PROGRAMMA SPERIMENTALE MEDICINE NON
CONVENZIONALI
2014-2016 DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA
IPOALGESIA IN TRAVAGLIO DI PARTO:
PROGETTO PER L’INTEGRAZIONE DELLA
DIGITOPRESSIONE NEI PUNTI NASCITA DEL SSR
DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA
Tavolo Salute Donna
TAVOLO SALUTE DONNA: AUTORI
Nominativo
Centro
Francesco Cardini
Coordinatore RER
Loretta Casolari
AUSL Modena
Federica Casoni
AUSL Modena
Matteo Generali
AUSL Modena
Isabella Neri
AOU-Policlinico Modena
Filippo Martani
AOU-Policlinico Modena
Marina Carfagna
AUSL-Romagna Cesena
Iliana Colonna
AUSL-Romagna Rimini
Raffaella Del Magno
AUSL-Romagna Rimini
Grazia Lesi
AUSL-Bologna
Morena Fogli
AUSL-Bologna
Patrizia Girotti
AUSL-Bologna
Giulia Anceschi
IRCCS-ASMN Reggio Emilia
TAVOLO SALUTE DONNA
IL MANDATO
UN SOLO PROGETTO PILASTRO
CONTENUTI-METODI
INTEGRAZIONE
DIGITOPRESSIONE
RICERCA QUALI-QUANTITATIVA
MULTICENTRICA (almeno 3 Aziende)
Proposta di studio
studio
osservazionale
con creazione di
un Registro
Idropuntura nel
controllo del
dolore…
Proposta di studio
di valutazione
dell’informazione
alla donna
Accompagnare la
nascita: scelta
consapevole e
assistenza(…)
…………………
IPOALGESIA IN TRAVAGLIO DI PARTO: PROGETTO PER
L’INTEGRAZIONE DELLA DIGITOPRESSIONE NEI PUNTI NASCITA
DEL SSR DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA
CENTRI PARTECIPANTI
AUSL PC
AOU PR
IRCCS
ASMN RE
AUSL PR
AOU MO
AOU BO
AUSL RE
AUSL MO
AVEN
AUSL IMOLA
AUSL BO
AV CENTRO
CESENA
OSPEDALE
OSPEDALE
FORLI’
AUSL ROMAGNA
RIMINI
OSPEDALE
BACKGROUND
TITOLO
RIVISTA
CONCLUSIONI
Acupuncture or acupressure for pain
management in labour.
Cochrane Reviews, 2011;
Issue 7.
13 RCT. Elevata eterogeneità.
Tecniche utili nel ridurre il
dolore.
Pain Management for women in labour.
Cochrane data base
Syst Review 2012; Issue 3.
Pratiche sicure per donna e
neonato ma dati di efficacia non
conclusivi.
Non-pharmacologic approaches for
pain management during labor
compared with usual care: a metaanalysis.
Birth. 2014 Jun;41(2):122.
Le tecniche non farmacologiche
inserite nella normale pratica di
controllo del dolore da travaglio
comportano benefici alla donna a
al neonato in assenza di
complicanze significative.
Sfida attuale integrare tali
approcci nella pratica clinica.
OBIETTIVI DEL PROGETTO I
OBIETTIVI PRIMARI
 Messa a punto e implementazione di un modello di
integrazione della digitopressione nell’assistenza al
travaglio.
 Valutazione del grado di soddisfazione delle donne e degli
operatori riguardo all’utilizzo della digitopressione.
OBIETTIVI DEL PROGETTO II
OBIETTIVI SECONDARI
 Grado di integrazione della digitopressione rispetto alle altre metodiche di ipoalgesia e
analgesia farmacologica.
 Grado di integrazione dell’attività delle diverse figure coinvolte (ginecologi, ostetriche e
anestesisti).
 Qualità e omogeneità dell’informazione fornita alle donne.
 Grado di ipoalgesia indotta della digitopressione.
 Richiesta /necessità di ulteriore analgesia e /o interventi ostetrici (inclusa ossitocina).
 Esiti materni e neonatali del parto.
 Patologie del secondamento.
 Sicurezza della digitopressione e di tutte le altre terapie praticate (farmacologiche e non).
 Valutazione dei costi della digitopressione.
ARCHITETTURA DEL PROGETTO
Condivisione della tecnica e
del modello di integrazione
della digitopressione con le
altre metodiche.
TAVOLO INTERAZIENDALE DI COORDINAMENTO
1. Descrizione e valutazione dell’attuale
disomogeneità e variabilità della diffusione
della tecnica.
2. Definizione modello di
integrazione anche nei Centri
ove non è in uso.
3. Condivisione della tecnica
da utilizzare in tutti i Centri
deriverà da un confronto fra i
Centri che già la utilizzano e il
Tecnico-Esperto -Formazione
AUSL-PC
AOU-PR IRCCS
ASMN-RE
AUSL-PR
AOU-MO
AUSL-RE
AOU-BO
AUSL-MO
AUSLIMOLA
AUSL-BO
AUSL-ROMAGNA
ARCHITETTURA DEL PROGETTO
SOTTOPROGETTO
FORMAZIONE
AUSL ROMAGNA
CESENA-RIMINI
Condivisione della tecnica e
del modello di integrazione
della digitopressione con le
altre metodiche.
SOTTOPROGETTO FORMAZIONE: AUSL-ROMAGNA (CESENA/RIMINI)
Durata 6 mesi
PRIMO MODULO
1. Fornire gli strumenti per gestire la
comunicazione
e
l’informazione
alle
donne/coppie
sulle
metodiche
del
contenimento del dolore- sostenere la
donna/coppia nelle loro scelte (competenze
per una comunicazione efficace Counselling
ostetrico).
2.
Promuovere
l’integrazione
della
digitopressione nell’assistenza al travaglio con
altre metodiche farmacologiche e non.
3. Acquisire una cultura di integrazione fra
professionisti per l’applicazione delle
metodiche
farmacologiche
e
non
farmacologiche.
4. Apprendere contenuti generali sulla
tecnica di digitopressione.
Ostetriche-Ospedale/Territorio
Ginecologi, Anestesisti.
SECONDO MODULO
1. Standardizzare la tecnica nella pratica clinica:
 Acquisire conoscenze teoriche sulla
tecnica
e
sulla
modalità
di
comunicazione e coinvolgimento del
partner.
 Acquisizione pratica della tecnica.
 Integrare le competenze specifiche
nell’equipe.
2. Formazione gestione database e inserimento dati.
3.Condivisione,
discussione
bozza
opuscolo
informativo, stesura versione definitiva .
4. FORMAZIONE SUL CAMPO.
Affiancamento da parte di Ostetriche che
praticano la tecnica a quelle all’inizio di
apprendimento-diffusione capillare tecnica.
Ostetriche- Struttura Ospedaliera Punto Nascita
SOTTOPROGETTO FORMAZIONE: AUSL-ROMAGNA (CESENA/RIMINI)
PRIMO MODULO 11 corsi
AVEN: 5 edizioni 1g
Max 80-90 partecipanti.
AVEC: 3 edizioni 1g
Max 80-90 partecipanti.
AUSL ROMAGNA: 3 edizioni
1g max 80-90 partecipanti.
TOTALE: 905 professionisti
formati.
AVEN: 7 edizioni 2gg AVEC: 3 edizioni 2gg
Max 25 partecipanti. Max 25 partecipanti.
AUSL ROMAGNA: 5 edizioni 2gg
Max 25 partecipanti.
SECONDO MODULO 15 corsi
TOTALE: 342 ostetriche/ci formati.
ARCHITETTURA DEL PROGETTO
SOTTOPROGETTO
FORMAZIONE
AUSL ROMAGNA
CESENA-RIMINI
Condivisione della tecnica e
del modello di integrazione
della digitopressione con le
altre metodiche.
SOTTOPROGETTO
INFORMAZIONE
AOU MODENA
SOTTOPROGETTO INFORMAZIONE AOU- MODENA
OPUSCOLO INFORMATIVO
 Breve descrizione delle singole metodiche di
ipoalgesia e un chiaro riferimento alle evidenze
scientifiche.
 Descrizione digitopressione brevi cenni sulla
tecnica ed sulle indicazioni all'applicazione della
metodica in sala parto sottolineando a cosa serve
ed eventuali benefici ed effetti collaterali.
 Verranno inserite immagini per rendere più
chiaro il messaggio.
 Link a siti Aziendali dedicati.
 L’opuscolo verrà condiviso in bozza a livello del
Tavolo Interaziendale di Coordinamento e con il
Tutor del Corso Formazione.
TOTALE: 25.000 opuscoli. Distribuiti ai
Responsabili dei Centri al termine II
modulo di Formazione.
AVEN
AVEC
AUSL
ROMAGNA
ARCHITETTURA DEL PROGETTO
SOTTOPROGETTO
FORMAZIONE
AUSL ROMAGNA
CESENA-RIMINI
SOTTOPROGETTO
DATABASE
AUSL MODENA
Centro Coordinatore
Condivisione della tecnica e
del modello di integrazione
della digitopressione con le
altre metodiche.
SOTTOPROGETTO
INFORMAZIONE
AOU MODENA
SOTTOPROGETTO: DATABASE AUSL MODENA
Raccogliere i dati in modo prospettico e consecutivo al
fine di valutare modalità, vantaggi e ostacoli all’
integrazione della digitopressione con le altre metodiche
di ipoalgesia, nel controllo del dolore in corso di travaglio
di parto.
Raccolti dati di tutte le donne che risponderanno ai criteri
di inclusione/esclusione, indipendentemente dalla tecnica
di ipoalgesia praticata e che forniranno al termine del
parto un consenso informato all’utilizzo dei dati.
Verrà valutata con i Referenti della RER la possibilità e
fattibilità di fare in modo che il data Base e il CEDAP siano
connessi al fine da rendere la raccolta dati semplice e
rapida.
Inserimento dati da parte di Ostetriche/ci che compilano
CEDAP, formati nel corso del Progetto Formazione.
DATABASE
Obbiettivi
Variabili / Indicatori
Strumento
n° ostetriche utilizzatrici
Data base
Implementazione modello di integrazione
n° donne trattate / n° totale parti
CEDAP
Integrazione con le altre metodiche
n° donne trattate con ciascuna metodica / n°
totale parti
CEDAP
Modalità di applicazione della digitopressione
3-4 items, selezionati sulla base del protocollo
applicativo condiviso con Tutor Formazione
Database
durata travaglio e secondamento (per fasi)
Partogramma
informatizzat
o (ove in uso)
fase del travaglio in cui la tecnica è stata
applicata (prodromi, dilatante, espulsiva, postpartum)
Database
tempo intercorrente dall’intervento di ipoanalgesia alla nascita
Partogramma
informatizzat
o (ove in uso)
gradiente pre-post trattamento ( NRS)
Data base
Tempi dell’intervento rispetto ai tempi del
travaglio
Ipoalgesia
Esiti neonatali del parto
confronto tassi di ricorso a ciascuna tecnica di
analgesia pre e post adozione del modello di
integrazione
confronto tassi interventi ostetrici pre e post
adozione del modello di integraz.
APGAR
Patologie del secondamento
si/no, se sì: quali
Database
Sicurezza (effetti collaterali / eventi avversi)
effetti collaterali / eventi avversi attribuibili ai
trattamenti: si / no, se sì quali
Database
Richiesta ulteriore analgesia
Necessità di interventi ostetrici
CEDAP
CEDAP
CEDAP
ARCHITETTURA DEL PROGETTO
SOTTOPROGETTO
FORMAZIONE
AUSL ROMAGNA
CESENA-RIMINI
Condivisione della tecnica e
del modello di integrazione
della digitopressione con le
altre metodiche.
SOTTOPROGETTO
INFORMAZIONE
AOU MODENA
SOTTOPROGETTO
DATABASE
AUSL MODENA
Centro Coordinatore
L’arruolamento delle donne avverrà una volta terminati i
progetti: formazione, informazione e database.
TUTTE LE AZIENDE PARTECIPANTI
DISEGNO DELLO STUDIO
Studio osservazionale di coorte prospettico multicentrico.
POPOLAZIONE DELLO STUDIO
CRITERI DI INCLUSIONE
 Tutte le donne di età >18aa dei Punti Nascita
partecipanti allo studio in grado di fornire il consenso
informato, trattate con ogni tipo di tecnica di
ipoalgesia (farmacologica e non farmacologica).
CRITERI DI ESCLUSIONE
 Gravidanza singola.
 Età gestazionale compresa tra le 37 e 42 settimane di
amenorrea.
 Indicazione per il parto cesareo
elettivo.

Presentazione cefalica.

Ammesse al parto per via vaginale.
 Impossibilità a fornire il consenso
informato.

Rifiuto della paziente.
DIMENSIONE DEL CAMPIONE
Azienda/Punto Nascita
AUSL Mo-Carpi
AUSL Mo-Mirandola
AUSL Mo-Pavullo
AOU-Poli_Mo
AOU-Bologna
AUSL-Bologna-Maggiore
AUSL-Bologna-Bentivoglio
IRCCS-ASMN-Reggio Emilia
AUSL-Reggio Emilia_Scandiano
AUSL-Reggio Emilia_**
AUSL-Imola
AOU-Parma
AUSL-Parma Borgo V. Taro
AUSL-Piacenza
AUSL-Romagna_ Cesena
AUSL-Romagna_Forlì
AUSL-Romagna_Rimini
Totale
Numero parti 2014
1.235
450
320
3.200
3.406
3.189
647
2.010
615
1.549
1.000
2.540
170
1.940
2.115
1.219
3.043
28.648
**AUSL-Reggio Emilia_**: PN Guastalla e Montecchio
Si stima che le donne con le caratteristiche richieste per lo studio, possano essere circa 14.324,
considerando i possibili dropout si stima che il campione possa essere di circa 13.000 donne.
PROCEDURE OPERATIVE
DATI RACCOLTI
INFORMAZIONI relative al parto in tutte le donne indipendentemente dal tipo di
tecnica antalgica utilizzata:
 Dolore mediante scala NRS.
 Tempi dell’intervento rispetto allo stadio del travaglio.
 Parti operativi.
 Complicanze e APGAR neonatale.
 Per quanto riguarda la tecnica di MNC verrà segnalato il tipo di operatore, la sede,
la durata e la modalità.
EVENTI AVVERSI: raccolti da normale pratica clinica per tutte le tecniche di
ipoalgesia.
ANALISI DEI COSTI al termine dello studio legata all’introduzione in tutti i Centri
della Digitopressione, costi che comprenderanno la formazione del personale, il
tempo dedicato dall’operatore alla metodica, gli esiti del parto. In questo modo
sarà possibile anche valutare la fattibilità dell’integrazione della metodica nelle
diverse realtà della RER.
ANALISI STATISTICA
Saranno descritte le caratteristiche anamnestiche,
cliniche e procedurali di tutte le pazienti incluse nel
Database.
Le variabili continue saranno espresse come media ± DS
ed confrontate mediante t di Student.
Le variabili categoriche saranno espresse come numero e
percentuale relativa e confrontati con test chi-quadrato o
altri test (Fischer exact test, Wilcoxon score) quando
appropriato.
I dati verranno analizzati con il software statistico STATA
versione 13 (StataCorp. 2013. Stata Statistical Software:
Release 13. College Station, TX: StataCorp LP).
ESITI
ESITI (CATEGORIE)
Soddisfazione (donna)
-
Preferenze / accettabilità / utilità
(operatore)
-
Esiti primari
Integrabilità nei percorsi
assistenziali
Esiti secondari
Costo – efficacia
Efficacia clinica
(effectiveness)
Sicurezza
METODI
METODI QUANTITATIVI
Data base (valutazione del grado di
introduzione ed applicazione della
digitopressione nei diversi Punti
Nascita)
Valutazione del costo complessivo
per procedura
Data base (grado di ipoalgesia
valutata con scala NRS)
Data base (effetti collaterali, eventi
avversi attribuibili ai trattamenti,
outcomes materni e neonatali)
QUALITATIVI
Questionari
validati, interviste
semistrutturate
Consenso sulle
procedure, focus
group, questionari,
interviste
Metodi di
promozione della
qualità e del
cambiamento
(focus group,
audit)
-
ARCHITETTURA DEL PROGETTO
SOTTOPROGETTO
FORMAZIONE
AUSL ROMAGNA
CESENA-RIMINI
SOTTOPROGETTO
DATABASE
AUSL MODENA
Centro Coordinatore
Condivisione della tecnica e
del modello di integrazione
della digitopressione con le
altre metodiche.
SOTTOPROGETTO
INFORMAZIONE
AOU MODENA
SOTTOPROGETTO
RICERCA QUALI-QUANTITATIVA
AUSL BOLOGNA
L’arruolamento delle donne avverrà una volta terminati i
progetti: formazione, informazione e database.
TUTTE LE AZIENDE PARTECIPANTI
SOTTOPROGETTO: RICERCA QUALI-QUANTITATIVA AUSL BOLOGNA
DESCRIZIONE E VALUTAZIONE DEL PROCESSO DI INTEGRAZIONE DELLA DIGITOPRESSIONE NELLA PRATICA
CLINICA ATTRAVERSO IL PUNTO DI VISTA DEGLI OPERATORI. ANALISI DELLE BARRIERE DEI FACILITATORI
DEL PROCESSO.
FOCUS GROUP
Due FG per AREA Vasta
1 dopo Formazione.
1 a 12 mesi da inizio
integrazione.
1 intermedio a 6 mesi
(da valutare).
AVEN
AVEC
AUSL ROMAGNA
RICERCA QUALI-QUANTITATIVA INTERVISTE
VALUTAZIONE DEL GRADIMENTO E DELL’INTEGRAZIONE DELLA DIGITOPRESSIONE
DONNE
previo consenso informato a
24-48h dal parto
OPERATORI
Il campione sarà definito
nel corso del lavoro sul
campo dall’Esperto in
Ricerca Qualitativa e nel
corso dei FG.
Qualità dell’informazione fornita alla donna
sulle tecniche di ipoalgesia disponibili
presso il Centro.
Qualità dell’esperienza del parto con
riferimento alla modalità di contenimento
del dolore.
Fattori favorenti o ostacoli alla integrazione
delle medicine non convenzionali e in
particolare della digitopressione nella
pratica clinica di contenimento del dolore
presso i singoli Centri.
DISEGNO DEL PROGETTO
E’ stato scelto un disegno di tipo osservazionale con raccolta dati in un Database
dedicato in quanto l’obiettivo dello studio non è una valutazione di efficacia della
tecnica di digitopressione, ma una valutazione della integrazione di questa tecnica
con altre di ipoalgesia.
Si è pensato di raccogliere i dati relativi alle tecniche di ipoalgesia di tutte le donne
afferenti ai Punti nascita partecipanti, per avere una fotografia della situazione
attuale oltre che avere la possibilità di valutare in modo completo l’impatto
dell’integrazione della tecnica di digitopressione sui vari Sistemi Sanitari locali.
Sarà possibile evidenziare i fattori che possono influire sulla realizzazione
dell’integrazione della tecnica a seconda dell’organizzazione delle singole realtà.
MONITORAGGIO REALIZZAZIONE DEL PROGETTO
Il progetto sarà organizzato per step temporali e di contenuto, in modo da selezionare “in
progress” i Centri effettivamente partecipanti.
Il Tavolo interaziendale di coordinamento, nella sua funzione di monitoraggio, potrà
discutere e decidere l’esclusione dal progetto in corso d’opera:
dei Centri che, alla fine della fase di formazione non avranno un numero
sufficiente di operatori formati alla tecnica, alla comunicazione e al data input;
dei Centri che non garantiranno un flusso di dati regolare e proporzionato al
numero di parti e al numero degli operatori coinvolti nel progetto;
dei Centri che non parteciperanno
coordinamento e confronto sul progetto.
regolarmente
agli
incontri
di
TEMPOGRAMMA: DURATA STUDIO 2 ANNI
BUDGET COMPLESSIVO
Voci
Costi I anno (€)
Costi II aa (€)
Totale (€)
Coordinamento
Personale
2.500
30.000
2.500
50.000
5.000
80.000
Attrezzature
30.000
15.000
45.000
Servizi
43.000
12.000
55.000
Overhead (max 10% del
finanziamento totale)
10.550
7.950
18.500
116.050
87.450
203.500
Totale (€)
Baldini M (AUSL PC); Cerami BL (AUSL RE); Bua A (AUSL MO); Fontanesi F (AOU MO); Anelli C, Elmare
R, Anfuso S (AUSL PR); Lombardini R, Viviani D (AOU PR); Baroncini S, Ghermandi M, Mazzolani M,
Turchi G (AOU BO); Paccaloni B, Pitotti V, Tinti S, Zucchini S (AUSL Imola); Battagliarin G ; Fracassi F,
Brici P ,Quattrocchi A (AUSL Romagna); Calisesi M (AUSL Romagna).
Grazie per l’attenzione …..