CORSO DI FORMAZIONE,
ADDESTRAMENTO E AGGIORNAMENTO
SULLA BUONA PRATICA DI LABORATORIO
Interpretazione dei Principi di Buona Pratica di Laboratorio (BPL)
relativamente alle funzioni di Direttore del Centro di Saggio (CdS),
Assicuratore di Qualità (AQ), Direttore di Studio (DS), Ricercatore Principale
(RP), Archivista, personale afferente allo studio e Committente.
Preparazione del piano di studio e del rapporto finale. Gestione delle
deviazioni e degli emendamenti. Redazione delle Procedure Operative
Standard (POS) di specifico interesse.
Interazione tra l’Unità per
l’Assicurazione di Qualità (UAQ) ed il personale dello studio con particolare
riferimento alle audizioni interne. Ottimizzazione del lavoro di squadra e dei
flussi di comunicazione interni ed esterni. Superamento della verifica
ispettiva effettuata dall’Unità di Monitoraggio (UdM). Valutazione delle
differenze esistenti nelle varie impostazioni nazionali. Soluzione di problemi
operativi nella conduzione degli studi.
Destinatari
Figure chiave e personale dei CdS, Committenti, esponenti di strutture
potenzialmente interessate a richiedere la certificazione di conformità ai
Principi di BPL
Struttura
Lezioni intervallate da domande, discussioni ed esercitazioni
Data e sede del corso
15 e 16 settembre 2015
Roma - Università “La Sapienza”, Plesso Tecce
Numero massimo di partecipanti
30 partecipanti
Rilascio di crediti ECM
20 crediti (da confermare)
Elenco Docenti
Paola Bottoni (Istituto Superiore di Sanità)
Maria Mercede Brunetti (RTC S.p.A.)
Sergio Caroli (SSFA)
Andrew Gray (MHRA)
Enrico Invernizzi (MerckSerono-RBM)
Valentine Anthony Sforza (Quality Management Associates S.a.s.)
Direzione del Corso
M. M. Brunetti, S. Caroli, V. A. Sforza
Programma
Prima giornata
Ore 09:00
Introduzione al Corso.
Il contesto normativo internazionale, comunitario e nazionale dei Principi di BPL
Ore 09:10
Overview of the GLP Implementation at the OECD and EU level
Ore 09:50
Compiti e responsabilità della Direzione di un CdS
Ore 10:30
Compiti e responsabilità del DS e del RP
Ore 11:10
Pausa caffè
Ore 11:30
Compiti e responsabilità della UAQ
Ore 12:10
Compiti e responsabilità dell’Archivista
Ore 12:50
Compiti e responsabilità del Committente
Ore 13:30
Pausa pranzo
Ore 14:30
Redazione delle POS
Ore 15:10
Preparazione del piano di studio e della relazione finale
Ore 15:50
Pausa caffè
Ore 16:10
Esercitazioni sugli argomenti trattati
(compilazione di formulari, esame critico di piani di studio, di relazioni finali e di
POS provenienti da materiale autentico opportunamente modificato)
Ore 17:50
Discussione generale
Ore 18:30
Chiusura della prima giornata
Seconda giornata
Ore 09:30
Compiti e responsabilità del personale non coincidente con le figure chiave del CdS
Ore 10:10
Caratteristiche della nuova scheda elettronica riassuntiva preliminare
Ore 10:50
Conduzione della verifica ispettiva ed aspetti relazionali tra Gruppo Ispettivo e CdS
Ore 11:30
Pausa caffè
Ore 11:50
Discussione generale
Ore 13:00
Pausa pranzo
Ore 14:00
Esercitazioni sugli argomenti trattati
(compilazione di una scheda preliminare relativa ad un CdS fittizio)
Ore 15:40
Pausa caffè
Ore 16:00
Discussione generale
Ore 17:00
Termine della seconda giornata e del Corso
LA QUOTA DI ISCRIZIONE COMPRENDE:
·
·
·
·
·
Partecipazione ai lavori scientifici
Materiale didattico
Attestato di partecipazione
Pause caffè nei giorni 15 - 16 settembre
Colazioni di lavoro nei giorni 15 - 16 settembre
Quota d’iscrizione
Soci SSFA entro il 30/06/2015*
Non Soci SSFA entro il 30/06/2015*
Soci SSFA dal 01/07/2015
Non Soci SSFA dal 01/07/2015
RIDUZIONE DI
€ 50
per ogni partecipante
oltre al primo di una
stessa azienda
SCONTO DI
€ 100
per chi si iscrive entro il
30 giugno 2015
€. 650,00 + IVA 22%
€. 750,00 + IVA 22%
€. 750,00 + IVA 22%
€. 850,00 + IVA 22%
*Quota valida per pagamento contestuale all’iscrizione o comunque entro il 30 giugno
2015.
Dal momento che è previsto un numero limitato di partecipanti, al raggiungimento del quale
verrà confermato il corso e fatturata la quota, è consigliabile inviare al più presto il modulo di
iscrizione, comunque entro il 31 luglio 2015.
L’accettazione sarà comunicata tempestivamente, ma sarà finalizzata soltanto con il
pagamento integrale della quota di iscrizione.
Le rinunce pervenute prima del 31 luglio 2015 daranno luogo al rimborso della quota,
previa ritenuta di € 150 per spese di segreteria.
Nessun rimborso dopo tale data.
SCHEDA DI
ISCRIZIONE
Modulo impegnativo da inviare per e-mail a:
SSFA—Società di Scienze Farmacologiche Applicate
Viale Abruzzi 32 - 20131 Milano - P.I. 11217800157
Tel 02.29536444
E-mail: [email protected]
NOME __________________________________ COGNOME _________________________________________
QUALIFICA PROFESSIONALE __________________________________________________________________
AZIENDA__________________________________________________________________________________
INDIRIZZO ________________________________________________________________________________
C.A.P. ___________ CITTA’ ____________________________________________ PROV ________________
TELEFONO ___________________________________ FAX ________________________________________
E-MAIL ___________________________________________________________________________________
EVENTUALI INTOLLERANZE ALIMENTARI ________________________________________________________
RIFERIMENTI ANAGRAFICI
(se si desidera ricevere le comunicazioni ed eventuale biglietteria a questo indirizzo)
INDIRIZZO CASA ___________________________________________________________________________
C.A.P. ___________ CITTA’ ____________________________________________ PROV ________________
TELEFONO ___________________________________ FAX ________________________________________
E-MAIL ___________________________________________________________________________________
DATI PER FATTURAZIONE:
INTESTAZIONE/RAGIONE SOCIALE _____________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
INDIRIZZO ________________________________________________________________________________
C.A.P. ___________ CITTA’ ____________________________________________ PROV ________________
CODICE FISCALE __________________________________________________________________________
P. IVA ____________________________________________________________________________________
CAUSALE DA ESPORRE IN FATTURA _____________________________________________________________
SOCIO SSFA:
SI
NO
IL PAGAMENTO RELATIVO ALLA QUOTA DI ISCRIZIONE VA EFFETTUATO ENTRO E NON
OLTRE IL 2 SETTEMBRE 2015 TRAMITE BONIFICO BANCARIO, INTESTATO A:
SSFA
Credito Artigiano, Agenzia 16 (Milano) - IBAN IT11L0521601621000000000347 - BIC: BPCVIT2S
Causale:
Iscrizione Corso BPL SSFA - (Nominativo) ……….
LE CANCELLAZIONI DOPO IL 31 LUGLIO 2015 NON DARANNO DIRITTO AD ALCUN RIMBORSO.
SARANNO ACCETTATE INVECE EVENTUALI SOSTITUZIONI NOMINATIVE SENZA SUPPLEMENTI.
CORSO DI FORMAZIONE, ADDESTRAMENTO ED
AGGIORNAMENTO SULLA BUONA PRATICA DI LABORATORIO
RIFERIMENTI PROFESSIONALI:
Garanzia e diritti dell’interessato in ottemperanza alla Legge 196/03 sulla Privacy, SSFA garantisce la massima riservatezza nel trattamento dei dati forniti che saranno utilizzati per comunicazioni sui servizi offerti o per elaborazione
amministrativa e non divulgati.
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