EMA/801521/2014
EMEA/H/C/000709
Riassunto destinato al pubblico
Sprycel
dasatinib
Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sprycel. Illustra il
modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a
formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le
raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Sprycel.
Che cos’è Sprycel?
Sprycel è un medicinale che contiene il principio attivo dasatinib. È disponibile in compresse (20, 50,
70, 80, 100 e 140 mg).
Per che cosa si usa Sprycel?
Sprycel è un farmaco antitumorale. È usato per il trattamento di pazienti adulti con i seguenti tipi di
leucemia (tumore dei globuli bianchi):
•
leucemia mieloide cronica (LMC) nella fase “cronica” nei pazienti di nuova diagnosi che sono
“positivi al cromosoma Philadelphia” (Ph+). La LMC è un tipo di leucemia nella quale i granulociti
(un tipo di globuli bianchi) iniziano a crescere senza controllo. L’espressione Ph+ significa che
alcuni geni dei pazienti si sono riorganizzati a formare uno speciale cromosoma, detto per
l’appunto “cromosoma Philadelphia”, che produce un enzima denominato “chinasi Bcr-Abl”, che
determina lo sviluppo della leucemia;
•
LMC nelle fasi “croniche, “accelerate” e “blastiche”. Sprycel è usato quando i pazienti sono
intolleranti, o non rispondono, ad altre terapie, tra cui imatinib (un altro farmaco antitumorale);
•
leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+, nella quale i linfociti (un altro tipo di globuli bianchi) si
moltiplicano troppo velocemente, o nella LMC “linfoide blastica”. Sprycel è usato quando i pazienti
sono intolleranti, o quando la loro malattia non risponde, ad altri trattamenti.
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Poiché il numero di pazienti affetti da LMC e LLA è basso, le malattie sono considerate “rare” e Sprycel
è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 23 dicembre
2005.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Sprycel?
La terapia con Sprycel deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della
leucemia.
Sprycel va assunto una volta al giorno, sempre al mattino o alla sera. Per la LMC in fase cronica, la
dose iniziale è di 100 mg. Per la LMC in fase avanzata (accelerata o blastica) e per LLA Ph+ è di 140
mg. La dose può essere aumentata o diminuita in base alla risposta del paziente al medicinale. Il
trattamento deve essere proseguito fino alla progressione della malattia o fino a quando il paziente non
è più in grado di tollerare il medicinale. I pazienti devono essere monitorati nel corso del trattamento
per controllare i livelli di piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue) e di
neutrofili (i globuli bianchi che combattono le infezioni) nel sangue. Se questi valori cambiano o se si
osservano taluni effetti indesiderati, i medici possono raccomandare un dosaggio inferiore o una
sospensione del trattamento. Le compresse di Sprycel devono essere deglutite intere. Per maggiori
informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all’EPAR).
Come agisce Sprycel?
Dasatinib, il principio attivo contenuto in Sprycel, appartiene a una classe di farmaci denominati
“inibitori della proteina chinasi”. Questi composti agiscono inibendo un tipo di enzimi noti come
proteina chinasi. Dasatinib agisce principalmente bloccando la proteina chinasi Bcr-Abl. Questo enzima
è prodotto dalle cellule leucemiche e le induce a moltiplicarsi in maniera incontrollata. Bloccando la
chinasi Bcr-Abl, e altre chinasi, Sprycel aiuta a controllare la diffusione delle cellule leucemiche.
Quali studi sono stati effettuati su Sprycel?
I cinque studi principali su Sprycel, assunto due volte al giorno, hanno interessato 515 pazienti,
ognuno dei quali era stato sottoposto in precedenza a un trattamento con imatinib, che non aveva
funzionato o verso il quale avevano sviluppato resistenza. In nessuno di questi studi è stato previsto
un confronto testa a testa tra Sprycel e un altro farmaco. Due studi sono stati effettuati su LMC in fase
cronica (198 e 36 pazienti), uno su LMC in fase accelerata (120 pazienti), uno su LMC in fase mieloide
blastica (80 pazienti) e uno su LLA Ph+ e su LMC in fase linfoide blastica (81 pazienti).
Due ulteriori studi hanno confrontato gli effetti di Sprycel assunto una o due volte al giorno, uno
effettuato su 670 pazienti con LMC in fase cronica e l’altro su 611 pazienti con LMC in fase avanzata o
LLA Ph+.
Tutti questi studi hanno valutato le risposte dei pazienti misurando i livelli di globuli bianchi e di
piastrine nel sangue, per capire se stessero tornando a livelli normali, e misurando il numero di globuli
bianchi contenenti il cromosoma Philadelphia, per vedere se stesse diminuendo.
Un ulteriore studio che ha interessato 519 pazienti ha confrontato Sprycel con imatinib nella cura di
pazienti Ph+ di nuova diagnosi affetti da LMC in fase cronica, ai quali in precedenza non era stata
somministrata alcuna terapia. La principale misura dell’efficacia è stato il numero di pazienti le cui
cellule ematiche (del sangue) non contenevano più il cromosoma Philadelphia dopo un anno di
trattamento.
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Quali benefici ha mostrato Sprycel nel corso degli studi?
Nello studio principale più ampio su pazienti affetti da LMC in fase cronica, il 90% dei pazienti ha
risposto al trattamento, con livelli ematici di piastrine e globuli bianchi tornati ai valori normali
predefiniti. Nei pazienti con LMC in altre fasi (accelerata, mieloide blastica e linfoide blastica) e nella
LLA si è osservata una risposta completa in una percentuale di pazienti compresa tra un quarto e un
terzo. Inoltre, nei cinque studi principali una percentuale di pazienti compresa tra uno e due terzi ha
mostrato una riduzione del numero di globuli bianchi contenenti il cromosoma Philadelphia. Negli altri
studi, Sprycel assunto una o due volte al giorno ha rivelato il medesimo tasso di efficacia, ma la dose
assunta una volta al giorno ha provocato meno effetti indesiderati.
Nello studio sui pazienti Ph+ di nuova diagnosi affetti da LMC in fase cronica, Sprycel è risultato più
efficace di imatinib: entro un anno, il 77% dei pazienti che ricevevano Sprycel non aveva più il
cromosoma Philadelphia nelle cellule ematiche, rispetto al 66% dei pazienti che ricevevano imatinib.
Qual è il rischio associato a Sprycel?
Negli studi effettuati, gli effetti indesiderati più comuni di Sprycel (osservati in più di 1 paziente su 10)
erano infezione, soppressione del midollo osseo (diminuzione del numero di cellule del sangue), mal di
testa, emorragia (sanguinamento), effusione pleurica (fluido intorno ai polmoni), dispnea (difficoltà di
respirazione), diarrea, vomito, nausea (sentimento di malessere), dolore addominale (mal di stomaco),
eruzione cutanea, dolori muscoloscheletrici, affaticamento (stanchezza), gonfiore alle estremità e al
viso, piressia (febbre), neutropenia (numero basso di neutrofili), trombocitopenia (numero basso di
piastrine) e anemia (numero basso di globuli rossi). Per l’elenco completo delle limitazioni e degli
effetti indesiderati rilevati con Sprycel, vedere il foglio illustrativo.
Perché è stato approvato Sprycel?
Il CHMP ha deciso che i benefici di Sprycel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio
dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.
Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Sprycel?
È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Sprycel sia usato nel modo più sicuro
possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di
Sprycel sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune
precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Altre informazioni su Sprycel
Il 20 novembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in
commercio per Sprycel, valida in tutta l’Unione europea.
I riassunti del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Sprycel sono disponibili sul sito web
dell’Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
•
LMC;
•
LLA.
Per la versione completa dell’EPAR di Sprycel, consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla
Sprycel
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terapia con Sprycel, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il
farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2015.
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