PER DIFFUSIONE IMMEDIATA
Contatto Idenix Pharmaceuticals:
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Comunicati stampa: Teri Dahlman (+1 617-995-9905)
Contatto Burson-Marsteller (Agenzia):
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IDENIX E NOVARTIS RICHIEDONO L’APPROVAZIONE EUROPEA PER
TELBIVUDINE PER IL TRATTAMENTO DEI PAZIENTI AFFETTI DA EPATITE B
CRONICA
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La richiesta si basa su Dati Positivi dallo Studio GLOBE
I risultati dello Studio GLOBE mostrano che il trattamento con telbivudine dopo un anno
ha dato vita ad una risposta terapeutica maggiore su tutti i marker virologici valutati
rispetto a lamivudine
La richiesta di approvazione negli Stati Uniti ed Europa è stata completata, nei mercati
asiatici chiave è prevista entro il primo trimestre 2006
Cambridge, MA, 7 Febbraio, 2006 -- Idenix Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IDIX) e
Novartis (NYSE: NVS) hanno annunciato oggi l’invio di una Richiesta di Autorizzazione alla
Commercializzazione (Marketing Authorization Application - MAA) all’Agenzia Europea del
Farmaco (European Medicines Agency - EMEA) con lo scopo di ottenere l’autorizzazione alla
commercializzazione di una dose di 600 mg di telbivudine per il trattamento dell’epatite B
cronica. Questa MAA è la seconda di una serie di richieste che mirano ad ottenere l’approvazione
alla commercializazione di telbivudine, un analogo di nucleoside da somministrare
quotidianamente per via orale. Una richiesta di Registrazione di Nuovo Farmaco (New Drug
Application - NDA) è stata depositata recentemente presso la Food and Drug Administration
(FDA) americana. Novartis prevede di richiedere ulteriori autorizzazioni alla
commercializzazione nei mercati asiatici chiave durante il primo trimestre 2006.
“Questa MAA presso l’Agenzia EMEA è un ulteriore passo significativo nello sviluppo di
telbivudine, un farmaco che ha la potenzialità di migliorare la gestione dell’epatite B cronica, una
malattia che può avere conseguenze potenzialmente fatali e che colpisce milioni di persone nel
mondo” ha detto Jean-Pierre Sommadossi, Presidente e Amministratore Delegato di Idenix. “La
presentazione della Richiesta di Autorizzazione alla Commercializzazione (MAA) in Europa e la
Registrazione di Nuovo Farmaco (NDA) negli Stati Uniti entro un mese l’una dall’altra dimostra
la forza della nostra attuale collaborazione con Novartis.”
La MAA è principalmente basata sui dati di un anno dello studio GLOBE, il più grande studio
clinico di registrazione di un farmaco per il trattamento dell’epatite B cronica. Lo studio GLOBE
è una sperimentazione clinica di fase III della durata di 2 anni che confronta telbivudine con la
terapia standard, lamivudine, in 1.367 adulti affetti da epatite B cronica, provenienti da 112 centri
clinici siti in 20 Paesi nel mondo compresi (in Europa) la Repubblica Ceca, Francia, Germania,
Grecia, Italia, Polonia, Spagna, Turchia e Regno Unito. GLOBE è il primo studio a livello
mondiale ad includere ospedali e pazienti in Cina.
L’epatite B cronica è l’infezione epatica più comune e più pericolosa al mondo. Può causare
insufficienza epatica, cirrosi, cancro del fegato e morte. L’epatite B cronica è causata dal virus
dell’epatite B (HBV), che infetta il fegato.2 Il virus dell’epatite B (HBV) è dalle 50 alle 100 volte
più infettivo del virus dell’HIV (il virus che causa l’AIDS).3 L’epatite B cronica è la decima
maggiore causa di morte nel mondo.4 Colpisce circa 350 milioni di persone nel mondo ed è
responsabile fino all’80% dei casi di cancro al fegato nel mondo.5 Ogni anno circa 1.2 milioni di
persone muoiono nel mondo per malattie connesse al virus dell’epatite B cronica.4 In Europa ci
sono differenze significative nell’incidenza di epatite B cronica, con valori che vanno dallo 0.1%
nel Nord Ovest Europa fino all’8% in nell’Est e Sud Europa.5
Nonostante la disponibilità di cure per l’epatite B cronica, esistono dei bisogni significativi non
ancora soddisfatti tra i quali la necessità di un miglior grado di risposta, una migliore efficacia a
lungo termine, una minore frequenza di resistenza al farmaco, una migliore tollerabilità e
sicurezza , nonché migliori regimi di dosaggio.
Collaborazione Idenix/Novartis
Idenix sta sviluppando i suoi candidati clinici per la terapia contro l’epatite B, telbivudine e
valtorcitabine, in collaborazione con Novartis Pharma AG tramite un accordo di sviluppo e
commercializzazione siglato nel Maggio 2003. L’accordo di collaborazione sancisce inoltre che
Novartis Pharma AG e Idenix co-promuoveranno telbivudine e valtorcitabine e altri prodotti
candidati per i quali Novartis Pharma AG ha ottenuto la licenza, dopo l’approvazione alla
commercializzazione, negli Stati Uniti, Francia, Germania, Italia, Spagna e nel Regno Unito.
Novartis Pharma AG detiene l’eslcusiva per la licenza alla commercializzazione di telbivudine e
valtorcitabine nel resto del mondo. La collaborazione garantisce a Novartis Pharma AG
un’opzione esclusiva per la licenza e la collaborazione con Idenix per lo sviluppo e la
commercializzazione di altri prodotti candidati di Idenix, compresa valopicitabine (NM283), un
antivirale diretto alla terapia dell’epatite C cronica.
A proposito di Idenix
Idenix Pharmaceuticals, Inc. è una compagnia farmaceutica coinvolta nella scoperta e nello
sviluppo di farmaci per il trattamento di virus umani e di altre malattie infettive. In questo
momento il maggiore obiettivo di Idenix è il trattamento delle infezioni causate dal virus della
epatite B, dal virus della epatite C e dal virus della immunodeficienza umana (HIV). La sede
principale di Idenix è localizzata a Cambridge, Massachusetts. Idenix ha una sede per la scoperta
e lo sviluppo di nuovi farmaci a Montpellier, Francia ed una sede per la scoperta di nuovi farmaci
a Cagliari, Italia. Per ulteriori informazioni, visitate il sito http://www.idenix.com.
A proposito di Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) è leader mondiale nell’offerta di medicine per proteggere la salute,
per la cura delle malattie ed il miglioramento del benessere. Lo scopo di Novartis scoprire,
sviluppare e promuovere nel mercato con successo prodotti innovativi per la cura di pazienti per
alleviare il dolore e migliorare la qualità della vita. Novartis è la sola compagnia con una
posizione leader nei farmaci brevettati e anche in quelli generici.
Novartis sta potenziando il suo portafoglio medicinale, che è focalizzato sulla crescita di
piattaforme strategiche di farmaci innovativi e farmaci generici di alta qualità a prezzi contenuti e
di marche da banco. Nel 2005, il business del Gruppo Novartis ha raggiunto vendite nette pari a
USD 32.2 miliardi di dollari ed un fatturato netto di USD 6.1 miliardi di dollari.
Approssimativamente USD 4.8 miliardi di dollari sono stati investiti in Ricerca e Sviluppo
(R&D). Localizzata a Basilea (Svizzera), il gruppo Novartis conta circa 91.000 impiegati ed
opera in più di140 Paesi in tutto il mondo. Per maggiori informazioni, visitate il sito
http://www.novartis.com.
Dichiarazioni di carattere previsionale
Questa nota informativa contiene “dichiarazioni di carattere previsionale” ai sensi della legge
contenuta nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni di carattere
previsionale sono insite nell’uso della terminologia “se”, “si aspetta”, “ha le potenzialità per
fornire”, “anticipa”, o simili espressioni o dalle discussioni implicite od espresse riguardo le
richieste della compagnia alla EMEA, FDA e ad altre autorità governative asiatiche in riferimento
alla registrazione del prodotto e ai potenziali benefici terapeutici , al successo nello sviluppo e
nella commercializzazione di telbivudine. Tali dichiarazioni di carattere previsionale sono
soggette a numerosi fattori, rischi, incertezze che potrebbero modificare radicalmente gli eventi
attuali o i risultati attesi dalla compagnia. Non ci può essere alcuna garanzia che per telbivudine
venga approvata la vendita in alcun mercato o che, se approvata, i profitti derivati da tale vendita
raggiungeranno uno specifico livello. In particolare, le aspettative del management aziendale
riguardo telbivudine potrebbero essere influenzate da rischi ed incertezze in relazione
all’accettazione della richiesta di registrazione per la commercializzazione da parte della FDA o
altre autorità regolatorie in altre giurisdizioni; dai risultati della sperimentazione clinica, compresi
ulteriori dati provenienti dallo studio GLOBE ed altri studi in riferimento a telbivudine; dalla
dipendenza dell’azienda dalla collaborazione con Novartis Pharma AG; dalla capacità della
compagnia di ottenere ulteriori finanziamenti necessari a continuare le sue attività di ricerca, di
sviluppo e di commercializzazione; dall’abilità della compagnia di attirare e mantenere personale
qualificato; dalla concorrenza in generale e dalla capacità della compagnia di ottenere, mantenere
e rinforzare i propri brevetti e la protezione di altre proprietà intellettuali per telbivudine.
Questi ed altri rischi che possono avere un impatto sulle aspettative aziendali riguardo a
telbivudine sono descritti in modo più dettagliato nei “Fattori che Possono Influire Futuri
Risultati” inclusi nel report aziendale trimestrale e nel Form 10-Q per il trimestre terminato il 30
Settembre 2005 ed elaborato in collaborazione con la SEC (Security Exchange Commission) ed
altra documentazione che la compagnia predispone con la SEC.
Tutte le dichiarazione a carattere previsionale riflettono unicamente le aspettative dell’azienda
alla data di questa nota di diffusione e non devono essere riferite a dichiarazioni, credenze o
aspettative successive a questa data. Idenix anticipa che eventi o sviluppi successivi possono
causare cambiamenti a tali aspettative ed opinioni. Tuttavia, mentre Idenix può decidere di
aggiornare tali dichiarazioni previsionali in futuro, al contempo dichiara di non essere obbligata a
farlo.
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References:
1
Centers for Disease Control and Prevention. Hepatitis B Frequently Asked Questions. Available at:
www.cdc.gov/ncidod/diseases/hepatitis/b/faqb.htm Accessed 12/8/05
2
World Health Organization. Hepatitis B Fact Sheet Number 204 Available at
www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/en/print.html Accessed 12/8/05
3
Lavanchy D. J Viral Hepat. 2004 Mar 11 (2): 97-107
4
World Health Organization. Expanded programme on immunization hepatitis B vaccine – making global
progress. Available at www.childrensvaccine.org/files/WHO_hep_B_update.pdf Accessed 12/8/05
5
Robert Koch Institut. Epidemiologisches Bulletin. 18. November 2005 / Nr. 46