There are several reasons for
obtaining the Accreditation of a
Digestive Endoscopy Service, but
probably the most important is to
activate a virtuous cycle of so-called
continuous improvement. It’s 'possible
to follow similar pathways, either
the ISO 9000 certification or the
Accreditation according to SIED
Accreditation Manual, the latter being
that followed by our Service since
2001; this has allowed us to put
under control all the aspects of the
management of our Service including,
recently, the tracking of instruments
disinfection and the integrated
management of all information flows.
Parole chiave: accreditamento, ISO 9000,
miglioramento continuo, qualità globale
Key words: accreditation, ISO 9000,
continous improvement, total quality
IF
Gianluca Bersani
Angelo Rossi
Endoscopia Digestiva
Malatesta Novello di Cesena
Introduzione
Le prime esperienze di valutazione di una organizzazione sanitaria risalgono al 1917 negli Stati Uniti,
quando l’American College of Surgeon sviluppa il documento MSH (Minimal Standard for Hospital) e con il
quale vengono valutati negli anni successivi le prestazioni offerte da centinaia di Ospedali Nord Americani
(1). A questa esperienza ne sono succedute numerose altre, sempre prevalentemente in paesi anglosassoni (Stati Uniti, Canada, Australia). Nel 1951 nasce la
Joint Commision on Accreditation of Hospital (JCAH),
dal 1987 semplicemente Joint Commission, una organizzazione privata no-profit il cui scopo è quello di
valutare gli ospedali e assegnare loro una valutazione
sulla prestazione offerta rispetto a standard predefiniti
e condivisi. Da allora si è sempre più diffuso la necessità di valutare/misurare la qualità delle prestazioni sanitarie offerte da organizzazioni come Ospedali,
Servizi, Sistemi sanitari in generale. Negli ultimi anni si
sono diffusi sempre di più sistemi di Accreditamento
per l’eccellenza. In Italia sin dai primi anni ’90 (D.lgs
502/92 e 517/93) viene auspicato l’adozione di si-
Giorn Ital End Dig 2010;33:67-71
Ci sono vari motivi per volere
accreditare un Servizio di Endoscopia
Digestiva, ma il principale
probabilmente è quello di attivare
un circolo virtuoso di cosiddetto
miglioramento continuo. È possibile
seguire percorsi simili tra loro, sia quello
della Certificazione ISO 9000 che quello
dell’Accreditamento secondo il manuale
di Accreditamento SIED; quest’ultimo è
stato quello seguito dal nostro Servizio
fin dal 2001; questo ci ha permesso
di mettere sotto controllo tutti gli aspetti
gestionali del nostro Servizio, tra
i quali recentemente la tracciatura
della disinfezione e la gestione integrata
di tutti i flussi informativi.
Iniziative Formative
> Comunicazione e management
Come e perché
accreditare un Servizio
di Endoscopia Digestiva
67
IF
Iniziative Formative
> Comunicazione e management
stemi di accreditamento per le strutture sanitarie, che
vengono variamente implementate negli anni successivi dai Sistemi Sanitari Regionali Italiani.
La storia della certificazione di qualità è invece più recente e risale agli anni ’70 quando la ISO (International
Stadard Organization) adotta gli standard della British
Stadards Institution (BSI) n° BS 5750 e le dà il nome di
ISO 9000 (2-4). All’inizio questo standard di riferimento
viene utilizzato solamente nell’industria manifatturiera,
mentre le versioni più recenti (9001:2000 e 9001:2008)
sono state ampiamente aggiornate ed applicate sempre di più ad organizzazioni fornitrici di servizi in particolare di tipo sanitario (5). Inoltre in questi anni si è venuto
a creare tutta una serie di Standard di riferimento in vari
campi, spesso con tratti in comune; così accanto a ISO
9000 riferito ai sistemi di gestione della qualità, abbiamo le norme ISO 14000 relativi agli standard di gestione ambientale e ISO 27000 sulla information security.
Differenze tra accreditamento
e certificazione
Gianluca Bersani et al > Come e perché accreditare un Servizio di E.D.
68
La principale differenza risiede nel fatto che per l’accreditamento si utilizzano criteri e procedure specificamente
sviluppate per determinare l’efficienza tecnica relativa
all’endoscopia, e si valutano fatti ed azioni rilevanti a
generare prodotti (in questo caso endoscopie) eccellenti, con particolare riguardo a: competenza tecnica
dello staff, validità ed appropriatezza dei metodi e delle
procedure utilizzati, tracciabilità dei processi critici (identificazione, disinfezione, consenso, ecc), disponibilità,
manutenzione e calibrazione della strumentazione, adeguatezza dell’ambiente di lavoro, gestione identificazione
e trasporto dei campioni biologici (6). La certificazione
ISO 9000 trova invece più ampia applicazione nei casi
in cui un Servizio di Endoscopia si ponga altri obiettivi
oltre a quelli relativi all’attività endoscopica indirizzata al
paziente (come p.es formazione, attività di ricerca/università, ecc). Le prime esperienze di accreditamento in
Endoscopia digestiva si sono osservate in Italia alla
fine degli anni ’90 grazie all’impegno di un gruppo di
appassionati (7-10).
Il punto di partenza e probabilmente anche più importante di un percorso di accreditamento/certificazione
per un Servizio di Endoscopia Digestiva, è quello della
definizione degli obiettivi del Servizio stesso (11). È infatti
su questi che andranno definiti i percorsi per raggiungerli, gli indicatori da misurare per valutare i percorsi e le
azioni che i responsabili del Servizio dovranno mettere
in atto per avvicinarsi sempre di più agli obiettivi definiti.
Un altro passaggio fondamentale è la definizione delle
responsabilità; infatti in un sistema di gestione controllato
è sempre possibile sapere “chi fa cosa e quando”.
Come accreditarsi
Nel caso dell’Accreditamento di un Servizio di Endoscopia Digestiva il compito è molto facilitato dal fatto
che esiste un Manuale di Accreditamento prodotto
dalla SIED (12).
Il primo dubbio è se rivolgersi o meno ad un consulente esperto esterno. In caso di completa inesperienza all’interno del team del Servizio di Endoscopia
la risposta è decisamente “SÌ”.
Questo può infatti evitare false partenze, lunghi percorsi e sentieri tortuosi e alla fine può risultare anche
economico.
È fondamentale quindi che il Sevizio, in tutto il suo insieme e le sue componenti definisca gli obiettivi del suo
sistema e ne orienti lo sviluppo verso i contenuti della
pratica professionale e della qualità del prodotto (11). Il
secondo passo fondamentale è l’identificazione dei processi che portano alla realizzazione dei prodotti contenuti
negli obiettivi del Servizio. Questa è la parte operativa più
importante in quanto l’adeguatezza di un sistema qualità
è proporzionale alla profondità delle analisi riguardante i
processi sia principale che di supporto al principale.
Nostra esperienza
Ma perché abbiamo investito affinché il Nostro Servizio fosse certificato?
La struttura Clinica era già certificata, non avevamo
problemi di bollino blu per cui la motivazione è stata soprattutto quella di offrire all’utenza una prestazione qualitativamente impeccabile in tutta la sua complessità e
completamente sotto controllo in ogni suo aspetto.
Volevamo impegnarci cioè ad essere sempre “disponibili al cambiamento, consapevoli che il proprio modo
di operare poteva essere sempre migliorabile” (13).
Infatti tutti noi sapevamo che la certificazione ci avrebbe portato a sottostare ad un atto mediante il quale
un organismo terzo indipendente avrebbe valutato il
nostro operato per “valutare” se quello che facevamo e come lo facevamo era conforme ad una determinata norma.
Noi abbiamo preso come riferimento il manuale di accreditamento della SIED I edizione (12).
Su questa base e con questi obiettivi abbiamo iniziato
il nostro cammino nella primavera del 1999.
Riunioni, discussioni, condivisioni, riluttanze, dubbi
ci hanno accompagnato nel cammino ma alla fine, la
buona volontà di tutti ci ha permesso di “sottoporci”
al grande giudizio fiduciosi nell’esito e convinti del
nostro lavoro.
Il RAQ di provata esperienza e capacità, il Respon-
IF
Iniziative Formative
> Comunicazione e management
Definizione degli Obiettivi
• eseguire esami endoscopici diagnostici e
terapeutici con le migliori tecnologie e
con la miglior formazione del personale,
con la massima soddisfazione e sicurezza
per il paziente.
Processo principale
• esecuzione dell’esame endoscopico
(in tutte le sue fasi: accettazione,
comunicazione e consenso, sedazione
del paziente, esecuzione dell’esame,
gestione del post-esame, dimissione,
follow-up, gestione/comunicazione
ulteriori accertamenti eseguiti.
Processi di supporto:
• gestione strumentario
• gestione degli ambienti
• gestione dei fornitori
• gestione interfacce
anatomia patologica
anestesia
amministrazione
• gestione della formazione
• gestione della comunicazione
(interna/esterna)
I sistemi di accreditamento e certificazione, in particolare
ISO 9000 non sono solo uno strumento di qualità ma
anche un sistema di gestione della comunicazione;
infatti quando implementati correttamente favoriscono:
• la creazione di una comunicazione
interpersonale tra manager e impiegati/
medici/infermieri
• la risoluzione di conflitti politici,
incomprensioni procedurali e conflitti tra
flussi informativi formali ed informali
• lo sviluppo di abilità comunicative sia nel
management che negli addetti del Servizio
• la creazione di un sistema per
documentare e disseminare informazioni
a livello dell’organizzazione e a tutti i clienti
• la messa in opera di un sistema di rete
di comunicazione
• la creazione dei presupposti per utilizzare
tutto il personale come un sofisticato
raccoglitore ed elaboratore
di informazioni.
Alcuni esempi di azioni di miglioramento
nella nostra esperienza
In alcuni ambiti del nostro Servizio di Endoscopia sono state portate avanti le seguenti esperienze, nate dall’analisi della
nostra realtà dal punto di vista dell’assicurazione di qualità:
• tracciatura della disinfezione
degli strumenti
• utilizzo del sistema di refertazione come
parte centrale del sistema informativo
che fornisce dati/informazioni e che
alimenta la raccolta dati per gli indicatori.
Tracciatura della disinfezione degli strumenti
Il sistema di disinfezione di alto grado utilizzato nel nostro Servizio era stato disegnato secondo le linee guida
emesse dalle società scientifiche di Endoscopia digestiva
(14) e quindi per tutti gli strumenti utilizzati veniva effettuato
un lavaggio/detersione con liquido enzimatico, test di tenuta dello strumento, lavaggio in lavaendoscopi secondo
modalità standard e stoccaggio degli strumenti disinfettati
in appositi armadi. Inoltre periodicamente veniva fatto un
monitoraggio colturale sugli strumenti endoscopici al fine
di controllare l’efficacia di tutto il percorso e quindi escludere l’eventuale crescita di microrganismi patogeni. Quello
che mancava era la tracciatura di questo percorso e delle
rispettive responsabilità per ogni singolo strumento.
Si è deciso per far fronte a questa esigenza di adottare
una procedura che prevedeva le seguenti fasi:
Giorn Ital End Dig 2010;33:67-71
sabile del Servizio con esperienza nello specifico per
avere contribuito alla “certificazione” nel precedente
ambiente di lavoro ed il personale attento, disposto e
impegnato a capire e condividere tutto il lavoro fatto,
hanno avuto buon gioco nel cammino comune verso
l’obiettivo che ci eravamo prefissi: l’Accreditamento
del Servizio di Endoscopia Digestiva.
Quando fare le riunioni per la discussione dei problemi
e tentare una loro soluzione? La particolare organizzazione del lavoro fino alle prime ore del pomeriggio rendeva facile organizzare gli incontri, ma ognuno aveva da
rinunciare ad una fuoriuscita dal lavoro più sollecita.
Come fare per studiare i problemi e proporre soluzioni? Dividendo i "compiti a casa", passando la minuta
in anticipo rispetto alla discussione plenaria.
E come individuare i problemi? Simulando prestazioni,
situazioni semplici o complicate, sforzandoci di non
lasciare indietro nulla.
I compiti erano chiaramente divisi: la direzione immaginava le procedure e le problematiche che esse
ponevano: i collaboratori le passavano al setaccio
criticamente e alla fine si rendevano leggibili e si catalogavano.
La seguente è una descrizione dei passaggi chiave
effettuati:
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Iniziative Formative
> Comunicazione e management
• detersione dello strumento
• prova di tenuta
• lavaggio in lavaendoscopi
stampa del resoconto del lavaggio
(n° lavaggio, fasi con T° di lavaggio,
durata, firma dell'operatore); questa
stampata viene conservata in
appositi registri
• stoccaggio dello strumento lavato con
etichetta riportante il n° di lavaggio
• utilizzo dello strumento con registrazione
sul referto dell'esame endoscopico
eseguito del n° del ciclo di lavaggio.
In questo modo è ora possibile risalire dal referto di un
esame endoscopico al numero di lavaggio dello strumento utilizzato per quel dato esame e quindi a tutte le
informazioni relative alle responsabilità, completezza ed
efficienza del lavaggio stesso (T°, durata, completezza
del ciclo come riportato dalla stampata della lavaendoscopi). Sono rimaste invariate le altri fasi relative al controllo microbiologico periodico. Ulteriore fase di miglioramento in fase di avanzata progettazione è l’automazione
del passaggio dei dati del lavaggio dalla lavaendoscopi
al programma di refertazione, evitando così la trascrizione manuale del numero di lavaggio.
Gianluca Bersani et al > Come e perché accreditare un Servizio di E.D.
70
Utilizzo del sistema
di prenotazione/refertazione
come centro del flusso informativo
del servizio
Per quel che riguarda i sistemi di refertazione dell’esame endoscopico esistono da tempo linee guida relative alla definizione di come deve essere fatto un referto
endoscopico e quali informazioni deve contenere (15).
Abbiamo pertanto deciso di adottare un programma di
gestione del referto che fosse al centro del nostro sistema informativo e ci permettesse di seguire il percorso
del paziente dal primo contatto fino al momento della
dimissione; il percorso si riassume nelle seguenti fasi:
• prenotazione; il foglio di prenotazione permette la registrazione dei vari aspetti: esecuzione effettiva dell’esame, ritardi dell’esecuzione, ritardi rispetto all’orario di
prenotazione, tempo intercorso tra data di prenotazione e data di esecuzione. Queste informazione vengono quindi elaborate periodicamente allo scopo di
generare i dati che sottostanno agli indicatori utilizzati
per valutare la performance del Servizio;
• accesso (registrazione dati anagrafici/allergie assegnazione classi di appropriatezza ASGE, classe ASA);
• consenso/raccolta consenso segnalazione mancato
rilascio consenso;
• esecuzione esame; registrazione fotografica/video,
raccolta immagini relative a punti di riferimento endoscopici (cieco, D2, papilla di Vater, polipi/neoformazioni);
• refertazione indagine con la registrazione tra le altre
delle seguenti informazioni: esame operativo, completezza dell’esame, pulizia/preparazione adeguata, diagnosi codificate, segnalazione complicanze
precoci ed eventualmente successive complicanze
tardive, controlli successivi, esame istologico/citologico, durata dell’esame, durata dell’esposizione
di eventuale radiografia utilizzata.
Tutte queste informazioni sono quindi elaborate periodicamente e sono alla base delle analisi portate al
Riesame della Direzione periodico che in base ad
essi valuta il raggiungimento degli obiettivi (sia generali che specifici per l’anno) e decide se aprire azioni
correttive o di miglioramento.
In definitiva il percorso di Accreditamento ha portato nel
Servizio la mentalità di lavorare in team, porsi dei chiari
obiettivi comuni, abituarsi all’idea della valutazione tra pari
e vedere tutto ciò come una opportunità di miglioramento
continuo del Servizio.
Corrispondenza
Gianluca Bersani
Endoscopia Digestiva
Malatesta Novello
Via R. Serra 2 - 47023 Cesena
Tel. + 39 0547 370752
Fax + 39 0547 22336
e-mail: [email protected]
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IL SISTEMA OMOM di SOFAR
Il sistema video capsulare endoscopico OMOM®, è prodotto dalla Jinshan Science and Technology Group
di Pechino specializzata in microelettronica medica e nanotecnologie.
Questo sistema video capsulare utilizza una speciale tecnologia denominata MEMS (Micro Electro-Mechanical Systems) che è un dispositivo
integrato in forma altamente miniaturizzata su un substrato di silicio, che
coniuga le proprietà elettriche degli
integrati a semiconduttore con proprietà opto-meccaniche. Un sistema
"intelligente" che abbina le funzioni
elettroniche, ottiche e meccaniche
in uno spazio ridottissimo, integrando la tecnologia dei sensori e degli
attuatori e le più diverse funzioni di
gestione dei processi. In questo modo
il sistema raccoglie le informazioni
misurando fenomeni meccanici, ottici e magnetici. Si ha quindi un sistema in grado di captare informazioni
dall'ambiente traducendo le grandezze fisiche in impulsi elettrici, di elaborare tali informazioni facendo uso
di opportune logiche ed, infine, di
rispondere con alcune azioni.
La Jinshan Science ha cominciato
a produrre questa videocapsula nel
2002 e conta nel territorio cinese più
di 600 sistemi installati, nel 2006
ha ottenuto la certificazione CE che
ha permesso di entrare nel mercato
europeo dove, grazie a peculiari caratteristiche del prodotto, ha riscontrato diversi consensi. Dal 2009 il
sistema video capsulare endoscopico
OMOM® è commercializzato in Italia in esclusiva da Sofar S.p.a., che ne ha apprezzato le peculiarità tecniche che lo rendono unico nel suo genere per praticità e
flessibilità di utilizzo. L’innovativo giubbotto ha ben 14 antenne
riceventi preinserite che permettono una totale copertura del
corpo, garantendo una perfetta acquisizione delle immagini in
ogni posizione in cui si trovi la capsula; questo accorgimento
permette all’operatore sanitario di disporre di una preparazione rapida e gradita da parte del paziente in quanto non soggetto a dover subire le fastidiose 8 ventose adesive sulla
pelle (con l’eventuale tricotomia nei pazienti di sesso
maschile). Il paziente indossa il giubbotto direttamente
sopra una maglietta di cotone, e all’operatore sanitario
non è richiesto più di 1 minuto per
la preparazione del paziente.
Il software di gestione e di analisi del
sistema video capsulare OMOM®,
permette una totale adattabilità alle
esigenze dell’utilizzatore. In ogni
momento, anche dopo la deglutizione, è possibile regolare i parametri
di visualizzazione, quali luminosità,
contrasto e colori RGB, in modo da
ottenere sempre una qualità d’immagine ottimale. Tale procedura può
essere svolta senza l’ausilio di un
computer, così come la fase di avvio
dell’esame, semplicemente utilizzando il visualizzatore portatile.
La capsula OMOM® può essere
utilizzata per indagini dei vari distretti gastroenterici, intestino tenue
e colon. Questa caratteristica, unica
nel suo genere, è ottenuta grazie alla
possibilità di poter spegnere i 6 led
d’illuminazione e la trasmissione
delle immagini della capsula, potendole poi riattivare anche a distanza di
ore. In questo modo si riesce a salvaguardare la batteria, prolungando la
durata oltre le 11 ore.
Le dimensioni della capsula
OMOM® sono leggermente superiori rispetto alle altre (circa
1,7 mm). Queste dimensioni sono
volute, al fine di ottenere una migliore aderenza alle pareti gastrointestinali, aumentando la qualità
dell’immagine e riducendo al minimo il rischio di capovolgimento
della stessa. La dimensione non
compromette comunque la facilità
di ingestione della capsula.
Una volta terminato l’esame, il download dei dati sul computer
richiede meno di 10 minuti, abbreviando il tempo di attesa del
medico prima della reale lettura dell’esame stesso.
È l’unico sistema che permette il download fino a 10 pazienti
contemporaneamente.
Per quanto riguarda le altre caratteristiche, come l’angolo di
visuale (150°), la risoluzione (300.000 pixel), la profondità di
campo (0-35 mm) e illuminazione (6 led bianchi) la capsula OMOM è allineata con i parametri delle altre capsule
presenti sul mercato. La Jinshan Science ha già comunicato importanti novità in arrivo per il mese di marzo sia
di software che di hardware.