Radiometer RSCH GmbH
Postfach 124
Zürcherstrasse 66
Tel: +41 (44) 723 38 60
Fax: +41 (44) 723 38 65
www.radiometer.ch
[email protected]
Radiometer RSCH GmbH ∙ Postfach 124 ∙ 8800 Thalwil
UBS AG, 8810 Horgen
Konto-Nr. 0214-414285.01L
Geschäftsführer:
Lars Secher Knudsen,
Ernst Kaderli
Sitz der Gesellschaft: Thalwil
MwSt-Nr./T.V.A-No.: 406269
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Notre réf.
Datum
Date
EKA/PvW
Gennaio 2014
Avviso di sicurezza urgente sul campo:
Unità di membrana lattato, codice di ordinazione 942-066 se utilizzati con gli
analizzatori delle serie ABL700 e ABL800
Gentile nome cliente
Nota aggiuntiva:
La presente nota aggiuntiva è un’integrazione alla lettera distribuita nell’ottobre 2012.
Prodotto interessato:
Unità di membrana lattato, codice di ordinazione 942-066.
Risoluzione del problema:
RADIOMETER ha attualmente implementato un test di fine linea di produzione per le unità di
membrana lattato al fine di assicurare che le unità di membrana lattato interessate dal
problema descritto nella pagina seguente non siano più rilasciate per la vendita.
Implementazione:
Il test di fine linea di produzione è stato eseguito per le unità di membrana lattato, 942-066,
dal Lotto 2192 in poi.
Conseguenze:
Con l’implementazione del nuovo test di fine linea di produzione avremo ora due popolazioni
di unità di membrana lattato, che dovranno essere trattate in modo differente, come di
seguito indicato:
Per le unità di membrana antecedenti al Lotto 2192:
Continuare a effettuare la verifica del Controllo di Qualità per una membrana lattato
nuova come descritto a tergo (testo copiato dalla nostra lettera dell’ottobre 2012).
Per le unità di membrana dal Lotto 2192 in poi:
Non è necessario eseguire la verifica del Controllo Qualità per una membrana lattato nuova.
Si applica pertanto la procedura indicata nel Manuale dell’Operatore.
RADIOMETER RSCH GMBH ∙ Postfach 124 ∙ 8800 Thalwil ∙ Telefon 044 723 38 60 ∙ Fax 044 723 38 65
Si prega di compilare e rispedire il modulo fax allegato, completo di firma.
Rimaniamo a completa disposizione per qualsiasi chiarimento riguardo alla presente lettera.
Ci scusiamo per l’inconveniente.
Cordiali saluti,
Radiometer RSCH GmbH
Ernst Kaderli
General Manager
RADIOMETER RSCH GMBH ∙ Postfach 124 ∙ 8800 Thalwil ∙ Telefon 044 723 38 60 ∙ Fax 044 723 38 65
Il testo sottostante fa parte della nostra informazione dell’ottobre 2012 e
continua ad essere valido per le membrane fino al numero di lotto 2192.
RADIOMETER ha recentemente scoperto che alcune membrane possono presentare residui
enzimatici sulla parte esterna della membrana. In fase di sostituzione della membrana
lattato, il residuo enzimatico può causare un errore sistematico negativo iniziale sull’esito del
lattato riportato.
L’errore sistematico diminuisce nel corso del periodo di utilizzo e a seconda della quantità di
residuo possono essere necessari alcune ore o alcuni giorni prima che l’errore scompaia.
Nel caso peggiore, l’errore sistematico al momento della sostituzione della membrana, può
arrivare a -1.5 mmol/L su livelli di lattato superiori a 7.0 mmol/L. Tale errore risulta evidente
soprattutto quando si confrontano i risultati misurati prima e immediatamente dopo la
sostituzione della membrana.
Dettagli dei dispositivi interessati:
Il presente Avviso di sicurezza urgente sul campo si applica al seguente prodotto
Radiometer:
Unità di membrana lattato, codice di ordinazione 942-066
Azione da parte dell’utente:
Fino a nuovo avviso è necessario eseguire i seguenti passaggi al momento della
sostituzione della membrana lattato.
1.
Attendere che l’analizzatore abbia terminato la calibrazione iniziale.
2.
Eseguire una misurazione del Controllo Qualità (vedi “Preparazione per la
verifica del Controllo Qualità” sulla pagina seguente) per verificare le
prestazioni del lattato.
Qualora il risultato non sia compreso entro i limiti ridotti, i successivi risultati del
paziente sono da ritenersi dubbi poiché indicano la presenza di un errore
sistematico.
Non riportare i risultati del lattato superiori a 7.0 mmol/L salvo venga
eseguita la suddetta procedura al momento della sostituzione della membrana
lattato.
Preparazione per la verifica del Controllo qualità:
Preparazione per la verifica del Controllo Qualità per una nuova membrana lattato:
1. Selezionare uno dei prodotti di Controllo Qualità di seguito elencati da utilizzare per la
verifica del lattato:
Qualicheck5+:
Autocheck5+:
Autocheck6+:
S7750 (Livello 3)
S7755 (Livello 3)
S7855 (Livello 3)
I suddetti prodotti contengono livelli elevati di lattato e rileveranno l’eventuale presenza di un
errore sistematico.
2. Regolare manualmente i limiti massimo e minimo per il lattato sull’analizzatore in
conformità ai limiti stampati sull’inserto nel seguente modo:
- Regolare il limite massimo di -0.5 mmol/L
- Regolare il limite minimo di +0.5 mmol/L
I campi di controllo risultano pertanto ridotti da ± 1.8 mmol/L a ± 1.3 mmol/L.
Tale operazione deve essere eseguita per ogni nuovo lotto di fiale CQ utilizzate per la verifica.
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MODULO DA RESTITUIRE VIA FAX
Radiometer RSCH GmbH, 8800 Thalwil - 044 723 38 65
E-Mail: [email protected]
Descrizione del prodotto
U Unità membrana lattato, codice di ordinazione 942-066
Abbiamo ricevuto la lettera per la clientela e:
Prendiamo atto che, per le unità di membrana lattato antecedenti al Lotto 2192, i
risultati del lattato superiori a 7.0 mmol/L NON devono essere riferiti, salvo in caso di
esecuzione della procedura di Verifica del Controllo Qualità richiesta.
Prendiamo atto che, per le unità di membrana lattato dal Lotto 2192 in poi, si
applica la procedura di rimembranizzazione dell’elettrodo di lattato descritta nel
Manuale dell’Operatore:
Data:
Ospedale/Studio medico:
Indirizzo:
Referente:
Posizione:
Firma:
RADIOMETER RSCH GMBH ∙ Postfach 124 ∙ 8800 Thalwil ∙ Telefon 044 723 38 60 ∙ Fax 044 723 38 65