Protocollo per l’allestimento in sicurezza dei
farmaci presso la centrale di diluizione
antiblastici
Manipolazione in sicurezza dei CTA
SOC FARMACIA
TSLB ERIKA GLEREAN
CENTRALE DI DILUIZIONE ANTIBLASTICI
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1
SVOLGIMENTO DELLE ATTIVITA’
Il CDA soddisfa le richieste provenienti dalle Strutture
Operative dell’A.O.U. di Udine e delle sedi periferiche:
dal lunedì → al venerdì ► dalle ore 7.00 → alle ore 16.30
Servizio di pronta disponibilità :
pomeridiana ► fino alle 20.30
19.00
giorni festivi ► dalle ore 7.00 alle ore
La pronta disponibilità del TSLB viene attivata su chiamata del Farmacista
reperibile, in relazione all’urgenza della richiesta
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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2
IL PROTOCOLLO PER L’ALLESTIMENTO IN SICUREZZA DEI
FARMACI PRESSO LA CENTRALE DILUIZIONE ANTIBLASTICI
Il protocollo ha lo scopo di:
 Fornire strumenti efficaci per l’adozione di comportamenti uniformi
 Operare nel rispetto delle norme di sicurezza
 Standardizzare le fasi di attività e di allestimento
 Garantire qualità, efficacia e sicurezza alle preparazioni allestite
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3
IL PROTOCOLLO
Il protocollo si applica alla:
 Manipolazione
 Diluizione
 Ripartizione pre-dosata
dei farmaci presso la centrale di diluizione Antiblastici dell’Azienda
Ospedaliero - Universitaria di Udine
per pazienti arruolati sia in trattamento convenzionale sia arruolati
in studio clinico
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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4
IL PROTOCOLLO
Destinatari principali:
 Tecnici sanitari di Laboratorio Biomedico (TSLB)
 Farmacisti
 Operatori della Centrale di diluizione antiblastici autorizzati alla
manipolazione di tali farmaci e dei residui di lavorazione
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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5
Normativa vigente:
“Provvedimento del 5 Agosto 1999 Gazzetta Ufficiale n. 236 7
Ottobre 1999 “Linee guida per la sicurezza e la salute dei
lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente
sanitario”
 Centralizzazione delle attività di manipolazione presso le
Farmacie Ospedaliere sotto la responsabilità del farmacista
 Garantire requisiti di sicurezza per i lavoratori che operano nel
settore e garantire un’esposizione professionale entro i limiti più
bassi possibili
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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6
“Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia”,
Farmacopea Ufficiale Italiana XII Ed. DM 3 dicembre 2008
 Rispondere ai requisiti di sicurezza del prodotto finito destinato a
pazienti in situazioni critiche
CENTRALIZZAZIONE
DELLA MANIPOLAZIONE DEI FARMACI ANTIBLASTICI
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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7
CENTRALIZZAZIONE:
Soddisfare specifici requisiti di sicurezza e qualità e al fine di ridurre il
rischio di errore nella terapia farmacologica specificatamente
quella relativa ai farmaci chemioterapici, caratterizzati da:
• Basso indice terapeutico
• Dosaggi personalizzati per abbattere la tossicità
• Somministrazione in sequenze definite ed associazione con
farmaci utili alla riduzione degli effetti collaterali
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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8
CARATTERISTICHE DEI LOCALI
 Centralizzata
UN’UNICA SEDE PER L’INTERA AZIENDA
 Circoscritta ed identificabile
 Protetta
 Segnalata
 Latex-free
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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9
La Centrale di diluizione Antiblastici (CDA) si occupa di:
• Allestimento centralizzato, su prescrizione medica, di
multiterapie antiblastiche personalizzate
• Manipolazione di farmaci che necessitano di una preparazione in
sicurezza (es. antivirali, anticorpi monoclonali)
• Allestimento di terapie ancillari (antiemetici, cortisonici,
antistaminici)
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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10
Planimetria CDA
Il CDA si compone di 4 locali con specifiche funzioni
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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11
1. ZONA DI RICEZIONE
1.
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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12
2.
DEPOSITO FARMACI
2.
Ambiente a temperatura controllata per il deposito di
materiali e farmaci necessari all’allestimento delle
chemioterapie con appositi armadi e frigoriferi* idonei
allo stoccaggio dei farmaci e segnalati:
“PERICOLO FARMACI CITOTOSSICI”
* I frigoriferi sono dotati di dispositivi di controllo della temperatura e
collegati ad un sistema di allarme
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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13
3.
ZONA FILTRO
precede la zona destinata alla diluizione vera e propria ed è
adibita alla vestizione e preparazione del personale addetto
alla manipolazione dei farmaci chemioterapici;
Dispone di:
3.
•
DPI/DM necessari alla
corretta vestizione e
materiale monouso di
riserva
•
•
•
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
Armadiatura contenente
Doccia di sicurezza
Lava-occhi monouso
Kit anti-spandimento
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14
4. ZONA DI ALLESTIMENTO DELLE
DILUIZIONI
•
Ambiente climatizzato ed in
pressione negativa rispetto ai
4.
locali adiacenti (zona filtro)
•
Provvista di finestra
passa-materiale
a doppia serranda
•
Adeguato numero di
ricambi d’aria/ora
(non meno di 6 vol. di aria primaria
per ora) con velocità inferiore
a 0,15 m/sec
•
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
Pavimento e pareti lavabili
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15
•
Cabine di sicurezza di classe II
tipo A conformi alla normativa
DIN 12980
(n.3 cabine a flusso laminare)
dotate di filtri HEPA e di sistemi
di espulsione dell’aria filtrata
al fine di evitare la
dispersione ambientale
di farmaco in forma di
aerosol o di polvere
aero-dispersa
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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16
RICHIESTA DI DILUIZIONE
2.
1.
l’utilizzo del sistema
informatizzato G2
clinico
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
richiesta compilata come
da modulo specifico
allegato al protocollo di
riferimento
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17
RICHIESTA DI DILUIZIONE
Il modulo di richiesta di allestimento deve riportare:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Cognome, nome e data di nascita
Unità operativa richiedente, recapito telefonico e fax
Data e ora di somministrazione
Schema terapeutico o riferimento al protocollo
n. Ciclo n. Giorno
Dati relativi al paziente quali il peso corporeo in Kg, l’altezza e la superficie
corporea
7.
Ordine di diluizione con specificato il principio attivo del farmaco
8. I dosaggi devono essere espressi in mg, diversamente l’unità di misura deve
essere espressa per esteso (es. grammi, microgrammi, etc.)
9.
Tipo di soluzione diluente e volume finale desiderato
10. Via di somministrazione e durata dell’infusione
11. Firma del medico prescrittore, timbro e recapito telefonico
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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18
CONTROLLO DELLA PRESCRIZIONE
 Ad opera del farmacista che ne valuta la correttezza e
l’accettabilità dal punto di vista formale e tecnico-farmaceutico.
 Prescrizioni incomplete o incongrue sono inviate al mittente per
le eventuali integrazioni o modifiche necessarie.
Alternativamente il farmacista modifica e SIGLA la variazione sulla
prescrizione medica a seguito di accordi con il clinico
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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19
DPI/DM E DISPOSITIVI
IN USO
• CAMICE: DPI, marcatura CE, sterile, monouso, in TNT o analogo.
• CUFFIA: (DM) monouso in TNT adatta a contenere i capelli.
• GUANTI MONOUSO: DPI, marcatura CE.
 Sterili
 Non sterili
devono essere sostituiti ogni 30 min o secondo diverse indicazioni del
produttore
E
tassativamente in caso di lacerazione e/o in caso di spandimento e ogni
qualvolta se ne ravvisi la necessità
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20
DPI/DM E DISPOSITIVI
IN USO
• SOVRASCARPE MONOUSO IMPERMEABILI (DM) O ZOCCOLI
AUTOCLAVABILI
• OCCHIALI O VISIERA: DPI, marcatura CE.
• FACCIALE FILTRANTE FFP3 : DPI, marcatura CE.
• CONTENITORE A TENUTA PER IL TRASPORTO DEI CTA
(Linee guida G.U. n°236 del 07/10/1999)
(“Protocollo per raccolta, movimentazione interna e smaltimento rifiuti
sanitari” paragrafo 4.1.3)
Materiale resistente agli urti, sanificabile, infrangibile con
coperchio dotato di guarnizione a tenuta ermetica.
• Ad uso esclusivo per il trasporto di CTA e fornito di pittogramma “Cancer
Hazard” o simili
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21
DPI/DM E DISPOSITIVI
IN USO
• CONTENITORE RIGIDO PER TAGLIENTI/PUNGENTI
(“Protocollo per raccolta, movimentazione interna e smaltimento rifiuti
sanitari” paragrafo 4.1.3)
• TELINO MONOUSO: (DM) sterile a più strati, di cui uno
impermeabile e quello rivolto verso il piano di lavoro ad alto
assorbimento
• AGO DI SICUREZZA: (DM) sterile e monouso con dispositivo di
sicurezza per l’operatore
• SIRINGHE CONO L/L: (DM)
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22
CONTENITORE A TENUTA
PER IL TRASPORTO DEI
CTA
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
CONTENITORE RIGIDO
PER TAGLIENTI/PUNGENTI
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23
DISPOSITIVI DI PRELIEVO A 2 E 3 VIE (DM)
SET PER MISCELAZIONE FARMACI CTA (DM)
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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24
ATTIVITA’
1.
•
•
•
•
•
RICEZIONE E DEPOSITO DEI CTA: Attività di ricezione e stoccaggio
dei farmaci.
Per tale attività indossare guanti non sterili per la manipolazione dei
CTA
Ispezionare l’integrità dei farmaci e delle confezioni
Verificare il materiale ricevuto con la richiesta d’ordine
Controllare la data di scadenza
Collocare i farmaci a seconda della loro temperatura di
conservazione separando i farmaci LASA (Look-Alike/Sound-Alike)
ed i chemioterapici da altre molecole non-CTA
Nel compiere le suddette operazioni assicurarsi di avere sempre un piano di appoggio sicuro, per i
trasferimenti, ove possibile, adoperare un carrello a bordi rialzati
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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25
2. PREDISPOSIZIONE DEI MATERIALI E FARMACI PER
L’ALLESTIMENTO DELLE DILUIZIONI:
 Verificare le completezza della prescrizione medica.
 Indossare i guanti per la manipolazione di antiblastici non sterili
 Prelevare i farmaci e gli adeguati dispositivi medici
 Controllare l’integrità delle confezioni e la data di scadenza e riporli
negli appositi sacchetti con chiusura a cerniera
 Controllare l’esatta corrispondenza tra il materiale prelevato e la
prescrizione medica
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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26
 Prestare attenzione alle criticità:
– stabilità del farmaco diluito e modalità di conservazione.
– Fotosensibilità.
– Prelevare i farmaci conservati a temp. controllata (+4°C) al
momento della diluizione
 Riporre il materiale nell’apposito contenitore di trasporto a
chiusura ermetica e sistemare il tutto nel box di comunicazione
con la zona di allestimento
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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27
3. PREDISPOSIZIONE DEI FARMACI CTA ALLESTITI
PER IL TRASPORTO ALLE STRUTTURE OPERATIVE
RICHIEDENTI (ad opera della Ditta appaltatrice)
 I FARMACI ALLESTITI devono essere riposti in apposite buste
di plastica con chiusura a cerniera
e
 collocati nei contenitori a tenuta dedicati al trasporto con
indicazione “PERICOLO FARMACI CITOTOSSICI”
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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28
4. VESTIZIONE ED ACCESSO ALLA ZONA DI DILUIZIONE
attraverso la zona filtro, dove si indossa NELL’ORDINE:
• Cuffia monouso a coprire tutti i capelli
• Facciale filtrante FFP3 (se necessario)
• Occhiali o visiera (se necessario)
• Sovrascarpe monouso o zoccoli autoclavabili “dedicati”
• Lavaggio antisettico delle mani seguendo apposito
protocollo
• Camice sterile monouso
N.B. Gli indumenti ai punti 2) e 3) sono necessari nelle operazioni di pulizia
o decontaminazione delle cabine a flusso laminare e in caso di
versamento o spandimento accidentale comprese tutte le operazioni
di bonifica
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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29
5. USCITA DALLA ZONA DI ALLESTIMENTO
L’operatore DEVE:
•
Eliminare i guanti utilizzati nel contenitore rigido identificati
dal simbolo di pericolo (“Protocollo per raccolta,
movimentazione interna e smaltimento rifiuti sanitari”
paragrafo 4.1.3)
•
Effettuare il lavaggio sociale delle mani come da protocollo
•
Indossare un nuovo paio di guanti non sterili per la
manipolazione di CTA e procedere alla svestizione
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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30
6. SVESTIZIONE: L’operatore deve togliere gli indumenti
protettivi e i DPI/DM NEL SEGUENTE ORDINE:






Occhiali protettivi
Facciale filtrante FFP3
Cuffia monouso
Camice
Sovra-scarpe o sostituzione degli zoccoli
Smaltimento del materiale elencato nel contenitore rigido
identificati dal simbolo di pericolo
 (“Protocollo per raccolta, movimentazione interna e
smaltimento rifiuti sanitari” paragrafo 4.1.3)
 Lavaggio sociale delle mani
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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31
NORME COMPORTAMENTALI
All’interno della zona filtro e di allestimento è fatto divieto di
assumere e conservare alimenti e bevande, masticare gomme o
caramelle, utilizzare cosmetici e gioielli alle mani e ai polsi.
E’ inoltre vietato indossare al di fuori delle zone indicate i DPI utilizzati
durante le fasi di allestimento/ manipolazione dei farmaci CTA.
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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32
7. PULIZIA DELLA CAPPA ASPIRANTE
Esecuzione attività: vetro frontale posizionato a 19-21
cm dal bordo inferiore, la posizione di errato
esercizio è segnalata da allarme acustico e ottico
Le attività descritte devono essere precedute dalla
procedura di vestizione come precedentemente
descritto
Quando:
 Prima e dopo l’utilizzo della cappa (quotidiana) con
acqua o alcool etilico 70%
 In
caso
di
contaminazione
accidentale
(decontaminazione con ipoclorito di sodio o acqua
ossigenata 10 volumi o 3%
 Deconataminazione ordinaria (settimanale)
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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33
8. ALLESTIMENTO DELLE DILUIZIONI DEI FARMACI CTA IN
CONDIZIONI DI ASEPSI E SICUREZZA SOTTO CAPPA A FLUSSO
LAMINARE
IL DILUITORE
OPERAZIONI PRELIMINARI:
–
–
Verifica la chiusura di porte e finestre
Prepara l’interno della cappa introducendo solo ed esclusivamente
il minimo materiale necessario
NORME GENERALI:
–
Lavora al centro del piano di lavoro ad almeno 15 cm dall’ ingresso
frontale evitando di ostruire la griglia forellinata.
– Effettua le operazioni di diluizione sopra il telino sterile monouso
assorbente, evitando movimenti bruschi e di muovere le braccia in
direzione parallela al piano di lavoro per ridurre le turbolenze
TITOLO DELLA
– PRESENTAZIONE
Verifica la corrispondenza di farmaco e diluente con le indicazioni34
contenute nel foglio di lavoro
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L’OPERATORE DI SUPPORTO
NORME GENERALI
– Verifica la chiusura di porte e finestre
– Deterge preventivamente con telino sterile imbevuto di alcool etilico 70% le
superfici esterne del materiale necessario e non sterile utilizzato sotto cappa
a flusso laminare (attenzione a non passare sopra le etichette)
– Apre le confezioni sterili con la tecnica “peel-open” direttamente sopra il
telino
– Verifica la corrispondenza di farmaco e diluente con le indicazioni contenute
nella prescrizione prima di introdurli all’interno della cappa a flusso laminare
– Allontana dalla cappa le diluizioni allestite, detergendo con un telino
imbevuto d’alcool etilico 70% i flaconi/sacche diluiti (attenzione a non passare
sopra le etichette)
– Dispone le diluizioni allestite negli appositi sacchetti per farmaci CTA con
chiusura a cerniera e riporli nei contenitori a tenuta per il trasporto,
verificando la corrispondenza tra materiale allestito e identità del paziente
– Sigla la richiesta di diluizione
– Sistemare nella finestra passa-materiale il contenitore per consentirne la
consegna
L’operatore all’esterno predisporrà il trasferimento del materiale all’Unità richiedente
previo accordo con l’operatore di supporto
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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35
L’interno della cappa
IN COSA CONSISTE IL “MINIMO INDISPENSABILE”
•
•
•
•
•
•
Telino sterile
Contenitore per Taglienti/Pungenti
Aghi idonei
Garze
Siringa/siringhe Luer look di dimensioni
adeguate (Non utilizzarle mai per più di
2/3 del volume nominale)
Ecoflac /Sacche e farmaci in base alla
prescrizione.
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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36
MODALITA’ DI ALLESTIMENTO DEI FARMACI CTA
L’allestimento dei citostatici può comportare:
• RICOSTITUZIONE DI POLVERI LIOFILIZZATE
• DILUIZIONE DI SOLUZIONI CONCENTRATE
• TRASFERIMENTO DI SOLUZIONI
Durante queste manovre i momenti a rischio sono riconducibili a:
1. Formazione di aerosol per nebulizzazione e gocciolamento durante il prelievo
dal flacone contenente soluzione antiblastica
2. Rottura delle fiale in vetro
3. Eliminazione di aria contaminata durante la lettura del volume di farmaco
prelevato con la siringa
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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37
MODALITA’ DI ALLESTIMENTO DEI FARMACI CTA
La base della diluizione:
• La concentrazione (solitamente mg/mL):
• LIOFILO  RICOSTITUZIONE secondo le modalità richieste da scheda
tecnica.
• In soluzione  TRASFERIMENTO DI VOLUMI in base alla
concentrazione dichiarata dalla casa farmaceutica ed alla
prescrizione richiesta (Non sempre vi è diluizione)
ATTENZIONE: Una fiala non è un’unità di misura!
Misurare sempre il volume prelevato.
Richiedere sulla prescrizioni la quantità di farmaco.
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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38
FARMACI IN SOLUZIONE PRONTA
L’operatore addetto alla diluizione DEVE:
• Valutare l’integrità di tutti i contenitori
• Disinfettare il tappo in gomma /sito di prelievo con alcool
isopropilico al 70%
• Operare secondo le indicazioni fornite e in base al dispositivo di
prelievo utilizzato (ago o sistemi a 2 vie)
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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39
Dispositivo di prelievo: equalizzatore di pressione
(2 vie)
1. Inserire il dispositivo di prelievo centralmente nella
membrana di gomma del flacone
2. Raccordare la siringa L/L al dispositivo di prelievo
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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40
3. Prelevare la quantità di farmaco richiesta facendo
attenzione a non superare i 2/3 del suo volume nominale
4. Rimuovere la siringa dal
dispositivo di prelievo
proteggendo il punto di
fuoriuscita con una garza sterile
5. Se necessario, eliminare l’aria presente raccordando un ago
di sicurezza, provvisto del cappuccio di protezione, e
avvolgendo il cono con una garza sterile al fine di evitare la
fuoriuscita di aerosol/gocce di farmaco
6.
Verificare il volume di prelievo
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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41
Con ago di sicurezza
Si raccomanda il minor utilizzo possibile di aghi !!
1.
Aspirare nella siringa L/L un volume d’aria pari
a quello successivamente occupato dal
farmaco da prelevare
2.
Perforare centralmente la membrana in
gomma del flacone di farmaco mantenendosi
in aspirazione con lo stantuffo
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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42
3.
4.
5.
6.
7.
Prelevare la quantità nota di soluzione, alternando alla
fase di aspirazione l’introduzione di un volume d’aria pari
a quello del liquido da aspirare e facendo attenzione a
non superare i 2/3 del volume nominale della siringa
Estrarre l’ago dal flacone di farmaco mantenendo la siringa in
aspirazione al fine di evitare potenziali gocciolamenti
Rimuovere l’ago di sicurezza e sostituirlo con uno pulito
Se necessario, eliminare l’aria presente raccordando un ago di sicurezza,
provvisto del cappuccio di protezione, e avvolgendo il cono con una
garza sterile al fine di evitare la fuoriuscita di aerosol/gocce di farmaco
Verificare il volume di prelievo
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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43
Per FARMACI IN FIALA l’operatore DEVE:
1. Avvolgere il collo della fiala con una
garza sterile e spezzarlo con un
movimento deciso ed opposto al
proprio tronco
2. Raccordare tra siringa ed ago di
sicurezza, un filtro monouso da 5μ (tutti
provvisti di dispositivo di aggancio L/L)
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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44
3. Aspirare il farmaco consentendo in questo
modo la filtrazione di eventuali frammenti di vetro
presenti
4.
Rimuovere ago e filtro dalla siringa
5.
Sostituire con un nuovo ago sterile di sicurezza
6.
Espellere l’aria presente proteggendo la dispersione
di aerosol dall’ago con una garza sterile
7.
Verificare il volume di prelievo
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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45
FARMACI LOFILI DA RICOSTITUIRE
• L’operatore addetto alla diluizione DEVE:
• Valutare l’integrità di tutti i contenitori
• Disinfettare il tappo in gomma /sito di prelievo, con
alcool isopropilico
• Aspirare il diluente compatibile nella quantità idonea
alla ricostituzione del farmaco in una siringa L/L di
capacità adeguata
• Operare secondo le indicazioni fornite e in base al
dispositivo di prelievo utilizzato
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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46
Dispositivo di prelievo con equalizzatore
di pressione a 3 e 2 vie
1.
Inserire il dispositivo di prelievo centralmente nella
membrana di gomma del flacone
2. Per il sistema a 3 vie: inserire la seconda via al
solvente compatibile e con adeguata siringa L/L prelevare
un adeguato volume di solvente
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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47
3.
Girare il dispositivo in senso orario ed introdurre
con la siringa il solvente, lentamente e dirigendolo
sulle pareti del flacone in modo da bagnare tutta la
polvere da ricostituire
4.
Verificare l’avvenuta solubilizzazione del farmaco
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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48
5.
Prelevare, se necessario con una nuova siringa L/L,
la quantità di farmaco richiesta facendo attenzione
a non superare i 2/3 del suo volume nominale
6.
Se sussiste identità tra solvente e diluente anche dal
punto di vista del contenitore finale per la diluizione,
è possibile operare completamente la diluizione
senza sraccordare la siringa utilizzata per la
ricostituzione
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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49
7.
Rimuovere la siringa dal dispositivo di prelievo
proteggendo il punto di fuoriuscita con una garza
sterile
8.
Se necessario, eliminare l’aria presente
raccordando un ago di sicurezza, provvisto del
cappuccio di protezione, e avvolgendo il cono con
una garza sterile al fine di evitare la fuoriuscita di
aerosol/gocce di farmaco
9.
Verificare il volume di prelievo
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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1. Per il sistema a 2 vie: con adeguata siringa L/L
prelevare un adeguato volume di solvente
2. Raccordare al dispositivo la siringa con il solvente e
dirigerlo lentamente sulle pareti del flacone in
modo da bagnare tutta la polvere da ricostituire
3. Verificare l’avvenuta solubilizzazione del farmaco
4. Prelevare, se necessario con una nuova siringa L/L, la
quantità di farmaco richiesta facendo attenzione a
non superare i 2/3 del suo volume nominale
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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6.
Rimuovere la siringa dal dispositivo di prelievo
proteggendo il punto di fuoriuscita con una garza sterile
7.
Se necessario, eliminare l’aria presente raccordando un
ago di sicurezza, provvisto del cappuccio di protezione,
e avvolgendo il cono con una garza sterile al fine di
evitare la fuoriuscita di aerosol/gocce di farmaco
8.
Verificare il volume di farmaco prelevato
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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1. Con ago di sicurezza: forare centralmente la
membrana con l’ago mantenendosi in aspirazione
2.
Introdurre il solvente, lentamente dirigendolo sulle
pareti del flacone in modo da bagnare tutta la
polvere da ricostituire alternando alla fase di
introduzione l’aspirazione di un volume d’aria pari a
quello del liquido introdotto
3.
Verificare l’avvenuta solubilizzazione del farmaco
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
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53
4.
5.
6.
7.
Aspirare nella siringa L/L un volume d’aria pari a quello
successivamente occupato dal farmaco da prelevare
Perforare centralmente la membrana in gomma del
flacone di farmaco mantenendoci in aspirazione con lo
stantuffo della siringa
Prelevare la quantità nota di soluzione, alternando alla
fase di aspirazione l’introduzione di un volume d’aria pari
a quello del liquido da aspirare e facendo attenzione a
non superare i 2/3 del volume nominale della siringa
Estrarre l’ago dal flacone di farmaco mantenendo la
siringa in aspirazione al fine di evitare potenziali
gocciolamenti proteggendo il punto di fuoriuscita con
una garza sterile
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8.
Rimuovere l’ago di sicurezza e sostituirlo con uno
pulito
9.
Se
necessario,
eliminare
l’aria
presente
raccordando un ago di sicurezza, provvisto del
cappuccio di protezione, e avvolgendo il cono con
una garza sterile al fine di evitare la fuoriuscita di
aerosol/gocce di farmaco
10. Verificare il volume di farmaco prelevato
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Preparazione in bolo:
sigillare il cono L/L con idoneo tappo di sicurezza
Preparazione in flacone:
prelevare un volume di soluzione diluente dal flacone
uguale a quello del farmaco, introdurre il farmaco
attraverso la valvola needle-less del set di
miscelazione, già “avvinato” (priming) con la
soluzione diluente pura. (Se non disponibile
l’attacco di sicurezza, seguire le indicazioni relative
all’operatività con ago L/L)
Al termine delle operazioni eliminare il flacone del
farmaco ad esaurimento e siringa nell’apposito
contenitore per rifiuti taglienti/pungenti
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DILUIZIONI DI FARMACI IN FLACONI
DI POLIETILENE O SACCHE in PVC
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Deflussore con punto di connessione L/L
1. Rimuovere la protezione di chiusura alla via di accesso
dedicata
2. Chiudere la clamp del deflussore posizionandola in
prossimità del perforatore e della valvola di accesso
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3. Inserire il perforatore alla via di accesso dedicata,
riaprire la clamp e riempire per caduta la linea con la
soluzione del diluente
4. Ripetere l’operazione precedente
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5. Rimuovere il tappo di sicurezza della valvola di
accesso
6. Connettere la siringa L/L e iniettare la quantità di
farmaco richiesta avendo cura di lavare la siringa
aspirando parte del diluente, prima di rimuovere la
siringa pulire con garza sterile la valvola di accesso da
possibili residui e richiudere con il tappo di sicurezza
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Se il volume di farmaco eccede il 10% del volume totale di
liquido da infondere, prima di introdurlo aspirare
solvente in quantità uguale a quella del farmaco
( Il procedimento permette di riequilibrare la pressione interna del
flacone e mantiene il volume nominale del flacone )
7. Rimettere il tappo di sicurezza della valvola di
accesso
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Con ago di sicurezza
1. Rimuovere se presente il dispositivo di chiusura
scoprendo la via di accesso desiderata
2. Prima di inserire la siringa afferrare con sicurezza il
collo del flacone al di sotto delle vie di accesso per
evitare di comprimere il flacone stesso
3. Introdurre l’ago perpendicolarmente rispetto alla via
di accesso per evitare la perforazione accidentale
della sacca
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4. Introdurre la quantità richiesta di farmaco lentamente
5. Se il volume di farmaco eccede il 10% del volume totale
di liquido da infondere, prima di introdurlo aspirare
solvente in quantità uguale a quella del farmaco
(Il procedimento permette di riequilibrare la pressione interna del flacone e mantenerne il volume
nominale)
6. Se necessarie aggiunte successive per ottenere il
dosaggio richiesto, è possibile sraccordare la siringa
lasciando in sede l’ago
7. Completata l’aggiunta del farmaco estrarre la siringa
in aspirazione al fine di bilanciare la pressione interna
ed evitare potenziali gocciolamenti
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Esempio di prescrizione:
950 mg di ciclofosfamide in 100 ml di NaCl 0,9%
Come DEVE procedere l’operatore:
1.
Disinfettare il tappo in gomma/punto di prelievo con alcool etilico
2.
Perforare centralmente la membrana in gomma del flacone con
equalizzatore di pressione a 2 o 3 vie
3.
Raccorda la siringa L/L e introduce nel flacone da 1 gr (1000 mg) del
farmaco, 50 ml di soluzione fisiologica ottenendo una concentrazione
finale del farmaco pari a 20 mg/ml
4.
Attende la completa ricostituzione
5.
Nel frattempo preleva dalla sacca di somministrazione, un volume di
47,5 ml di soluzione fisiologica pari allo spazio occupato dal farmaco
ricostituito e corrispondente al dosaggio richiesto per una
concentrazione di ricostituzione di 20 mg/ml
6.
Introduce eguale volume di farmaco ricostituito (47,5 ml alla
concentrazione di 20 mg/ml)
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ALLESTIMENTO DI FARMACI IN
POMPA ELASTOMERICA
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65
L’operatore addetto alla diluizione DEVE:
1.
2.
Aprire la confezione contenente l’elastomero sotto
cappa LAF
Rimuovere il cappuccio protettore della via di
riempimento e conservarlo
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3.
4.
5.
Utilizzare siringhe L/L di volume adeguato per il
riempimento
Prelevare un volume noto di soluzione diluente e
rimuovere l’eventuale aria presente
Rimuovere il cappuccio L/L con alette posto
all’estremità distale della via di somministrazione
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6. Inserire senza pressione o torsione il terminale L/L della
siringa nel punto di riempimento della pompa
7. Riempire l’elastomero con un volume calcolato in modo
preciso di sodio cloruro 0,9% o glucosio 5% lasciando defluire
una goccia allo scopo di controllare il funzionamento della
pompa
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8. Chiudere con il cappuccio ad alette l’estremità distale
9. Avvitare la siringa contenente il farmaco a
volume noto sulla valvola di riempimento,
capovolgere l’elastomero di 180° ed
introdurre il farmaco lentamente facendo
pressione sullo stantuffo della siringa per
non danneggiare il punto di raccordo (il
sistema di riempimento presenta una valvola unidirezionale
che impedisce il prelievo del farmaco già introdotto)
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10. Chiudere con il tappino la valvola di riempimento
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ALLESTIMENTO DI FARMACI CTA PER
USO SU CAMPO STERILE
(sale operatorie)
Tali diluizioni devono essere allestite con tecnica che
garantisca l’asepsi anche dei contenitori esterni.
In questo caso risulta indispensabile la presenza del
secondo operatore, che funge da supporto al
diluitore che opera sotto cappa LAF.
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L’operatore di supporto DEVE:
•
•
•
•
•
Valutare i fabbisogni dei singoli materiali e prodotti
necessari all’allestimento e prelevarli nelle quantità
necessarie
Introdurre in cappa a flusso laminare sterilmente adottando
la tecnica “peel-open” e adagiando il materiale sul telino
sterile monouso assorbente
Seguire e supportare l’operatore addetto alla diluizione
Inserire la terapia allestita in un sistema a 3 sacchetti per
chemioterapici sterilizzati con ossido di etilene
Predisporre la diluizione allestita per il trasporto come
precedentemente indicato
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72
L’operatore addetto alla diluizione DEVE:
•
Effettuare l’allestimento secondo le indicazioni della
procedura relativa
•
Effettuare tutte le operazioni rispettando l’asepsi e
afferrando i materiali non sterili (solo disinfettati)
con una garza sterile imbevuta di soluzione alcolica
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COMPORTAMENTO IN CASO DI EVENTI
ACCIDENTALI
Presso il CDA devono essere obbligatoriamente presenti
materiali e dispositivi necessari a far fronte a situazioni
di emergenza, quali la contaminazione dell’ambiente o
degli operatori.
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KIT DI EMERGENZA
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
guanti per antiblastici
facciale filtrante FFP3
camice monouso idrorepellente in TNT
visiera/occhiali di protezione
cuffia monouso
sovrascarpe monouso
guanti in gomma pesante
telini assorbenti monouso
soluzione inattivante per chemioterapici (ipoclorito
di sodio commerciale o acqua ossigenata 3% 10
volumi)
paletta e scopino a perdere
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•
•
•
•
•
•
rotolo adesivo o fettuccia segnaletica per delimitare
la zona contaminata
contenitore rigido per taglienti/pungenti
sacchetti per rifiuti sanitari pericolosi
cartello di segnalazione “spandimento antiblastici”
foglio di istruzioni per l’utilizzo del kit
modello segnalazione evento spandimento
Se utilizzato il kit d’emergenza deve essere
immediatamente integrato dei componenti
adoperati. Deve essere periodicamente controllato
per garantire la completezza e validità del suo
contenuto
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Altri materiali
•
Contenitore rigido identificato dal simbolo di
pericolo
(v. “Protocollo per raccolta, movimentazione interna e
smaltimento rifiuti sanitari” al paragrafo 4.1.3.
“Farmaci citotossici e citostatici”)
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CONTAMINAZIONE DI QUALSIASI DPI
In caso di contaminazione di qualsiasi DPI monouso
(camice, cuffia, guanti, sovrascarpe etc.) l’operatore
deve toglierlo immediatamente e procedere al suo
smaltimento negli appositi contenitori rigidi
identificati dal simbolo di pericolo
(v. “Protocollo per raccolta, movimentazione interna e
smaltimento rifiuti sanitari” al paragrafo 4.1.3.
“Farmaci citotossici e citostatici”)
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SMALTIMENTO DEI MATERIALI CONTAMINATI DA FARMACI CTA
Durante le operazioni di smaltimento il personale addetto deve
indossare i dispositivi di protezione previsti dal protocollo
MATERIALI RESIDUI DELL’ALLESTIMENTO DELLE DILUIZIONI
Tutti i materiali residui dalle operazioni di manipolazione sono
considerati rifiuti identificati dal CODICE CER 18 01 08 “Medicinali
citotossici o citostatici” e devono essere smaltiti in modo appropriato
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RESPONSABILITA’
Legenda delle relazioni:
R = Responsabilità generale dell’espletamento
dell’attività
C = Collaborazione alla realizzazione dell’attività
I = Informazione sull’attività
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80
Attività
TSLB
Ha la responsabilità di controllare
l’approvvigionamento di farmaci e materiali
necessari all’allestimento
Ha la responsabilità di verificare la corretta
applicazione del protocollo
Ha la responsabilità di standardizzare e
uniformare le diverse fasi di attività di
allestimento dei farmaci CTA allo scopo di
prevenire errori e rischi di contaminazione
microbica
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
R
C
C/I
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Attività
TSLB
Ha la responsabilità di operare nel rispetto
delle NBP FUI XII Edizione
Ha la responsabilità di garantire la qualità,
efficacia e sicurezza del farmaco allestito
Ha la responsabilità di inviare i dati relativi
all’esposizione dell’operatore al farmaci CTA
Ha la responsabilità di standardizzare e
uniformare i comportamenti da tenere in caso
di incidenti
TITOLO DELLA PRESENTAZIONE
R/C
R
I
C/I
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RIFERIMENTI NORMATIVI BIBLIOGRAFICI
- Gazzetta Ufficiale del 7/10/1999 n. 236 provvedimento
5 agosto 1999 : “Documento linee guida per la
sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a
chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario” serie
generale n. 236 pag. 17-32
- “Norme di buona preparazione dei medicinali in
farmacia” Farmacopea Ufficiale Italiana XII Ed.
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- Linee guida per l’utilizzo in sicurezza dei
chemioterapici antiblastici; Introduzione, stoccaggio,
trasporto e fase di preparazione. Linee guida regionali
FVG. Direzione Regionale della Sanità e delle Politiche
Sociali: Servizio per la Salute Pubblica e del Lavoro
gennaio 2001
- Procedura operativa standard per la preparazione,
somministrazione e lo smaltimento in sicurezza di
farmaci chemioterapici antiblastici: seconda revisione
settembre 2007
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GRAZIE PER LA CORTESE
ATTENZIONE
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