PROTEZIONE DA CONTAMINAZIONE CITOSTATICA
Il personale che lavora con citostatici deve essere dotato di una protezione efficace da
questo genere di farmaci, molti dei quali sono cancerogeni, mutageni e reprotossici.
Allo stesso tempo, è importante proteggere il prodotto dalla contaminazione dovuta
alle persone. Indossare dispositivi di protezione individuale adeguati è uno dei modi
per raggiungere questo obiettivo. Gli indumenti DuPont™ Tyvek® e DuPont™ Tychem®
offrono la soluzione: abbigliamento protettivo in funzione della tossicità chimica e dei
livelli di esposizione per applicazioni in cui serve una barriera dalla contaminazione
citostatica..
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Protezione dei dipendenti
Ai datori di lavoro viene richiesto di proteggere il proprio personale addetto alla manipolazione di citostatici mediante adeguate misure tecniche ed organizzative e di fornire dei dispositivi di protezione individuale adatti (DPI).
Questo comprende tutti i dipendenti che possono entrare in contatto con citostatici: in sede di ricezione e preparazione di prodotti, di trasporto, di preparazione per l’applicazione e somministrazione ed anche di smaltimento.
Il pericolo principale si genera durante la preparazione dei citostatici a causa di polveri (ad es. nel caso di fiale di
iniezione difettose contenenti solidi essiccati), liquidi (ad es. durante il trasferimento e il dosaggio della sostanza
disciolta), formazione di aerosol (ad es. quando si sciolgono i solidi essiccati) o quando contenitori di citostatici
vengono inavvertitamente fatti cadere [1].
Protezione del prodotto
Anche i prodotti, tuttavia, devono essere protetti dalla contaminazione da parte di persone, ossia da particelle cutanee, capelli, fibre o altre particelle originate dall’abbigliamento. Conseguentemente l’«Apothekenbetriebsordnung»
tedesca (ApBetrO, regolamento relativo alla gestione di farmacie)[2], in vigore dal giugno del 2012, per la prima volta
ha ­stabilito le condizioni igieniche specifiche per la produzione di citostatici. Questo significa che anche l’abbigliamento
protettivo deve essere conforme ai requisiti specificati. In caso di contaminazione, l’abbigliamento inoltre deve essere
cambiato immediatamente, o almeno con cadenza quotidiana.
I requisiti possono essere sintetizzati come segue:
Requisiti applicabili
­all‘abbigliamento ­protettivo
per la manipolazione di
citostatici
A tenuta di liquido su braccia e lato anteriore
Maniche lunghe
Chiuso sul davanti
Sigillatura a tenuta sui polsini
A basso rilascio di fibre
Barriera contro citostatici puri e diluiti ed a particelle fini
Superficie liscia (impedisce alle particelle di aderire)
Opzionale: confortevole da indossare, trattamento antistatico, sterilizzabile
DuPont™ Tyvek® e DuPont™ Tychem® - protezione per persone e prodotti
Grazie alla struttura resistente e versatile del materiale, Tyvek® offre una barriera solida all’abrasione. Offre un alto
livello di protezione contro le particelle portate dall’aria >1μm e contro la permeazione di una serie di sostanze
chimiche inorganiche a base acquosa a bassa concentrazione.
Tychem® C consiste di un substrato di Tyvek® con un rivestimento barriera in polimeri. Tychem® F consiste di una
pellicola barriera laminata su un substrato di Tyvek®. Entrambi i materiali sono a tenuta di particelle al 100%.
Inoltre, offrono protezione contro svariate sostanze chimiche organiche e inorganiche ad alta c­ oncentrazione,
oltre a rischi biologici (Tychem® F) ed una vasta gamma di sostanze chimiche inorganiche e rischi biologici
(Tychem® C).
Gli indumenti Tyvek® sono a basso rilascio di fibre e presentano una superficie liscia che riduce n
­ otevolmente
­l’aderenza delle particelle. Inoltre, gli indumenti protettivi realizzati in Tyvek® possono essere facilmente
­sterilizzati utilizzando metodi convenzionali.
Abbigliamento protettivo DuPont per la manipolazione di citostatici
Trattandosi di abbigliamento protettivo ad utilizzo limitato, gli indumenti in Tyvek® e Tychem® hanno il
­vantaggio di fornire del materiale vergine incontaminato con una protezione barriera comprovata e documentata per ogni utilizzo. Gli abiti protettivi realizzati con Tyvek® sono indicati per tutte le attività interessate nella
produzione di citostatici. Gli accessori realizzati con Tyvek®, Tychem® C o Tychem® F, come maniche o camici
con chiusura posteriore, offrono una protezione aggiuntiva per le parti del corpo soggette a livelli di esposizione
­particolarmente elevati.
La tabella che segue sintetizza i risultati dei test di permeazione sui tessuti Tyvek®, Tychem® C e Tychem® F con
soluzioni citostatiche tipiche (vedasi nota a piè di pagina alla fine del presente documento):
BT 0,1
[minuti]
BT 1,0
[minuti]
Classe EN
Tyvek® L1431N
> 480
> 480
6
Carmustina (3,3 mg/ml)
Tyvek® L1431N, esposto a raggi gamma
> 480
> 480
6
Carmustina (3,3 mg/ml)
Tyvek® L1431N, sterilizzato EtO
> 480
> 480
6
Nome chimico
Materiale
Carmustina (3,3 mg/ml)
®
Carmustina (3,3 mg/ml)
Tychem C
> 480
> 480
6
Carmustina (3,3 mg/ml)
Tychem® F
> 480
> 480
6
®
Cisplatino (1 mg/ml)
Tyvek L1431N
> 480
> 480
6
Doxorubicina HCl (2 mg/ml)
Tyvek® L1431N
> 480
> 480
6
®
Fluorouracile, 5' (10 mg/ml)
Tyvek L1431N
> 480
> 480
6
Ganciclovir (3 mg/ml)
Tyvek® L1431N
> 480
> 480
6
®
Irinotecano (20 mg/ml)
Tyvek L1431N
> 480
> 480
6
Mitomicina C (0,5 mg/ml)
Tyvek® L1431N
> 480
> 480
6
Ossaliplatina (5 mg/ml)
Tyvek® L1431N
> 480
> 480
6
®
Paclitaxel (6 mg/ml)
Tychem F
> 480
> 480
6
Paclitaxel (6 mg/ml)
Tyvek® L1431N
> 480
> 480
6
®
Paclitaxel (6 mg/ml)
Tyvek L1431N, esposto a raggi gamma
> 480
> 480
6
Paclitaxel (6 mg/ml)
Tyvek® L1431N, sterilizzato EtO
> 480
> 480
6
Cloruro di sodio (9 g/l)
Tyvek® L1431N
> 480
> 480
6
®
Tiotepa (10 mg/ml)
Tychem F
> 480
> 480
6
Tiotepa (10 mg/ml)
Tyvek® L1431N
> 480
> 480
6
Tiotepa (10 mg/ml)
Tyvek® L1431N, esposto a raggi gamma
> 480
> 480
6
®
Tiotepa (10 mg/ml)
Tyvek L1431N, sterilizzato EtO
> 480
> 480
6
Vinorelbina (0,1 mg/ml)
Tyvek® L1431N
> 480
> 480
6
BT 0,1 = tempo di passaggio normalizzato a 0,1 pg/cm2/min.; BT 1,0 = tempo di passaggio normalizzato a 1,0 pg/cm2/min.;
Classe EN = classificazione in base a EN14325
DuPont™ Tyvek® Classic Plus, modello CHA5a
Indumento di protezione chimica (Categoria III), Tipo 4-B, 5-B e 6-B. Disponibile anche con calzini integrati.
Cuciture rinforzate e nastrate, per un effetto barriera contro i liquidi pari
al materiale dell’indumento
Idoneo per camera bianca ISO-7/ISO-8/ISO-9 (GMP C-D)
Elastici integrati, senza lattice, su cappuccio, polsi e caviglie
Patta copricerniera autoadesiva con mentoniera integrata
Trattamento antistatico su entrambi i lati*
Colore: bianco
Taglie: S a XXXL
DuPont™ Tyvek® Labo, modello CHF7
Indumento di protezione chimica (Categoria III), Tipo 5 e 6, sviluppato apposi- Colore: bianco
tamente per l’uso in laboratori farmaceutici.
Taglie: S a XXXL
Cuciture interne per ridurre la contaminazione
Idoneo per camera bianca ISO-7/ISO-8/ISO-9 (GMP C-D)
Copricalzature antiscivolo integrati
Elastici integrati, senza lattice, su cappuccio, polsi e caviglie
Trattamento antistatico su entrambi i lati*
[1]: Istituto tedesco per l’assicurazione e la prevenzione degli infortuni nei servizi sociosanitari (BGW): opuscolo BGW “Citostatici nel settore
­sanitario - informazioni sulla manipolazione sicura di citostatici” 07/2009
[2]: Regolamento tedesco relativo alla gestione di farmacie (Apothekenbetriebsordnung, ApBetrO), rielaborata tramite pubblicazione del 26.9.1995 I
1195, recentemente emendata dall’articolo 1 V del 5.6.2012 I 1254
Accessori DuPont™ Tychem® C e Tychem® F
Abbigliamento di protezione chimica, parziale, Categoria III, Tipo PB [3]
Elastici integrati senza lattice
Trattamento antistatico sull’interno*
Maniche Tychem® C, modello PS32LA
Colore: giallo; taglia: unica
Camice Tychem® C con chiusura posteriore, modello PL50
Colore: giallo; taglie: S/M e L/XXL
Maniche Tychem® F, modello PS32LA
Colore: grigio; taglia: unica
Camice Tychem® F con chiusura posteriore, modello PL50
Colore: grigio; taglie: S/M e L/XXL
Maniche DuPont™ Tyvek®, modello PS32LA
Aperture con elastici (senza lattice)
Trattamento antistatico su entrambi i lati*
Colore: bianco
Taglia: unica
* Il trattamento antistatico degli indumenti è efficace solo in presenza di un’umidità superiore al 25% e con una corretta messa a terra. Per ulteriori
informazioni consultare le Istruzioni per l’uso.
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Ulteriori informazioni relative alla gamma di indumenti DuPont e ai dati di permeazione relativi alle droghe
­citostatiche, inclusi i risultati dei nostri test più recenti, sono disponibili su: www.safespec.dupont.it
MAGGIORI INFORMAZIONI:
DuPont Personal Protection
DuPont de Nemours Luxembourg S.à r.l.
L-2984 Lussemburgo
Tel.: +800 3666 6666 (numero verde internazionale)
Fax: +352 3666 5098
www.dpp-europe.it
Nota importante
I dati di permeazione pubblicati sono stati generati per conto di DuPont da laboratori di prova accreditati indipendenti in conformità alla norma
ISO 6529 (metodo A). Normalmente costituiscono la media di tre campioni testati. I test sono stati svolti alla temperatura di 23-27°C e a pressione
ambiente, fatte salve indicazioni differenti. I dati di permeazione normalmente vengono misurati per singole sostanze chimiche. Le caratteristiche
di permeazione di miscele spesso possono deviare considerevolmente dal comportamento delle singole sostanze chimiche. Si prega di utilizzare
i dati di permeazione come parte della valutazione dei rischi per coadiuvare la scelta di tessuti, indumenti o accessori protettivi adatti alla propria
applicazione.
Le informazioni fornite in questa sede corrispondono alle nostre conoscenze della materia nella data della pubblicazione. Queste informazioni possono essere soggette a revisione mano a mano che divengono disponibili nuove conoscenze ed esperienze. I dati forniti rientrano
­all’interno della normale gamma di caratteristiche di prodotto e sono relativi solamente al materiale specifico indicato; gli stessi dati possono
non essere validi per tali materiali se utilizzati in combinazione con qualsiasi altro materiale o additivo o in altri processi, a meno che non
vengano espressamente fornite indicazioni diverse. I dati forniti non devono essere utilizzati per stabilire limiti di specifica o utilizzati da soli
come base di progettazione; non sono destinati a sostituire alcun test necessario per determinare in autonomia l’idoneità di un materiale
­specifico ai propri scopi particolari. Dal momento che DuPont non è in grado di anticipare tutte le varianti delle condizioni d’uso effettive
­finali, non si assume garanzie né responsabilità in correlazione ad alcun utilizzo delle presenti informazioni. Nulla di questa pubblicazione
dovrà essere considerato come una licenza ad agire o una raccomandazione a infrangere alcun diritto di brevetto.
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