Ricerca e sviluppo: Traversa Michele Pietravalle, 11 80100 NAPOLI Tel. 081 5465026
Sede Amministrativa e Produzione: Via Lombarda 169/A 55013-LAMMARI (LU)
Tel/Fax 0583-962672
NAT ASSAY
Analytical Performance
Validation Procedure
TRI-NAT ASSAY
Rivelazione multipla di HIV1-RNA, HCV-RNA e HBV-DNA in
singola reazione su campioni di plasma coinfettato
ATTENZIONE:
CONSERVARE e RESTITUIRE COMPILATO.
290 bp
142 bp
104 bp
HBV
HIV
200 bp
HIV
HCV
HBV HBV
HIV HCV
HCV
100 bp
NEG LADDER
100 bp
Proficiency Panel per la
VALIDAZIONE di operatori del
settore BIO-MOLECOLARE
Prodotto da:
GeneDia Via Lombarda 169/A 55013-LAMMARI (LU)
Tel/Fax 0583-962672
Email [email protected]
INTRODUZIONE
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Prima di procedere all’introduzione di metodologie NAT per la validazione di sacche di
donatori destinate alla trasfusione, una serie di importanti verifiche sono indispensabili
per rendere efficace l’applicazione di tali metodologie. La gran parte di queste verifiche è
affidata all’azienda che produce il test prescelto, mentre l’addestramento degli operatori
destinati all’esecuzione del test va suddiviso in due fasi: la prima consiste nel
trasferimento delle informazioni da parte del personale applicativo dell’azienda
produttrice del test all’operatore stesso, la seconda nell’esecuzione del “proficiency test”,
ovvero l’analisi di un pannello di campioni calibrati in tre sedute diverse per operatore in
giorni diversi. La corretta individuazione dei positivi contenuti nel pannello fornito,
conferisce la validazione all’operatore che ha eseguito i test.
Contenuto e conservazione del proficiency panel test.
N° 36 aliquote di campioni da conservare a –20°C/-70°C
Evitare scongelamenti e ricongelamenti.
Utilizzo del pannello
I controlli contenuti nella confezione vanno processati con la metodica in uso.
I livelli di viremia assegnati a ciascun controllo, sono stati definiti rispetto agli standard
internazionali forniti dalla WHO. Le standardizzazioni sono state eseguite secondo le norme
riportate nelle linee guida dettate dal CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products)/BWP
(Biotechnology Working Party)/390/97 e la linea guida PA/PH/OMCL (Official Medicines Control
Laboratory) (98).
Precauzioni per l’uso
Attenzione i controlli contenuti nel pannello sono potenzialmente a rischio biologico. Sebbene i
campioni siano disattivati, è indispensabile rispettare tutte le precauzioni necessarie per prevenire
la trasmissione di agenti infettivi, durante la loro manipolazione.
•
Non pipettare a bocca i controlli.
•
Utilizzare gli strumenti di protezione adeguati nella manipolazione: guanti, camici da
laboratorio ed occhiali di protezione.
•
Non bere, mangiare o fumare nelle aree dove vengono utilizzati i controlli.
•
Disinfettare i materiali di risulta e le zone che vengono a contatto con i controlli, con una
soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5%, o con detergenti analoghi.
•
Scartare eventuali residui e tutti i materiali che vengono a contatto, secondo le norme che
regolano la eliminazione di patogeni.
I campioni di controllo contenuti nel kit sono tutti calibrati rispetto agli standard di
riferimento internazionali (WHO std 96/790 per HCV, WHO 97/656 per HIV, WHO 97/746
per HBV) oltre che rispetto allo standard QCHCV.1 (00/01) , validato dal controllo di
qualità interlaboratorio condotto in collaborazione con Il Gruppo di Studio Italiano per il
Controllo di Qualità sull’applicazione delle tecniche di Biologia Molecolare per la sicurezza
del sangue e degli emoderivati.
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Firma dell’Operatore:
Date di esecuzione:
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