(nome e cognome in stampatello),
Alla paziente
(data di nascita)
sono stati consigliati in data
(data della visita medica)
dal suo medico di
famiglia/ginecologo (spuntare, per favore, tutto ciò che è pertinente) due
metodi contraccettivi, reciprocamente integrativi, sicuri, da seguire durante
la terapia con Toctino®.
ritengo,
non ritengo,
che la paziente abbia compreso i diversi metodi contraccettivi in relazione ai
rischi come pure alla corretta applicazione e che siano state date risposte a
tutte le domande insolute.
Informazione medica: tel. 031 862 2111
Sicurezza dei medicinali, per segnalazioni di reazioni avverse:
tel. 031 862 2111; [email protected]
Ho consigliato i seguenti metodi contraccettivi:
Metodo di prima scelta:
Metodo di seconda scelta:
Ultimo test di gravidanza negativo (data):
Inizio della contraccezione (data):
GlaxoSmithKline AG
Talstrasse 3-5
CH-3053 Münchenbuchsee
Tél : 031 862 21 11
Fax : 031 862 22 00
[email protected]
Size: 148 x 210 mm Pages: 14 Colors: C M Y K (4 Colors)
Native File: Indesign CS5 Windows Generated in: Acrobat Distiller 9.0
Lista di controllo per la
prescrizione di Tocino®
Per la documentazione del medico
Nome della paziente
Lista di controllo
Mi sono noti gli effetti teratogeni del Toctino® e conosco le linee fondamentali
del programma di contraccezione che è il presupposto della prescrizione del
Toctino® a donne in età fertile.
Principio attivo: alitretinoina. Indicazioni: trattamento di adulti affetti da grave eczema cronico delle mani, refrattario alle
terapie, che siano stati sottoposti a trattamento locale esteso, senza reazione, per almeno 4 settimane. Il pretrattamento
include l’impedimento del contatto con la noxa scatenante, la protezione della pelle e forti corticosteroidi topici. Dosaggio:
il dosaggio consigliato è 10 - 30 mg. Le capsule dovrebbero essere assunte una volta al giorno in occasione del pasto. La
durata della terapia è compresa tra le 12 e le 24 settimane. Il farmaco non è consigliato per i pazienti d’età inferiore a 18
anni. Controindicazioni: Toctino® è TERATOGENO. Toctino® è assolutamente controindicato per le donne in gravidanza.
Qualora, nonostante le misure contraccettive, dovesse subentrare una gravidanza durante o un mese dopo il trattamento
con Toctino®, sussiste un altro rischio di serie e gravi deformazioni del feto. Toctino® è controindicato per le donne in
età fertile, sempre che non vengano rispettate tutte le condizioni del programma di contraccezione. Il programma di
contraccezione comprende chiarimenti e consulenza offerti alla paziente riguardo alla contraccezione come pure prove
biologiche di gravidanza (da eseguirsi prima, durante e cinque settimane dopo la fine del trattamento), nonché un’affidabile,
ininterrotta contraccezione un mese prima, durante e un mese dopo il trattamento. I pazienti non possono donare sangue
né durante la terapia né sino ad un mese dopo. La prescrizione di Toctino® alle donne in età fertile deve essere limitata
ad una durata di trattamento di 30 giorni. In caso di proseguimento del trattamento, è necessaria una nuova prescrizione.
La vendita di Toctino® deve avere luogo non più tardi di sette giorni dopo la prescrizione. Per ulteriori dettagli, si rimanda
alle informazioni specialistiche Toctino®. Toctino® è inoltre controindicato per le donne in periodo di lattazione e i pazienti
affetti da insufficienza epatica, insufficienza renale grave, ipercolesterolemia incontrollata, ipertrigliceridemia incontrollata,
potiroidismo incontrollato, ipervitaminosi A, ipersensibilità all’alitretinoina, ad altri retinoidi o ad uno degli eccipienti (in
particolare in caso di allergia alle arachidi o alla soia), rara intolleranza ereditaria al fruttosio come pure contemporaneo
trattamento con tetracicline o metotrexato. Misure precauzionali: disturbi psichici (in caso di pazienti sotto terapia con
retinoidi sistemici, sono stati riferiti casi di depressione, peggioramento di stati depressivi, ansia, aggressività, cambiamenti
dell’umore, sintomi psicotici e, in rari casi, suicidi e tentativi di suicidio. I pazienti trattati con l’alitretinoina devono
pertanto essere controllati riguardo alla comparsa di sintomi della depressione e, all’occorrenza, sottoposti ad adeguata
terapia. I pazienti con depressione o autofonomania riferiti in anamnesi devono essere aiutati tramite consulenza/assistiti
psicologicamente/psichiatricamente prima e durante il trattamento); più forte azione di raggi UV; alterazioni ossee; mialgia;
artralgia; aumento dei valori di creatinina fosfochineasi nel siero; secchezza degli occhi; riduzione della visione notturna;
aumento benigno della pressione interna alla scatola cranica (Pseudotumor cerebri); abbassamento del valore di tireotropina
(TSH) e della tirossina libera (T4); aumento delle transaminasi epatiche; malattie infiammatorie intestinali; aumento del
colesterolo plasmatico e dei trigliceridi (valori a digiuno): in pazienti affetti da diabete mellito, con forte sovrappeso, con
fattori di rischio cardiovascolare oppure con disturbi del metabolismo dei lipidi, questi valori dovrebbero essere regolarmente
controllati (questi pazienti dovrebbero essere trattati con una dose iniziale di 10 mg al giorno e - all’occorrenza - sino
ad una dose massima di 30 mg altamente titolata); reazioni allergiche. Interazioni: chetoconazolo, simvastatina, altri
retinoidi; tetraciclina; metotrexato; iperico (erba di San Giovanni). Effetti indesiderati più frequenti: cefalea; modifiche dei
valori di laboratorio, quali aumento dei trigliceridi, abbassamento della lipoproteina, aumento del colesterolo, alterazione
dell’emogramma; abbassamento della tireotropina ed abbassamento dei valori di T4 libera; sintomi oculari; rossore del viso;
aumento delle transaminasi; pelle secca, eczema, dermatite, eritema, alopecia; artralgia, mialgia; aumento della creatina
fosfochinasi; sono collegati all’uso di retinoidi problemi psichici quali in particolare depressione, cambiamenti dell’umore e
ideazioni suicidarie. Forme immesse in commercio: capsule da 10 mg: 30; capsule da 30 mg: 30. Modalità di vendita
A. Per informazioni dettagliate vedi Compendio della farmacopea svizzera. Materiale bibliografico su richiesta. Titolare
dell’autorizzazione: GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
CH/ART/0014/12, 10.2012, 100/i, Schw
Toctino® –
Modulo di conferma per il
medico di famiglia o il ginecologo
consultato
PROGRAMMA DI CONTRACCEZIONE
Cutterguide: N/A Printing Process: Offset
GD: KD34684
2
* Si prega di annotare ulteriori osservazioni sul verso del foglio.
Toctino_Brochure2-Italian_A5_SWL_2012_48_D1.indd 1-3
10/15/2012 6:08:44 PM
Modulo di conferma
La paziente nata il (cognome, nome)
è giunta il per una consulenza, nel mio studio medico. È affetta da una grave forma di
(indicare la diagnosi),
che non reagisce al trattamento con
(indicare le precedenti terapie).
In occasione della visita medica odierna, ho fornito alla paziente dettagliate
informazioni concernenti le misure precauzionali necessarie per la terapia con
Toctino® ed i rischi di una gravidanza contemporanea all’assunzione di Toctino®.
La paziente ha avuto modo di ricevere chiarimenti in merito a tutte le domande
che si sono presentate.
A mio giudizio, le nozioni della paziente relative ai rischi sono:
2
insufficienti.
alla paziente sono state fornite spiegazioni e consulenza da parte del
medico di famiglia,
la paziente è stata mandata da un ginecologo che Le ha fornito spiegazioni
e consulenza.
A mio giudizio, la paziente dispone di un:
Per questo motivo, quasi come ultima ratio, è stata presa in considerazione
una terapia con Toctino®. Alla paziente è stata consegnata, in occasione della
Sua ultima visita, la documentazione costituita dall’«Opuscolo informativo per
pazienti di sesso femminile e di sesso maschile» e dalle «Toctino® – Importanti
informazioni sulla contraccezione per pazienti».
vaste,
Ho discusso la necessità di un’efficace contraccezione sulla base del rischio
teratogeno. In relazione alla scelta di almeno uno ma preferibilmente 2 metodi
contraccettivi adeguati e l’applicazione degli stessi:
adeguato senso di responsabilità,
insufficiente senso di responsabilità.
La paziente è stata messa al corrente riguardo alla terapia e a tutti i rischi ad
essa connessi ed è disposta ad iniziare il trattamento con Toctino®.
Pertanto
acconsento a trattare questa paziente con Toctino®,
non tratterò questa paziente con Toctino®.
Data
Firma (del medico)
3
Toctino® e la contraccezione
Toctino® appartiene ad una categoria di farmaci dei quali è nota l’alta teratogenicità. In caso di assunzione del Toctino® durante una gravidanza, anche se
per breve tempo, sussiste un alto rischio di malformazioni per il bambino nel
grembo materno. È per questo che Toctino® è assolutamente controindicato per
le donne in stato di gravidanza. Toctino® è inoltre parimenti controindicato per
le donne per le quali sussiste una possibilità di gravidanza, se non vengano
rispettate tutte le condizioni del programma di contraccezione.
Come medico prescrivente, è tenuto ad assicurarsi che le seguenti condizioni
siano soddisfatte prima dell’inizio (o del proseguimento) della terapia con
Toctino®.
Lista di controllo per la prescrizione
di Toctino®
Prima della prescrizione
Controllo delle indicazioni:
L’impiego di Toctino® è consentito per il trattamento di pazienti affette/affetti
da grave eczema cronico delle mani, refrattario alle terapie, che siano stati
sottoposti a trattamento locale esteso, senza reazione, per almeno 4 settimane.
Il pretrattamento include l’impedimento del contatto con la noxa scatenante, la
protezione della pelle e forti corticosteroidi topici. Toctino® non è consigliato per
pazienti d’età inferiore a 18 anni.
Controllo delle controindicazioni: Toctino® è controindicato nei seguenti casi:
donne in stato di gravidanza o in fase d’allattamento;
insufficienza epatica;
insufficienza renale grave;
ipercolesterolemia incontrollata;
ipertrigliceridemia incontrollata;
ipotiroidismo incontrollato;
ipervitaminosi A;
ipersensibilità alla alitretinoina, ad altri retinoidi o ad uno degli eccipienti,
in particolare nel caso di allergia alle arachidi o alla soia;
pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio;
pazienti contemporaneamente trattati con tetracicline o metotrexato.
4
5
Contraccezione:
Primo test di gravidanza:
Si assicuri che le Sue pazienti siano state informate (verbalmente e per iscritto)
riguardo al rischio teratogeno di Toctino® e lo abbiano compreso.
Esegua il primo test di gravidanza con una sensibilità minima di 25 mIU/ml
durante i primi tre giorni del ciclo oppure, in caso di mestruazioni irregolari,
3 settimane dopo l’ultimo rapporto intimo non protetto.
Informi le Sue pazienti che non è loro consentito donare sangue durante la
terapia con Toctino®, e per 1 mese dopo la conclusione della stessa, come
pure che non è loro, in alcun caso, consentito condividere il farmaco con altre
persone.
Consegni a tutte le pazienti l’«Opuscolo informativo per pazienti di sesso
femminile e di sesso maschile» concernente il Toctino®.
Consegni a tutte le pazienti in età fertile l’opuscolo Toctino® «Importanti
informazioni sulla contraccezione per pazienti».
Si assicuri che tutte le pazienti in età fertile comprendano la necessità di visite di
controllo mensili e che si attengano a detti controlli.
Si assicuri che le Sue pazienti comprendano la necessità di un’ininterrotta ed
efficace contraccezione e vi si attengano secondo l’apposito programma, sia
un mese prima dell’inizio della terapia che durante la terapia e sino ad un mese
dopo la conclusione della stessa.
Si assicuri che le pazienti con problemi d’amenorrea e le pazienti non attive
sessualmente seguano ugualmente le indicazioni di cui all’opuscolo «Importanti
informazioni sulla contraccezione per pazienti». Eccezione: pazienti che siano
state sottoposte ad isterectomia.
Nel caso in cui l’esito della prova sia negativo, la paziente dovrebbe iniziare
l’adozione dei metodi contraccettivi scelti. A motivo dei rischi rimanenti, legati
all’applicazione di un solo metodo, dovrebbe esortare la paziente affinché
ricorra a due metodi complementari di contraccezione.
Secondo test di gravidanza:
Dopo almeno quattro settimane di efficace contraccezione, nel giorno della
prima prescrizione o entro gli ultimi 3 giorni precedenti la visita medica deve
essere eseguita un’ulteriore test di gravidanza sotto controllo medico.
Si assicuri che la paziente sia al corrente delle conseguenze di una potenziale
gravidanza e che, in caso di sospetta gravidanza, interrompa immediatamente
l’assunzione di Toctino® e consulti il proprio dermatologo, il ginecologo oppure il
medico di famiglia.
Si assicuri che la paziente comprenda ed accetti la necessità di test di gravidanza
mensili, da eseguirsi durante il periodo di trattamento, come pure di un test di gravidanza da eseguirsi 5 settimane dopo la fine del trattamento stesso.
Si assicuri che la paziente abbia ricevuto tutte le informazioni verbali e scritte
concernenti i rischi e le misure di precauzione connessi all’uso di Toctino® e che
confermi ciò sottoscrivendo il foglio informativo appositamente previsto. Conservi
questo foglio insieme ai Suoi incartamenti.
Il trattamento con Toctino® può essere iniziato soltanto qualora la paziente abbia
applicato per almeno 4 settimane e costantemente metodi contraccettivi e siano
state eseguite, sotto controllo medico, due test di gravidanza con esito negativo
entro un periodo di 4 settimane.
6
7
Durante il trattamento
Il Toctino può essere prescritto qualora tutti i sopramenzionati presupposti siano
stati soddisfatti. La prescrizione a donne in età fertile deve avere luogo entro
3 giorni dall’ultimo test di gravidanza ed essere limitata di volta in volta ad un
periodo di 30 giorni.
Test di gravidanza
®
La vendita del farmaco, da parte del farmacista, a donne in età fertile deve
avere luogo entro 7 giorni dalla data di prescrizione. Ricordi alla paziente che
la ricetta deve essere portata al farmacista entro 7 giorni.
Ulteriori test di gravidanza:
Devono essere eseguite mensilmente, nel giorno della prescrizione o entro gli
ultimi 3 giorni precedenti alla stessa, test di gravidanza sotto controllo medico,
con una sensibilità minima di 25 mIU/ml. Richiami nuovamente all’attenzione
il rischio teratogeno e risponda ad eventuali domande concernenti la
contraccezione.
Se, nonostante tutte le misure precauzionali concomitanti al trattamento, oppure
durante il mese successivo, subentrasse una gravidanza, il trattamento dovrà
essere immediatamente interrotto. La paziente dovrà consultare un medico per
parlare del successivo modo di procedere.
Segnali le gravidanze intervenute durante la terapia con Toctino® come pure
effetti indesiderati, sia al Centro di farmacovigilanza regionale (il cui indirizzo è
riportato sul verso del Compendio della farmacopea svizzera) che alla
GlaxoSmithKline.
tel:
031 862 21 11
fax: 031 862 22 00
e-mail [email protected]
A conclusione della terapia
Ricordi nuovamente alle pazienti che devono continuare ad attenersi alle misure
contraccettive anche nel mese successivo alla fine della terapia e che alle
pazienti non è parimenti consentito donare sangue nel mese successivo. Le
capsule non assunte non possono essere date ad altre persone; esse devono
invece essere restituite alla farmacia oppure al medico prescrivente.
Esorti la paziente a tornare nuovamente, 5 settimane dopo la fine della terapia,
per un test di gravidanca conclusivo.
8
L’esecuzione dei test di gravidanza non è necessaria in caso di sterilità
provata, documentata ed irreversibile della paziente.
Per tutte le test di gravidanza è prescritta una sensibilità minima di 25 mlU/ml.
Esse devono essere eseguite sotto controllo medico.
La data ed il risultato devono essere indicati nella tabella qui di seguito
riportata.
Prima dell’inizio della terapia
Un primo test di gravidanza, sotto controllo medico, deve essere eseguita
prima dell’applicazione dei metodi contraccettivi (a meno che la contraccezione non sia stata praticata già da più lungo tempo). In caso di
mestruazioni irregolari la paziente dovrebbe eseguire la prova circa
3 settimane dopo l’ultimo rapporto intimo non protetto.
Il secondo test di gravidanza dovrebbe essere eseguita quando viene
prescritto il Toctino® oppure entro gli ultimi 3 giorni precedenti l’inizio del
trattamento e dopo che sia siano stati applicati per 4 settimane almeno
uno ma preferibilmente 2 metodi contraccettivi efficaci.
Durante la terapia
Test di gravidanza mensili devono essere eseguiti, per ogni nuova prescrizione, in occasione della visita medica oppure entro i 3 giorni precedenti
una rinnovata prescrizione.
Alla fine della terapia
Dopo il completamento della terapia, la contraccezione deve essere proseguita almeno per un mese.
Un test di gravidanza conclusivo deve essere eseguita 5 settimane dopo la
fine della terapia con Toctino®.
9
Annotazioni concernenti le test di gravidanza
ritengo,
non ritengo,
Le test di gravidanza devono essere eseguite con una sensibilità minima di
25 mIU/ml e sotto controllo medico. Riporti la data della prova ed i risultati
nella seguente tabella:
che la paziente applicherà responsabilmente questi metodi contraccettivi
1 mese prima, durante e sino ad 1 mese dopo il termine della terapia con
Toctino®.
Luogo, data:
Data
dell’ultima
mestruazione
Data del test
di gravidanza
Risultato del test
di gravidanza
Firma
(del medico)
Firma del medico
di famiglia/del ginecologo:
Primo test precedente l’inizio della terapia
Secondo test precedente l’inizio
della terapia
Test contemporaneo alla terapia
Test contemporaneo alla terapia
Test contemporaneo alla terapia
Test contemporaneo alla terapia
Test contemporaneo alla terapia
Timbro dello studio medico:
Test contemporaneo alla terapia
Test contemporaneo alla terapia
Trasmettere il presente modulo, compilato e in busta chiusa, al dermatologo prescrivente.
Test contemporaneo alla terapia
Test contemporaneo alla terapia
* Ulteriori osservazioni:
Test contemporaneo alla terapia
Test conclusivo successivo al
termine della terapia
10
11