MEDICINALE
• sostanza o composizione:
• avente proprietà curative,
• profilattiche delle malattie umane o
animali,
• in grado di stabilire una diagnosi
medica.
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SOSTANZA
• qualsiasi materia, a composizione e
proprietà definite, di origine sia naturale
che di trasformazione o di sintesi.
SPECIALITA’ MEDICINALE
• medicinale preparato ed immesso in
commercio con una definizione speciale ed
in confezione particolare.
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Non sono SPECIALITA’ MEDICINALE
• i medicinali preparati in farmacia
ospedaliera
• i medicinali preparati in farmacia aperta
al pubblico  GALENICI MAGISTRALI
• i medicinali preparati in farmacia aperta
al pubblico  GALENICI OFFICINALI.
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• MINISTERO DELLA SANITA’
• COMMISSIONE PERMANENTE PER LA
REVISIONE E LA PUBBLICAZIONE DELLA
FARMACOPEA UFFICIALE
• FARMACOPEA UFFICIALE
• della
• REPUBBLICA ITALIANA
• XI Edizione (2002)
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• contiene in un unico volume tutti i testi
nazionali + testi europei di carattere
generale.
• Autorizzazione
all’immissione
commercio dei generici
in
• attività preparatoria
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•Le monografie comprendono:
definizione
caratteri
identificazione
determinazione quantitativa
conservazione
contenuto del p.a. nella f.
farmaceutica
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I capitoli generali riguardano, in particolare:
le prescrizioni generali della F. Europea
le prescrizioni generali della F. Ufficiale
i metodi di analisi (apparecchiature, metodi
generali,
identificazione, saggi, dosaggi
biologici, ecc.)
i materiali e contenitori
i reattivi
Gli argomenti generali
Le monografie generali
Le forme farmaceutiche
Le materie prime
Le preparazioni farmaceutiche specifiche
Le preparazioni omeopatiche
Le tabelle
Le norme di buona preparazione in farmacia
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In particolare:
 i reattivi, le soluzioni standard, le soluzioni tampone e la
loro qualità sono descritti in un capitolo dedicato.
 i solventi: per soluzione, senza precisa indicazione, si intende
soluzione acquosa. Si precisa ad esempio: acqua depurata,
acqua distillata, etanolo, alcool, ecc.
 l’espressione del contenuto viene definito con uno dei
seguenti due significati:
 -per cento m/m (percentuale, massa su massa) esprime il
numero di grammi di sostanza in 100 grammi di prodotto
finale;
 -per cento V/V (percentuale, volume su volume) esprime il
numero di millimetri di sostanza in 100 millilitri di prodotto
finale.
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ABBREVIAZIONI E SIMBOLI
Esempio:
A  assorbanza
b.m.  bagno maria
  lunghezza d’onda
p.e.  punto di ebollizione
p.f.  punto di fusione
R  sostanza o soluzione
descritta nei “Reattivi”
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UNITA’ DEL SISTEMA INTERNAZIONALE (SI)
UTILIZZATE NELLA FARMACOPEA
• Il Sistema Internazionale di Unità
comprende tre classi di unità:
• Le unità di base,
• Le unità derivate, (formate mediante
combinazione delle unità di base secondo
correlazioni algebriche)
• e le unità supplementari.
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Unità SI di base
grandezza
unità
Nome
Simbolo
Nome
simbolo
Lunghezza
l
metro
m
Massa
m
Chilogrammo
kg
Tempo
t
Secondo
s
Corrente
elettrica
I
Ampère
A
Temperatura
T
Kelvin
K
Quantità di
sostanza
n
Mole
mol
Intensità
luminosa
Iv
Candela
cd
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Grandezza
Nome
Unità
Simbolo Nome
Simbolo
Espressione in
unità di base SI
Lunghezza
d’onda

Micrometro
nanometro
mm
nm
10-6m
10-9m
Densità
r
Chilogrammo al
metro cubo
Kg/m3
Kg• m3
Velocità

Metro al secondo
M/s
m•s-1
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REATTIVI, SOLUZIONI STANDARD,
SOLUZIONI TAMPONE
R (tutto in corsivo) lista dei reattivi
codice di riferimento a sette cifre
in corsivo (per esempio, 1002501).
tossicità dei reattivi
acqua R
Conservazione
RV : reattivi speciali per volumetria
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Esempio:
Acetaldeide. C2H4=. (Mr 44,1). 1000200.[75-07-0]*.
Etanale.
Liquido infiammabile, incolore, limpido, miscibile con
acqua e con alcool.
d: circa 0,788.
p.e.: circa 21°C.
*numero CAS (Chemical Abstract Servics Registry
Number)
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SOLUZIONI TITOLATE
• La concentrazione delle soluzioni
titolate è indicata in termini di
molarità.*
• La molarità esprime la quantità di
sostanza, in numero di moli, disciolta in
1 litro di soluzione.
• Una soluzione che contiene x moli di
sostanza per litro è chiamata xM.
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*La mole
• Unità di Base SI per la quantità di una
specie analitica.
• Associata ad una formula chimica
• Contiene 6,022 x 1023 ( numero di
Avogadro) atomi, molecole, ioni, elettroni o
coppie di ioni
• La massa molare (M) di una sostanza è la
massa in grammi di una mole di quella
sostanza
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• La molarità delle soluzioni titolate è
determinata con una precisione dello
0,2 %.
• Il titolo delle soluzioni titolate è
determinato
secondo
i
metodi
descritti.
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