2° CORSO DI AGGIORNAMENTO SULLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI FARMACI E
DEI DISPOSITIVI MEDICI
TAVOLA ROTONDA SU ATTUAZIONE
DECRETO CTA (Decreto 21 dicembre 2007)
Luciano M. Fuccella
Società di Scienze Farmacologiche Applicate
Milano
SOCIETA'
DI SCIENZE
FARMACOLOGICHE
APPLICATE
SOCIETY
FOR APPLIED
PHARMACOLOGICAL
SCIENCES
Roma, 6-7 Ottobre 2008
TAVOLA ROTONDA SU ATTUAZIONE
DECRETO CTA (Decreto 21 dicembre 2007)
Definizione Medicinale Sperimentale (Investigational
Medicinal Product, IMP)
“Una forma farmaceutica di un principio attivo o di un
placebo saggiato come medicinale sperimentale o come
controllo in una sperimentazione clinica compresi i prodotti
che hanno già ottenuto un’autorizzazione di
commercializzazione ma che sono utilizzati o preparati
(secondo formula magistrale o confezionati) in forme
diverse da quella autorizzata, o quando sono utilizzati per
indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori
informazioni sulla forma autorizzata.”
E’ la stessa definizione presente nel DLgs 24 giugno 2003, n.211
TAVOLA ROTONDA SU ATTUAZIONE
DECRETO CTA (Decreto 21 dicembre 2007)
• Tuttavia, nel DLgs 6 novembre 2007, n.200, alla
definizione di medicinale sperimentale, era stato aggiunto
quanto segue:
“2) i medicinali non oggetto dello studio sperimentale, ma
comunque utilizzati nell’ambito di una
sperimentazione, quando essi non sono autorizzati al
commercio in Italia o sono autorizzati ma utilizzati in
maniera difforme all’autorizzazione;”
Nel decreto CTA questi medicinali vengono ora definiti
NIMP (Non Investigational Medicinal Products) e distinti in
due categorie.
TAVOLA ROTONDA SU ATTUAZIONE
DECRETO CTA (Decreto 21 dicembre 2007)
a) ReTNIMPs: Regardless to Trial NIMPs:
farmaci con AIC in Italia che sarebbero
comunque somministrati ai pazienti (terapia
di base, rescue medication, ecc.)
A carico del SSN
TAVOLA ROTONDA SU ATTUAZIONE
DECRETO CTA (Decreto 21 dicembre 2007)
b) PeIMP: Products equivalent to the IMP  Promotore
a)
farmaci con AIC in Italia usati in conformità, necessari
per la corretta realizzazione della sperimentazione (es.
per valutare l’end point)
Nella Guidance della EC si fa l’esempio del radiofarmaco usato
per una PET onde misurare la funzione di un organo prima e
dopo il trattamento sperimentale
TAVOLA ROTONDA SU ATTUAZIONE
DECRETO CTA (Decreto 21 dicembre 2007)
b) farmaco con AIC in Italia, ma usato al di fuori
delle condizioni autorizzative previste;
c) farmaco senza AIC in Italia ma con AIC in un
paese EEA + USA, CDN, J, AUS, NZ, CH;
TAVOLA ROTONDA SU ATTUAZIONE
DECRETO CTA (Decreto 21 dicembre 2007)
d) challenge agents (sostanze utilizzate per
produrre reazioni fisiologiche necessarie alla
realizzazione della sperimentazione) anche
senza AIC purché di uso consolidato nella
pratica clinica.
Nella Guidance della EC si fa l’esempio dello skin prick
test usato per identificare i soggetti sensibili ad un
allergene specifico.
TAVOLA ROTONDA SU ATTUAZIONE
DECRETO CTA (Decreto 21 dicembre 2007)
IMP SEMPLIFICATO
IMP con AIC in UE ed usato:
1.
Secondo RCP:
RCP
2.
Fuori RCP:
dati qualità:
RCP
dati preclinici e clinici: IMPD o IB
TAVOLA ROTONDA SU ATTUAZIONE
DECRETO CTA (Decreto 21 dicembre 2007)
Alcuni problemi incontrati:
• Sponsor straniero che utilizza CRO
• Elenco farmaci
• Documentazione cartacea (5 copie) + CD rom
• Responsabile rilascio del sito