Foto: aiuti umanitari UE e protezione civile
INDUMENTI DI PROTEZIONE
CONTRO INFEZIONI
Il controllo medico rigoroso e la protezione di coloro che entrano a contatto con gli agenti biologici
sono fondamentali per la prevenzione delle infezioni e la diffusione di germi. Di conseguenza, esistono
requisiti particolari per il materiale per indumenti di protezione contro gli agenti infettivi, come definito anche dalla legislazione europea. Una valutazione della prestazione delle tute protettive in rapporto
a questi criteri, come parte della valutazione complessiva del rischio, può aiutare a selezionare la giusta
attrezzatura di protezione individuale al fine di minimizzare il rischio di infezione.
SOMMARIO
1.INTRODUZIONE...........................................................................................................3
2. PROTEZIONE DURANTE LA MANIPOLAZIONE DI AGENTI BIOLOGICI..............................3
Cosa si intende per agenti biologici?..................................................................................................3
Quali sono i gruppi di rischio causati dagli agenti biologici?..............................................................3
Come si entra in contatto con gli agenti biologici?..............................................................................3
Dove si trovano le sostanze biologiche, come identificarle e quali malattie possono scatenare?........4
3. INDUMENTI PROTETTIVI SECONDO
EN 14126:2003 ..........................................................................................................5
Prova di screening della pressione: Resistenza alla penetrazione di sangue e fluidi corporei
utilizzando sangue sintetico – ISO 16603..........................................................................................5
Resistenza alla penetrazione di agenti patogeni trasmissibili per via ematica utilizzando un
batteriofago (simulazione di penetrazione del "virus") – ISO 16604..............................................5
Resistenza alla penetrazione di liquidi contaminati biologicamente (penetrazione batterica allo
stato umido) – ISO 22610 .................................................................................................................5
Resistenza alla penetrazione di liquidi nebulizzati contaminati biologicamente ISO/DIS 22611..................................................................................................................................6
Resistenza alla penetrazione di particelle
solide contaminate biologicamente
(penetrazione microbica a secco) – ISO 22612 .................................................................................6
4. TUTE PROTETTIVE DUPONT PERSONAL PROTECTION...................................................7
Prestazione comparata degli indumenti protettivi DuPont..................................................................8
2
1.INTRODUZIONE
Il controllo medico rigoroso delle infezioni è essenziale per prevenire la diffusione di malattie altamente
infettive: nei paesi più colpiti dalla recente epidemia
di Ebola, il motivo della sua gravità è principalmente
la mancanza di tale stretto controllo. Nei paesi in cui la
sanità pubblica ha standard elevati, il rischio di trasmissione è di norma considerato essenzialmente inferiore.
L’utilizzo di attrezzature di protezione individuale è un
elemento fondamentale per il controllo delle infezioni
per i responsabili di cura, trattamento, trasporto, misure preventive e decontaminazione, non solo per la loro
sicurezza, bensì anche per quella del loro ambiente.
In questo opuscolo si trovano informazioni utili sulla
prestazione dei nostri indumenti di protezione quando
si opera con agenti biologici.
Quali sono i gruppi di rischio causati dagli
agenti biologici?
La direttiva summenzionata richiede la suddivisione
degli agenti biologici in quattro gruppi di rischio, a
seconda del livello di rischio di infezione.
Gruppo di rischio 1:
Agenti biologici che presentano poche probabilità di
causare malattie in soggetti umani.
Gruppo di rischio 2:
Agenti biologici in grado di causare malattie in soggetti
umani e che rappresentano un pericolo per i lavoratori. La dispersione delle sostanze tra la popolazione è
poco probabile. Di norma, è possibile adottare misure
preventive o trattamenti efficaci.
2. PROTEZIONE DURANTE LA
MANIPOLAZIONE DI AGENTI BIOLOGICI
Gruppo di rischio 3:
Agenti biologici in grado di causare malattie gravi in
soggetti umani e che rappresentano un serio pericolo
per i lavoratori. Può verificarsi la dispersione delle
sostanze tra la popolazione, ma di norma è possibile
adottare misure preventive o trattamenti efficaci.
Sia nel campo dell’agricoltura sia in quello dell’industria agroalimentare, dello smaltimento e del riciclaggio
dei rifiuti, delle reti fognarie o nei settori dei servizi di
pronto intervento, ogniqualvolta i lavoratori sono a
contatto con agenti biologici, un indumento di protezione sicuro ed affidabile è essenziale per prevenire le
infezioni e la diffusione di germi.
Gruppo di rischio 4:
Agenti biologici che causano malattie gravi in soggetti
umani e che rappresentano un serio pericolo per i lavoratori; in alcune circostanze il rischio di dispersione delle
sostanze tra la popolazione è elevato, ma di norma è possibile adottare misure preventive o trattamenti efficaci.
Cosa si intende per agenti biologici?
Una definizione esaustiva è riportata nella direttiva UE
2000/54/CE relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti biologici
durante il lavoro. Il termine "agenti biologici" si riferisce
essenzialmente a microrganismi come batteri, virus e
funghi. In conformità a questa direttiva, esso si riferisce
anche ai materiali biologici, inclusi quelli che sono stati
geneticamente modificati, nonché agli agenti. Il fattore
fondamentale è il fatto che queste sostanze possono
essere patogene, allergizzanti oppure tossiche. Gli agenti
biologici possono avere diversi effetti negativi sulla salute
umana, dalle reazioni relativamente poco allergiche fino
a condizioni mediche gravi, compresa la morte.
Una classificazione complessiva degli agenti biologici
in gruppi di rischio è fornita nell’allegato della direttiva UE 2000/54/CE.
Come si entra in contatto con gli agenti biologici?
Sono molte le attività che possono provocare il contatto con batteri, virus o funghi, come ad esempio:
1. La produzione e manipolazione di agenti biologici
(tra cui isolamento, produzione, propagazione, uso,
elaborazione, riempimento, trasferimento, miscelazione, fornitura e smaltimento).
2. Contatto sul luogo di lavoro con persone, animali,
piante, prodotti biologici, oggetti e materiali (se ciò
comporta la manipolazione di agenti biologici ed il
contatto con essi).
3
Dove si trovano le sostanze biologiche, come identificarle e quali malattie possono scatenare?
Settore
Agricoltura
Sostanze biologiche
Possibili patologie
Muffe
Batteri (attinomiceti)
Allergie
Pneumopatia dell’agricoltore (EAA)
Sindrome tossica da polveri organiche
Microrganismi (es. Erwinia herbicola)
Batteri (es. Listeria monocytogenes)
Patogeni (es. Coxiella burnetii)
Funghi (es. Dermatofiti)
Muffe (es. Aspergillus fumigatus)
Manipolazione di rifiuti veterinari
(es. impianti di separazione/riciclaggio
dei rifiuti, impianti di compostaggio)
Impianti di depurazione delle acque
reflue, sistemi fognari
Settore ospedaliero, servizi sanitari,
laboratori, servizi di polizia, servizi di
pronto intervento
Industria agroalimentare
Fonte: documentazione BG e OSHA
Batteri (attinomiceti)
Batteri gram negativi
Virus enterici, batteri enterici
Virus HAV
Salmonella
Virus Echo, Rotavirus
Batteri (es. Leptospirosi)
Ebola, Lassa
Virus HIV
Bordetella pertussis
Mycobacterium tuberculosis
Virus HBV
Muffe/lieviti
Batteri
Endotossine
(febbre da umidificatore)
Malattie zoonotiche (che si trasmettono
dall’animale all’uomo), quali ad esempio la
febbre Q, la listeriosi o le micosi cutanee
Allergie
Aspergillosi, aspergilloma
Polmonite allergica da sostanze estranee (EAA)
Sindrome tossica da polveri organiche (febbre
da umidificatore)
Infezioni (es. Gastroenterite)
Epatite A
Salmonellosi
Entero-virosi (infezioni virali)
Leptospira interrogans
Febbre di Ebola, Febbre di Lassa
AIDS
Pertosse
Tubercolosi
Epatite B
Allergie, irritazioni cutanee
Sindrome tossica da polveri organiche (ODTS)
3. INDUMENTI PROTETTIVI SECONDO
EN 14126:2003
La norma EN 14126:2003 comprende le seguenti prove sui
materiali, effettuate esclusivamente su tessuti di indumenti**:
Conformemente alla direttiva UE
2000/54/CE sulle sostanze biologiche, i datori di lavoro sono obbligati
a mettere a disposizione dei propri
collaboratori indumenti di protezione adeguati al rischio incorso. Quale
indumento è in grado di fornire tale
protezione dagli agenti biologici?
Prova di screening della pressione: Resistenza
alla penetrazione di sangue e fluidi corporei
utilizzando sangue sintetico – ISO 16603
La norma europea EN 14126* definisce i requisiti prestazionali per il materiale per indumenti di protezione
contro gli agenti infettivi. I metodi di prova specificati
in questa norma si incentrano sul mezzo contenente il
microrganismo: liquido, aerosol o particella di polvere
solida. A causa dell’eterogeneità dei microrganismi,
la norma non definisce i criteri di prestazione per tipi
specifici di microrganismi. Questo dettaglio deve essere
tenuto in considerazione durante la valutazione dei
rischi e in riferimento al gruppo di rischio dell’agente
infettivo stesso. Tale norma europea si riferisce esclusivamente ai "materiali" stessi, senza indicare i requisiti di
prestazione della cucitura rispetto all’agente infettivo.
Poiché i virus, i batteri e le spore sono sufficientemente
piccoli per penetrare attraverso le aperture delle cuciture, si consigliano indumenti con cuciture rinforzate.
Gli indumenti di protezione fatti con tessuti conformi alla norma EN 14126 devono inoltre soddisfare
tutti i requisiti sugli indumenti specificati nella norma
pertinente e concernente il "tipo" di indumenti di protezione contro gli agenti chimici (v. tabella 1). Devono
essere di categoria III certificata CE e possono essere
identificati dal pittogramma di rischio biologico. I tipi
di indumenti di protezione contro gli agenti biologici
sono suddivisi come segue:
Tipo
Descrizione
Norma pertinente
1a-B, 1b-B, A tenuta di gas
1c-B
2-B
Non a tenuta di gas
3-B
4-B
5-B
6-B
EN 943-1:2002,
EN 943-2:2002
EN 943-1:2002,
EN 943-2:2002
Protezione contro sostanze
EN 14605:2005 +
chimiche liquide pressurizzate A1:2009
Protezione contro liquidi
EN 14605:2005 +
nebulizzati (a tenuta di spruzzo) A1:2009
Protezione contro particelle
EN ISO 13982-1:2004
solide disperse nell’aria
+ A1:2010
Protezione limitata contro
EN 13034:2005 +
sostanze chimiche liquide
A1:2009
(spruzzo leggero)
Tabella 1: tipi di indumenti di protezione menzionati nella
norma EN 14126:2003
4
Il sangue sintetico utilizzato per questa prova è una
miscela di cellulosa, colorante, soluzione tamponata e
agenti stabilizzanti. Una "prova di screening" è utilizzata per prevedere la pressione a cui la prova successiva,
utilizzando mezzi contaminati da batteriofagi, ci si può
attendere che penetri nel materiale.
Classe
Pressione di esposizione (kPa)
6
20
5
14
4
7
3
3,5
2
1,75
1
0
Tabella 2: Classificazione secondo la norma EN 14126 della
resistenza alla penetrazione di sangue e fluidi corporei utilizzando sangue sintetico. Durata della pressurizzazione: 5 min
Resistenza alla penetrazione di agenti patogeni
trasmissibili per via ematica utilizzando un
batteriofago (simulazione di penetrazione del
"virus") – ISO 16604
Il test del "virus" e la classificazione seguono lo stesso
approccio della norma ISO 16603, l’unica differenza è che il contaminante utilizzato è un batteriofago
(Phi-X-174) invece che sangue sintetico. Un batteriofago è un virus che infetta un batterio e si riproduce
al suo interno. Il batteriofago (Phi-X-174) funge da
surrogato per simulare virus patogeni per gli esseri
umani. Per misura e forma è simile all’HCV, ma può
anche fungere da surrogato per HBV e HIV. Tuttavia,
la protezione da altri patogeni deve essere valutata caso
per caso dagli esperti.
Resistenza alla penetrazione di liquidi
contaminati biologicamente (penetrazione
batterica allo stato umido) – ISO 22610
Questa norma specifica la procedura di prova della resistenza di un materiale alla penetrazione batterica allo
stato umido. Il metodo di prova comporta la sovrapposizione del materiale donatore contaminato da batteri
sul materiale di prova e la sua esposizione a sfregamento meccanico. La tabella 3 presenta sei classi, come defi-
* Requisiti prestazionali e metodi di prova per gli indumenti di protezione contro gli agenti infettivi
** Di norma, le cuciture e le chiusure non vengono testate anche se questi componenti offrono generalmente minore protezione
rispetto al tessuto.
5
nito dalla norma, con i relativi tempi di penetrazione e
indica il punto in cui i batteri attraversano chiaramente
il materiale barriera.
Classe
Tempo di penetrazione
batterica [min]
6
> 75
5
> 60
4
> 45
3
> 30
2
> 15
1
≤ 15
Tabella 3: Classificazione secondo la norma EN 14126 della
resistenza alla penetrazione di liquidi contaminati
Resistenza alla penetrazione di liquidi
nebulizzati contaminati biologicamente ISO/DIS 22611
Durante la verifica dell’effetto barriera nei confronti di
aerosol contaminati, una soluzione batterica (stafilococco aureo) sospesa in un aerosol viene spruzzata sia
su una membrana non protetta in nitrato di cellulosa
che su una membrana ricoperta da materiale di prova
(la dimensione del poro della membrana è di circa
0,45 μm). Successivamente, entrambe le membrane
vengono analizzate per stabilirne la carica batterica.
Al fine di classificare i risultati, il rapporto di penetrazione (rapporto della carica della membrana in nitrato
di cellulosa non protetta rispetto alla carica della membrana protetta dal materiale di prova) viene calcolato e
presentato in unità logaritmiche (tabella 4).
Classe
Rapporto di penetrazione senza/
con materiale di prova [log]
3
>5
2
>3
1
>1
Tabella 4: Classificazione secondo la norma EN 14126
della resistenza alla penetrazione di aerosol contaminati
biologicamente
6
Note sulla lettura di questi risultati: secondo un
esempio conforme a questa classificazione, un materiale barriera di classe 1 consente la penetrazione di
massimo 100 dei 1000 batteri sulla superficie spruzzata
con l’aerosol (ossia il 10 % dei batteri). I materiali di
classe 2 con superficie di stessa dimensione consentono
la penetrazione di 10 dei 1000 (1 %) batteri, mentre il
materiale della classe superiore (3) consente la penetrazione di solo 1 dei 100000 batteri (0,001 %).
N.B.: nel frattempo questa prova è stata revocata (2007).
Continuiamo a citare questi valori poiché la norma
EN 14126 :2003 fa riferimento a questo metodo di prova.
Resistenza alla penetrazione di particelle
solide contaminate biologicamente
(penetrazione microbica a secco) – ISO 22612
Per il test barriera nei confronti di particelle solide contaminate biologicamente, all’apparecchiatura di prova
è fissato un campione di materiale precedentemente
sterilizzato e cosparso di talco contaminato (Bacillus
subtilis). Al di sotto viene posizionata una piastra di
agar. Durante il test, tale assemblaggio di prova viene agitato. Le particelle che penetrano nel materiale
vengono analizzate dopo l’incubazione della piastra di
agar, mentre un campione di prova non contaminato
viene analizzato per controllo. I risultati (valori medi
da 10 singoli risultati di un determinato momento)
sono misurati in unità logaritmiche di penetrazione
(tabella 5).
Classe
Rapporto di penetrazione con/
senza materiale di prova [log]
3
≤1
2
≤2
1
≤3
4. TUTE PROTETTIVE DUPONT PERSONAL
PROTECTION
DuPont Personal Protection offre indumenti di
protezione che coprono tutti e 4 i gruppi di rischio,
nonché dal tipo 3 al 6. A seconda della forma
dell’agente biologico, dei livelli di esposizione, della
tipologia di lavoro e del rischio di infezione, dovrebbe
essere considerata la prestazione barriera del tessuto
nella/e prova/e pertinente/i con l’agente infettivo.
Anche il tipo di cucitura e la robustezza meccanica
del materiale sono da prendere in considerazione.
Ad esempio, nel caso dei virus come l’Ebola, è fondamentale la prestazione rispetto alla loro resistenza alla
penetrazione di patogeni trasmissibili per via ematica
(ISO 16604).* La prestazione comparata degli indumenti protettivi DuPont è illustrata nella tabella alle
pagine seguenti.
essere garantita solo se quest’ultimo è indossato e tolto
correttamente e solo se ci si attiene a corrette procedure operative. Ad esempio, un indumento che viene
tolto in modo sbagliato può contaminare il lavoratore
che lo indossa. Il rischio di contaminazione esiste
anche per le persone coinvolte nello svestimento e nella
disinfezione del lavoratore che li indossa, quindi per
coloro impegnati in tali attività è necessario un livello
di protezione adeguato.
DuPont può fornire informazioni di supporto su come
indossare e togliere tali indumenti, incluso un video
(disponibile al sito www.ipp.dupont.com ) che può
essere utilizzato per la formazione del personale.
Tuttavia, non basta semplicemente indossare un indumento di protezione per garantire la propria protezione. L’efficacia della barriera dell’indumento può
Foto: aiuti umanitari UE e protezione civile
Tabella 5: Classificazione secondo EN 14126 della resistenza
alla penetrazione di particelle solide contaminate biologicamente
N.B.: guardando la classificazione risulta chiaro che, sulla base
della superficie di misurazione relativamente piccola utilizzata
per la prova, ossia 20 x 20 cm², il materiale di un indumento può
consentire la penetrazione di una media di 9,99 CFU, rientrando comunque nella classe di protezione più alta, ossia la classe 3.
In riferimento alla finezza della polvere, questa norma richiede
unicamente che il 95% del talco contaminato utilizzato presenti
grani minori di 15 μm. Essa non prevede alcuna specifica relativa
alla distribuzione delle dimensioni dei grani.
7
Prestazione comparata degli indumenti protettivi DuPont
Modello
DuPont™ Tyvek®
Classic Xpert
Tipo 5 e 6
Tipo di protezione
Tipo di cucitura
Cucita
Permeabile ad aria e
vapore acqueo
1
Traspirabilità
DuPont™ Tyvek®
Classic Plus
Tipo 4, 5 e 6
Cucitura rinforzata e
nastrata
Permeabile ad aria e
vapore acqueo
1, 2
Gruppi di rischio**
EN 14126 – Requisiti prestazionali e metodi di prova per gli indumenti di protezione contro gli agenti infettivi
Classe
Pressione di esposizione (kPa)
6
20
Prova di screening della pressione:
5
14
Resistenza alla penetrazione di sangue
4
7
e fluidi corporei utilizzando sangue
3
3,5
3
3
sintetico – ISO16603
2
1,75
1
0
Classe
Pressione di esposizione (kPa)
6
20
Resistenza alla penetrazione di agenti
5
14
patogeni trasmissibili per via ematica
4
7
utilizzando un batteriofago (simulazione
di penetrazione del "virus") – ISO 16604
3
3,5
procedura D
2
1,75
Nessuna classificazione Nessuna classificazione
1
0
Classe
Resistenza alla penetrazione di liquidi
contaminati biologicamente (penetrazione
batterica allo stato umido) – EN ISO 22610
Resistenza alla penetrazione di liquidi
nebulizzati contaminati biologicamente –
ISO/DIS 22611
Resistenza alla penetrazione di particelle
solide contaminate biologicamente
(penetrazione microbica a secco) –
ISO 22612
8
6
5
4
3
2
1
Classe
3
2
1
Classe
3
2
1
Tempo di penetrazione batterica
[min]
> 75
> 60
> 45
> 30
> 15
≤ 15
Rapporto di penetrazione senza/
con materiale di prova [log]
>5
>3
>1
Rapporto di penetrazione con/
senza materiale di prova [log]
≤1
≤2
≤3
1
1
1
DuPont™ Tyvek® 800 J DuPont™ Tychem® C
DuPont™ Tychem® C2
Tipo 3, 4, 5 e 6
Tipo 3, 4, 5 e 6
Tipo 3, 4, 5 e 6
DuPont™ Tychem®
4000 S
Tipo 3, 4, 5 e 6
DuPont™ Tychem® F
DuPont™ Tychem® F2
Tipo 3, 4, 5 e 6
Tipo 3, 4, 5 e 6
Cucitura rinforzata e
nastrata
Permeabile a vapore
acqueo
1, 2, 3
Cucitura rinforzata e
nastrata
Cucitura rinforzata e
nastrata
Cucitura rinforzata e
nastrata
Cucitura rinforzata e
nastrata
Cucitura rinforzata e
nastrata
Impermeabile
Impermeabile
Impermeabile
Impermeabile
Impermeabile
1, 2, 3, 4
1, 2, 3, 4
1, 2, 3, 4
1, 2, 3, 4
1, 2, 3, 4
6
6
6
6
6
6
6
6
6
6
6
6
6
6
6
6
6
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
4
1
1
1
* Si noti che: i tessuti vengono testati utilizzando procedure note per determinare il livello di barriera contro gli patogeni trasmissibili per via ematica; non sono testati contro virus specifici.
** Proposta di DuPont in base alla prestazione barriera dell’indumento. Si noti che la scelta dell’indumento appropriato resta di responsabilità dell’utilizzatore finale e deve essere svolta in seguito ad un’approfondita valutazione dei pericoli dei compiti lavorativi e dell’ambiente.
9
Altre informazioni sugli indumenti sopra descritti e sulla loro prestazione barriera sono disponibili al sito
www.safespec.dupont.it
DuPont Personal Protection
DuPont de Nemours (Luxembourg) S.àr.l.
L-2984 Luxembourg
Chiamata gratuita: 00800 387 66 858
Tel.: +352 3666 5111
Fax: +352 3666 5071
e-mail: [email protected]
La scelta dei DPI appropriati (inclusa protezione respiratoria, degli occhi, di piedi e mani) è di responsabilità dell’utilizzatore finale e deve
essere svolta in seguito a un’approfondita valutazione dei pericoli legati alle mansioni lavorative e all’ambiente. Inoltre, deve essere verificato
che il DPI selezionato soddisfi le norme governative e industriali. Le informazioni fornite da DuPont non intendono sostituire alcuna prova di
valutazione dei pericoli che gli utilizzatori finali devono svolgere per determinare, nel loro interesse, l’idoneità dei nostri prodotti al loro scopo
particolare. Le informazioni offerte vanno prese in considerazione ma non sono delle raccomandazioni.
L-30228-3
Copyright © agosto 2014 DuPont. Il logo ovale Dupont, Dupont™, The miracles of science™ e tutti i prodotti contrassegnati con ® o ™ sono
marchi commerciali registrati o marchi commerciali di E.I. du Pont de Nemours and Company o di sue società affiliate.