ISTRUZIONE OPERATIVA
Raccolta, produzione e utilizzo
emocomponenti per uso non
trasfusionale
DIPARTIMENTO DIAGNOSTICO
UO IMMUNOEMATOLOGIA E
MEDICINA TRASFUSIONALE/
Cod. IO24L26A
REDAZIONE, VERIFICA, APPROVAZIONE, EMISSIONE
REDAZIONE
APPROVAZIONE
EMISSIONE
Dott. Gino Bernuzzi. Dirigente Medico
U.O Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
Dott. Alessandro Formentini
Direttore Servizio Immunoematologia e Medicina
Trasfusionale
Dott.ssa Francesca Tanzi
RAQ U.O.Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
STATO DELLE REVISIONI
REV. N.
SEZIONI REVISIONATE
0
Prima stesura
MOTIVAZIONE DELLA
REVISIONE
DATA
20/09/2013
ELENCO ALLEGATI
ALL. N.
Codice
DESCRIZIONE ALLEGATO
REV. N.
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SOMMARIO
REDAZIONE, VERIFICA, APPROVAZIONE, EMISSIONE...........................................................1
ISTRUZIONE OPERATIVA............................................................................................................... 1
1.SCOPO/OBIETTIVO.........................................................................................................................3
2.CAMPO DI APPLICAZIONE............................................................................................................3
3.LUOGO DI APPLICAZIONE ...........................................................................................................3
4.RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI............................................................................ 3
5.ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA................................................................... 4
6.PROCESSO/MODALITA' OPERATIVE............................................................................................5
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Raccolta, produzione e utilizzo
emocomponenti per uso non
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1. SCOPO/OBIETTIVO
Lo scopo è definire le modalità di produzione e di utilizzo clinico degli emocomponenti per uso non
trasfusionale. In particolare fornisce indicazioni per attuare correttamente:
• la richiesta dell’emocomponente
• la raccolta allogenica e autologa
• la preparazione degli emocomponenti autologhi e allogenici
• l’applicazione terapeutica
2. CAMPO DI APPLICAZIONE
Raccolta, produzione e utilizzo terapeutico degli emocomponenti per uso non trasfusionale
3
LUOGO DI APPLICAZIONE
OSPEDALE /DIPARTIMENTO/U.O./SERVIZIO
SERVIZIO DI IMMUNOEMATOLOGIA E MEDICINA TRASFUSIONALE
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma - Dipartimento Diagnostico
Ambulatori, DH e Reparti degenza di Chirurgia Plastica, Dermatologia, Ortopedia
Az. Ospedaliero –Universitaria di Parma
Ambulatori, DH e Reparti degenza di ortopedia dell’Azienda USL di Parma e della Casa di Cura
“Città di Parma”
4 RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI
Autore
Titolo
Data
Decreto Ministeriale– Caratteristiche e modalità per la
donazione del sangue e di emocomponenti i
3 marzo 2005 (GU
n. 85 del
13/04/2005)
Legge 219 / 2005 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e
della produzione nazionale degli emoderivati
27 ottobre 2005
P. Bonomo, G. Alfano,
G. Gandini, G.
Garozzo, I. Menichini,
I. Tommasini
Standard di Medicina Trasfusionale
2^ Edizione Giugno
2010
G.Aprili, G.Gandini,
R. Guaschno et Al.
Raccomandazioni SIMTI sugli emocomponenti per uso non
trasfusionale
1^ Edizione
Maggio 2012
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5 ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA
ABBREVIAZIONI
PLT
ST
U.O.
CP
GP
Piastrine
Servizio Trasfusionale
Unità Operativa
Concentrato Piastrinico
Gel piastrinico
DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA
Concentrato piastrinico Emocomponente ottenuto da donazione di sangue intero autologo o
per uso non trasfusionale allogenico attraverso procedure di centrifugazione e scomposizione o da
(allogenico o autologo)
donazione mediante aferesi autologa o allogenica
Prodotto ottenuto dal concentrato piastrinico, previa attivazione del
Gel piastrinico
processo coagulativo. Prodotto presso il S.T. e consegnato pronto per
(allogenico o autologo)
l’utilizzo.
Prodotto ottenuto sangue intero autologo in cui iene attivata la
Collirio di siero autologo coagulazione e quindi separata la componente sierica.
Collirio di concentrato
piastrinico
Trombina
(autologa o allogenica)
Prodotto ottenuto da concentrato piastrinico autologo e sottoposto a
trattamento lisante.
Prodotto ottenuto dalla ricalcificazione di plasma autologo o allogenico
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6 PROCESSO/MODALITA' OPERATIVE
Gli emocomponenti per uso non trasfusionale prodotti al ST:
−
−
−
−
−
Concentrato piastrinico per uso non trasfusionale (allogenico o autologo).
Gel piastrinico (allogenico o autologo).
Trombina (autologa o allogenica
Collirio di siero autologo.
Collirio di concentrato piastrinico.
6.1 Concentrati piastrinici per uso non trasfusionale allogenico
Sono ottenuti da donazione di sangue intero o di piastrine mediante aferesi secondo le procedure
di raccolta e produzione degli emocomponenti
6.1.1 CP da sangue intero
• Donazione di sangue intero di 410 ml
• Prelievo dalla mini-bag di 24 ml di sangue raccolto in provette vacutainer da 6 ml senza
anticoagulante per la preparazione della trombina omologa
• L’unità donata viene ricomposta informaticamente a sangue intero e successivamente
scomposta in:
• 01 - concentrato eritrocitario in Sag M
• 02 - plasma da scomposizione
• 03, 04, … - 2 o più unità di GEL omologo da sangue intero
Esempio:
•
1400009601 CF CONC. ERITROCITARIO-FILTR...
•
1400009602 03 PLASMA DA SCOMPOSIZIONE (B)
•
1400009603 GEL CONC. PIASTR. OMOLOGO PER GEL
•
1400009604 GEL CONC. PIASTR. OMOLOGO PER GEL
•
•
•
•
•
vengono prodotte le etichette per il riconoscimento univoco degli emocomponenti
l’unità di sangue intero viene frazionata mediante una centrifugazione a bassa velocità
in:
•
Plasma ricco di piastrine (PRP)
•
Emazie concentrate in Sag. Mannitolo
Le emazie concentrate devono essere filtrate a circuito chiuso mantenendo la
scadenza a 42 giorni
Il PRP viene ulteriormente centrifugato ad alta velocità per ottenere un concentrato
piastrinico (CP) e plasma povero di piastrine (PPP)
Il CP è sospeso in 30 ml di plasma per ottenere un quantitativo di 50-60 ml che viene
scomposto a circuito chiuso utilizzando il connettore sterile TSCD in 2-3 aliquote di 2030 ml
Le unità di CP Conc. Piastrinico omologo per gel da sangue intero vengono etichettate
apponendo le etichette corrispondenti,
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•
•
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Gli emocomponenti prodotti sono conservati a temperatura di -40° C nel congelatore
dedicato agli emocomponenti ad uso non trasfusionale (congelatore M ) al massimo per
12 mesi
Il PPP rimasto è utilizzato per preparare trombina omologa
6.1.2 CP da Piastrinoaferesi
• Si utilizza o un concentrato piastrinico allogenico da donazione in aferesi non iperdatato
• L’unità di Concentrato Piastrinico da aferesi viene scomposta informaticamente in 4-5
unità di Conc. Piastrinico omologo per gel da piastrinoaferesi e si producono le etichette
corrispondenti
• Il CP da aferesi viene successivamente separato sterilmente in 4-5 unità di CP omologo
per gel da PLT aferesi e si procede all’etichettatura delle stesse
• Le unità prodotte sono conservate a -40°C nel congelatore “M” al massimo per 12 mesi
6.2
Concentrato piastrinico per uso non trasfusionale autologo
Ottenuto da sangue intero autologo o piastrinoaferesi autologa o attraverso un prelievo di sangue
autologo in provette vacutainer da 6 ml contenenti anticoagulante EDTA, in dotazione presso il ST;
6.3
Prelievo di emocomponenti autologhi
• Il reparto richiedente (ortopedia, oculistica, chirurgia toracica, chirurgia plastica e
dermatologia) effettua una prenotazione telefonica al settore autotrasfusione del nostro
Servizio (tel: 0521/703070) una settimana prima del prelievo ed il predeposito dovrà essere
esguito almeno 2 giorni prima dell’utilizzo dell’emocomponente.
• La prenotazione è registrata sull’agenda dedicata ai predepositi dove viene trascritto
cognome e nome del paziente, reparto richiedente e prodotto richiesto
• Il reparto compila il modulo di richiesta di autotrasfusione mediante predeposito barrando la
voce “gel piastrinico” e specificando il numero di aliquote necessarie per il trattamento;
• Il giorno stabilito il paziente deve presentarsi munito di richiesta per autotrasfusione, di
pseudoricetta (pazienti provenienti da reparti interni all’Azienda ) o ricetta del SSN
(pazienti provenienti da reparti dell’AUSL), e dalla cartella clinica riportante l’emocromo o
dal solo referto di emocromo;
• Il medico del ST esegue:
o
una valutazione clinica e laboratoristica ed esprime un giudizio di idoneità al
predeposito di sangue intero o piastrinoaferesi autologa secondo le leggi vigenti e le
linee guida Regionali dell’autotrasfusione, con particolare attenzione alla conta
piastrinica che non deve essere inferiore a 100.000/µl;
o inserisce nel gestionale i dati del paziente e del reparto richiedente e stampa i moduli
correlati al prelievo autologo (vedi procedura predeposito);
o informa il paziente sulle modalità di predeposito , sullo scopo del prelievo autologo,
sulle metodiche di preparazione e di applicazione degli emocomponenti prodotti e
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sui test di laboratorio eseguiti su ogni unità autologa. Infine sottopone al paziente il
modulo di consenso informato al predeposito autologo;
o stampa le etichette relative agli emocomponenti da produrre, appone la firma nello
spazio apposito e sottopone le etichette al paziente per il controllo anagrafico e per la
firma nello spazio contrassegnato con la dicitura “ firma paziente”;
o misura la pressione arteriosa del paziente, segnala il valore sul modulo di raccolta
dati e quindi congeda il paziente invitandolo a recarsi in sala prelievi;
o consegna al paziente il modulo riassuntivo dell’autotrasfusione in cui sono indicati
gli emocomponenti a disposizione e la cartolina di ritiro di emocomponenti autologhi
• in sala prelievi l’infermiere esegue.
o L’etichettatura delle sacche di raccolta degli emocomponenti
o Il riconoscimento del paziente e della sacca per il prelievo autologo, secondo le
procedure descritte per la tracciabilità delle unità da autotrasfusione
o Le manovre per la tracciabilità informatica dell’operatore che esegue il montaggio
delle sacche sulla bilancia e il prelievo autologo
o Il prelievo per la raccolta di 300-350 ml di sangue autologo in sacca quadrupla o di
piastrine mediante piastrinoaferesi oppure di un volume variabile di sangue in
provette vacutainer da 6 ml con EDTA per la preparazione di PRP in provetta a
scopo di infiltrazione o per preparazione collirio autologo.
o Prelievo di 25-30 ml di sangue in 4-5 provette vacutainer senza anticoagulante per la
preparazione della trombina autologa
6.3.1
Prelievo di sangue autologo in provetta
• Prelevare un volume variabile di sangue in provette vacutainer da 6 ml con anticoagulante
EDTA a seconda della quantità di emocomponente da produrre e dell’utilizzo terapeutico
• Centrifugare provette vacoutainer raccolte a 1000 rcf x 10 min
• trasferire sotto cappa sterile il sopranatante contenente il PRP in altre provette con
anticoagulante o in fialoidi per l’utilizzo come collirio mediante un dispositivo dedicato
• preparare e applicare le etichette per l’identificazione univoca dell’emocomponente
consegnare al reparto richiedente entro 6 ore dalla preparazione o congelarle a -40° C sempre nel
congelatore dedicato “M” e possono essere conservate per 1 anno
6.3.2 Trombina autologa o allogenica
Si ottiene per ricalcificazione del plasma. Dopo aggiunta di calcio gluconato in rapporto di 1:5, il
plasma viene lasciato coagulare per 30 minuti a temperatura di 37° C.
avvenuta la formazione del coagulo il plasma ricco di derivati della trombina è aliquotato
garantendo l'asepsi sotto cappa a flusso laminare in provette vacutainer da 6 ml da siero che
vengono successivamente univocamente identificate con etichette che riportano la dicitura trombina
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autologa od omologa e conservate a temperatura di -40° C nel congelatore “M”. Le trombine
autologhe verranno conservate unitamente alle rispettive unità di CP.
La trombina può essere consegnata all'utilizzatore per l'attivazione del concentrato piastrinico al
momento della sua applicazione o utilizzata per la preparazione del gel piastrinico presso il ST.
6.4
Gel Piastrinico
Le unità di CP ad uso non trasfusionale autologo o allogenico e le provette di trombina vengono
prelevate dal congelatore “M” in cui sono conservate e scongelate a 37° C a bagnomaria o a secco
per 10 min. Nel caso di trattamento con GP omologo, gli emocomponenti utilizzati sono
omogruppo o comunque ABO compatibili con il paziente. Questi sono abbinati al paziente
seguendo le procedure standard di abbinamento informatico degli emocomponenti e
successivamente, previa presentazione di cartolina di ritiro, evasi con produzione di etichette
specifiche da applicare nella cartella del paziente per assicurare la tracciabilità dell’emocomponente
applicato.
La preparazione del GP avviene presso il ST sotto cappa a flusso laminare al fine di garantire
l’asepsi, mediante la metodica seguente:
• prelevare con una siringa 10-20 ml di CP dalla unità autologa od omologa
• versare il contenuto della siringa in una capsula di Petri sterile di 10 cm di diametro o in
un contenitore sterile di diametro inferiore a seconda delle dimensioni dell’ulcera da
trattare
• aggiungere 2-4 ml di trombina (omologa o autologa) e 1-1,5 ml di calcio gluconato al
10%.
• agitare delicatamente la soluzione e lasciarla riposare per 4-5 min fino alla formazione
del gel piastrinico che appare in questo caso come una membrana di consistenza
gelatinosa.
• Se necessario in base alle dimensioni dell’ulcera si possono preparare 2 o più GP
utilizzando 2 o più unità di CP e di trombina.
6.5
Utilizzo terapeutico Gel Piastrinico
6.5.1 Trattamento delle ulcere cutanee croniche
Il trattamento delle ulcere cutanee croniche con medicazioni di GP viene deciso dal chirurgo o
dall’internista in collaborazione con il medico trasfusionista dopo attenta valutazione delle
condizioni cliniche del paziente e delle caratteristiche dell’ulcera cutanea. In particolare si valuta:
l’eziologia, le dimensioni, la posizione, il tempo intercorso dalla comparsa, l’aspetto del fondo e dei
margini, la vascolarizzazione , l’assenza di infezione locale e il dolore. Il trattamento con GP non è
indicato in presenza di infezione, osteomielite, necrosi, inadeguata vascolarizzazione nell’area della
lesione e dimensioni dell’ulcera inferiori a 2 cm2.
Prima di iniziare il ciclo di medicazioni con GP il paziente firma un consenso informato al
trattamento (vedi allegati n.1-2-3)
Le medicazioni con GP su pazienti afferenti agli ambulatori della Chirurgia Plastica o della
Dermatologia o ricoverati in atri reparti internistici o chirurgici della Azienda OspedalieroUniversitaria di Parma, sono eseguite entro 30 min. dalla preparazione da un medico del ST in
collaborazione con il chirurgo o il medico internista , o dal chirurgo in sala operatoria.
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Dopo un’abbondante detersione del fondo e dei bordi dell’ulcera con acqua borica al 3% e
clorexidina e un’eventuale curettage del fondo, si procede nel modo seguente:
• La membrana di GP viene estratta dalla capsula di Petri o da altro contenitore con l’utilizzo
di un abbassalingua sterile
• Il GP è posto su una garza sterile, applicato direttamente sull’ulcera e modellato in modo da
ricoprirla completamente;
• viene applicata una garza grassa
• Viene eseguito un bendaggio occlusivo
il trasporto alle sedi di trattamento delle piastre contenenti GP è effettuato dal medico del ST
mediante un contenitore dedicato.
Se l’applicazione del GP avviene durante un intervento ortopedico o di chirurgia plastica, la
preparazione avviene in sala chirurgica previa consegna del CP e della trombina autologhi od
omologhi agli operatori sanitari del reparto richiedente e trasportati in contenitore dedicato.
6.5.2 Trattamento di lesioni muscolo-tendinee
Si utilizzano unità emocomponenti autologhi prodotti nei modi descritti precedentemente.
L’attivazione del CP autologo avviene al letto del paziente secondo il seguente protocollo :
• Prelevare in siringa da10ml 5ml di CP;
• Prelevare 1 ml di trombina autologa e 1 ml di calcio gluconato al 10%;
• Miscelare delicatamente la soluzione per alcune volte;
• attendere 1 minuto;
• cambiare l’ago della siringa;
• infiltrare il prodotto nell’area perilesionale o esattamente nel sito di lesione se
l’infiltrazione avviene sotto guida ecografica;
• le infiltrazioni possono essere ripetute dopo 7-10 giorni utilizzando le unità autologhe
aliquotate e conservate presso il ST
6.6
Collirio Di Concentrato Piastrinico autologo
Prodotto da concentrato piastrinico autologo ottenuto, da aferesi o utilizzando altre modalità di
prelievo come provette vacoutainer da 6 ml contenenti EDTA.
Le modalità di prenotazione , richiesta (oculistica), idoneità, consenso ed esecuzione del prelievo
autologo seguono quelle descritte precedentemente per il prelievo di emocomponenti autologhi. Il
medico addetto alle autotrasfusioni inserisce nel sistema informatico gestionale del Servizio i dati
del donatore autologo, il reparto richiedente e l'emocomponente donato. Poi procede alla
scomposizione informatica dell'emocomponente in un numero di aliquote di collirio pari alla dose
richiesta e produce le etichette corrispondenti
Il concentrato piastrinico ottenuto viene diluito con soluzione fisiologica pari ad almeno il 30% del
volume del CP.
La preparazione delle dosi di collirio da CP autologo avviene sotto cappa a flusso laminare
utilizzando un dispositivo medico COL-B 20 (BIOMED-DEVICE) , secondo procedure che ne
garantiscano l’asepsi
L’utilizzo di questo dispositivo permette la produzione di fialoidi monodose contenenti 5-10 ml di
concentrato piastrinico. Il numero di fialoidi prodotti dipende dalla dose terapeutica richiesta,
tenedo conto che ciascun dispositivo permette la produzione di 20 fialoidi.
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6.6.1 Collirio di siero autologo
preparato da sangue intero coagulato , il volume di sangue prelevato è variabile secondo la quantità
necessaria.
Le modalità di prenotazione , richiesta (oculistica), idoneità, consenso ed esecuzione del prelievo
autologo seguono anche in questo caso quelle descritte precedentemente per il prelievo di
emocomponenti autologhi. Il medico addetto alle autotrasfusioni segue le stesse procedure di
inserimento informatico del paziente e di produzione delle etichette del collirio da CP autologo
la produzione del collirio da siero autologo avviene nel modo seguente:
•
Autodonazione di sangue intero (400 ml) in sacca quadrupla eliminando prima
l’anticoagulante CPD-A dalla sacca madre o prelievo in provette vacutainer senza
anticoagulante in quantità variabile a seconda del numero di dosi di collirio richieste.
•
il sangue intero raccolto viene lasciato coagulare ponendo la sacca raccolta in frigoemoteca in
posizione verticale per 24 ore o le provette a temperatura di 37° C per 1 ora
•
il siero è trasferito in due sacche satelliti collegate alla sacca madre di raccolta sangue o in una
o più siringhe da 50 ml sotto cappa sterile a flusso laminare
•
il siero autologo viene poi diluito con soluzione fisiologica, sempre sotto cappa sterile, in
quantità tale da ottenere una concentrazione finale di siero di 40%
•
il siero autologo diluito è successivamente aliquotato utilizzando uno o più dispositivi per
collirio COL-B 20 (BIOMED-DEVICE) che permettono la produzione di 20 fialoidi
monodose ciascuno. Il numero di dosi prodotte dipende dalla quantità di applicazioni
giornaliere stabilite.
I fialoidi di collirio da CP autologo e da siero autologo vengono etichettati singolarmente.
Le etichette riportano il numero identificativo del prodotto , l’anagrafica del paziente, il gruppo
sanguigno, la denominazione del prodotto, la data di prelievo e la data di scadenza.
Le dosi di collirio vengono poi conservate a -40° C nel congelatore “M” dedicato agli
emocomponenti ad uso non trasfusionale , in apposito contenitore a cui viene applicata un’etichetta
riportante i dati anagrafici del paziente (cognome, nome e data di nascita ) e il reparto richiedente.
La consegna delle dosi di collirio avviene nel modo seguente:
o presentazione di richiesta di ritiro emocomponenti autologhi correttamente compilata;
o consegna di un massimo di 5 fialoidi di collirio ogni volta all’oculistica che ne ha fatto
richiesta o a persona da lui delegata;
o firma sul registro delle consegne della persona che ritira le dosi di emocomponente.
Il trasporto deve avvenire in contenitore refrigerato.
La durata di conservazione a domicilio è inferiore a 30 giorni.
La responsabilità dell'addestramento del paziente alla conservazione e all’applicazione del collirio è
dello specialista oculista che ne ha fatto richiesta.
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