NUM
Tabella Spread
Educazione
AUTORE
RIVISTA
ANNO
TIPO di ARTICOLO
TIPO di STUDIO
LIVELLO DI EVIDENZA
POPOLAZIONE N
S=sperimentale
R=review
P=prospettico
R=retrospettivo
(1-4 come SPREAD)
criteri:
PATOLOGIA: ischemico, emorragico, traumatico
CRONICITA': acuti, cronici, misti
1
Bell et al
Journal of Head Trauma
Rehabilitation
2004
S
P
3
84 TCE moderati/gravi.
2
Bell et al
Archives of Physical
2005
S
P
2+
171 TCE moderati/gravi.
2008
S
P
1+
TCE lieve, acuti. Gruppo intervento: n= 171; Gruppo di
controllo: n=195.
Medicine and
Rehabilitation
Journal of Neurology
Neurosurgery and
Psychiatry
3
Bell et al
4
Mittenberg et al
Archives of Clinical
Neuropsychology
1996
S
P
1+
TCE lievi. Gruppo intervento: n=29; gruppo di controllo
n=29.
5
Paniak et al
Brain Injury
1998
S
P
1+
119 TCE lievi. Trattamento SS: n=60; Trattamento TAN
n=59
6
Paniak et al (f.up
Brain Injury
lavoro pubblicato nel
1998)
2000
S
P
1+
105 TCE lievi (88,2% del campione originale di 119).
Intervento SS: n=53; intervento TAN n=52
7
Ponsford et al
Journal of Neurology
Neurosurgery and
Psychiatry
2002
S
P
1+
202 TCE lievi. Gruppo con intervento: n=79; gruppo di
controllo: n=123.
8
Wade et al
Journal of Neurology
Neurosurgery and
Psychiatry
1998
S
P
1+
314 TCE. Gruppo con intervento: n=184; gruppo di
controllo: n=130. Gravità del trauma non specificata.
RECLUTAMENTO
RANDOMIZZAZIONE
CECITA' VALUTATORE
CECITA' OPERATORE
CECITA' PAZIENTE
INTERVALLO
criteri di esclusione
criter di inclusione
NS
CASUALIZZAZIONE
SI, NO, NS
SI, NO, NS
SI, NO, NS
SI, NO, NS
esordio-inizio trattamento
MESI, RANGE, MEDIA/MEDIANA
Due gruppi coinvolti in altrettanti progetti, fondati da National Institute on Disablity and
NO
Rehabilitation Research. Informazioni sui criteri di inclusione/esclusione non riportati (è indicata
solo l'area geografica di residenza).
NS
NS
NS
NS
Incl: GCS 13 o inferiore, età minima 16 anni, ammessi al pronto soccorso entro 24 ore dal
SI
NO
NO
NS
SI
NO
NO
Telefonata entro due giorni dal trauma, con 4
successivi follow-up: dopo 2, 4, 8 e 12
settimane dal trauma.
Si (al follow-up, chi contattava i NS
soggetti ignorava il gruppo di
appartenenza).
NS
Solo il gruppo intervento viene contattato
durante il ricovero (non si riportano i giorni
dal TCE).
NS
NS
Se adesione allo studio e rispondevano ai
criteri di inclusione, incontravano il senior
della ricerca, entro 3 settimane dal TCE
(Media: 12 giorni dal TCE).
SI
trauma. Escl: coloro che non hanno telefono o non parlano abbastanza l'inglese.
Incl: 1) accettazione presso il Dipartimento di Emergenza (Harborview Medical Center &
SI
University of Washington Medical Center) entro 48 ore dal trauma; 2) causa trauma: incidenti
stradali o cadute; 3) GCS compresa tra 13 e 15; 4) perdita di coscienza inferiore a 30 minuti,
periodo di alterazione della coscienza inferiore a 24 ore o APT inferiore a 24 ore; 5)
conoscenza sufficiente della lingua inglese; 6) telefono. Escl: 1) età inferiore ai 16 anni; 2)
anormalità intracraniche alla TC; 3) ricovero presso Unità di Cure Intensive; 4) lesioni interne
gravi; 5) lesioni agli arti più gravi di una singola frattura; 6) pregressi deficit neurologici (sclerosi
multipla, stroke, tumori cerebrali) o malattie terminali; 7) problemi psichiatrici; 8) lesioni
derivanti da violenza sessuale; 9) precedenti ricoveri superiori a 2 notti per lesioni cerebrali; 10)
abuso di alcol o dipendenza da droghe.
Escl: GCS inferiore a 13 e APT >24 h; lesioni extracraniche signif. che possono portare
paralisi, problemi respiratori, cardiaci, renali o epatici.
SI
Incl: Reclutati presso 2 reparti di emergenza, adesione volontaria allo studio. Un infermiere
SI
esaminava i nuovi ricoveri una o due volte alla settimana per valutare se i TCE potevano
essere definiti lievi, secondo i criteri definiti nel 1993. Contattati per telefono o per lettera per
partecipare ad uno studio che valuta gli effetti di un trattamento dei sintomi post-concussivi.
Escl: disturbi psichiatrici, ritardo mentale, no fluenza nella lettura in inglese, storia di precedenti
gravi TCE, TCE lieve da almeno 1 anno, attuali disturbi neurologici e gravidanza.
SI
Vedi studio del 1998.
Vedi sudio del 1998.
Vedi studio del 1998.
Vedi studio del 1998.
Vedi studio del 1998.
Dopo 1 anno dall'intervento.
Incl: almeno 16 anni, conoscenza lingua inglese, perdita di coscienza uguale-inferiore a 30
SI
minuti, APT uguale-inferiore a 24 h, GCS 13-15, no anestesie general,; no lesioni significative o
focali.
NS
NS
NS
Il gruppo intervento veniva contattato entro
48 h dal trauma e valutato da 5 a 7 giorni
dopo il trauma; due rilevazioni, entro una
settimana e dopo 3 mesi.
Incl: età compresa tra i 16 e i 65, residenti in Oxfordshire. Informati della loro inclusione nello SI. Randomizzazione con un
studio da una lettera, continuavano ad avere accesso al locale servizio sanitario, che però non programma computerizzato:
prevedeva un follow-up prima dei 6 mesi dopo il trauma.
maggiore prevalenza verso i
pazienti con intervento (1,5:1).
Si al folllow-up.
NS
SI
Il gruppo intervento veniva reclutato da 7 a
10 giorni dopo il trauma o comunque il prima
possibile.
STRUMENTI VALUTAZIONE
STRUMENTI VALUTAZIONE ADL PRE
STRUMENTI VALUTAZIONE POST STRUMENTI VALUTAZIONE ADL POST
PRE
DURATA
QUALIFICA VALUTATORE
totale (mesi)
frequenza (sedute/sett)
intensità (ore/giorno)
NS
NS
NS
NS
NS
NS
Brief Symptom Inventory
FIM, DRS, NFI, CIQ, GOS-E, FSE, SF36,
Come pre
IDEM
9 mesi, circa 1 contatto al
NS
BSI, EuroQol, Pqol.
NO
NO
NO
GOAT (per la capacità di comprendere le istruzioni e di dare un consenso
informato). Breve intervista per valutare l'idoneità a parteciapre allo studio. I
pazienti sono valutati rispetto a variabili demografiche (età, scolarità, genere),
alle attività che svolgevano (lavoro, studio o pensione) e a precedenti storie di
malattie.
mese.
Telefonata entro due giorni
dal trauma, con 4 successivi
follow-up: dopo 2, 4, 8 e 12
settimane dal trauma.
NS
NO
NO
Un questionario con dieci domande
sui punti salienti delle informazioni
fornite.
NO
1 sessione di trattamento di 1 NS
ora.
Intervista per le informazioni demografiche e sul TCE. Questionari: PCL, SF36. Scala a 5 punti sulla soddisfazione alla partecipazione del programma.
CIQ
IDEM
IDEM
SS: un'unica seduta.
NS
TAN: baseline + 3/4 ore di
valutazione neuropsicologica,
psicologica e fisioterapica.
PCL, SF-36, SES, durata APT, ISS.
CIQ
Vedi studio del 1998.
IDEM
SS: un'unica seduta
TAN: baseline + 3/4 ore di
valut neuropsicologica,
psicologica e fisioterapica
NS
SCL-90-R, Holmes Rahe Survey (misura degli eventi stressanti), PCSC (postconcuss syndrome), QI, NART, Decision Time, Attenzione, Velocità di
elaborazione dell'Informazione, Memoria, Digit span and symbols WAIS-R,
Pasat (2.4 and 2.0 sec), Sub-test velocità di comprensione; Rey test di
apprendimento.
NO
IDEM
NO
NS
NS
Dati epidemiologici, Rivermead Post-Concussion Symptom, RPQ, IES, HADS, NO
SOMC.
IDEM
NO
NS
NS
QUALIFICA TERAPISTA
TRATTAMENTO
OBIETTIVI TRATTAMENTO
ATTIVITA' dei CONTROLLI
Individuale (I) / gruppo (gruppo)
Personale, senza training
specializzato, con supervisione da
parte di specialisti di TCE. Possibilità
di consultare un manuale che descrive
i problemi comuni dopo TCE.
Contatto telefonico con i pazienti e i loro famigliari, a partire da 2 settimane dopo la Mettere a punto un programma di "telephone follow-up", indirizzato alle necessità dei
dimissione; altri contatti dopo 4 settimane e dopo 2, 3, 5, 7 e 9 mesi. Inoltre:
pazienti con TCE e dei loro famigliari, nel primo anno dal trauma. Il processo di
informazioni via mail, una lettera che ricorda il programma delle chiamate e presenta definizione del programma richiede di identificare le necessità di questo tipo di utenza.
i partecipanti alla ricerca, numeri da contattare se necessario. Durata delle
telefonate: dai 30 ai 45 min. Contenuti della telefonata: cosa è cambiato dall'ultima
telefonata, i pazienti o i familiari descrivono i problemi attuali, infine l'operatore
fornisce il modo appropriato di rispondere a quelle difficoltà.
NS
Individuale.
Laureati in psicologia, sociologia o
antropologia con esperienza nelle
interviste e nella gestione telefonica
delle crisi. Addestrati a promuovere la
motivazione e nell'utilizzo di tecniche
di autogestione per gli eventuali
sintomi dopo il trauma.
Verificare se telefonate programmate e focalizzate durante i primi 3 mesi da un TCE lieve Trattamento standard previsto dal reparto di cura e cioè un
Individuale. I pazienti ricevono contatti telefonici programmati nei primi 3 mesi dal
opuscolo informativo e la possibilità di effettuare un
trauma, assieme ad un libretto informativo standard, un numero verde da chiamare possano determinare una riduzione della comparsa dei sintomi e un miglioramento del
trattamento ambulatoriale se necessario.
se necessario e un manuale dal titolo "Facts about Concussion and Brain Injury and funzionamento a 6 mesi dal TCE.
Where to Get Help". Le telefonate programmate consistono in un'iniziale contatto a 2
giorni dal trauma e successivi follow-up; sono centrate sul soggetto, con l'obiettivo di
fornire informazioni e rassicurazioni sulla naturale evoluzione del TCE lieve e
assistere nella pianificazione delle strategie per gestire i sintomi relati. Le telefonate
durano da pochi minuti fino a 33, con una media di 8 minuti. Le telefonate sono
registrate e valutate da un medico e uno psicologo; sono discusse all'interno di
gruppi di supervisione, con una frequenza bi-mensile, anche se è possibile affrontare
eventuali emergenze in tempo reale.
Terapista (non specificata la
disciplina).
Individuale. I partecipanti ricevono un manuale di 10 pagine ("Recovering From
Head Injury: A guide for Patients" - Mittenberg et al., 1993); incontrano un terapista
con cui parlano della natura e incidenza dei sintomi che si possono aspettare, viene
illustrato un modello cognitivo-comportamentale di mantenimento e trattamento dei
sintomi, sono indicate delle tecniche per ridurre i sintomi e delle istruzioni per
riprendere gradualmente le attività pre-morbose.
Ridurre la frequenza e la durata dei sintomi post-concussione a 6 mesi dal trauma
Trattamento di routine dell'ospedale e istruzioni in forma
scritta; i pazienti possono contattare il proprio medico o
tornare nel reparto se i sintomi persistono; consigliato un
periodo di riposo. Dichiarazione di aver compreso
l'importanza delle indicazioni ricevute e firma di una copia
delle istruzioni ricevute.
Fisioterapista esperto PCS (gli altri
operatori non specificati).
Trattamento TAN: stesso trattamento dei controlli, ma anche 3/4 ore di valutazione
neuropsicologica, della personalità e consulenza di un fisioterapista esperto di
sintomi PCS. E' anche prevista una sessione di feedback sui test psicologici e
successivamente, se necessario, un trattamento per i sintomi. Entrambi i gruppi
scrivono un diario per le visite e gli incontri previsti dal protocollo; sono contattati
dopo 1 mese e viene chiesto il grado di soddisfazione per il programma.
Comparare SS e TAN: è sufficiente una singola seduta (in cui rassicurare il paziente,
educarlo riguardo ai sintomi possibili dopo MTBI, fornire suggerimenti per affrontarli,
incoraggiarli a riprendere le loro attività) o è necessaria una presa in carico più
prolungata?
trattamento SS: i pazienti incontrano l'operatore e discutono
del TCE e delle sue possibili conseguenze. Leggono una
brochure rivelatasi utile in precedenti studi, facendo commenti e
domande. Ai pazienti viene detto che non ricevono trattamenti e
che per qualunque altra necessità, pososno rivolgersi al medico di
base.
Miglioramento qualità di vita.
NO
Trattamento standard, non specificato meglio.
Fisioterapista esperto PCS (gli altri
operatori non specificati).
Vedi studio del 1998.
Vedi studio del 1998.
Vedi studio del 1998.
NS
Individuale. Dopo aver raccolto l'anamnesi ed effettuato una valutazione
neuropsicologica, viene assegnato un libretto informativo che descrive i comuni
sintomi associati con il TCE lieve, l'evoluzione temporale tipica e suggerisce delle
strategie di coping. Non sono forniti feedback specifici sulla valutazione condotta.
Verificare l'efficacia dell'intervento proposto.
Trattamento standard previsto dall'ospedale (non viene
consegnato il libretto informativo). Valutazione solo dopo 3
mesi dal trauma.
Valutare l'efficacia di un intervento precoce, quando offerto in maniera routinaria dagli
ospedali.
Intervento standard e contatto non prima di 6 mesi dal TCE.
6 pazienti del gruppo controllo hanno contattato il servizio,
dopo aver ricevuto la lettera di inclusione allo studio, sono
stati valutati e gli è stato offerto il trattamento.
Un terapista e uno psicologo clinico
Intervento precoce: dopo la valutazione, vengono fornite informazioni, consigli e
con esperienza con pazienti con TCE. supporto per la gestione dei sintomi post-concussivi, strategie di coping, ecc.
Colloqui con personale specializato quando possibile e necessario; se non è
possibile vedere o contattare al telefono i pazienti, viene inviato un opuscolo
informativo riguardo alla gestione dei possibili sintomi dopo TCE. Successivamente
possono richiedere un intervento tramite lettera. Possono contattare gli operatori in
ogni momento.
ANALISI STATISTICA e RISULTATI
OUTCOME CHIAVE
dimensione effetto; limiti fiduciali
valori p ed EFFECT SIZE
percentuale di pazienti
NS
NS
Regressione = .012 in generale; stato funzionale p = .025; QOL p Lieve miglioramento della qualità di vita.
= .014. In generale la grandezza dell'effetto: piccolo-medio.
Confronto fra i due gruppi rispetto alle caratteristiche di baseline: Outcome rispetto alla sintomatologia tipica del TCE lieve e
Mann-Whitney Test, per variabili continue o ordinali e Test del Chi- rispetto allo stato di salute in generale.
quadro per le variabili non categoriali.
ANALISI DROP OUT
FOLLOW-UP
STRUMENTI VALUTAZIONE FOLLOW-UP
FOLLOW-UP
NS
Dopo 4 settimane e 9 mesi,
Intervista strutturata.
somministrazione di una intervista strutturata
che indaga 17 aree specifiche; sviluppati 4
livelli di azione per risolvere i problemi: 1.
l'intervento si completa durante la telefonata;
2. utilizzo delle risorse della comunità; 3. invio
al servizio regionale; 4. emergenza.
NO
NO
NO
No solo al follow-up.
Si, 6 mesi dal TCE.
Tutti i soggetti, indipendentemente dal gruppo di
appartenenza, sono stati valutati a distanza di 6 mesi
dal trauma, da un operatore "cieco" rispetto al gruppo
di appartenenza dei soggetti tramite: 1) Head Injury
Symptom Checklist; 2) Short Form Health Survey-12;
3) Modified Perceived Quality of Life; 4) Patient Health
Questionnaire Depression & Panic/Anxiety.
Si, 6 mesi dal TCE.
Symptom checklist in grado di rilevare la frequenza,
l'intensità e la durata dei sintomi PCS (utilizzata solo
al follow-up perché i sintomi della PCS possono
comparire diverse settimane dopo il ricovero).
No, solo al follow-up.
No, solo al follow-up.
NO
No, solo al follow-up.
Punteggi ai questionari (vedi follow-up).
8 pazienti persi al follow-up a Dopo 3/ 4 mesi, intervista telefonica e dopo IDEM
3/4 mesi dalla prima
un anno (vedi lo studio di Paniak et al. 2000).
valutazione.
PCL= MANOVA a misure ripetute (no effetto tempo e gruppo,
Punteggi ai questionari.
p>0,2), effect size 0,05; CIQ= MANOVA a misure ripetute (no
effetto tempo e gruppo, p>0,2, effect size 0,04; SF-36= MANOVA
a misure ripetute p>0,2, effect size 0,04; SES= ANOVA a misure
ripetute, effetto tempo p<0,05.
SI
12 mesi
Vedi studio del 1998.
IDEM
No solo al follow-up.
A 3 mesi dal trauma: riduzione dei sintomi rispetto al gruppo di
controllo, in particolare dei “disturbi del sonno”(p<0,01) e
dell'”ansia” (p<0,05). Migliore punteggio anche nella misura della
qualità della vita. Nessuna differenza nelle misure
neuropsicologiche.
NO
I pazienti del gruppo intervento vengono
rivisti 3 mesi dopo il trauma.
No solo al follow-up.
No solo al follow-up.
No solo al follow-up.
Dopo 6 mesi dal TCE, tutti i pazienti sono
Raccolta dati anagrafici, dettagli del TCE, RPP, RPQ.
stati contattati, (per lettera e poi per telefono;
fatti diversi tentativi per contattare più
pazienti possibili). Gruppo intervento: n= 132;
Gruppo controllo: n= 86.
STRUMENTI VALUTAZIONE ADL
ANALISI STATISTICA - FOLLOW UP e
RISULTATI
dimensione effetto; limiti fiduciali
valori p ed EFFECT SIZE
OBBIETTIVI FOLLOW UP
ANALISI DROP OUT
FOLLOW UP
GRADO DELLE
RACCOMANDAZIONI
GRADO DELLE
RACCOMANDAZIONI solo
per lavori che riportano
valutazione ADL
NS
NS
NS
NS
NS
B
NO
B
NO
NO
NO
NO
NO
NO
SI
SI
NO
Regressione lineare sui sintomi lamentati e
Valutare l'outcome dei soggetti
sullo stato di salute generale, controllata per 3 che avevano ricevuto l'intervento
fattori: genere, razza ed età. Valori di
a 6 mesi dal TCE.
significatività scelti: p<0,025.
Due outcome primari basati su diverse misure. L'intervento è
indirizzato verso sintomi e domande di ogni singolo paziente.
Pertanto, non è stata scelta una singola misura per valutare il
cambiamento, perchè non sarebbe stata sufficientemente sensibile.
Outcome "composto/diversificato" in termini statistici, inteso come
"media attraverso le misure del rango, espressa come percentuale di
soggetti che ottenevano i punteggi peggiori" su ognuna delle misure
strumentali utilizzate. Quindi, si utilizzava, come outcome, il numero di
"nuovi o peggiori" sintomi post-trauma lamentati e il numero di aree
funzionali maggiormente influenzate dai sintomi. L'86% dei soggetti
che avevano partecipato allo studio sono stati valutati al follow-up.
Si. Alcuni casi (5) sono SI
stati randomizzati in
maniera non corretta e
pertanto non seguiti nel
follow-up; 4 sono stati
esclusi perchè hanno
avuto lesioni serie, e un
soggetto non aveva un
indirizzo fisso.
NO
NO
Durata dei sintomi (giorni): p= 0,05; Frequenza Evidenziare che un intervento
dei sintomi (dopo 6 mesi da TCE): p=0,02;
psicologico breve e precoce, può
Frequenze dei sintomi in una settimana:
ridurre l'incidenza della PCS.
p=0,01; Livello di gravità: p=0,02.
Entrambi i gruppi al follow-up riportavano una riduzione dell'ansia,
depressione e vertigini (p<0,05); il gruppo trattato non lamentava più
mal di testa, fatica, deficit di memoria e di concentrazione, disturbi
visivi, mentre i controlli si (p<0,05).
NO
SI
NO
NO
PCL= MANOVA a misure ripetute (p<0,001;
Confrontare i due gruppi per
0,005; 0,025); CIQ= MANOVA a misure
rilevare l'eventuale beneficio di un
ripetute (p>0,05); SF-36= MANOVA a misure trattamento rispetto all'altro.
ripetute (p<0,001); Soddisfazione
partecipazione= Mann-Whitney U e Chi-quadro
(p>0,05).
PCL: no effetto del gruppo, si effetto del tempo; CIQ: effetto
significativo del tempo, gruppo e l'interazione tra i due fattori; SF-36:
effetto significativo del tempo, no del gruppo; Soddisfazione: no
effetto gruppo.
NS
SI
SI
FOLLOW-UP
OUTCOME CHIAVE FOLLOW UP
PERCENTUALE DEI CASI
NO
Vedi studio del 1998.
Confrontare i due gruppi a
distanza di 12 mesi.
Non si sono evidenziate differenze tra i gruppi dopo 12 mesi. I risultati Viene riportato solo il
ottenuti dopo 3 mesi di trattamento si sono mantenuti anche dopo 1
numero.
anno.
SI
SI
NO
5 soggetti del gruppo intervento e 3 controlli
sono stati esclusi dall'analisi (outliers). Uso
dell'analisi univariata della covarianza; alfa=
0,05.
Confrontare i due gruppi per
rilevare l'eventuale beneficio del
libretto informativo.
I controlli lamentano molti più sintomi post-concussivi (disturbi del
sonno, p<0,01; ansia, p<0,01) e hanno un elevato punteggio nella
SCL-90-R, p<0,01 (scala della paranoia e dell'ostilità, p<0,01).
SI
NO
SI, RHIFUQ: valutati 10 ambiti della
vita quotidiana.
Statistiche non parametriche che includevano
il Chi-quadro test, Mann-Whitney U test.
Valutare l'effetto di un intervento
precoce di informazione e
sostegno rispetto a coloro che
ricevevano il classico programma
ospedialiero.
Il punteggio al RHIFUQ del gruppo intervento era più basso di quello SI
del gruppo controllo (p=0,01); inoltre era più basso il punteggio al
RPQ (p=0,02), espressione di sintomi PCS meno gravi. Il maggior
beneficio dell'intervento è stato ottenuto da coloro che potevano
essere classificati come lievi-moderati. Confronto gruppo interventocontrollo: i primi sperimentano meno disabilità sociali e meno sintomi
PCS al folow-up di 6 mesi (p<0,05).
SI
SI, ma solo al follow-up.
Dopo 3 mesi si sono
presentati solo il 62%
dei soggetti (i più
giovani).
GRADO DELLE
RACCOMANDAZIONI solo per
lavori che riportano Follow-Up
ad almeno 6 mesi
B
Il follow-up era previsto a 4
settimane e a 9 mesi ma si
esauriva con l'intervista; non
permette di fornire un grado di
raccomandazione.
NO
SI
SI
SI 3/4 mesi ma successivo followup dopo 1 anno (vedi lavoro di
Paniak et al., 2000)
SI
NO
SI