Politica del Farmaco e la
Rete
Dr Filippo de Braud
Direttore
Unità Farmacologia Clinica e Sviluppo Nuovi farmaciIstituto Europeo di Oncologia Milano
Membro CTS AIFA e Coordinatore Commissione
Sperimentazione Clinica e Tavolo Oncologico
© IEO 2008
© IEO 2008
Il Nuovo Scenario
Lo sviluppo di tanti nuovi farmaci in oncologia
La fretta di avere farmaci sul mercato
La fretta di avere farmaci a disposizione
La proprietà “transitiva”
Il costo dei nuovi farmaci
Il conflitto di interessi tra politica e aziende
farmaceutiche
Il Federalismo
I said “No” to drugs !
……………….
. . . but they don’t listen. . .
Anonimous Australian Surfer
© IEO 2008
Specificità dei nuovi farmaci antitumorali
nel panorama della sperimentazione e della
pratica clinica
- Indicazione precisa della patologia e della fase di trattamento
- Processi di registrazione accelerati (FDA, EMEA, AIFA)
- Costi elevati di produzione
Il ruolo dell’Autorità Regolatoria
e delle
Società Scientifiche
Garantire ai Malati il diritto a ricevere un
trattamento adeguato su tutto il territorio
Nazionale e quindi anche Regionale
.
..
evidenze di attività ma non
sempre di efficacia . . . .
Efficacia : la rilevanza è anche in funzione
dell’entità reale del risultato
Nella popolazione di Malati
Per il singolo individuo
La sperimentazione clinica
Gli investimenti in ricerca
Le possibilità di sviluppo
Cosa abbiamo già a
disposizione ?
Osservatorio della sperimentazione
clinica
Registro dei farmaci sottoposti a
monitoraggio
Risk share
TIPOLOGIA delle SC
Outcome
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
fase II, III, IV
96
126
139
118
116
157
206
valut. eff. second.
12
11
18
19
15
10
21
fase I, I-II
7
4
3
7
10
6
13
diagnostico
3
4
4
2
1
1
7
trapianto
3
7
0
5
1
0
4
high dose
4
3
2
2
2
1
4
accesso allargato
0
0
1
0
2
9
5
chemioprev.
4
3
3
3
0
2
2
129
158
170
156
147
186
262
TOTALE
http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it
I farmaci sono stati inseriti nel
Registro dal 27 marzo 2006
Registro speciale Herceptin/648
(attivo dal 1 dicembre 2005, chiuso
all’arruolamento dal 1 agosto 2006)
‘Sharing the Risk’
assunzione di responsabilità
da parte degli attori del sistema
Primo/i ciclo/i di
terapia per pazienti
in appropriatezza
prescrittiva
Responders
Valutazione della
risposta
Prosecuzione
del
trattamento a
totale carico
del SSN
Stop al
Non Responders trattamento
Accordi negoziali con le Aziende ai fini
della definizione della percentuale dei
costi a carico del SSN
Farmaci attualmente inseriti
nel Registro
http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it
Registri chiusi
all’arruolamento, solo
aggiornamento dati delle
terapie in atto
Dati di sintesi 9 ottobre 2008
N.
N. Strutture ospedaliere abilitate (ospedali)
627
N. di reparti registrati
933
N. di medici registrati
1326
N. di farmacisti registrati
550
N. di pazienti registrati
43988
N. di pazienti eleggibili al trattamento
41003
Pazienti in
trattamento per
farmaco
Farmaco
N. Pazienti
Eleggibili
N. Pazienti
N. Pazienti
trattati o in
con Fine
trattamento trattamento
AVASTIN
3136
3002
942
ELOXATIN
4149
3971
1936
735
722
126
ERBITUX
2502
2400
1026
FASLODEX
4157
4041
1310
FOSCAN
34
26
5
GLIADEL
247
225
85
HERCEPTIN
3467
3328
552
KEPIVANCE
39
38
8
NEXAVAR
992
946
290
SPRYCEL
390
382
34
SUTENT
1653
1563
301
TARCEVA
5208
5007
2195
ZEVALIN
310
271
67
27019
25922
8877
EMEND
Totale
REPORT E-QUERY (quesiti formali inviati all'AIFA e monitorati dal sistema
N. pz assoluti
44507
N. pz registrati effettivi
43988
N. pz registrati effettivi ed eleggibili
41003
N. pz con almeno 1 richiesta farmaco
39656
N. Totale e-queries
Percentuale risolte/totali
Mediana tempi di risoluzione (giorni)
Media tempi di risoluzione (giorni)
13870
99,78%
1
4
Totale N. e-queries Centro
Totale N. e-queries Nord
Totale N. e-queries Sud
3.005
8.615
2.239
e-queries I°
e-queries 2°
e-queries 3°
e-queries 4°
e-queries 5°
393
1.753
2.810
3.754
3.861
semestre (01/03/2006 - 31/08/2006)
semestre (01-09/2006 - 28/02/2007)
semestre (01/03/2007 - 31/08/2007)
semestre (01/09/2007 - 28/02/2008)
semestre (01-03/2008 - 31/08/2008)
Dove dobbiamo
migliorare ?
Costo delle Cure
Farmacologiche in Ospedale
circa 4% della spesa sanitaria
Il costo di un farmaco non
deve annientare la dignità
delle figure professionali !!
La collocazione dei nuovi farmaci nella strategia
terapeutica
Le sequenze di trattamento attese in relazione alle
nuove estensioni di indicazioni
Le priorità in relazione alle evidenze e alla possibilità di
selezione dei malati
I progetti di Ricerca con fondi pubblici o condivisi che
possano contribuire alla definizione delle priorità
La gestione delle eccezioni
ROL
Può consentire
di individuare i problemi della pratica clinica e
dell’allocazione delle risorse
di condividere il concetto di eccezione per una soluzione
applicabile alle situazione analoghe senza generalizzazioni
di promuovere e monitorare gli studi clinici “indipendenti”
garantendo al Malato il diritto ad essere curato anche
nell’ambito di sperimentazioni che sono un alternativa più
razionale all’uso “off label” dei farmaci
ROL un opportunità unica ……
………. ma che rimanga tonica !!