Foglio illustrativo
AIRCORT 100 microgrammi
AIRCORT 50 microgrammi
Budesonide
Spray nasale, sospensione
Spray nasale , sospensione
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparato rinologico corticosteroideo.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riniti allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche. Trattamento della poliposi
nasale. Profilassi delle recidive della poliposi nasale dopo polipectomia.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando
prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto
al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse
preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto
Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione
della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o
comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o
aggressività (particolarmente nei bambini).
Una ridotta funzionalità epatica può influenzare l’eliminazione dei glucocorticosteroidi,
determinando una ridotta velocità di eliminazione e un’esposizione sistemica più elevata. E’
necessario essere consapevoli dei possibili effetti collaterali sistemici.
Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento
prolungato di corticosteroidi intranasali (vedi paragrafo 4.8).
Particolare attenzione è necessaria nei pazienti con infezioni nasali di natura micotica o virale.
In pazienti affetti da tubercolosi, l’uso di corticosteroidi deve seguire solo dopo un’attenta
valutazione dei vantaggi terapeutici in confronto ai possibili effetti indesiderati.
A causa dell’effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle lesioni cutanee, i
pazienti con recenti ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi nasali non dovrebbero
essere trattati con corticosteroidi nasali sino alla completa guarigione.
Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all’impiego del solo AIRCORT
spray nasale deve avvenire in modo controllato per prevenire squilibri dell’asse ipotalamo-ipofisisurrene. Associare AIRCORT spray nasale riducendo progressivamente la dose del corticosteroide
orale. Non sono consigliati trattamenti a lungo termine nei bambini.
E’ importante assumere la dose di farmaco come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto
dal medico. Si deve usare solo la dose di farmaco raccomandata dal medico; l’uso di dosi maggiori
o minori può causare un peggioramento dei sintomi.
Popolazione pediatrica
Gli effetti a lungo termine dei corticosteroidi per uso intranasale nei bambini non sono del tutto
noti. I medici debbono controllare attentamente la crescita dei bambini in trattamento prolungato
con corticosteroidi attraverso ogni via di somministrazione. Devono essere attentamente valutati i
benefici della terapia con corticosteroidi e la possibilità di soppressione della crescita.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
I risultati emersi da ampi studi epidemiologici prospettici e dall’esperienza post-marketing su scala
mondiale non indicano alcun effetto avverso sulla salute del feto/neonato con l’impiego di
budesonide per via inalatoria o per via intranasale durante la gravidanza. Analogamente a quanto
avviene con altri farmaci, per la somministrazione di budesonide durante la gravidanza è necessario
valutare i benefici attesi per la madre rispetto ai rischi per il feto.
Budesonide è escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di AIRCORT non sono attesi
effetti sul lattante. Budesonide può essere impiegata durante l’allattamento.
La terapia di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 microgrammi due volte al
giorno) in donne asmatiche in allattamento determina un’esposizione sistemica a budesonide
trascurabile nei bambini allattati al seno.
In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattante era pari allo 0,3% della
dose giornaliera assunta dalla madre per entrambi i livelli di dosaggio e la media delle
concentrazioni plasmatiche nel lattante è stata stimata essere pari a 1/600 delle concentrazioni
osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilità orale per il lattante. Le
concentrazioni di budesonide riscontrate nei campioni di plasma del lattante sono sempre risultate
al di sotto del limite di quantificazione.
Basandosi sui dati ottenuti con l’impiego di budesonide per via inalatoria e sul fatto che budesonide
mostra un profilo farmacocinetico lineare entro l’intervallo di dosi terapeutiche dopo
somministrazione per via nasale, inalatoria, orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide,
l’esposizione del lattante è presumibilmente bassa.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche
quelli senza prescrizione medica
Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel
trattamento della rinite. Il metabolismo di budesonide è principalmente mediato dal CYP3A4. Gli
inibitori di tale enzima, ad es. ketoconazolo e itraconazolo, possono quindi aumentare l’esposizione
sistemica a budesonide di parecchie volte.
Non essendo disponibili dati per avvalorare una raccomandazione relativa al dosaggio, bisogna
evitare la combinazione di questi farmaci. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il
più lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti e si potrebbe prendere in considerazione
di ridurre la dose di budesonide.
Sono state rilevate concentrazioni plasmatiche aumentate ed effetti potenziati dei corticosteroidi
nelle donne trattate anche con estrogeni e steroidi contraccettivi, mentre non è stato osservato alcun
effetto con l’impiego di budesonide e l’assunzione concomitante di contraccettivi orali a basse dosi.
Dato che la funzione delle ghiandole surrenali può essere inibita, un test di stimolazione con ACTH
per diagnosticare un’eventuale insufficienza ipofisaria potrebbe fornire risultati falsati (valori
bassi).
La cimetidina somministrata contemporaneamente alla budesonide ne può modificare, in misura
comunque trascurabile, la farmacocinetica.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
AIRCORT nasale non influisce sulla capacità di guidare nè di utilizzare macchinari.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e
può determinare comunque positività ai test antidoping.
DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Le dosi dovrebbero essere stabilite individualmente.
Trattamento delle riniti
Dose raccomandata per gli adulti ed i bambini oltre i 6 anni: due somministrazioni da 50
microgrammi per ogni narice (100 microgrammi/narice) due volte al dì, mattino e sera – oppuredue somministrazioni da 100 microgrammi per ogni narice (200 microgrammi /narice) una volta al
dì, al mattino.
Trattamento/prevenzione della poliposi nasale
200 microgrammi (100 microgrammi/narice) due volte al dì.
NOTA : il pieno effetto terapeutico di AIRCORT spray nasale viene raggiunto solo dopo alcuni
giorni di trattamento (in rari casi non prima di due settimane). Il trattamento delle riniti allergiche
stagionali dovrebbe essere iniziato prima dell’esposizione agli allergeni. Una terapia concomitante,
per esempio con antistaminici, può talvolta rendersi necessaria per controllare i sintomi oculari di
natura allergica.
Nel caso in cui i passaggi nasali siano bloccati, nei primi due-tre giorni di terapia, l’applicazione di
AIRCORT spray nasale può essere preceduta dalla somministrazione di un vasocostrittore nasale.
Istruzioni per l’uso
1) Agitare bene il flaconcino
2) Rimuovere la capsula protettiva dall’applicatore nasale con un delicato movimento rotatorio.
3) Tenendo il flacone verticale (come da figura) e lontano dal viso, attivare la valvola dosatrice
schiacciando il flacone tra le dita con decisione, fino alla formazione di una fine nebulizzazione.
Successivamente, la valvola rimane attivata a meno di disassemblaggio del flacone o uso molto
saltuario.
4) Soffiarsi delicatamente il naso prima della somministrazione di AIRCORT spray nasale al fine
di liberare bene le narici.
5) Tenere il capo leggermente piegato, chiudere una narice con un dito, inserire delicatamente
l’applicatore nasale nell’altra narice e premere verso l’alto il fondo del flaconcino al fine di
produrre una fine nebulizzazione.
6) Allontanare il flacone dal naso e tenere il capo rivolto all’indietro per permettere alla
medicazione di diffondersi al fondo del naso. Ripetere la procedura nell’altra narice.
7) Riapplicare la capsula di protezione.
ATTENZIONE:
In caso di otturazione, rimuovere l’applicatore nasale dal flaconcino e sciacquarlo in acqua tiepida
per alcuni minuti. Non usare alcun oggetto appuntito per tentare di liberare l’ostruzione.
SOVRADOSAGGIO
Il sovradosaggio acuto con AIRCORT spray nasale, anche in dosi eccessive, non dovrebbe
provocare problemi clinici di rilievo.
In caso di assunzione accidentale di una dose di AIRCORT spray nasale avvertire immediatamente
il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di AIRCORT spray nasale, rivolgersi al medico o al farmacista
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, AIRCORT spray nasale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Le seguenti definizioni si riferiscono all’incidenza di effetti indesiderati:
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non
comune (da ≥ 1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000),
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
SOC
Disturbi del sistema
immunitario
Patologie endocrine
Frequenza
Non comune
Molto raro
Raro
Patologie dell’occhio
Non nota
Patologie
respiratorie, Comune
toraciche e mediastiniche
Molto raro
Reazione avversa
Reazioni
di
ipersensibilità
immediate o tardive che includono
rash,
dermatite,
orticaria,
angioedema
Reazione anafilattica
Segni e sintomi degli effetti dei
corticosteroidi per via sistemica,
fra cui soppressione surrenalica e
ritardo nella crescita
Glaucoma, cataratta
Secrezione emorragica e epistassi,
irritazione nasale
Ulcerazione
della
mucosa,
perforazione del setto nasale
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se
prescritti ad alte dosi per periodi prolungati.
Popolazione pediatrica
E' stato riportato ritardo nella crescita nei bambini e negli adolescenti ai quali sono stati
somministrati steroidi per uso intranasale. Dato il rischio di rallentamento della crescita nella
popolazione dei pazienti pediatrici, la crescita deve essere monitorata come descritto nel paragrafo
"Precauzioni per l'uso".
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti
indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Conservare nel contenitore originale.
Per la data di scadenza si rinvia a quella riportata sulla confezione.
Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato. Una volta aperto, usare entro 3 mesi.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
AIRCORT 100 microgrammi Spray nasale, sospensione
1 ml di sospensione contiene:
Principio attivo: budesonide 2 mg
Eccipienti: cellulosa microcristallina / carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropimetilcellulosa,
sodio laurilsolfato, polietilenglicole 400, butilidrossianisolo, citrato sodico, acido citrico
monoidrato, potassio sorbato, disodio edetato, acqua depurata.
AIRCORT 50 microgrammi Spray nasale, sospensione
1 ml di sospensione contiene:
Principio attivo: budesonide 1 mg
Eccipienti: cellulosa microcristallina / carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa,
sodio laurilsolfato, polietilenglicole 400, butilidrossianisolo, citrato sodico, acido citrico
monoidrato, potassio sorbato, disodio edetato, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Spray nasale sospensione :
AIRCORT 100 microgrammi spray nasale, sospensione- Flacone nebulizzatore da 200 erogazioni.
AIRCORT 50 microgrammi spray nasale, sospensione- Flacone nebulizzatore da 200 erogazioni.
TITOLARE AIC
Italchimici SpA
Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (Roma)
PRODUTTORE
ITC FARMA Srl ,
Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (Roma)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Settembre 2014