OLTRE LA DIRETTIVA 2007/47
Un analisi di Eucomed sul futuro
sistema regolatorio per i
Dispositivi Medici
Ing. Dario Pirovano
Regulatory Affairs - Eucomed
I vantaggi del sistema attuale:
► L’attuale sistema europeo é sicuro e globalmente
competitivo; i concetti base sono appropriati e funzionali alla
tecnologia
► Cio’ é provato, a livello internazionale dal suo riconoscimento
come base per un modello globale (GHTF)
► I pazienti europei possono accedere alle migliori tecnologie
due anni prima dei pazienti americani e quasi cinque anni
prima dei giapponesi
► Il livello di sicurezza é assolutamente comparabile a quello
realizzato con sistemi meno flessibili
Come migliorare il sistema
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Più trasparenza ed un database centralizzato per registrazioni e informazioni
– ridurre il più possibile I casi di dubbio
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Mettere in essere un sistema che garantisca la competenza e la correttezza di tutti gli
organismi notificati
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Un sistema per la corretta valutazione di prodotti innovativi per:
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Aumentare la confidenza del cittadino nell’innovazione
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Garantire la certezza regolamentare
Un sistema che richieda un maggiore coinvolgimento delle autorità nella valutazione di
prodotti complessi che possono coinvolgere il pubblico interesse
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Un sistema che garantisca interpretazioni e implementazioni armonizzate
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Un sistema rapido che consenta di prendere decisioni definitive su classificazione, casi di
borderline etc.
Come migliorare il sistema
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Mantenere il sistema decentralizzato di valutazione, ma con un controllo chiaro e rigido
degli organismi notificati da parte delle autorità
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Miglioramento di certi elementi del sistema:
– Supporto per il monitoraggio e un sistema centralizzato di “training” per gli organismi
notificati, supporto per la creazione di codici di condotta per gli organismi notificati; in
cooperazione con il sistema centralizzato di accreditamento
– Fornire una risorsa per accedere a esperti nel quadro della valutazione di dispositivi
particolarmente richiosi e nuove tecnologie
– Valutazione degli incidenti (in modo armonizzato e coordinato)
– Analisi dei progetti di studi clinici (la parte tecnica) in modo coordinato
– Maggiore uso dei comitati regolamentari per la creazione di linee guida
– Gestione di un database centralizzato (revisione di EUDAMED)
Tutto qui?
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Il settore é in costante evoluzione
Il sistema deve porre sempre al centro il paziente
Il sistema deve tenere conto dell’alto livello di innovazione
É necessario creare un “forum” dove discutere e trovare le
migliori soluzioni, condivise, in particolare per:
– L’evidenza clinica: prima e dopo l’immissione in commercio
– ICT (Information and Communication Technology)
– Database Europeo (UDI, registrazione, etc.)
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