1
I genitori sono correttamente informati?
Gli eventi avversi post vaccinazione vengono segnalati?
Le vaccinazioni in età infantile sono divenute, sempre più negli anni,
uno strumento che dalla maggior parte dei medici viene considerato irrinunciabile. La società intera vive pressoché nell’incubo di nuove patologie
infettive o all’ombra dello spettro di quelle, ormai scomparse, di cui viene
detto potrebbero ritornare da un momento all’altro. Questo stato d’animo
collettivo ha consentito l’enorme e massificata diffusione della pratica
dell’immunizzazione artificiale cui oggi si ricorre intensamente allo scopo
dichiarato di contrastare malattie ancora esistenti e di esorcizzare il ritorno
di malattie ormai non più attuali o ancora il potenziale futuro arrivo di nuove
infezioni.
Questo approccio alla prevenzione ha generato però una spirale che si
alimenta solo se si instilla e perdura la paura delle malattie; l’adesione alla
pratica vaccinale infantile non è infatti stata fondata sulla messa a disposizione di una informazione completa alle famiglie né sulla ricerca dello
spontaneo e consapevole consenso dell’utente. Ai genitori non viene solitamente detto quasi nulla su tutto ciò che sarebbe utile e doveroso conoscere
in merito alla pratica vaccinale; anzi viene spesso negata la possibilità di
dialogo e reciproco confronto, come se l’obbligatorietà escludesse a priori la
necessità di informare e accogliere le motivazioni e situazioni personali. E
se i genitori avanzano dubbi o perplessità molto spesso si sentono rispondere
che, così facendo, mettono a rischio la salute e la vita del figlio e dell’intera
collettività o che, se non aderiscono spontaneamente, si agirà con mezzi
legali contro di loro. Se ne deduce che si preferisce spesso un’imposizione
sbrigativa, evitando il coinvolgimento del cittadino-utente, impedendo una
scelta consapevole e criminalizzando il giudizio critico. Non per nulla i
progetti di rimozione dell’obbligo sono finora naufragati.
8 Vaccinazioni tra scienza e propaganda
Vengono così disattesi diritti irrinunciabili, alcuni dei quali sanciti anche
dalla legge. Si prenda ad esempio l’articolo 7 della legge 210 del 1992, quella che, con ritardo rispetto al resto d’Europa e dell’Occidente, ha previsto
l’indennizzo per i soggetti resi disabili o uccisi dalle vaccinazioni. Questo
articolo afferma: “Ai fini della prevenzione delle complicanze causate da
vaccinazione, le unità sanitarie locali predispongono e attuano (…) progetti
di informazione rivolti alla popolazione (…). I progetti assicurano una corretta informazione sull’uso dei vaccini, sui possibili rischi e complicanze,
sui metodi di prevenzione (…)”.
Troviamo qui due importanti affermazioni:
1. esistono complicanze causate da vaccinazione
2. occorre informare la popolazione anche dei rischi connessi a questa
pratica.
Ebbene, la maggioranza dei genitori che si presenta per la somministrazione, molto spesso, non sa nemmeno con precisione quali e quante
vaccinazioni si stanno somministrando al proprio figlio e, se lo sa, non ha
una completa informazione circa i possibili eventi avversi o complicanze
dovuti alle vaccinazioni stesse. Poiché quasi tutte le Regioni hanno predisposto libretti sulle vaccinazioni da distribuire gratuitamente alle famiglie,
molto spesso i medici che somministrano quotidianamente tali farmaci negli
ambulatori delle ASL non aggiungono altro, scaricando l’onere della ricerca
di informazioni sui genitori. Eppure il dovere del medico, sancito anche dal
codice deontologico, è quello di acquisire un consenso realmente informato e
consapevole dall’utente che gli si affida, ed è quindi evidente che ci si scontra
qui con una incongruenza. Per quanto riguarda i libretti stampati a cura delle
ASL o delle Regioni, essi sono spesso pensati come brochure promozionali
più che come documenti informativi e per lo più ritornano frasi del tipo: “Il
vaccino è in genere innocuo e ben tollerato. È possibile un po’ di febbre,
mal di testa o inappetenza”; di rado si va oltre.
Ora, si prenda ad esempio il vaccino contro l’epatite di tipo B e si vada a
verificare cosa si può leggere sul foglietto illustrativo del farmaco (il cosiddetto “bugiardino”, che si trova all’interno di ogni confezione). Si evincono
circa 35 possibili eventi avversi, tra cui irritazione, edema, eritema, malattia
da siero, vertigine, cefalea, parestesia, collasso, paralisi, neuropatia, neuriti,
sindrome di Guillain-Barré, mieliti, encefaliti, neuriti ottiche, broncospasmo,
trombocitopenia, sclerosi multipla, esacerbazione della sclerosi multipla,
Capitolo 1
9
malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale1. Un genitore si potrebbe quindi legittimamente chiedere la ragione per cui negli opuscoli
forniti dalle ASL non vengono inseriti almeno gli effetti collaterali citati
sui bugiardini.
Ma c’è dell’altro. Negli Stati Uniti ogni anno viene aggiornato e pubblicato il libro del farmaco, il Physicians’ Desk Reference (PDR), che tutti i
medici conservano e che raccoglie le schede tecniche di tutti i farmaci commercializzati negli USA. In Italia non esiste uno strumento di conoscenza
altrettanto completo; è a disposizione dei medici il Repertorio Farmaceutico, che contiene però notizie sommarie solo su alcuni dei farmaci in uso in
Italia. Ebbene, se si verificano gli effetti collaterali documentati inseriti sul
PDR riguardo al vaccino antiepatite B, si trova che la lista ne conta circa 75,
tra cui linfoadenopatia, anafilassi, eritema multiforme inclusa sindrome di
Stevens-Jonson, broncospasmo inclusi i sintomi dell’asma, sincope, paresi,
paralisi di Bell e mielite trasversa, sclerosi multipla, herpes zoster. È evidente
che i medici di base americani hanno a disposizione molte informazioni in
più rispetto ai medici di base italiani, anche perché questi ultimi, non somministrando di regola vaccini ai bambini (la somministrazione avviene negli
ambulatori delle ASL), non vengono spesso nemmeno a conoscenza del
contenuto dei relativi foglietti illustrativi. Di conseguenza è molto probabile
che i medici americani possano riconoscere e quindi segnalare un evento
avverso quando questo si manifesta, mentre i medici italiani, non avendo
informazioni, tenderanno a non riconoscere eventuali sintomi patologici
come danno dovuto a vaccino e quindi a non segnalare tali reazioni avverse
agli organi competenti. Questo comporta un ulteriore e più grave problema:
se non vengono effettuate segnalazioni o se queste sono scarse e rare, come
di fatto è, tenderà a non emergere mai la reale dimensione del fenomeno,
e quindi si continuerà a sostenere che il danno da vaccino non c’è e non si
manifesta. Per di più, con la riforma della farmacovigilanza voluta dall’ex
ministro della sanità Girolamo Sirchia, è stata cancellata ogni sanzione per
i medici che si rifiutano di eseguire le segnalazioni di evento avverso dopo
somministrazioni di farmaci e vaccini. Prima di questo intervento, esisteva
Foglietto illustrativo del vaccino antiepatite B a DNA ricombinante Recombivax (Aventis
Pasteur MSD); edizione revisionata da parte del Ministero della Sanità nel marzo 2000.
1
10 Vaccinazioni tra scienza e propaganda
un decreto legislativo che prevedeva l’arresto fino a 6 mesi e un’ammenda
fino a 10 milioni di vecchie lire per i medici che omettevano le segnalazioni.
Ora nessuno rischia più nulla e questo non depone a favore di un miglioramento della situazione. È evidente che in questo modo faticheranno moltissimo ad emergere eventuali bilanci negativi di una pratica vaccinale, sarà
assai difficoltoso comprendere se la somministrazione di massa ha portato
più danni o più benefici e quindi non si potranno correggere eventuali errori.
Occorre infatti sempre tenere a mente un principio basato sul buon senso nel
considerare in termini statistici il rapporto rischi/benefici: se infatti, per una
determinata patologia, il numero di bambini che hanno subìto danni o sono
deceduti a causa del vaccino disponibile è maggiore o uguale a quello dei
bambini preservati dalle complicanze della malattia, allora è evidente che
la strategia vaccinale richiede una profonda revisione.
Questo rapporto sarà difficilmente ponderabile fino a quando non si
faranno una seria valutazione, registrazione e analisi prospettica dei dati
relativi alle reazioni avverse.
Purtroppo le informazioni in questo senso sono carenti, come si può
evincere da alcuni esempi.
La nota e prestigiosa rivista medica “Pediatrics” nel 1998 pubblicò uno
studio2 che prendeva in considerazione numerosissimi farmaci e stilava una
sorta di classifica di quelli che più spesso avevano reso necessario il ricovero
di bambini in terapia intensiva. Ebbene, il vaccino trivalente contro difterite,
tetano e pertosse (DTP) era al settimo posto. Questa notizia non è mai stata
fatta circolare in maniera diffusa.
E ancora: nell’aprile 2005 sulla rivista scientifica “Vaccine” viene pubblicato un intervento3 di tre medici del servizio epidemiologia dell’ASL Salerno
2 dove si legge che otto bambini erano stati visitati nelle sale d’emergenza
dell’ospedale di Salerno dopo avere ricevuto il vaccino esavalente (sei
antigeni in un’unica iniezione: antipoliomielite, antidifterite, antitetano,
antiepatite B, antihaemophilus B, antipertosse). Gli autori hanno asserito che
questi otto casi rientravano nell’atteso, cioè se li aspettavano, rientravano
Mitchell, Lacouture, Sheehan, Kauffman, Shapiro, Adverse drug reactions in children
leading to hospital admission, Slone Epidemiology Unit, University School of Public Health.
Pubblicato in “Pediatrics”, 7 gennaio 1998.
3
Panico, Caporale, Attena, Adverse events following hexavalent vaccine (Hexavac):
knowledge and informative sources, Servizio di epidemiologia ASL SA2, in “Vaccine”, 22
aprile 2005;23(22):2841-3.
2
Capitolo 1
11
in quello che era stato previsto. Questa informazione è stata forse fornita
ai genitori? Per di più i tre medici hanno anche ammesso come il foglietto
illustrativo italiano del vaccino in questione fosse assolutamente inadeguato
a fornire informazioni necessarie e sufficienti agli operatori. Figuriamoci
quindi alle famiglie. Il vaccino esavalente è stato inoltre messo “sotto
osservazione” dall’EMEA (l’ente europeo per il controllo dei medicinali)
già nel 2004 per alcune morti improvvise che si sono verificate dopo la sua
somministrazione in Austria e Germania4, ma questo non è stato ritenuto
sufficiente per motivare precauzioni aggiuntive o sospensioni nell’utilizzo.
Poi, però, il 21 settembre 2005 l’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto
il ritiro precauzionale dal commercio del vaccino esavalente Hexavac spiegando che ciò avveniva perché la componente antiepatitica forniva scarsa
copertura anticorpale5.
Un altro esempio di cattiva e incompleta informazione riguarda l’antinfluenzale. Ogni anno, in autunno, si viene caldamente invitati a vaccinare i
bambini contro l’influenza. Eppure la famosissima e internazionale Cochrane
Vaccines Field ha pubblicato su “Lancet” lo studio che dimostra come sui
bambini questa vaccinazione semplicemente non funzioni6. La parte più
interessante dello studio afferma che “l’efficacia nei bambini piccoli è completamente non provata. Al massimo può favorire nei bambini più grandi una
riduzione della lunghezza delle assenze scolastiche. I risultati sollevano dubbi sulla saggezza di affrettarsi in un programma di vaccinazione estesa dei
bambini senza prove adeguate che questa funzioni o sia interamente sicura.
I vaccini antinfluenzali possono essere efficaci contro forme di influenza che
tipicamente rappresentano meno del 10% di tutti i casi, ma non vi è modo di
predire che questo sarà il virus predominante nella stagione influenzale in
arrivo”. Nemmeno questa informazione è stata fatta circolare diffusamente
tra chi aveva diritto a conoscerla, anzi viene lasciato intendere che chi si
vaccina avrà ottime possibilità di non contrarre l’influenza.
Le carenze del sistema portano dunque ad una generale sottostima degli
eventi avversi che si manifestano dopo somministrazione di vaccini, come
ha affermato anche uno dei commissari della Food and Drug Administration,
Emea http://www.emea.eu.int/
http://www.agenziafarmaco.it/com_n16_20_09_2005.html.
6
Jefferson, Smith, Demicheli, Harnden, Rivetti, Di Pietrantoni, Assessment of the efficacy
and effectiveness of influenza vaccines in healthy children: systematic review, “The Lancet”,
26 febbraio 2005;365:773-80.
4
5
12 Vaccinazioni tra scienza e propaganda
David Kessler, che ha sostenuto come “viene segnalata solo 1 reazione avversa su 10 in seguito alla somministrazione di un vaccino”7. Ad intervenire
in proposito è stato anche il professor Eugene Robin della facoltà di medicina
dell’università di Stanford negli Stati Uniti che ha parlato di “alcuni aspetti
nascosti nella valutazione del rapporto rischio/beneficio delle vaccinazioni”.
Si legge nel suo intervento: “Vorrei sottolineare alcuni aspetti del problema
vaccini che hanno poco o niente a che fare con la scienza formale coinvolta
nello sviluppo dei vaccini ma che sono cruciali nella valutazione del rapporto rischio-beneficio degli specifici vaccini. Vorrei anche sottolineare alcuni
fattori sociali che sono cruciali per il successo o fallimento di ulteriori
vaccini e che l’approccio corrente per valutare il rapporto rischio-beneficio
dei vaccini è generalmente inadeguato e non ottimale, sia staticamente che
dinamicamente, in particolare con il passare del tempo. Questo, dunque,
pone un imperativo. Come si possono dimostrare i benefici del vaccino e
come i suoi rischi possono essere accuratamente quantificati, informazioni
queste che sono la chiave del processo educazionale? L’approccio scientifico
a queste quantificazioni sarebbe l’effettuazione di prove cliniche controllate,
adeguate, prospettiche, randomizzate in cui una metà di un gruppo accuratamente selezionato riceve il vaccino e l’altra metà riceve un placebo.
Queste prove non solo misurerebbero l’indice di protezione procurato dal
trattamento ma misurerebbero anche gli eventi avversi associati all’uso del
vaccino. Triste a dirsi, ma tali studi non sono stati fatti per la maggior parte
dei vaccini comunemente usati e manca una precisa conoscenza in particolare dei rischi. Cosa dunque possiamo insegnare al pubblico, se noi stessi,
la comunità medico-scientifica, non abbiamo fatto gli studi appropriati e
richiesti? Inoltre, nel caso dei vaccini, c’è un altro problema: il cambiamento
del rapporto tra i casi di malattia trasmessa e le complicazioni causate dal
vaccino. Questo processo può essere chiamato punto ‘cross-over’ e può essere illustrato come segue. Supponiamo che diventi disponibile un vaccino
altamente efficace e come risultato, con il passare del tempo, ci sia un progressivo decremento dell’incidenza della malattia e, quindi, della mortalità
e altre complicazioni associate alla malattia. Comunque, uniformando la
situazione, la percentuale di eventi avversi (complicazioni) associati al vaccino rimane costante. Si raggiungerà un punto, il punto ‘cross over’, dove
7
Da National Vaccine Information Center (NVIC) http://www.nvic.org/.
Capitolo 1
13
l’incidenza delle complicazioni da vaccino per ogni paziente sarà più alta
rispetto alle complicanze della malattia. A questo punto, per gli individui,
la cosa più saggia sarà rifiutare il vaccino. Comunque, per la società, può
essere utile continuare la vaccinazione per prevenire recrudescenze della
malattia nella popolazione in generale. Certo che, senza i dati ottenuti da
studi clinici prospettici, randomizzati e controllati è impossibile definire il
punto ‘cross over’; questo muterà nel tempo in modo che nuovi studi epidemiologici possano essere fatti. Ma ricordiamo che noi abbiamo giurato di
essere onesti, accurati e disponibili con i membri della nostra società. Noi
dobbiamo informarli sempre della posizione del punto ‘cross over’. Questo,
certo, ripropone la questione di chi deve decidere se un vaccino deve essere
usato. Potrebbe succedere che sia un beneficio per la società continuare ad
usare il vaccino in modo che non ci siano recrudescenze della malattia. Ma
questo potrebbe essere dannoso per l’individuo. E cosa fare se l’individuo
è un bambino? Dobbiamo dire ai genitori che l’uso del vaccino non è nel
migliore interesse del bambino ma per il bene della società? Così noi esponiamo il bambino ad un rapporto rischio-beneficio a lui non favorevole.
La domanda finale riguarda la scelta informata. Io credo che il termine
‘consenso informato’ sia condiscendente e suggerisca che il medico è in
una posizione scientifica superiore per suggerire una data azione ai membri
individuali della società. Noi abbiamo visto che nel caso dei vaccini spesso
non è questo il caso. La scelta informata è un termine meno condiscendente
rispetto a quanto accade in altri casi. Il procedimento della scelta informata
dovrebbe includere la trasmissione di informazioni precise e accurate sulle
aree di incertezza e ignoranza dell’attuale scienza medica. Un vero procedimento di scelta informata dovrebbe, per esempio, porre seri dubbi circa la
vaccinazione nei bambini per l’epatite B. Bisogna ricordare che una volta
che è disponibile un vaccino promettente, questo deve essere l’inizio non
la fine del processo. Accurati accertamenti sul rapporto rischio-beneficio
dei vaccini sulla base di studi clinici controllati, prospettici e randomizzati
dovrebbero essere obbligatori. Un processo educazionale che coinvolga il
pubblico dovrebbe parlare dei rischi e delle incertezze che sono descritte,
così come dei potenziali benefici. La sospensione del diritto alla scelta
informata potrebbe essere attuata solo in caso di circostanze veramente
gravissime e solo da un gruppo che rappresenti la società per intero e non
soltanto da pochi scienziati, medici e burocrati. Noi dobbiamo essere onesti
14 Vaccinazioni tra scienza e propaganda
e ammettere che non conosciamo l’impatto della somministrazione multipla
di differenti vaccini sui bambini molto piccoli o, comunque, su tutti. Infine,
valutazioni cliniche continue e rigorose di un vaccino somministrato devono
essere obbligatorie”.
Le parole del professor Robin richiamano alla mente un’altra affermazione che non bisogna dimenticare: “Praticare una vaccinazione, a differenza
che proporre una terapia, è eseguire un’operazione su un bambino sano
e non malato, quindi il ‘primum non nocere’ deve essere assolutamente
rispettato”8. Questo principio è stato alla base della sentenza della Corte
Costituzionale n. 258 del giugno 1994, nella quale si sollecitava il legislatore
a prevedere l’individuazione e l’effettuazione di accertamenti clinici sui
bambini prima delle vaccinazioni per capire cosa sarebbe potuto accadere
e in quali soggetti evitare la somministrazione. Questa sollecitazione non
ha ancora trovato applicazione; diviene quindi legittimo per ogni genitore
cercare informazioni, valutare più fonti ed esercitare la propria capacità di
giudizio e di scelta su una pratica medica che presenta le ombre e le contraddizioni sin qui descritte.
A giudicare inaccettabile il rischio “al buio” insito nella pratica vaccinale
di massa è anche il professor Eric L. Hurwitz della Ucla’s School of Public
Health in un editoriale pubblicato dal quotidiano statunitense “Los Angeles
Times”9. “Se i vaccini provocano danni ad alcuni bambini, e noi non siamo in
grado di predire quali rimarranno invalidi, allora la vaccinazione di massa
necessariamente proteggerà la salute pubblica ma a spese dei bambini (…).
Purtroppo anche oggi mancano le procedure per una raccolta sistematica di
dati sulla sicurezza a lungo termine dei vaccini. Casi documentati di abuso
di potere, studi non etici e invalidità o morte causate dai vaccini possono
contribuire a far crescere la paura nei genitori. Altri motivi di preoccupazione sono l’evidente conflitto di interesse di membri autorevoli della Food
8
Vierucci, Azzari, Novembre, Resti, Rossi, Le vaccinazioni in pediatria, 3a edizione (edizione fuori commercio). Il volume, che contiene alcune affermazioni interessanti, sostiene
comunque a spada tratta la scelta di vaccinare in massa tutta la popolazione infantile. Occorre
notare che rientra nelle pubblicazioni scientifiche per la classe pediatrica a cura del Centro
Studi Humana con il contributo della multinazionale farmaceutica Smithkline Beecham.
9
Eric L. Hurwitz, Parents should know both the benefits and risks of vaccinations, “Los
Angeles Times”, 30 gennaio 2001. Hurwitz è assistant professor alla School of Public Health
di Ucla – dipartimento di epidemiologia.
10
La Food and Drug Administration è l’ente federale americano per il controllo dei cibi
Capitolo 1
15
and Drug Administration10, la modifica del calendario di somministrazione
per il vaccino antiepatite B per i possibili danni dovuti ai sali di mercurio
che contiene e i rapporti dell’Institute of Medicine. L’Istituto ha concluso
infatti che i vaccini contro morbillo, parotite e rosolia e contro l’epatite B
possono causare anafilassi, una reazione allergica che può essere mortale,
e che i dati a disposizione in generale sono talmente pochi da non essere in
grado di determinare se i vaccini causano o meno altre gravi malattie.(…)
E pensiamo a quanto poco si conosce sulle potenziali conseguenze a lungo
termine di vaccini multipli o combinati che sono normalmente somministrati
ai bambini americani [e naturalmente a quelli italiani, nda]. Inoltre ricerche
e dati da studi su animali e sull’uomo suggeriscono che le vaccinazioni
sono tra i fattori che contribuiscono all’aumento delle allergie. Poiché i
vaccini sono testati e venduti senza studi sicuri sul lungo termine e su un
numero sufficientemente ampio di soggetti, la mancanza di fiducia nella loro
sicurezza non si può definire un equivoco, ma una paura scientificamente
giustificabile”. Parole che pesano come macigni quelle del dottor Hurwitz e
che danno modo di apprezzare ancor più quanto è stato sancito dalla Carta di
Firenze nell’aprile 2005, una sorta di statuto in 15 punti voluto da un gruppo
di operatori qualificati11.
Elenchiamo alcuni punti salienti:
1: “La relazione fra l’operatore sanitario e il paziente deve essere tale
da garantire l’autonomia delle scelte della persona”.
2: “Il rapporto è paritetico; non deve perciò essere influenzato dalla
disparità di conoscenza (comanda chi detiene il sapere medico, obbedisce
chi ne è sprovvisto), ma improntato alla condivisione delle responsabilità e
alla libertà di critica”.
4: “La corretta informazione (…) è elemento indispensabile per l’autonomia delle scelte del paziente”.
e dei farmaci.
11
Gli ideatori della Carta di Firenze appartengono ad un gruppo interdisciplinare costituitosi
per iniziativa e con il supporto della Fondazione Dei-Onlus; ne fanno parte, tra gli altri, Alessando Mugelli e Pierangelo Geppetti (Università di Firenze), Marcello Tamburini (psicologo
dell’Istituto Tumori di Milano), Armando Santoro (Istituto Humanitas di Milano), Mariella
Orsi Salvatori (Comitato toscano di bioetica), il magistrato milanese Amedeo Santosuosso.
16 Vaccinazioni tra scienza e propaganda
6: “Una corretta informazione esige un linguaggio chiaro e condiviso. Deve inoltre essere accessibile, comprensibile, attendibile, accurata,
completa, basata sulle prove di efficacia, credibile ed utile (orientata alla
decisione)”.
12: “Il medico si impegna a rispettare la libera scelta dell’individuo
anche quando questa sia in contrasto con la propria (…)”.
Ebbene, se queste regole valgono per chi ha un tumore o una polmonite,
allora non possono non valere anche per chi sta riflettendo sulle vaccinazioni.
E quando un medico vìola queste regole di comportamento sarebbe buona
norma farglielo notare.