NORMATIVA DI RIFERIMENTO
COME e A CHI SEGNALARE?
Decreto Legislativo 219/ 2006
Per la segnalazione si deve compilare la scheda unica
di segnalazione di sospetta reazione avversa che si
trova all’interno di questo opuscolo
QUALI REAZIONI AVVERSE SEGNALARE?
Medici e Operatori Sanitari sono tenuti a segnalare
tutte le reazioni avverse GRAVI e INATTESE di cui
vengano a conoscenza nell’ambito dello svolgimento
della propria attività.
Devono inoltre essere segnalate tutte le sospette
reazioni avverse osservate gravi, non gravi, attese
ed inattese dovute a vaccini e a farmaci sottoposti
a monitoraggio intensivo ed inclusi in elenchi pubblicati periodicamente dal Ministero della Salute.
Reazione avversa grave: qualsiasi reazione che
provoca la morte di un individuo, ne mette in pericolo
la vita, ne richiede o prolunga l’ospedalizzazione,
provoca disabilità o incapacità persistente o significativa.
Reazione avversa inattesa: reazione avversa la cui
natura, gravità o conseguenza non è coerente con le
caratteristiche del prodotto.
La scheda è anche reperibile sul sito www.asl5.liguria.it
e www.agenziafarmaco.it
La scheda correttamente compilata deve essere inviata
tempestivamente al Responsabile della Farmacovigilanza della ASL 5, che è comunque a disposizione per
tutta l’assistenza si rendesse necessaria per la compilazione
Il Responsabile della Farmacovigilanza o il personale
del Ministero della Salute possono richiedere al segnalatore eventuali aggiornamenti o una relazione clinica
dettagliata in merito alla sospetta reazione avversa.
Le segnalazioni devono essere inviate a:
SEGNALAZIONE DELLE
SOSPETTE REAZIONI
AVVERSE DA FARMACI
Un impegno etico per la
sicurezza del farmaco
oltre che un obbligo normativo
Servizio Farmacovigilanza e Centro
Documentazione sul farmaco
QUANDO SEGNALARE?
 Ogni volta che si sospetta che il farmaco utilizzato
possa aver provocato un effetto non voluto
ASL 5 Spezzino
S.C. Farmaceutica Territoriale
 Quando esiste una relazione temporale plausibile
tra la
somministrazione del farmaco e la comparsa
dell’effetto avverso
Ospedale S. Bartolomeo Sarzana
 Quando il meccanismo d’azione del farmaco nongiustifica l’insorgenza della reazione
Fax: 0187/604577
Telefono: 0187/604736
E-mail: [email protected]
 Quando la reazione migliora o scompare a seguito dell’interruzione del trattamento con il farmaco
sospetto
 In caso di ridotta attività o mancata efficacia terapeutica.
La scheda da compilare correttamente
si trova all’interno di questo opuscolo
Rev. Aprile 2013