Standard di Prodotto Dh ONCOLOGICO
rev. 7, Marzo 2014
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Dipartimento AI di Oncologia, Ematologia e Patologie dell’Apparato Respiratorio
Direttore: Prof. Leonardo M. Fabbri
Struttura Semplice Dipartimentale
DAY HOSPITAL ONCOLOGICO
Responsabile: Dr. Gabriele Luppi
STANDARD DI PRODOTTO
1. LA STRUTTURA
2
1.1
PERSONALE MEDICO
2
1.2
DESCRIZIONE STRUTTURA
3
1.3
ACCESSO ALLA STRUTTURA
3
2. DATI DI ATTIVITÀ
5
3. INDICATORI DI PROCESSO E RISULTATO
6
4. PDTA (PERCORSI DIAGNOSTICO TERAPEUTICI ASSISTENZIALI)
6
5. SUPPORTO PSICOLOGICO
20
6.FORMAZIONE DIDATTICA ED ATTIVITA’ SCIENTIFICA
21
6.1
FORMAZIONE e DIDATTICA
21
6.2
ATTIVITA’ SCIENTIFICA
22
6.3
RICERCA CLINICA
23
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1. LA STRUTTURA
INDIRIZZO E CONTATTI
Indirizzo:
Via del Pozzo 71, Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Modena, 41124 Modena
La SSD DH Oncologico è collocata al 1° piano del Pa diglione Camillo Beccaria (COM),
nell’ambito del DH Dipartimentale.
Al piano terra sono presenti la portineria, la chiesa e l’archivio cartelle cliniche e uno
spazio dedicato a counseling genetico e consulenze nutrizionistiche.
Recapiti telefonici principali:
Portineria 059 / 422 3200
Segreteria Ospedaliera 059 / 4222230 - Fax 059 / 422 2647
Segreteria Universitaria 059 / 4224019 - Fax 059 / 422 4549
Caposala Day Hospital 059 / 422 5149
Indicazioni sulle modalità di accesso alla Struttura, unitamente ad altre informazioni
sull’organizzazione della Struttura, sono disponibili nel sito internet del Policlinico di
Modena, all’indirizzo www.policlinico.mo.it e nella “Carta di accoglienza” a cura dell’Ufficio
Comunicazione ed Accoglienza
1.1
PERSONALE MEDICO
Dr. Gabriele Luppi (responsabile)
Dr. Fausto Barbieri (RAQ)
Dr.ssa Federica Bertolini
Dr.ssa Vera Clò
Dr.ssa Laura Cortesi
Dr.ssa Consuelo D’Ambrosio
Dr.ssa Roberta Depenni
Dr.ssa Katia Di Emidio (contrattista)
Dr.ssa Annalisa Fontana (contrattista)
Dr. Stefano Luminari (ricercatore universitario)
Dr.ssa Michela Maur
Dr. Federico Piacentini (ricercatore universitario)
Dr. Roberto Sabbatini
Dr.ssa Federica Spaggiari (contrattista)
Dr.ssa Sandra Zironi
CAPO SALA
Oriana Pisani
SEGRETERIA
Liliana Sighinolfi (coordinatrice di Dipartimento)
Annamaria Pederzini e Morena Castagnoli (segreteria DH)
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1.2
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DESCRIZIONE STRUTTURA
La SSD DH Oncologico, istituita con delibera dell’AOU di Modena dal 1/5/2013, ha
continuato l’attività precedentemente svolta nell’ambito del DH della SC di Oncologia. Dal
1/1/2014 rientra negli ambiti della SSD DH Oncologico anche l’attività precedentemente svolta
dal Programma di “Epidemiologia, Prevenzione Oncologica e Trials Clinici con particolare
riferimento ai linfomi e ai tuumori ereditari della mammella e dell’ovaio.
La SSD DH Oncologico si occupa globalmente dei pazienti con patologie neoplastiche:
prevenzione, diagnosi, terapie antitumorali, cure palliative e ricerca clinica.
La casistica clinica è rappresentata soprattutto da neoplasie dell’apparato gastroenterico,
della mammella, dell’apparato respiratorio, dell’apparato genitourinario e da linfomi.
Un’attenzione crescente viene rivolta anche alle patologie neoplastiche meno frequenti, quali
melanomi, sarcomi, neoplasie cerebrali e del distretto cervico-facciale, tumori neuroendocrini.
Per fornire un’assistenza più qualificata, l’attività assistenziale è prevalentemente
organizzata nell’ambito dei PDTA (percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali) o
percorsi interdisciplinari cui afferiscono équipe di medici che hanno sviluppato
competenze specifiche:
Oncologia Toracica: Dr. Fausto Barbieri, Dr.ssa Consuelo D’Ambrosio
Senologia: Dr.ssa Laura Cortesi, Dr.ssa Michela Maur, Dr. Federico Piacentini,
Federica Spaggiari
Oncologia dell’apparato gastroenterico: Dr. Gabriele Luppi, Dr.ssa Sandra
Dr.ssa Federica Bertolini, Dr.ssa Annalisa Fontana
Neuro-oncologia: Dr.ssa Roberta Depenni, Dr.ssa Federica Bertolini
Oncologia uro-ginecologica: Dr Roberto Sabbatini, Dr.ssa Vera Clo’
Melanoma: Dr.ssa Roberta Depenni, Dr. Gabriele Luppi
Oncologia cervico-facciale: Dr.ssa Roberta Depenni, Dr.ssa Federica Bertolini,
Consuelo D’Ambrosio
Malattie linfoproliferative: Dr. Stefano Luminari
Tumori Neuroendocrini e sarcomi: Dr. Gabriele Luppi, Dr.ssa Annalisa Fontana,
Federica Bertolini
Dr.ssa
Zironi,
Dr.ssa
Dr.ssa
L’attività assistenziale si svolge prevalentemente su percorsi ambulatoriali o di day hospital.
1.3
ACCESSO ALLA STRUTTURA
L'accesso al Day Hospital avviene per invio diretto da parte dei MMG o di altri specialisti
ospedalieri oppure dal Pronto soccorso/Affido del COM o Affido Pneumologico; analogo è il
percorso per le prime visite ambulatoriali.
Le visite di followup sono programmate direttamente dagli operatori del DH o dal CUP/CIP.
In presenza di situazioni critiche o trattamenti più complessi la cura dei paziente avviene nei
reparti di degenza ordinaria (Oncologia, Medicina Oncologica e Hospice. Le terapie
oncologiche praticate in presso il DH sono soprattutto rappresentate dalla chemioterapia
endovena, tuttavia sempre più frequente è il ricorso a chemioterapie orali e a terapie
cosiddette “target”, quali anticorpi monoclonali e altri farmaci, prevalentemente orali, ad azione
mirata sulle cellule neoplastiche e/o sullo stroma. La strategia di cura della patologia
neoplastica è oggi quasi sempre fondata su un approccio multidisciplinare per offrire al
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paziente percorsi assistenziali semplificati e trattamenti qualificati; in quest’ottica sono stati
attivati percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali (PDTA) e/o
ambulatori
interdisciplinari per le principali patologie oncologiche: senologia, neuro-oncologia, oncologia
del distretto cervico.facciale, oncologia urologica, oncologia toracica, oncologia del distretto
fegato-pancreas-vie biliari, oncologia ginecologica, oncologia gastrointestinale. Le decisioni
terapeutiche nei singoli casi vengono discusse e condivise dagli specialisti interessati
(oncologi, chirurghi, radioterapisti, radiologi, anatomopatologi).
Inoltre, per migliorare la gestione del paziente sul territorio e garantire una continuità
assistenziale tra ospedale e territorio, sono attivi canali comunicativi tra DH Oncologico e
Medici di Medicina Generale e in particolare un percorso di attivazione dell’assistenza
domiciliare (dimissione protetta) dal DH.
L’attività di prevenzione si articola in particolare nell’ambito del CENTRO PER I TUMORI
FAMILIARI DELLA MAMMELLA E DELL’OVAIO DI MODENA (CTF-MO) CENTRO HUB
& SPOKE RICONOSCIUTO DALLA R.E.R. (DGR 220/2011) e negli ambulatori di followup oncologico. Il CTF-MO ha come finalità quella di identificare soggetti a rischio eredofamiliare di neoplasie mammarie ed ovariche, eseguire i test genetici di predisposiozione al
tumore della mammella e/o ovaio BRCA1/BRCA2 quando appropriati e di impostare piani
mirati di prevenzione e sorveglianza, includenti:
1) programmi di sorveglianza clinico strumentali stratificati per livelli di rischio,
2) partecipazione a trias clinici nazionali ed internazionali di farmacoprevenzione,
3) programmazione di interventi di chirurgia profilattica mammaria ed ovarica.
Il follow-up delle più comuni patologie oncologiche segue le linee guida nazionali ed
internazionali (AIOM, ESMO; ASCO) e avviene spesso in integrazione con il MMG.
L’attività di ricerca vede coinvolti medici, data manager, statistici, infermieri di ricerca,
informatici, tecnici di laboratorio e personale amministrativo. Gli studi sono in prevalenza
multicentrici nazionali o internazionali, sponsorizzati o spontanei, proposti da gruppi di ricerca
(es. GOIRC, GISCAD, GISL).
Un altro aspetto importante nella gestione della patologia oncologica è quello riguardante il
supporto psicologico a pazienti e familiari che viene garantito dal servizio di Psicologia del
Policlinico.
Presso il DH dipartimentale è molto attivo, con turni di presenza sia al mattino che al
pomeriggio, un servizio di Volontariato (gruppo AURORA delle associazioni LILT e Cesto
di Ciliegie) con iniziative di intrattenimento, compagnia e sostegno a pazienti e familiari.
Il DH Oncologico è parte del Day Hospital dipartimentale, ubicato al primo piano del
padiglione Pier Camillo Beccaria, comprendente 8 stanze per degenza diurna con un totale di
16 letti e 18 poltrone, 2 postazioni per il lavoro infermieristico, 1 unità attrezzata per la
preparazione centralizzata della chemioterapia (UMACA), 10 ambulatori, segreteria, frontoffice e 3 sale d’attesa.
Afferiscono al DH dipartimentale anche i DH di Ematologia, Medicina Oncologica,
Programma di Terapie Onco-ematologiche Innovative e Malattie dell’Apparato
Respiratorio per la parte oncologica.
Un’agenda informatizzata (COMNet) viene utilizzata per la prenotazione delle varie risorse ed
attività: letti e poltrone, prelievi, ambulatori, terapie, manovre invasive, ecc.
L’attività assistenziale svolta presso il DH del COM comprende:
Terapie e.v. (chemioterapie + terapie di supporto)
Manutenzione di cateteri venosi centrali
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Posizionamento di cateteri venosi centrali tipo Picc
Attività diagnostica in regime di DH o ambulatoriale (prelievi ematici, esami radiologici,
endoscopici, consulenze, ecc.)
Attività diagnostica invasiva (es. biopsie osteomidollari, biopsie mammarie, rachicentesi,
toracentesi, paracentesi, ecc.)
Attività degli ambulatori
prime visite e consulenze oncologiche ed oncoematologiche;
visite di D.H. per controlli o terapie;
visite di follow-up;
ambulatori interdisciplinari;
ambulatorio dedicato ai pazienti sottoposti a trapianto di midollo e terapie cellulari;
ambulatorio di prevenzione dei tumori ereditari della mammella e dell’ovaio;
I casi di maggiore complessità o che richiedono una decisione terapeutica “condivisa” o
l’impiego di farmaci ad alto costo, vengono discussi nell’ambito delle riunioni settimanali del
personale medico che si tengono ogni mercoledi dalle ore 8.30 alle ore 10 nell’auletta
didattica del IV piano.
2. DATI DI ATTIVITÀ
Tabella riassuntiva delle attività DH e ambulatorio, anni 2008-2013 (dati CdG)*
Ricoverati DH
Attrazione
Intraregione
Attrazione
Extraregione
Accessi Medi
(giorni)
Attività
Ambulatoriali
Prime
Visite
Visite di
controllo
•
2008
2009
2010
2011
2012
2013
1788
1927
1644
1402
1323
1334
5%
5%
4%
5%
5%
5%
11%
11%
11%
11%
9%
10%
10,1
9,8
10,2
9,8
9,3
9,3
1584
1461
1236
1250
1323
1450
11260 10479 10587
8775
8518
8450
Dal 2010 al 2013 l’attività di DH Oncologico è stata ripartita anche nel Programma
di “Epidemiologia, prevenzione oncologica e trials clinici con particolare riferimento
ai linfomi ai tumori ereditari della mammella e dell’ovaio”.
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3. INDICATORI DI PROCESSO E RISULTATO
Cod.
performance DH Oncologico
Ob.
RIS
N./D. Col. periodo
8349 PDTA Testa-Collo - % Sopravvivenza a 3 aa in Pz liberi da malattia
>= 47,0% 76,2%
12/2013
8351 CVC - % trombosi
<= 5,0%
2,5%
12/2013
8350 CVC - % infezioni
<= 4,0%
3,5%
12/2013
> 70,0% 80,5%
12/2013
PDTA PUNTO SENOLOGICO - Pazienti con tumori unicentrici superiori a
2521
2,5 cm di diametro che ricevono una terapia medica pre-chirurgica
3690 PDTA Testa-Collo - % Complicanze chemioterapiche
<= 10,0%
0,0%
12/2013
4559 PDTA Testa-Collo - Sopravvivenza (Overall Survival)
>= 70,0% 87,7%
12/2013
2992 % STRAVASI FARMACO (NSO)
PDTA Punto TORACE - % di pazienti con un intervallo tra diagnosi /
5331 stadiazione ed inizio terapia medica primaria nei pazienti non operabili
inferiore a 21 giorni
0,0%
0,0%
> 90,0% 91,0% 74/81
12/2013
12/2012
2507
PDTA PUNTO SENOLOGICO - Intervallo tra intervento chirurgico e inizio
>= 80,0% 74,0%
della terapia medica adiuvante inf. a 6 settimane
12/2013
3680
PDTA Testa-Collo - % pazienti con Intervallo tra diagnosi ed inizio
trattamento di induzione inferiore a 21 gg.
12/2013
>= 80,0% 100,0%
4. PDTA (PERCORSI DIAGNOSTICO TERAPEUTICI
ASSISTENZIALI)
Sono percorsi “assistiti” che accompagnano i pazienti affetti da neoplasia lungo tutte le fasi
che vanno dalla diagnosi alla terapia, alla riabilitazione e al follow-up. Sono attualmente
implementati ed operativi i percorsi relativi ai tumori della mammella, del polmone, del distretto
cervico-faciale e sono in fase di progettazione quelli per melanoma, prostata, pancreas, colon-retto
ed ovaio.
PDTA Punto Senologico
Componenti: Giovanni Tazzioli (coordinatore), Alessia Andreotti, Enza Palma, Patrizia Giacobazzi,
Claudia Mauri, Rossella Negri, Rachele Battista, Barbara Canossi, Cristina Tata, Antonella Drago,
Chiara Dal Molin, Annarita Pecchi, Antonella Franceschetto, Marco Pignatti, Alessio Baccarani,
Antonio Pedone, Antonio Spaggiari, Michela Maur, Federica Spaggiari, Guido Ficarra, Massimo
Lupi, Federico Piacentini, Laura Cortesi, Elisabetta Razzaboni, Catia Ghinelli, Stefano Cavazza,
Carla Cazzola, Petronilla Di Blasio, Anna Forciniti
“Punto Amico” (avviato in via sperimentale dal 1 gennaio 2008, e formalizzato dal 20 aprile 2008)
si caratterizza per un approccio multidisciplinare, mettendo insieme, sotto il coordinamento di un
oncologo, competenze di professionisti esperti in chirurgia senologica, chirurgia plastica, oncologi,
radioterapisti, anatomopatologi, fisiatri, psicologi, che, in stretto collegamento, con radiologi
senologi garantiscono l’erogazione delle migliori e più appropriate prestazioni sanitarie, oltre che
l’ottimizzazione dei tempi di trattamento e la semplificazione delle cure.
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Il PDTA per il trattamento delle neoplasie mammarie si applica presso le Strutture di:
Chirurgia oncologica senologica,
Chirurgia plastica e ricostruttiva,
Radioterapia,
Radiologia,
Anatomia patologica,
Oncologia,
Centro per lo studio dei tumori familiari della mammella e dell’ovaio,
Servizio di Psicologia,
Unità Operativa di Medicina Riabilitativa,
Medicina Nucleare.
DESTINATARI DEL PDTA
Nell’ambito del PDTA vengono fatti confluire tutte le pazienti che presentano un sospetto o una
diagnosi accertata di neoplasia maligna della mammella e le pazienti a rischio eredo-familiare. Il
PDTA prevede ovviamente la presa in carico della paziente e la successiva attivazione del
necessario iter diagnostico-terapeutico. La paziente avrà quindi il PDTA come permanente
riferimento nel prosieguo del suo percorso terapeutico e riabilitativo.
Fase diagnostica.
La paziente esegue la mammografia secondo i canali di prenotazione CUP o all’interno del
programma di Screening Mammografico.
Dopo l’esecuzione di mammografia, ecografia ed esame citologico e/o microistologico, il caso
viene discusso nell’ambito della riunione multidisciplinare, e definito un programma di trattamento .
La paziente viene segnalata al PUNTO, che la inserisce nel proprio archivio, per eventuali
appuntamenti successivi, registrando il percorso assegnato alla paziente e le possibili tempistiche.
Successivamente il radiologo invita a colloquio la paziente per la consegna del referto, che riporta
le indicazioni della discussione multidisciplinare .
Pazienti con diagnosi certa e candidate a percorso standard.
Se dopo esecuzione della fase diagnostica le caratteristiche di malattia sono tali da indicare con
sicurezza un particolare percorso terapeutico ed non vi siano problemi specifici, per non ritardare
l’inizio del trattamento la paziente può essere indirizzata direttamente alla visita
oncologica/chirurgica (vedi procedure amministrative). In tale caso comunque il caso sarà
segnalato alla segreteria del PUNTO per la registrazione e presentato nell’ambito della riunione
multidisciplinare.
Pazienti indirizzate direttamente al PUNTO, senza accertamenti precedenti, oppure con
percorso iniziato in altri Centri o esorditi con malattia avanzata.
Nel caso in cui una paziente con diagnosi clinica molto sospetta ma non ancora accertata
istologicamente, oppure con percorso iniziato in altri Centri, oppure esordita con malattia avanzata,
venga indirizzata al PUNTO direttamente dal MMG o da altri specialisti, sarà avviata dalla
segreteria, su indicazione del coordinatore, ad un percorso diagnostico (che sarà concordato
direttamente con la radiologia) o terapeutico, secondo le indicazioni scaturite dalla valutazione
multidisciplinare. L’infermiera/segretaria del PUNTO provvederà a comunicare alla paziente le
modalità e la tempistica di svolgimento di questa fase diagnostica.
In questo caso, la fase della comunicazione sarà gestita direttamente dai medici del PUNTO cui la
paziente risulta affidata, eventualmente in collaborazione con lo psicologo e l’infermiera.
Comunicazione della diagnosi e Proposta percorso guidato PUNTO
La consegna dei referti, relativi ai casi in cui è stato diagnosticato un tumore mammario e dei quali
sia già stata completata la discussione collegiale, prevede un colloquio con il radiologo.
Il radiologo spiega alla paziente i risultati delle indagini eseguite, e prospetta la possibilità di
attivare un percorso guidato interno PUNTO.
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Insieme al referto, che contiene le indicazioni di percorso successivo, alla paziente viene
consegnato materiale informativo per il MMG, riguardante il funzionamento del percorso guidato
PUNTO.
Conferma del percorso e coinvolgimento della paziente
Se la paziente aderisce alla proposta di percorso guidato PUNTO già al momento della
comunicazione, il radiologo provvede a comunicare il nominativo alla segreteria del PUNTO, ed
informa la paziente che sarà contattata entro 24 ore per le successive visite ed esami.
Se la paziente si riserva di decidere, la invita a comunicare la sua scelta direttamente alla
segreteria del PUNTO, (che è già precedentemente informata del nominativo della paziente e del
percorso assegnato), che le fornirà subito le date dei successivi appuntamenti. La segreteria e
l’infermiera gestiscono le fasi successive per quanto riguarda supporto informativo ed aspetti
pratici. La segreteria provvede alla integrazione delle informazioni sulla scheda informatica, ed
alla registrazione delle tempistiche delle indagini già eseguite.
La paziente viene invitata ad un colloquio con chirurgo e/o oncologo, per la valutazione clinica
diretta del quadro e per illustrare le fasi successive di trattamento. La fase della comunicazione
viene gestita, se necessario, insieme allo psicologo ed alla infermiera.
Qualora il programma terapeutico chirurgico richieda la mastectomia, la paziente viene valutata
anche dal Chirurgo Plastico che illustrerà le opzioni ricostruttive.
Viene confermato l’inserimento in lista di attesa chirurgica, e definita la data presunta delle diverse
procedure, in rapporto al programma di trattamento (terapia pre-operatoria o no)
Se dopo la proposta di percorso guidato PUNTO la paziente opta per altri percorsi extraPoliclinico, sarà consegnato comunque un opuscolo che illustra i servizi forniti dal PUNTO e le
modalità per l’accesso in momenti successivi (ad esempio dopo chirurgia eseguita in altra sede).
Fasi terapeutiche
Gli esami necessari per le fasi chirurgiche e di terapia medica vengono programmati dalla
segreteria del punto, che provvede anche a fissare gli appuntamenti per le visite, per il ricovero e
per le attività correlate (es. fisioterapia).
Gli appuntamenti vengono comunicati alla paziente dalla segretaria o dalla infermiera.
Colloquio di rivalutazione dopo completamento della fase primaria
Al termine della fase di trattamento iniziale, il caso viene rivalutato collegialmente da chirurgo,
oncologo e radioterapista, e la paziente viene indirizzata ad ulteriore trattamento o follow-up. Il
percorso successivo sarà illustrato nel corso di una visita collegiale, o direttamente dal medico che
ha in carico la paziente.
Conclusione del percorso e valutazione della soddisfazione della paziente
Al termine del percorso di diagnosi e terapia, che si conclude con la stesura e consegna del
programma di follow-up, viene consegnato alla paziente un questionario relativo al grado di
soddisfazione del percorso guidato PUNTO appena concluso.
La paziente sarà invitata a compilare il questionario, anonimo, e consegnarlo, direttamente o per
posta, alla segreteria del PUNTO.
Monitoraggio del percorso
I dati relativi alle tempistiche del percorso saranno analizzati come indicatori di processo. In
particolare saranno rilevati i tempi:
- prima indagine – diagnosi
- diagnosi – comunicazione diagnosi
- comunicazione diagnosi – inizio trattamento
- comunicazione diagnosi – intervento
- intervento – refertazione anat.pat.
- inizio trattamento – fine trattamento
- chirurgia o fine chemioterapia – inizio radioterapia
- dati di soddisfazione utente.
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Sostegno Psicologico
In qualsiasi momento del percorso clinico assistenziale, il medico di riferimento può offrire il
sostegno psicologico alla paziente qualora indicato o espressamente richiesto dalla donna o dai
suoi familiari.
Gli indicatori applicabili sono rappresentati da
Indicatori di produzione (ad es n. visite)
Indicatori di processo (ad es. tempi di attesa)
Indicatori di performance (ad es. complicanze dei trattamenti)
Long-term results (ad es. Sopravvivenza)
Tutti i dati sono raccolti sull’applicativo aziendale COMNet
Bibliografia di riferimento
• Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale del carcinoma mammario (2012), Agenzia
sociale e sanitaria - Regione Emilia Romagna
• EUSOMA The Requirements of a specialist breast centre. Eur J Cancer, 2013;49: 35793587.
• ASCO guideline 2013
• Oncoplastic Breast Reconstruction Guidelines 2012
• ESMO guideline 2013
• Linee guida AIRO
• Linee guida BASO (2009)
• AIOM (2013) Associazione Italiana Oncologia Medica
• NCCN Practice Guidelines in Oncology Breast Cancer version 1.2014
• Harris SR, Schmits KL, McNeely ML. Clinical practice guidelines for breast cancer
rehabilitation: synteses of guidelines recommendations and qualitative appraisals. Cancer
2012 Apr
PDTA Punto Torace
Componenti: Uliano Morandi (coordinatore), Corrado Lavini, Fausto Barbieri, Mario Bavieri, Marisa
Covi, Emmanuela Meschiari, Alessio Bruni, Giulio Rossi, Napoleone Prandini, Andrea Caregnato,
Silverio Bernini
Il PDTA per il trattamento delle neoplasie del polmone si applica presso le Strutture di:
Chirurgia Toracica
Patologie dell’apparato respiratorio
Radiologia
Medicina Nucleare
Oncologia
Radioterapia
Anatomia patologica
Fisiatria
A tutte le Strutture che per motivazioni specifiche vengono coinvolte.
DESTINATARI DEL PDTA
Nell’ambito del PDTA vengono fatti confluire tutti i pazienti che presentano un sospetto o una
diagnosi accertata di neoplasia maligna del distretto toracico
Il PDTA prevede ovviamente la presa in carico del paziente e la successiva attivazione del
necessario iter diagnostico-terapeutico. Il paziente avrà quindi il PDTA come permanente
riferimento nel prosieguo del suo percorso terapeutico e riabilitativo.
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Il medico curante, lo specialista ambulatoriale o ospedaliero che formulano il sospetto diagnostico,
possono inviare il paziente presso la chirurgia toracica (mediante prenotazione della prima visita
CUP con una brevissima lista di attesa) o all’ambulatorio di affido pneumologico o COM (con
accesso diretto) o allo specialista oncologo o pneumologo (mediante prenotazione CUP di una
visita ambulatoriale). Nel caso di conferma del sospetto clinico di neoplasia del distratto toracico:
• il paziente potrà essere avviato all’approfondimento del percorso diagnostico (DSA
Pneumologico), al termine del quale il caso sarà discusso in sede di meeting;
• il caso potrà essere portato alla discussione multidisciplinare in caso non vi sia immediata
indicazione chirurgica e il paziente abbia già una diagnosi e una stadiazione;
• oppure potrà essere avviato direttamente al chirurgo toracico qualora il paziente abbia già
eseguito altrove lo studio diagnostico stadiativo preoperatorio e vi sia una immediata
indicazione chirurgica. La decisione di avviare il paziente direttamente ad un trattamento
chirurgico elettivo o al contrario ad una discussione collegiale per una presa in carico di tipo
multiterapeutica viene presa sulla base di quanto stabilito dalle linee guida internazionali
Al meeting multidisciplinare del punto torace vengono portati i casi dei pazienti con diagnosi certa
di neoplasia polmonare, i pazienti per i quali sono necessari altri accertamenti (che vengono
concordati collegialmente), i pazienti già sottoposti a intervento chirurgico per il proseguimento
dell’iter terapeutico o il follow up. Gli specialisti che vi partecipano che si fanno carico di
presentare il caso clinico; il paziente viene inserito dagli specialisti nel sistema informatico
COMNET avendo così ogni settimana sempre a disposizione la lista dei pazienti che saranno
discussi al meeting.
Meeting interdisciplinare
Il meeting interdisciplinare rappresenta il momento di valutazione collegiale plurispecialistica dei
pazienti che accedono al percorso del Punto Torace. Si svolge ogni Mercoledì dalle ore 13 alla 15
presso i locali dell’Istituto di Pneumologia, solitamente nell’Aula Mariani (piano terra).
Al meeting partecipano i referenti medici di Oncologia, Pneumologia, Chirurgia Toracica,
Radiologia, Radioterapia, Medicina Nucleare, Anatomia Patologica, Riabilitazione Funzionale, ma
è aperto a tutti gli operatori che ne siano interessati.
In sede di meeting interdisciplinare vengono affrontati i seguenti aspetti :
1. Discussione collegiale relativa alla valutazione di un nuovo caso. Vengono proposti
eventuali accertamenti supplementari se necessari al chiarimento di dubbi diagnosticostadiativi oppure, sulla base dei dati già acquisiti, si decide il tipo di trattamento da adottare
: chirurgico, oncologico, radiante, palliativo
2. Discussione di un caso già conosciuto ed in follow up. Si fa una valutazione aggiornata
della situazione sulla scorta degli esiti dei controlli controlli periodici effettuati dal paziente
3. Discussione di un caso recentemente sottoposto ad intervento chirurgico. Vengono presi
accordi per la valutazione postoperatoria di routine da parte dello specialista oncologo
Al termine del meeting ogni operatore firmerà la propria presenza nell’apposita scheda. Essendo
considerato un evento formativo sul campo, il meeting interdisciplinare dà diritto a punteggio ECM.
Gli indicatori applicabili sono rappresentati da
Indicatori di produzione (ad es n. visite)
Indicatori di processo (ad es. tempi di attesa)
Indicatori di performance (ad es. complicanze dei trattamenti)
Long-term results (ad es. Sopravvivenza)
Tutti i dati sono raccolti sull’applicativo aziendale COMNet
Bibliografia di riferimento
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•
•
•
•
•
•
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Diagnosis and Management of Lung Cancer, ACCP Evidence –Based Clinical Practise
Guideline, CHEST 2013
AIOM. Linee guida NEOPLASIE DEL POLMONE. Ed 2013
NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) for Non-Small Cell
Lung Cancer, Version 2.2014
Vansteenkiste J, De Ruysscher D et al. Early and locally advanced non-small-cell lung
cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up.
Ann Oncol 2013
S. Peters, A.A. Adjei, et al. Metastatic non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical
Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 23
(Supplement 7): vii56–vii64, 2012
Christopher G. Azzoli, Sarah Temin, et al. 2011 Focused Update of 2009 American Society
of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update on Chemotherapy for Stage IV
Non–Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol 29. © 2011
PDTA TESTA-COLLO
Componenti: Angelo Ghidini (coordinatore), F. Bertolini, R. Depenni , C. D’Ambrosio
M.Parmiggiani, M.Cliberti, A Baccarani, G Pollastri, S.Corrado, B.Trevisani, M.P.Luppi, P.Barbieri,
S. Gabriele, C. Dugoni
Il PDTA per il trattamento delle neoplasie testa-collo si applica presso le Strutture di:
Otorinolaringoiatria,
Chirurgia cranio maxillo-facciale,
Chirurgia plastica e ricostruttiva,
Radioterapia,
Radiologia,
Anatomia patologica,
Oncologia
Servzio di Psicologia
Servizio Dietetico
A tutte le Strutture che per motivazioni specifiche vengono coinvolte.
Destinatari del PDTA
Nell’ambito del PDTA vengono fatti confluire tutti i pazienti che presentano un sospetto o una
diagnosi accertata di neoplasia maligna del distretto testa e collo (esclusi i pazienti con accertata o
sospetta neoplasia tiroidea)
Il sospetto diagnostico viene formulato da uno specialista otorinolaringoiatra e/o da uno specialista
in chirurgia maxillo-facciale durante la visita che viene effettuata a livello ambulatoriale; questa
puo’ essere eseguita in ambulatorio divisionale, su specifica richiesta del medico di base,come
urgenza nell’ambulatorio di Pronto soccorso della clinica Otorinolaringoiatrica oppure negli
ambulatori privati dei singoli medici a livello libero-professionale. Nei casi in cui sia ravvisato un
sospetto di neoplasia viene ovviamente avviato un percorso diagnostico che portera’ il paziente ad
eseguire un prelievo bioptico o in anestesia locale o in anestesia generale nel piu’ breve tempo
possibile ( generalmente se la biopsia puo’ essere eseguita in anestesia locale, questa si
effettua nel giro di pochi giorni, se al contrario deve essere effettuata in anestesia generale , il
paziente è inserito in lista di attesa per il ricovero (time out) per la narcosi ma il carattere di
urgenza massima prevede che la biopsia venga realizzata nel giro di un mese) Esiste a tale ultimo
proposito una lista di attesa (time out) che viene gestita presso l’ambulatorio di day hospital del
reparto otorino.
Il PDTA non rappresenta un centro di screening , e il paziente non può accedervi direttamente
dal medico di base, senza una validazione clinica , fornita da uno specialista ORL.
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Sarà quindi solo dopo che il paziente è stato visitato da uno specialista ambulatoriale ( I livello )
che , in caso di sospetto fondato di neoplasia, il paziente verrà avviato alle successive indagini
diagnostiche ed eventualmente terapeutiche.
Una volta che la diagnosi di neoplasia è stata posta , il paziente entrerà nel percorso terapeutico
che può variare a seconda dello stadio della malattia . Allo scopo di differenziare i percorsi
terapeutici in base alla possibilità o meno di eseguire una terapia chirurgica elettiva, e per non
sovraccaricare in maniera eccessiva il momento di discussione collegiale , cosa che prevederebbe
anche un allungamento dei tempi di attesa, è stato deciso di differenziare i percorsi stessi in due
grandi raggruppamenti ( o ‘ stadi ‘ ) di patologia:
Stadio 1 ‘ chirurgico’ Nei casi in cui lo specialista Orl o maxillo-facciale verifichi che esistono le
caratteristiche per una terapia risolutiva di tipo chirurgico ( le caratteristiche di tali neoplasie sono
quelle in cui si ravvisa una ‘radicalità’ di risoluzione della malattia con l’intervento ) , sulla base
ovviamente di quanto provato in letteratura , il paziente viene avviato direttamente all’intervento e il
cammino terapeutico si concluderà con lo stesso , a meno che ,sulla base dell’esame istologico
definitivo, non emerga un fatto inaspettato che debba richiedere ulteriori trattamenti. In questo
caso il paziente verrà avviato alla discussione collegiale.
Stadio 2 ‘ multi terapeutico ‘ Nei casi, in cui lo specialista ORL non ravveda un’indicazione di tipo
chirurgico ( ad esempio nei carcinomi indifferenziati del rinofaringe ) e vi sia una possibilità
terapeutica con risultati sovrapponibili ( ad esempio terapia chirurgica e radioterapia nei tumori T1
glottici ) o vi sia una indicazione multiterapeutica , il paziente verrà valutato collegialmente.
LA DECISIONE DI AVVIARE IL PAZIENTE DIRETTAMENTE AD UN TRATTAMENTO
CHIRURGICO ELETTIVO O AL CONTRARIO AD UNA DISCUSSIONE COLLEGIALE PER UNA
PRESA IN CARICO DI TIPO MULTITERAPEUTICA VIENE PRESA SULLA BASE DI QUANTO
STABILITO DALLE LINEE GUIDA INTERNAZIONALI NCCN ( NATIONAL COMPREHENSIVE
CANCER NETWORK ) , LIMITATAMENTE AL DISTRETTO TESTA E COLLO
Visita collegiale
Qualora si siano verificati i requisiti suddetti (al punto ‘stadio 2 o variante fine stadio 1) il medico di
riferimento prenota la visita, chiamando la segreteria del COM ed effettuando la prenotazione
come prima visita. E’ la segreteria del COM quindi che detiene la lista di attesa delle prime visite e
delle visite di controllo. Va specificato che in questi casi il criterio di immissione in lista e’ sempre
un criterio di urgenza , trattandosi sempre di patologie neoplastiche e il numero massimo di visite
che puo’ essere eseguito nell’ambito di una sessione (1 mattina) e’ di 7 prime visite. E’ necessario
comunque eseguire la visita stessa nel giro di 3 settimane dal momento del riscontro diagnostico.
La visite vengono eseguite il mercoledi’ ( mattina e pomeriggio ) di ogni settimana .
Il giorno precedente la visita ( cioè al martedì ) alle ore 14 è prevista una prima riunione presso il
reparto di radioterapia a cui partecipano gli specialisti indicati ; in questa fase vengono discussi
preliminarmente i casi del giorno dopo , valutati gli esami istologici e le immagini radiologiche. A
tale riunione partecipano sempre lo specialista otorinolaringoiatra, lo specialista oncologo, lo
specialista radioterapista e lo specialista radiologo. Durante la riunione del martedì pomeriggio
vengono inoltre discussi collegialmente anche i casi dei pazienti che vengono avviati direttamente
all’intervento chirurgico.
La giornata del mercoledì e’ stata strutturata in modo tale che alla mattina sono presi in esame i
pazienti che dovranno esser avviati al trattamento multidisciplinare o quelli che hanno già
effettuato un trattamento elettivo di tipo chirurgico ( prime visite ) , mentre il pomeriggio e’ riservato
ai controlli. Le visite ( prime visite e follow up ) vengono effettuate presso il reparto di
otorinolaringoiatria e in questa sede viene deciso il programma terapeutico più idoneo.
Qualora vi sia la necessità di ulteriori pareri e/o interventi specialistici ( chirurgo plastico,
odontoiatra, audiometrista, nutrizionista, tecnico di riabilitazione per la funzione deglutitoria e
fonatoria), questi sono richiesti nell’ambito della visita interdisciplinare stessa.
Al paziente sono spiegate le possibilità terapeutiche e i rischi-benefici relativi agli interventi
terapeutici proposti. E’ redatta la lettera per il medico inviante, contenente i dati in precedenza
esposti.
Gli indicatori rilevati sono essenzialmente:
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indicatori di produzione (ad es n. visite)
customer satisfaction (ad es reclami/elogi)
Indicatori di processo (ad es. tempi di attesa)
Indicatori di performance (ad es. sequele dei trattamenti)
Indicatori di esito (ad es sopravvivenze)
Bibliografia di riferimento
• NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology – Head and Neck Cancer v.I.2014
• Linee Guida AIOM-AIRO - I Tumori della Testa e del Collo 2013
• Pignon JP, Le Mautre A, et al on behalf of the MACH-NC Collaborative Group: Metanalyses
of chemotherapy in head and neck cancer: An update. Int J Rad Oncol Biol Phys 2007; 69:
S112-114.
• Management of squamous cell carcinoma of the head and neck in the elderly: Review and
recommendations, Weir. Journal of geriatric oncology Volume:3 (2012); p.265-272
• Bourhis J, Le Maitre A, Baujat B et al.: Individual patients' data meta-analyses in head and
neck cancer. Curr Opin Oncol. 2007;19(3):188-94
• Keefe DM, Schubert MM, Elting LS et al.: Mucositis study section of the Multinational
Association of Supportive Care in Cancer and the International Society for Oral Oncology.
Updated clinical practice guidelines for the prevention and treatment of mucositis. Cancer.
2007;109(5):820-31.
• Gregoire V, Lefebvre JL, Licitra L & Felip E. Squamous cell carcinoma of the head and
neck: EHNS–ESMO–ESTRO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and
follow-up. Ann Oncol 2010
• Chan ATC, Grégoire V et al. Nasopharyngeal cancer: EHNS–ESMO–ESTRO Clinical
Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2012
CENTRO PER I TUMORI FAMILIARI DELLA MAMMELLA E DELL’OVAIO DI MODENA
(CTF-MO) CENTRO HUB & SPOKE RICONOSCIUTO DALLA R.E.R. (DGR 220/2011)
Componenti: L. Cortesi (coordinatrice), E. Razzaboni, F Spaggiari, I Marchi, V. Medici, L. Ferrari,
M Trotta
Il CTF-MO ha come finalità quella di identificare soggetti a rischio eredo-familiare di neoplasie
mammarie ed ovariche, eseguire i test genetici di predisposizione al tumore della mammella e/o
ovaio BRCA1/BRCA2 quando appropriati e di impostare piani mirati di prevenzione e sorveglianza,
includenti:
1) programmi di sorveglianza clinico strumentali stratificati per livelli di rischio,
2) partecipazione a trias clinici nazionali ed internazionali di farmacoprevenzione,
3) programmazione di interventi di chirurgia profilattica mammaria ed ovarica.
Dal 1999 il CFT-MO è il centro di riferimento regionale per la genetica oncologica dei tumori
ereditari della mammella e/o ovaio come da Piano Sanitario Regionale 1999-2001. Dal 2011 è
stato identificato dalla Regione Emilia Romagna come centro HUB e Spoke nell’ambito del
percorso sulla identificazione e sulla gestione delle donne a rischio eredofamiliare di carcinoma
mammario. Di seguito sono rappresentati i compiti specifici per centro HUB e centro Spoke come
definiti da delibera.
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rev. 7, Marzo 2014
Organizzazione
dell’attività del CTF-MO
La
delibera
regionale
prevede che i centri Spoke
e Hub non facciano inviti
attivi alle signore residenti
della
provincia
di
competenza ma che l’invito
ad
effettuare
una
valutazione avvenga, per
quanto riguarda il centro
spoke, da parte dello
screening di popolazione,
dei medici di medicina
generale o da medici
specialisti. Per quanto
riguarda il centro HUB
invece, l’invio viene o
tramite gli spoke ad esso
collegati o, in caso di
presenza dei criteri per
l’invio diretto definiti dalla
delibera, lo screening di
popolazione e i medici di
medicina generale e/o gli specialisti. In qualità di centro HUB, il CTF-MO è punto di riferimento per
gli spoke di Modena e Reggio Emilia. Nel corso del 2013 è stato inoltre istituito il centro Spoke di
Carpi il quale fa sempre riferimento all’HUB di Modena per le consulenze genetiche di II livello. Da
un punto di vista organizzativo, il CTF-MO è dotato di un’unica segreteria con personale dedicato e
formato che ha il compito fondamentale di smistare le donne per provenienza e per tipo di
consulenza.
PRESTAZIONI ESEGUITE 1992-2012
TOT (4250)
2012 (2100)
1° VISITA
4.314
210
VISITE DI CONTROLLO
20.839
2181
MAMMOGRAFIE
14.924
1501
ECOGRAFIE TRANSV.
4.157
RM
1.088
MARCATORI TUMORALI (ca125–CEA)
4.157
PRIMA VISITA COG
2.823
129
Bibliografia di riferimento
• Balman I, Dıez O et al. BRCA in breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines. Ann
Oncol 2011
• Moyer VA; Risk Assessment, Genetic Counseling, and Genetic Testing for BRCA-Related
Cancer in Women: U.S. Preventive Services Task Force Recommendation Statement. Ann
Internal Med. 2013
• Hilgart JS, Coles B, Iredale R. Cancer genetic risk assessment for individuals at risk of
familial breast cancer (Review). The Cochrane Collaboration 2012
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•
rev. 7, Marzo 2014
Decreto Regionale DGR 220/2011 Rischio eredo-familiare per il carcinoma della
mammella - approvazione linee guida per le Aziende sanitarie della Regione EmiliaRomagna
ALTRI PDTA IN CORSO DI APPROVAZIONE
PDTA MELANOMA
Componenti: G. Pellacani (coordinatore) F. Giusti, G Luppi, R. Depenni, G Ponti, AM Cesinaro, C
Magnoni, A Rossi, Di Benedetto)
Scopo principale del gruppo è quello di assistere i pazienti con diagnosi certa o presunta di
melanoma e di gestirne il percorso terapeutico-assistenziale. Altre attività del gruppo sono
l’aggiornamento e l’implementazione di linee guida per l’ottimizzazione dell’approccio clinicoassistenziale al melanoma, la promozione dell’aggiornamento scientifico sulla moderna letteratura
inerente la patogenesi, la diagnosi, la terapia ed il follow-up del melanoma e lo sviluppo di
ricerche cliniche relative. La ricerca è tra gli obiettivi principali del gruppo quale strumento per
migliorare la professionalità e le competenze, e per offrire ai pazienti nuove ed ulteriori possibilità
per affrontare la malattia.
Destinatari del percorso
Possono accedere al Punto i pazienti con diagnosi o sospetto clinico di melanoma, indirizzati dal
Medico di Medicina Generale o da Dermatologo o da altro specialista.
Per accedere al punto è necessaria una impegnativa di visita dermatologica su ricettario regionale.
Tipologia di accesso:
Paziente SENZA precedente diagnosi di melanoma:
- Paziente con singola lesione ritenuta sospetta: con impegnativa di visita dermatologica su
ricettario regionale indicante il criterio di Urgenza (U o B) e con specificata con chiarezza la
tipologia di lesione e la sede, il paziente si potrà recarsi DIRETTAMENTE presso la sede
(ambulatorio di Videodermatoscopia – Dermatologia, Policlinico), dal lunedì al venerdì ore 8:3012:30. In tale occasione verrà eseguita la valutazione della lesione indicata mediante
dermatoscopia ed eseguiti/programmati gli eventuali approfondimenti diagnostici ritenuti necessari
(quali videodermatoscopia, microscpia confocale, biopsia incisionale/escissionale). La visita ed il
referto si riferiranno alla lesione come da richiesta e la presa in carico riguarderà la singola lesione.
- Paziente con fattori di rischio per melanoma: un paziente in cui siano stati individuati fattori di
rischio per melanoma (numero di nevi >50, oltre 4 nevi clinicamente atipici, eventualmente
associati a familiarità per melanoma, oppure fototipo chiaro, numerose lentigo solari, età >60 anni)
può accedere al servizio di videodermatoscopia digitale per il monitaroggio delle lesioni pigmentate
tramite richiesta dello specialista e impegnativa di “videomicroscopia” su ricettario regionale, previo
appuntamento CUP o CIP (per informazioni/istruzioni contattare il numero di riferimento del Punto).
- Paziente senza evidenti fattori di rischio per melanoma: il paziente dovrà eseguire una visita
dermatologica secondo le modalità standardizzate (richiesta di visita dermatologica su ricettario
regionale priorità D) al fine di una valutazione specialistica eventualmente indirizzante il paziente
verso percorsi di screening/diagnosi di secondo livello
- Paziente CON precedente diagnosi di melanoma: in caso di precedente melanoma, già
istologicamente documentato, il paziente potrà prendere appuntamento presso il Centro,
contattando direttamente i numeri di seguito riportati e presentandosi all’appuntamento prefissato
con impegnativa di visita dermatologica/oncologica presso la sede. In tale occasione verrà valutata
la situazione clinica, la necessità di ulteriori indagini, la modalità di gestione clinica e l’eventuale
necessità di terapie da parte di una equipe medica dedicata comprendente caso per caso gli
specialisti ritenuti utili al processo di inquadramento diagnostico terapeutico.
Sede del punto
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La segreteria del punto si trova al terzo piano dell’Ingresso 3 del Policlinico di Modena, presso
ambulatorio di Videodermatoscopia.
Il punto è raggiungibile
- per telefono ai numeri 059/4224708 e 059/4222820
- direttamente presso ambulatorio di Videodermatoscopia
La segreteria è aperta dal lunedì al venerdì dalle 8.30 alle 13.30.
Modalità operative del gruppo
Le attività del gruppo sono costituite da:
- discussione multidisciplinare dei specifici casi clinici
- prime visite in ambulatorio multidisciplinare per pazienti con nuova diagnosi
- discussione e valutazione in team di problematiche specifiche
- follow-up in corso di terapia
- gestione dei pazienti in trattamento in day-hospital
- visite di controllo per i pazienti fuori terapia
- riunione collegiale multidisciplinare
per la valutazione del percorso diagnostico e
terapeutico generale dei nuovi pazienti e dei pazienti già in cura.
Lo scopo della riunione e della valutazione collegiale è quello di giungere attraverso l’analisi sul
campo dei singoli casi clinici ad una omogeneizzazione ed ottimizzazione di tutto il percorso
diagnostico e terapeutico ed al perfezionamento delle conoscenze relative ai diversi settori
implicati. Ciò per offrire al paziente una assistenza di elevata qualità ed efficienza basata su
decisioni cliniche condivise e soprattutto appropriate alla luce delle aggiornate linee guida nazionali
ed internazionali. Le riunioni si svolgono ogni lunedi presso la Dermatologia dalle ore 12.30 alle
ore 14.
Indicatori clinici
1. Rapporto melanomi sottili (<1 mm) sul totale di melanomi asportati: tale valore rappresenta
la “consapevolezza” della popolazione rispetto al problema melanoma, ed è correlato alla
efficienza del sistema di diagnosi, screening e trattamento. Un valore pari a 50% è ritenuto
ottimale
2. NNE (Number Needed to Excise): si ottiene calcolando il numero di nevi/lesioni pigmentate
benigne asportati in un arco di tempo diviso il numero di melanomi asportato nel medesimo
arco di tempo. Tale indicatore si prefigge di evidenziare l’accuratezza diagnostica del
Centro. In letteratura tale valore è stimato nel range di 8.9 e 29.7 a seconda dell’esperienza
del Centro ed al sistematico impiego del follow-up strumentale. Un valore considerato di
“sicurezza” al fine di minimizzare il rischio di non diagnosticare un melanoma alla prima
visita corrisponde a 14.
3. Pazienti con indicazione alla ricerca del linfonodo sentinella (melanoma con spessore di
Breslow ≥1mm) che eseguono tale procedura. Un valore >80% è considerato ottimale.
4. Pazienti in progressione che eseguono terapia medica/chirurgica. Un valore >80% è
considerato ottimale.
5. Sopravvivenza globale
Indicatori di processo
• Intervallo diagnosi-chirurgia (60gg per pazienti ambulatoriali)
• Frequenza di incontri multidisciplinari (>2/mese)
• Pazienti valutati in incontri multidisciplinari (>100/anno)
• Pazienti sottoposti ad accertamenti genetici (>30/anno)
• Numero pazienti in terapia adiuvante
• Numero pazienti con malattia avanzata in terapia sistemica
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Bibliografia di riferimento
• Linee guida AIOM – Melanoma 2013
• Dummer R, Hauschild A et al. Cutaneous melanoma: ESMO Clinical Practice Guidelines
for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2013
• Argenziano G, Cerroni L, et al. Accuracy in melanoma detection: A 10-year multicenter
survey. J Am Acad Dermatol 2011; E-pub
• Mocellin S, Pasquali S, Rossi CR and Nitti D. Interferon Alpha Adjuvant Therapy in Patients
With High-Risk Melanoma: A Systematic Review and Meta-analysis. JNCI J Natl Cancer
Inst (2010)102 (7): 493-501.
• van Akkooi AC, Spatz A, Eggermont AM, Mihm M, Cook MG. Expert opinion in melanoma:
the sentinel node; EORTC Melanoma Group recommendations on practical methodology of
the measurement of the microanatomic location of metastases and metastatic tumour
burden. Eur J Cancer. 2009 Nov;45(16):2736-42.
• Viros A, Fridlyand J, Bauer J, et al. Improving melanoma classification by integrating
genetic and morphologic features. PLoS Med 2008; 5: e120
PDTA PANCREAS
Componenti: F Di Benedetto (coordinatore), R. Ballarin, Dr.ssa F. Bertolini, Dr. B. Meduri, Dr.ssa
G. De Marco, Dr. N. De Maria, Dr. P. Ventura, Dr. A. Merighi, Dr. G. Olivetti, Dr M. De Santis,
Dr.ssa A. Pecchi, Prof.ssa C. Vandelli, Dr.ssa A. Casolo, Dr.ssa B. Trevisani, Dr. L. Brugioni,
Dr.ssa M. Vandelli, Dr.ssa L. Losi, Prof. A Maiorana, Dr.ssa R. Menozzi, Dr.ssa L. Pederzini
Gli obiettivi specifici del Percorso sono in sintesi:
- Miglioramento della qualita assistenziale
- Ottimizzazione dei tempi di trattamento, intesa sia nel senso di una riduzione dei tempi di attesa
che
di rispetto dei tempi utili per le varie fasi terapeutiche
- Semplificazione delle procedure burocratiche e dei conseguenti disagi per il paziente
- Fornire un punto di riferimento unico durante tutto il percorso
- Favorire la umanizzazione delle cure
- Fornire al paziente un sostegno psicologico reale per tutto il percorso diagnostico-riabilitativo
- Creazione di una database comune per la patologia neoplastica pancreatica/periampollare su cui
interagiscono tutti i responsabili di trattamento o di diagnosi
- Interazione con gli altri database/applicativi aziendali da cui derivare le informazioni (esami
ematochimici, radiologia, endoscopia, anatomia patologica, radioterapia, oncologia ecc).
Gli obbiettivi, sono perseguiti mediante la centralizzazione delle prenotazioni, l’adozione di
protocolli di
trattamento basati sulle evidenze scientifiche piu aggiornate, lo sviluppo ed implementazione di
sistemi
informatici di monitoraggio dell’andamento e dei tempi del percorso, la creazione di una segreteria
unificata, la disponibilita al dialogo dei professionisti, l’ istituzione di un “data manager”, il supporto
delle
associazioni di volontariato.
STRUTTURE COINVOLTE:
Il PDTA per il trattamento delle Neoplasie Pancreatiche e delle Neoplasie Periampollari si applica
presso le Strutture di:
 Chirurgia Oncologica Epato-Bilio-Pancreatica e Trapianti di Fegato
 Gastroenterologia
 Medicina Interna 1
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 Medicina Interna 2
 Medicina Interna ed Area Critica
 Malattie del Metabolismo e Nutrizione Clinica
 Radiologia
 Medicina Nucleare
 Endoscopia Digestiva
 Anatomia Patologica
 Oncologia
 Radioterapia
 Servizio Dietetico
 Settore di Psicologia della Salute
 A tutte le Strutture che per motivazioni specifiche vengono coinvolte
Destinatari del percorso
Nell’ambito del PDTA vengono fatti confluire tutti i pazienti che presentano un quadro suggestivo o
diagnosi sospetta per neoplasia del pancreas e/o neoplasia periampollare. Il percorso in oggetto
prevede la presa in carico del paziente e la successiva attivazione del necessario iter
diagnostico-terapeutico. Il paziente avra quindi il PDTA come permanente riferimento nel proseguo
del suo percorso terapeutico e riabilitativo
Possono accedere al percorso diagnostico terapeutico oncologico del pancreas tutti i pazienti che
presentano una diagnosi sospetta o accertata di neoplasia del pancreas e/o della regione
periampollare (ittero ostruttivo, dolore addominale con sintomi/segni di allarme, calo ponderale,
cachessia, diabete di recente insorgenza, rilievo ecografico/TC) e che accettano di essere seguiti
in modo multidisciplinare nell’ambito del Punto Pancreas.
Sono esclusi dal percorso i pazienti con neoplasia maligna delle vie biliari intraepatiche, primitive
epatiche, metastasi epatiche non di origine pancreatica e le neoplasie gastriche.
Il sospetto diagnostico viene formulato da uno specialista delle varie U.O. coinvolte
(Gastroenterologia, Medicina 1 e 2, Medicina ed Area Critica, Chirurgia Oncologica EBP e
Trapianti, Oncologia, Radiologia) durante il ricovero ospedaliero e/o durante la visita che viene
effettuata a livello ambulatoriale; questa può essere eseguita in ambulatorio divisionale, su
specifica richiesta del medico di Medicina Generale, oppure negli ambulatori privati dei singoli
medici a livello libero-professionale. Nei casi in cui sia ravvisato un sospetto di neoplasia viene
ovviamente avviato un percorso diagnostico che portera il paziente ad eseguire accertamenti
clinico-strumentali e/o endoscopici tali da permettere nel più breve tempo possibile la diagnosi.
Il PDTA non rappresenta un centro di screening e il paziente non puo accedervi direttamente dal
medico di generale senza una validazione clinica, fornita da uno specialista delle varie U.O.
coinvolte nel percorso.
Sarà quindi solo dopo che il paziente e stato visitato da uno specialista (I livello) che, in caso di
sospetto fondato di neoplasia, il paziente verra avviato alle successive indagini diagnostiche ed
eventualmente terapeutiche. Queste ultime possono consistere in uno studio radiologico (TC, RNM
e/o PET) associato in caso di necessita ad indagini endoscopiche (EGDS, EUS) le quali
prevedono l’eventuale indagine bioptica per l’esame istologico, fondamentale per formalizzare la
diagnosi di neoplasia maligna. Una volta che la diagnosi di neoplasia e stata posta, il paziente
entrera nel percorso terapeutico che può variare a seconda dello stadio della malattia.
Visita collegiale
Criteri di accesso alla visita collegiale: il paziente deve essere in possesso di una diagnosi di
sospetto o accertata di neoplasia del pancreas o della regione periampollare. Qualora si siano
verificati i requisiti suddetti il medico di riferimento prenota la visita, chiamando la segreteria
del Punto Pancreas ed effettuando la prenotazione come prima visita. E’ la segreteria del Punto
Pancreas quindi che detiene la lista di attesa delle prime visite e delle visite di controllo.
Va specificato che in questi casi il criterio di immissione in lista e sempre un criterio di urgenza,
trattandosi sempre di patologie neoplastiche e il numero massimo di visite che puo essere
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eseguito nell’ambito di una sessione (1 mattina e pomeriggio) e di 4 prime visite. E’ necessario
comunque eseguire la visita stessa nell’arco di 2 settimane dal momento del riscontro diagnostico.
Nell’ambulatorio multidisciplinare in Chirurgia Oncologica EBP e Trapianti confluiscono specialisti
chirurghi, oncologi, radioterapisti e radiologi. In questa sede il paziente viene valutato
collegialmente e viene stabilito quello che sara l’iter terapeutico piu idoneo per il paziente stesso.
Le visite vengono eseguite il martedi (pomeriggio) di ogni settimana. Il giorno precedente la visita
(cioe al lunedi) alle ore 17 e prevista una prima riunione presso il reparto di radioterapia a cui
partecipano gli specialisti indicati; in questa fase vengono discussi preliminarmente i casi
del giorno dopo, valutati gli esami istologici e le immagini radiologiche. A tale riunione partecipano
sempre lo specialista chirurgo referente del percorso, lo specialista oncologo, lo specialista
radioterapista e lo specialista radiologo. Durante la riunione del lunedi pomeriggio vengono inoltre
discussi collegialmente anche i casi dei pazienti gia sottoposti ad intervento chirurgico sulla scorta
dell’esame istologico definitivo. La giornata del martedi e stata strutturata in modo tale che alla
mattina sono presi in esame i controlli, mentre il pomeriggio e dedicato ai pazienti che dovranno
esser avviati al trattamento multidisciplinare (prime visite).
Le visite (prime visite e follow-up) vengono effettuate presso gli ambulatori dell’U.O. di Chirurgia
Oncologica EBP e Trapianti, ed in questa sede viene deciso il programma terapeutico piu idoneo.
Qualora vi sia la necessita di ulteriori pareri e/o interventi specialistici (nutrizionista, psicologo),
questi sono richiesti nell’ambito della visita interdisciplinare stessa. Al paziente sono spiegate le
possibilita terapeutiche e i rischi-benefici relativi agli interventi terapeutici proposti. Infine, e’ redatta
la lettera per il medico inviante contenente i dati in precedenza esposti.
Bibliografia di riferimento
• Pancreatic Adenocarcinoma, version 1.2014, NCCN.org
• NCCN (National Comprehensive Cancer Network). Clinical Practice Guidelines in
Oncology: Neuroendocrine Tumors, version 1.2014, NCCN.org
• BLSG Basi scientifiche per la definizione di linee guida in ambito clinico per i Tumori del
Pancreas, Progetti di Ricerca Finalizzati e Strategici del CNR, 2010
• Mahmoud M., Isaac R., Suresh T Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Radiology Reporting
template: Consensus Statement of the Society of Abdominal Radiology and the American
Pancreatic Association, Radiology volume 270, 1 January 2014
• Indicazioni e criteri guida dell’Associazione Italiana di Radioterapia Oncologica (AIRO). La
radioterapia dei tumori gastointestinali 2012
• Linee Guida AIOM – Carcinoma del Pancreas esocrino. 2013
PICC TEAM
Componenti: CS Oriana Pisani, Inf Francesca Pietta, Inf Annamaria Macca, Inf Sara Folloni, Inf
Rossella Fregni, Inf Fernando Rizzo, Inf Amedeo Vasile, Inf Antonia Torquati, Inf Paola Zanasi, Dr
Fausto Barbieri
Costituito nel 2007 su base volontaria da personale appositamente addestrato, è attualmente
formato da 1 CS, 2 Infermiere e 1 medico. L’attività, per la maggior parte rivolta a pazienti “interni”
al Dipartimento (ma disponibile anche per altre UO dell’Azienda), è in genere concentrata in 2
sedute per settimana (7-8 impianti in media) ma vi è disponibilità per impianti “ urgenti”
ogniqualvolta ve ne sia la necessità. La costituzione di un team dedicato ha permesso la nascita
di un gruppo multi professionale adeguatamente addestrato e preparato per l’impianto di questi
dispositivi, per la gestione degli stessi e per la prevenzione e la cura delle complicanze correlate.
Attualmente l’equipe affianca e collabora con i professionisti medici che si dedicano all’impianto dei
cateteri venosi centrali tunnellizzati, con l’obiettivo comune di garantire accessi venosi appropriati,
diminuendo i tempi di attesa, ottimizzando le risorse a disposizione presenti nella nostra realtà, in
un ottica dipartimentale e di natura spesso trasversale. Il Team promuove inoltre corsi di
formazione rivolti a personale infermieristico e medico intra- ed extra-ospedaliero (in media 4-5
corsi/anno).
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Le principali indicazioni al posizionamento dei PICC sono:
• Chemioterapia in infusione continua o potenzialmente flebolesiva
• Terapie in pazienti con patrimonio venoso periferico in esaurimento
• Terapie di supporto
• Alternativa a presidi precedentemente impiantati (es. port)
• Pazienti che rifiutano l’intervento chirurgico per impianto altro tipo di presidio
Modalità richiesta posizionamento PICC
Intra-dipartimento: richiesta informatizzata su COMNet
Extra-dipartimento: richiesta su modulo consulenza aziendale
Alla richiesta segue la presa in carico da parte della CS che programma l’attività di posizionamento
in base alle esigenze del richiedente e alla verifica delle condizioni minime di sicurezza (esami
ematici, compliance del paziente, ecc) e delle finalità del dispositivo (terapie nutrizionali,
affidamento all’assistenza domiciliare, ecc)
Principali indicatori:
% di infezioni sistemiche
% di infezioni locali
% di trombosi
% di ostruzione
% di rimozioni accidentali
I principali dati di attività del gruppo (1/2007-12/2013) sono riassunti nelle tabelle seguenti:
CVC PICC posizionati
CVC PICC in sede
MASCHI
FEMMINE
TEMPO MEDIO DI
PERMANENZA
2425
170
1315
1110
Conteggio Tipo
136 gg (3-606)
Conteggio Tipo Malposizionamento Percentuale
2425
PICC No
99.77
4
PICC Sì
0.16
Rimozione
Perc.
170
PICC
7.01
119
PICC accidentale
4.91
109
PICC altro
4.49
901
PICC decesso x mal
37.15
45
PICC dislocazione
1.86
107
PICC infezione
4.41
73
PICC ostruzione
3.01
71
PICC perso di vista
2.93
39
PICC rottura
1.61
737
PICC termine di utilizzo 30.39
54
PICC trombosi
2.23
5. SUPPORTO PSICOLOGICO
Componenti: Dr ssa Katia Ghinelli, CS Oriana Pisani
La diagnosi di malattia, le terapie e l’eventuale ricovero in ospedale sono momenti spesso
molto critici per i pazienti e per i loro famigliari. Per aiutare i pazienti in questi momenti
critici è disponibile il servizio di supporto psicologico prestato da psicologi appositamente
dedicati.
Obiettivo degli interventi psicologici è il miglioramento della cura ed il contenimento della
sofferenza associata alla malattia, alle terapie e all’ospedalizzazione. Scopo dell’intervento
psicologico è pertanto la riduzione del disagio e della sofferenza psicologica del paziente,
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l’individuazione e valorizzazione delle sue risorse personali, l’elaborazione psicologica
degli aspetti più traumatici della malattia, il sostegno psicologico e psicosociale. Il
programma terapeutico include naturalmente anche i famigliari.
Attività di psicologia clinica
Le azioni previste riguardano diversi momenti dell’iter di malattia e terapeutico:
1) Incontri di preparazione psicologica ai trattamenti (ad esempio all’intervento chirurgico o
alla prima chemioterapia)
2) I gruppi di sostegno per pazienti (come il gruppo per donne operate al seno ed il gruppo
per pazienti stomizzati)
3) Colloqui individuali dedicati ai pazienti che affrontano i momenti più difficili
4) Interventi con le famiglie dei pazienti (incluso il progetto di supporto alle famiglie con
bambini)
5) Supporto psicologico durante il ricovero in ospedale dedicato sia ai pazienti che ai loro
familiari
6.FORMAZIONE DIDATTICA ED ATTIVITA’ SCIENTIFICA
6.1
FORMAZIONE E DIDATTICA
1) Corso di laurea in Medicina e Chirurgia (Dr. S. Luminari e Dr. F. Piacentini)
2) Esercitazioni per studenti di Medicina (medici ospedalieri ed universitari)
3) Attività di tutor per corso triennale medici di medicina generale (Dr. G. Luppi)
4) Attività di tutor per il tirocinio obbligatorio per l’esame di stato di medico-chirurgo (Dr. G. Luppi)
5) Aggiornamento professionale e scientifico del personale medico mediante organizzazione
journal club (solitamente al giovedi ore 15 c/o Aula Didattica IV piano COM) e periodici (biimestrali)
incontri nell’ambito della rete oncologica provinciale; organizzazione di convegni e seminari
(Coordinatrici: R Depenni, S Zironi). Di seguito il programma degli incontri dal Maggio 2013:
02/05/13 Ruolo di HPV nel carcinoma orofaringeo (Dr. Spallanzani)
09/05/13 Histology-driven therapy nei sarcomi dei tessuti molli metastatici dell’adulto (Dr.
Madrigali)
16/05/13 Caratterizzazione molecolare nei carcinomi polmonari non a piccole cellule (Dr.ssa
Lucarini)
30/05/13 Linee guida sul follow up delle pazienti con carcinoma mammario (Dr.ssa Grizzi)
06/06/13 Special series overview: Non–Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol 31: 981-1121, 2013
(Dr.ssa Tomasello)
20/09/13 Web conference: focus point in mCRC
08/10/13 ore 17 Virtual University GIST meeting
17/10/13 ore 15:30 Linee guida sulla gestione della terapia antiemetica in oncologia (Dr.ssa
Tamma)
31/10/13 ore 15:30 Optimal Management of Clinical Stage I Testis Cancer: One Size Does Not Fit
All (Dr.ssa Iattoni)
07/11/13 ore 15:30 Mesoteliomi: stato dell’arte (Dr. Cerioli)
14/11/13 ore 15.30 Treatment of mCRC: what’s new? (Dir Medica Merck)
21/11/13 ore 15:30 Glioblastoma multiforme: stato dell’arte (Dr.ssa Noventa)
28/11/13 ore 15:30 Linee guida sulla gestione della neutropenia febbrile e sull’uso dei fattori di
crescita granulocitari (Dr.ssa Guida)
05/12/13 ore 15:30 Carcinoma del pancreas localmente avanzato (Dr. Meduri)
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12/12/13 ore 13:30 Evoluzione del trattamento del mRCC: giovani oncologi a confronto (Dr.ssa
Masini-GSK)
09/01/14 ore 15.30 Linee guida sul trattamento del dolore oncologico (Dr.ssa Madaro)
28/01/14: stage in web: highlights from 2014 Gastrointestinale Cancer Symposium
06/02/14: Completezza della prescrizione farmacologica della terapia domiciliare del paziente
dopo l’accesso al DH onco-ematologico in riferimento alle procedure aziendali (Dr.ssa Bertolini)
13/03/14: Webconference “Ottimizzazione delle terapie orali nel trattamento di pazienti mBC
HER2+” (Dir Medica GSK)
20/03/14: incontri della rete oncologica provinciale, “tumore localmente avanzato del pancreas”
03/04/14: ruolo di bevacizumab nl GBM: presentazione degli studi RTOG0825 e AvaGLIO --> (Dr.
Santini - Roche)
10/04/14: Palonosetron e safety cardiovascolare --> Dr.ssa Perrone (Italfarmaco)
17/04/14: incontri della rete oncologica provinciale, “ tumore della prostata”
6.2
ATTIVITA’ SCIENTIFICA
Partecipazione stesura Linee guida AIOM 2013
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•
Trattamento delle metastasi ossee (R Sabbatini)
Tumori del rene (C Masini)
Tumori dell’ovaio (R Sabbatini, PF Conte)
Neoplasie cerebrali (F Bertolini, C Tomasello)
Neoplasie della mammella (PF Conte)
Neoplasie neuroendocrine gastroenteropancreatiche (G Luppi)
Linfomi (M Federico, S Luminari)
Pubblicazioni scientifiche 2013-14
2013
•
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•
•
•
Bendamustine salvage therapy for T cell neoplasms (S Luminari et al), Annals of
Hematology, 92 (9), pp. 1249-1254
A retrospective analysis of two different sequences of therapy lines for advanced kidney
cancer (R Sabbatini et al), Anticancer Research, 33 (11), pp. 4999-5004.
Association of low-penetrance alleles with male breast cancer risk and clinicopathological
characteristics: Results from a multicenter study in Italy (L Cortesi et al), Breast Cancer
Research and Treatment, 138 (3), pp. 861-868
Clinical outcomes in patients receiving three lines of targeted therapy for metastatic renal
cell carcinoma: Results from a large patient cohort (R Sabbatini et al), European Journal of
Cancer, 49 (9), pp. 2134-2142
Management of metastatic renal cell carcinoma patients with poor-risk features: Current
status and future perspectives (R Sabbatini et al), Expert Review of Anticancer Therapy, 13
(6), pp. 697-709
A case of skeletal and bone marrow metastases from breast cancer treated with eribulin
mesylate (L Cortesi et al), Future Oncology, 9 (6), pp. 831-843
Brentuximab vedotin in relapsed/refractory Hodgkin's lymphoma: The Italian experience
and results of its use in daily clinical practice outside clinical trials (S Luminari et al),
Haematologica, 98 (8), pp. 1232-1236
The somatic affairs of BRAF: Tailored therapies for advanced malignant melanoma and
orphan non-V600E (V600R-M) mutations (G Luppi et al), Journal of Clinical Pathology, 66
(5), pp. 441-445
Role of radiotherapy in patients with early-stage diffuse large B-cell lymphoma of
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•
•
•
•
•
•
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Waldeyer's ring in remission after anthracycline-containing chemotherapy (S Luminari et
al), Leukemia and Lymphoma, 54 (1), pp. 62-68
Bridging the gap between epidemiology and clinical research in lymphoma (S Luminari et
al), Leukemia and Lymphoma, 54 (9), pp. 1855-1856
Natural history of malignant bone disease in renal cancer: Final results of an italian bone
metastasis survey (R Sabbatini et al), PLoS ONE, 8 (12), art. no. e83026
Double heterozygosity for BRCA1 and hMLH1 gene mutations in a 46-year-old woman with
five primary tumors (L Cortesi et al), Techniques in Coloproctology, pp. 1-5. Article in Press
An unusual case of cystic interstitial lung disease (F Bertolini et al), The Lancet, 381 (9873),
p. 1246
Lapatinib and renal impairment: A case report (F Piacentini et al), Tumori, 99 (3), pp. e134e135.
Clinical experience with ipilimumab 10 mg/kg in patients with melanoma treated at Italian
centres as part of a European expanded access programme (M Maur et al), J Exp Clin
Cancer Res. 2013 Oct 25;32(1):82.
2014
•
•
•
6.3
Bendamustine for Hodgkin lymphoma patients failing autologous or autologous and
allogeneic stem cell transplantation: A retrospective study of the Fondazione Italiana
Linfomi (S Luminari et al), British Journal of Haematology, . Article in Press.
Analysis of all subunits, SDHA, SDHB, SDHC, SDHD, of the succinate dehydrogenase
complex in KIT/PDGFRA wild-type GIST (F Bertolini et al), European Journal of Human
Genetics, 22 (1), pp. 32-39.
Metabolic tumour volumes measured at staging in lymphoma: methodological evaluation on
phantom experiments and patients (S Luminari et al), European Journal of Nuclear
Medicine and Molecular Imaging, pp. 1-10. Article in press
RICERCA CLINICA
Componenti: Michela Maur (coordinatrice), Pasquale Mighali, Elisa Pettorelli, Federica Caggia
(data manager)
La principale funzione dell’ufficio sperimentazioni cliniche (USC) è di collaborare con i medici
sperimentatori nella conduzione di studi clinici. È composto da 3 data manager, un ingegnere
informatico e uno statistico che hanno competenze sulla metodologia degli studi clinici, sulle
Good Clinical Practice (GCP) e sulla gestione informatica dei dati.
L’USC si occupa della organizzazione e gestione degli studi, in particolare:
• delle relazioni con i comitati etici
• dell’organizzazione delle procedure per l’avviamento degli studi
• delle procedure di randomizzazione
• della raccolta dati
• dei report periodici con l’équipe medica per valutare la fattibilità di nuovi studi e lo stato di
avanzamento di quelli in corso
• della gestione della documentazione e del materiale
• dello sviluppo di applicativi per la gestione informatica dei flussi di studi
• della spedizione campioni/referti
• dell’analisi statistica dei dati
• dell’archiviazione della documentazione
Un’altra attività svolta riguarda la gestione dei farmaci sperimentali per quanto concerne:
• l’approvvigionamento
• la contabilità
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• il controllo delle scadenze e la conservazione; Il personale dell’USCli compie inoltre visite di
monitoraggio, di audit e di ispezione.
Gli studi clinici seguiti dall’USC riguardano sia neoplasie solide a diversa localizzazione
(mammella, ovaio, vescica, rene, apparato gastrointestinale, polmone, ecc.) che neoplasie
ematologiche (linfomi e leucemie). I protocolli sperimentali attivi sono costantemente aggiornati e
visitabili sul server aziendale (NTfs1) nella cartella dell’ufficio sperimentazioni cliniche, accessibile
da tutte le postazioni PC
Studi attualmente attivi (Aprile 2014)
• A phase Ib, open-label study of oral BGJ398 in combination with oral BYL719 in adult
patients with select advanced solid tumors (CBGJ398X2102) (PI Maur)
• A phase Ib/II multi-center, open-label, dose escalation study of LGX818 and cetuximab or
LGX818, BYL719, and cetuximab in patients with BRAF mutant metastatic colorectal
cancer (CLGX818X2103)(PI Maur)
• Studio di Fase Ib di valutazione della dose con abiraterone acetato in associazione a
BEZ235 o BKM120 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione
(CBEZ235D2101)(PI Sabbatini)
• A phase Ib/II study of LEE011 in combination with fulvestrant and BYL719 or BKM120 in
the treatment of postmenopausal women with estrogen receptor positive, HER2 negative
locally recurrent or advanced metastatic breast cancer (CLEE011X2108)(PI Maur)
• A phase Ib/II, multicenter, study of the combination of LEE011 and BYL719 with letrozole in
adult patients with advanced ER+ breast cancer (CLEE011X2107)(PI Maur)
• Studio di Fase Ib con LCL161 in associazione a paclitaxel somministrato una volta alla
settimana in pazienti adulti con tumori solidi in stadio avanzato (PI Maur)
• Studio multicentrico, in aperto, di Fase Ib/II, per valutare la sicurezza e l’efficacia di
BKM120 in associazione a trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario e
sovraespressione di HER2 in recidiva che hanno presentato insuccesso alla terapia
precedente con trastuzumab (PI Maur)
• Studio di fase Ib/II di farmacocinetica, per l’identificazione del dosaggio della proteina di
fusione tumore specifica citochina-anticorpo monoclonale F16IL2 in combinazione con
Paclitaxel in pazienti con tumore solido in stadio avanzato (vescica, tumore al seno,
melanoma metastatico, mesotelioma, tumore al polmone non a piccole cellule, tumore alla
prostata o sarcoma, eleggibili per la terapia con taxani)(PI Maur)
• A Phase II, multi-center, open-label, neoadjuvant, randomized study of weekly paclitaxel
with or without LCL161 in patients with triple negative breast cancer (CLCL161A2201) (PI
Maur)
• Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial of fulvestrant
(faslodex®) with or without PD-0332991 (palbociclib) ± goserelin in women with hormone
receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer whose disease progressed after
prior endocrine therapy (PI Luppi)
• Studio randomizzato e controllato di confronto fra AEZS-108 e doxorubicina come terapia
di seconda linea per il carcinoma dell’endometrio localmente avanzato, ricorrente o
metastatico (PI Sabbatini)
• Studio randomizzato di fase II di confronto tra carboplatino/taxolo vs
carboplatino/taxolo/bevacizumab nel tumore dell'endometrio avanzato o metastatico
• (MITO BEVA END 2)(PI Sabbatini)
• A randomised, double-blind, placebo-controlled proof of concept study of maintenance
therapy with tasquinimod in patients with metastatic castrate-resistant prostate cancer who
are not progressing after a first line docetaxel based chemotherapy (PI Sabbatini)
• PROSPER: A Multinational, Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled,
Efficacy and Safety Study of Enzalutamide in Patients with Nonmetastatic CastrationResistant Prostate Cancer Prot. N. MDV3100-14 (PI Sabbatini)
• A Prospective Observational Study of Real World Treatment Patterns and Treatment
Outcomes in Patients with Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma Receiving
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Pazopanib (PI Sabbatini)
Studio di Fase 3, randomizzato, controllato di confronto tra Cabozantinib (XL184) ed
Everolimus in soggetti affetti da Carcinoma metastatico delle Cellule renali, progredito in
seguito a precedente terapia con inibitore dell'attività tirosino-chinasica di VEGFR (PI
Sabbatini)
Doxorubicina liposomiale stealth vs carboplatino + paclitaxel (MITO 8) in pazienti con
recidiva di carcinoma ovarico tra sei e dodici mesi dal precedente trattamento con platino:
studio multicentrico randomizzato (PI Sabbatini)
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study of Rucaparib
as Switch Maintenance Following Platinum-Based Chemotherapy in Patients with PlatinumSensitive, High-Grade Serous or Endometrioid Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal or
Fallopian Tube Cancer (PI Sabbatini)
Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo, multicentrico, sulla
monoterapia di mantenimento con Olaparib in pazienti con carcinoma ovarico BRCA
mutato, platino sensibile recidivato, che sono in risposta completa o parziale in seguito alla
chemioterapia a base di platino (PI Sabbatini)
INTERCEPTOR: Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia radicale + cetuximab
verso chemioterapia-radioterapia nel carcinoma squamoso della testa-collo localmente
avanzato. Studio di fase III randomizzato (PI Luppi)
Studio osservazionale prospettico sulla sicurezza in pazienti affetti da melanoma
metastatico o non operabile positivo alla mutazione BRAF trattati con Vemurafenib (PI
Luppi)
Multicenter, randomized, open.label study comparing the efficacy and safety of slow
repeated IV infusion of 2 doses of doxorubicin transdrug® to those of best standard of care
in patients with hepatocellular carcinoma after failure or intolerance to sorafenib (PI Luppi)
Distribuzione geografica e caratterizzazione biologica in pazienti con tumore
neuroendocrino (PI Luppi)
Studio randomizzato in doppio cieco , controllato verso placebo di fase III con BKM120 in
associazione a Fulvestrant in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario
positivo per i recettori ormonali HER2-negativo trattato con inobitori dell'aromatasi ,
localmente avanzato o metastatico che ha presentato progressione durante o dopo terapia
con un regime contenete un inibitore di mTOR (PI Luppi)
ERIGE: Studio di fase 2 della combinazione Eribulina-Gemcitabina come trattamento di I
linea in pazienti con carcinoma della mammella triplo negativo metastatico o con recidiva
locale (PI Piacentini)
ARTT: Studio di fase II non randomizzato che valuta il ruolo dei recettori androgenici (AR)
come target terapeutici per pazienti pretrattate, in post-menopausa, affette da neoplasia
mammaria metastatica con recettori estrogenici (ER) e progestinici (PgR) negativi e
androgenici positivi (ER/PgR-negativi/AR-positivi) o ER e/o PgR-positivi/AR-positivi (PI
Piacentini)
OPTIMA: Sequenza ottimale di ormonoterapia in pazienti con carcinoma mammario
metastatico ricadute dopo terapia adiuvante con inibitori delle aromatasi: studio
randomizzato tra due diverse sequenze di terapia endocrina (PI Piacentini)
BEPOSITIVE: Beyond progression after TKI in Egfr-Positive NSCLC patients (PI Barbieri)
Studio randomizzato in doppio cieco e controllato verso placebo per valutare l’efficacia
di due livelli di efficacia di due livelli differenti di overpitant(10e 30 mg) rispetto al
placebo su prurito intenso indotto da inibitori di EGFR in soggetti oncologici (PI Barbieri)
Data: 17/03/2014
Firma:
(Responsabile SSD DH Oncologico)
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