Procedura
Ospedaliera
Rev. n. 1
del 29/08/2012
PrOsp31/12
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LA SORVEGLIANZA E IL CONTROLLO DELLA TUBERCOLOSI
LA SORVEGLIANZA E IL CONTROLLO DELLA TUBERCOLOSI
Rev. N.
1
Data
Causale modifica Redatto da
Prima stesura sul
modello PrOsp
deliberato con
contestuale
29/08/2012
revisione delle
precedenti
Istruzioni
Operative
Approvato da
Gruppo di lavoro per la
sorveglianza della TB :
Dr. Ballardini,
Dr. Cianca,
Dr. Cinalli,
Dr. Coppola,
Dr. Marangoni,
Dr. Meledandri,
CPSI Rao,
Dr. Reale,
Dr. Rini,
Dr. Simeoni,
Il 12/07/2012
CIO
Il 29/08/2012
I.O. 2/02
0
25/10/2002
La sorveglianza
della tbc: la
tempestiva
segnalazione dei casi,
la ricerca attiva e il
controllo dei contatti
Gruppo di lavoro per la
sorveglianza della TB
CIO
Gruppo di lavoro per la
sorveglianza della TB
CIO
I.O. 2/01
0
Dicembre
2001
Procedura per la
tempestiva
identificazione e
isolamento del
paziente con probabile
TBC
Distribuito il 13/09/2012
da archiviare nel capitolo: 10.2.4
Destinatari
Medici e Infermieri di tutte le UO di ricovero
DSP – SAIO – SPPR - POC
Medici e Infermieri MUPS
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La sorveglianza e il controllo della Tubercolosi
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Procedura
Ospedaliera
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LA SORVEGLIANZA E IL CONTROLLO DELLA TUBERCOLOSI
INDICE
OBIETTIVO ……………………………………………………………………. PAG 3
SETTORI E PERSONALE COINVOLTO …………………………………….. PAG 3
TERMINOLOGIA ED ABBREVIAZIONI ……………………………………. PAG 3
RESPONSABILITA’ ED AUTORITA’………………………………………….PAG 4
DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA’ E DIAGRAMMA DI FLUSSO………….PAG 6
5.A – LA SORVEGLIANZA NEI PAZIENTI……………………………………PAG 6
5.A.1 – La tempestiva individuazione dei casi……………………………………PAG 6
5.A.2 – Le misure di isolamento per il paziente con TB sospetta o confermata….PAG 7
5.A.3 – La notifica di malattia infettiva…………………………………………..PAG 8
5.A.4 – La sorveglianza di laboratorio……………………………………………PAG 9
5.A.5 – La sorveglianza dei casi di TB nei pazienti………………………………PAG 9
5.A.6 – La sorveglianza dei pazienti “contatti” con il caso indice ………………PAG 9
5.A.7 – Il report annuale della sorveglianza della TB nei pazienti………………..PAG 10
5.A.8 – Flow-chart: Sistema di sorveglianza nei pazienti ………………………...PAG 11
5.B – LA SORVEGLIANZA NEGLI OPERATORI SANITARI ………………..PAG 11
5.B.1 – La valutazione del rischio e il DVR ……………………………………... PAG 12
5.B.2 – Il protocollo per la sorveglianza degli operatori sanitari …………………PAG 12
5.B.3 – La sorveglianza della TB all’atto dell’assunzione ………………………..PAG 12
5.B.4 – La sorveglianza sanitaria periodica ……………………………………….PAG 13
5.B.5 – La sorveglianza straordinaria nell’operatore “contatto” intraospedaliero
di un caso …………………………………………………………………PAG 14
5.B.6 – Consenso dell’operatore sanitario alla chemioprofilassi………………….PAG 16
5.B.7 – La vaccinazione antitubercolare ………………………………………….PAG 16
5.B.8 – Il report annuale della sorveglianza negli operatori sanitari ……………..PAG 17
5.B.9 – Flow-chart: Ricerca attiva e screening dei contatti ………………………PAG 17
6. ALLEGATI ……………………………………………………………………….PAG 17
7. MATERIALI/DISPOSITIVI/ATTREZZATURE ………………………………..PAG 18
8. MODALITA’ E FASI DI APPLICAZIONE ……………………………………..PAG 18
9. VERIFICA DI APPLICAZIONE E INDICATORI ………………………………PAG 18
10. RINTRACCIABILITA’ E CUSTODIA …………………………………………..PAG 18
11. RIFERIMENTI LEGISLATIVI E BIBIOGRAFICI……………………………….PAG 18
12. CRITERI E TEMPISTICA DELLE REVISIONI …………………………………PAG 18
1.
2.
3.
4.
5.
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La sorveglianza e il controllo della Tubercolosi
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LA SORVEGLIANZA E IL CONTROLLO DELLA TUBERCOLOSI
1. OBIETTIVO
La sorveglianza e il controllo della TB presso l’ACOSFN si basa su due criteri cardine stabiliti per i
contesti epidemiologici a bassa incidenza:
 La prevenzione della trasmissione del MT dai soggetti contagiosi (pazienti o operatori sanitari),
attraverso:
 L’individuazione in tempi rapidi dei casi
 L’isolamento dei casi durante la fase contagiosa
 Il trattamento farmacologico adeguato dei casi
 La prevenzione della progressione dell’infezione tubercolare latente (ITL) a TB attiva,
attraverso:
 La ricerca attiva dei contatti intraospedalieri ad un caso di TB contagiosa
 La valutazione dello stato di ITL dei predetti contatti
 La profilassi dei predetti casi di ITL, quando ritenuta opportuna
In ospedale le due popolazioni target su cui svolgere la sorveglianza e il controllo della MT sono i
pazienti e gli operatori sanitari. Per entrambe le popolazioni target valgono i criteri cardine appena
descritti, che però richiedono evidentemente strategie e modalità applicative differenziate e calibrate
sulle caratteristiche dei due gruppi. In entrambi i casi, seppure con ruoli e responsabilità diverse, è
inoltre necessario l’approccio integrato tra i servizi ospedalieri a vario titolo coinvolti: SPPR,
Direzione Sanitaria di Presidio, UO Pneumologia, Laboratorio di Microbiologia, UO Anatomia
Patologica e Istologia. Scopo della presente procedura è pertanto quello di delineare le modalità di
conduzione della sorveglianza ospedaliera della TB, nei pazienti e nel personale di assistenza,
secondo un approccio integrato tra tutti i servizi ospedalieri coinvolti e con i criteri di
appropriatezza e di EBM secondo le linee guida nazionali e internazionali in materia.
2. SETTORI E PERSONALE COINVOLTO
 UO Microbiologia: Dirigenti Medici e Biologi
 UO Pneumologia: Dirigenti Medici
 DSP: Dirigenti Medici, Infermieri e Amministrativi
 SPPR: Dirigenti Medici e Addetti alla Prevenzione
 Anatomia Patologica: Dirigenti medici
 MUPS: Dirigenti Medici e Infermieri
 Tutte le UU.OO. di ricovero: Dirigenti Medici e Infermieri
3. TERMINOLOGIA ED ABBREVIAZIONI
ACOSFN = Azienda Complesso Ospedaliero san Filippo Neri
BAAR= Bacillo alcool acido resistente
BCG = Bacillo Calmette-Guerin (vaccino contro la TB)
CIO = Commissione per il Controllo delle Infezioni Ospedaliere
DH = Day Hospital
DVR = Documento di Valutazione del Rischio
EBM = Evidence Based Medicine
IGRA = Interferon Gamma Release Assays (test ematici per la diagnosi di infezione tubercolare; es:
QFT TB gold)
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ITL = Infezione Tubercolare Latente
MT = Micobatterio Tubercolare
NaDCC = Dicloroisocianurato di sodio
POC = Preospedalizazione Chirurgica
QFT= Test Quantiferon TB gold
SPPR = Servizio Prevenzione e Protezione dai Rischi
PS = Pronto Soccorso
TB = Tubercolosi
TB MDR= TB Multifarmaco Resistente
TCT= Test Cutaneo Tubercolinico (es: Mantoux test)
UO/UUOO = Unità Operativa/e
CONTATTI STRETTI: persone che hanno condiviso lo stesso spazio confinato per numerose ore al
giorno
CONTATTI REGOLARI: persone che hanno condiviso regolarmente lo stesso spazio chiuso
CONTATTI OCCASIONALI: persone che hanno condiviso occasionalmente lo stesso luogo chiuso
4. RESPONSABILITA’ ED AUTORITA’
Tutte le UUOO
Dirigenti Medici e Infermieri:
tempestiva individuazione dei casi di TB nei pz che svolgono un qualsiasi percorso
assistenziale presso l’ ACOSFN
adozione delle misure di isolamento respiratorio per i pz con TB sospetta o confermata
Dirigenti Medici:
notifica dei casi di TB, anche sospetta
UO Microbiologia e Anatomia Patologica
Dirigenti Biologi e Medici:
invio tempestivo degli alert per TB
segnalazione alla DSP e all’SPPR di eventuali ceppi MDR
partecipazione alle riunioni del gruppo di lavoro per la sorveglianza della TB
partecipazione agli audit
UO Pneumologia
Dirigenti Medici:
tempestiva consulenza pneumologica per ogni caso, anche sospetto di TB, richiesta dal PS o
dalla UO in cui è ricoverato il paziente
Dirigente Medico componente gruppo di lavoro per la sorveglianza della TB:
compilazione della scheda di sorveglianza dei casi
partecipazione agli audit e al gruppo di lavoro
collaborazione con le altre UUOO per lo screening dei pazienti “contatti intraospedalieri”
effettuazione delle consulenze pneumologiche richieste dal medico competente, nell’ambito
della sorveglianza preventiva, periodica e straordinaria degli operatori sanitari, con prescrizione
della chemioprofilassi laddove indicata, e raccolta del consenso informato dell’operatore.
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DSP
Dirigenti Medici e Amministrativi:
recepimento, verifica e trasmissione alla ASL Roma E delle notifiche di TB (+ trasmissione di
copia al SPPR)
Dirigente Medico componente gruppo di lavoro per la sorveglianza della TB:
recepimento e valutazione alert e scheda di sorveglianza
convocazione audit
convocazione e partecipazione al gruppo di lavoro
predisposizione report annuale
Infermiere componente gruppo di lavoro per la sorveglianza della TB:
partecipazione riunioni del gruppo di lavoro aziendale
SAIO
Referenti Infermieristici di Area:
partecipazione audit
collaborazione con i Caposala delle UUOO in caso di avvio dello screening del personale
Referenti Infermieristici componenti gruppo di lavoro per la sorveglianza della TB
partecipazione riunioni del gruppo di lavoro aziendale
SPPR
Responsabile:
- aggiornamento periodico del DVR
- avvio, tramite i Dirigenti e Preposti delle UU.OO. coinvolte, della ricerca degli operatori sanitari
(compresi i frequentatori ad ogni titolo) “contatti” intraospedalieri ad un caso di TB contagiosa
diagnosticato in un paziente o in un operatore sanitario dell’AO, trasmettendone la lista nominale
al Medico Competente
- comunicazione del rischio di esposizione dei contatti, nel rispetto della riservatezza del caso
indice, agli omologhi RSPPR delle ditte appaltate in outsourcing, per gli atti di pertinenza sul
proprio personale.
- comunicazione alla DSP di eventuali casi di TB contagiosa diagnosticati negli operatori sanitari,
con rischio di esposizione per i pazienti
Medico Competente:
- effettuazione delle visite mediche e prescrizione degli accertamenti diagnostici, per la
sorveglianza preventiva, periodica e straordinaria degli operatori sanitari, stabilendo i relativi
protocolli
- valutazione dell’idoneità lavorativa dell’operatore, anche a seguito della consulenza pneumologica
- somministrazione della chemioprofilassi nei casi individuati dal consulente pneumologo
- predisposizione del report annuale sugli esiti della sorveglianza
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5. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA’ E DIAGRAMMA DI FLUSSO
5.A – LA SORVEGLIANZA NEI PAZIENTI
La sorveglianza della TB contempla innanzitutto la raccomandazione di effettuare ad ogni paziente
che accede all’ospedale con sintomi respiratori, una valutazione della possibilità che sia affetto da
TB, sulla scorta di una anamnesi mirata a rilevare la presenza di sintomi e fattori di rischio predittivi
(paragrafo 5.A.1). Sia nei casi sospetti in attesa di definizione che nei casi confermati devono quindi
essere adottate le misure di isolamento da trasmissione per via aerea (paragrafo 5.A.2). Il
monitoraggio di tutti i casi di TB diagnosticati in ospedale poggia quindi su un sistema di “alert”
basato sulle notifiche di malattia infettiva (paragrafo 5.A.3 ) e integrato con la sorveglianza di
laboratorio, che prevede la segnalazione di ogni positività microbiologica o istologica (paragrafo
5.A.4) Per ogni caso di TB rilevato, tramite alert o notifica, lo specialista pneumologo effettua
tramite l’apposita scheda, la valutazione del livello di contagiosità del paziente e del rischio di
esposizione per i contatti intraospedalieri (paragrafo 5.A.5). Quando necessario viene quindi avviata
la sorveglianza dei contatti , sia tra i pazienti (paragrafo 5.A.6) che tra gli operatori sanitari
(paragrafo 5.B.4). L’esito dei risultati della sorveglianza nei pazienti confluisce in un report
annuale, a cura della DSP, presentato e validato in CIO (paragrafo 5.A.7). La flow-chart del
paragrafo 5.A.8 esemplifica i percorsi fin qui descritti.
5.A.1 – La tempestiva individuazione dei casi
La rilevazione in tempi rapidi dei casi sospetti di TB nei pazienti che seguono percorsi assistenziali
presso l’ ACOSFN, sia in regime di ricovero ordinario, che diurno, che di accesso ambulatoriale o
di PS, è un momento cruciale e di importanza strategica.
In ogni paziente che accede ad un servizio dell’Ospedale con sintomi respiratori va condotta una
attenta valutazione delle probabilità che il paziente sia affetto da TB. La valutazione della
probabilità di TB deve essere eseguita più precocemente possibile al momento dell’accettazione,
pertanto deve essere effettuata:
 nell’ambito del triage infermieristico per i pazienti che accedono al Pronto Soccorso
 nell’ambito dell’apertura della cartella clinica per i pazienti che accedono direttamente ai
reparti per un ricovero programmato
 nell’ambito della raccolta dei dati anamnestici per i pazienti che accedono ai servizi
ambulatoriali o di preospedalizzazione.
Il sospetto di TB va indagato attraverso l’anamnesi mirata volta a rilevare la presenza di sintomi e
di fattori di rischio con significato predittivo di malattia tubercolare.
In particolare i sintomi di cui rilevare la presenza sono:
1. tosse persistente da almeno 3 settimane
2. emoftoe
3. febbre associata a: altra sintomatologia respiratoria, oppure a dimagramento significativo,
oppure a sudorazione notturna
Se sono presenti almeno 2 dei sintomi di cui sopra, l’anamnesi deve essere approfondita per
rilevare la presenza di almeno 1 dei seguenti fattori di rischio:
A. precedenti clinici di infezione o malattia tubercolare o contatti prolungati e ravvicinati con
persone con TB polmonare attiva
B. provenienza da paesi ad alta endemia (vedi allegato 5)
C. esposizione professionale
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D. appartenenza ad uno dei seguenti gruppi a rischio: soggetti senza fissa dimora; reclusi in
istituti di correzione e pena; tossicodipendenti/alcoolisti; ospiti di case di riposo e di
lungodegenza; soggetti immunodepressi o che assumono farmaci antiblastici.
La presenza di almeno 2 sintomi e di almeno 1 fattore di rischio sono predittivi della
probabilità di TB.
I pazienti di PS o già ricoverati vanno posti immediatamente in isolamento respiratorio (vedi
paragrafo 5.A.2) e sottoposti a videat dello specialista pneumologo, il quale avvierà le indagini
diagnostiche raccomandate (grado di evidenza A) in caso di sospetta TB respiratoria:
 radiografia del torace
 raccolta di tre espettorati per la ricerca di BAAR (esame microscopico e colturale con
antibiogramma), eventualmente associati al test biomolecolare (Real Time PCR).
Tali accertamenti vanno effettuati presso il PS anche in caso di pazienti per i quali siano già state
avviate le procedure di trasferimento verso altro Ospedale: la conoscenza del loro esito è infatti
fondamentale per valutare il rischio di esposizione del personale sanitario e degli altri pazienti che
sono stati a “contatto” con il paziente durante il periodo di permanenza presso l’ACOSFN (vedi
paragrafo 5.A.6). La raccolta degli espettorati per la ricerca di BAAR non trova a questo proposito
fattore limitante nell’orario di servizio del Laboratorio; infatti le provette contenenti l’espettorato
possono essere conservate presso il frigorifero del PS fino al momento della loro consegna al
Laboratorio di Microbiologia. Per gli orari di attività del Laboratorio di Microbiologia fare
riferimento alla procedura aziendale “Manuale prelievi”.
5.A.2 – Le misure di isolamento per il paziente con TB sospetta o confermata
Il MT viene trasmesso per via aerea attraverso “droplet nuclei” della grandezza di 1-5 µm, generati
quando un soggetto affetto da TB polmonare o laringea tossisce, starnutisce o canta, o viene
sottoposto a manovre diagnostico/assistenziali invasive delle vie respiratorie (indagini
endoscopiche, intubazioni). Per il paziente con TB sospetta (individuata con i criteri illustrati al
paragrafo 5.A.1) o confermata devono essere adottate le misure di isolamento respiratorio, di
seguito riportate:
Protocollo di isolamento respiratorio del paziente al PS
 il paziente indossa la mascherina chirurgica
 l’assistenza al paziente viene effettuata nella stanza a pressione negativa del PS, sulla cui
porta viene apposto il cartello: “paziente in isolamento respiratorio: adottare i previsti DPI”
 il personale sanitario e ausiliario che accede alla stanza di isolamento adotta, oltre alle
precauzioni standard (camice e guanti) la maschera facciale FFP2
 il paziente viene informato sulle finalità dell’isolamento
Protocollo di isolamento respiratorio del paziente durante il trasporto e l’effettuazione di esami
diagnostici al di fuori della stanza di isolamento o di interventi chirurgici urgenti
 il paziente indossa la mascherina chirurgica e la toglie solo nel caso debba effettuare
procedure che richiedono la pervietà del naso o della bocca
 il paziente non deve sostare in ascensore o in sala d’attesa dove siano presenti
contemporaneamente altri pazienti
 il personale sanitario che accompagna il paziente indossa la maschera facciale FFP2
 il personale sanitario che effettua la prestazione diagnostica oltre alle precauzioni standard
(camice e guanti) indossa la maschera facciale FFP2; la maschera facciale FFP3 deve essere
indossata in caso di manovre diagnostico/assistenziali invasive che determinano l’
eliminazione forzata di droplet
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LA SORVEGLIANZA E IL CONTROLLO DELLA TUBERCOLOSI

l’effettuazione di manovre diagnostico/assistenziali invasive che determinano l’
eliminazione forzata di droplet (indagini endoscopiche, intubazioni) deve avvenire presso
locali dotati di pressione negativa; viceversa il paziente con sospetta/confermata TBC deve
essere programmato come ultimo della lista (dell’ambulatorio o della seduta operatoria), e
nel locale in cui si è svolta la prestazione (ambulatorio; sala operatoria) devono essere
adottati
gli intervalli di ventilazione previsti
nel sottostante paragrafo “misure
sull’ambiente”, prima dell’utilizzo dello stesso locale per il paziente successivo. 32
Protocollo di isolamento respiratorio del paziente durante la degenza
 il paziente deve essere ricoverato in una delle stanze di isolamento dotate di pressione
negativa del reparto di Pneumologia
 il personale sanitario e ausiliario che accede alla stanza di isolamento adotta, oltre alle
precauzioni standard (camice e guanti) la maschera facciale FFP2
 l’uscita del paziente dalla stanza deve avvenire solo se strettamente necessario, adottando le
misure indicate nel precedente paragrafo relativo al trasporto del paziente
Misure sull’ambiente:
Il tempo richiesto per la rimozione dei droplets nuclei contaminati con MT è di (rif. bibl. N.5):
30 minuti in presenza di un sistema di ventilazione che garantisca 15 ricambi d’aria per ora
70 minuti in presenza di un sistema di ventilazione che garantisca 6 ricambi d’aria per ora
3 ore nei casi in cui non sia presente un sistema di ventilazione centralizzato, considerando che
l’apertura delle finestre garantisce intorno ai 4 ricambi d’aria per ora
La sanificazione e sanitizzazione di tutte le superfici e arredi deve essere effettuata con NaDCC in
dose di tre compresse per litro di acqua (come previsto dal Prontuario aziendale disinfettanti per le
aree contaminate con liquidi biologici).
5.A.3 – La notifica di malattia infettiva
Ai sensi del DM 15/12/90, la TB è classificata malattia infettiva di classe III, per cui vige l’obbligo
di notifica entro 48 ore dalla formulazione della diagnosi, da parte del medico che ha in carico il
paziente.
Si rimarca che la notifica deve essere effettuata anche nel caso in cui la diagnosi venga posta per un
paziente che nel frattempo ha già lasciato l’Ospedale (es: pz di PS, di cui perviene l’esito della
ricerca BAAR dopo suo trasferimento ad altro ospedale), per l’obbligo di ogni medico di effettuare
la notifica di malattia infettiva nel momento in cui la diagnosi è confermata o fortemente sospettata.
Non deve a questo proposito sussistere la preoccupazione di effettuare una doppia notifica qualora il
caso sia stato notificato anche dalla struttura sanitaria che ha preso in carico il paziente
successivamente, in quanto l’elaborazione delle schede di notifica effettuata presso i servizi
territoriali delle ASL elimina automaticamente le doppie notifica. Viceversa sarebbe molto più
grave la mancata notifica di un caso, nell’errata convinzione che questa fosse già stata effettuata da
altre strutture.
Le schede di notifica devono pervenire alla Direzione Sanitaria di Presidio, ove vengono verificate
dal Medico di guardia e quindi inoltrate dal personale amministrativo al Servizio di Igiene Pubblica
della ASL Roma E, trasmettendone contestualmente inoltre copia via fax al SPPR. Qualora il caso
non fosse già stato segnalato tramite alert di laboratorio ne invia anche una copia allo specialista
Pneumologo incaricato per il sistema di sorveglianza aziendale, affinché sia compilata la scheda per
la valutazione della contagiosità e del rischio di esposizione per i contatti (vedi paragrafo 5.A.5).
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5.A.4 – La sorveglianza di laboratorio
La sorveglianza di laboratorio della TB nell’ACOSFN si basa su un sistema di “alert”
microbiologico e istologico.
L’ ”alert microbiologico”: è costituito da ogni positività degli esami batteriologici (esame diretto
per BAAR con colorazione di Kinyoun, oppure coltura) o biomolecolari (per MTB complex)
rilevata nei pazienti ricoverati, sia in regime di ricovero ordinario che diurno.
L’”alert istologico”: è costituito dal reperimento di un tessuto sede di flogosi cronica granulomatosa
necrotizzante con cellule giganti tipo Langhans, ed eventuale presenza di bacilli alcol-acido
resistenti identificati mediante la colorazione di Ziehl-Neelsen.
Ogni referto che ricade nei casi indicati, e in cui deve essere chiaramente stampigliato che trattasi di
“alert per TB”, deve essere tempestivamente inviato: alla UO che ha in carico il paziente, alla DSP
e alla UO Pneumologia.
Il Laboratorio di Microbiologia deve inoltre segnalare alla DSP e al SPPR l’eventuale isolamento di
ceppi MDR
5.A.5 – La sorveglianza dei casi di TB nei pazienti
Ogni caso di TB rilevato attraverso la sorveglianza di laboratorio o segnalato direttamente tramite
la notifica di malattia infettiva deve essere verificato dallo specialista Pneumologo all’uopo
preposto che, ricevuto l’alert o la copia delle notifica di malattia infettiva, raccoglierà le necessarie
informazioni sul paziente, valutando la contagiosità del caso e il rischio di esposizione per i contatti.
A tal fine compila in tutti i campi la prevista scheda di sorveglianza (allegato 1) e la trasmette via
fax alla DSP e al SPPR, ai numeri indicati sulla scheda.
5.A.6 – La sorveglianza dei pazienti “contatti” con il caso indice
L’obiettivo della ricerca attiva dei contatti con un caso di TB è la prevenzione di nuovi casi di TB:
nei soggetti immunocompetenti con ITL il rischio di sviluppare una malattia attiva è circa il 10%
nel corso dell’intera vita, evenienza che nella metà dei casi si verifica nei primi 2-5 anni
dall’esposizione/infezione (rif. bibl. N. 4 ).
Il caso indice fonte di esposizione per i pazienti “contatto” può essere rappresentato:
 da un altro paziente: in questo caso la ricerca attiva dei contatti viene avviata quando la
scheda di sorveglianza segnala un caso di TB contagiosa per il quale non sono state adottate
tempestivamente le necessarie misure di isolamento respiratorio, con conseguente rischio di
esposizione per i contatti.
 da un operatore sanitario: in questo caso la ricerca attiva viene avviata dalla segnalazione
del Responsabile SPPR
La ricerca attiva e la sorveglianza dei pazienti “contatti” con il caso indice viene gestita dalla UO
che ha in carico il caso di TB, con la collaborazione della UO Pneumologia. La necessità di avviare
lo screening nei pazienti viene discussa in un audit, convocato dalla DSP al ricevimento della
scheda di sorveglianza o della segnalazione del SPPR, a cui partecipano tutte le parti interessate:
Direttore (o Medico da lui delegato) e Caposala del reparto che ha in carico il paziente,
Pneumologia, SAIO, Microbiologia, SPPR ; l’individuazione dei contatti avviene con il criterio dei
cerchi concentrici attorno al caso, avviando lo screening nei contatti stretti (primo cerchio) e
riservandosi l’opportunità di estenderlo ai contatti regolari (secondo cerchio) e ai contatti
occasionali (terzo cerchio) sulla base dei risultati via via ottenuti. In particolare la priorità sarà per i
pazienti che hanno condiviso la stanza di degenza con il caso indice per almeno 8 ore, o che
presentino un aumentato rischio di progressione della malattia. Sulla scorta delle indicazioni emerse
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Pag. 10 di 34
LA SORVEGLIANZA E IL CONTROLLO DELLA TUBERCOLOSI
nell’audit, il Direttore/Responsabile della UO stila l’elenco nominale dei pazienti individuati come
“contatti” e, utilizzando l’apposita scheda (vedi allegato 2), li avvia allo screening presso
l’ambulatorio di Pneumologia, negli orari stabiliti dal Direttore della UO Pneumologia. I pazienti
già dimessi sono contattati e convocati telefonicamente a cura della Caposala della UO, che annota
l’esito della comunicazione telefonica sulla scheda di cui sopra e la trasmette all’ambulatorio di
Pneumologia. Sulla stessa scheda la Caposala annota l’eventuale irreperibilità telefonica del
paziente o il suo rifiuto a presentarsi a screening, trasmettendo quindi la scheda alla DSP. Il
protocollo adottato dallo specialista Pneumologo per lo screening prevede: TCT e visita
pneumologica; in caso di TCT positiva: esecuzione di test IGRA di conferma e di radiografia del
torace. Qualora il TCT sia stato effettuato durante il periodo finestra (8-10 settimane dalla fine della
esposizione) e sia risultato negativo, andrà ripetuto a distanza di 2 mesi. A giudizio dello
Pneumologo, in caso di diagnosi di ITL, viene quindi proposta al paziente la terapia preventiva. Lo
specialista pneumologo provvede ad annotare sulla scheda di cui sopra l’esito degli esami
diagnostici, della visita pneumologica e le indicazioni fornite al paziente per la prosecuzione della
sorveglianza; segnala viceversa nell’apposita sezione i pazienti che non si sono presentati allo
screening. La scheda deve essere trasmessa a cura dello Pneumologo alla DSP. Per i pazienti non
reperiti, o che abbaino rifiutato lo screening, o che non si siano presentati nel giorno previsto, viene
effettuato un ulteriore tentativo di convocazione da parte della DSP, mediante lettera scritta inviata
con raccomandata A/R.
5.A.7 - Il report annuale della sorveglianza della TB nei pazienti
La DSP stila annualmente il report sui casi di TB diagnosticati nei pazienti, sulla base dei dati
contenuti negli alert, nelle notifiche di malattia infettiva e nelle schede di sorveglianza.
Il report, che viene presentato e validato in CIO, riporta in progressione, a partire dal 2003 i dati
relativi a:
n° assoluto di casi rilevati e n° percentuale di casi per percorso assistenziale del paziente
(ricovero ordinario, DH, ambulatorio, accesso di PS)
n° assoluto e percentuale per forma clinica (TB polmonare, linfonodale, pleurica,
extrapolmonare
distribuzione dei casi per sesso, età, fattori di rischio, con dettaglio dell’area endemica di
provenienza
n° assoluto di casi contagiosi e rapporto percentuale tra casi contagiosi e casi sorvegliati
descrizione degli screening dei contatti avviati ed effettuati ed esito degli stessi
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5.A.8 Flow-chart: SISTEMA DI SORVEGLIANZA NEI PAZIENTI
MICROBIOLOGIA
ANATOMIA PATOLOGICA
MEDICO DI REPARTO
NOTIFICA DI
MALATTIA INFETTIVA
ALERT
PNEUMOLOGO
copia della notifica
(in caso non sia
pervenuto l’alert)
DSP
trasmette
notifica
ASL
ROMA E
Caso di TB in un
operatore sanitario
SCHEDA DI
SORVEGLIANZA
A
SPPR
5.B – LA SORVEGLIANZA NEGLI OPERATORI SANITARI
La sorveglianza della TB negli operatori sanitari è compito istituzionale della UO SPPR, che
provvede innanzitutto alla valutazione del rischio di trasmissione dell’infezione tubercolare in
ospedale nell’ambito del Documento di Valutazione dei Rischi e alla individuazione della
periodicità della sorveglianza, secondo la classificazione del rischio delle singole UUOO (paragrafo
5.B.1). La sorveglianza, sviluppata secondo i criteri enunciati nel paragrafo 5.B.2, inizia all’atto
dell’assunzione dell’operatore sanitario nell’ambito della visita preventiva (paragrafo 5.B.3), e
prosegue per tutto il periodo lavorativo tramite le visite mediche periodiche (paragrafo 5.B.4),
organizzate con frequenza differenziata in base alla classificazione di rischio del reparto di
assegnazione dell’operatore, prevista nel DVR. Ad essa si aggiunge la sorveglianza straordinaria
(paragrafo 5.B.4), qualora l’operatore abbia una accertata esposizione non protetta intraospedaliera,
in quanto “contatto” di un caso conclamato di TB contagiosa in un paziente o in altro operatore
sanitario. Al di là della sorveglianza istituzionale effettuata dal SPPR, vi è comunque l’obbligo da
parte di ogni dipendente di comunicare tempestivamente alla UO SPPR l’insorgenza di
sintomatologia riferibile a malattia infettiva e diffusiva (quindi anche a TB) diagnosticata presso
qualsiasi struttura sanitaria (paragrafo 5.B.5), al fine di avviare le misure sui contatti ritenute
necessarie. Il trattamento dell’infezione tubercolare latente (ITL) viene proposto a tutti gli operatori
per i quali sia stata diagnosticata una infezione recente ed esclusa una TB attiva (paragrafo 5.B.6),
mentre per la vaccinazione antitubercolare, riservata a ristretti gruppi a rischio quale misura di
protezione individuale, non esiste a tutt’oggi il consenso della comunità scientifica sul suo utilizzo
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negli operatori sanitari (paragrafo 5.B.7). L’SPPR elabora quindi annualmente un report con l’esito
degli screening e la valutazione dei risultati della sorveglianza (paragrafo 5.B.8).
5.B.1 – La valutazione del rischio e il DVR
La valutazione del rischio TB in ospedale si basa su tre parametri, così come previsto dal
provvedimento 17 dicembre 1998 “Documento di linee guida per il controllo della malattia
tubercolare su proposta del ministero della sanità, ai sensi dell’art. 115 comma 1, lettere b) del
D.Lgs. 31 marzo 1998 n. 112” :
a. caratteristiche epidemiologiche della TB nel bacino di utenza del presidio
b. numero di casi di TB contagiosa assistiti nell’anno
c. cuti/sieroconversioni tra gli operatori sanitari
L’ SPPR acquisisce i dati del parametro a dalla ASL Roma E, i dati del parametro b dal report
annuale della sorveglianza della TB nei pazienti stilato dalla DSP e descritto nel paragrafo 5.A.7, i
dati del parametro c dal proprio report relativo all’esito della sorveglianza negli operatori sanitari
descritto nel paragrafo 5.B.8.
L’ SPPR rivaluta quindi ogni anno i tre parametri, e classifica di conseguenza le singole UO
dell’Ospedale secondo i livelli di rischio previsti dai CDC (rischio basso, rischio intermedio e
rischio elevato), assegnando ad ogni livello di rischio la frequenza con cui effettuare la sorveglianza
del personale sanitario afferente. Conseguentemente a ciò il Responsabile SPPR aggiorna il DVR,
ogniqualvolta necessario e il Medico Competente organizza le visite mediche del personale.
5.B.2 - Il protocollo per la sorveglianza della TB negli operatori sanitari
Il protocollo per la sorveglianza preventiva, periodica e straordinaria, descritto nei paragrafi a
seguire, ha un valore indicativo, rimanendo in capo al Medico Competente la piena discrezionalità
nella scelta dei test diagnostici e nella loro interpretazione, nella valutazione dei contenuti della
consulenza offerta dallo specialista pneumologo e nell’adozione delle successive determinazioni,
anche in relazione alle situazioni diversificate che possono caratterizzare i singoli casi.
A titolo introduttivo ed esplicativo si precisa che nel protocollo il TCT è stato identificato, in
accordo con le raccomandazioni internazionali e nazionali, il test di riferimento per la diagnosi di
ITL, considerandolo positivo nell’ambito delle visite preventive e periodiche qualora si rilevi un
infiltrato di diametro pari o superiore a 10 mm a 48-72 ore dall’inoculazione.
Il test IGRA è invece previsto nel protocollo come test di conferma negli operatori risultati positivi
al TCT; il prelievo ematico deve essere eseguito il giorno della lettura del TCT e l’interpretazione
del test, fermo restando la valutazione del Microbiologo, è di competenza dello specialista
Pneumologo e del Medico competente.
5.B.3 – La sorveglianza della TB all’atto dell’assunzione
Il protocollo sanitario della visita preventiva, ai sensi dell’ art. 41 comma 2 lettera a del D.Lgs.
81/08 e s.m.i., prevede anche la sorveglianza sanitaria per la TB
La visita preventiva a cura del Medico competente viene effettuata a tutto il personale sanitario :
che instaura un rapporto di lavoro con l’Azienda (a tempo indeterminato, tempo
determinato, con borsa di studio, in convenzione)
che frequenta l’Azienda a scopo didattico/formativo
che frequenta l’Azienda come volontario
Per quanto riguarda la sorveglianza della TB, la visita medica preventiva prevede:
 valutazione della storia personale o familiare di TB
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 valutazione di segni o sintomi compatibili con TB o patologie che rendono il lavoratore
suscettibile all’infezione tubercolare
 evidenza documentata dei risultati di precedenti test per infezione tubercolare e della
pregressa vaccinazione con BCG o, in assenza di quest’ultima, della cicatrice vaccinale
 esecuzione di test TCT se non disponibili precedenti test documentati, effettuati nei 12 mesi
precedenti
Il TCT viene effettuato presso l’ambulatorio di Pneumologia, dove l’operatore viene inviato dal
Medico Competente tramite l’apposito modulo di richiesta (allegato 4) contenente tutte le
informazioni necessarie allo specialista Pneumologo per valutare correttamente l’esito del test. Lo
stesso modulo viene utilizzato a cura dell’ambulatorio di Pneumologia per annotare i dati relativi
all’effettuazione del TCT (a cura dell’infermiere) nonchè i dati relativi alla lettura del test e alla
necessità o meno di effettuare un IGRA di controllo (a cura dello Pneumologo). Il modulo così
compilato viene quindi restituito al Medico Competente.
In caso di TCT negativo o di TCT positivo e IGRA di conferma negativo, l’operatore prosegue la
sorveglianza con le successive visite periodiche, secondo la frequenza prevista dal livello di rischio
della UO di assegnazione.
In caso di TCT positivo confermato dal test IGRA il Medico Competente prescrive gli
accertamenti clinici-diagnostici ritenuti necessari ed invia l’operatore a consulenza pneumologica,
utilizzando l’apposito modulo di richiesta (allegato 3) contenente tutte le informazioni necessarie
allo specialista Pneumologo per effettuare la consulenza richiesta. L’esito della consulenza,
annotato sullo stesso modulo, viene quindi ritrasmesso al Medico Competente, che emette di
conseguenza il giudizio sull’idoneità lavorativa dell’operatore.
L’operatore che esibisca un test di infezione tubercolare effettuato nei 12 mesi precedenti seguirà lo
stesso percorso appena delineato, a seconda che il test esibito sia negativo o positivo.
5.B.4 – La sorveglianza sanitaria periodica
Come già esplicitato nella premessa, la periodicità della sorveglianza è stabilita per le singole
UUOO nel DVR, con una frequenza che varia da sei mesi a due anni.
Operatore che al precedente controllo era risultato negativo al test di infezione
tubercolare. Il Medico Competente aggiorna l’anamnesi personale e familiare per TB e
prescrive la TCT con frequenza annuale se l’operatore appartiene ad una UO a rischio
elevato o con frequenza biennale se l’operatore appartiene ad una UO a rischio basso o
intermedio. A tal fine invia l’operatore all’ambulatorio di Pneumologia per effettuare il
TCT, utilizzando l’apposito modulo di richiesta (allegato 4) contenente tutte le informazioni
necessarie allo specialista Pneumologo per valutare correttamente l’esito del test. Lo stesso
modulo viene utilizzato a cura dell’ambulatorio di Pneumologia per annotare i dati relativi
all’effettuazione del TCT (a cura dell’infermiere) nonchè i dati relativi alla lettura del test e
alla necessità o meno di effettuare un IGRA di controllo (a cura del Pneumologo). Il modulo
così compilato viene quindi restituito al Medico Competente.
o In caso di TCT negativo o di TCT positivo e IGRA di conferma negativo,
l’operatore prosegue la sorveglianza con le successive visite periodiche, secondo la
frequenza prevista dal livello di rischio basso/intermedio
o In caso di TCT positivo confermato da IGRA positivo (cuti/sieroconversione), il
Medico Competente prescrive gli accertamenti clinici-diagnostici ritenuti necessari
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ed invia l’operatore a consulenza pneumologica, utilizzando l’apposito modulo di
richiesta (allegato 3) contenente tutte le informazioni necessarie allo specialista
Pneumologo per effettuare la consulenza richiesta. L’esito della consulenza,
comprensiva anche dell’eventuale proposta di chemioprofilassi e della decisione
assunta nel merito dall’operatore , viene annotata a cura dello Pneumologo sullo
stesso modulo, e trasmessa unitamente al consenso informato firmato dall’operatore,
al Medico Competente, che emette quindi il giudizio sull’idoneità lavorativa.
Operatore che al precedente controllo era risultato positivo al test di infezione
tubercolare. Il Medico Competente aggiorna l’anamnesi personale e familiare per TB,
effettua un approfondimento clinico diagnostico e qualora emerga un dubbio diagnostico per
TB in atto o per ITL con indici infiammatori alterati, invia l’operatore a consulenza
pneumologica, utilizzando l’apposito modulo di richiesta (allegato 3) contenente tutte le
informazioni necessarie allo specialista Pneumologo per effettuare la consulenza richiesta.
L’esito della consulenza, comprensiva anche dell’eventuale proposta di chemioprofilassi e
della decisione assunta nel merito dall’operatore , viene annotata a cura dello Pneumologo
sullo stesso modulo, e trasmessa unitamente al consenso informato firmato dall’operatore, al
Medico Competente, che emette quindi il giudizio sull’idoneità lavorativa.
5.B.5 – La sorveglianza straordinaria nell’operatore “contatto” intraospedaliero di un caso di TB
Il contatto intraospedaliero avviene a causa di esposizione non protetta a paziente o ad altro
operatore sanitario con TB contagiosa in atto.
 Esposizione non protetta a paziente con TB contagiosa in atto. Come descritto nella
sezione A della presente procedura, ogni caso di TB diagnosticato in un paziente che svolge
un percorso assistenziale presso l’AO viene identificato attraverso l’ “alert ” di laboratorio e
la prevista notifica di malattia infettiva, ai quali fa seguito la verifica dello specialista
Pneumologo, che valuta la contagiosità del caso e il rischio di esposizione per i contatti e
compila in tutti i campi la prevista scheda di sorveglianza (allegato 1). L’SPPR ha pertanto
notizia dei casi in tempo reale, ricevendo via fax dalla DSP la copia della notifica di malattia
infettiva e dallo Pneumologo la copia della scheda di sorveglianza. Ogniqualvolta da tale
documentazione emerge una potenziale occasione di contagio per gli operatori sanitari che
hanno assistito il paziente, il Responsabile SPPR organizza l’individuazione dei “contatti”
da sottoporre a sorveglianza straordinaria, secondo il metodo dei cerchi concentrici, con
priorità per coloro che hanno avuto i contatti più prolungati con il paziente caso indice in
spazi aerei ristretti, o che abbiano eseguito sul paziente manovre che provochino la tosse o
determinino la formazione di aerosol di secrezioni respiratorie, o siano stati esposti
accidentalmente a campioni biologici contenenti MT. L’individuazione dei contatti esita con
la predisposizione della lista nominale degli operatori sanitari, suddivisi in tre cerchi
concentrici (contatti stretti, contatti regolari, contatti occasionali) e la sorveglianza viene
avviata dal Medico Competente nei contatti stretti, riservandosi la decisione di estenderla
anche agli altri contatti sulla base dell’esito degli accertamenti nei contatti stretti. Il Medico
Competente può comunque decidere di estendere la sorveglianza anche ad altri operatori
sanitari che avanzassero motivata richiesta di essere sottoposti a screening
 Esposizione ad altro operatore sanitario con TB contagiosa in atto. In questo caso è
l’SPPR che viene per primo e direttamente a conoscenza del caso di TB e che ne da
contestuale comunicazione alla DSP per gli eventuali provvedimenti nei confronti dei
pazienti esposti. Il caso può essere individuato dal Medico competente nell’ambito della
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sorveglianza periodica, o può essere comunicato dall’operatore sanitario al Medico
Competente, vigendo l’obbligo per ogni dipendente di comunicare immediatamente
all’SPPR (vedi anche la procedura aziendale per la sorveglianza delle infezioni
occupazionali), l’insorgenza di sintomatologia riferibile a malattia infettiva e diffusiva, e
quindi anche a TB, diagnosticata presso qualsiasi struttura sanitaria. Anche in questo caso il
Responsabile SPPR organizza l’individuazione dei “contatti” da sottoporre a sorveglianza
straordinaria, secondo il metodo dei cerchi concentrici, con priorità per coloro che hanno
avuto i contatti più prolungati con l’operatore sanitario caso indice di TB in spazi aerei
ristretti, a partire dai tre mesi precedenti la data di insorgenza dei primi segni e sintomi di
malattia. L’individuazione dei contatti esita con la predisposizione della lista nominale degli
operatori sanitari, suddivisi in tre cerchi concentrici (contatti stretti, contatti regolari, contatti
occasionali) e la sorveglianza viene avviata dal Medico Competente nei contatti stretti,
riservandosi la decisione di estenderla anche agli altri contatti sulla base di quanto
riscontrato nei contatti stretti. Il Medico Competente può comunque decidere dei estendere
la sorveglianza anche ad altri operatori sanitari che avanzassero motivata richiesta di essere
sottoposti a screening.
Al termine dello screening di tutti i “contatti” è compito del Medico Competente assemblare,
analizzare e interpretare i dati della sorveglianza straordinaria, elaborando una sintetica relazione
conclusiva.
Protocollo per lo screening degli operatori sanitari “contatto”
Operatore con test di infezione tubercolare negativo prima dell’esposizione: il Medico
Competente valuta l’esposizione a TB dell’operatore, prescrive gli accertamenti clinicidiagnostici ritenuti necessari ed invia l’operatore all’ambulatorio di Pneumologia per
effettuare il TCT, utilizzando l’apposito modulo di richiesta (allegato 4) contenente tutte le
informazioni necessarie allo specialista Pneumologo per valutare correttamente l’esito del
test. Lo stesso modulo viene utilizzato a cura dell’ambulatorio di Pneumologia per annotare
i dati relativi all’effettuazione del TCT (a cura dell’infermiere) nonchè i dati relativi alla
lettura del test e alla necessità o meno di effettuare un IGRA di controllo (a cura dello
Pneumologo). Il modulo così compilato viene quindi restituito al Medico Competente.
o In caso di TCT negativo l’operatore ripete il test dopo 2 mesi, qualora il primo test
sia stato effettuato durante il periodo finestra (8-10 settimane dalla fine
dell’esposizione), e se il test è ancora negativo prosegue la sorveglianza con le
successive visite periodiche, secondo la frequenza prevista dal livello di rischio
basso/intermedio.
o In caso di TCT positivo (cuticonversione), il Medico Competente effettua IGRA di
conferma. Se l’IGRA risulta negativo, viene ripetuto dopo 8/10 settimane e se
risulta nuovamente negativo l’operatore prosegue la sorveglianza con la periodicità
prevista per la UUOO di appartenenza. Se l’IGRA risulta positivo il Medico
Competente prescrive gli accertamenti clinici-diagnostici ritenuti necessari e qualora
emerga un dubbio diagnostico per TB in atto o per ITL con indici infiammatori
alterati invia l’operatore a consulenza pneumologica, utilizzando l’apposito modulo
di richiesta (allegato 3) contenente tutte le informazioni necessarie allo specialista
Pneumologo per effettuare la consulenza richiesta. L’esito della consulenza,
comprensiva anche dell’eventuale proposta di chemioprofilassi e della decisione
assunta nel merito dall’operatore , viene annotata a cura dello Pneumologo sullo
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stesso modulo, e trasmessa unitamente al consenso informato firmato dall’operatore,
al Medico Competente, che emette quindi il giudizio sull’idoneità lavorativa.
Operatore con test di infezione tubercolare positivo prima dell’esposizione: il Medico
Competente prescrive gli accertamenti clinici-diagnostici ritenuti necessari e qualora
emerga un dubbio diagnostico per TB in atto o per ITL con indici infiammatori alterati invia
l’operatore a consulenza pneumologica, utilizzando l’apposito modulo di richiesta (allegato
3) contenente tutte le informazioni necessarie allo specialista Pneumologo per effettuare la
consulenza richiesta. L’esito della consulenza, comprensiva dell’indicazione delle modalità
e della tempistica con cui effettuare la sorveglianza specifica (clinica e radiologica) nei 2
anni successivi, viene annotata a cura dello Pneumologo sullo stesso modulo, e trasmessa al
Medico Competente, che inserisce l’operatore nel programma di sorveglianza indicato dallo
Pneumologo e emette quindi il giudizio sull’idoneità lavorativa dell’operatore.
Operatori sanitari esposti a TB MDR. Sia in caso di operatore che sviluppa una
cuti/sieroconversione, sia in caso di operatore con test di infezione tubercolare positivo
prima dell’esposizione, il Medico Competente invia l’operatore a consulenza pneumologica,
utilizzando l’apposito modulo di richiesta (allegato 3) contenente tutte le informazioni
necessarie allo specialista Pneumologo per effettuare la consulenza richiesta. L’esito della
consulenza, comprensiva dell’indicazione delle modalità e della tempistica con cui effettuare
la sorveglianza specifica (clinica e radiologica) nei 2 anni successivi, viene annotata a cura
dello Pneumologo sullo stesso modulo, e trasmessa al Medico Competente, che inserisce
l’operatore nel programma di sorveglianza indicato dallo Pneumologo e emette quindi il
giudizio sull’idoneità lavorativa dell’operatore.
5.B.6 - Consenso dell’operatore sanitario alla chemioprofilassi
Come già descritto nei paragrafi precedenti, il trattamento della infezione tubercolare latente (ITL)
viene proposto a tutti gli operatori per i quali, nell’ambito della sorveglianza sanitaria periodica o
straordinaria, sia stata diagnosticata una infezione recente ed esclusa una TB attiva.
Il consenso dell’operatore sanitario a sottoporsi a chemioprofilassi è tuttavia facoltativo.
L’operatore sanitario, dopo essere stato adeguatamente informato dallo specialista pneumologo
sull’opportunità di effettuare il trattamento proposto, anche attraverso apposito foglio informativo
(allegato 5), esprime per iscritto sul foglio stesso il proprio consenso o il proprio rifiuto ad
effettuare la profilassi. Lo specialista pneumologo trasmette conseguentemente al medico
competente il modulo (allegato 3) con l’esito della consulenza, allegando il foglio informativo
adeguatamente controfirmato dall’operatore, sia in caso di assenso che di rifiuto. In caso di rifiuto il
medico competente allega il modulo alla cartella clinica e inserisce il dipendente in un programma
di sorveglianza della durata di due anni, con controlli clinici ed ematologici a periodicità semestrale
esprimendo ogni volta il giudizio di idoneità lavorativa specifica.
L’operatore sanitario che accetta il trattamento riceve viceversa dal SPPR il farmaco e viene
inserito dal medico competente in un programma di sorveglianza per tutta la durata della profilassi
antibiotica, con controlli clinici ed ematologici (profilo epatico) con la frequenza necessaria.
5.B.7 – La vaccinazione antitubercolare
La vaccinazione con BCG non offre garanzie di protezione adeguata per la sua bassa efficacia. In
Italia la vaccinazione con BCG è regolata dal D.P.R. 7.11.2001 n° 465/21, che indica l’obbligo alla
vaccinazione solo nel personale sanitario, con TCT negativo, operante in strutture ad elevato rischio
di esposizione a ceppi di micobatteri TB multi-farmaco resistenti o che, in caso di cuticonversione,
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non possa essere sottoposto a terapia per infezione tubercolare latente (ITL). Non esiste tuttavia a
tutt’oggi il consenso della comunità scientifica sul suo utilizzo negli operatori sanitari.
La proposta di vaccinazione con BGC può pertanto essere avanzata a discrezione del Medico
Competente, previa consulenza dello specialista Pneumologo, in particolari e selezionati casi e
quale misura di protezione individuale.
5.B.8 – Il report annuale della sorveglianza negli operatori sanitari
Entro il primo trimestre di ogni anno, il Medico Competente effettua l’analisi complessiva dell’esito
della sorveglianza della TB negli operatori sanitari, relativa all’anno precedente. Il report deve
descrivere, analizzando i dati aggregati per livello di rischio degli operatori e per tipologia di
sorveglianza (periodica e straordinaria): numero di cuti/sieronegativi; numero di cuti/sieropositivi;
numero di cuti/sieroconversioni rilevate; numero di operatori a cui è stata proposta la
chemioprofilassi; numero di operatori che l’hanno accettata e numero di operatori che l’hanno
rifiutata. Il report è la fonte dati del parametro c per la stesura del DVR e costituisce parte integrante
del documento presentato dal responsabile SPPR alla riunione annuale prevista dall’art. 35 del DL
81/08. Copia del report deve essere inviata per opportuna conoscenza anche alla DSA e alla DSP.
5.B.9 - Flow-chart : RICERCA ATTIVA E SCREENING DEI CONTATTI
SCHEDA DI
SORVEGLIANZA
A
rischio di esposizione per
contatti intraospedalieri
SI
NEI PAZIENTI
NO
SI
NEGLI OPERATORI SANITARI
AUDIT (se necessario)
convocato dalla DSP
REPARTO IN COLLABORAZIONE
CON PNEUMOLOGIA
SPPR IN COLLABORAZIONE
CON PNEUMOLOGIA
screening e sorveglianza
screening e sorveglianza
dei pazienti esposti
degli operatori sanitari esposti
6. ALLEGATI
1. Scheda di sorveglianza dei casi di TB nei pazienti
2. Scheda per lo screening dei pazienti “contatto”
3. Modulo per la richiesta di consulenza pneumologica
4. Modulo per la richiesta di TCT
5. Nota informativa: identificazione e trattamento dell’infezione tubercolare latente (ITL)
6. Consenso informato al trattamento dell’infezione tubercolare latente con isoniazide
7. Consenso informato al trattamento dell’infezione tubercolare latente con rifampicina
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8. Paesi ad alta endemia tubercolare
7. MATERIALI / DISPOSITIVI / ATTREZZATURE
Non necessario nulla di particolare, oltre alle schede indicate nel capitolo 6.
8. MODALITA’ E FASI DI APPLICAZIONE
La procedura è già in essere.
9. VERIFICA DI APPLICAZIONE E INDICATORI
Indicatori:
n° pazienti posti in isolamento respiratorio/n° pazienti con TB diffusiva
n° alert per TB/n° notifiche TB
n° schede di sorveglianza/n° notifiche TB
predisposizione report annuale della sorveglianza nei pazienti
predisposizione report annuale della sorveglianza negli operatori sanitari
10. RINTRACCIABILITA’ E CUSTODIA
La presente procedura è reperibile/stampabile da intranet: albero delle procedure organizzative al
capitolo 10.2.4. La procedura è reperibile anche sul sito internet dedicato al CIO.
11. RIFERIMENTI LEGISLATIVI E BIBLIOGRAFICI
1. “Gestione dei contatti e della tubercolosi in ambito assistenziale” - Ministero del
Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali – aggiornamento anno 2009
2. Documento di linee-guida per il controllo della malattia tubercolare, su proposta del
Ministro della sanità – Provvedimento 17 dicembre 1998
3. CDC: Screening for tubercolosis and tuberculosis infection in high-risk populations,
and the use of preventive therapy for tuberculosis infection in the United States,
recommendations of the Advisory Committee for Elimination of tuberculosis
4. CDC: Guidelines for preventing the transmission of MT in health care facilities.
MMWR 1994; 43
5. CDC Guidelines for environmental infection control in health-care facilities:
recommendations of CDC and the Healthcare Infection Control Practices Advisory
Committee (HICPAC). MMWR 52 (RR-10) 2003
6. Ministero della Salute – Misure di prevenzione e controllo della Tubercolosi –
DGPREV-23/8/2011
7. ECDC Guidance – March 2011 – Use of interferon-gamma release assays in support of
TB diagnosis
8. DM 15/12/1990: “Sistema informativo delle malattie infettive e diffusive”
9. Protocollo di gestione clinica della Tubercolosi – INMI Spallanzani – revisione n.4
settembre 2007
10. DL 81/08 e s.m.i
11. DPR 465/2001
12 CRITERI E TEMPISTICA DELLE REVISIONI
Ogni 5 anni
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Allegato 1
Scheda di valutazione della contagiosità del caso
Al Direttore Sanitario di Presidio – FAX 2584
Al Responsabile SPPR – FAX 2510
SISTEMA DI SORVEGLIANZA DELLA TBC
SCHEDA DI VALUTAZIONE DELLA CONTAGIOSITA’ DEL CASO
PAZIENTE: _______________________________________________________________
UOC: ____________________________________________________________________
ALERT: □ DIRETTO SU ESP
□ DIRETTO SU ASP
□ COLTURALE SU ESP
□ COLTURALE SU ASP
□ TEST QUANTIFERON
□ REFERTO ISTOLOGICO
RICEVUTO IL ______________________
□ PCR SU MAT.BIOL.
□ PCR SU COLT.
PRESENZA DI MICOBATTERI ALL’ESAME MICROSCOPICO DIRETTO
LARINGITE TUBERCOLARE
PRESENZA DI CAVERNA TUBERCOLARE
INTENSITA’ E DURATA DELLA TOSSE
ESPIRAZIONI PROVOCATE DA MANOVRE PARTICOLARI
PRESENZA DI MICOBATTERI NELL’ESAME COLTURALE
TRATTAMENTO FARMACOLOGICO
FATTORE DI RISCHIO:
 PRECEDENTI CLINICI DI MALATTIA TUBERCOLARE
 CONTATTI PROLUNGATI E RAVVICINATI CON PERSONA CON TBC POLM. ATTIVA
 PROVENIENZA DA PAESE AD ALTA ENDEMIA (specificare) _______________________
 SOGGETTO IMMUMODEPRESSO PER ASSUNZIONE DI ANTIBLASTICI
 CONCOMITANTE MALATTIA DEBILITANTE (specificare) _________________________
 OSPITE DI CASA DI RIPOSO O LUNGODEGENZA
 SOGGETTO SENZA FISSA DIMORA
 TOSSICODIPENDENTE/ALCOOLISTA/SIEROPOSITIVO
1
Pr.Osp. 31/2012 da arc. cap.10.2.4
La sorveglianza e il controllo della Tubercolosi
Allegato 1
Rev. 1 del 29/08/2012
Procedura
Ospedaliera
PrOsp n31/2012
Rev. n. 0
del 29/08/2012
Allegato 1
Scheda di valutazione della contagiosità del caso
Sulla scorta della consulenza effettuata in data ___________ si evidenzia che:
 IL PAZIENTE NON E’ CONTAGIOSO
 IL PAZIENTE HA UNA CONTAGIOSITA’:
 Potenziale
 Bassa
 Media
 Alta
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_____________________________________________
SONO STATE MESSE IN ATTO ADEGUATE E TEMPESTIVE MISURE DI ISOLAMENTO
RESPIRATORIO (acquisire tale informazione attraverso il preposto alla sicurezza e/o il Caposala e/o il
Medico di reparto):
 SI’
 NO
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_____________________________________________
LA NOTIFICA DI MALATTIA INFETTIVA E’ STATA FATTA:
 SI’
 NO
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_____________________________________________
SI RITIENE PERTANTO CHE SI SIA VERIFICATO UN RISCHIO DI TRASMISSIONE E SIA
NECESSARIO AVVIARE LA RICERCA ATTIVA E LO SCREENING DEI CONTATTI
 NO
 SI’ NEI PAZIENTI
 SI’ NEGLI OPERATORI SANITARI
Lo specialista Pneumologo Dr. _______________________________________________
(firma leggibile e timbro)
2
Pr.Osp. 31/2012 da arc. cap.10.2.4
La sorveglianza e il controllo della Tubercolosi
Allegato 1
Rev. 1 del 29/08/2012
Procedura
Ospedaliera
PrOsp n31/2012
Rev. n. 0
del 29/08/2012
Allegato 2
Scheda per lo screening dei pazienti “contatto”
PAZIENTE
ESITO CONTATTO TELEFONICO
CON ________________________________________
REPERITO IL _________ E CONVOCATO PER IL ____________ ORE ______
COGNOME
________________________________________
REPERITO IL _________ NON VUOLE EFFETTUARE LO SCREENING
NOME
_________________________________
ETA’ __________
SESSO
M
NON REPERITO IL _____________
_______________
______________________________
IL CAPOSALA (firma leggibile)
F
TCT
_______________
QTF
RX TORACE
DATA: ____________
DATA: ____________
DATA: ____________
ESITO:
ESITO:
ESITO:
ESITO CONSULENZA PNEUMOLOGICA
______________________________________________
IL CONSULENTE PNEUMOLOGO (firma leggibile)
□ IL PAZIENTE NON SI E’ PRESENTATO
ALLA DATA PREVISTA
____________________________________________
IL CONSULENTE PNEUMOLOGO (firma leggibile)
Pr.Osp. 31/2012 da arc. cap.10.2.4
La sorveglianza e il controllo della Tubercolosi
Allegato 2
Rev. 1 del 29/08/2012
Procedura
Ospedaliera
PrOsp n31/2012
Rev. n. 0
del 29/08/2012
Allegato 3
Richiesta di consulenza pneumologica
Pr.Osp. 31/2012 da arc. cap.10.2.4
La sorveglianza e il controllo della Tubercolosi
Allegato 3
Rev. 1 del 29/08/2012
Procedura
Ospedaliera
PrOsp n31/2012
Rev. n. 0
del 29/08/2012
Allegato 4
Richiesta di test cutaneo tubercolinico
Pr.Osp. 31/2012 da arc. cap.10.2.4
La sorveglianza e il controllo della Tubercolosi
Allegato 4
Rev. 1 del 29/08/2012
U.O.C. Pneumologia
Direttore f.f. Dr. G. Reale
IDENTIFICAZIONE E TRATTAMENTO DELL’INFEZIONE TUBERCOLARE
LATENTE (ITL)
Il Micobacterium tuberculosis, agente patogeno della Tubercolosi, è trasmesso da persona
a persona per via aerea attraverso particelle chiamate “droplet nuclei”, che vengono
generate quando una persona con TB polmonare o laringea tossisce, starnutisce, canta. Le
particelle, approssimativamente della grandezza di 1-5 µm, possono agevolmente essere
inalate da chi è vicino alla persona ammalata e giungere fino agli alveoli polmonari.
Quando i Micobatteri tubercolari penetrano nei polmoni vengono attaccati dal nostro
sistema immunitario che, la maggior parte della volte, riesce a bloccarne la crescita e la
diffusione. I Micobatteri possono così rimanere per anni in uno stato inattivo. Questa
condizione di presenza inoffensiva del micobatterio in un individuo viene chiamata
"INFEZIONE TUBERCOLARE LATENTE" (ITL). Le persone con infezione tubercolare
non presentano sintomi, non sono malati, non possono in alcun modo trasmettere la
TUBERCOLOSI agli altri. Più del 90% delle persone che hanno contratto l'infezione
tubercolare non svilupperanno mai la malattia. In queste persone il bacillo rimane inattivo
per tutta la vita.
I test clinico per la diagnosi di ITL attualmente usato nella ACO S.Filippo Neri è il
QUANTIFERON TB Gold che consente di identificare la risposta immunitaria verso il
micobatterio tubercolare. Nessuno dei test attualmente disponibili però consente di
identificare la reale presenza del micobatterio nell’organismo. Una diagnosi di ITL richiede
inoltre che venga esclusa la presenza di tubercolosi attiva attraverso una valutazione
clinica, radiologica e, se necessario, microbiologica. La sola positività del Test Quantiferon
non consente di distinguere tra ITL e Tubercolosi attiva.
Nei soggetti immunocompetenti il rischio di sviluppare la “malattia tubercolare” o
TUBERCOLOSI attiva (TB) è di circa il 10%: nella metà dei casi succede entro i primi 25 anni dall’esposizione-infezione. L’altra metà si può ammalare nel corso della vita a causa
di un indebolimento successivo del sistema immunitario dovuto a diversi fattori (età,
malattie del sistema immunitario, terapia immunosoppressive) che può causare la ripresa
della crescita dei micobatteri.
Il rischio di progressione verso la TB attiva è però più elevato nei seguenti soggetti :
- persone che hanno recentemente acquisito l’infezione da M. tuberculosis
(negli ultimi 2 anni);
- persone con infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV);
- neonati e bambini di età < 5 anni;
PrOsp 31./12 cap10.2.4
La sorveglianza e il controllo della Tubercolosi
Allegato 5 Rev. 1 del 29/08/2012
- persone in terapia con farmaci immunosoppressori (antagonisti del TNF-α,
corticosteroidi per via sistemica a dosaggio equivalente ≥15 mg di
prednisone al giorno o terapia con farmaci immunosoppressori in seguito a
trapianto d’organo);
- persone con una storia di tubercolosi attiva non trattata o trattata
inadeguatamente,
- persone affette da silicosi, diabete mellito, insufficienza renale cronica,
leucemia, linfoma o neoplasia del distretto testa-collo o del polmone;
- persone che sono state sottoposte a gastrectomia o by-pass digiuno-ileale;
- persone con un peso <90% del loro peso corporeo ideale;
- fumatori e persone che abusano di droghe o bevande alcoliche
- i soggetti che non hanno accesso alle strutture sanitarie
La maggior parte dei nuovi casi di Tubercolosi deriva quindi da pazienti con ITL.
L’importanza del trattamento della infezione tubercolare latente risiede quindi nella
possibilità di eliminare i micobatteri “dormienti” riducendo la possibilità della loro
riattivazione e lo sviluppo della malattia attiva. Si ritiene infatti che la sua applicazione sia
efficace nel prevenire la progressione dall'infezione alla malattia in una percentuale
variabile dal 54% all'88% nelle statistiche statunitensi e fino al 93% secondo quelle
europee.
Tale trattamento verrà riservato soprattutto ai seguenti casi:
- soggetti con infezione tubercolare recente
- soggetti ad alto rischio di progressione della malattia
L’identificazione ed il trattamento della ITL è quindi un intervento di Sanità
Pubblica di importanza fondamentale non solo per proteggere l’individuo
infetto dallo sviluppare una TB attiva, ma anche per la società, riducendo le
probabilità di ulteriori contagi.
Esistono più opzioni per il trattamento della ITL:
Isoniazide: allo stato attuale il farmaco di prima scelta in tutto il mondo in base
a controlli di efficacia, maneggevolezza, tolleranza ed economicità. Negli adulti l'
Isoniazide deve essere somministrata alla dose di 5 mg/kg/die (massimo 300
mg/die) per una durata di sei - nove mesi, con l'eccezione dei soggetti HIV positivi,
o soggetti con esiti radiologici di TB non trattati, nei quali la durata deve essere
almeno di un anno. Durante la profilassi con isoniazide le persone possono
continuare a lavorare ed avere normali attività.
Rifampicina: Nel caso in cui il paziente sia intollerante all’isoniazide o che sia il
contatto di un caso resistente ad essa, il trattamento preventivo può essere
eseguito con rifampicina per quattro mesi al dosaggio, negli adulti, di 10-12 mg/kg
Pr.Osp. 31/2012 da arc. cap.10.2.4
La sorveglianza e il controllo della Tubercolosi
Allegato 5
Rev. 1 del 29/08/2012
fino a 600 mg/die. Durante la profilassi con rifampicina le persone possono
continuare a lavorare ed avere normali attività
Prima di iniziare il trattamento verrà valutato con attenzione: l’eventuale presenza di
fattori che incrementano il rischio di epatotossicità (es.: epatopatia cronica, storia di abuso
alcolico, utilizzo di farmaci epatotossici), il riscontro anamnestico di intolleranza ai farmaci,
di epatopatia, neuropatia ecc. e verranno eseguiti test ematici: PCR, emocromo,
funzionalità epatica, creatinina, glicemia, marcatori epatite B e C, ed accertamenti per
l’esclusione dello stato di gravidanza.
Il trattamento in gravidanza è controverso e va valutato caso per caso in relazione al
rapporto rischio/beneficio. Per le donne ad alto rischio di progressione dell’infezione
tubercolare latente a TB attiva, specialmente se HIV+, o che siano state infettate
recentemente, la sola gravidanza non deve comportare un ritardo della terapia, anche nel
primo trimestre. Deve essere programmato un attento monitoraggio clinico e di laboratorio
della funzione epatica.
I soggetti sottoposti a terapia della ITL con Isoniazide o Rifampicina saranno informati su
come riconoscere segni e sintomi di eventi avversi. Saranno inoltre sottoposti a
valutazione clinica mensile nel corso ed al termine del trattamento, con esecuzione di
indagini di laboratorio per monitorare la funzione epatica e renale
Non esiste al momento alcun trattamento di provata efficacia preventiva per i contatti di
soggetti con TB multifarmacoresistente (MDR); tali soggetti dovranno essere sottoposti a
sorveglianza clinica e radiologica per almeno due anni. Nello stesso modo i soggetti che
rifiutano la chemioprofilassi o che abbiano controindicazioni alla stessa, debbono essere
sottoposti a controlli periodici ogni 6 mesi per 2 anni complessivi e ripetizione del RX
torace a 3-12 e 24 mesi dall’esecuzione del test positivo.
Tutti i soggetti che hanno contratto ITL, sia che siano sotto trattamento o meno,
necessitano di una rivalutazione clinica immediata in caso di una nuova esposizione a
soggetti con TB contagiosa oppure di comparsa di sintomi/segni compatibili con una TB
attiva:
- tosse








di durata uguale o superiore a 3 settimane accompagnata da:
emoftoe
dolore toracico
produzione di espettorato non purulento,
febbre o febbricola serotina,
sudorazione notturna,
anoressia, astenia,
perdita di peso,
malessere generale.
Pr.Osp. 31/2012 da arc. cap.10.2.4
La sorveglianza e il controllo della Tubercolosi
Allegato 5
Rev. 1 del 29/08/2012
CONSENSO INFORMATO AL TRATTAMENTO DELL’INFEZIONE TUBERCOLARE
LATENTE CON ISONIAZIDE
Gentile Sig./ra______________________________data di nascita__/__/___peso (Kg)____
U.O. DI APPARTENENZA____________________QUALIFICA PROF___________________
In seguito al riscontro di recente positivizzazione del risultato del Test QUANTIFERON TB
GOLD con valore _____, gli esami clinico radiologici che Lei ha eseguito hanno consentito
di escludere al momento che sia affetto/a da Tubercolosi in fase attiva. La positività del
test QUANTIFERON indica una elevata probabilità che Lei abbia contratto una INFEZIONE
TUBERCOLARE LATENTE (Nessuno dei test attualmente disponibili consente di identificare
la reale presenza del micobatterio nell’organismo).
Nel suo caso, la presenza dei seguenti fattori di rischio:
- Contatto di caso di tubercolosi bacillifera
- Recente siero conversione
- Soggetto ad elevato rischio di progressione verso la malattia
per__________________
pone indicazione al trattamento dell’infezione per prevenire l’insorgenza della tubercolosi
attiva e proteggere così la Sua salute e quella dei Suoi familiari, amici, colleghi e dei
Pazienti con cui può venire in contatto.
Il trattamento proposto è il seguente: ISONIAZIDE 5mg/Kg di peso corporeo al dì per____
mesi (massimo 300mg/die) assunta al mattino a stomaco vuoto.
Le informazioni da Lei fornite relative al Suo stato di salute e gli esami clinici eseguiti
consentono di escludere le controindicazioni assolute al trattamento proposto: contatto
con un caso noto di TB resistente all’isoniazide, precedenti di reazioni indotte da
isoniazide (epatiche, cutanee, neuropatie), malattia epatica grave e cronica, gravi malattie
neuropsichiche, gravidanza.
L’isoniazide è il principale antibiotico antitubercolare ed attualmente attuale il farmaco di
prima scelta in tutto il mondo in base a controlli di efficacia, maneggevolezza, tolleranza
ed economicità. Agisce inibendo la sintesi degli acidi micolici, componenti essenziali
della parete cellulare del batterio Mycobacterium tuberculosis. L'isoniazide è un
profarmaco che con l'azione dell'enzima catalasi perossidasi micobatterica, diviene attivo.
Il farmaco è metabolizzato dall'enzima N-acetil transferasi epatica, l'efficacia
dell'acetilazione è sotto il diretto controllo genetico. I possibili effetti collaterali della
terapia con isoniazide sono i seguenti:
Epatotossicità – Sebbene sia possibile con l`uso di isoniazide un lieve e transitorio
aumento delle transaminasi epatiche in un certo numero di pazienti trattati (10-20%), il
rischio di epatotossicità è compreso tra 0,1 e1,1%. Il rischio aumenta con l’aumentare
dell’età, in presenza di epatopatie croniche nelle donne in gravidanza e nelle prime
settimane dopo il parto. L`epatotossicita` dell`isoniazide può essere accresciuta
dalla assunzione contemporanea di altri farmaci (p.e.rifampicina) o da altre sostanze che
determinano induzione enzimatica (alcool, il cui uso è altamente sconsigliato, anche
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La sorveglianza e il controllo della Tubercolosi
Allegato 6
Rev. 1 del 29/08/2012
in minime quantità, durante tutto
il periodo
di trattamento).
Pertanto durante la terapia Lei verrà sottoposto/a a regolari controlli della funzionalità
epatica (ogni 15 giorni nei primi due mesi e mensilmente nei successivi 4 mesi).
Il trattamento verrà tempestivamente sospeso nel caso venisse riscontrato un
aumento delle transaminasi di almeno 3-5 volte e/o nel caso Lei segnalasse la
comparsa dei seguenti sintomi: ittero, inappetenza, febbre di origine
sconosciuta, urine scure, nausea, astenia di origine sconosciuta, vomito,
alterazioni del visus, gastralgie, eruzioni cutanee
Neuropatia periferica – Si manifesta con neuropatie periferiche precedute da turbe
parestesiche delle estremità, specie nei soggetti malnutriti o predisposti (alcolisti, diabetici,
ecc.); neurite ed atrofia ottica. E’ dovuta all’interferenza con il metabolismo della niacina e
può essere superata con la supplementazione di vitamina B6 (150mg 3 volte a sett.).
Questa forma è rara nei bambini/adolescenti ma aumenta in pazienti con alcuni fattori di
rischio: diabete, uremia, dieta con scarso introito di carne e latte, HIV, alcolismo,
gravidanza e neonati allattati al seno e loro madri.
Altri rari effetti indesiderati
Neuropsichici: convulsioni, iperattività, euforia, insonnia, psicosi
tossiche con accessi maniacali e deliri.
Ematologici: anemia emolitica, eosifilia, agranulocitosi,
trombocitopenia,
Reazioni d’ipersensibilità: febbre, eruzioni cutanee
(morbilliformi, maculo-papulose, esfoliative), linfoadeniti,
vasculiti. Sindrome reumatoide e sindrome lupus eritematososimile.
In questi casi la terapia deve essere tempestivamente sospesa.
Interazioni farmacologiche : L’alluminio idrossido (antiacido) riduce l’assorbimento
intestinale dell’isoniazide la cui somministrazione deve avvenire almeno un’ora prima
rispetto all’antiacido. L’isoniazide inibisce il metabolismo epatico della fenilidantoina;
L’associazione dei due farmaci deve essere pertanto fatta solo se necessaria e riducendo
opportunamente il dosaggio della fenilidantoina. La concomitante somministrazione di
isoniazide e di disulfiram può causare disturbi della coordinazione e turbe psichiche. L’associazione
delle due sostanze deve pertanto essere evitata. Sono stati descritti fenomeni di potenziamento tra
isoniazide e cicloserina sul sistema nervoso centrale. Pertanto tale associazione deve essere
utilizzata con grande cautela.
Raccomandiamo inoltre di richiedere al SPPR URGENTE rivalutazione clinicoradiologica nel caso che, durante il trattamento compaiano i seguenti
sintomi:tosse di durata uguale o superiore a 3 settimane accompagnata da:
 emoftoe
 dolore toracico
 produzione di espettorato non purulento,
 febbre o febbricola serotina,
 sudorazione notturna,
 anoressia, astenia,
 perdita di peso,
 malessere generale.
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Allegato 6
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Potrebbero essere manifestazioni di progressione dall’infezione a malattia
tubercolare attiva.
DICHIARAZIONE DI RICEVUTA INFORMAZIONE E CONSENSO AL
TRATTAMENTO DELL’INFEZIONE TUBERCOLARE LATENTE CON ISONIAZIDE :
Io sottoscritto/a____________________________________________________________
Esercente la podestà sul minore_______________________________________________
Nato/a a_______________________/__________
il____/____/____
Residente in__________________________________________________________
Avendo ricevuto prescrizione di trattamento dell’infezione tubercolare latente con:
Isoniazide mg________ da assumere una volta al dì per un totale di mesi_____
Da parte del Dott. __________________________________________________________
DICHIARO
di essere stato informato dettagliatamente dal Dott________________________________
Sullo scopo, i benefici, la natura e la durata della terapia proposta e sulle controindicazioni
e gli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi per effetto della terapia
ESPRIMO pertanto il mio
□ CONSENSO
□ DINIEGO
Alla terapia che mi è stata illustrata e spiegata e ribadita con l’informazione scritta allegata
che ho letto e compreso.
Data ___/___/_____
Firma del Paziente (o tutore legale) ___________________
Firma del Medico _________________________________
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Allegato 6
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CONSENSO INFORMATO AL TRATTAMENTO DELL’INFEZIONE TUBERCOLARE
LATENTE CON RIFAMPICINA
Gentile Sig./ra______________________________data di nascita__/__/___peso (Kg)____
U.O. DI APPARTENENZA____________________QUALIFICA PROF___________________
In seguito al riscontro di recente positivizzazione del risultato del Test QUANTIFERON TB
GOLD con valore ________, gli esami clinico radiologici che Lei ha eseguito hanno
consentito di escludere al momento che sia affetto/a da Tubercolosi in fase attiva. La
positività del test QUANTIFERON indica una elevata probabilità che Lei abbia contratto una
INFEZIONE TUBERCOLARE LATENTE (Nessuno dei test attualmente disponibili consente di
identificare la reale presenza del micobatterio nell’organismo).
Nel suo caso, la presenza dei seguenti fattori di rischio:
Contatto di caso di tubercolosi bacillifera
Recente siero conversione
Soggetto ad elevato rischio di progressione verso la malattia per______________
pone indicazione al trattamento dell’infezione per prevenire l’insorgenza della tubercolosi
attiva e proteggere così la Sua salute e quella dei Suoi familiari, amici, colleghi e dei
Pazienti con cui può venire in contatto.
Le informazioni da Lei fornite relative al Suo stato di salute e gli esami clinici eseguiti
hanno evidenziato la presenza di controindicazioni assolute al trattamento con Isoniazide:
contatto con un caso noto di TB resistente all’isoniazide,
precedenti di reazioni indotte da isoniazide (epatiche, cutanee, neuropatie)
ALTRO______________________________________________________________
Pertanto il trattamento proposto è il seguente: RIFAMPICINA 10mg/Kg di peso corporeo
(massimo 600mg/die) al dì per 4 mesi, assunta al mattino a stomaco vuoto lontano dai
pasti (almeno 30 minuti prima del pasto o 2 ore dopo il pasto). Poiché con schemi
terapeutici intermittenti (meno di 2 - 3 volte alla settimana) vi è la possibilità di reazioni
immunologiche, compresa anafilassi, raccomandiamo di non interrompere la terapia
poiché potrebbero verificarsi questi eventi..
La rifampicina - questo antibiotico viene considerato uno dei piu` importanti farmaci
ad azione antitubercolare. Agisce inibendo la RNA Polimerasi DNA dipendente nelle cellule
batteriche bloccando la sintesi delle proteine e quindi bloccando il ciclo riproduttivo dei
batteri. La somministrazione orale di rifampicina causa una concentrazione elevata di
plasma nelle prime 2-4 ore. La rifampicina è facilmente assorbita dal tratto
gastrointestinale La consumazione di cibo invece inibisce l'assorbimento da parte
del tratto gastrointestinale, e il farmaco viene eliminato più velocemente. La
contemporanea assunzione di antiacidi può ridurre l’assorbimento di Rifadin. La
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Allegato 7
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somministrazione quotidiana di Rifadin deve essere fatta almeno 1 ora prima
dell’assunzione di antiacidi.
La distribuzione del farmaco è elevata in tutto l'organismo, e raggiunge concentrazioni
effettive in molti organi e fluidi corporei, compreso il fluido cerebrospinale, circa il 60-90%
del farmaco è legato alle proteine del plasma.
Questa elevata distribuzione è il motivo per cui saliva, lacrime, sudore, urina e
feci diventano colorate di rosso-arancio. Questa colorazione può macchiare
permanentemente delle lenti a contatto. Inoltre può verificarsi anche nel latte
materno, che quindi non dovrebbe essere somministrato ai neonati.
CONTROINDICAZIONI: ipersensibilita` alle rifamicine; ittero ; primi tre mesi di gravidanza
o presunta, concomitanza di trattamento con l’associazione saquinavir/ritonavir .
I possibili effetti collaterali della terapia con isoniazide sono i seguenti:
Epatotossicità – Gli adulti trattati con Rifampicina devono avere un controllo iniziale di
enzimi epatici, bilirubina, creatinina sierica, emocromo e piastrine. In alcuni casi si può
verificare iperbilirubinemia nei primi giorni della terapia, come conseguenza di una
competizione tra Rifadin e bilirubina sui processi di escrezione degli epatociti. Un isolato,
moderato aumento della bilirubina e/o delle transaminasi non costituisce di per se motivo
di sospensione della terapia; la decisione deve essere presa dopo ripetizione dei controlli
che confermano la tendenza all’aumento dei valori e prendendo in considerazione la
condizione clinica del paziente. Nei pazienti con compromessa funzionalità epatica Rifadin
deve essere somministrato solo in caso di necessità, con cautela e sotto attento controllo
medico. In ogni caso durante la terapia Lei verrà sottoposto/a a regolari controlli della
funzionalita` epatica (ogni 15 giorni nei primi due mesi e mensilmente nei successivi 4
mesi). Il trattamento verrà tempestivamente sospeso nel caso Lei segnalasse la comparsa
dei seguenti sintomi: ittero, inappetenza, febbre di origine sconosciuta, urine scure,
nausea, astenia di origine sconosciuta, vomito, alterazioni del visus, gastralgie, eruzioni
cutanee
Altri effetti indesiderati –
Reazioni d’ipersensibilità: Possono verificarsi reazioni cutanee di grado lieve che non
sembrano essere di natura allergica. Di solito consistono in arrossamento e prurito con o
senza la comparsa di rash. Si sono verificate orticaria e reazioni cutanee di ipersensibilità
più gravi, ma non sono comuni. Raramente sono stati riportati casi di reazione pemfigoide,
eritema multiforme, compresa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica
tossica e vasculite. Disturbi gastrointestinali: anoressia, nausea, vomito, diarrea. Con E’
stata segnalata colite pseudomembranosa. Sistema nervoso centrale: raramente è stata
riportata psicosi. Alterazioni ematologiche : Si può verificare trombocitopenia con o senza
porpora, di solito associata alla terapia intermittente ma è reversibile se la terapia viene
sospesa prontamente alla comparsa di porpora. Raramente è stata riportata coagulazione
intravascolare disseminata. Eosinofilia, leucopenia, edema, debolezza muscolare e
miopatia sono state segnalate in una piccola percentuale di pazienti in terapia con Rifadin.
Molto raramente è stata riportata agranulocitosi. Disturbi ormonali: Vi sono stati rari casi di
insufficienza surrenalica in pazienti con compromissione della funzionalità surrenalica.
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Allegato 7
Rev. 1 del 29/08/2012
Disturbi del ciclo mestruale sono stati riferiti in donne sottoposte a terapia antitubercolare
con rifampicina di lunga durata .
Interazioni farmacologiche
La Rifampicina è un potente induttore di alcuni enzimi del citocromo P-450. La
contemporanea somministrazione di rifampicina con altri farmaci anch’essi metabolizzati
attraverso questi enzimi del citocromo P-450 può aumentare l’eliminazione e ridurre
l’attività di questi altri farmaci. Pertanto è necessaria cautela con la somministrazione di
rifampicina con farmaci metabolizzati dal citocromo quali: contraccettivi orali;
anticonvulsivanti (ad es. fenitoina); antiaritmici (ad es. disopiramide, mexiletina, chinidina,
propafenone, tocainide); antiestrogeni (ad es. tamoxifene, toremifene); antipsicotici (ad
es. aloperidolo); anticoagulanti orali (ad es. warfarin); antidepressivi triciclici (ad es.
amitriptilina, nortriptilina); antimicotici (ad es. fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo);
barbiturici; beta-bloccanti; benzodiazepine (ad es. diazepam); calcio antagonisti (ad es.
diltiazem, nifedipina, verapamile); claritromicina; corticosteroidi; clofibrato, doxiciclina;
estrogeni; farmaci benzodiazepino-simili (ad es. zopiclone, zolpidem); fluorochinolonici;
gestrinone; glicosidi cardioattivi; immunosoppressori (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
ipoglicemizzanti orali (ad es. sulfaniluree); irinotecan; levotiroxina; losartan; analgesici
stupefacenti; progestinici, chinina; 5-HT3 antagonisti selettivi (ad es. ondansetron); statine
metabolizzate dal CYP 3A4; teofillina; tiazolidindioni (ad es. rosiglitazone).
Rifadin ha proprietà di induzione enzimatica e può aumentare il metabolismo di substrati
endogeni compresi gli ormoni surrenalici, tiroidei e la vitamina D.
Le pazienti in terapia con contraccettivi orali devono utilizzare metodi
contraccettivi non ormonali durante la terapia con Rifampicina.
Raccomandiamo inoltre di richiedere al Servizio Prevenzione e Protezione
Rischi una URGENTE rivalutazione clinico-radiologica nel caso che, durante il
trattamento compaiano i seguenti sintomi: tosse di durata uguale o superiore a
3 settimane accompagnata da:



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



emoftoe
dolore toracico
produzione di espettorato non purulento,
febbre o febbricola serotina,
sudorazione notturna,
anoressia, astenia,
perdita di peso,
malessere generale.
Pr.Osp. 31/2012 da arc. cap.10.2.4
La sorveglianza e il controllo della Tubercolosi
Allegato 7
Rev. 1 del 29/08/2012
Potrebbero essere manifestazioni di progressione dall’infezione a malattia
tubercolare attiva.
DICHIARAZIONE DI RICEVUTA INFORMAZIONE E CONSENSO AL
TRATTAMENTO DELL’INFEZIONE TUBERCOLARE LATENTE CON RIFAMPICINA
Io sottoscritto/a____________________________________________________________
Esercente la podestà sul minore_______________________________________________
Nato/a a_______________________/__________
il____/____/____
Residente in_______________________________________________________________
Avendo ricevuto prescrizione di trattamento dell’infezione tubercolare latente con
:Rifadin cp mg______ da assumere una volta al dì a stomaco vuoto per un
totale di mesi 4
DICHIARO
di essere stato informato dettagliatamente dal Dott________________________________
Sullo scopo, i benefici, la natura e la durata della terapia proposta e sulle controindicazioni
e gli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi per effetto della terapia
ESPRIMO pertanto il mio
□ CONSENSO
□ DINIEGO
Alla terapia che mi è stata illustrata e spiegata e ribadita con l’informazione scritta allegata
che ho letto e compreso.
Data ___/___/_____
Firma del Paziente (o tutore legale) ___________________
Firma del Medico _________________________________
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Allegato 7
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Procedura
Ospedaliera
PrOsp n31/2012
Rev. n. 0
del 29/08/2012
Allegato 8
Paesi ad alta endemia tubercolare
PAESI AD ALTA ENDEMIA TUBERCOLARE
(dal documento “linee guida per il controllo della malattia tubercolare” 17/12/88)
AFRICA: Angola, Benin, Botswana, Burkina Faso, Burundi, Camerun, Ciad, Congo, Costa d’Avorio,
Etiopia, Gabon, Gambia, Ghana, Guinea, Guinea Bissau, Kenya, Liberia, Madagascar, Malawi, Mali,
Marocco, Mauritania, Monrovia, Mozambico, Namibia, Niger, Nigeria, Rep. Centraficana, Ruanda, Senegal,
Sierra Leone, Somalia, Sud Africa, Sudan, Tanzania, Togo, Uganda, Zaire, Zambia
AMERICA CENTRALE E LATINA: Bolivia, Ecuador, El Salvador, Haiti, Honduras, Nicaragua,
Paraguay, Perù, Rep. Domenicana
ASIA: Afghanistan, Bangladesh, Bhutan, Cambogia, Cina, Corea, India, Laos, Mongolia, Myanmar, Nepal,
Pakistan, Tailandia, Vietnam
EUROPA: Macedonia, Georgia, Romania, Azerbaijan, Belarus, Bosnia Erzegovnia, Federazione Russa,
Kazakhstan, Kyrgyzstan, Latvia, Lithuania, Moldova, Portogallo, Turkmenistan, Ucraina, Uzbekistan
MEDIO ORIENTE: Iraq
OCEANIA: Filippine, Indonesia, Melanesia, Micronesia, Polinesia Francese
Dati aggiornati possono essere reperiti in Internet sul sito dell’Organizzazione Mondiale della Sanità,
seguendo il seguente percorso: www.who.int/ » Health topics » Tuberculosis » Statistics: TB data »
Tuberculosis country profiles » Epidemiology: choose a country. Secondo la definizione dell’OMS sono da
considerare ad alta endemia tubercolare i paesi con incidenza stimata superiore a 100 casi/100.000.
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