04/03/2013
Data handling and reporting in
clinical trials with SAS
Milano, 22 Febbraio 2013
► SSFA (Società di Scienze Farmacologiche Applicate)
E’ un’associazione scientifica senza fini di lucro formata da
circa 850 soci.
► Da chi è formata SSFA?
Soci che lavorano nella ricerca preclinica o coinvolti nello
sviluppo clinico, Quality Assurance, esperti di Regulatory,
Statistica ed altro.
► SSFA organizza convegni e riunioni di studio, svolge
seminari e corsi di formazione con particolare attenzione
alla didattica su argomenti di interesse pratico, quali lo
sviluppo dei farmaci, la metodologia della ricerca clinica,
le norme di farmacovigilanza.
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► L’iscrizione a SSFA dà diritto a:
ü partecipare gratuitamente ai Seminari SSFA
ü pagare una quota ridotta per la partecipazione al Congresso
Nazionale SSFA
ü pagare una quota ridotta per la partecipazione al Corso di
Aggiornamento sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali e dei
Dispositivi Medici
ü pagare una quota ridotta per la partecipazione ai numerosi altri
corsi organizzati da SSFA e BIAS
ü pagare una quota ridotta per la partecipazione al Congresso
Nazionale BIAS
ü ricevere gratis il periodico bimestrale SSFA oggi.
Modulo di iscrizione disponibile su www.ssfa.it
►SSFA opera attraverso Gruppi di Lavoro tra cui il
BIAS
►Da chi è formato il BIAS?
Statistici, Data Managers e Programmatori SAS che
lavorano nelle aziende farmaceutiche, nelle CRO e
presso Istituti di ricerca.
►Quanti sono gli associati al BIAS?
Attualmente sono iscritti al BIAS circa 170 persone
Modulo di iscrizione disponibile su www.bias-it.org
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►Comitato di coordinamento BIAS
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Paola Vaghi (Rottapharm|Madaus)
Valeria Visonà (Cros NT)
Isabella Montagna (Chiesi Farmaceutici)
Marco Costantini (Novartis
Vaccines&Diagnostics)
– Arturo Lanzarotti (IBSA Institut Biochimique
SA )
Principali attività svolte dal rinnovo
del comitato organizzativo BIAS
(aprile 2012)
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III Congresso Nazionale BIAS
Aprile 2011 (Politecnico di Torino)
Mixed Model Analysis
Perspective and Innovation in Data Management
PRO and ePRO in Clinical Trials
Gennaio 2012 (Milano, c/o sede SAS Institute)
Seminario in collaborazione con SSFA
IV Congresso Nazionale BIAS
Settembre 2012 (Università di Padova)
Advanced Methods in CTs: surrogate endpoints and adaptive
designs
Data Quality in Clinical Trials
Il nostro gruppo, attraverso la partecipazione a convegni
e seminari, ha consolidato i rapporti con altre società
quali:
„EFSPI (European Federation of Statisticians in
the Pharmaceutical Industry)
„CDISC (Clinical Data Interchange Standards
Consortium)
„SISMEC (Società di Statistica Medica ed
Epidemiologia Clinica)
Abbiamo inoltre collaborato con i rappresentanti di
numerosi Dipartimenti Universitari sia a livello nazionale
che internazionale.
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Prossime attività del gruppo
2013
V° Congresso Nazionale BIAS
con
elezione del nuovo comitato!
Candidature da inviare a [email protected]
Data handling and reporting in clinical trials with SAS
10:00 – 10:45
Analysis of covariance: tips and trick using PROC GLM
S. Cavuto
10:45– 11:15
ADAM and traceability from SDTM to ADAM to tables generation
Glauco Cappellini
(Chiesi Farmaceutici)
11:15 – 11:45
A CSV approach to SAS programs validation: case study from eCRF data to SAS database
S. Faini (OPIS)
11:45 – 12:30
SAS Office Analytics
F. Rainini,
A. Romanelli (SAS)
12:30 – 13:30
Lunch
13:30 – 14:15
How to exploit metadata over multiple reporting events for statistical programming
A. Montironi
(Novartis Pharma AG)
14:15 – 14.45
Microsoft Excel reports with SAS. An overview on PROC EXPORT –Dynamic Data Exchange (DDE)
– Output Delivery System (ODS)
A. Lovatin
(CROS NT)
14:45 – 15:30
Clinical Study Report - In-text tables, Tables Figures and Graphs, Patient and Individual Patient
Data Listings: ICH E3 technical requisites and possible solution in SAS
A. Tinazzi
(Cytel)
15:30 – 15:45
Break
15:45 – 16:15
Validation of the statistical analysis process using SAS, from source dataset to the final statistical
report
G. Reggiardo
(Medi Service)
16:15 – 16:45
Quality Control & Senior Biostatistical Review Plan: overview of requirements when creating a QC
& SBR Plan with specific focus on checks planned for each Biostatistics deliverable
S. Geraci
(Quintiles)
16:45 – 17:00
Panel Discussion and Meeting closes
BIAS
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