esecuzione dell’esame dovrebbero essere dettagliate in una
apposita istruzione operativa, definendo responsabilità e controlli.
A fine esame:
• in caso di test negativo il paziente deve rimanere sotto osservazione in sala di
degenza o in sala di attesa per 2 ore
• in caso di test positivo l’accesso venoso continuerà ad essere mantenuto; il
paziente ricoverato sarà tenuto in osservazione mentre per quello ambulatoriale il
medico di laboratorio valuterà opportunità e tempi di allontanamento del paziente
dalla struttura ospedaliera.
La durata media dell’esame è di 60 minuti, sia come tempo medico che come tempo
infermieristico, compresa la refertazione e la preparazione del paziente. Il tempo
amministrativo totale è di 10 minuti.
Ecocardiografia Transesofagea Prima dell’esame la Commissione raccomanda di
procedere ad una preliminare analisi accurata delle indicazioni con particolare attenzione
alla presenza di eventuali controindicazioni assolute o relative all’esecuzione dell’esame.
L’esecuzione dell’esame prevede l’assistenza al paziente ed all’operatore di altro
personale sanitario (medico o infermiere) adeguatamente addestrato.
Al paziente, digiuno da almeno 4 ore e dopo rimozione di eventuali protesi dentarie
mobili, va fatto assumere il decubito laterale sinistro, con la testa in leggera flessione.
Sono indispensabili la monitorizzazione elettrocardiografica sullo schermo dell'ecografo e
un accesso venoso mantenuto per l'intera esecuzione dell'esame.
La necessità di sedazione generale del paziente e l’anestesia locale del cavo orale
preliminare all’introduzioine della sonda devono essere valutate caso per caso.
Se possibile, e’ utile associare alla registrazione su nastro l'acquisizione digitale di
uno o più cicli cardiaci o di immagini su cui più agevolmente effettuare precise misurazioni
alla fine dell'esame stesso.
E’ possibile utilizzare una sonda biplana o multiplana, tuttavia, tutte le sezioni
trasversali, longitudinali ed intermedie, a cominciare usualmente dal livello esofageo
medio-superiore, utili alla soluzione del quesito clinico, vanno ricercate e registrate.
Deve essere disponibile la modulistica per il Consenso Informato per ecocardiografia
transesofagea. Le modalità di esecuzione dell’esame dovrebbero essere dettagliate in una
apposita istruzione operativa, definendo responsabilità e controlli.
A fine esame, il paziente non deve assumere alimenti solidi o liquidi per almeno 30
m’. Il paziente sottoposto a sedazione va informato e quindi invitato a evitare, per le
successive ore, attivita’ ad elevata richiesta di attenzione e/o concentrazione, quali la
guida di automobile.
La durata media dell’esame è di 40 minuti, sia come tempo medico che come tempo
infermieristico, compresa la refertazione e la preparazione del paziente. Il tempo
amministrativo totale è di 10 minuti.
Ecocardiografia con contrasto Prima dell’esame la Commissione raccomanda di
procedere ad una analisi delle indicazioni e controindicazioni all’esame.
L’esecuzione dell’esame prevede l’assistenza al paziente ed all’operatore di altro
personale sanitario (medico o infermiere) adeguatamente addestrato. Il paziente deve
15
assumere il decubito laterale sinistro. Sono indispensabili la monitorizzazione ecgrafica
sullo schermo dell'ecografo e un accesso venoso mantenuto per l'intera esecuzione
dell'esame, preferibilmente nel braccio controlaterale rispetto alla posizione dell’ecografo.
Mentre il cardiologo inizia la acquisizione delle immagini di base l’infermiere prepara il
contrasto, che deve essere pronto appena i settaggi della macchina sono stati impostati e
le immagini di base acquisite. La interazione fra cardiologo e infermiere professionale è
importante per la miglior riuscita dell’esame ecocontrastografico.
Deve essere disponibile la modulistica per il Consenso Informato per eco-contrasto.
Le modalità di esecuzione dell’esame dovrebbero essere dettagliate in una
apposita istruzione operativa.
La durata media dell’esame è di 40 minuti, sia come tempo medico che come
tempo infermieristico, compresa la refertazione e la preparazione del paziente. Il tempo
amministrativo totale è di 10 minuti
PROCEDURE SPECIFICHE
Sono procedure specifiche quelle procedure o istruzioni operativi che definiscono le
modalità di comportamento e gestione di situazioni particolari.
Il carrello delle urgenze Deve essere predisposta una procedura per la composizione e
tenuta sotto controllo del carrello delle urgenze, definendo all’interno del laboratorio le
responsabilita’ e le modalita’ di approvvigionamento, custodia e controllo. Deve essere
predisposta una adeguata informazione per tutto il personale in merito alla ubicazione e
corretto utilizzo del carrello.
La disinfezione della sonda ETE 63 Deve essere definito il metodo di sterilizzazione
usato, le modalità ed i controlli nelle rispetto delle disposzioni di legge sulla sicurezza.
INDICATORI
Sono indicatori di processo indispensabili per valutare il livello qualitativo del
Laboratorio:
Numero casi con sospetto diagnostico confermati dall’esame
Registrazione case-mix
Livello di apprendimento del personale durante la formazione
Complicanze maggiori durante esami transesofagei o di eco-stress (%)
Esami rivisti con Responsabile (%)
Fattibilità dell’esame
Tempi di esecuzione dell’esame (tempo effettivo, tra inizio e fine, dell’esecuzione
dell’esame)
REQUISITI DI PRODOTTO/SERVIZIO
Sono requisiti di qualità del prodotto/servizio tutti quegli elementi distintivi che
caratterizzano l’ecocardiogramma, le sue varie tipologie, le modalità di erogazione, le sue
implicazioni nel percorso sanitario del paziente e nell’ambito scientifico e formativo e la
capacità di rispondere alle necessità di chi lo chiede.
OUTPUT/OUTCOME
Sono requisiti di qualità del risultato/esito tutti quegli elementi distintivi che
caratterizzano l’accuratezza, l’affidabilità, la riproducibilità, l’appropriatezza, l’aderenza agli
standard di riferimento in termini di tempi di attesa e di volumi e tipologia di attività e
l’adeguatezza degli esami ecocardiografici. Sono fattori che influenzano il risultato/esito
l’organizzazione, le risorse umane e materiali disponibili, l’utilizzo di apparecchiature
tecnicamente adeguate, il tempo di esecuzione, i volumi di attività, la competenza ed
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esperienza del personale operatore, ambienti idonei ed infrastrutture adeguate capaci di
esaltare le potenzialità della metodica.
I tempi di attesa sono in relazione ai volumi di attività; su di essi gioca un ruolo
fondamentale l’appropriatezza dell’esame. La Commissione raccomanda una
monitorizzazione continua delle indicazioni all’esame e dei motivi della richiesta onde
garantire l’erogazione di esami appropriati, evitare criticità all’interno dei Lab di ECV e
mantenere livelli adeguati della qualità 64-69.
QUALITÀ ESAME
La qualità dell’esame di ECV è rappresentata dall’insieme di requisiti, risorse e processi
che un Lab di ECV finalizza alla realizzazione dell’esame stesso.
La richiesta dell’esame può essere generica (definizione o precisazione diagnostica) o
specifica (definizione e/o valutazione di uno o più aspetti). L’esecuzione dell’esame deve
essere in relazione ai quesiti posti dalla richiesta. L’esame deve essere tale da consentire
in modo chiaro il rilievo dei dati morfologici, il rilievo dei dati quantitativi richiesti o
essenziali, una risposta di certezza, possibilità o insufficienza diagnostica ai quesiti posti
dalla richiesta. L'esecuzione di un esame di ECV, deve prevedere la registrazione in
maniera sistematica di immagini di talune strutture cardiache che dovranno essere sempre
mantenute in archivio, mentre altre potranno essere necessarie solo in funzione del
particolare contesto clinico in cui viene effettuato l'esame. Il numero minimo di immagini è
rappresentato da: sezione asse lungo bidimensionale, sezione asse corto bidimensionale,
sezione quattro camere apicale bidimensionale, sezione quattro camere apicale color
Doppler. Per quanto riguarda gli esami di ecografia vascolare, l'esame potrà essere
completo o settoriale (tronchi sovraortici, aorta addominale, sistema arterioso o venoso
periferico, ecc.). Per ogni distretto esplorato deve essere prestata attenzione al decorso,
parete, dimensioni e flusso del vaso esaminato. In particolare, è necessaria un'adeguata
valutazione degli aspetti morfologici e quantitativi della parete sia in caso di normalità che,
soprattutto, di patologia. In caso di patologia aterosclerotica si raccomanda lo studio
morfo-emodinamico; in questi casi è opportuno consigliare al paziente e/o al medico
richiedente il completamento dell’esame vascolare degli altri distretti.
Le misure devono essere possibilmente indicizzate; in alternativa il laboratorio dovrà
dotarsi di propri intervalli di riferimento per le misure che utilizza nella routine 70.
La Commissione scoraggia l’esecuzione di ecocardiogrammi “parziali” od incompleti,
ed un utilizzo della metodica limitato alla sola visione di immagini in movimento se non in
casi particolari (per es. dopo intervento chirurgico) e per motivi di urgenza. Si sottolinea
inoltre l’importanza di eseguire sistematicamente tutte le sezioni principali dai vari
approcci, e di eseguire le principali misurazioni del ventricolo sinistro, atrio sinistro e
radice/valvola aortica quando possibile con la tecnica M-mode.
VERIFICHE E CONTROLLI
La necessità di un controllo di qualità nella pratica ecocardiografica scaturisce dalla
considerazione che, fra tutti i Lab di ECV, c’è una grande variabilità di strumentazione, di
preparazione ed esperienza degli operatori, di tecnica di esecuzione dell’esame e di
modalità di esecuzione delle misurazioni standard, di valutazione delle anomalie cardiache
morfo-funzionali, ed infine di compilazione dei referti. Queste variabili prese nel loro
insieme delineano uno scenario di ampia variabilità di competenza ed affidabilità dei
Laboratori. Per tali motivi ogni Lab deve definire i piani di verifica e controllo periodici che
monitorizzino i processi che portano alla realizzazione del prodotto ed identifichino le non
conformità e le criticità, adottando idonei interventi correttivi. Esami inaccurati od
inattendibili vanno trattati con cautela per tutelare la professionalità degli operatori, per
garantire una corretta informazione al paziente e per evitare danni socio-economici.
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REGISTRO
Allo scopo di verificare e valutare l’attività dei singoli operatori, ogni Lab di ECV deve
tenere un registro degli esami che potrà essere in forma cartacea o informatica su cui
devono essere riportati i dati paziente, il motivo dell’esame, il tipo di esame, la fattibilità
dell’esame, le conclusioni diagnostiche, gli eventi avversi, ed il nome/firma dell’operatore
che ha effettuato l’esame. I dati devono essere trattati in accordo con quanto disposto
dalla legge 675/96. Con frequenza mensile il responsabile del Lab di ECV o il Direttore
dell’Unità Operativa verifica e controlla i referti ecocardiografici ed il registro validando
(con firma) l’attività dei singoli operatori.
INDICATORI
Ogni Lab di ECV deve definire indicatori adeguati a controllare i requisiti di qualità
del prodotto/servizio, lungo il percorso che va dalla richiesta/prenotazione alla consegna
del referto 49,50.
Sono indicatori di risultato/esito:
Numero esami anno per tipologia, provenienza ed operatore
Soddisfazione cliente (interno ed esterno) e reclami
Accuratezza e Completezza dell’esame
Motivo (appropriatezza) della richiesta
GESTIONE PER LA QUALITÀ 8-14, 31-33
Il Lab di ECV che decide di operare in qualità deve adottare una politica per la qualità
che porti al miglioramento continuo mediante verifiche e controlli, gestione delle non
conformità e della documentazione, azioni preventive e correttive, gestione delle risorse
umane e materiali, relazione con i clienti. Qualora il Lab di ECV desideri dotarsi di un
sistema gestione per la qualità, la Commissione raccomanda di fare riferimento alle norme
ISO 9001:VISION 2000, ai requisiti contenuti nel presente documento ed alle
raccomandazioni di seguito riportate.
VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE
Le verifiche ispettive interne hanno lo scopo di verificare la conformità ai requisiti
specificati, l’efficacia dell’organizzazione e dei processi nella realizzazione del
prodotto/servizio, individuare eventuali anomalie fornendo al Lab l’opportunità per
interventi correttivi e per il miglioramento continuo. Ogni Lab di ECV deve formare un
gruppo di verificatori interni e predisporre un piano annuale di verifiche ispettive interne.
MIGLIORAMENTO
Il Lab di ECV deve sostenere un comportamento orientato al miglioramento
continuo dell’attività e dell’efficacia dei processi e dell’organizzazione mediante la verifica
della politica e degli obiettivi, l’analisi dei dati e dei risultati delle verifiche ispettive, le
azioni correttive e preventive ed il riesame di tutta l’attività.
AZIONI PREVENTIVE E CORRETTIVE
Il Lab di ECV deve adottare azioni correttive per eliminare le cause di non
conformità individuate ed azioni preventive per evitare che situazioni di non conformità si
possano ripetere. Allo scopo, deve adottare sistemi di misura adeguati definendo tipo e
numero di indicatori ed un piano di rilevamento degli stessi. Deve, inoltre, essere definito
un piano di verifica dell’efficacia delle azioni preventive e correttive adottate.
RELAZIONE CON I CLIENTI
Il Lab di ECV deve definire le modalità di comunicazione, informazione e relazione
con il cliente. In particolare, devono essere definiti i sistemi di rilevamento della
soddisfazione del cliente, la gestione dei reclami, il consenso informato e l’efficacia delle
informazioni.
18
RISORSE UMANE E MATERIALI
Il Lab di ECV deve definire le modalità di gestione delle risorse umane e del loro
adeguamento alle attività ed all’organizzazione ed i piani e le modalità di formazione,
addestramento aggiornamento e mantenimento della competenza degli operatori. Deve
mantenere i requisiti strutturali per il raggiungimento degli obiettivi, assicurando condizioni
ambientali idonee all’espletamento delle attività.
APPROVVIGIONAMENTO
Il Lab di ECV deve definire le modalità di approvvigionamento, la gestione dei
documenti relativi, le responsabilità e le modalità di verifica, controllo ed eventuale messa
in funzione dei materiali approvvigionati. Deve garantire una adeguata manutenzione e
controllo delle tarature e della sicurezza della strumentazione operante.
DOCUMENTAZIONE
Il Lab di ECV deve definire la documentazione necessaria alla gestione dell’attività e
della qualità, predisponendo una procedura di gestione, controllo, conservazione,
rintracciabilità e revisione della documentazione stessa.
PROGETTAZIONE
La realizzazione di un nuovo prodotto/servizio deve essere pianificata, controllata,
verificata, implementata, riesaminata e validata secondo le norme ISO 9001:VISION 2000
sulla progettazione. Il Lab di ECV deve attenersi a questa norma in caso di progettazione.
STANDARD E REPORT
Le verifiche ed i controlli dell’organizzazione e di tutta l’attività del Lab di ECV
sono indispensabili per corretto funzionamento del laboratorio stesso. Ciò presuppone la
definizione di sistemi di misura e la pianificazione delle verifiche allo scopo di individuare
per tempo eventuali anomalie lungo il percorso che porta alla realizzazione dei
prodotti/servizi. Si ricorda che l’attività di verifica e controllo è parte integrante del sistema
di gestione per la qualità secondo le norme ISO 9001:VISION 2000.
MONITORIZZAZIONE
Il Lab di ECV deve definire i processi che partendo dagli elementi di ingresso portano
alla realizzazione del prodotto/servizio del laboratorio in termini di risultato e/o esito
(ecocardiogramma, tipologia di patologia e di informazioni, ricerca scientifica, ecc.). Deve
definire le modalità di monitorizzazione dell’organizzazione, dei processi e dei risultati/esiti,
le modalità di pianificazione degli interventi correttivi, la pianificazione per il miglioramento
continuo, le modalità e la pianificazione delle misurazioni, verifiche ispettive, analisi dei
dati, presentazione dei report, riesame dell’efficacia degli interventi e delle attività e della
coerenza agli obiettivi ed alla mission del laboratorio. Devono essere definite le modalità di
verifica della competenza degli operatori, di funzionamento e sicurezza della tecnologia e
di tenuta sotto controllo della documentazione.
DEFINIZIONE STANDARD
Il Lab di ECV deve definire, controllare, analizzare ed aggiornare gli standard
relativamente all’organizzazione, alla struttura, ai processi, prodotti/servizi ed ai
risultati/esiti, cui fanno riferimenti specifici indicatori. La definizione degli standard può
essere volontaria oppure a cura di enti, organismi o istituzioni. Sono standard volontari
quelli riferiti ai volumi di attività, tipologia di esame, tempi di attesa interni, ecc.. Sono
standard di riferimento a raccomandazioni o disposizioni di enti, organismi, istituzioni quelli
definiti a livello aziendale, o regionale, o legislativo – contrattuale, o di società scientifiche,
quali, le liste di attesa, l’erogazione della prestazione, rapporto numero di esami –
19
strumentazione, rapporto risorse – attività, appropriatezza degli esami, formazione e
mantenimento della competenza, ecc.
ANALISI DEI DATI E REPORT
Il Lab di ECV deve definire le modalità di rilevazione, analisi e presentazione dei dati
di attività del laboratorio stesso. In particolare, l’analisi deve prevedere la verifica
dell’adeguatezza agli standard ed, in caso di scostamento, gli interventi correttivi da
adottare.
CUSTOMER SATISFACTION
Il paziente deve essere considerato componente attivo indispensabile al processo di
diagnosi e parte integrante all’organizzazione. Questo non solo risponde a valori etici, ma
anche a criteri di gestione aziendale delle U.O..
Il Lab di ECV deve fornire al cliente le necessarie informazioni mediante la Carta dei
Servizi aziendale o mediante altri strumenti di informazione contenenti, tra l’altro, l’elenco
delle prestazioni erogabili, gli standard di qualità e quantità con i quali la struttura si
impegna ad erogarle, le modalità e gli orari di accesso, gli orari per l’eventuale rilascio dei
referti ed il nome e cognome del Responsabile del Laboratorio; deve, inoltre, contenere
informazioni riguardanti costi, tempi e modalità di pagamento delle prestazioni, nonché
degli eventuali rimborsi. L’accesso al Laboratorio deve essere agevolato da apposite e
chiare segnalazioni, od opuscoli informativi. L’operatore sanitario, medico o infermiere
professionale, deve fornire al cliente una adeguata informazione sull’esame da eseguire
predisponendosi ad una facilitazione del rapporto del cliente stesso con la struttura e gli
operatori, riduzione dello stato di ansia e maggiore collaborazione 62; nel caso di
esecuzione di prestazioni complesse (eco transesofageo, eco stress, eco fetale,
ecocontrasto), l’operatore deve informare il paziente in modo adeguato ed approfondito
assicurandosi che questi abbia acquisito gli elementi di conoscenza sufficienti e firmi
l’apposito consenso informato prima dell’esecuzione dell’ esame stesso.
Il Lab di ECV deve definire appositi questionari di rilevamento della soddisfazione
del cliente, modalità e frequenza di somministrazione, analisi dei dati e revisione e gli
strumenti utilizzati. Il questionario deve mirare a verificare l’impatto del cliente con la
struttura, con l’Unità Operativa, con il Lab di ECV, con il personale; deve contenere
domande atte a rilevare l’opinione del cliente sui servizi ricevuti in termini di aspettative
soddisfatte ed informazioni adeguate.
SICUREZZA
Ogni Lab di ECV è tenuto al rispetto delle disposizioni previste dalla Legge 626/94
in materia di sicurezza da agenti fisico – chimici in ambiente di lavoro. In particolare, in
assenza di un piano aziendale sulla sicurezza, devono essere disposte, anche mediante
procedure, le modalità e la pianificazione delle verifiche, controlli ed addestramento sulla
sicurezza.
L’impianto elettrico deve essere a norma. Le prese di attacco della strumentazione
debbono essere autonome ed escludibili dalla rete. E’ necessario uno stabilizzatore di
corrente per ogni presa di corrente di ogni ecocardiografo. Quando vengono utilizzati
degli analizzatori è necessario prevedere un isolamento elettrico del lettore.
LINEE GUIDA E MISURE ECOGRAFICHE DI RIFERIMENTO
L’analisi approfondita e rigorosa dei dati disponibili sui benefici ed i rischi delle
procedure diagnostiche e della terapia possono produrre delle linee guida in grado di
migliorare l’efficacia delle procedure stesse, ottimizzare la gestione dei pazienti ed
influenzare favorevolmente l’impatto del costo complessivo delle cure alla luce
20
dell’applicazione delle strategie più efficaci 71. Le linee guida pratiche hanno lo scopo di
assistere il Medico nelle decisioni cliniche illustrando un ventaglio di approcci usualmente
accettati per la diagnosi e la gestione di malattie specifiche o particolari condizioni; esse
hanno anche la funzione di omogeneizzare e standardizzare l’approccio degli Operatori
allo studio con ultrasuoni delle patologie cardiovascolari, risultando strumento importante
nel determinare l’appropriatezza delle procedure e componente fondamentale ed
imprescindibile del processo di accreditamento.
La Commissione raccomanda che ogni Lab di ECV debba applicare in parte o
totalmente le raccomandazioni contenute nelle Linee Guida 29,30,72 per cercare di
migliorare costantemente la qualità del lavoro, applicando alla diagnostica cardiovascolare
con ultrasuoni i principi della medicina basata sulle evidenze. Ogni Lab di ECV deve
dichiarare le Linee Guida cui fa riferimento sia nella pratica generale del Lab sia nei casi
particolari.
In ecocardiografia l’utilizzo clinico delle misure quantitative delle dimensioni lineari,
dei volumi e delle velocità del flussi , è connessa alla disponibilità di valori di riferimento
con i quali confrontare i dati rilevati 70. Il concetto di valori od intervalli di riferimento,
formulato per la difficoltà di definire il concetto di “normalità” in medicina, implica la
definizione di intervalli di valori in cui sono comprese una serie di misure quantitative di un
singolo individuo o da gruppi di individui con precise caratteristiche, che debbono essere
dichiarate e disponibili: età, sesso, peso corporeo, altezza, ecc.. Ogni Lab di ECV deve
dotarsi di adeguati valori di riferimento per le misure effettuate 70, indicando se i valori sono
specifici del Lab oppure fanno riferimento a valori riportati in letteratura. Nello stabilire i
valori di riferimento per le varie misurazioni ecocardiografiche bisogna definire quali siano i
parametri che le influenzano e la relazione che esiste fra questi parametri e le misure
quantitative (diametri, aree, volumi) ottenute con l’ecocardiografia. Questi valori infine
debbono essere specifici per la popolazione che si andrà ad esaminare 73-75.
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COMMISSIONE SIEC
COORDINATORI: Scipione CARERJ (Messina) – Past Presidente SIEC, Giuseppe GULLACE (Bellano –
Lecco) – Direttore Educational Council della SIEC
EDITORI – REVISORI: GULLACE G, BADANO L (Udine), MOCCHEGGIANI R (Ancona), SORINO M (Bari)
DISCUSSANT: ARRIGO F (Messina), BALBARINI A (Pisa), BELLIENI G (Soveria Mannelli – CZ),
CALABRO’ R (Napoli), CASO P (Napoli), DE LUCA I (Bari), DE TOMMASI SM (Pisa), FEDELE F (Roma),
GAMBELLI G (Ostia – Roma), LA CANNA G (Milano), MANDORLA S (Gubbio-Gualdo Tadino – PG),
MANTERO A (Milano), MODENA MG (Modena), PAVAN D (San Vito – PN)), PENCO M (Roma), PEZZANO
A (Milano), PINO GP (Roma), SALUSTRI A (Roma), TARTARINI G (Pontedera - PI), ZUPPIROLI A
(Firenze).
GLOSSARIO
Per una migliore comprensione del testo e della terminologia usata vengono di seguito riportate le
definizioni più comuni dei termini allo scopo di dare al lettore e/o utilizzatore del presente documento la
possibilità di potersi adeguatamente orientare in un ambito propriamente specifico quale è quello gestionale,
organizzativo e della qualità.
Accreditamento
Attivita’ di verifica e valutazione sistematica e periodica di requisiti predeterminati, o standard, di tipo
strutturale, tecnologico, organizzativo e professionale, inclusi quelli previsti da disposizioni di legge. Secondo
il DPR N. 37 del 14/01/1997 e le norme UNI CEI EN 45020/1996, l’accreditamento è una procedura
mediante la quale un soggetto o organizzazione valuta ed attesta formalmente che un altro soggetto o
persona possiede i requisiti pre-definiti e la capacita’ di svolgere funzioni specifiche.
Accreditamento autorizzativo
Procedura di verifica del possesso dei requisiti minimi strutturali e di processo, definiti dalla normativa
pubblica, richiesti a tutti i soggetti che erogano prestazioni sanitarie al fine di garantire livelli sufficienti di
qualità (UNI - SISTEMI QUALITA’ – 1999).
Accreditamento istituzionale
Procedura di verifica del possesso dei requisiti, definiti dalle istituzioni, richiesti ad una struttura sanitaria
per poter operare nell’ambito del Sistema Sanitario Nazionale (UNI - SISTEMI QUALITA’ – 1999).
Accreditamento volontario
Procedura di valutazione e verifica tra gruppi professionali omogenei che verificano la corrispondenza
del servizio/prodotto alle norme precostituite messe a punto con metodologie e specificita’ concordate
(accreditamento interno) o da parte di un organismo indipendente esterno della conformita’ alle norme ISO
9000:2000, universalmente riconosciute, di tutte le attivita’ di un soggetto (accreditamento esterno) (UNI SISTEMI QUALITA’ – 1999).
Addestramento
Pratica orientata all’acquisizione di abilità tecniche, scientifiche,
all’espletamento di una pratica, funzione o attività definita.
manageriali, ecc., idonee
Aggiornamento
Pratica orientata ad acquisire abilità nuove e coerenti con l’evoluzione del settore specifico.
Appropriatezza
Grado di congruenza tra esame di ECV ritenuto necessario, indicato e realmente effettuato ed i criteri
di scelta dell’esame stesso definiti a priori. E’ caratteristica del servizio (esame di ECV) che definisce lo
stesso adatto, pertinente e coerente per lo scopo per cui è stato richiesto ed è erogato. Il medico effettua
l’esame indicato in quel dato paziente per ottenere informazioni che gli consentano un passo avanti nella
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definizione diagnostica e/o decisione terapeutica; pertanto, è necessario che chi chiede/esegue l’esame
sappia cosa cercare, quali informazioni la metodica può dare e come utilizzare al meglio queste
informazioni. L’appropriatezza è uno strumento per esprimere e mettere in pratica i valori della qualità, di cui
è componente potenziale, ha come requisito quello di fornire prestazioni soltanto a chi ne ha bisogno ed ha
come obiettivo fondamentale quello di aumentare al massimo le probabilità di conseguire livelli ottimali di
qualità delle prestazioni.
Assicurazione della qualità
Gestione mirata a dare fiducia che i requisiti richiesti saranno soddisfatti.
Azione Correttiva
Azione intrapresa per eliminare la causa di una non conformità rilevata o per prevenire la sua ripetizione.
Azione Preventiva
Azione intrapresa per eliminare la causa di una non conformità potenziale o per prevenire il suo
verificarsi.
Caratteristica
Elemento distintivo di un prodotto, processo o sistema derivante da un requisito.
Certificazione
Procedura mediante la quale una terza parte indipendente fornisce garanzia scritta che un prodotto,
processo o servizio e’ conforme a specifiche norme ( UNI CEI 70001).
Competenza
La Competenza in ECV viene definita come la capacità di esecuzione, interpretazione, refertazione
dell’esame con eventuale riferimento al contesto clinico - diagnostico - terapeutico del paziente, quando
14, 14a
la competenza in ECV è il
disponibili i dati corrispondenti. Secondo la Task Force di ACP/ACC/AHA
livello minimo di formazione, training ed esperienza richiesto per avere le conoscenze e l’abilità tecnica
necessarie ad eseguire un esame di ECV.
Conformita’
Soddisfacimento di un requisito.
Conoscenza
Capacita’ di generare o modificare idee e prodotti in seguito ad informazioni acquisite e sulla base
dell’impegno e delle opinioni di coloro che la detengono.
Controllo
Insieme di tecniche ed attivita’ operative che sono messe in atto per soddisfare i requisiti della qualità’.
Criteri
Elementi di struttura, processo, prodotto/esito cui deve essere attribuito un valore
Dati
Misure o elementi distintivi che servono a descrivere/comprendere meglio un fatto, un problema o una
attivita’.
Documento
Informazione con il suo mezzo di supporto.
Efficacia
Grado di realizzazione delle attivita’ e di conseguimento dei risultati pianificati.
Efficienza
Rapporto tra i risultati ottenuti e le risorse utilizzate per ottenerli.
Evidenza oggettiva
Dati supportanti l’esistenza/veridicita’ di qualcosa.
Fattibilità esame ecografico
Insieme di dati ed elementi sufficienti e necessari per poter effettuare una descrizione e valutazione
qualitativa e quantitativa delle sezioni esplorate.
Formazione
Processo finalizzato a mantenere e migliorare le conoscenze e le competenze tecnico-professionali
degli operatori sanitari.
Indicatori
Rappresentano informazioni selezionate allo scopo di misurare i cambiamenti che si verificano nei
fenomeni osservati e, conseguentemente, di orientare i processi decisionali dei diversi livelli istituzionali.
Possono essere di qualità: correttezza tecnica, competenza, efficacia, efficienza, accettabilita’,
accessibilita’, appropriatezza, soddisfazione operatori e clienti, relazione, tempo di esecuzione - attesa -
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utilizzo, applicazione linee guida, reclami, complicanze, accuratezza, riproducibilita’, volumi e tipologia di
attivita’, complicanze durante l’esame, aggiornamento operatori, consenso, sicurezza, ecc.
Possono essere di competenza: abilita’ tecnica, formazione culturale, aggiornamento, training,
esperienza, ecc.
Possono riferirsi all’organizzazione, alla struttura, ai processi ed ai risultati/esiti.
Informazione
Flusso di messaggi, dati e significati che influiscono sulla conoscenza; le informazioni, quando
condivise, generano conoscenza.
Inventario
Codifica e controllo periodico dei beni dell’unità operativa.
Ispezione
Valutazione della conformita’ mediante osservazioni e giudizi associati a misurazioni, prove e verifiche.
Istruzioni Operative
Rappresentano le modalità di esecuzione e di intervento relativamente a tutte le attività svolte.
Linee Guida
Raccomandazioni sul comportamento da tenere; adeguati percorsi clinico – diagnostici che mirano a
ridurre al minimo la variabilità dei criteri scelta; strumento di guida dell’operatore nel prendere decisioni
specifiche in relazione a specifici segni, eventi e/o circostanze.
Manuale qualità
Documento che enuncia la politica per la qualita’ e descrive le regole, comportamenti e norme per
garantire la conformita’ dei servizi erogati agli standard predefiniti.
Miglioramento
Gestione mirata ad accrescere la capacita’ di soddisfare i requisiti richiesti.
Mission
Motivo per cui un Lab di ECV esiste. Esprime la più profonda ragion d'essere del Lab di ECV che trova
corrispondenza nella sua storia specifica.
Non conformita’
Mancato soddisfacimento di un requisito.
Obiettivi
Tutto ciò cui il Lab di ECV aspira e che si propone di raggiungere.
Organizzazione
Insieme di persone e di mezzi con definite responsabilita’, autorita’ ed interrelazioni.
Osservazione
Constatazione di un fatto rilevato durante la visita ispettiva e supportata da evidenza oggettiva.
Output
Risultato quantitativo o prodotto.
Outcome
Risultato qualitativo o esito.
Piano Di Miglioramento
Monitorazzazione di un percorso, definizione delle modalità ed eventuale impiego di risorse aggiuntive
che mirano al raggiungimento di uno specifico obbiettivo superiore allo standard (valore predefinito).
Piano Manutenzione
Programma di verifica e controllo periodico del regolare funzionamento delle apparecchiature anche in
relazione al rispetto delle norme previste dalla legge e/o regolamenti.
Pianificazione
Traduzione operativa di idee ed intenzioni che attraverso la definizione di attività, responsabilità, tempi,
risorse e modalità porta alla realizzazione della qualità del prodotto/servizio e del suo miglioramento.
Procedura
Modo specificato per svolgere un’attività o processo.
Processo
Insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in entrata in elementi in uscita.
Prodotto
Risultato di un processo.
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Progettazione
Insieme di processi che trasforma requisiti in caratteristiche specificate relativamente ad un prodotto,
processo o sistema.
Progetto
Processo a se stante che consiste in un insieme di attività coordinate e tenute sotto controllo, con
date di inizio e fine, intrapreso per realizzare un obiettivo conforme a specifici requisiti, ivi inclusi i limiti di
tempo, costi e risorse.
Prova
Determinazione di caratteristica mediante procedura.
Qualità in ECV
Rappresenta l’insieme dei fattori, caratteristiche e modalità di erogazione proprie dell’esame in grado di
soddisfare le esigenze espresse o implicite dell’ utente. L’esame di ECV è il risultato del processo necessario
alla sua realizzazione.
Registrazione
Documento che riporta i risultati ottenuti e fornisce evidenza delle attivita’ svolte.
Requisiti
Caratteristiche, qualitative e quantitative di una entita’ che rappresentano esigenze/aspettative
espresse, implicite o cogenti.
Rintracciabilita’
Capacita’ di risalire alla storia, utilizzazione ed ubicazione di cio’ che si sta considerando.
Sistema gestione per la qualità
L’insieme di struttura organizzativa, responsabilita’, procedure, processi e risorse necessarie ad
attuare la gestione della qualita’.
Specifica
Documento che stabilisce i requisiti.
Standard
Valore predefinito di attivita’ che fissa il livello di accettabilita’ di un determinato criterio, requisito o
attivita’.
Struttura Organizzativa
Articolazione di responsabilita’, autorita’ ed interrelazioni tra persone.
Verifica ispettiva
Esame sistematico ed indipendente per determinare se le attività svolte ed i risultati ottenuti sono in
accordo con quanto pianificato e se quanto predisposto viene attuato efficacemente e risulta idoneo al
conseguimento degli obiettivi stabiliti (ISO8402).
Vision
Configurazione organizzativa e culturale cui il Lab di ECV deve tendere per realizzare al meglio la
propria mission.
Taratura
Differenza di misura tra valore indicato e valore rilevato.
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