RETE TRASFUSIONALE ASPAG
U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca
MANUALE DELLA QUALITA’
U.O.C.C. MEDICINA TRASFUSIONALE SCIACCA - RETE TRASFUSIONALE ASPAG
Unità emittente
SGQ
Unità destinataria
DIR
CQB SGQ BSCS SGA LAB CRIO UdR
X
REDATTO
X
Dott.ssa A. Vaccaro
X
X
X
X
X
X
01/10/2013
Dott. P. A. Accardo
REVISIONATO
Dott. P. A. Accardo
06/09/2014
APPROVATO
Dott. F . Buscemi
06/09/2014
EMESSO
Dott. F .Buscemi
06/09/2014
STATO DI AGGIORNAMENTO
Rev.
Pag.
0
1
0
18
0
21 e 22
Tipo di modifica
Nella lista di distribuzione è stato sostituito “CR” con
“UdR”
Rigo 3: add “Allegato n.1”
data
visto
07/09/2014
07/09/2014
Sostitito “Commissario Straordinario Dott.S.R.Messina” con
“Dr S.L.Ficarra”
07/09/2014
Manuale della qualità
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SOMMARIO
PREMESSA .................................................................................................................................................... 5 0.1 PROFILO della RETE TRASFUSIONALE ASP AG........................................................................... 6 0.3 RESPONSABILITÀ DI PROCESSO ................................................................................................ 23 1.1 SCOPO DEL DOCUMENTO ........................................................................................................... 24 1.1.1 Campo di applicazione ed esclusioni ........................................................................................ 25 2. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO .......................................................................................................... 27 3. TERMINI E DEFINIZIONI ..................................................................................................................... 27 4. SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ ...................................................................................... 28 4.1 REQUISITI GENERALI .................................................................................................................... 28 4.1.1 Identificazione dei processi ....................................................................................................... 29 4.1.2 Processi affidati all’esterno: outsourcing ................................................................................... 29 4.1.3 Interazione dei processi ........................................................................................................... 29 CLIENTE/UTENTE .................................................................................................................................... 31 CLIENTE/UTENTE .................................................................................................................................... 31 REQUISITI ................................................................................................................................................ 31 SERVIZIO ................................................................................................................................................. 31 EROGAZIONE DELLE PRESTAZIONI ..................................................................................................... 31 RIESAME DEL CONTRATTO ................................................................................................................... 31 Manutenzion ................................................................................................................................................. 31 infrastrutture .................................................................................................................................................. 31 4.2 REQUISITI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE ........................................................................ 32 4.2.1 Generalità .................................................................................................................................. 32 4.2.2 Manuale Qualità (MQ) ............................................................................................................... 33 4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti ........................................................................................ 38 4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni ................................................................................... 40 5. RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE ............................................................................................ 41 5.1 IMPEGNO DELLA DIREZIONE ....................................................................................................... 41 5.2 ATTENZIONE FOCALIZZATA AL CLIENTE ................................................................................... 45 5.3 POLITICA PER LA QUALITA’.......................................................................................................... 46 5.3.1 Definizione della Politica per la Qualità ..................................................................................... 46 5.3.2 Politica per la Qualità ................................................................................................................ 47 5.4 PIANIFICAZIONE ............................................................................................................................ 47 5.4.1 Obiettivi per la qualità ................................................................................................................ 47 5.4.2 Pianificazione del Sistema di Gestione per la Qualità ............................................................... 48 5.5 RESPONSABILITÀ, AUTORITÀ E COMUNICAZIONE ................................................................... 49 5.5.1 Responsabilità ed autorità ......................................................................................................... 49 5.5.2 Rappresentante della direzione ................................................................................................ 49 5.5.3 Comunicazione Interna ............................................................................................................. 50 5.6 RIESAME DA PARTE DELLA DIREZIONE ..................................................................................... 51 5.6.1 Generalità .................................................................................................................................. 51 5.6.2 Convocazione della riunione di riesame ................................................................................... 51 5.6.3 Elementi in ingresso per il riesame ........................................................................................... 52 5.6.4 Elementi in uscita dal riesame .................................................................................................. 53 5.6.5 Notifica degli obiettivi................................................................................................................. 54 Manuale della qualità
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6. GESTIONE DELLE RISORSE .............................................................................................................. 56 6.1 MESSA A DISPOSIZIONE DELLE RISORSE ................................................................................. 56 6.2 RISORSE UMANE ........................................................................................................................... 56 6.2.1 Generalità .................................................................................................................................. 56 6.2.2 Competenza, formazione-addestramento e consapevolezza ................................................... 57 6.3 INFRASTRUTTURE ........................................................................................................................ 65 6.3.1 Edifici, spazi di lavoro e servizi connessi .................................................................................. 65 6.3.2 Attrezzature e Apparecchiature di processo ............................................................................. 66 6.3.3 Impianti ...................................................................................................................................... 66 6.4 AMBIENTE DI LAVORO .................................................................................................................. 66 6.4.1 Sicurezza................................................................................................................................... 66 7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO .................................................................................................... 68 7.1 PIANIFICAZIONE DELLA REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO ..................................................... 68 7.2 PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE ................................................................................................ 68 7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto \servizio .......................................................... 69 7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto ................................................................................... 69 7.2.3 Comunicazione con il cliente ..................................................................................................... 70 7.2.3.1 Comunicazioni ed informazioni relative al prodotto/servizio .................................................. 70 7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO .................................................................................................... 72 7.3.1 Fasi del processo di progettazione ........................................................................................... 72 7.3.2 Elementi in entrata alla progettazione e sviluppo ...................................................................... 72 7.3.2.1 Riesame dei requisiti di base ............................................................................................ 72 7.3.2.2 Identificazione interfacce Organizzative e Tecniche ....................................................... 72 7.3.2.3 Elaborazione del programma di progettazione e sviluppo ............................................. 72 7.3.3 Elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo ............................................................. 72 7.3.4 Riesame della progettazione e dello sviluppo .......................................................................... 72 7.3.5 Verifica della progettazione e dello sviluppo ............................................................................. 72 7.3.6 Validazione della progettazione e sviluppo ............................................................................... 72 7.3.7 Modifiche alla Progettazione e sviluppo .................................................................................... 72 7.4 APPROVVIGIONAMENTO .............................................................................................................. 73 7.4.1 Processo di approvvigionamento .............................................................................................. 73 7.4.2 Valutazione fornitori, valutazione e qualificazione dei consulenti ............................................. 73 7.4.3 Informazioni per l'approvvigionamento ...................................................................................... 73 7.4.4 Verifica degli approvvigionamenti ................................................................................................ 74 7.5 PRODUZIONE ED EROGAZIONE DEI SERVIZI ............................................................................ 77 CLIENTE/UTENTE .................................................................................................................................... 77 CLIENTE/UTENTE .................................................................................................................................... 77 REQUISITI ................................................................................................................................................ 77 SERVIZIO ................................................................................................................................................. 77 EROGAZIONE DELLE PRESTAZIONI ..................................................................................................... 77 RIESAME DEL CONTRATTO ................................................................................................................... 77 Manutenzione infrastrutture ......................................................................................................................... 77 7.5.1 Tenuta sotto controllo delle attività di produzione e dell’ erogazione di servizio ....................... 78 7.5.2 Validazione dei processi produttivi e dell’erogazione di servizi ................................................. 81 7.5.3 Identificazione ........................................................................................................................... 81 7.5.4 Proprietà dei clienti .................................................................................................................... 82 7.5.5 Conservazione dei prodotti ....................................................................................................... 82 7.6 Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione ................................. 82 7.6.1 Identificazione degli strumenti di misura .................................................................................. 83 7.6.2 Identificazione delle misure da effettuare e della relativa accuratezza ..................................... 83 Manuale della qualità
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7.6.3 7.6.4 7.6.5 7.6.7 7.6.8 7.6.9 Pianificazione, esecuzione e registrazione della manutenzione ............................................... 84 Pianificazione delle tarature \ calibrazioni ................................................................................. 84 Taratura \ calibrazione periodica ............................................................................................... 84 Registrazione delle tarature \ calibrazioni ................................................................................. 85 Controllo delle condizioni ambientali per la taratura e l'uso di apparecchiature e strumenti ..... 85 Modalità di manipolazione e custodia ....................................................................................... 85 8. MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO ................................................................................... 86 8.1 GENERALITÀ .................................................................................................................................. 86 8.2 MONITORAGGIO E MISURAZIONI ................................................................................................ 86 8.2.1 Soddisfazione del cliente .......................................................................................................... 86 8.2.2 Audit interni ............................................................................................................................... 87 8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi .................................................................................. 87 8.2.4 Monitoraggio e misurazione dei prodotti ................................................................................... 88 8.3 Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi .............................................................................. 88 8.4 Analisi dei dati .................................................................................................................................. 88 8.5 MIGLIORAMENTO .......................................................................................................................... 89 8.5.1 Miglioramento continuo ............................................................................................................. 89 8.5.2 Azioni correttive ......................................................................................................................... 90 8.5.3 Azioni preventive ....................................................................................................................... 90 9. ALLEGATI............................................................................................................................................. 91 10. CONCLUSIONI ................................................................................................................................... 91 Manuale della qualità
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PREMESSA
Il presente Manuale della Qualità (MQ) descrive il Sistema di Gestione per la Qualità
(SGQ) che la Rete Trasfusionale della ASP AG ha implementato per:
-
dimostrare la capacità di fornire con regolarità prodotti /servizi conformi ai requisiti
richiesti nel rispetto di leggi, norme e regolamenti;
-
conseguire ed accrescere la soddisfazione delle Parti interessate;
-
attivare strumenti di miglioramento continuo del proprio livello di conformità ai
requisiti del cliente ed a quelli cogenti applicabili.
Il MQ è lo strumento con il quale la Rete Trasfusionale della ASP AG intende:
-
fornire la base per lo sviluppo del Sistema di Gestione della Qualità e il
miglioramento continuo;
-
enunciare la politica della Qualità, i principi, gli obiettivi e le strategie che adotta;
-
fornire, attraverso regole chiare di gestione, un punto di riferimento per tutti coloro
che operano all’interno della Rete Trasfusionale della ASP AG;
-
garantire che i requisiti del prodotto/servizio erogato rispettino criteri di qualità, in
un’ottica di miglioramento continuo e nel rispetto di regole deontologiche e
normativa vigente.
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0.1
PROFILO della RETE TRASFUSIONALE ASP AG
La rete trasfusionale dell'Azienda Provinciale di Agrigento è costituita dalle seguenti
strutture (Deliberazione n. 7871 del 06/12/2012):
1. Unità Operativa Complessa di Coordinamento di Medicina Trasfusionale di Sciacca
2. Unità Operativa Complessa di Medicina Trasfusionale di Agrigento
3. Unità Operativa Semplice di Medicina Trasfusionale di Canicattì
La Rete Trasfusionale di Agrigento, come stabilito dal D.A. 1141 del 14/05/2010, ha
come obiettivo unitario e principale l’autosufficienza in emazie, plasma e piastrine e ha lo
scopo di coinvolgere tutte le Associazioni che operano all’interno del territorio di
competenza nelle fasi di raccolta sangue.
Garante della gestione unitaria della Rete Trasfusionale Provinciale è la struttura di
Coordinamento individuata nell’U.O.C.C. di Sciacca. Il coordinamento provinciale della
Rete Trasfusionale assolve i seguenti compiti:
• gestione dei rapporti con il CRS;
• monitoraggio del soddisfacimento dei debiti informativi verso le strutture sovraordinate
(CRS, CNS-SISTRA);
• coordinamento dei rapporti con le associazioni e federazioni dei donatori ricadenti nel
territorio provinciale e definizione delle relative convenzioni;
• coordinamento e stesura del programma annuale di raccolta degli emocomponenti;
• implementazione e mantenimento di un sistema qualità sia per le strutture trasfusionali
che per le unità di raccolta associative, unico all’interno della stessa azienda sanitaria;
• ottimizzazione e standardizzazione delle attività trasfusionali in linea con le indicazioni
dei comitati per il buon uso del sangue operanti presso le aziende sanitarie.
• consolidamento di attività diagnostiche e produttive, al fine di assicurare a tutto il
territorio provinciale i livelli essenziali di assistenza, ricorrendo, qualora necessario,
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anche a prestazioni di alta specialità di medicina trasfusionale erogate solo da alcune
strutture dettagliatamente indicate dal presente Piano;
• gestione dei rapporti con le direzioni aziendali in tema di allocazione delle risorse e del
personale, raccolto il parere del Centro regionale sangue;
• monitoraggio e promozione del raggiungimento degli obiettivi stabiliti dal Piano sangue
e plasma regionale;
• programmazione e coordinamento di attività formative rivolte al personale operante
nell’ambito delle strutture trasfusionali e delle UdR.
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Unità Operativa Complessa di Coordinamento di Medicina Trasfusionale di
Sciacca
L'attività svolta nell'Unità Operativa Complessa di Coordinamento di Medicina
Trasfusionale di Sciacca è la seguente:
1. Selezione donatori - Promozione della donazione del sangue - Raccolta
emocomponenti - Conservazione emocomponenti - Lavorazione e produzione
emocomponenti - Assegnazione emocomponenti ed emoderivati - Promozione del
buon
uso
del
sangue
-
Verifica
dell’appropriatezza
delle
richieste
di
emocomponenti ed emoderivati – Immunoematologia - Prevenzione della MEN –
Attività di predeposito e tecniche autotrasfusionali – Supporto trasfusionale tecnico
nell’ambito dei servizi di emergenza urgenza - Funzione di osservatorio
epidemiologico ai fini dell’emovigilanza - Attività di diagnosi e cura in ambito
ematologico - Medicina trasfusionale di base.
2. Centro di Qualificazione Biologica (DA n.2162 del 16/10/2012): Test NAT, Test
EIA HBsAg, anti HCV, anti HIV, Sifilide - Test di chimica clinica sui donatori come
previsti dal D.M. marzo 2005 Glicemia, Protidemia, Creatininemia, Colesterolemia,
Trigliceridemia, ALT, Sideremia, Ferritinemia.
3. Diagnosi e cura dei pazienti talassemici e con emoglobinopatie (Centro spoke
territoriale di II livello della RRTE - DA n.2646 del 20/12/2011)
4. Banca del Sangue da Cordone Ombelicale - Coordinamento della raccolta e
criopreservazione del sangue cordonale
(Decreto Regionale n.22073 del
09/05/1997)
Il personale è costituito da:
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• Direttore UOCC Medicina Trasfusionale e Banca del Sangue cordonale
o Dott.Filippo Buscemi
• Dirigenti Medici
o Dott.P.Accardo - Responsabile della Sistema Qualità e Medico associato
della Banca del Sangue Cordonale
o Dott. I. Catania - Responsabile Raccolta Sangue e relazioni con
Associazioni
o Dott.ssa M. Ferraro - Responsabile Centro di Qualificazione Biologica
(CQB) e Immunoematologia
o Dott. P. Gallerano - Responsabile Unità Operativa Semplice di Ematologia
o Dott.ssa C. Gerardi - Responsabile UOS Centro di diagnosi e cura delle
Talassemie
• Dirigenti Biologi
o Dott.ssa Benfari Centro di Qualificazione Biologica
o Dott.ssa V.Buscarnera Centro d Qualificazione Biologica, Studio della
talassemia e delle emoglobinopatie
o Dott.ssa P.Carta Centro di Qualificazione Biologica
o Dott.ssa Pumilia Centro di Qualificazione Biologica, Coagulazione II livello
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Unità Operativa Complessa di Medicina Trasfusionale di Agrigento
L'attività svolta nell'Unità Operativa Complessa di Medicina Trasfusionale di Agrigento è
la seguente:
1. Selezione donatori - Promozione della donazione del sangue - Raccolta
emocomponenti - Conservazione emocompo- nenti - Lavorazione e produzione
emocomponenti - Assegnazione emocomponenti ed emoderivati - Promozione del
buon
uso
del
sangue
-
Verifica
dell’appropriatezza
delle
richieste
di
emocomponenti ed emoderivati – Immunoematologia - Prevenzione della MEN –
Attività di predeposito e tecniche autotrasfusionali (recupero perioperatorio ed
emodiluizione) – Supporto trasfusionale tecnico nell’ambito dei servizi di
emergenza
urgenza
-
Funzione
di
osservatorio
epidemiologico
ai
fini
dell’emovigilanza - Attività di diagnosi e cura in ambito ematologico - Medicina
trasfusionale di base.
2. Diagnosi e cura dei pazienti talassemici e con emoglobinopatie (Centro spoke
territoriale di I livello della RRTE - DA n.2646 del 20/12/2011)
3. Produzione di Gel Piastrinico
Il personale è costituito da:
• Responsabile Facente Funzione
o Dr.ssa Giuseppa Falzone
• Dirigenti medici:
o Dott. Gaetano Amodeo,
o Dott. Giuseppe Messina
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Unità Operativa Semplice di Medicina Trasfusionale di Canicattì
L'attività svolta nell'Unità Operativa Semplice di Medicina Trasfusionale di Canicattì è la
seguente:
1. Selezione donatori - Promozione della donazione del sangue - Raccolta
emocomponenti - Conservazione emocomponenti - Lavorazione e produzione
emocomponenti - Assegnazione emocomponenti ed emoderivati - Promozione del
buon
uso
del
sangue
-
Verifica
dell’appropriatezza
delle
richieste
di
emocomponenti ed emoderivati – Immunoematologia - Prevenzione della MEN –
Attività di predeposito e tecniche autotrasfusionali – Supporto trasfusionale tecnico
nell’ambito dei servizi di emergenza urgenza - Funzione di osservatorio
epidemiologico ai fini dell’emovigilanza - Attività di diagnosi e cura in ambito
ematologico - Medicina trasfusionale di base.
Responsabile dell’UO
Dott. Vincenzo Morgante
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Unità di Raccolta Fisse Associative
Associazioni afferenti alla UOCC Medicina Trasfusionale di Sciacca
ADS - affiliata AVIS di S. Biagio Platani (Udr Fissa)
Allegato n.1
ADS Siculiana (Udr Fissa)
AVIS Comunale Sciacca (UdR Fissa)
Sede operativa: Via Matteotti n. 30
Presidente Labbruzzo Francesco Giuseppe
Persona Responsabile: Salvaggio Donatella
Responsabile Qualità: Chiara Avanzato
Sede operativa: Via A.De Gasperi n. 5
Presidente Marsala Antonio
Persona Responsabile: Accardo Pietro
Responsabile Qualità: Sabella Onofrio
Sede operativa: Presidio Ospedaliero “Giovanni
Paolo II”, Via Pompei, Contrada Seniazza
Presidente: Calogero Termine
Persona Responsabile: Accardo Pietro
Responsabile della Qualità: Calogero Ciacimino
ASSOCIAZIONI CONSORZIATE CON AVIS SCIACCA
AVIS Comunale Santo Stefano Quisquina
(Articolazione)
AVIS Comunale Ribera (Articolazione)
AVIS Comunale Cattolica Eraclea (Articolazione)
AVIS Comunale Sambuca di Sicilia (Articolazione)
AVIS Comunale Santa Margherita Belice
(Articolazione)
AVIS Comunale Menfi (Articolazione)
AVIS Comunale Alessandria della Rocca
AVIS Comunale Montallegro
AVIS Comunale Bivona
AVIS Comunale Cianciana
AVIS Comunale Lucca Sicula
Presidente: Chillura Francesco
Via Attardi 15 - 0922982444
Presidente: Noto Francesco
Via Garibaldi 10 - 0925544443
Presidente: Trizzino Alfonso
Via collegio 58 - 0922840507
Presidente: Rinaldo Calogero
Corso Umberto (Cortile Ferrara) 18 - 0925943233
Presidente: Armato Giuseppe
Via Brancati 36 - 092533380
Presidente: Belmonte Filippo
Via G. Volpe 5 - 092572299
Presidente: Mangione Vincenzo
Via Manzoni 2 - 0922981820
Presidente: Vinti Antonino
Viale della Vittoria
Presidente: Barone Barbara
Piazza San Giovanni - 3397019716
Presidente: Cicchirillo Matteo
Via Vittorio Emanuele 227 - 0922987234
Presidente: Mosca Calogero
C.so Vittorio Emanuele 9 - 092560248
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Associazioni afferenti alla UOS Medicina Trasfusionale di Canicattì
AVIS Comunale Campobello di Licata (UdR Fissa)
ADIS Comunale Licata (UdR Fissa)
AVIS Comunale Racalmuto (UdR Fissa)
AVIS Comunale Ravanusa (UdR Fissa)
Sede operativa Via Umberto n. 102
Presidente: Avanzato Amedeo Antonio
Persona Responsabile: Intorre Luigi Carmelo
Responsabile Qualità: Chiara Avanzato
Sede operativa Via Campobello n. 64 Licata
Presidente: Sferrazza Costantino
Persona Responsabile: Sferrazza Costantino
Responsabile Qualità: Chiara Avanzato
Sede operativa Via Vittorio Emanuele n.16
Presidente: Taibi Calogero Alfredo
Persona Responsabile: Mattina Aldo
Responsabile Qualità: Chiara Avanzato
Sede legale Via Belice n. 5 Ravanusa
Presidente: Avarello Sebastiano
Persona Responsabile: Di Maida Calogero
Responsabile Qualità: Chiara Avanzato
AVIS Comunale Canicattì
Associazioni afferenti alla UOC Medicina Trasfusionale di Agrigento
ADAS AGRIGENTO (UdR Mobile)
ADS Favara (UdR fissa)
FRATRES di Cammarata (UdR Fissa)
AVIS Comunale Agrigento
ADES Porto Empedocle
ADR Raffadali
FRATRES Giardina Gallotti
ADV Personale Polizia di Stato
Sede operativa: Via Platone n. Agrigento
Presidente: Di Francesco Filippo
Persona Responsabile: Capobianco Giuseppe
Responsabile Qualità: Di Rosa Luigi
Sede operativa Via Kennedy n. 17/b
Presidente: Belluzzo Calogero
Persona Responsabile: Belluzzo Calogero
Responsabile Qualità: Chiara Avanzato
Sede Operativa: via S.M.A. Longo n°10
Presidente Tuzzolino Agostino
Sede Operativa: Piazza Primavera 15 - Agrigento
Presidente: Cumbo Gaspare
Sede Operativa: Via Marconi n°15
Presidente Prestia Alfonso
Sede Operativa: Via Fiume n°2
Presidente: Costanza Luigi
Sede Operativa: via Messina n°3
Presidente Farruggia Calogero
Presidente Curtopelle Pasqualino
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RETE TRASFUSIONALE ASPAG
U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca
MANUALE DELLA QUALITA’
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Mission
“Erogazione di servizi di Medicina Trasfusionale: promozione, raccolta, lavorazione,
cessione di emocomponenti, conservazione ed
attività di laboratorio. Supporto
trasfusionale tecnico nell’ambito dei servizi di emergenza urgenza - Funzione di
osservatorio epidemiologico ai fini dell’ emovigilanza - Attività di diagnosi e cura in ambito
ematologico - Medicina trasfusionale di base. Centro di Qualificazione Biologica.
Diagnosi e cura dei pazienti talassemici e con emoglobinopatie. Banca del Sangue da
Cordone Ombelicale”.
Caratteri distintivi della Rete Trasfusionale dell’Azienda Sanitaria Provinciale
di Agrigento
La Rete Trasfusionale ASP-­‐AG impostando un sistema di gestione integrato per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti ha stabilito di implementare un sistema di gestione improntato sulla Qualità e sicurezza, decidendo di mantenere costantemente elevato gli standard interni di controllo lungo tutti i processi sviluppati attraverso:
•
monitoraggio del soddisfacimento dei debiti informativi verso le strutture sovraordinate
(CRS, CNS-SISTRA);
•
monitoraggio dei rapporti con le associazioni e federazioni dei donatori ricadenti nel
territorio provinciale e definizione delle relative convenzioni;
•
coordinamento e stesura del programma annuale di raccolta degli emocomponenti;
•
implementazione e mantenimento di un unico sistema qualità sia per le strutture
trasfusionali che per le unità di raccolta associative che operano all’interno della stessa
azienda sanitaria;
•
ottimizzazione e standardizzazione delle attività trasfusionali in linea con le indicazioni dei
comitati per il buon uso del sangue operanti presso l’ Azienda Sanitaria Provinciale.
•
consolidamento di attività diagnostiche e produttive, al fine di assicurare a tutto il territorio
provinciale i livelli essenziali di assistenza;
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MANUALE DELLA QUALITA’
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•
gestione dei rapporti con la direzione aziendale in tema di allocazione delle risorse e del
personale;
•
monitoraggio e promozione del raggiungimento degli obiettivi stabiliti dal Piano sangue e
plasma regionale;
•
programmazione e coordinamento di attività formative rivolte al personale operante
nell’ambito delle strutture trasfusionali e delle UdR.
Modalità di pianificazione dei servizi
La procedura di pianificazione dei servizi erogati all’Interno della Rete Trasfusionale
prevede un Riesame annuale con valore programmatorio e di verifica dello stato dei
suoi processi, dei servizi e dei prodotti erogati della Rete Trasfusionale Provinciale,
verificando il rispetto degli obiettivi programmati e condivisi e confrontando l’operato
svolto con leggi, norme e vincoli cogenti (Riesame annuale della Direzione).
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MANUALE DELLA QUALITA’
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Vision
La Rete Trasfusionale Provinciale dell’ASP- AG è motivata da una vision regionale
improntata ad una visione globale di un unico sistema produttivo, analizzato nei singoli
processi che lo compongono e nelle interazioni tra i diversi processi primari (produttivi),
gestionali e di supporto, impegnata a garantire livelli elevati di assistenza trasfusionale,
nell’obiettivo finale di garantire la sicurezza del prodotto\servizio erogato, nel rispetto di
norme di qualità e sicurezza, a prescindere dalla tipologia del rapporto di lavoro,
dipendente o volontario, che lega tutti gli attori del processo al sistema sangue.
La Rete Trasfusionale Provinciale ASP-AG ha determinato di implementare un sistema di
gestione improntato alla cooperazione continua e completa tra strutture trasfusionali e
unità di raccolta associative, con il reciproco obbligo di cooperare nel rispetto dei ruoli: i
Responsabili delle strutture trasfusionali di fornire procedure dettagliate e chiare per tutti i
processi che coinvolgono il personale delle strutture associative, i Responsabili delle
Unità di Raccolta associativa garantire che le attività di raccolta siano effettuate in
conformità alle procedure stabilite dalla struttura trasfusionale di riferimento.
0.2 IDENTIFICAZIONE DELLE UU.OO.
Struttura Trasfusionale Sciacca
Denominazione
Ubicazione
Tipologia Unita’ Operativa
Direttore
Indirizzo email
Telefono/Fax
Sede Legale ASP AG
Partita IVA ASP AG
Direttore Generale ASP AG
Unità Operativa Complessa di Medicina trasfusionale e Banca del
Sangue Cordonale
PO “Giovanni Paolo II”. Via Pompei – Sciacca (AG)
Unità Operativa Complessa deliberata con Atto Aziendale n.1088
del 18/11/2010
Dr Filippo Buscemi
[email protected]
0925.962330/0925.962330
Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento – Viale della Vittoria,
321 - 92100 Agrigento
02570930848
Dr S.L.Ficarra
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Struttura Trasfusionale Agrigento
Denominazione
Ubicazione
Tipologia Unita’ Operativa
Direttore
Indirizzo email
Telefono/Fax
Sede Legale ASP AG
Partita IVA ASP AG
Direttore Generale ASP AG
Unità Operativa Complessa di Medicina Trasfusionale
Ospedale “San Giovanni di Dio”, Contrada Consolida, Agrigento
Unità Operativa Complessa deliberata con Atto Aziendale n.1088
del 18/11/2010
FF dott.ssa Giuseppa Falzone
[email protected]
0922.442268/0922.442275
Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento – Viale della Vittoria,
321 - 92100 Agrigento
02570930848
Dr S.L.Ficarra
Struttura Trasfusionale Canicattì
Denominazione
Ubicazione
Tipologia Unita’ Operativa
Direttore
Indirizzo email
Telefono/Fax
Sede Legale ASP AG
Partita IVA ASP AG
Direttore Generale ASP AG
Unità Operativa Semplice di Medicina Trasfusionale
Ospedale Barone Lombardo, Via Giudice Antonino Saetta,
Canicattì
Unità Operativa Semplice
Responsabile dott.Vincenzo Morgante
[email protected]
0922.733273/0922.738897
Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento – Viale della Vittoria,
321 - 92100 Agrigento
02570930848
Dr S.L.Ficarra
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0.3
RESPONSABILITÀ DI PROCESSO
La complessità organizzativa che caratterizza la RTP ha creato la necessità di descrivere
i compiti e le responsabilità assegnate per la gestione dei processi individuati.
I seguenti documenti, allegati al MGQ, descrivono i compiti e le responsabilità assegnate
ai diretti Responsabili dei processi e delle attività individuate :
• Organigramma funzionale – nominale (“MO-GA-027 Organigramma” MQ5.5.1)
• Job description (“MO-GA-002 Job Description” MQ5.5.1)
• Matrice delle responsabilità (“PO-GA-002 Gestione risorse umane” MQ5.5.1)
Il maggior dettaglio di tali responsabilità è descritto nelle procedure gestionali ed
operative.
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1.
1.1
PRESENTAZIONE DEL MANUALE
SCOPO DEL DOCUMENTO
Lo scopo del presente Manuale è quello di descrivere il Sistema di Gestione
Qualità (di seguito anche denominato Sistema di Gestione per la Qualità o SGQ)
adottato dalla RTP per gestire in modo unitario, efficace ed efficiente tutti i
processi messi in atto,
identificare e soddisfare le aspettative dei clienti, le
prescrizioni cogenti applicabili e le responsabilità assunte dal Coordinamento del
RTP in merito alla soddisfazione dei clienti
ed al raggiungimento del
miglioramento continuo dei processi.
Il Manuale costituisce per tutti i livelli un costante riferimento nell’ applicazione e
nel mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ).
Nel Manuale sono descritti i processi, la sequenza e le interazione tra essi, la
struttura organizzativa, i compiti, le responsabilità e le risorse (organizzative,
tecnologiche e strutturali ) messe in atto per la definizione e l’attuazione degli
impegni assunti in ordine alla comunicazione, politica, obiettivi per la qualità,
ecc., il mantenimento della conformità con il modello di Gestione per la Qualità
proposto dalla UNI EN ISO 9001:2008 e la conformità a leggi di settore.
Il Manuale Qualità viene quindi utilizzato per:
• enunciare la politica e gli obiettivi di miglioramento;
• descrivere la pianificazione per la qualità ed il miglioramento;
• offrire a tutto il personale medico, infermieristico, tecnico e ausiliario una base di
riferimento per lo svolgimento delle attività espletate;
• addestrare tutto il personale all’applicazione del Sistema di Gestione per la Qualità;
• garantire coerenza e continuità alle attività, anche in occasione di turn over dei
personale;
• effettuare gli Audit Interni;
• accrescere la soddisfazione dei clienti, tramite l’efficace applicazione del SGQ;
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• dimostrare all’esterno (Clienti, Enti, etc) la capacità del RTP ad ottemperare ai
requisiti dei clienti, ai requisiti cogenti ed a quelli stabiliti dal RTP stesso;
• dimostrare conformità del Sistema di Gestione per la Qualità alla norma ISO;
• dimostrare la capacità del RTP di soddisfare i requisiti contrattuali.
Le disposizioni contenute nel Manuale comprendono tutte le attività che hanno
influenza sulla qualità del prodotto oggetto del campo di applicazione, e sono
applicate da tutto il personale e a tutti i livelli.
1.1.1
Campo di applicazione ed esclusioni
Il Sistema di Gestione per la Qualità descritto nel presente Manuale e nella
documentazione di Sistema ha come campo di applicazione i seguenti processi
principali:
Erogazione di Servizi di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale:
• promozione, raccolta, lavorazione, cessione e/o acquisizione di emocomponenti,
conservazione ed attività di laboratorio
• qualificazione aspirante donatore;
• donazione di sangue intero e donazione in aferesi singola e multicomponente
(plasmaferesi, piastrinoaferesi, plasma piastrinoaferesi, rossi plasma, doppi rossi,
etc.);
• produzione emocomponenti;
• qualificazione emocomponenti;
• assegnazione e consegna emocomponenti;
• emovigilanza;
• gestione scorte e movimentazione sangue (acquisizione e cessione con altre strutture
trasfusionali);
• immunoematologia e test pretrasfusionali;
• prevenzione della malattia emolitica del neonato;
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• autotrasfusione mediante predeposito e recupero intra e postoperatorio;
• aferesi terapeutiche;
• gestione pazienti emopatici ambulatoriali;
• terapia trasfusionale domiciliare.
• Diagnosi e cura delle Talassemie e Ambulatorio per emopatici
• Qualificazione biologica per le strutture trasfusionali delle ASP TP, ASP AG e ASP CL
• Gestione del Centro Regionale di riferimento per la Banca di Sangue Cordonale
Viene dichiarato escluso il requisito 7.3 – progettazione e sviluppo - in quanto le attività
sono strettamente regolamentate da leggi di settore e l’attività viene effettuata sulla base
di protocolli approvati dal Ministero della Salute ed esclude ogni forma di “Progettazione
e Sviluppo”.
Le attività che hanno diretta influenza sulla qualità del prodotto oggetto del processo di
certificazione, sono descritte al paragrafo 4.1.1 “Identificazione dei processi.”
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2.
DOCUMENTI DI RIFERIMENTO
Nello sviluppare ed attuare il Sistema di Gestione per la Qualità, RTP ha preso a
riferimento le Norme Internazionali in tema di gestione per la qualità e le Leggi
Nazionali e Regionali che regolano il settore.
Il Responsabile Gestione Qualità ha il compito di predisporre e mantenere
aggiornato l’elenco completo delle leggi e delle norme.
Le norme di seguito riportate si considerano indispensabili per l’applicazione del
documento
UNI EN ISO 9001:2008 "Sistemi di Gestione Qualità" - requisiti
UNI EN ISO 9000:2005 "Sistemi di Gestione per la Qualità -fondamenti e
terminologia"
UNI EN ISO 9004:2009 "Sistemi di Gestione per la Qualità – linee guida per il
miglioramento delle prestazioni"
UNI EN ISO 19011:2003 "Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione per la
qualità e/o di gestione ambientale"
3.
TERMINI E DEFINIZIONI
Al fine del presente documento si applicano i termini e le definizioni di cui alla
norma UNI EN ISO 9000 – (vedi allegato allegato 3 MQ Termini e definizioni).
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4.
SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
Nei successivi paragrafi sono descritte tutte le attività (elementi del SGQ) che il
RTP sviluppa e mantiene sotto controllo per la gestione del Sistema di Gestione
per la Qualità.
Per ogni attività sono indicati i “requisiti” per lo sviluppo e controllo delle attività
considerate.
I requisiti considerati nel presente documento si considerano conformi alla norma
UNI EN ISO 9001 edizione 2008.
4.1
REQUISITI GENERALI
La Direzione di Coordinamento della Rete Trasfusionale Provinciale
ha
predisposto, documenta e mantiene attivo un Sistema di Gestione Qualità ed
attua con continuità tutte le operazioni necessarie per migliorarne l’efficacia in
accordo con i requisisti della norma di riferimento.
A tale scopo la Direzione ha:
-
determinato i processi necessari per il sistema di gestione qualità e la loro
applicazione nell’ambito di tutta l’organizzazione; questi includono i processi
relativi all’attività di gestione, messa a disposizione delle risorse, alla
realizzazione
dei
prodotti/servizi,
alle
misurazioni,
all’analisi
ed
al
miglioramento;
-
stabilito la sequenza e le interazioni tra questi processi;
-
stabilito i criteri ed i metodi necessari per
assicurare l’efficace
funzionamento e l’efficace controllo dei processi sviluppati;
-
assicurato la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per
supportare il funzionamento e il monitoraggio dei processi individuati;
-
Attuato azioni di monitoraggio, misurazione ed analisi dei processi.
-
Attuato azioni per conseguire i risultati pianificati ed il miglioramento continuo
dei processi.
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4.1.1
Identificazione dei processi
La Direzione del Coordinamento della Rete Trasfusionale Provinciale ha
identificato e tiene sotto controllo i processi, assicurando che i prodotti forniti
siano conformi alle esigenze della Normativa di settore e garantiscano la
sicurezza dei prodotti ed il rispetto dei requisiti previsti. L’ approccio per processi
consente di esercitare un controllo globale sul sistema con conseguente
miglioramento dell’efficienza ed efficacia dell’organizzazione e benefici per tutte
le parti interessate.
4.1.2
Processi affidati all’esterno: outsourcing
Risultano affidati all’esterno processi di supporto atti a gestire le risorse
tecnologiche e strumentali. I processi affidati all’esterno vengono costantemente
monitorati e tenuti sotto controllo attraverso l’applicazione di procedure specifiche
e audit interni.
4.1.3
Interazione dei processi
I processi e le loro interazioni sono stati suddivisi e schematizzati come di seguito
riportato:
processi primari (produttivi),
processi gestionali
processi di supporto
In particolare nello sviluppo dei processi sono stati presi in considerazione i seguenti
aspetti:
1. Identificati i processi secondo la divisione in processi primari (produttivi), processi
gestionali e processi di supporto
2. Determinate le sequenza/interazioni di questi processi;
3. Determinati i criteri/metodi per l’efficace funzionamento dei processi;
4. Assicurate le risorse e le informazioni per supportare il funzionamento dei processi
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5. Monitorati/Misurati (ove possibile)/Analizzati i processi;
6. Attuate azioni necessarie per ottenere i risultati prefissati e il miglioramento
continuo.
7. Identificati i Processi affidati all’esterno: facenti parte del SGQ e quindi tenuti sotto
controllo.
I processi e le loro interconnessioni caratteristici del Sistema di Gestione per la Qualità
della RTP ASP-AG sono rappresentati sinteticamente nello schema riportato di seguito.
Inoltre, in particolare, il processo della Banca del Sangue Cordonale sarà specificato in
allegato.
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Gestione del
SGQ
e Audit Interni
Gestione
Amministrativa
Gestione
NC/AC/AP
EROGAZIONE DELLE PRESTAZIONI
Aferesi
Controllo donatori pre/post donazioni
Donazione sangue intero, eritroaferesi e plasmaferesi
Gestione
Sistema
Informatico
Approvvigionamenti
e Valutazione dei
fornitori
Qualificazione biologica unità di sangue
Preparazione-conservazione emocomponenti/emoderivati
Banca del Sangue Cordonale
Prelievi ambulatoriali per esterni
Laboratorio immunoematologia eritrocitaria
Gestione
Reclami
Controllo
prodotti in
ingresso
Manuale della qualità
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Manutenzion
infrastrutture
Gestione
dispositivi di
monitoraggio e
misurazione
CLIENTE/UTENTE
Cessione emocomponenti/emoderivati
SERVIZIO
RIESAME DEL CONTRATTO
REQUISITI
CLIENTE/UTENTE
Raccolta sangue esterna
Analisi dei dati e
indagini di
Customer
Satisfaction
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Pag. 31
)
Riesame della
Direzione del
SGQ
PROCESSI PRIMARI\ PRODUTTIVI ( PRODUTTIVI
Gestione del
protocollo
SUPPORTO
Gestione
Documenti e
Registrazioni
della qualità
PROCESSI DI
Addestramento e
Formazione
PROCESSI GESTIONALI
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4.2
REQUISITI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE
4.2.1
Generalità
La Direzione della RTP ASP-AG ha predisposto, documentato e mantiene attivo
un Sistema di Gestione per la Qualità come mezzo per assicurare che il prodotto
erogato sia sempre conforme ai requisiti specificati.
Per dimostrare la capacità della RTP ASP-AG di tenere sotto controllo tutti i
processi, la Direzione ha scelto come modello di riferimento per la Gestione
Qualità, la norma UNI EN ISO 9001 Ed. 2008, alla quale si è conformata.
Per soddisfare tutti i requisiti applicabili della UNI EN ISO 9001, la Direzione ha
predisposto, emesso ed approvato il presente Manuale di Gestione per la Qualità
e un Manuale delle Procedure che richiama tutta la documentazione del Sistema.
Il Sistema di Gestione Qualità viene mantenuto attivo dalla Direzione attraverso
la continua ed adeguata “applicazione delle norme” contenute nel presente
Manuale, la cui verifica è demandata al Responsabile del Sistema Gestione per
la Qualità.
Tutti gli Operatori della RTP ASP-AG ed in particolare tutti i livelli direttivi ed i
Responsabili dell’organizzazione sono garanti della corretta applicazione del
SGQ.
Al Responsabile del Sistema Gestione per la Qualità è assegnata la necessaria
autorità e responsabilità per la verifica dell’attuazione delle prescrizioni relative al
Sistema di Gestione Qualità dell’Organizzazione.
La documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità comprende:
-
Politica ed obiettivi per la qualità;
-
Manuale della Qualità;
-
Procedure documentate e registrazioni richieste dalla norma di riferimento
e/o ritenute necessarie;
-
Istruzioni, schede tecniche, piani e programmi di lavoro;
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-
Documenti di origine interna ed esterna, comprese le registrazioni che
l’organizzazione ritiene necessarie per assicurare l’efficace pianificazione,
funzionamento e tenuta sotto controllo dei propri processi.
4.2.2
Manuale Qualità (MQ)
Il presente documento descrive in forma chiara ed univoca il sistema di gestione
dell’organizzazione per la Qualità definendo al suo interno:
-
La struttura organizzativa dell’Organizzazione;
-
Le responsabilità nell’ambito del Sistema Gestionale;
-
I principi guida (politiche ed obiettivi);
-
Lo scopo e campo di applicazione del SGQ;
-
Le esclusioni (di linee di prodotto o di requisiti), illustrandone adeguatamente
le motivazioni;
-
Un’adeguata descrizione dell’organizzazione;
-
I processi che rientrano nel contesto del SGQ e le relative interazioni;
-
I necessari richiami alle procedure documentate;
-
L’ elenco dei requisiti della norma coperti dal SGQ.
I requisiti contenuti nel Manuale di Gestione Qualità costituiscono la
documentazione di base necessaria per assicurare che la politica della qualità
stabilita e sviluppata dalla Direzione sia da tutti compresa, attuata e mantenuta.
4.2.2.1 Struttura del Manuale della Qualità
Il Manuale della Qualità raccoglie tutte le informazioni relative al Sistema di
Gestione Qualità attuato della RTP ASP-AG.
Garantisce la corrispondenza ai requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2008
presa a riferimento.
-
Sistemi di Gestione per la Qualità
-
Responsabilità della Direzione
-
Gestione delle risorse
-
Realizzazione del prodotto
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-
Misurazioni, analisi e miglioramento
4.2.2.2 Formato
Il formato delle pagine del Manuale della Qualità e delle procedure del SGQ
corrisponde al formato UNI A4.
4.2.2.3 Configurazione delle pagine
Tutte le pagine del documento riportano :
Intestazione ;
Logo;
-
Il codice identificativo del documento (MQ9001);
-
Titolo del documento (Manuale Qualità);
-
L’indice di revisione del documento;
-
La data della revisione;
piè di pagina
-
Denominazione ed indirizzo della RTP ASP-AG;
-
Numero della pagina, seguito dal numero totale delle pagine che costituiscono
il documento.
Inoltre nelle prime pagine riporta:
Pagina 1: griglia delle revisioni;
Pagina 2 e successiva: indice generale
4.2.2.4 Identificazione
Il Manuale della Qualità viene identificato mediante la stringa alfanumerica MQ
9001, che identifica la norma ISO presa a riferimento per l’implementazione del
Sistema.
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4.2.2.5 Redazione ed aggiornamento del Manuale della Qualità
Il Responsabile Qualità (RGQ) ha il compito e la responsabilità di conservare,
aggiornare e/o modificare il Manuale Qualità e le Procedure Gestionali in esso
richiamate e di sottoporli per l’approvazione alla Direzione dell’Organizzazione.
4.2.2.6 Verifica, approvazione ed emissione
Il Manuale Qualità e le Procedure Gestionali, in esso richiamate, sono stati
verificati dal Responsabile\Rappresentante della Direzione e successivamente
portati all’attenzione della Direzione (DIR) per l’approvazione.
Tali documenti sono un’emanazione diretta della Direzione del SIMT; per tale
ragione sono stati approvati dalla Direzione mediante la firma.
La firma per approvazione autorizza automaticamente l’emissione del Manuale
Qualità e delle Procedure Gestionali in esso richiamate del SGQ.
4.2.2.7 Distribuzione
Il Responsabile Qualità ha il compito e la responsabilità di distribuire copia
controllata del Manuale e delle Procedure Gestionali in esso richiamate.
Il Manuale Qualità può essere comunque distribuito (in copia controllata o non
controllata) anche ad Enti esterni, Clienti e Fornitori, quando la Direzione lo
ritenga opportuno o ne venga fatta richiesta contrattualmente.
Solo per i possessori delle copie controllate è prevista la distribuzione delle
successive revisioni (del presente documento).
L’elenco dei possessori della copia del Manuale Qualità è riportata alla pagina
delle distribuzioni.
Tutta la documentazione di sistema è inoltre messa a disposizione di tutti gli
Operatori
in
formato
elettronico
all’interno
della
piattaforma
web:
http://www.trasfusionalesciacca.info, dove è possibile accedere attraverso chiave
d’accesso. Le credenziali per l’accesso sono gestite dal Responsabile per la
Qualità.
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MANUALE DELLA QUALITA’
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4.2.2.8 Disposizioni sull’utilizzo e la gestione del MQ
I responsabili e tutti gli operatori della RTP ASP-AG, ciascuno nell’ambito delle
proprie competenze, devono attenersi scrupolosamente a quanto è prescritto
nella norma di Gestione per la Qualità contenuta nel Manuale e nelle Procedure
Gestionali in essa richiamate.
4.2.2.9 Conservazione ed archiviazione
Il compito della conservazione e dell’archiviazione di tutti gli originali dei
documenti del SGQ emessi dall’Organizzazione, compete alla RGQ.
Il periodo minimo stabilito per la conservazione di tali documenti è di 3 anni, a
partire dalla data di emissione degli stessi.
4.2.2.10 Aggiornamenti / revisioni del Manuale Qualità
Il Manuale Qualità e le procedure gestionali in esso richiamate vengono
riesaminate dal RGQ ed aggiornate, se necessario, almeno ogni 3 anni.
Tali documenti possono comunque essere revisionati ogni qualvolta:
• venga richiesto dalla Direzione;
• siano state evidenziate carenze del SGQ nel corso delle Verifiche Ispettive di
prima e/o terza parte o in sede di riesame annuale;
• Venga richiesto a fronte di una sua Verifica Ispettiva, purché la richiesta sia
ritenuta fondata dalla Direzione;
• Vi siano state modifiche organizzative e/o gestionali significative;
• Venga richiesto da uno dei Responsabili, qualora sia stato variato il contenuto
di uno o più documenti descrittivi del SGQ;
• Venga modificata una delle norme che regolano il SGQ (ad esempio, a seguito
dell’aggiornamento della UNI EN ISO 9001);
Le correzioni ortografiche o tipografiche non comportano l’emissione di nuove
revisioni di tali documenti.
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Modalità operative per l’aggiornamento/revisione
L’iter per l’introduzione delle modifiche al Manuale Qualità è caratterizzato dalle
seguenti fasi :
• al ricevimento di una richiesta di modifica/aggiornamento del Manuale (o di una
sua parte), RGQ ne valuta le motivazioni e, qualora le ritenga corrette, cura la
preparazione di una bozza del testo.
• al termine della stesura della bozza del nuovo documento, RGQ verifica
l’adeguatezza di quanto redatto e la conformità con la UNI EN ISO 9001 nello
stato di revisione applicabile;
• al superamento della verifica di adeguatezza e conformità, il Responsabile
Gestione Qualità (RGQ) appone la sua firma sulla prima pagina del documento
(pagina delle approvazioni) ed identifica il nuovo testo. Successivamente il
documento revisionato viene portato all’attenzione della Direzione per
l’approvazione e l’emissione.
Nell’introduzione, di una qualsiasi variazione all’interno del Manuale, il RGQ si
dovrà attenere ai seguenti principi generali:
• accertare che il contenuto del documento risulti conforme ai requisiti della
Norma UNI EN ISO 9001 nella revisione applicabile, tenendo conto della
struttura organizzativa dell’organizzazione.
• accertare che il contenuto del documento non sia in contrasto con un altro
documento di sistema.
• accertare che le azioni previste nel documento siano chiaramente descritte e
possano essere applicate ai processi di riferimento.
Conseguenze dell’introduzione di modifiche
Qualsiasi variazione, apportata al documento, richiede il cambiamento dello stato
di revisione.
L’avvenuta modifica/revisione del contenuto di una parte comporta pertanto:
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• la modifica dell’indice di revisione di ciascuna pagina (aumento di una unità
rispetto a quella precedente).
• l’aggiornamento della pagina delle revisioni con l’apposizione delle firme da
parte dei responsabili della verifica e dell’approvazione del documento e
l’indicazione della data di emissione.
• la distribuzione della revisione ai possessori delle copie controllate.
• Pubblicazione della nuova documentazione emessa nella piattaforma web
Distribuzione ed archiviazione delle nuove revisioni
La distribuzione della nuova versione del documento ai possessori delle copie
controllate viene effettuata a cura del RGQ. La distribuzione della versione
informatica avviene tramite avviso, posta elettronica, e pubblicazione della nuova
documentazione nella piattaforma web.
L’archiviazione dell’originale della nuova revisione del documento viene attuata
presso l’archivio della Gestione Qualità.
4.2.3
Tenuta sotto controllo dei documenti
E’ stata emessa la procedura documentata “PO-GA-001 Gestione della
documentazione”, inserita nel manuale delle procedure, che stabilisce la
gestione del processo relativo al controllo dei documenti e le relative
responsabilità.
La procedura definisce le modalità operative per:
• la verifica, approvazione ed emissione dei documenti;
• il riesame ed aggiornamento dei documenti;
• l’identificazione e la distribuzione dei documenti;
• la distribuzione controllata delle revisioni correnti dei documenti;
• la corretta conservazione ed identificazione dei documenti;
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• la raccolta, identificazione, conservazione e distribuzione dei documenti di
origine esterna ritenuti necessari per la pianificazione ed il funzionamento del
sistema gestionale;
• prevenire l’utilizzo di documenti obsoleti.
4.2.3.1 Procedure gestionali (PG)
Sono i documenti che descrivono come le regole definite nel MQ trovano
applicazione. Contengono le responsabilità e le modalità di esecuzione delle
attività svolte dal personale per l’attuazione del Sistema di Gestione Qualità
(SGQ) all’interno dell’organizzazione della RTP ASP-AG.
In particolare sono documenti che definiscono come le attività devono essere
svolte, controllate e registrate e le relative responsabilità.
Le Procedure Gestionali si possono avvalere del supporto di Istruzioni
Tecniche/Operative.
La struttura di tali documenti è riportata nella procedura “PO-GA-001 Gestione
della documentazione” inserita nel Manuale delle Procedure.
L’elenco delle procedure del Sistema di Gestione per la Qualità è riportato nel
“MO-GA-000 Elenco documenti” che descrive anche lo stato di revisione della
documentazione del SGQ.
4.2.3.2 Istruzioni operative (IO)
Le Istruzioni Operative sono documenti a carattere tecnico nei quali sono riportati
tutti i dati e le informazioni riguardanti le modalità di realizzazione di specifici
processi (compiti, responsabilità e risorse assegnate, tecniche, metodi di
lavorazione e controllo, etc...). Tali documenti vengono richiamati, ove
opportuno, dalle Procedure Gestionali.
4.2.3.3 Schede tecniche (ST)
Le schede tecniche sono documenti a carattere tecnico nei quali sono riportati
tutte le informazioni ed i dati riguardanti le modalità di realizzazione di specifiche
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attività di processo. (compiti, responsabilità e risorse assegnate, tecniche, metodi
di lavorazione e controllo, etc...). Tali documenti possono essere richiamati, ove
opportuno dalle procedure operative.
4.2.3.4 Documenti di origine esterna
La Documentazione di origine esterna include:
-
Norme;
-
Leggi;
-
Documenti autorizzativi;
-
Linee guida ufficiali;
-
Documenti tecnici;
-
Schede tecniche e di sicurezza dei materiali/prodotti acquistati .
La responsabilità della raccolta, identificazione, archiviazione, reperibilità dei
documenti tecnici delle apparecchiature \ materiale di approvvigionamento è
affidata alla supervisione del Responsabile del Sistema di Gestione per la
Qualità.
La responsabilità della raccolta, identificazione, archiviazione, reperibilità ed
aggiornamento dei documenti di origine esterna è del Responsabile del Sistema
di Gestione per la Qualità.
Le modalità di gestione di tale processo sono descritte alla procedura “PO-GA001 Gestione della documentazione”
4.2.4
Tenuta sotto controllo delle registrazioni
I documenti di registrazione della Qualità sono documenti che vengono
predisposti e conservati per fornire evidenza della conformità ai requisiti e
dell’efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità.
La suddetta procedura “PO-GA-001 Gestione della documentazione”, inserita nel
Manuale delle Procedure, riporta le modalità di gestione di tali documenti.
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L’elenco dei documenti di registrazione della Qualità è riportato nel “MO-GA-000
Elenco documenti”.
5.
RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE
5.1
IMPEGNO DELLA DIREZIONE
La Direzione del RTP è consapevole dell’importanza di fornire evidenza del
proprio impegno nello sviluppo e nella messa in atto del SGQ conforme ai
requisiti della norma ISO 9001:08 e del modello organizzativo regionale di
ottimizzazione delle risorse e nel miglioramento continuo della sua efficacia
attraverso l’adozione di una Politica per la Qualità e l’esplicitazione della propria
Mission.
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Responsabilità
della Direzione
5.2
Orientamento
al cliente
5.3
Politica per la
qualità
5.4
Pianificazione
5.5
Resp./Aut/Com.
(Organizazione )
5.4.2
PIANIFICAZIONE
DEL SGQ
5.4.1
OBIETTIVI PER
LA QUALITA’
5.6.2
INPUT
5.5.2
NOMINA
RAPPRESENTANT
E
DIREZIONE
5.5.3
COMUNICAZIONE
INTERNA
ESTERNA
5.1
Impegno ad
attuare e
migliorare il SGQ
5.6
RIESAME
(FREQUENZA
ANNUALE )
5.6.1
GENERALITA’
5.5.1
RESPONSABILITA
’
AUTORITA’
5.6.3
OUTPUT
VERBALE
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La Direzione:
- intende rispondere a specifici bisogni dell’Organizzazione della Rete
Trasfusionale Provinciale dell’Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento
offrendo
servizi
e
processi
unitari,
sotto
un’unica
gabina
di
regia
ricomprendendo le UU.OO. e le UdR al fine di garantire la migliore qualità
possibile dei servizi in relazione alle proprie risorse;
- intende affermare e consolidare il proprio ruolo di unica Organizzazione nel
territorio della Provincia di Agrigento quale punto di riferimento per l’ Azienda
Sanitaria Provinciale nella
erogazione di prodotti\servizi di medicina
trasfusionale
- intende raggiungere gli OBIETTIVI di prodotti \ prestazioni e servizi di qualità
garantendo una gestione dei costi e ottimizzando le risorse disponibili,
assicurando l’efficacia delle prestazioni e il rispetto della normativa e le linee
guida di settore;
La Direzione, per la determinazione dell'assetto organizzativo e la definizione dei
processi di erogazione delle attività, si ispira ai seguenti principi :
Etica dell'organizzazione
-
definizione della politica, delle responsabilità, delle funzioni e dei
comportamenti organizzativi in coerenza con la mission aziendale e della
RTP ASP-AG
-
organizzazione delle attività nel rispetto delle aspettative dell’utente;
-
promozione della consapevolezza del personale circa il ruolo ricoperto
all’interno del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale.
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MANUALE DELLA QUALITA’
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Qualità delle prestazioni / prodotti e verifica dei risultati
massima attenzione alla definizione e al monitoraggio della qualità delle
-
prestazioni \ prodotti;
-
gestione dei processi di miglioramento continuo della qualità;
-
sistema di gestione orientato alla valutazione continua delle prestazioni.
Integrazione e continuità delle prestazioni
- integrazione e coordinamento tra le diverse professionalità e le varie attività
in cui è articolata la RTP ASP-AG, garantendo la continuità dell’assistenza.
Specializzazione, ricerca ed efficacia
- promozione della formazione e dell’aggiornamento;
-
promozione della vocazione della RTP ASP-AG ai Sistemi di Gestione per
la Qualità.
Informazione e trasparenza
- garantire attenzione al Cliente interno \ esterno e alla specifica dei requisiti
richiesti nella realizzazione dei prodotti \ servizi, concordandoli con il
cliente.
Efficienza e responsabilità
- riduzione degli sprechi e delle inefficienze organizzative e gestionali;
- assegnazione di responsabilità al personale in funzione dei risultati attesi.
Sviluppo professionale
- promozione della riqualificazione professionale anche attraverso momenti di
confronto con gli operatori di settore operanti sul territorio,
- identificazione e promozione delle potenzialità e delle abilità di ciascun
operatore all’interno dell’organizzazione del SIMT.
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Sicurezza
- Assicurazione di una soddisfacente qualità di vita lavorativa.
Promozione della gestione per la qualità
- Promozione dei sistemi di gestione per la qualità con azioni rivolte alle
Associazioni del territorio che afferiscono alla RTP ASP-AG
Rapporto con Istituzioni
- Intrattenimento di un rapporto di collaborazione con gli Organi Superiori e
con le Istituzioni
Miglioramento continuo
Provvede, con il riesame del proprio Sistema di Gestione per la Qualità, a
monitorare il raggiungimento degli obiettivi prefissati e ad impegnarsi per il
miglioramento continuo.
5.2
ATTENZIONE FOCALIZZATA AL CLIENTE
La Direzione del Coordinamento della Rete Trasfusionale Provinciale nello sviluppare il
sistema di gestione per la qualita’ ha posto la massima attenzione ai requisiti richiesti per
raggiungere gli obiettivi di programmazione previsti dall’organizzazione
trasfusionale
siciliana, allo scopo di adeguare l’organizzazione della Provincia di Agrigento alle
esigenze sanitarie regionali, e all’indispensabile necessità di soddisfare l’autosufficienza
regionale e nazionale, nella identificazione dei bisogni dei propri clienti interni \ esterni.
A questo scopo sono stati individuati i seguenti obiettivi prioritari o strategici propedeutici
per un ulteriore miglioramento complessivo del sistema sangue regionale;
1. autosufficienza regionale di sangue, plasma e piastrine;
2. dotazione delle UdR di strumenti per la raccolta del sangue (bilance, separatori
cellulari) e per la tracciabilità delle operazioni;
3. innalzamento dei livelli di sicurezza e qualità nella qualificazione biologica;
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4. innalzamento dei livelli di sicurezza e di appropriatezza delle prestazioni
trasfusionali;
5. prevenzione dell’errore trasfusionale ABO;
6. realizzazione e completa implementazione della rete informatica trasfusionale;
7. implementazione di un sistema di emovigilanza regionale in piena armonia con il
sistema SISTRA;
8. implementazione di sistemi di qualità previsti dalle norme dell’accreditamento e
sostegno di una politica sociale di promozione della donazione del sangue e della
informazione sanitaria a tutela dei cittadini.
9. Incremento della donazione di plasma da aferesi
10. Garantire l’attività di qualificazione biologica per le strutture trasfusionali delle
ASP AG, ASP TP e ASP CL
11. il coordinamento della raccolta e lo stoccaggio e cessione delle unità di sangue
cordonale nel territorio siciliano
12. Piena collaborazione per il raggiungimento di un’autosufficienza regionale
5.3
POLITICA PER LA QUALITA’
5.3.1
Definizione della Politica per la Qualità
La Politica per la Qualità è esplicitata nel documento nel quale sono compresi
obiettivi, impegni e iniziative che danno il senso dell’orientamento dell’intera
Rete Trasfusionale Provinciale della ASP – AG verso la gestione unitaria del
sistema di gestione per la qualità finalizzata al miglioramento continuo delle
performance, anche nell’ottica di una corretta gestione delle risorse messe a
disposizione.
La
Politica per la Qualità viene espressa in modo formale dalla Direzione
attraverso l’emissione del documento “POLITICA PER LA QUALITA’”.
La politica viene periodicamente riesaminata, con cadenza almeno annuale, nel
corso della revisione di riesame del SGQ.
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La Politica per la Qualità, inserita nel Manuale della Qualità e pubblicata in
formato elettronico nel sito web http://trasfusionalesciacca.info/documentazione/,
viene
comunicata
e
condivisa
con
tutta
la
RETE
TRASFUSIONALE
PROVINCIALE DELL’ASP-AG.
5.3.2
Politica per la Qualità
“POLITICA DELLA QUALITA’”.
(vedi allegato)
5.4
5.4.1
PIANIFICAZIONE
Obiettivi per la qualità
La Direzione rende operativa la Politica per la Qualità attraverso la definizione di
obiettivi, responsabilità e la pianificazione di programmi di miglioramento per ogni
settore di attività.
Gli obiettivi mirano a :
-
migliorare l’efficienza e l’efficacia organizzativa,
-
migliorare l’appropriatezza delle prestazioni,
-
ottenere la conformità delle prestazioni erogate alle procedure stabilite,
-
consolidare, implementare e gestire il Sistema Qualità,
-
consolidare e implementare la Customer Satisfaction,
-
implementare un programma costante di formazione e addestramento,
-
orientarsi verso il miglioramento continuo della Qualità.
Gli obiettivi devono:
-
essere coerenti con la Politica per Qualità
-
essere quantificabili e misurabili
-
tendere al miglioramento continuo dell’organizzazione
-
costitutire una rete provinciale con l’obiettivo comune di garantire unicità di
qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti
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MANUALE DELLA QUALITA’
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Gli obiettivi generali vengono riconfermati e comunicati a tutto il personale con
cadenza annuale e sono definiti in sede di riesame del SGQ.
5.4.2
Pianificazione del Sistema di Gestione per la Qualità
La Direzione ha definito e documentato, attraverso il Manuale e le Procedure,
come vengono soddisfatti i requisiti per la qualità e la sicurezza, in particolare ha
definito le attività e le risorse necessarie per il conseguimento degli obiettivi
prefissati.
La Direzione assicura che la pianificazione della qualità sia sempre coerente con
tutti gli altri requisiti del Sistema e che sia mantenuta efficiente in caso di
cambiamenti rilevanti o di carenze organizzative o tecniche.
I processi per la realizzazione dei servizi sono pianificati e gestiti secondo i
seguenti principi:
-
identificazione dei processi principali, gestionali e di supporto
-
identificazione delle risorse necessarie per l’erogazione dei servizi pianificati
-
sistemi di controllo delle attività attraverso indicatori di processo e di risultato
-
produzione di metodiche di miglioramento continuo per ciascun processo
-
produzione di documentazione di riferimento: procedure o istruzioni
operative, evidenze di risultati e prestazioni, registrazioni della qualità
-
assistenza post-servizio, che si concretizza nella gestione di NC rispetto ai
requisiti del servizio specificati
-
attività di Customer Satisfaction.
La Direzione della RTP ASP-AG predispone annualmente, in sede di riesame del
sistema, un programma di pianificazione per la qualità ove, per ogni obiettivo
prefissato, (compreso quello relativo al miglioramento continuo e quelli per
ottemperare ai requisiti dei prodotti/servizi), vengono definiti gli obiettivi
misurabili. Il programma riporta anche le risorse assegnate per il soddisfacimento
degli obiettivi annuali.
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In sede di riesame del sistema di gestione per la qualità si verifica il
raggiungimento degli obiettivi e si pianificano quelli per il futuro esercizio.
L’attività di pianificazione è registrata.
5.5
5.5.1
RESPONSABILITÀ, AUTORITÀ E COMUNICAZIONE
Responsabilità ed autorità
La Direzione della RTP ASP-AG assicura che siano specificati, per ogni
processo, le competenze di ciascun Operatore, definendo compiti, responsabilità
e ruoli.
La Direzione ha definito e documentato le responsabilità, l’autorità ed i rapporti
reciproci di tutto il personale (medico, infermieristico, tecnico) che dirige, esegue
e verifica attività che influenzano la qualità del servizio erogato attraverso i
seguenti documenti:
-
Organigramma
-
Matrice delle responsabilità
-
Competenze
-
Responsabili di Processo (per promuovere le azioni occorrenti a prevenire il
verificarsi di non conformità del prodotto, del processo ed avviare, proporre o
fornire soluzioni).
-
Operatori addetti al controllo qualità e valutatori interni della qualità (secondo
competenza), per identificare e registrare ogni problema relativo al prodotto,
al processo e al Sistema di Gestione per la Qualità e per verificare
l’attuazione delle soluzioni.
5.5.2
Rappresentante della direzione
La Direzione ha designato il suo rappresentante mediante incarico formale.
5.5.2.1 Responsabile Gestione Qualità (RGQ)
La Direzione della RTP ASP-AG conferisce libertà organizzativa e specifica
autorità al Responsabile della Gestione per la Qualità per:
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MANUALE DELLA QUALITA’
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-
Assicurare che sia istituito, applicato e mantenuto attivo un Sistema di
Gestione per la Qualità, conforme alla presente norma di gestione qualità
-
Riferire alla Direzione sull’andamento del SGQ al fine di permetterne il
riesame ed il miglioramento
-
Promuovere autonomamente le azioni occorrenti per prevenire il verificarsi di
Non Conformità di Sistema.
-
Registrare ed analizzare ogni problema relativo al prodotto, al processo e al
SGQ (non conformità/reclami del cliente).
-
Elaborare, attuare e gestire un adeguato programma di Audit interni.
-
Avviare, proporre o fornire soluzioni.
-
Verificare l’attuazione delle azioni sia correttive che preventive.
-
Verificare che venga mantenuto sotto controllo il trattamento del prodotto non
conforme, finché la carenza o la condizione insoddisfacente sia stata corretta.
Il Responsabile della Gestione per la Qualità deve inoltre:
-
Sottoporre alla Direzione tutte le problematiche insorgenti, che non trovano
soddisfacente soluzione mediante le normali strutture organizzative, in modo
da assicurare la loro risoluzione in accordo con i requisiti del Manuale di
Gestione per la Qualità della RTP ASP-AG e con le normative di riferimento
applicabili.
-
Presentare almeno una volta all’anno un rapporto sulla situazione
(andamento) della Qualità della RTP ASP-AG in modo da permettere alla
Direzione il riesame dello stato di applicazione e dell’adeguatezza del SGQ,
e, ove necessario l’attuazione di opportune azioni correttive e preventive.
5.5.3
Comunicazione Interna
La Direzione si impegna a porre particolare attenzione ai flussi di comunicazione
interna relativamente al Sistema Qualità attraverso:
-
Riunioni periodiche verbalizzate;
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-
Pubblicazione di tutta la documentazione di sistema, leggi, normative,
regolamenti
e
comunicazioni
interne
all’interno
dei
sito
web
http://trasfusionalesciacca.info/documentazione
La comunicazione viene garantita attraverso una comunicazione verticale gerarchico, UP – DOWN e BUTTON – UP e di tipo trasversale e orizzontale.
I risultati del riesame della Direzione, che regolarmente avviene con cadenza
annuale, sono resi noti in modo da garantire la condivisione dei risultati ottenuti e
delle azioni di miglioramento pianificate.
Responsabile della comunicazione interna è il Responsabile di Gestione per la
Qualita’.
5.6
5.6.1
RIESAME DA PARTE DELLA DIREZIONE
Generalità
La Direzione si assume la responsabilità di riesaminare il Sistema di Gestione
Qualità ad intervalli prestabiliti, per assicurare la continua adeguatezza ed
efficacia del Sistema a soddisfare i requisiti della ISO 9001:2008. Il riesame
prende in considerazione la valutazione delle opportunità per il miglioramento e
le esigenze di modifica del sistema di gestione qualità: politica ed obiettivi.
L’attività di riesame è registrata, i risultati e le azioni pianificate sono comunicate
tempestivamente dal RGQ a tutti gli Operatori della RTP ASP-AG e comunque al
personale di competenza.
Il processo di riesame della Direzione prevede le attività di seguito descritte.
Responsabile del processo è la Direzione.
5.6.2
Convocazione della riunione di riesame
La Direzione, con cadenza almeno annuale, convoca, tramite il RGQ, i
Responsabili di processo della RTP ASP-AG per riesaminare l'adeguatezza e
l'efficacia del Sistema di Gestione Qualità nell’anno trascorso
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(elementi in
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ingresso INPUT ) e definire o confermare la politica per la qualità per l’anno in
corso ( elementi in uscita OUTPUT ).
La Direzione può decidere di convocare ed effettuare ulteriori riunioni di riesame
nel corso dell’anno qualora sorgano problemi inerenti la qualità e sicurezza del
prodotto fornito, ovvero il Responsabile Gestione Qualità o gli altri responsabili
ne facciano esplicita richiesta.
5.6.3
Elementi in ingresso per il riesame
Durante il riesame sono presi in considerazione i seguenti argomenti all’ordine
del giorno:
Risultati della gestione del SGQ, illustrati ai partecipanti al riesame dal RGQ
tramite la lettura del Rapporto annuale del sistema qualità;
Tale documento fornisce informazioni relative al grado di applicazione,
adeguatezza ed efficacia del SGQ e riporta sinteticamente i seguenti dati
riferiti al precedente anno lavorativo:
a) adeguatezza SGQ
-
Informazioni generali relative al grado di applicazione,;
-
Risultati emersi degli audit interni;
-
Tipologia delle non conformità ed efficacia delle azioni correttive
intraprese;
-
Capacità di raggiungimento dell’organizzazione della RTP ASP-AG al
raggiungimento degli obiettivi prefissati e risultati degli indicatori;
-
Risultati dell’addestramento effettuato nell’anno;
-
Informazioni di ritorno dalle comunicazioni interne e del cliente;
-
Progetti e suggerimenti per il miglioramento continuo.
B.
Risultati precedenti riesami, piani di azione e tempistica;
C.
Le azioni a seguire da precedenti riesami;
D.
Risultati degli audit interni, di seconda e terza parte;
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E.
I risultati degli indicatori di processo e prodotto (prestazioni di processo e
prodotto) ;
F.
Informazioni di ritorno da parte del cliente, grado di soddisfacimento delle
esigenze e delle aspettative del cliente, eventuali reclami;
G.
Incidenti \ eventi avversi \ eventi sentinella, azioni correttive, tipologia delle non
conformità di prodotto e processo;
H.
Lo stato delle azioni correttive e preventive e loro efficacia;
I.
Modifiche di processo, prodotto, di normative cogenti, disciplinari, che
potrebbero avere effetti sul SGQ (analisi di possibili modifiche intervenute
rispetto alle ipotesi iniziali, quali ad esempio introduzione di nuove tecnologie,
radicali mutamenti organizzativi o di ambiente etc).
5.6.4
J.
Le raccomandazioni per il miglioramento;
K.
La politica per la qualità;
L.
La carta dei servizi.
M
Dati finanziari – budget aziendale;
N
Dati/informazioni statistiche;
O
Valutazione della soddisfazione degli Operatori e delle parti interessate;
P
Necessità di adeguamento delle risorse strutturali/materiali
Elementi in uscita dal riesame
Dal riesame la Direzione pianifica azioni ben definite con obiettivi misurabili e
congrui con la politica per la qualità.
E’ in sede di riesame che sono svolte le attività di pianificazione e controllo
strategico della RTP ASP-AG e sono pianificate azioni per migliorare il Sistema
di Gestione per la Qualità
I risultati dei riesami riguardano tipicamente i seguenti argomenti:
A. Miglioramento dell’efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità e dei suoi
processi;
B. Coerenza della struttura organizzative e delle risorse alle strategie della RTP
ASP-AG e Regionali e pianificazione delle risorse future;
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C. Capacità dell’organizzazione della RTP ASP-AG di realizzare prodotti/servizi
secondo la pianificazione Regionale;
D. Rispetto dei requisiti normativi.
Le decisioni prese dalla Direzione sono verbalizzate sul modello Riesame
annuale del SGQ, a cura del Responsabile di Gestione per la Qualità; le azioni
correttive/preventive, stabilite nel corso della riunione, vengono formalizzate sul
modello Azione Correttiva/Azione Preventiva; gli obbiettivi di miglioramento sono
riportati sul modello Piano annuale di miglioramento per la qualità, a cura del
Responsabile della Gestione per la Qualità e sviluppati sul modello Pianificazione
e risultati degli obiettivi.
5.6.4.1 Approvazione piani annuali
E’ in questa sede che la Direzione approva i seguenti programmi di gestione per
la qualità:
5.6.5
-
Piano degli audit interni
-
Piano annuale formazione ed addestramento
-
Piano annuale di miglioramento per la qualità
Notifica degli obiettivi
Copia del verbale, con l’evidenziazione degli obiettivi e delle azioni decise nel
corso del riesame, è
trasmessa dalla Direzione, tramite RGQ, a tutti i
Responsabili mediante pubblicazione sul sito web http://trasfusionalesciacca.info.
5.6.5.1 Attuazione degli obiettivi e verifica delle azioni intraprese
Gli obiettivi decisi nel corso della riunione di riesame ed approvati dalla Direzione
vengono definiti insieme ad indicatori che ne stabiliscano nel tempo
l’andamento e il grado di raggiungimento del risultato: (indicatori di processo e di
risultato in termini di efficienza ed efficacia).
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Il raggiungimento degli obiettivi
Il raggiungimento degli obiettivi e l’adeguata attuazione ed efficacia delle azioni
intraprese dai responsabili viene verificata dal Responsabile Gestione Qualità
mediante audit interni e registrata sui Rapporti di verifica ispettiva.
Qualora i risultati dell’attuazione delle azioni prestabilite dai Responsabili di
Processo non soddisfino il Responsabile di Gestione per la Qualità, quest’ultimo
richiede l’attuazione di nuove azioni concordandone la natura ed i tempi di
implementazione con gli interessati.
Presentazione dei risultati qualitativi conseguiti
I risultati degli audit interni vengono sottoposti all’attenzione della Direzione, a
cura del Responsabile Gestione Qualità, nel corso dei successivi riesami del
Sistema di Gestione per la Qualità.
La conservazione/archiviazione dei rapporti degli audit e delle azioni intraprese
viene effettuata a cura del RGQ.
5.6.5.2 Conservazione delle Registrazioni del processo di riesame
I documenti prodotti nel corso del riesame sono conservati ed archiviati per
minimo 3 anni nell’archivio del responsabile gestione qualità, a far data dalla loro
emissione.
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6.
GESTIONE DELLE RISORSE
6.1
MESSA A DISPOSIZIONE DELLE RISORSE
Al fine di raggiungere gli obiettivi e la soddisfazione del cliente, la Direzione del
Coordinamento della RTP ASP-AG determina il fabbisogno di risorse per la
pianificazione e l’attuazione dei processi dell’intera organizzazione, assegnando
ad ogni Responsabile di processo le risorse necessarie alla gestione, esecuzione
e verifica delle attività svolte.
La Direzione della RTP ASP-AG rende disponibili le risorse necessarie per
attuare e tenere aggiornato il SGQ ed accrescere la soddisfazione dei clienti
ottemperando ai requisiti da questi indicati e verifica che le risorse risultino
adeguate al raggiungimento degli obiettivi formulati, nel rispetto delle aspettative
del cliente e del personale che opera all’interno della RTP ASP-AG
6.2
6.2.1
RISORSE UMANE
Generalità
La Direzione della RTP ASP-AG si impegna a garantire la competenza e la
consapevolezza di tutti gli operatori che contribuiscono al raggiungimento degli
obiettivi per la qualità mediante:
-
il coinvolgimento, l’informazione, la formazione e l’addestramento;
-
l’analisi dell’appropriatezza delle prestazioni;
-
lo sviluppo di forme collaborative con Enti esterni, Associazioni, in tema di
qualità.
A tale scopo:
-
Determina le competenze necessarie per il personale che svolge attività che
influenzano la conformità ai requisiti del prodotto\servizio sviluppato;
-
Fornisce
formazione/addestramento
per
far
acquisire
la
necessaria
competenza;
-
Fornisce formazione sui comportamenti richiesti
-
Valuta l’efficacia delle azioni intraprese;
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-
Assicura che il personale sia consapevole della rilevanza ed importanza delle
proprie attività e del loro contributo al raggiungimento degli obiettivi per la
qualità;
6.2.2
Conserva appropriate registrazioni delle competenze.
Competenza, formazione-addestramento e consapevolezza
Per poter assicurare la qualità delle prestazioni e dei servizi erogati, la Direzione
della RTP ASP-AG
seleziona
professionalità specializzate e qualificate per
assicurare la presenza di competenze idonee allo svolgimento delle attività che
influenzano la qualità del prodotto.
La Direzione Identifica il livello di competenza necessaria per i ruoli e le
responsabilità definite per il raggiungimento degli obiettivi prefissati, seleziona il
personale che esegue attività che influenzano la qualità del prodotto sulla base di
un adeguato grado di istruzione, addestramento, abilità ed esperienza. In
relazione alla necessità di risorse umane, la Direzione della RTP ASP-AG ha
steso un profilo delle figure professionali, collaboratori, professionisti e tecnici nel
quale si evincono i seguenti requisiti:
-
Grado d’ istruzione;
-
Formazione e l'addestramento professionale;
-
Esperienza ed abilità acquisite che abbiano attinenza alla funzione richiesta.
La verifica delle competenze può avvenire sia in fase di selezione con colloquio
preliminare, che successivamente sulla valutazione del grado degli obiettivi
raggiunti rispetto agli obiettivi assegnati.
Per il personale di nuovo inserimento è pianificato un periodo di addestramento
realizzato mediante affiancamento ad un operatore esperto.
Il periodo di addestramento è pianificato dalla Direzione della RTP ASP-AG e
gestito dal RGQ.
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REQUISITI MINIMI RICHIESTI AL PERSONALE
Il personale Medico per poter svolgere attività influenti sulla qualità del
prodotto/servizio erogato ed in particolare per le attività collegate alla
realizzazione del prodotto, devono possedere i seguenti requisiti minimi:
-
Laurea in Medicina e Chirurgia
-
Abilitazione Professionale
-
Iscrizione Ordine Medici
-
Specializzazione in Ematologia o in disciplini equipollenti e affini
-
Possesso di un periodo minimo di appropriata esperienza pratica lavorativa
-
Capacità comunicative e relazionali tali da poter esprimere chiaramente e
fluentemente concetti ed idee sia oralmente che per iscritto;
-
Maturità, capacità di giudizio, abilità analitica;
-
Possesso di principi etici;
-
Capacità gestionali necessarie per una gestione autonoma delle attività
assegnate;
-
Conoscenza delle attività proprie, in particolare dei prodotti/servizi forniti della
RTP ASP-AG;
-
Conoscenza di base delle Leggi, Norme e Regolamenti cogenti nel settore
d’intervento;
-
Conoscenza di base delle Norme UNI/ISO.
Il personale Infermieristico (Infermieri Professionali) per poter svolgere attività
influenti sulla qualità del prodotto/servizio erogato ed in particolare per le attività
collegate alla realizzazione del prodotto, devono possedere i seguenti requisiti
minimi:
-
Diploma di Infermiere Professionale
-
Possesso di un periodo minimo di appropriata esperienza pratica lavorativa ;
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MANUALE DELLA QUALITA’
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-
Capacità comunicative e relazionali tali da poter esprimere chiaramente e
fluentemente concetti ed idee sia oralmente che per iscritto;
-
Maturità, capacità di giudizio, abilità analitica;
-
Possesso di principi etici;
-
Capacità gestionali necessarie per una gestione autonoma delle attività
assegnate;
-
Conoscenza delle attività proprie, in particolare dei prodotti/servizi forniti della
RTP ASP-AG;
-
Conoscenza di base delle Leggi, Norme e Regolamenti cogenti nel settore
d’intervento;
-
Conoscenza di base delle Norme UNI/ISO.
Il personale Tecnici di Laboratorio Biomedico per poter svolgere attività influenti
sulla qualità del prodotto/servizio erogato ed in particolare per le attività collegate
alla realizzazione del prodotto, devono possedere i seguenti requisiti minimi:
-
Diploma di Tecnico di Laboratorio Biomedico
-
Possesso di un periodo minimo di appropriata esperienza pratica lavorativa a
tempo pieno ;
-
Capacità comunicative e relazionali tali da poter esprimere chiaramente e
fluentemente concetti ed idee sia oralmente che per iscritto;
-
Maturità, capacità di giudizio, abilità analitica;
-
Possesso di principi etici;
-
Capacità gestionali necessarie per una gestione autonoma delle attività
assegnate;
-
Conoscenza delle attività proprie in particolare dei prodotti/servizi forniti della
RTP ASP-AG;
-
Conoscenza di base delle Leggi, Norme e Regolamenti cogenti nel settore
d’intervento;
-
Conoscenza di base delle Norme UNI/ISO.
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Il Personale Ausiliario per poter svolgere attività influenti sulla qualità del
prodotto/servizio erogato ed in particolare per le attività collegate alla
realizzazione del prodotto, devono possedere i seguenti requisiti minimi:
-
capacità comunicative e relazionali tali da poter esprimere chiaramente e
fluentemente concetti ed idee sia oralmente che per iscritto;
-
Maturità, capacità di giudizio, abilità analitica;
-
Possesso di principi etici;
-
Capacità gestionali necessarie per una gestione autonoma delle attività
assegnate;
-
Conoscenza di base delle attività proprie in particolare dei prodotti/servizi
forniti della RTP ASP-AG;
-
Conoscenza di base delle Leggi, Norme e Regolamenti cogenti nel settore
d’intervento;
REQUISITI RICHIESTI AGLI OPERATORI ADDETTI AGLI AUDIT
Il Responsabile del gruppo di verifica deve possedere, oltre ai requisiti di
carattere generale precedentemente descritti, i seguenti requisiti specifici:
-
Una formazione di base sulla qualità (normativa ISO) e sulla gestione della
documentazione del SGQ.
-
Attestati di formazione sulla norma UNI EN ISO 19011:2003
-
Una formazione specifica sulle Verifiche Ispettive e comunque dei requisiti
richiesti dalla UNI EN ISO 19011:2003
-
Esperienza biennale sulla gestione del sistema
REQUISITI RICHIESTI AL RESPONSABILE QUALITA’
Il Responsabile Gestione Qualità, delegato dalla direzione all’applicazione e
controllo del sistema gestionale, deve poter documentare la propria competenza
rispetto ai concetti e requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2008
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Si richiede, per poter coprire tale mansione, oltre ai requisiti di carattere generale
precedentemente descritti ,i seguenti requisiti minimi:
-
Un esperienza lavorativa all’interno dell’UOC di Medicina Trasfusionale
-
Una formazione di base sui sistemi gestionali e sulle norme di settore
6.2.2.1 Individuazione e analisi richieste formative
La formazione del personale viene individuata secondo le seguenti esigenze che
fanno riferimento a:
- capacità organizzativo/gestionale necessaria al corretto svolgimento delle
attività;
- capacità tecnica necessarie al rafforzamento delle conoscenze e capacità
professionali;
- conoscenza dei criteri e delle modalità applicative del SGQ;
- conoscenze su aggiornamenti legislativi che abbiano influenza sulle attività
svolte;
- acquisizione di requisiti specifici ritenuti necessari per la propria attività o
richiesti da Leggi e norme applicabili all’attività.
La RTP ASP-AG si avvale, a tutti i livelli, di personale qualificato per l’esecuzione
di tutte le attività influenti sulla qualità del prodotto/servizio erogato; quanto sopra
è
possibile
grazie
alla
formazione
continua
del
personale
destinato
all’esecuzione delle attività assegnate.
I programmi formativi sono impostati annualmente. I requisiti posseduti e
l’esperienza acquisita dal personale viene documentata nella “MO-GA-001
Scheda individuale” conservate nell'archivio da RGQ.
Compete al RGQ conservare ed aggiornare le schede del personale, secondo le
direttive ricevute dalla Direzione della RTP ASP-AG.
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6.2.2.2 Pianificazione ed erogazione delle attività formative
La Direzione della RTP ASP-AG annualmente, nel corso della riunione di
riesame, approva il piano annuale di formazione ed addestramento.
Le fasi sequenziali del processo di formazione prevedono le seguenti fasi:
analisi dei bisogni formativi (MO-GA-005 Moduli di valutazione);
pertinenza con i bisogni identificati;
logicità ed orientamento allo scopo;
globalità e sistematicità;
aderenza al contesto di azione.
6.2.2.3 Preparazione del piano annuale di formazione
Il RGQ, entro il mese di gennaio di ciascun anno solare provvede alla
preparazione di un programma annuale di formazione/addestramento del
personale, da sottoporre all’attenzione della Direzione della RTP ASP-AG nel
corso della riunione di riesame del Sistema di Gestione per la Qualità, sulla base
delle necessità di addestramento individuata nel corso dell’anno, attraverso :
-
i risultati qualitativi registrati nelle diverse aree operative (note di non
conformità, rapporti verifica ispettiva, ecc...);
-
le richieste di addestramento interno pervenute ;
-
gli eventuali reclami dei clienti;
-
i cambiamenti di mansione /funzione del personale;
-
l’acquisizione di nuove metodologie di lavoro;
-
l’introduzione di nuove norme, sia di carattere gestionale che tecnico;
-
le nuove assunzioni/collaborazioni;
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6.2.2.4 Approvazione del piano annuale di formazione
La Direzione della RTP ASP-AG, nel corso delle riunioni di riesame del Sistema
di Gestione per la Qualità provvede all’esame (verifica congruenza con obiettivi
della RTP ASP-AG, costi, qualifica dei formatori etc) ed alla approvazione del
piano annuale di formazione ed addestramento.
Il piano annuale di formazione ed addestramento, può subire nel corso dell’anno
aggiornamenti proposti dal RGQ ed approvati dalla Direzione .
Il Piano di formazione-addestramento è elaborato tenendo conto che chi lavora
per l’organizzazione della RTP ASP-AG sia consapevole:
-
dell’importanza di adeguarsi alla politica qualità, alle procedure ed ai requisiti
del sistema qualità;
-
dei rispettivi ruoli nell’ambito del sistema qualità, per raggiungere la
conformità alle politiche dell’organizzazione.
6.2.2.5 Notifica dell’approvazione del piano annuale
Il RGQ notifica agli interessati il piano annuale di addestramento approvato dalla
Direzione
attraverso
la
pubblicazione
informatica
nel
sito
web
http://trasfusionalesciacca.info/
6.2.2.6 Esecuzione e registrazione dell’avvenuta formazione
Lo svolgimento dei corsi di addestramento avviene a cura delle Strutture
Formative, dei docenti e dei responsabili prescelti, nel rispetto delle indicazioni
contenute nel piano annuale approvato, viene registrato all’interno delle schede
personali degli Operatori della RTP ASP-AG .
6.2.2.7 Esame dei risultati
Il RGQ esamina, in collaborazione con la Direzione, i risultati della formazione e
ne registra in sintesi gli esiti, che conserva in originale presso il proprio archivio.
Dal registro formazione, il Responsabile Qualità desume i dati da inserire nei
rapporti annuali da presentare alla Direzione.
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Gli
esiti
(efficacia)
dell’addestramento
ed
il
grado
di
apprendimento
dell’operatore, sono verificati:
-
dai vari Responsabili di processo durante la normale attività lavorativa,
-
in sede di audit interno (RGQ)
-
e/o con test di fine formazione
6.2.2.8 Verifica del mantenimento delle qualifiche del personale
Compete al Responsabile Qualità tenere sotto controllo il mantenimento delle
qualifiche rilasciate al personale.
Il personale mantiene le proprie qualifiche fintanto che opera con continuità
nell’attività per la quale è stato qualificato.
Il personale che sospende l’attività per la quale è stato qualificato per un periodo
superiore ad un anno deve essere nuovamente sottoposto all’addestramento e/o
essere affiancato da personale esperto che svolge le sue stesse mansioni.
6.2.2.9 Collaboratori e consulenti esterni
Compete al Responsabile Coordinatore della RTP ASP-AG l’identificazione della
preparazione tecnica necessaria per i collaboratori o i consulenti esterni che
operano in collaborazione con la RTP ASP-AG.
I riferimenti di base da conoscere da parte dei collaboratori e consulenti esterni
per gli aspetti del SGQ e tecnici sono:
-
Procedure, specifiche ed istruzioni tecniche
-
Metodologie, Tecniche e programmazione di lavorazione
-
Utilizzo dei documenti di registrazione e raccolta dei dati prodotti
-
Lettura ed utilizzo della documentazione tecnica di supporto e di riferimento
-
Normative cogenti, linee guida etc
Sia per i Collaboratori che per i Consulenti esterni, impegnati in attività che
hanno diretta influenza sulla qualità dei prodotti/servizi erogati dalla RTP ASPAG, vale il requisito minimo di conoscenza delle procedure del SGQ, di quelle
Principali e gestionali.
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6.2.2.10
Attività di affiancamento e addestramento del personale
Il personale addetto a nuove mansioni o di nuova assunzione è istruito e formato
da funzioni interne od esterne, professionalmente qualificate, prima di operare in
autonomia.
L’attività di affiancamento, svolta all’interno della RTP ASP-AG è pianificata
secondo un programma che ricomprende i tempi necessari per tale attività.
RGQ, al termine dell’addestramento, verifica il risultato della formazione
documentando la valutazione sul grado di apprendimento.
Qualora l’addestramento avvenga all’esterno, fa fede l’attestato conseguito.
6.2.2.11
Formazione sul sistema qualità
Annualmente vengono inseriti, come corsi di aggiornamento,
programmi di
formazione specifici sul Sistema di Gestione della Qualità e sulle tecniche di
miglioramento continuo.
All’atto dell’introduzione di nuove procedure o modifiche al Sistema di Gestione
Qualità, RGQ concorda riunioni informative per condividere le nuove procedure o
modifiche al SQ.
6.3
6.3.1
INFRASTRUTTURE
Edifici, spazi di lavoro e servizi connessi
La Direzione della RTP ASP-AG individua spazi idonei per l’esecuzione delle
attività. Per le attività proprie dei SINGOLI PROCESSI vengono considerate le
strutture, attrezzature ed apparecchiature, servizi di supporto e tecnologie.
La struttura organizzativa della RTP ASP-AG si avvale, per le attività di
coordinamento di tutte le attrezzature ed apparecchiature, servizi di supporto,
tecnologie dell’informazione e della comunicazione presenti nella U.O.C.C.di
Sciacca.
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6.3.2
Attrezzature e Apparecchiature di processo
Le apparecchiature, che rientrano nei processi aziendali ricomprendono:
a) Attrezzature per ufficio,
b) Apparecchiature di laboratorio,
c) Apparecchiature informatiche.
d) Altro
La Direzione della RTP ASP-AG ha
un elenco aggiornato di tutte le
apparecchiature dislocate nei siti della RTP ASP-AG.
L’elenco delle risorse tecnologiche viene mantenuto aggiornato con la seguente
documentazione (PO-GA-003 Manutenz. ord. progr. e straordinaria)
- caratteristiche di ciascuna apparecchiatura,
- attività pianificate di manutenzione e di taratura, interventi di manutenzione
eseguiti.
Lo stato dei controlli è riportato sulle singole apparecchiature MO-GA-006
Scheda strumento/ attrezzature.
6.3.3
Impianti
Gli impianti di cui dispone ogni Sito sono costituti da:
a) Impianto elettrico
b) Impianto idraulico
c) Impianto di condizionamento
d) altro
6.4
AMBIENTE DI LAVORO
6.4.1
Sicurezza
La Direzione della RTP ASP-AG, nel rispetto della legislazione vigente tiene in
debita considerazione la sicurezza dei lavoratori.
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A tale scopo, pur nell’assenza di specifiche deleghe, come previsto dal D.Lgs.
81\08, ha esaminato i luoghi di lavoro e le attrezzature presenti nelle sedi della
RTP ASP-AG, allo scopo di individuare i potenziali rischi, al fine di comunicare la
necessità ai diretti interessati, Preposti,di predisporre adeguate misure per
minimizzare tali rischi e garantire la sicurezza dei lavoratori e degli utenti.
La Direzione della RTP ASP-AG non risulta infatti responsabile della sicurezza
dei lavoratori così come previsto dal D.Lgs. 81\08, ma riconosce quale
Responsabile del Servizio Prevenzione e Protezione gli Incaricati\ Preposti
individuati dalla ASP – AG e dalle singole Associazioni, così come riportato nel
documento di valutazione dei rischi del quale ogni Struttura organizzativa si è
dotato e mantiene aggiornato.
La Direzione della RTP ASP-AG si impegna a mantenere una costante sensibilità
dei lavoratori riguardo i temi della prevenzione e della sicurezza promuovendo
iniziative formative atte a questo scopo (“PO-GA-011 Norme di sicurezza in
laboratorio”)
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7.
REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
7.1
PIANIFICAZIONE DELLA REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
La Direzione della RTP ASP-AG per la realizzazione di prodotti/ servizi pianifica le attività
attuando i processi principali, gestioneli e di supporto.
La definizione dei processi e delle loro interazioni è descritta al paragrafo 4.1.1.
L’approccio per processi, messo in atto dalla Direzione della RTP ASP-AG, definisce:
-
gli Obiettivi per la Qualità ed i requisiti relativi al prodotto;
-
i processi per la realizzazione del prodotto;
-
le risorse necessarie per la realizzazione del prodotto;
-
le attività di verifica, validazione, monitoraggio, ispezione e prevenzione e dei relativi criteri o
parametri di accettazione;
-
le registrazioni della qualità per la verifica del rispetto dei requisiti richiesti;
-
i criteri di riesame dei requisiti relativi al prodotto.
Per garantire una maggiore trasparenza nei confronti degli Stakeholder, i parametri di qualità
nell’erogazione dei servizi\ realizzazione del prodotto sono descritti in generale nella Carta dei
Servizi. Gli standard specifici di qualità sono descritti nelle specifiche tecniche previste da Norme
e Linee guida. La Direzione della RTP ASP-AG, per garantire un’adeguata pianificazione dei
processi, ha definito le responsabilità nell’ambito delle diverse attività.
I Responsabili di Processo hanno la responsabilità di verificare la corretta applicazione delle
procedure previste e in caso di problematiche che comportino modifiche ai requisiti del prodotto \
servizio.
Specifici piani della qualità vengono predisposti qualora vengano richiesti prodotti o servizi
particolari.
7.2
PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE
La Direzione della RTP ASP-AG per coordinare, uniformare e gestire le attività all’interno della
Rete Trasfusionale in modo uniforme ed omogeneo ha definito le seguenti linee d’indirizzo:
-
tutto il personale deve essere orientato alla soddisfazione del cliente;
-
gli standard di qualità devono essere definiti in modo chiaro e comunicati a tutti gli Operatori
in modo efficace per garantire un elevato grado di consapevolezza;
-
l’erogazione del servizio \prodotto realizzato deve essere conforme a quanto dichiarato e
comunicato;
-
tutti i processi devono essere monitorati con indicatori chiari, misurabili e comprensibili;
-
i reclami devono essere gestiti in modo chiaro, trasparente e tempestivo.
-
È pianificato un sistema di risck management e governo clinico
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7.2.1
Determinazione dei requisiti relativi al prodotto \servizio
La Direzione della RTP ASP-AG ha individuato, insieme ai Responsabile di processo, i requisiti
relativi al prodotto:
-
dalla disamina della legislazione cogente di settore;
-
dall’analisi dei requisiti specificati dal Piano Regionale Sangue e Plasma;
-
dalla ricerca di requisiti non specificati, ma necessari per la realizzazione di prodotti servizi
rispondenti a requisiti impliciti;
-
dai termini contrattuali concordati;
-
dai risultati delle attività focalizzate al cliente;
-
dai requisiti aggiuntivi ritenuti importanti dala Direzione della RTP ASP-AG per attribuire un
valore aggiunto al prodotto
7.2.2
Riesame dei requisiti relativi al prodotto
Prima procedere alla realizzazione di ogni processo principale o produttivo i requisiti previsti
vengono riesaminati dall’Organizzazione per assicurarsi che:
-
I requisiti siano adeguatamente definiti e documentati.
-
Eventuali scostamenti tra i requisiti richiesti e quelli che l’Organizzazione s’impegna a
rispettare, variazioni di quantità, tempistica di consegna, ecc devono essere preventivamente
analizzati e risolti al fine di garantire che l’organizzazione abbia la capacità di soddisfare i
requisiti definiti
7.2.2.1
Processo di riesame dei requisiti di processo richiesti
Ogni volta che viene richiesto un servizio o la realizzazione di un prodotto il responsabile di
processo effettua un’analisi di fattibilità.
Il Responsabile di processo analizza la documentazione/richiesta ricevuta per accertarsi che tutti
i requisiti contenuti siano adeguatamente definiti e documentati.
Nel caso in cui il Responsabile del processo ritenga tutta la documentazione conforme procede
nell’iter di preparazione dell’Ordine. In caso contrario, il processo relativo alla gestione dell’ ordine
ha termine e vengono comunicate le risultanze del riesame al Richiedente il servizio \ prodotto
per le successive decisioni da intraprendere.
La preparazione della documentazione tecnica ed amministrativa relativa alle richieste è affidata
al Responsabile di processo.
Il Responsabile di processo svolge di norma le seguenti attività:
-
Pianifica le attività coinvolgendo i Responsabili interessati allo sviluppo dello stesso.
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-
pianifica con il Responsabile della Produzione di procedere, ove necessario, alla
pianificazione di eventuali piani di attività e/o alla stesura di un piano di lavorazione.
-
Prepara e verifica la documentazione necessaria
-
Coordina la fase di raccolta dei dati necessari a sviluppare il processo
-
Cura la redazione formale dei documenti di processo.
L’esito del riesame è documentato tramite apposizione del timbro del Responsabile sul
documento di richiesta; solo l’esito positivo del riesame permette l’invio del prodotto previa
identificazione\tracciabilità e registrazione sul sistema informatico\ modello cartaceo.
Gestione delle modifiche
Le eventuali proposte di modifica ad un ordine, vengono sottoposte al normale iter di riesame e di
approvazione descritto nei precedenti paragrafi.
Le richieste di modifica, non di carattere tecnico, che portano a delle variazioni ai requisiti del
prodotto / servizio fornito e che comunque coinvolgono gli operatori devono essere formalizzate.
Dopo la definizione delle modifiche e l’approvazione delle stesse da parte della Direzione e il
Responsabile di processo comunica a tutti gli Operatori le modifiche apportate (notifica delle
modifiche).
Compete ai responsabili interessati verificare che le modifiche notificate siano comprese ed
efficacemente introdotte nei reparti operativi.
7.2.3
Comunicazione con il cliente
L’organizzazione ha stabilito modalità per comunicare con il cliente/utente finale in merito a
Informazioni relative al prodotto/servizio. Sono state inoltre determinate modalità di ritorno di
informazioni da parte dei clienti inclusi i loro reclami.
7.2.3.1
Comunicazioni ed informazioni relative al prodotto/servizio
Carta dei servizi
La Direzione della RTP ASP-AG ha predisposto l’emissione della carta dei servizi allo scopo di
offrire ai propri stakeholder uno strumento utile per accedere ai servizi/prodotti della RTP ASPAG. La pubblicazione della carta dei servizi rientra tra gli obiettivi di miglioramento delle modalità
di comunicazione, trasparenza e di attivazione di modalità effettive di ascolto e partecipazione
verso i propri clienti.
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Sito internet
Informazioni sulle attività e prodotti dell’organizzazione sono reperibili sul sito internet la cui
gestione è affidata al Responsabile SGQ, che ne cura l’aggiornamento:
http://trasfusionalesciacca.info
Richiesta di informazioni via telefono,fax, e-mail e posta
Le richieste di informazioni che pervengono via telefono, fax, e-mail o postale, sono raccolte.
Nei limiti delle proprie conoscenze,
l’operatore che riceve le richieste fornisce le notizie di
carattere generale e quelle di diretta competenza.
Alla richiesta di informazioni di competenza di altri settori, l’operatore trasferisce a questi la
richiesta.
Tutte le richieste di informazioni sono conservate in un apposito contenitore a cura dell’operatore
che le ha acquisite.
Informazioni di ritorno da parte del cliente inclusi i suoi reclami.
Nell’ambito della gestione del SGQ, il Responsabile SGQ assicura ai clienti la messa
disposizione di tutti le informazioni: sito internet, carta dei servizi, etc.
Eventuali reclami sono gestiti .
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a
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7.3
PROGETTAZIONE E SVILUPPO
Viene dichiarato escluso il requisito 7.3 – progettazione e sviluppo -, in quanto l’attività
della RTP ASP-AG è strettamente regolamentata da leggi e norme di settore e l’attività
viene effettuata sulla base di protocolli approvati dal Ministero della Salute ed esclude
ogni forma di “Progettazione e Sviluppo.
Si riportano di seguito, per completezza espositiva i requisiti previsti dalla norma
7.3.1
Fasi del processo di progettazione
A. le fasi sequenziali della progettazione
B. Le responsabilità nell’ambito della progettazione e sviluppo
7.3.2
Elementi in entrata alla progettazione e sviluppo
7.3.2.1
Riesame dei requisiti di base
7.3.2.2
Identificazione interfacce Organizzative e Tecniche
7.3.2.3
Elaborazione del programma di progettazione e sviluppo
7.3.3
Elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo
7.3.4
Riesame della progettazione e dello sviluppo
7.3.5
Verifica della progettazione e dello sviluppo
7.3.6
Validazione della progettazione e sviluppo
7.3.7
Modifiche alla Progettazione e sviluppo
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7.4
APPROVVIGIONAMENTO
Le forniture di materiali, tecnologie ecc. necessarie alle UU.OO. della RTP ASP-AG sono riconducibili a:
§
§
§
§
§
§
Materiali di consumo
Apparecchiature
Servizi \ Collaborazioni
Unità di sangue
Reagenti
Farmaci
7.4.1
Processo di approvvigionamento
La Direzione della RTP ASP-AG assicura che i prodotti approvvigionati siano conformi ai requisiti
specificati attraverso controlli sui fornitori e sui prodotti acquistati.
I fornitori vengono verificati e selezionati.
Le attività svolte per la gestione degli approvvigionamenti comprendono:
7.4.2
-
qualificazione dei fornitori;
-
modalità di acquisto;
-
emissione e gestione dei documenti e dei dati di acquisto;
-
verifica dei prodotti acquistati.
Valutazione fornitori, valutazione e qualificazione dei consulenti
Per fornitori si intendono soggetti singoli o società, aziende, cooperative od altre forme giuridiche
riconosciute, che erogano prestazioni, servizi o forniscono materiali e beni di consumo, necessari
allo sviluppo delle attività proprie dalla RTP ASP-AG.
I fornitori vengono valutati in accordo con la procedura specifica della ASP –AG.
7.4.3
Informazioni per l'approvvigionamento
Il Coordinamento della RTP ASP-AG assicura l’adeguatezza dei requisiti di approvvigionamento.
In modo particolare Il Coordinamento della RTP ASP-AG assicura che le informazioni relative
all’approvvigionamento descrivano, quando appropriato :
-
i requisiti per l’approvazione del prodotto
-
i requisiti di qualifica del personale
-
i requisiti del sistema di gestione qualità
Tutta la documentazione/registrazioni emesse nel processo di approvvigionamento (anche
definito di acquisto) sono conservate per minimo 3 anni nell’archivio del
Responsabile
Approvvigionamenti.
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7.4.3.2
Identificazione (codifica) e controllo OdA
Il Responsabile Approvvigionamenti (RAPP) al ricevimento dell’ OdA provvede a controllare che l’
OdA contenga tutti i dati necessari/richiesti e risulti correttamente compilato.
In caso di esito negativo del controllo, RAPP invita il richiedente a completare l’ordine di acquisto.
7.4.3.3
Controllo disponibilità materiali
Prima di procedere nell’iter di acquisizione dei prodotti il Responsabile Approvvigionamenti
verifica l’eventuale immediata disponibilità (giacenza a magazzino)
7.4.3.4
Verifica di congruità
Il Responsabile Approvvigionamenti, prima di avviare l’iter di acquisizione, effettua una verifica di
congruità del prodotto indicato nell’ordine di acquisto, considerando la natura e la quantità di
quanto richiesto..
7.4.3.5
Ricerca dei fornitori
Il Responsabile Approvvigionamenti, sulla base della tipologia dei materiali da approvvigionare ,
verifica, attraverso l’esame della lista dei fornitori qualificati, la disponibilità di fornitori ai quali
inviare la richiesta di offerta e/o l’ordine di acquisto.
7.4.3.5.1 Analisi delle offerte pervenute e scelta del fornitore
Le offerte di fornitura pervenute al Responsabile Approvvigionamenti vengono confrontate con i
dati contenuti nell’ordine di acquisto, per accertare la conformità di quanto offerto con quanto
richiesto.
7.4.3.6
Approvazione ed emissione dell’ordine
Al termine del processo di elaborazione e verifica dell’ordine di acquisto, il Responsabile degli
Approvvigionamenti appone in calce all’ordine la sua firma e lo trasmette al fornitore.
7.4.3.7
Richieste di consulenze
La necessità di acquisire Consulenze esterne viene valutata in conformità alle procedure ASP –
AG.
7.4.4
Verifica degli approvvigionamenti
Gli approvvigionamenti vengono verificati e controllati dal personale, medico, tecnico,
infermieristico o ausiliario, in relazione alla tipologia di materiale pervenuto, al momento della
consegna.
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Per le consulenze e le collaborazioni esterne la valutazione viene effettuata in via preliminare, in
fase di qualifica dei fornitori, e successivamente sulle prestazioni fornite.
Il personale addetto al controllo hanno il compito e la responsabilità di effettuare i controlli nel
rispetto dei requisiti richiesti alla fornitura e riepilogati nelle check list di controllo.
Di seguito sono descritte le fasi sequenziali relative al processo dei controlli al ricevimento.
7.4.4.1
Ricevimento dei prodotti/servizi e controlli da eseguire
Il personale addetto effettua i seguenti controlli, quando applicabili:
-
Controlla l’integrità dei colli / confezioni che contengono il/i prodotti.
-
Controlla la corrispondenza tra il numero di colli ricevuti e quelli indicati nel documento di
trasporto.
-
Controlla la regolarità dei dati riportati sul documento di trasporto (nome del fornitore,
provenienza del materiale, ecc..)
-
Controlla la corrispondenza tra la quantità di materiale ricevuto (registrata sul DdT) con
quella ordinata (registrata dell'ordine di acquisto). Nel caso di consegna parziale della merce,
rispetto a quanto richiesto dall’ordine, registra sul rapporto controlli a ricevimento la quantità
parziale arrivata e quella ancora da ricevere, dandone informazione al Responsabile
Approvvigionamenti per consentire allo stesso di contattare il fornitore ed avere notizie in
merito ai prodotti mancanti.
7.4.4.2
-
Controlla la conformità dei requisiti richiesti alla fornitura.
-
Controlla gli altri eventuali parametri riportati sulle check list di controllo.
Emissione del Rapporto dei controlli
L’esito del controllo delle forniture è formalizzato su modelli di registrazione, secondo
competenza:
Nel caso in cui i controlli effettuati non abbiano dato esito soddisfacente, il personale addetto
redige un Rapporto di Non Conformità e lo consegna al Responsabile degli Approvvigionamenti,
avviando in tal modo l'iter relativo alla gestione dei materiali non conformi.
7.4.4.3
Verifica della presenza di eventuali materiali da sottoporre a collaudo
Ultimate le operazioni di controllo e registrazione, il responsabile del controllo in accettazione,
secondo le competenze attribuite, verifica altresì se tra i prodotti esaminati sono presenti beni da
assoggettare a collaudo in accettazione (apparecchiature, strumenti di controllo, etc).
Il responsabile del controllo in accettazione al ricevimento dei prodotti che necessitano di
collaudo, avverte il Responsabile Approvvigionamenti che esegue il collaudo coinvolgendo
eventuali tecnici esterni.
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Effettuazione del collaudo
Il Responsabile del collaudo procede alla verifica qualitativa (visiva, dimensionale, funzionale od
altro), secondo quanto previsto dai manuali d’uso e dalle istruzioni e specifiche applicabili, in essi
richiamate.
Qualora l’esito del collaudo risulti negativo, il collaudatore redige il Rapporto di situazione non
conforme, fornendo una descrizione dettagliata, chiara e circostanziata dei motivi di
rifiuto/contestazione, avviando in tal modo l'iter di gestione dei prodotti non conformi.
Note: nel caso il prodotto risulti essere stato già collaudato presso il fornitore, è facoltà del
Responsabile del collaudo ripetere tutte o in parte le prove già effettuate presso il fornitore e
controllare comunque la validità della documentazione che accompagna tale prodotto prima della
sua accettazione.
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7.5
PRODUZIONE ED EROGAZIONE DEI SERVIZI
Il Coordinamento della RTP ASP-AG ha provveduto alla identificazione e pianificazione dei propri processi,
definendone le interconnessioni, al fine di fornire e garantire un costante livello di qualità per i
prodotti/servizi espletati mediante:
§ individuazione dei processi primari, gestionali e di supporto che influenzano la qualità delle
prestazioni e dei servizi erogati;
§ definizione e mantenimento di procedure scritte, in modo che tali attività siano attuate secondo
quanto stabilito;
§ indicazione, per ciascun processo, delle modalità di esecuzione dell'attività, delle risorse
necessarie, dei controlli da effettuare, delle registrazioni previste.
Le macro attività individuate sono:
§
§
§
§
§
§
§
§
§
§
Approvvigionamenti
Controllo dei prodotti in ingresso
Controllo dei processi
Gestione donatori
Gestione emocomponenti
Laboratorio emocomponenti
Laboratorio immunoematologia
Donazioni presso UdR
Gestione reattivi
Gestione farmaci
Le principali attività di un servizio di immunoematologia e medicina trasfusionale (SIMT)
possono essere così riassunte e mirano tutte a garantire i livelli minimi di assistenza
trasfusionale, così come previsto dalla legge n. 219/2005:
§
§
§
§
§
§
§
§
§
§
§
§
§
§
• qualificazione aspirante donatore;
• donazione di sangue intero e donazione in aferesi singola e
multicomponente (plasmaferesi, piastrinoaferesi, plasma piastrinoaferesi, rossi plasma,
doppi rossi, etc.);
• produzione emocomponenti;
• qualificazione emocomponenti;
• assegnazione e consegna emocomponenti;
• emovigilanza;
• gestione scorte e movimentazione sangue (acquisizione e cessione con altre strutture
trasfusionali);
• immunoematologia e test pretrasfusionali;
• prevenzione della malattia emolitica del neonato;
• autotrasfusione mediante predeposito e recupero intra e postoperatorio;
• aferesi terapeutiche;
• gestione pazienti emopatici ambulatoriali;
• terapia trasfusionale domiciliare.
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7.5.1
Tenuta sotto controllo delle attività di produzione e dell’ erogazione di servizio
Il Coordinamento della RTP ASP-AG pianifica e realizza le attività di produzione e di erogazione
del servizio in condizioni controllate seguendo le indicazioni del Piano Regionale sangue e
plasma.
Quando applicabili, i Responsabili di processo includono nelle attività di processo:
-
informazioni che precisano le caratteristiche del prodotto/servizio erogato (Carta dei Servizi,
specifiche del servizio fornito, procedure specifiche);
-
istruzioni di lavoro, linee guida, protocolli, etc.;
-
utilizzo di apparecchiature idonee;
-
disponibilità ed utilizzazione di idonei dispositivi di monitoraggio e misurazione;
-
attuazione di attività di monitoraggio e misurazione (definizione dei tipi e frequenza di
controllo, indicatori e relative registrazioni);
-
attuazione di attività per il rilascio di prodotti/servizi.
Le finalità sono quelle di assicurare il controllo dei processi svolti in modo da garantire la
conformità delle prestazioni erogate agli standard dichiarati nella Carta dei Servizi e previste dalle
Norme di settore
Monitoraggio prestazioni
Il Responsabile
di produzione, in collaborazione anche con RGQ,
ha l’ l’incombenza di
monitorare il livello della qualità delle prestazioni erogate al fine di facilitare il processo di
miglioramento continuo definendo:
-
Controlli;
-
Indicatori;
-
Registrazioni delle attività;
-
Gestioni delle non conformità ed eliminazioni delle cause che le hanno generate in accordo
con le procedure interne.
Tutta la documentazione/registrazioni emesse nel processo di tenuta sotto controllo della
produzione e dell’erogazione del servizio sono conservate per minimo 3 anni nell’archivio del
Responsabile di produzione/Responsabile del processo.
7.5.1.1
Identificazione dei processi e definizione del prodotto richiesto
Il Coordinamento della RTP ASP-AG ha identificato, pianificato, organizzato e gestisce i propri processi e
interfacce, al fine di fornire e garantire un livello di qualità costante dei prodotti/servizi erogati.
A questo fine la Direzione della RTP ASP-AG, in collaborazione con RSQ, ha:
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§
§
§
§
individuato e definito i processi che possono influenzare direttamente la qualità delle prestazioni e
dei servizi erogati;
individuato e definito i sub-processi;
definito ed applicato procedure scritte per permetterne l’attuazione in modo uniforme e conforme
alle procedure;
indicato per ciascun processo le interrelazioni con gli altri processi.
In particolare tutti i processi e le interrelazioni sono state schematizzate in via generale con i flussi riportati
in allegato
Le modalità ed i criteri per l’esecuzione delle singole attività e dei compiti sono definite nelle procedure
gestionali e nelle istruzioni operative, a disposizione del personale.
7.5.1.2
Studio e verifica dell'esistenza di condizioni controllate per lo sviluppo del processo
Per garantire che il processo venga sempre attuato in condizioni controllate, il Responsabile di
Produzione avvia lo studio del processo produttivo, per accertarsi che:
-
siano presenti e disponibili le risorse materiali, strumentali ed umane necessarie allo sviluppo
delle attività lavorative e di controllo;
-
i requisiti formativi ed il livello di addestramento delle risorse umane (vedi paragrafo 6.2.2)
corrispondano ai requisiti richiesti;
-
siano documentate e disponibili norme cogenti di riferimento e procedure che definiscano le
modalità di produzione (istruzioni, cicli di lavorazione, cicli di controllo, schede di controllo, ed
altro), per tutte le fasi di realizzazione del prodotto considerato;
-
sia garantita, durante l'intero ciclo produttivo, la conformità con norme / codici di riferimento,
piani della qualità e/o procedure documentate;
-
siano ben identificati i punti di controllo relativi al processo produttivo considerato;
-
venga effettuato un adeguato monitoraggio e controllo degli appropriati parametri e delle
caratteristiche del prodotto, individuati in documenti, specifiche, piani ed istruzioni disponibili
agli operatori addetti ai controlli e da loro stessi conosciuti;
-
venga effettuata l'approvazione dei processi e delle apparecchiature, secondo quanto
necessario e quanto richiesto dalle norme di gestione qualità.
7.5.1.3
Pianificazione dell’attività lavorativa
La pianificazione di ogni processo identificato, viene effettuata dal Responsabile della
Produzione.
La pianificazione prevede le seguenti fasi operative:
A. Pianificazione risorse
La pianificazione delle risorse interne ed esterne è solitamente effettuata settimanalmente e
formalizzata
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B. Pianificazione tempi di lavorazione e consegna lavori
Il RPRO, verifica i requisiti contrattuali e pianifica insieme alla risorsa assegnataria della
commessa di lavori i tempi di esecuzione e consegna
D. Raccolta e distribuzione dei documenti tecnici
La raccolta e la distribuzione dei documenti tecnici necessari allo sviluppo dell'attività
produttiva ed alla registrazione dei risultati dei controlli effettuati comporta la selezione della
documentazione di base esistente, conservata presso l'archivio di produzione.
Tale documentazione comprende:
-
Piani di Lavorazione .
-
Procedure operative
-
Moduli di registrazione.
-
Eventuali Piani della Qualità.
-
Documenti significativi scaturiti dall’attività di riesame dell’offerta e/o del contratto.
Compete al Responsabile di Produzione distribuire la necessaria documentazione tecnica al
personale che deve svolgere le attività lavorative, prima dell'inizio del processo produttivo,
fornendo loro le dovute indicazioni per l’espletamento delle singole operazioni nel migliore
dei modi ( istruzioni scritte / raccomandazioni ).
Documentazione tecnica
Il Coordinamento della RTP ASP-AG ha predisposto documentazione tecnica, (procedure
operative mettendola a disposizione di tutti gli Opeatori all’interno del sito web:
http://trasfusionalesciacca.info/
Il piano di lavorazione identifica e documenta:
-
le diverse fasi/attività lavorative previste per la realizzazione del prodotto con
l’indicazione dei documenti ad esse applicabili;
-
le responsabilità connesse con le attività/fasi da sviluppare;
-
le registrazione dei documenti prodotti;
-
le risorse necessarie per lo svolgimento delle attività ;
-
la tipologia e la cadenza delle prove ed i controlli iniziali, intermedi e finali da effettuare
lungo il processo;
-
la cadenza del riesame e dei controlli di processo
La documentazione tecnica pianificata garantisce l’attuazione controllata dei processi in
conformità agli standard qualitativi prefissati: specifiche di produzione, ecc.
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MANUALE DELLA QUALITA’
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7.5.1.4
Espletamento delle attività lavorative e di controllo
L’operatore, dotato dei mezzi e delle risorse necessarie allo sviluppo del processo produttivo,
esegue le attività lavorative e di controllo, nel rispetto delle fasi sequenziali descritte nel Piano di
Lavorazione e Controllo e/o istruzioni operative.
7.5.1.5
Controllo finale
Al completamento del ciclo produttivo, il Responsabile di Produzione controlla che ogni attività
pianificata sia stata completata e controllata secondo quanto pianificato.
L'evidenza di tale controllo è fornita dall’apposizione sulle scheda di registrazione delle attività/
controlli, della data e della firma del Responsabile addetto alla fase.
7.5.2
Validazione dei processi produttivi e dell’erogazione di servizi
Ogni SIMT valida tutti i processi produttivi il cui risultato finale non può essere verificato da
successive attività di monitoraggio o misurazione.
Il processo di validazione è attuato, indirettamente, mediante:
-
l’applicazione di idonei protocolli;
-
criteri chiari e definiti di qualifica del personale;
-
criteri chiari e univoci di verifica di efficacia di apparecchiature
-
verifica degli standard analitici utilizzati e loro conformità
-
criteri di verifica controlli qualità interni \ esterni
-
criteri chiari e definiti di registrazione.
La validazione dei processi prevede requisiti per le registrazioni che dimostrino le capacità dei
processi di conseguire i risultati previsti.
7.5.3
Identificazione
L’identificazione e rintracciabilità del prodotto sono requisiti fondamentali e imprescindibili ai quali
il SIMT deve uniformarsi in modo vincolante. I sistemi di identificazione dei prodotti e del loro
stato di avanzamento, documenti e processi, a questi correlati, consentano la chiara
individuazione del prodotto durante tutte le fasi del ciclo produttivo.
L’identificazione e la rintracciabilità si applicano a:
-
documenti o informazioni anche riservate fornite e affidate al SIMT ;
-
Documenti di registrazione della qualità ;
-
Prodotti e servizi acquistati (quando necessario);
-
Processo produttivo e Responsabili di processo
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MANUALE DELLA QUALITA’
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Il SIMT identifica i prodotti con mezzi adeguati lungo tutte le fasi per la realizzazione del
prodotto.
Per identificazione e rintracciabilità dei prodotti s’intende l’insieme dei documenti, registrazioni,
dispositivi e procedure atte a caratterizzare univocamente ciascun prodotto mediante la
correlazione di tutti i dati significativi.
Tale identificazione è garantita oltre che sul prodotto anche su tutti i documenti emessi/prodotti
nell’espletamento delle attività lavorative.
7.5.4
Proprietà dei clienti
II SIMT ha cura delle proprietà dei clienti. Le proprietà dei clienti di cui l’organizzazione viene in
possesso sono prevalentemente documenti e proprietà intellettuali.
La documentazione relativa alle notizie sanitarie acquisite è di proprietà dei cliente e viene
archiviata secondo le modalità previste dal documento di programmazione privacy previsto
dall’Azienda Sanitaria ASP – AG.
Il personale verifica che tutta la documentazione in possesso e di proprietà del cliente rimanga
sempre integra e leggibile; in caso di consegna di originali, questi sono fotocopiati e riconsegnati
immediatamente al cliente.
Le informazioni fornite dal donatore vengono gestite e conservate nel rispetto della privacy,
secondo la normativa vigente (Legge n. 196 e succ.) e nel rispetto del Regolamento interno
attuativo della legge 196\03
7.5.5
Conservazione dei prodotti
Il SIMT garantisce la conservazione del prodotto adottando metodiche che garantiscono:
-
l’identificazione ,;
-
la movimentazione, tramite la registrazione dei piani di lavorazione e controllo e modelli
che permettono di monitorare lo stato di avanzamento dei lavori;
-
catena del freddo
-
la conservazione e l’integrità
Per quanto riguarda gli emocomponenti, le modalità di conservazione sono definite dalla Normativa
cogente
7.6
Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione
Al fine di garantire che le prestazioni delle apparecchiature e dispositivi di misurazione e controllo
utilizzati mantengano nel tempo le caratteristiche definite, vengono effettuati controlli periodici
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programmati (manutenzione ordinaria) ed adeguati interventi di manutenzione (manutenzione
straordinaria).
Le attività per la gestione delle apparecchiature sono le seguenti:
-
identificazione dell’apparecchiatura, inventario delle apparecchiature;
-
identificazione delle misure da effettuare e della relativa accuratezza;
-
pianificazione, esecuzione, registrazione della manutenzione;
-
pianificazione, esecuzione e registrazione delle tarature in funzione della criticità
dell’apparecchiatura all’interno del processo;
-
controllo delle condizioni ambientali per la taratura e l'uso degli strumenti;
-
modalità di manipolazione e custodia.
Le attività di calibrazione delle macchine, da effettuarsi ad ogni cambio lotto o secondo una
periodicità definita, seguono le istruzioni d’uso e manutenzione dello specifico strumento.
7.6.1
Identificazione degli strumenti di misura
Tutti gli strumenti vengono identificati tramite una etichetta che riporta il n° di inventario e ove
sono riportati i seguenti dati identificativi:
7.6.2
-
data dell’ultimo controllo
-
data di scadenza
-
firma del personale che ha accettato l’esito dei controlli
-
stato di funzionalità\ taratura \conformità ai requisiti.
Identificazione delle misure da effettuare e della relativa accuratezza
Le misure da effettuare sono quelle riportate sulla documentazione tecnica applicabile. Tali
documenti riportano anche, per i parametri da misurare, le tolleranze massime ammesse.
Le apparecchiature e gli strumenti di misura utilizzati nelle attività vengono scelti in funzione della
portata e della precisione richieste per accertare la conformità secondo le tolleranze fissate.
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7.6.3
Pianificazione, esecuzione e registrazione della manutenzione
Per ogni apparecchiatura identificata come “critica” sono definite le modalità di esecuzione della
manutenzione programmata e straordinaria. La manutenzione programmata può essere
effettuata sia da personale dipendente sia da fornitori qualificati; la responsabilità del controllo
dell’esecuzione delle operazioni di manutenzione è del personale che utilizza l’apparecchiatura.
L’esecuzione delle attività di manutenzione ordinaria e straordinaria sono registrate in apposite
schede.
7.6.4
Pianificazione delle tarature \ calibrazioni
Sulla base dell’inventario delle apparecchiature critiche viene predisposto un piano annuale delle
tarature \ calibrazioni. Tale piano ha l’obiettivo di garantire che tutti i controlli di taratura
programmati vengano realmente effettuati.
7.6.5
Taratura \ calibrazione periodica
Sulla base del piano vengono eseguite le tarature previste in accordo a specifiche istruzioni
operative. I controlli di taratura \ calibrazione possono essere eseguiti sia da personale qualificato
interno (secondo IST operative specifiche di taratura \ calibrazione), sia da fornitori qualificati; la
responsabilità del controllo dell’avvenuta taratura \ calibrazione è del personale che utilizza
l’apparecchiatura.
Possono venire eseguiti anche interventi di verifica e taratura \ calibrazione straordinarie, nel
caso di apparecchiature che presentino anomalie di funzionamento.
Le apparecchiature risultate non conformi ai requisiti sono identificate, sono segregate e riparate
o sostituite; quando non è possibile ripararle o declassarle queste sono messe “fuori uso”.
In presenza di controlli di e/o taratura \ calibrazione non conformi sono previste modalità per la
valutazione dei risultati forniti dall’ultimo controllo di taratura \ calibrazione e la definizione delle
contromisure necessarie.
Le tarature \ calibrazioni vengono effettuate utilizzando campioni di riferimento certificati e in
accordo a istruzioni o procedure scritte in modo da garantire la ricostruzione della catena di
riferibilità con campioni riconosciuti in sede nazionale o internazionale, ove esistenti.
Se uno strumento risulta fuori tolleranza al momento del controllo della taratura, danneggiato o
inadatto all’uso, è responsabilità di RPRO, con il supporto di RSQ:
•
esaminare, ove possibile, le misurazioni effettuate dopo l’ultima taratura validata per valutarne
la validità.
•
proporre possibili azioni correttive.
•
segregare lo strumento ed inviarlo al fornitore esterno per la taratura e/o riparazione.
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7.6.7
Registrazione delle tarature \ calibrazioni
L'esito delle tarature viene opportunamente registrato al termine delle operazioni di taratura.
Sulle apparecchiature che hanno superato positivamente la taratura viene applicata un’etichetta
che ne evidenzia lo stato di taratura e la firma di controllo dell’utilizzatore. Tutti i dati di taratura
vengono inoltre conservati come Registrazioni della Qualità.
7.6.8
Controllo delle condizioni ambientali per la taratura e l'uso di apparecchiature e strumenti
Le apparecchiature sono tarate e utilizzate in condizioni ambientali idonee.
7.6.9
Modalità di manipolazione e custodia
Il personale che ha in dotazione ed utilizza apparecchiature di prova controllo e collaudo, è
responsabile della loro corretta manipolazione e della loro custodia.
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8.
MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO
8.1
GENERALITÀ
Il Coordinamneto del RTP ASP-AG ha pianificato ed attua
processi di monitoraggio, di
misurazione, di analisi e di miglioramento per:
-
dimostrare la conformità dei prodotti ai requisiti;
-
assicurare la conformità del sistema di gestione per la qualità;
-
migliorare in modo continuo l’efficacia del sistema di gestione per la qualità.
Il Coordinamneto del RTP ASP-AG ha pertanto previsto:
un monitoraggio continuo della soddisfazione del cliente al fine di monitorare la qualità
-
percepita e la loro soddisfazione; (vedi 8.2.1)
la pianificazione del monitoraggio periodico del grado di soddisfazione degli operatori interni
-
(medici, infermieri, tecnici, ausiliari) verificato in sede di verifica ispettiva interna;
la pianificazione e attuazione delle verifiche ispettive interne (vedi 8.2.2), la rilevazione delle
-
Non Conformità e la pianificazione delle relative Azioni Correttive;
8.2
8.2.1
-
la tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi attraverso la gestione dei reclami;
-
la gestione e il monitoraggio delle Azioni Correttive;
-
la pianificazione, la gestione e il monitoraggio delle Azioni Preventive;
-
l'analisi dei dati ottenuti dal monitoraggio delle attività tramite analisi statistica;
-
la pianificazione, la gestione e l'analisi degli indicatori di processo e di risultato;
-
i rapporti periodici relativi al Riesame della Direzione;
-
i controlli di qualità eseguiti sulle apparecchiature;
-
l’analisi dei costi di prevenzione, di accertamento e degli insuccessi.
MONITORAGGIO E MISURAZIONI
Soddisfazione del cliente
Il Coordinamneto del RTP ASP-AG si attiva al fine di monitorare le informazioni di ritorno relative
alla percezione della soddisfazione del cliente su quanto l’organizzazione stessa abbia
soddisfatto i requisiti richiesti per il prodotto.
Il report sulla qualità percepita, accompagnato dalle priorità degli interventi di miglioramento,
sono verificati in sede di riesame del Sistema di Gestione per la Qualità e mette in grado ogni
RTP di migliorare la qualità dei servizi erogati.
Gli elementi che permettono di valutare la soddisfazione del cliente, sulla base dei requisiti
richiesti, possono essere:
ü
Indagini scritte e/o verbali;
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ü
Informazioni di ritorno, scritte o verbali: i reclami dei clienti, comunicazioni dirette
con gli operatori del RTP, etc.
ü
Dati e statistiche
ü
Altro
Tali dati sono contenuti nel rapporto annuale sull’andamento del Sistema di Gestione per la
Qualità emesso a cura del RGQ
8.2.2
Audit interni
Il Coordinamneto del RTP ASP-AG ha predisposto e mantiene attiva la procedura “Audit
interni“inserita nel Manuale delle Procedure, per la pianificazione e l’esecuzione di Verifiche
Ispettive interne della qualità, allo scopo di verificare se il Sistema di Gestione per la Qualità è
conforme a quanto pianificato, ai requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2008 di riferimento ed è
stato efficacemente attuato e mantenuto aggiornato.
Gli audit interni sono programmati dal Responsabile Gestione Qualità in relazione allo stato ed
all’importanza delle attività da sottoporre a verifica, oltre che ai risultati dei precedenti audit e
sono eseguiti dallo stesso e/o da personale indipendente da chi ha diretta responsabilità per le
attività da verificare.
I risultati degli audit sono registrati (vedere 4.2.4) e portati all’attenzione di coloro che hanno
responsabilità nell’area verificata.
Il personale direttivo responsabile dell’area interessata intraprende tempestive azioni per
eliminare le non conformità rilevate e le loro cause.
Successive attività di verifica accertano e registrano l’attuazione e l’efficacia delle azioni correttive
intraprese.
I risultati delle verifiche ispettive interne della qualità costituiscono parte integrante delle
informazioni da utilizzare per il riesame da parte della Direzione.
8.2.3
Monitoraggio e misurazione dei processi
Sono stati definiti una serie di obiettivi di processo, accompagnati dai relativi indicatori, per
confermare la continua capacità di ogni singolo processo di ottemperare alle finalità stabilite.
La gestione degli indicatori viene effettuata per valutare:
ü
la valutazione degli obiettivi generali di carattere gestionale,
ü
la valutazione del grado di raggiungimento degli obiettivi relativi alla qualità del servizio \
prodotto
I controllo del prodotto in corso di lavorazione è affidato all’operatore addetto alla fase di
lavorazione mediante autocontrolli. L’operatore è responsabile di controllare tutte le
lavorazioni a lui affidate e di segnalare eventuali anomalie al responsabile di Settore.
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La registrazione dei controlli effettuati deve dare garanzie del rilascio del prodotto in condizioni
controllate.
Nel caso in cui i risultati degli indicatori pianificati non vengano raggiunti, Il Coordinamneto del RTP
ASP-AG intraprende le appropriate azioni correttive.
8.2.4
Monitoraggio e misurazione dei prodotti
Il RTP effettua un monitoraggio ed una misurazione delle caratteristiche dei prodotti\ servizi per
verificare che i requisiti siano soddisfatti.
Il RTP ha definito una specifica metodologia per la conduzione delle misurazioni e monitoraggi
sui servizi/prodotti stabilendo i punti di controllo e gli strumenti necessari per tali controlli, come
specificato nelle procedure del punto 7.5.
I risultati del monitoraggio e la misurazione dei prodotti sono conservati per tre anni.
8.3
Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi
Il Coordinamento del RTP ASP-AG ha predisposto e mantiene attiva la procedura “Tenuta sotto
controllo del prodotto non conforme” per assicurare che non vengano involontariamente erogati
servizi o forniti prodotti non conformi ai requisiti prestabiliti, per cause interne al RTP o esterne ad
esso.
Tale controllo assicura l’identificazione, la documentazione, la valutazione, il trattamento della
non conformità e la notifica ai responsabili interessati.
La Direzione ha definito nella procedura le responsabilità per l’esame del servizio non conforme e
l’autorità per le relative decisioni.
Il servizio/ prodotto non conforme viene esaminato secondo le modalità indicate nella procedura
documentata sopra citata e può essere trattato in uno dei seguenti modi:
-
Adottando azioni atte ad eliminare le non conformità rilevate
-
Autorizzando l’erogazione del servizio o la fornitura del prodotto con concessione da parte
delle autorità aventi titolo e quando applicabile dal cliente
-
Adottando azioni atte a precludere l’applicazione originariamente previste per il servizio o
prodotto.
Quando un servizio/ prodotto non conforme viene rilevato dopo la sua erogazione o un prodotto
dopo il rilascio, il RTP adotta appropriate azioni in merito agli effetti reali o potenziali, derivanti da
tali non conformità.
8.4
Analisi dei dati
Il Coordinamento del RTP ASP-AG effettua l’analisi dei dati di attività al fine di verificare
l’adeguatezza e l’efficacia del sistema di gestione per la qualità e per valutare dove possono
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essere apportati miglioramenti continui nell’efficacia del sistema di gestione per la qualità e i
relativi processi.
I dati raccolti sono riesaminati dall’organizzazione in sede di riesame del sistema.
Rientrano in tale ambito i seguenti dati:
-
soddisfazione del cliente e delle altre parti interessate
-
dati statistici
-
conformità dei requisiti del servizio
-
caratteristiche ed andamento dei processi e dei prodotti
-
audit interni \ esterni
-
azioni correttive e preventive
Responsabile dell’elaborazione dei dati è il Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità,
che svolge tale attività in sede di preparazione del resoconto sul SGQ, da presentare alla
Direzione in sede di riesame annuale del sistema.
Tali elementi di controllo, inseriti tra gli indicatori della qualità, vengono utilizzati per valutare e
misurare i risultati dei processi e in particolar modo la valutazione ed il raggiungimento degli
obiettivi prefissati dalla Direzione; essi pertanto costituiscono un riferimento affidabile nella
valutazione dei risultati dei processi e nella predisposizione delle azioni mirate al miglioramento
delle prestazioni del RTP.
Gli indicatori della qualità definiti annualmente in sede di riesame del SGQ sono riportati sul
modello di registrazione allegato al riesame annuale.
Tale modello, permette di analizzare i risultati qualitativi registrati e, in conseguenza, di tenere
sotto controllo l’andamento qualitativo del Sistema.
I risultati sono portati all’attenzione del Coordinamento del RTP ASP-AG e fanno parte degli
elementi in entrata per il riesame del sistema di gestione qualità.
8.5
8.5.1
MIGLIORAMENTO
Miglioramento continuo
Il Coordinamento del RTP ASP-AG tramite la politica della qualità, gli obiettivi per la qualità,
l’analisi dei dati (di cui al punto 8.4) ed i riesami della direzione, s’impegna a migliorare con
continuità l’efficacia del SGQ, ponendo la propria attenzione sui seguenti aspetti:
-
assicurare che la sequenza e l’interazione dei processi siano progettate per raggiungere i
risultati desiderati efficientemente ed efficacemente
-
assicurare che gli elementi in entrata ed in uscita dei processi siano chiaramente definiti e
controllati
-
assicurare che il livello di formazione ed addestramento del personale sia adeguato e
sufficiente
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8.5.2
-
pianificare e condurre analisi dei dati per facilitare il miglioramento continuo dei processi
-
identificare i responsabili dei processi, dando loro la necessaria responsabilità ed autorità
-
gestire ogni processo per raggiungere gli obiettivi del processo stesso
-
le necessità di tutte le parti interessate.
Azioni correttive
Il Coordinamento del RTP ASP-AG ha predisposto e mantiene attiva la procedura “PO-GA-004
Gestione non conformità” MQ 8.5 relativa all’attuazione delle attività atte ad eliminare le cause
delle non conformità, al fine di prevenirne il loro ripetersi.
Ogni azione correttiva, intrapresa per eliminare le cause di non conformità effettive o potenziali, è
di livello appropriato all’importanza dei problemi e commisurata ai rischi relativi.
Le procedure per le azioni correttive comprendono:
-
L’efficace gestione dei reclami dei Clienti e dei rapporti relativi alle non conformità del
servizio \ prodotto
-
La ricerca delle cause delle non conformità relative al prodotto, ai processi e al Sistema di
Gestione per la Qualità con successiva registrazione dei risultati delle indagini effettuate
(vedere 4.2.4).
-
La definizione delle azioni correttive necessarie per eliminare le cause delle non conformità.
-
La valutazione dell’esigenza di adottare azioni per evitare il ripetersi delle non conformità
-
L’esecuzione di verifiche per assicurare che le azioni correttive siano messe in atto e
risultino efficaci.
I compiti, le responsabilità e le modalità operative relative alle attività sopra descritte, sono
precisate e documentate nella procedura “PO-GA-004 Gestione non conformità” MQ 8.5
I risultati delle azioni correttive sono registrati.
8.5.3
Azioni preventive
Il Coordinamento del RTP ASP-AG ha predisposto e mantiene attiva la procedura “PO-GA-004
Gestione non conformità” MQ8.5 conservato nel manuale delle procedure per la gestione del
processo relativo all’attività di individuazione delle azioni necessarie per eliminare le cause delle
non conformità potenziali, per evitare che queste si verifichino.
Le azioni preventive sono appropriate ai possibili effetti delle non conformità potenziali.
Le procedure per le azioni preventive comprendono:
-
L’uso di idonee fonti di informazione (quali ad esempio: processi e attività di lavoro che
hanno influenza sulla qualità del servizio, risultati di audit, registrazioni della qualità, reclami)
per rilevare, analizzare ed eliminare cause potenziali di non conformità.
-
L’individuazione dei passi necessari per affrontare i problemi che richiedono azioni
preventive.
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Pag. 90
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-
L’avviamento delle azioni preventive e l’esecuzione di controlli per assicurarne l’efficacia.
-
L’assicurazione che informazioni attinenti alle azioni intraprese siano sottoposte al riesame
della direzione
I compiti, le responsabilità e le modalità operative relative alle attività sopra descritte, sono
precisate e documentate nella procedura “PO-GA-004 Gestione non conformità” .
I risultati delle azioni preventive sono registrati.
9.
10.
ALLEGATI
•
Organigramma funzionale – nominale
•
MQ Banca del Sangue Cordonale
•
Politica della qualità
CONCLUSIONI
Il Coordinamento del RTP ASP-AG ha la responsabilità di soddisfare, per gli aspetti di propria competenza,
i requisiti illustrati e sviluppati nel presente manuale.
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