SSFAoggi
SOCIETA’
DI SCIENZE
FARMACOLOGICHE
APPLICATE
SOCIETY FOR APPLIED
PHARMACOLOGICAL
SCIENCES
Notiziario di Medicina Farmaceutica
Bimestrale della Società di Scienze Farmacologiche Applicate
Aprile 2009
Fondata nel 1964
Nuovi Soci, fatevi sotto!
12
numero
Cari Soci, e soprattutto cari Nuovi Soci,
Sommario:
Editoriale
1
Oggi parliamo di…..
2
Commenti al decreto CRO
3
Nuova stesura della
Dichiarazione di Helsinki
4
SSFA si presenta
6
GdL Farmacoeconomia
7
GdL Dispositivi Medici
9
GdL SOs
10
Convegni e Corsi
11
Nuovi Soci
12
SSFA
Ospite del
Ministero della Salute
18 — 19 maggio 2009
1° CORSO DISPOSITIVI MEDICI
22 settembre 2009
1° CONVEGNO SUGLI
STUDI OSSERVAZIONALI
Entrambi gli eventi si
svolgeranno
presso
l ’ a u d i t o r i o
d e l
Ministero della Salute, sito in
Via Ribotta — Roma EUR
I programmi sono su
www.ssfa.it
il Consiglio della SSFA, che approva tutte le domande di iscrizione dei soci, ha notato
con piacere che nelle ultime riunioni c’è stato un significativo incremento di nuovi
iscritti.
SSFA ha sempre avuto un buon seguito: negli anni passati avevamo in media cinquanta nuovi soci ogni anno, che andavano a sostituire soci che andavano in pensione, o
che si trasferivano all’estero, o che cambiavano veste professionale e quindi non erano
più interessati alle nostre attività.
Negli ultimi anni infatti il numero di soci SSFA è rimasto praticamente stabile: i nuovi
iscritti sostituivano chi andava via. Ma negli ultimi mesi invece stiamo assistendo ad un
aumento consistente dei nuovi soci: forse anche voi lo avrete constatato, poiché
nell’ultima pagina di SSFAoggi sono pubblicati i loro nomi.
Da alcuni mesi abbiamo in media 20-30 nuovi iscritti al mese: ed alla riunione del
Consiglio di febbraio, abbiamo
raggiunto un record, ben 38
domande di iscrizione!
E’ questo un bel segnale di apprezzamento: vuol dire che le numerose
iniziative che SSFA sta attivando
sono gradite, vuol dire che SSFA
viene sempre più vista come
l’associazione di riferimento per chi
si occupa di ricerca e sviluppo dei
farmaci. E vuole anche dire che i
soci apprezzano l’apertura che
esiste in SSFA per ogni proposta e
suggerimento: un vero segnale di
democrazia.
Volete un ultimo esempio?
Alla riunione del
Consiglio di
febbraio, sono state discusse ed
approvate due proposte per due
nuovi gruppi di lavoro: uno sugli
SSFA WANTS YOU !
aspetti legali e l’altro sulla farmacoeconomia ed in precedenza abbiamo approvato il
GdL Medicina Nutrizionale.
Di fronte a tanti nuovi soci, esiste però una preoccupazione: come fare perché un
nuovo socio, con le sue nuove idee, abbia la giusta attenzione?
Ebbene, ecco due piccoli consigli.
Prima di tutto, è opportuno ribadire che le riunioni del Consiglio sono aperte a tutti i
soci: basta avere la voglia di intervenire, ed informare la segreteria SSFA, perché si
sappia il numero di coloro che intendono partecipare. Ma il suggerimento più importante è un altro: se avete veramente voglia di essere attori della nostra attività scientifica,
ebbene entrate a far parte di un Gruppo di Lavoro. I GdL sono la linfa vitale di SSFA,
sono i luoghi dove vengono formulate e formalizzate le proposte di attività: e sono aperti ai contributi di tutti, soprattutto dei nuovi soci.
Coraggio, allora: SSFA WANTS YOU!
La redazione
“Poste Italiane S.p.A.—Spedizione in abbonamento postale—D.L. 353/2003 (Conv. In L. 27/02/2004 n. 46)
art. 1 ,comma 2 e 3, CB PRATO”
Anno III numero 12
Pagina 2
OGGI PARLIAMO DI……..
CONTRAFFAZIONE DEI FARMACI
Il problema balzò all’attenzione
dell’opinione pubblica quando il caso
devastante di Selena Walrond (UK) fu
riportato con vasta eco dalla stampa
internazionale. Volendo dimagrire,
questa ragazza 26enne acquistò, su un
sito web cinese, il dinitrofenolo (DNP),
uno dei primi farmaci ritirato dal
commercio dall’FDA (1938) e mai
registrato in UK per i suoi gravi effetti
collaterali (tachicardia, insonnia, cataratta, morte), ma tuttora usato da bodybuilders e atleti per smaltire rapidamente il
grasso superfluo. DNP disaccoppia la
fosforilazione ossidativa trasportando
protoni attraverso le membrane mitocondriali: il risultato è un rapido consumo di
energia, senza produzione di ATP, e
dissipazione di calore che ―brucia‖ fino a
5-6 kg di grasso/settimana. Ricoverata
in ospedale con tachicardia e febbre,
Selena morì 24 ore dopo per arresto
cardiocircolatorio. La minaccia che viene
dai farmaci contraffatti (WHO: “farmaci
che deliberatamente e fraudolentemente
recano false indicazioni riguardo origine
e/o identità”) non è più una semplice
eventualità, ma una drammatica realtà
che cresce ad un tasso preoccupante
(WHO e The Association of British
Pharmaceutical
Industry
(ABPI)).
Secondo WHO, circa il 10% dei farmaci
prodotti è da considerarsi contraffatto,
adulterato o altrimenti fraudolento,
sebbene in alcuni paesi in via di sviluppo
questo valore superi il 30%. In USA, UK
ed Europa si stima siano <1% (ma in
crescita), nell’Europa dell’Est, Russia e
Messico il 10%, in Nigeria, India e Perù il
15-20%, nelle repubbliche ex-URSS il
20%, in Indonesia e Venezuela il 25%, in
Kenia e Brasile il 30%, in Libano il 33%.
Il 28% delle falsificazioni interessa gli
antibiotici, il 18% gli ormoni e gli steroidi
in genere, l’8% gli antiallergici, il 7% gli
antimalarici. Sempre più spesso ci si
imbatte su internet in offerte che
reclamizzano farmaci per ridurre peso,
per correggere la disfunzione erettile,
per l’aborto chimico ed altro; ma nelle
pubblicità non si dice che assumere
questi farmaci possa essere pericoloso.
Inoltre, il 50% degli acquisti fatti in rete
su siti USA, canadesi, ma anche
europei, si conclude con il prelievo di
soldi da parte della ―farmacia
online” (sono più di 1000!) senza l’invio
del prodotto ordinato (con beneficio per
la salute dell’incauto paziente!…).
WHO stima che
il 50% dei farmaci che si
trovano sui siti
internet e che
nascondono il
loro
indirizzo
siano contraffatti. Sono quattro
le categorie dei
farmaci contraffatti. La prima è
quella dei medicamenti assolutamente fraudolenti, privi
di ingredienti attivi o di efficacia clinica
che, talora, risultano tossici o pericolosi
per il paziente. Si stima che il 40% dei
farmaci contraffatti in circolazione non
contenga neppure un principio attivo del
farmaco originale. Nella seconda
categoria troviamo i farmaci contenenti
ingredienti di scarsa qualità o di ―effetto
diluito‖: questi farmaci costituiscono un
grave rischio per la salute perché, anche
se contengono ingredienti in qualche
misura clinicamente benèfici, il loro
valore terapeutico è sconosciuto o molto
limitato. Nel migliore dei casi, la loro
assunzione procura solo un parziale
beneficio clinico. La terza categoria è
quella dei farmaci scaduti, riconfezionati
e venduti come recenti: anche questi
sono inutili e pericolosi, perché il principio attivo può essere degradato al punto
da essere inefficace, se non addirittura
dannoso, per il paziente. L’ultima
categoria è quella dei farmaci che imitano una formula farmaceutica nota
partendo da materiali grezzi di dubbia
origine o ingredienti e processi produttivi
sconosciuti: devono essere considerati
estremamente pericolosi in assenza di
prove, di normative e di controlli di qualità ed il beneficio che un paziente può
trarne è sconosciuto. Sono concepiti per
contraffare un brevetto e, anche in
questo caso, la loro efficacia, tossicità e
qualità sono sconosciute o non sufficientemente controllate. La ABPI stima che il
mercato dei farmaci contraffatti abbia
provocato all’industria farmaceutica
danni per circa 1.5 miliardi di euro nel
2005 e che, nel 2006, il numero di
farmaci contraffatti sequestrati sia
aumentato di 5 volte. Nel 2007 sono
state sequestrate 4.1 miliardi di confezioni di farmaci contraffatti. Le proiezioni
elaborate dal Centre for Medicines in the
Public Interest (USA) parlano di un traffico illegale che genererà profitti fino a 75
miliardi di dollari nel 2010 (+92% rispetto
al 2005). A gestire produzione e traffico
illegale di farmaci contraffatti sono le
stesse organizzazioni malavitose (russa,
cinese, messicana e colombiana) che
controllano il narcotraffico. Il commercio
di farmaci contraffatti non è, quindi,
soltanto dannoso per la salute, ma finanzia i traffici della malavita e mette a
rischio posti di lavoro nell’industria
farmaceutica. Che cosa fanno e tentano
di fare le autorità per contrastare ed
arginare questo fenomeno? In Cina il
problema è stato affrontato drasticamente, giustiziando Zhen Xiaoyu (2007), ex
responsabile dell’agenzia cinese del
farmaco, accusato di non aver svolto le
sue funzioni di controllo ed aver approvato la commercializzazione di farmaci
pericolosi per la salute, in cambio di
850.000 dollari ricevuti da 8 società
farmaceutiche. La WHO adotta una
duplice strategia: 1) fornisce il supporto
ai laboratori preposti al controllo, sviluppando metodi analitici rapidi, affidabili,
sensibili e versatili per lo screening di
farmaci potenzialmente contraffatti e 2)
collabora con le autorità nazionali,
l’industria, gli operatori sanitari e le associazioni di consumatori per gestire casi
complessi di contraffazione e la
cooperazione
tra
gli
organismi
internazionali preposti.
Domenico Barone
Anno III numero 12
Pagina 3
COMMENTI AL DECRETO CRO
Il 2 marzo si è svolto presso Grünenthal
(che ringrazio nuovamente a nome della
SSFA) il primo seminario dedicato al
Decreto CRO, organizzato dal gruppo di
Medicina Farmaceutica. L’Auditorium
era completo con oltre 80 partecipanti!
I tre relatori che si sono succeduti hanno
trattato il tema dei requisiti minimi delle
CRO da un differente punto di vista
derivante dalla loro formazione
professionale.
Chi scrive ha aperto i lavori con una
analisi critica del decreto: con
un’esperienza di più di 15 anni in CRO
nazionali ed internazionali, ho esaminato
tutti gli articoli cercando di portare
all’attenzione dei presenti quei punti
critici che necessitano di una revisione
da parte dell’AIFA, al fine di rendere più
agevole l’applicazione del decreto non
solo per le CRO ma anche per gli Sponsor.
Pur riconoscendo l’importante valore
della formazione e la necessità di avere
requisiti minimi di qualità, ho voluto
sottolineare che questo importante
obbiettivo va raggiunto con equità e
buon senso, senza danneggiare il sistema Italia (già in ritardo rispetto ad altri
Paesi della UE) e senza influire negativamente sull’occupazione in un periodo
molto difficile per tutti. Infine, ciò che
vale per le CRO deve valere in termini di
qualità e formazione anche per tutti gli
altri attori coinvolti nella sperimentazione
clinica dei farmaci come il personale
delle aziende farmaceutiche, quello delle
strutture pubbliche quali le aziende
ospedaliere, le università e così via.
E’ stato infine ricordato che secondo il
decreto 200 il Ministero doveva emanare
i requisiti minimi degli sponsor entro 180
giorni, scaduti a giugno 2008.
Daniela Marcozzi, QA di Sigma Tau, ha
messo in evidenza le decisioni che
dovranno affrontare gli sponsor prima di
affidare la gestione di uno studio clinico
ad una CRO: oltre alla valutazione dei
fornitori, che è sempre stata fatta dalle
aziende, l’articolo 9 del decreto ―Effetti
sull’autorizzazione all’immissione in
commercio‖ pone allo sponsor la necessità di sapere in anticipo quale tipo di
AIC richiederà con i dati derivanti dalla
sperimentazione clinica (AIC Italia, AIC
estera, autorizzazione centralizzata,
mutuo riconoscimento). In riferimento ai
requisiti di qualità ed all’attività di
auditing, ha sottolineato alcune incongruenze nel testo: la richiesta di conformità alla GCP di tutte le attività appare in
contrasto con le norme ISO; il manuale
di qualità è richiesto soltanto dalle norme
ISO e non da norme equivalenti. Tra
l’altro ci si interroga su che cosa si intenda realmente con il termine ISO equivalenti. Questo brillante intervento si è
chiuso con una serie di quesiti cui il
decreto non risponde: che cosa fare per
le collaborazioni in essere? chi certifica
le CRO all’estero? come procedere
all’autocertificazione? Il certificato di
audit e l’autocertificazione vanno allegati
al dossier dell’AIC? L’articolo 9 deve
essere rivisto presto, in quanto pone allo
sponsor alcuni problemi pratici quali:
cosa fare se ci si accorge che la CRO
non risponde ai requisiti del decreto?
quali sono i rischi per lo sponsor in
questo caso?
Molte domande ancora senza risposte
ha lasciato anche l’ultimo intervento
dell’avvocato Roberto Braguti che ha
trattato con grande competenza e chiarezza gli aspetti legali del testo. Una
criticità è rappresentata dalla retroattività cui fa riferimento il decreto negli arti-
coli riguardanti la formazione del monitor
o dell’auditor nei 30 mesi precedenti la
data di emanazione: ciò lascia legittimi
―dubbi di ragionevolezza‖ in quanto ― la
legge non dispone che per l’avvenire‖!
Si avanzano anche perplessità dovute
alla ripartizione di competenze determinata dalla riforma del Titolo V della
Costituzione.
Infine si sottolineano alcuni rischi legati
alle troppe restrizioni del decreto riguardanti per esempio gli attestati per i monitor esperti, oppure l’AIC per gli sponsor,
che potrebbe portare a delocalizzazione
degli studi, nonché le norme sui liberi
professionisti. La discussione che è
seguita è stata davvero interessante con
molte domande da parte di un pubblico
attento e chiare risposte dei relatori, a
dimostrazione che l’argomento era
veramente ―sentito‖ da parte di tutti.
A questo incontro faranno seguito altri 2
seminari di Medicina Farmaceutica sullo
stesso tema: il 12 marzo a Roma e il 6
aprile ancora a Milano, per soddisfare le
tantissime richieste di partecipazione
giunte alla Segreteria SSFA
Infine, SSFA intende raccogliere i principali quesiti, commenti e suggerimenti
sollevati durante queste tre giornate per
portarli all’attenzione di AIFA, allo scopo
di favorire il dialogo tra CRO/Sponsor ed
autorità regolatorie con un atteggiamento di critica costruttiva che porti possibilmente ad una revisione del decreto ed
una sua più efficace applicazione pratica, che non penalizzi l’Italia ma raggiunga lo scopo di migliorare la qualità e la
formazione del personale che opera
nelle CRO.
Marco Romano
Anno III numero 12
Pagina 4
LA DICHIARAZIONE DI HELSINKI
Revisione della 59° World Medical Assembly, Seul, Ottobre 2008
E’ stata pubblicata (www.wma.net) la
sesta revisione della storica Dichiarazione adottata nel giugno del 1964 dalla
WMA a Helsinki.
Come è già avvenuto con le precedenti,
anche questa revisione estende e specifica in modo più stringente i principi etici
a cui deve ispirarsi la ricerca che coinvolga esseri umani.
Si nota, ad esempio, che gran parte degli “should” è stata sostituita da dei
“must”. Anche se ci hanno insegnato che
in inglese “should” rappresenta un imperativo di cortesia, ma pur sempre un
imperativo, onde evitare fraintendimenti
si è evidentemente optato per un verbo
che non consente scappatoie semantiche.
Consideriamo ora i principali elementi
innovativi della nuova revisione.
A. Introduzione. Al paragrafo 2 la precedente Dichiarazione diceva che “it is the
duty of the physician to promote and
safeguard the health of the people.”
Questa frase, piuttosto generica nella
sua formulazione, è stata ora cambiata
come segue e posta al paragrafo 3: “It is
the duty of the physician to promote and
safeguard the health of patients, including those who are involved in medical
research.” Si raccomanda anche
(paragrafo 5) che sia fornita adeguata
possibilità di partecipare alla ricerca
clinica anche alle popolazioni che sono
attualmente meno coinvolte in essa. Si
tratta di un punto importante perché
varie volte è stato sollevato il problema
che i pazienti dei paesi economicamente
sviluppati e più ricchi sono i primi a
beneficiare dei nuovi farmaci prodotti
dalla ricerca mentre questi spesso tardano a divenire disponibili a popolazioni
che pure hanno partecipato alle sperimentazioni. Va tenuto tuttavia presente
che ciò è soprattutto dovuto alla diversa
disponibilità di idonei centri, senza contare il fatto che è diffuso il timore che gli
studi clinici in paesi in via di sviluppo
possano spesso non corrispondere agli
standard di etica raccomandati dalla
Dichiarazione.
B. Principi. Come illustrato al paragrafo
11, i doveri del medico sono ampliati:
oltre alla protezione della vita, della salute, della privacy e della dignità, debbono
essere tutelati anche l’integrità, il diritto
all’autodeterminazione e la confidenzialità delle informazioni sul soggetto partecipante allo studio.
Paragrafi 14-15: Riprendono i paragrafi
13 e 14 della precedente versione, anche in questo caso ampliandoli, in particolare per quanto riguarda le funzioni di
protezione e garanzia del CE. Si richiede
che il protocollo fornisca informazioni
sugli sponsor, sulle fonti di finanziamento, sulle affiliazioni, sui potenziali conflitti
di interesse, sulle modalità di indennizzo
in caso di danni derivanti dalla partecipazione alla sperimentazione. Il protocollo
dovrebbe inoltre descrivere come consentire ai soggetti che hanno preso parte
allo studio di potere ancora usufruire
dello stesso intervento dimostratosi utile
o come avere accesso ad altre appropriate cure. Per quanto concerne i CE, il
protocollo ora deve (must) essere presentato per “consideration, comment,
guidance and approval” mentre nella
precedente versione l’approval era da
richiedersi solo “where appropriate”.
Inoltre, mentre precedentemente si raccomandava solamente che il CE fosse in
conformità alle leggi ed ai regolamenti
del paese in cui si svolge la ricerca, ora
il CE deve sì tenerle in considerazione,
così come altre norme e standard internazionali, tuttavia questi non debbono in
alcun modo ridurre o eliminare le salvaguardie previste dalla Dichiarazione.
Al paragrafo 17 si ribadisce che la ricerca in popolazioni o comunità
“disadvantaged” o vulnerabili possa essere eseguita solo se da essa è prevedibile che ne derivi un beneficio diretto dei
soggetti o della comunità. Importante è
l’obbligo espresso al paragrafo 19 il quale si richiede che ogni studio clinico sia
registrato in un database pubblicamente
accessibile prima che si proceda al reclutamento del primo soggetto nello studio.
Al paragrafo 24 il tema del consenso
viene ripreso e notevolmente ampliato
rispetto alla precedente versione. Si
conferma che il consenso deve essere
“preferably” espresso per iscritto: nel
caso ciò non sia possibile, l’espressione
del consenso deve essere formalmente
documentata e testimoniata.
Al paragrafo 25 viene introdotta la richiesta del consenso per la raccolta,
l’analisi, la conservazione e la riutilizzazione di materiale o dati di provenienza
umana. Nel caso ciò non sia possibile o
sia difficoltoso da ottenere oppure pregiudichi la validità della ricerca, questa
può essere condotta solo dopo essere
stata esaminata ed approvata da un
Comitato Etico. Si tratta, come si vede,
della situazione che in Italia è stata oggetto di considerazione nel ben noto
documento del Garante della Privacy
riguardante anche gli studi osservazionali retrospettivi, dove appunto il consenso all’utilizzazione dei dati da parte
del paziente può essere sostituito dal
parere del Comitato Etico qualora il consenso sia impossibile o difficile da ottenere (pazienti deceduti o di difficile reperibilità, possibilità di allarmare il paziente, ecc.).
Il Paragrafo 29: si occupa della ricerca in
pazienti che sono mentalmente o fisicamente impossibilitati a fornire un valido
consenso. Anzitutto in questo caso deve
essere chiaro che la condizione di impedimento deve essere l’oggetto della ricerca, cioè la caratteristica necessaria
per fare parte della popolazione in studio. In altre parole, non si può utilizzare
un soggetto incapace di esprimere il
consenso come oggetto di studi che non
siano indirizzati alla situazione di cui il
soggetto soffre e che causa l’impedimento. In questi casi il consenso deve
essere fornito dal rappresentante legale
della persona. Qualora questo rappresentante legale non sia disponibile e
l’avvio dello studio nel soggetto non possa essere dilazionato, esso può iniziare
se questa procedura è prevista ed illustrata nel protocollo ed è stata approvata
Anno III numero 12
Pagina 5
dal Comitato Etico. Inoltre, il consenso
dovrà essere ottenuto appena possibile
dal soggetto o dal suo rappresentante
legale nel frattempo nominato. Una procedura del genere non viola la legge in
alcuni paesi europei, ma dubbi sussistono sulla sua applicabilità in Italia: sarebbe quindi interessante ascoltare il parere
di un giurista, specie dopo l’introduzione
nel nostro paese della nuova figura
dell’Amministratore di sostegno. Come
già ricordava la precedente revisione,
anche gli autori e gli editori di lavori
scientifici hanno obblighi etici nella pubblicazione dei risultati e si raccomanda
perciò che lavori che non siano in linea
con i principi della Dichiarazione non
siano accettati per la pubblicazione. Come già evidenziato in un precedente
articolo (“La Dichiarazione di Helsinki va
in soffitta?”, SSFA Oggi no. 11) la presa
di posizione della FDA, la quale non
considera più la Dichiarazione di Helsinki come testo etico-regolatorio di riferimento, potrebbe almeno in via ipotetica
rappresentare un ostacolo alla pubblicazione di studi eseguiti secondo gli stan-
dard FDA da aziende americane in paesi
eticamente ―deboli‖. A questo proposito,
riprendendo alcuni commenti fatti
nell’articolo sopra menzionato, si può
ricordare che un recente studio pubblicato sul New England Journal of Medicine,
rivela che dei 24.206 centri di sperimentazione coinvolti in studi clinici al novembre 2006 dalle 20 più grandi aziende
farmaceutiche, 13.521 si trovavano fuori
degli USA e che
il numero dei
Paesi coinvolti
negli studi è
raddoppiato
negli ultimi 10
anni.
Questi
risultati accrescono le preoccupazioni sulle
salvaguardie
etiche di molti
studi e sull'integrità dei dati
sperimentali
provenienti da
centri in paesi in via di sviluppo. Da un
altro studio è apparso infatti che soltanto
il 56% dei 670 ricercatori di centri in tali
paesi afferma che le sperimentazioni
erano state approvate da comitati etici o
autorità sanitarie. Un altro studio indica
poi che solo il 18% dei ricercatori aveva
informato in modo appropriato i pazienti
prima dell'arruolamento. Venendo infine
alla parte C, Additional Principles for
Medical Research Combined with Medical Care, sono state qui incorporate le
due Note of Clarification una delle quali,
quella al paragrafo 29, era stata aggiunta nella assemblea del 2002 dopo che
negli Stati Uniti si erano levate fortissime
critiche alla revisione elaborata ad Edim-
TARIFFE PUBBLICITARIE 2009
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Le inserzioni a colori costano il 50% in più.
burgo nel 2000, la quale escludeva l’uso
del placebo quando fosse disponibile un
trattamento di efficacia nota. Il paragrafo
32 che ora incorpora la Note of Clarification relativa all’uso del placebo, cerca di
salvare capra e cavoli, affermando che il
ricorso al placebo è accettabile quando ―
for compelling and scientifically sound
methodological reasons the use of placebo is necessary to determine the efficacy or safety af an intervention and the
patients who receive placebo or no treatment will not be subject to any risk of
serious or irreversible harm”. Ho già fatto
notare che, se preso alla lettera, questo
paragrafo in pratica consentirebbe l’uso
del placebo solo in studi su patologie
minori e di tipo sintomatico ma certamente non in studi su patologie rilevanti
dove il rischio di potenziali danni dalla
sottrazione di un trattamento attivo difficilmente può essere escluso a priori.
Questo è quasi certamente il motivo per
cui la FDA ha accantonato la Dichiarazione a favore di un testo di GCP assai
generico ed elastico che certamente non
impedisce l’uso del placebo anche in
patologie gravi dove già esista un trattamento efficace.
Mi chiedo se a questo punto non sarebbe opportuna, così come si fece per
l’ICH, una conferenza internazionale che
coinvolga FDA, EMEA, UE e Giappone
per tentare di risolvere la questione con
generale soddisfazione, anche se, lo
posso dire anche sulla base della mia
personale esperienza, l’uso ora e sempre del placebo costituisce un dogma
intoccabile per la FDA.
Luciano M. Fuccella
AGGIORNA I TUOI RECAPITI!
SSFA ha in corso un
aggiornamento dell’elenco Soci,
in previsione di una nuova
versione del sito internet.
Invia una e - mail a
[email protected]
con i tuoi recapiti aggiornati!
GRAZIE
Anno III numero 12
Pagina 6
SSFA si presenta alle Direzioni Mediche
Cari Lettori,
se state leggendo questo numero di
SSFA oggi significa che già conoscete la
nostra Società: ma per alcuni (o molti?)
colleghi non è ancora così. Abbiamo
allora pensato di preparare una presentazione sulla SSFA, al fine di ampliare
la conoscenza della nostra associazione
e delle sue attività nell’ambito delle
Direzioni Mediche delle Industrie Farmaceutiche e delle CRO operanti in Italia.
La SSFA infatti identifica nelle Direzioni
Mediche, e nei servizi ad esse collegati,
un importante interlocutore, soprattutto
in merito alle molteplici attività legate al
mondo della ―Medicina Farmaceutica‖
che è definita come ―la disciplina
medico-scientifica legata alla scoperta,
sviluppo, valutazione, registrazione,
monitoraggio ed agli aspetti medici del
marketing dei farmaci, per il beneficio
dei pazienti e della salute pubblica‖.
Inoltre, data la sensibilità delle Direzioni
Mediche a temi quali la formazione e
l’aggiornamento continuo (l’educazione
continua in medicina), SSFA confida in
una diffusione di informazioni interfunzionali, quali quelle tra le direzioni mediche e le direzioni affari regolatori, business development, affari legali, ed
altre. La presentazione che è stata
messa a punto illustra la storia dei primi
45 anni di vita della SSFA, la nascita e
l’evoluzione dei Gruppi di Lavoro ed i
loro obiettivi, le attività svolte dalla società in ambito nazionale ed i suoi collegamenti internazionali, i risultati raggiunti
ed i programmi futuri. Vogliamo inoltre
dare rilievo alla risorsa rappresentata
dai soci più giovani, cui SSFA si propone
come ―tutor‖ per un percorso formativo
costantemente in linea con i cambiamenti regolatori e le tematiche più attuali
in materia, confrontando la situazione
italiana col panorama internazionale, e
mantenendo una particolare attenzione
alla sostenibilità economica di tale
aggiornamento. La SSFA è stata sempre
molto attenta alla formazione professionale dei propri soci: da molti anni è stato
messo a punto un programma di formazione continua, che è costantemente
aggiornato per risultare sempre in linea
con il processo di evoluzione. La
presentazione verrà diffusa con e-mail,
con posta tradizionale e, dove possibile,
mediante incontri dedicati: ma siamo
molto interessati anche all’opinione di
chi già ci conosce. Dedicateci ancora un
poco del vostro tempo e scaricatela dal
sito SSFA (www.ssfa.it). Aspettiamo con
grande interesse i vostri commenti!
Scriveteci a [email protected].
Grazie.
Francesco De Tomasi
Carla Guerini Rocco
Anno III numero 12
Pagina 7
Dalla Rivoluzione Scientifica alla Farmacoeconomia
Alla fine del medioevo, con la
―rivoluzione scientifica‖ nascono contemporaneamente da una parte la divulgazione medica e dall’altra una nuova
disciplina normativa fondata sui giudizi di
valore: l’economia politica, dal greco
―oikonomia‖, da ―oikos‖ inteso come
insieme di beni, patrimonio e ―nomos‖
come amministrazione, distribuzione.
Alle sue origini infatti risulta essere un
insieme di ―ricette‖ per l’amministrazione
del patrimonio da parte del ―pater familias” ovvero per il buon governo delle
nazioni. All’epoca della rivoluzione industriale, che segna l’inizio di grandi progressi scientifici, tecnologici, economici
e sociali , Adam Smith pubblica la
―Ricerca sopra la natura e le cause della
ricchezza delle nazioni‖ (1776), con il
quale si aprono gli orizzonti della
―nuova‖ economia, scienza che analizza
e studia come la società gestisce e
distribuisce le risorse disponibili, anche
per usi e fini alternativi. Ed all’inizio del
1900, mentre economisti quali Pareto,
Kaldor e Hicks cominciano a studiare i
concetti concernenti l’efficienza e
l’ottimizzazione delle risorse scarse, lo
Stato italiano ad esempio si impegnava
sotto il profilo finanziario e organizzativo
ad effettuare una ―chinizzazione‖ di massa per debellare la malaria, cercando di
massimizzare i risultati in termini di salute per tutta la popolazione ed ottimizzare
le scarse risorse finanziarie a disposizione imponendo di vendere il chinino ad
un prezzo molto contenuto, poco più del
costo di produzione. Intorno al 1960
negli USA, si effettua una delle prime
valutazioni costi-beneficio riguardo un
programma sanitario per la vaccinazione
dei bambini contro il morbillo. Ma le
discipline economiche e farmaceutiche–
sanitarie ancora per anni svilupperanno
la loro evoluzione metodologica e scientifica su percorsi fortemente distinti. Nel
1965 si ha la prima direttiva (65/65/CEE)
del processo di armonizzazione della
legislazione
sui
medicinali
e
l’introduzione dell’obbligo di richiedere
l’autorizzazione all’immissione in commercio, attraverso le valutazioni chimicofarmaceutiche, biologiche, farmacotossicologiche e cliniche, che dimostrino
i requisiti di qualità, sicurezza ed effica-
cia. Il cosiddetto ―quarto ostacolo‖, cioè la dimostrazione
dell’efficienza ovvero documentare il valore incrementale del
farmaco (in termini di efficacia,
di miglioramento nella qualità
della vita o di minori effetti collaterali o di più breve ospedalizzazione) ottenibile a fronte di
un maggiore assorbimento di
risorse in termini di costo, non
è ancora avvertito. E l’ ―Health
Technology
Assessment‖ (HTA) riguardante le
cinque macro-aree (farmaci, dispositivi
medici, procedure mediche e chirurgiche, sistemi di supporto, sistemi di organizzazione e gestione) a supporto delle
decisioni di politica sanitaria è assolutamente sconosciuta. Solo alla fine degli
anni ’70, con la pubblicazione, nel ―The
New England Journal of Medicine‖, del
primo studio farmacoeconomico effettuato da Weinstein e Stanson , fondatori dei
metodi di costo-efficacia per valutare un
farmaco anche sotto il profilo economico, nasce la Farmacoeconomia. Una
disciplina che fa parte dell’Health Economics, ma focalizzata esclusivamente
sulla valutazione del farmaco in studio,
dalle prime fasi di sviluppo fino al ritiro
dal mercato, rispetto al farmaco di confronto più appropriato. Lo scopo principale è supportare il complesso iter decisionale che a vario titolo devono affrontare tutti gli attori (Aziende Farmaceutiche, SSN, Regioni, ASL, Ospedali,
Medici) impegnati nelle diverse fasi del
processo di sviluppo, produzione, commercializzazione, estensione, distribuzione e dispensazione del farmaco. Il
crescente interesse nei confronti delle
valutazioni farmacoeconomiche nei
decenni successivi e la diffusione fino ad
oggi si colloca indubbiamente nel contesto dei profondi cambiamenti di carattere regolatorio, economico e di politica
sanitaria e farmaceutica, quali:
- l’art. 1 del Regolamento n. 2309 del
1993 che ha istituito la procedura centralizzata, in cui si stabilisce che in materia
di prezzi e rimborsi la decisione è attribuita all’ autorità sanitaria di ogni singolo
Paese;
- la scarsità delle risorse finanziarie
destinate alla sanità rispetto alla
crescente domanda di bisogni assistenziali e di trattamenti farmaceutici dovuta
all’aumento dei soggetti anziani,
all’incremento di patologie croniche e
degenerative, allo sviluppo di nuove
tecnologie sempre più costose.
Le politiche di contenimento dei costi
adottate dalla maggior parte dei sistemi
sanitari hanno indotto le aziende a
misurarsi sempre più con i concetti di
―efficiency‖, ―cost-effectiveness‖, ―costutility‖,
―drug
value‖,
―HTA‖e
―affordability‖. I criteri di razionalità economica nel nostro SSN, nella contrattazione del prezzo del farmaco e nelle
decisione di inserimento nel Prontuario
Terapeutico Nazionale, Regionale,
Ospedaliero, sono state introdotte per la
prima volta con la delibera CIPE n.3 del
1 Febbraio 2001, sostituita successivamente dalla delibera del 2003. Per superare il ― quarto ostacolo‖ dovrebbero
venire in aiuto le valutazioni Farmacoeconomiche. L’indice di sintesi di uno
studio farmacoeconomico è espresso da
un rapporto differenziale tra il farmaco
in studio ed il farmaco di confronto:
Incremental Cost Effectiveness Ratio
(ICER), dove il numeratore è determinato dalla differenza tra la sommatoria
dei costi diretti ed indiretti del farmaco in
studio rispetto a quelli del farmaco di
confronto e il denominatore è determinato dalla differenza tra il risultato del
farmaco in studio rispetto al farmaco di
confronto ( che sarà espresso in termini
di efficacia, di utilità o di benefici economici in base alla tecnica scelta). Soffermiamoci un attimo ad analizzare gli elementi che costituiscono l’ICER ed evi-
Anno III numero 12
denzieremo che al numeratore avremo:
- i Costi Diretti Sanitari che sono innanzitutto il farmaco o le terapie farmacologiche in studio, il farmaco di riferimento, i
farmaci per gestire gli effetti collaterali,
gli esami di laboratorio, le visite mediche
e specialistiche, la degenza ospedaliera,
le prestazioni riabilitative, le prestazioni
di diagnostica strumentale.
- I Costi Diretti Non Sanitari che misurano le risorse di supporto (diete particolari, servizi sociali e trasporti).
- I Costi Indiretti che misurano la produttività persa a causa della malattia o
della mortalità.
- I Costi Intangibili che misurano il disagio emotivo, l’ansia, la depressione, lo
stress causato dallo stato patologico
dell’individuo .
Al denominatore avremo il risultato del
farmaco che sarà espresso in uno dei
seguenti termini:
clinici relativi all’efficacia ( ad esempio
evento evitato, numero di vite salvate);
umanistici, sul valore del miglioramento della qualità della vita;
economici, che valorizzano il beneficio
della
produttività
guadagnata
Pagina 8
dall’individuo e dalla società, derivante
dalla riduzione della malattia.
Dunque, i parametri sui quali un’azienda
farmaceutica dovrebbe principalmente
focalizzare l’attenzione sono al numeratore il prezzo del farmaco ed al denominatore il profilo del farmaco. Ma, la valutazione di questi parametri non dovrebbe
iniziare quando il farmaco ha già ottenuto l’autorizzazione ed è in fase di lancio.
Sono parametri che necessitano di essere analizzati, valutati ed interpretati pianificando uno studio farmacoeconomico
per ―stadi‖, articolato durante lo sviluppo
clinico del farmaco ed attraverso ben
disegnati modelli di analisi decisionale
nei quali possano essere incorporati:
- al numeratore l’elaborazione dei dati
prodotti dalle più sofisticate tecniche che
determinano il costo obiettivo, in modo
che il costo del nuovo farmaco venga ad
essere la differenza tra il prezzo che il
sistema sanitario sarebbe disposto a
rimborsare e il margine di profitto che
l’azienda vorrebbe ottenere.
- al denominare l’elaborazione e
l’interpretazione dei dati risultanti da
simulazioni di studi clinici per conferma-
re il modello farmaeconomico iniziale e
per disegnare il protocollo farmacoeconomico .
Concludendo, l’analisi farmacoeconomica per le aziende farmaceutiche è un
―vincolo di valutazione‖ imposto dalla
necessità di comunicare ai decisori
esterni il valore del farmaco a supporto
delle decisioni di prezzo e rimborso?
Oppure un processo strategico capace
di integrare il BOA (Business Opportunity Assessment), di creare un vantaggio
competitivo fin dalle prime fasi dello
sviluppo clinico e di mantenerlo per tutto
il ciclo di vita del farmaco, tramite la
pianificazione di una valutazione farmacoeconomica che possa essere monitorata attraverso l’aggiornamento continuo
di informazioni di
mercato?
Mirella Zaffuto
E’ nato il nuovo Gruppo di Lavoro Farmacoeconomia, una squadra interdisciplinare di esperti del farmaco nelle aree
Economiche, Epidemiologiche, Farmaceutiche, Mediche, Regolatorie, Sociologiche, Statistiche, dalla ricca esperienza professionale maturata negli anni e di giovani talenti spinti dall’entusiasmo di ampliare ed arricchire gli orizzonti delle conoscenze
scientifiche del farmaco con gli strumenti dell’economia. Con la preziosa partecipazione di voi tutti potremo presto poter attivare
questo stimolante progetto di scambio di competenze professionali e contribuire all’arricchimento della Farmacoeconomia
clinica e post-marketing a livello nazionale ed internazionale. PARTECIPA ANCHE TU!
La redazione di SSFAoggi
augura a tutti i lettori, ed
alle loro famiglie,
NOVITA’ - AVVISO IMPORTANTE !
Il recente decreto sui requisiti minimi per il personale che lavora nelle CRO, di
cui Marco Romano parla a pagina 3, ha imposto obblighi impegnativi in tema
di continuo aggiornamento professionale! Per soddisfare i requisiti di aggiornamento ANNUALE, SSFA vi ricorda non solo i corsi già in svolgimento, ma
intende ora offrire a tutti voi un programma di educazione continua, basato su
una giornata al mese di aggiornamento professionale.
La partecipazione a tali giornate può soddisfare gli obblighi imposti dal decreto: oppure, partecipando solamente ad alcune giornate, si possono integrare
corsi svolti presso la propria azienda, oppure corsi svolti altrove.
Iscrivendovi a questo programma, SSFA vi offre un beneficio aggiuntivo: verrà
infatti creata per ogni iscritto una banca dati, dove verranno riportati negli anni
tutti i corsi ai quali il socio è intervenuto. SSFA potrà pertanto fornire – su
semplice richiesta ed in ogni momento – un’ adeguata certificazione del programma di aggiornamento che è stato svolto.
ISCRIVETEVI SUBITO!!!!
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Anno III numero 12
Pagina 9
GRUPPO di LAVORO SSFA DISPOSITIVI MEDICI
Il settore dei dispositivi medici è molto
variegato e complesso e sta assumendo, nel campo dell’assistenza medica,
un’importanza sempre crescente.
Sebbene in Italia la normativa di
riferimento sia ormai in vigore da alcuni
anni (il decreto legislativo sui dispositivi
impiantabili attivi risale a 15 anni fa),
molti aspetti richiederebbero di essere
maggiormente definiti per consentire un
approccio più rigoroso nel rispetto del
processo di innovazione ed armonizzazione normativo che è in corso a livello
europeo.
Sulla base di queste considerazioni si è
costituito nell’ambito della SSFA, nel
luglio 2008, il Gruppo di Lavoro
―Dispositivi Medici‖.
Gli iscritti sono al momento 21, 18 dei
quali attivamente impegnati nelle attività
in corso.
Ad oggi, si sono tenute due riunioni
(ottobre 2008 e febbraio 2009): nella
prima é stata selezionata una serie di
aspetti e problematiche legati ai
dispositivi medici che si è ritenuto utile
approfondire.
Sono nati così cinque sottogruppi che
stanno
lavorando
sui
seguenti
argomenti:
normativa nazionale
normativa internazionale (con
riferimento agli USA ed ai
paesi dell’Est europeo)
vigilanza (sia per la sperimentazione clinica che postmarketing)
sviluppo del prodotto (schema
del processo di sviluppo
dei dispositivi medici)
rimborsabilità e costo/
efficacia dei dispositivi
medici.
Parallelamente alle attività
dei sottogruppi, il GdL sta
curando l’allestimento di
una banca dati sulla
normativa, nazionale ed
internazionale, e sulle
linee guida ISO.
E’ stato inoltre attivato da
Giuseppe
Assogna
(SSFA)
e
Stefano
Gasperini (Convatec) un
contatto
con
Assobiomedica
(associazione di settore delle aziende
produttrici di dispositivi medici).
Alla seconda riunione del gruppo ha
partecipato anche la dr.ssa Fernanda
Gellona (Direttore Rapporti Istituzionali
Assobiomedica), la quale ha fornito
un’ampia panoramica sui dispositivi
medici ed ha messo in rilievo una serie
di problematiche generalmente valutate
ed affrontate in modo non corretto, in
quanto ad esse si applicano erroneamente parametri propri del settore
farmaceutico, ma non idonei per i
dispositivi.
La dr.ssa Gellona ha confermato la
disponibilità di Assobiomedica ad una
collaborazione con il GdL SSFA
nell’approfondire temi di comune
interesse.
A tal proposito S. Gasperini, che partecipa da tempo ai gruppi di lavoro Assobiomedica in qualità di esperto aziendale,
seguirà per conto dell’associazione i
lavori della commissione istituita dalla
regione Lombardia sul tema dell’Health
Technology Assessment e potrà così
fornire anche al gruppo di lavoro
informazioni ed aggiornamenti sulla
materia.
Un altro impegno per il GdL è
rappresentato dal 1° corso di aggiornamento sui Dispositivi Medici, promosso
da AFI – SIAR – SIFO – SSFA, che si
terrà a Roma il 18 -19 maggio 2009, in
collaborazione con il Ministero della
Salute e l’Istituto Superiore di Sanità.
Le relazioni previste per le quattro
sessioni del corso saranno tenute da
rappresentanti delle Autorità Competenti
(Ministero Salute e ISS), mentre le
quattro tavole rotonde che concludono le
sessioni saranno organizzate e
coordinate dalle società scientifiche.
Alla SSFA è stata affidata la tavola
rotonda ―Vigilanza nel settore dei
dispositivi medici‖.
Il sottogruppo di lavoro ―Vigilanza‖ sta
preparando i due interventi preordinati,
riguardanti
la
vigilanza
nelle
sperimentazioni
cliniche
e
la
sorveglianza nel post-marketing, che
verranno presentati da Maria Cristina
Jori (Mediolanum Cardio Research) e da
Matteo Slaviero (Bayer Schering
Pharma).
Tutti i Soci SSFA interessati sono invitati
a partecipare attivamente alle riunioni
del GdL, oppure possono seguire le
attività in corso nel sito internet SSFA,
per mezzo dei comunicati ―Dispositivi
Medici‖ curati da Giulia Valsecchi.
Carla Turriziani
Coordinatore GdL Dispositivi Medici
Anno III numero 12
Pagina 10
STUDI OSSERVAZIONALI :
un aggiornamento dal Gruppo di Lavoro
Il Gruppo di Lavoro Studi Osservazionali
(SOs) è composto da professionisti
della ricerca clinica ed epidemiologica, in
rappresentanza di aziende farmaceutiche e biomedicali, contract research
organizations e di alcuni enti pubblici.
Il Gruppo è nato nel 2004 per attivare un
confronto tra gli operatori del settore a
seguito dei cambiamenti normativi introdotti dalla circolare del Ministero della
Salute n. 6 del 02/09/2002.
In particolare uno dei primi obiettivi del
Gruppo di Lavoro SOs è stato quello di
tentare di dare una definizione più
precisa di studio osservazionale e
collaborare con AIFA e Società medicoscientifiche per lo sviluppo di una più
chiara e completa normativa nazionale.
Nel 2005 il Gruppo di Lavoro SOs ha
redatto e diffuso una Linea Guida SSFA
per la corretta implementazione degli
studi osservazionali e ha consegnato ad
AIFA le proprie raccomandazioni per la
stesura di una nuova normativa.
Successivamente il Gruppo di Lavoro
SOs ha contribuito alla revisione della
bozza del Decreto Ministeriale che AIFA
ha perfezionato e pubblicato il 31 marzo
2008.
Più recentemente il Gruppo di Lavoro ha
elaborato e fatto pervenire al Garante
per la Privacy osservazioni in merito alla
delibera per la protezione dei dati personali.
Tali osservazioni sono state recepite
nelle linee guida per i trattamenti di dati
personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali del 24 luglio
2008.
Durante questi cinque anni il GdL SOs
ha dunque lavorato intensamente per
promuovere la conoscenza delle
metodologie di ricerca osservazionale e
sensibilizzare gli operatori sull’importanza dei dati che derivano dalla pratica clinica corrente.
A poco più di un anno dall’entrata in
vigore delle linee guida AIFA, la SSFA,
con il contributo di altre tre società
scientifiche (SIF–SIFO-SISMEC), tramite
il GdL SOs organizza il Primo Convegno Nazionale sulla Ricerca Clinica di
Tipo Osservazionale che si terrà martedì 22 Settembre 2009 a Roma, presso
l’auditorium della nuova sede del Ministero della Salute.
Abbiamo coinvolto i principali attori della
ricerca clinica osservazionale in Italia:
Istituto Superiore di Sanità, AIFA,
Farmindustria ed anche i farmacologi, i
farmacisti ospedalieri e gli epidemiologi
clinici nella loro doppia veste di promotori di ricerche e di valutatori dei protocolli
all’interno dei comitati di etica.
Il convegno si aprirà con un’introduzione
dello stato della ricerca osservazionale
ed una rassegna sulla normativa in
vigore a cura di Carlo Tomino (AIFA):
accompagnerà l’apertura l’intervento di
Roberto Raschetti (ISS) sull'inquadramento metodologico degli
studi osservazionali.
Nella seconda parte della mattina
parleranno i vari promotori di ricerche cliniche osservazionali,
che illustreranno le diverse applicazioni e l’utilità della conduzione
di questi studi anche mediante
esempi concreti.
Nel pomeriggio i rappresentanti
dei comitati di etica ed i tecnici
(SISMEC e SSFA) faranno emergere le criticità metodologiche e
normative che caratterizzano il
disegno, la conduzione e la valutazione di ricerche cliniche di tipo
osservazionale in Italia.
Seguirà un dibattito e la discussione finale sulle relazioni della
giornata.
Ci auguriamo che i molti soci della
SSFA interessati a questo argomento partecipino numerosi
all’evento, che si preannuncia
essere il primo di una serie di
incontri dedicati alla ricerca clinica
di tipo osservazionale.
Giovanni Fiori
Coordinatore GdL
Studi Osservazionali (SOs)
Anno III numero 12
Pagina 11
CONVEGNI E CORSI 2009
MESE
DATA
LOCALITA’
RIFERIMENTO
EVENTO
Aprile
3
Milano
SSFA/Università Bicocca
INAUGURAZIONE — Master in Ricerca e
Sviluppo Pre-clinico e Clinico dei Farmaci
Aprile
29/30
Sesto Fiorentino (Fi)
BIAS/SISMEC
Congresso Nazionale BIAS
Maggio
5
Milano
Sos/BIAS/FV ―Montagna‖
Seminario Studi Osservazionali
Maggio
12/14
Milano
Medicina Farmaceutica
Nono Corso Avanzato sullo sviluppo clinico dei
farmaci
Maggio
18/19
Roma
AFI/SIAR/SIFO/SSFA
1° Corso Dispositivi Medici
Maggio
27/29
Domus De Maria (CA) SIF/SIFO/SSFA
2°FORUM Nazionale PHARMA
RICERCA INNOVAZIONE e ACCESSO TERAPEUTICO
Giugno
4/5
Sorrento
GIQAR
Congresso Nazionale GIQAR
Giugno
10
Roma
Medicina Farmaceutica
Farmacoeconomia negli studi clinici
Giugno
15
Milano
Medicina Farmaceutica
Seminario
Giugno
24/25
Milano
SSFA/SDA BOCCONI
Corso Project Management 2010
Settembre
22
Roma
SIF/SIFO/SISMEC/SSFA
1° Convegno sugli Studi Osservazionali
Settembre
24/25
Roma
GIQAR
Corso GCP
Ottobre
5/9
Varenna
Medicina Farmaceutica
XII Corso di Base per assistenti alla ricerca
clinica
Ottobre
Da definire
Roma
SIAR/SIFO/SSFA
3°Corso Sperimentazione Clinica
Novembre
9
Milano
Medicina Farmaceutica
Seminario
Novembre
12
Roma
Medicina Farmaceutica
Come si legge uno studio clinico
Anno III numero 12
Pagina 12
NUOVI SOCI
Arpaia Laura
Beccaria Massimo
Bejan Andrea Claudia
Belotto Nicoletta
Bertuletti Norma
Bettini Barbara Maria
Harrison
CD Pharma
Chiltern International
LB Research
Recordati
Recordati
Bianchetti Carla
Bravin Margherita
Brustolin Domenico
Chirico Concetta
Cianci Stefania
Cicogna Mozzoni Carlo
Braguti Roberto
Cabrini Irene
Carducci Sandro
Cocci Grifoni Alessandra
Consogno Elena
Corbani Anna
Di Marco Mirco
Di Rico Maria Cristina
Ferretti Eleonora
Gabelli Sabina
Giacinto Antonella
Giordano Fabio
Iacovacci Francesco
Paiuzza Sandro
Papazoglou Ioannis
Patruno Simona
Perez Sergio
Restivo Emanuela
Rinaldi Francesco
Sirizzotti Grazia Valentina
Teresa
Tavella Scaringi Andrea
Tininini Silvia
Studio Legale Braguti Raccagni
Inc Research
PPD Italy
Alfa Wassermann
Omnicare
Chiltern International
Chiltern International
CRC-CESI
GB Pharma
Clirest
Airon Telematica
CD Pharma
Harrison
ISPHARM
Allergo Pharma
Alfa Wassermann
S.I.F.I.
Chiltern International
Consulente
Recordati
Cirillo Valentina
Terrazza Paolo
Galuppo Pietro
Giambattista Valeria
Giangreco Daniela
Lanza Valentina Luisa
Lanzarotti Corinna
Mariani Ornella
Meroni Michela
Morales Claudia
Negri Christian
Paoletti David
Pavone Daniele
Pizzoli Paola
Rizzo Elisa
Rossi Carla
Sechi Alessandra
Testa Elena
Trinca Mauro
Venturelli Elena
ClinicalTrialConsulting
SINTESI RESEARCH
AGS
AGS
Allergopharma
Studio Associato Airoldi, Cicogna e Ghirri
Farminerva
LNAGE
Alfawassermann
ClinicalTrialConsulting
ICR Villa Serena
Roche
CROSS
Nycomed
Virostatics
ClinicalTrialConsulting
AGS
SIGMA TAU
CRC-CESI
ClinicalTrialConsulting
CROSS Research
CD Pharma
Italfarmaco
PPD Italy
Wyeth-Lederle
Consulente
CRC-CESI
PPD Italy
Tremolada Alberto
Zocaro Valeria
Recordati
Alfa Wassermann
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