CENTRO REGIONALE DI
RIFERIMENTO
CONTROLLO DI QUALITA’
A.O.Careggi - Firenze
V.E.Q. CHIMICA CLINICA
Ciclo 2003-04
Dott. M. Borsotti
Dott. M. Quercioli
1
V.E.Q. CHIMICA CLINICA 2003/04
Laboratori partecipanti
452
VT
Laboratori iscritti
14
Laboratori partecipanti
14
Risposte attese
Risposte arrivate
Risposte sollecitate
Risposte mancanti
220 (16X13) + (12X1)
200
25
20 (10x2 di due soli Lab.)
2
V.E.Q. CHIMICA CLINICA 2003-04
LABORATORI PARTECIPANTI (VT): 14
ANALITA
Glucosio
Urea
Creatinina
Sodio
Potassio
Cloruri
Calcio
Fosfati
Ferro
Acido Urico
Proteine T.
Colesterolo
Trigliceridi
Bilurubina T.
AST
ALT
G-GT
ALP
Amilasi
Colinester.
LDH
CK
Colest. HDL
Albumina
PSA
Magnesio
% ABERRANTI 2002
% ABERRANTI 2003
% ABERRANTI 2004
C.V. 2002
C.V. 2003
C.V. 2004
0.5
1.5
4.6
2.5
5.1
7.3
4.7
1.5
8.2
5.7
2.5
1.6
2.0
3.0
1.5
0.5
1.0
2.0
6.8
3.1
2.7
3.3
1.0
3.7
6.1
5.1
1.4
2.4
6.3
1.0
4.4
1.9
1.0
6.4
2.9
0.5
0.5
2.4
2.9
2.4
1.0
0.5
0.5
0.5
0.5
4.2
4.2
3.7
0.5
7.1
1.0
1.0
0.5
1.0
1.5
0.5
1.1
0.5
2.5
9.8
3.5
0.5
1.0
0.0
0.5
2.0
0.5
2.5
0.0
2.0
1.6
4.0
0.0
1.0
2.5
7.0
0.8
6.3
6.0
7.7
10.0
3.5
5.0
6.6
6.5
7.2
18.0
8.0
4.6
4.6
7.3
16.2
9.1
9.0
10.0
14.7
13.1
17.8
10.9
9.2
15.8
13.7
11.9
14.3
4.9
6.5
9.9
3.0
5.6
5.0
6.4
9.1
18.1
7.2
4.0
5.4
6.4
15.1
9.1
9.0
9.5
15.8
15.8
14.0
9.8
11.4
16.2
9.9
15.2
15.6
5.7
6.6
10.6
3.0
4.5
5.5
5.7
11.2
18.5
6.1
4.0
4.9
7.0
16.5
9.1
9.9
10.3
18.1
12.0
13.0
7.6
13.0
13.1
10.0
11.0
12.9
3
V.E.Q. CHIMICA CLINICA 2004
20
15
c.v.
10
5
0
Gl ucosi o
Ur ea
C r eat i n.
So d i o
P ot assi o
C l or ur i
Cal ci o
Fosf at i
Fer r o
A. Ur i co
P r ot . T .
C ol est .
T r i gl i cer .
B i l i r ub. T .
C.V. T UT T I
5. 5
8. 3
9. 5
2. 8
4. 5
5. 1
5. 5
8. 9
13. 7
8. 0
4. 2
5. 4
7. 0
15. 1
C. V . V T 02
6. 0
7. 7
10. 0
3. 5
5. 0
6. 6
6. 5
7. 2
18. 0
8. 0
4. 6
4. 6
7. 3
16. 2
C. V . V T 03
4. 9
6. 5
9. 9
3. 0
5. 6
5. 0
6. 4
9. 1
18. 1
7. 2
4. 0
5. 4
6. 4
15. 1
C. V . V T 04
5. 7
6. 6
10. 6
3. 0
4. 5
5. 5
5. 7
11. 2
18. 5
6. 1
4. 0
4. 9
7. 0
16. 5
35.0
30.0
25.0
c.v.
20.0
15.0
10.0
5.0
0.0
A ST
A LT
G-GT
A LP
A mi l a s i
C ol i nest .
LD H
CK
C ol . H D L
A l b u mi n a
P SA
Mg
C.V. T UT T I
9. 0
10. 8
21. 1
18. 8
27. 2
12. 1
28. 5
30. 2
11. 7
28. 2
10. 2
14. 0
C. V . V T 02
9. 1
9. 0
10. 0
14. 7
13. 1
17. 8
10. 9
9. 2
15. 8
13. 7
11. 9
14. 3
C. V . V T 03
9. 1
9. 0
9. 5
15. 5
15. 8
14. 0
9. 8
11. 4
16. 2
9. 9
15. 2
15. 6
C. V . V T 04
9. 1
9. 9
10. 3
18. 1
12. 0
13. 0
7. 6
13. 0
13. 1
10. 0
11. 0
12. 9
4
TRAGUARDI ANALITICI DI IMPRECISIONE
Desiderabile
GLUCOSIO
3.3 %
UREA
6.2 %
T.BILIRUBINA
12.8 %
MAGNESIO
1.8 %
Minimo
2.7%
Zoe Broooks “Performance-Driven Quality Control”
AACC Press 2001
5
Goal= 3.3%
6
V.E.Q. 2003-04 - Urea
Imprecisione Intralab.
25
22.5
20
17.5
15
C.V. 12.5
10
7.5
5
2.5
0
Goal=6.2%
Lab.
VEQ 2004 VEQ 2003
7
V.E.Q. 2003-04 T.Bil
Im precisione Intralab.
50
45
40
35
30
C.V. 25
20
15
10
5
0
Goal=12.8%
Lab.
VEQ 2004
VEQ 2003
8
V.E.Q. 2003-04 - Mg
Imprecisione Intralab.
35
30
25
C.V.
20
15
Goal=1.8%
Goal min.=2.7%
10
5
0
Lab.
VEQ 2004
VEQ 2003
9
10
11
Errore totale massimo accettabile
Per la singola misura è impossibile sapere se
imprecisione od inaccuratezza hanno generato lo
scarto rispetto al valore atteso
E’ possibile definire l’errore totale accettabile come :
ET = 1.65  Va  Bias
Dove Va e Bias sono i traguardi analitici per imprecisione ed
inaccuratezza
12
Modellizzazione dell'errore analitico
p = 5%
bias (Diff%)
z•s
componente
sistematica
valore vero
componente
casuale
13
Limiti di Accettabilità nei Programmi di VEQ
• Caratteristiche del materiale di controllo
• Scopo dei Limiti di Accettabilità
14
Glucosio
14
12
L.A.
Lim.%
10
8
6
4
2
0
0
50
100
150
200
250
300
Conc.
15
LIMITI DI ACCETTABILITA' - PROGRAMMI DI V.E.Q. CHIMICA CLINICA 2003/2004
Precedenti
Letteratura
Desiderabile Ottimale
Attuali
Conc.
<50
50-80
>80
Minimo
GLUCOSIO
5.0
7.9
3.9
11.8
11.8
7.9
3.9
UREA
8.0
15.7
7.8
23.5
7.8
CREATININA
8.0
6.9
3.5
10.4
10.4
6.9
SODIO
2.5
0.9
0.4
1.3
2.0
POTASSIO
4.0
5.8
2.9
8.7
5.8
2.9
<1.0
>1.0
<3.0
>3.0
16
LIMITI di ACCETTABILITA’
• Non hanno significato “fiscale”, ma devono
intendersi come traguardo a cui tendere.
• Sono un compromesso tra lo stato dell’arte
ed i valori di Errore Totale Accettabile (Eta),
desunti dalla variabilità biologica.
• Ovviamente la percentuale di risultati “non
accettabili” può essere un valido indicatore
della qualità analitica di ogni laboratorio.
17
Programmi di VEQ AO-Careggi:
Indicatori
Definizione:
Variabili quantitative o parametri qualitativi che registrano un certo
fenomeno, ritenuto appunto “indicativo” di un fattore di qualità
(DPCM 19 Maggio 1995-DRG 94499).
Chimica Clinica, Coagulazione, Ematologia, Farmaci
Per prestazione:
Diff. S(z-score), Diff.%,
Accettabilità dei Valori per E.T.
Per Ciclo:
Imprecisione, Inaccuratezza, E.T.
n° Valori Accettati, “Zone”.
Per Branca:
E.T. “cumulativo”, n° Valori Accettati,
“Zone”.
18
Distribuzione analiti per zone (ET) VT
10 0
95
90
85
80
75
70
65
60
55
50
45
40
35
30
25
20
15
10
Glucos.
Urea
Creatin.
Sodio
Potass.
Cloruri
Calcio
Fosfati
Ferro
Urati
Prot. T.
Colest.
Triglic.
Bilir. T.
% 1° Zona
15.3
23
7.8
2 5.1
8 .3
16 .6
7.6
15.3
7.6
7.6
31
23
23
23
% 2 ° Zona
15.3
7.6
2 2 .8
16 .6
3 3 .3
8 .3
15.2
15.3
3 8 .4
23
23
31
23
% 3 ° Zona
3 8 .4
31
2 2 .8
16 .6
3 3 .3
50
54
7.6
23
23
7.6
15.6
15.6
% 4 ° Zona
31
3 8 .4
4 6 .5
4 1.6
25
25
23
6 1.8
4 6 .3
23
3 8 .4
3 8 .4
6 1.4
53 .8
19
Distribuzione analiti per zone (ET) VT
100
75
50
25
0
AST
ALT
G-GT
ALP
Amilasi
Colinest.
LDH
CK
Col. HDL
Album.
PSA
Mg
% 1° Zona
10
18
15.4
23
8.3
0
8.3
8.3
15.3
11.2
25
8.3
% 2° Zona
10
9
23
15.6
0.0
8.3
33
16.6
23
22.4
33.5
8.3
% 3° Zona
26
9
23
15.6
34
58.3
50
33.2
38.6
22.4
25
41.7
% 4° Zona
54
63
38.6
45.8
57.7
33.3
8.3
41.6
23
44
16.5
41.7
20
V.E.Q. Chimica Clinica
Zone per E.T. medio Lab. VT
5
4°
3°
5
4
Zona
7
2
2
2°
1° 0
0
1
2
4
6
8
n° Lab.
Ciclo 2003
Ciclo 2004
21
V.E.Q. CHIMICA CLINICA VT -n° analiti in III° e IV° zona Cicli 2003 - 2004
QUARTA ZONA:
-PER 17 ANALITI IL NUMERO DEI LABORATORI E’ DIMINUITO
-PER 9 ANALITI E’ AUMENTATO
TERZA+QUARTA ZONA:
-PER 19 ANALITI IL NUMERO DEI LABORATORI E’ DIMINUITO
-PER 7 ANALITI E’ AUMENTATO
CONSIDERANDO L’ E.T. MEDIO (DI TUTTI GLI ANALITI) PER LABORATORIO:
IL NUMERO DI LABORATORI IN TERZA + QUARTA ZONA APPARE SUPERIORE A
QUELLI IN PRIMA + SECONDA ZONA (9 CONTRO 3)
22
23
V.E.Q. CHIMICA CLINICA
Ciclo 2004
-VALORI ACCETTATI i 2003-2004
LA PERCENTUALE DI VALORI ACCETTATI:
E’ AUMENTATA PER 15 ANALITI
E’ DIMINUITA PER 11 ANALITI
COMPLESSIVAMENTE E’ AUMENTATA.
24
GRAZIE PER
L’ATTENZIONE
25
26
LIMITI DI ACCETTABILITA' - PROGRAMMI DI V.E.Q. 2002/03
CHIM ICA CLINICA
Analita
Precedenti
Desiderabile
Letteratura
Ottimale
In uso
Conc.
11,8
7,9
3,9
7,8
<50
50-80
>80
<1.0
>1.0
Minimo
GLUCOSIO
5,0
7,9
3,9
11,8
UREA
8,0
15,7
7,8
23,5
CREATININA
8,0
6,9
3,5
10,4
10,4
6,9
SODIO
2,5
0,9
0,4
1,3
2,3
POTASSIO
4,0
5,8
2,9
8,7
5,3
2,7
<3.0
>3.0
CLORURI
5,0
1,5
0,7
2,2
5,0
3,5
<90
>90
CALCIO
5,0
2,4
1,2
3,6
FOSFATI
9,0
10,2
5,1
15,3
4,3
3,6
4,3
10,2
7,0
<8
8-13
>13
<2.5
>2.5
10,0
30,7
15,3
46
8,0
11,9
6,0
17,9
20,0
10,0
7,0
8,0
6,0
<30
30-70
>70
<3.0
>3.0
FERRO
AC. URICO
27
COLESTEROLO
6,0
9,0
4,5
13,6
4,5
LIMITI DI ACCETTABILITA' - PROGRAMMI DI V.E.Q. 2002/03
CHIM ICA CLINICA
Analita
Precedenti
Letteratura
Desiderabile
Ottimale
In uso
Conc.
Minimo
TRIGLICERIDI
8,0
28,0
14,0
42,0
8,0
BILIRUBINA T.
15,0
31,1
15,5
46,6
PROTEINE T.
4,0
3,4
1,7
5,2
46,0
30,0
15,5
5,2
3,4
<0.3
0.31-0.5
>0.5
<5.0
>5.0
AST
15,0
15,2
7,6
22,8
15,2
7,6
<40
>40
ALT
12,0
32,1
16,0
48,1
16,0
8,0
<30
>30
GAMMA-GT
15,0
22,2
11,1
33,3
11,1
ALP
15,0
11,7
5,8
17,5
11,7
AMILASI
15,0
15,7
7,8
23,5
7,8
COLINESTERASI
15,0
8,9
4,5
13,4
20,0
13,4
LDH
15,0
9,5
4,7
14,2
19,5
CPK
15,0
30,3
15,2
45,5
15,2
15,2
<1000
>1000
<50
28
>50
LIMITI DI ACCETTABILITA' - PROGRAMMI DI V.E.Q. 2002/03
CHIMICA CLINICA
Analita
Precedenti
Letteratura
Desiderabile Ottimale
In uso
Conc.
Minimo
COLESTEROLO HDL
15,0
11,1
5,5
16,6
18,0
ALBUMINA
15,0
3,9
1,9
5,8
9,0
5,8
PSA
15,0
30,0
15,0
45,0
15,0
MAGNESIO
15,0
4,8
2,4
7,2
10,0
8,0
10,0
<2.5
>2.5
<1.8
1.9-4.0
>4.0
Letteratura: Zoe Brooks “Oerformance-Driven Quality Control”
AACC Press 2001
29
MAGNESIO
12,0
Diff%
10,0
8,0
6,0
-
4,0
2,0
0,0
1,2
1,7
2,2
2,7
3,2
3,7
4,2
4,7
5,2
conc.
Proposto
70°
30
V.E.Q. 2003 - Urea
E. Totale lab. VT
C.V.
L.A. 7.8
Goal= 15.7%
28
25.5
23
20.5
18
15.5
13
10.5
8
5.5
3
0.5
-2
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
Lab.
32
Obiettivi di qualità
• Errore casuale
< 0,5 • CVb(intra)
• Errore sistematico
< 0,25 • (CV2 b(intra) + CV2 b(inter))
• Errore totale analitico
± [(1,65 • Ec) + Es]
34
Approcci alla definizione dei Traguardi Analitici
• Frazione dell’intervallo dei Valori di Riferimento
• Opinione dei Clinici
• Stato dell’Arte dei Dosaggi
• Variabilità Biologica
35